第一篇：甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法

甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法

第一章 總則

第一條 為規范全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質量和預防接種工作的安全實施，根據《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱《傳染病防治法》）、《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）、《預防接種工作規范》（以下簡稱《規范》）、《疫苗儲存與運輸管理規范》有關規定，結合我省實際，特制訂本管理辦法。

第二條 本辦法所指第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。

第三條 本辦法適用于我省各級衛生行政部門、疾病預防控制中心和承擔預防接種任務的醫療衛生機構。

第二章 職責

第四條 省衛生廳負責全省第一類疫苗使用計劃審批和監督管理，并進行第一類疫苗的招標采購工作。各級衛生行政部門負責所轄區域第一類疫苗使用計劃審批和監督管理。第五條 各級疾病預防控制中心負責轄區內第一類疫苗使用計劃制訂、組織分發、驗收、登記、入庫和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排專人做好疫苗的驗收、儲存、分發和運輸工作，保證疫苗正確使用與管理，杜絕浪費。

第六條 各級疾病預防控制中心為轄區第一類疫苗管理責任單位，承擔轄區第一類疫苗管理職責，單位法定代表人為第一責任人，并根據內部職責明確劃分單位人員管理責任。

承擔預防接種任務的預防接種單位，承擔本單位的疫苗管理責任，并按要求對免疫規劃對象實施預防接種。

第三章 使用計劃的制訂

第七條 第一類疫苗使用計劃實行逐級報告制度。

第八條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位應當根據轄區內預防控制傳染病的發生、流行的需要，按照《規范》要求，制定下一年度本轄區第一類疫苗的使用需求計劃，于每年4月30日前報縣級疾病預防控制中心。

第九條 縣級和市級疾病預防控制中心審核、匯總、平衡后制定轄區下一年度第一類疫苗使用計劃，經同級衛生行政部門審核后，分別于每年的5月15日和6月10日報上一級疾病預防控制中心。

第十條 省疾病預防控制中心匯總、審核、平衡后，于7月30日前制定全省下一年度第一類疫苗使用計劃，報請省衛生廳審批、備案。并在12月15日之前下發分配計劃通知。市級和縣級疾病預防控制中心在接到省級疫苗計劃通知后于12月31日前下發分配計劃通知。

第十一條 群體性預防接種所需疫苗，由同級衛生行政部門根據預防控制傳染病的發生、流行的需要，制訂使用計劃。

第十二條 應急疫苗實行省級儲備，由省疾病預防控制中心根據上一年度傳染病疫情發生情況制訂儲備計劃，報省衛生廳審批、備案。

第十三條 制定疫苗使用計劃要科學、實事求是，不得弄虛作假，不得越級代報。疫苗損耗系數，不得高于省疾病預防控制中心制定的各疫苗最高損耗系數。

第十四條省、市、縣級疾病預防控制中心根據疫苗使用情況，必要時應對計劃進行調整。

第四章 分發管理

第十五條 第一類疫苗按照省、市、縣的順序，采取逐級按計劃分發。分發第一類疫苗時，不得收取任何費用。

第十六條 疫苗領取實行每月申請制度。各預防接種單位于每月5日前將下個月第一類疫苗領取計劃報縣級疾病預防控制中心匯總后，于10日前報市級疾病預防控制中心；市級收集三個月疫苗計劃的變動情況于每年2月、5月、7月、11月的5日前報省疾病預防控制中心。領取計劃根據上級下達的疫苗分配計劃、疫苗庫存情況和疫苗的儲存能力上報。

第十七條 市級疾病預防控制中心及時審核下級疫苗領取計劃，雙月下發疫苗。縣級疾病預防控制中心及時審核下級疫苗領取計劃，每月下發疫苗。

第十八條 疫苗管理單位不得向無預防接種資質的單位或個人分發第一類疫苗。

第十九條 傳染病暴發、流行時，由疫情所在縣（市、區）衛生局向省衛生廳提出調用應急疫苗的書面申請，內容應包括申請理由、使用地點、使用單位、目標人群、疫苗數量及聯系方式等，報省衛生廳審核，并將應急接種疫苗調用意見書面通知省疾病預防控制中心。省疾病預防控制中心在接到通知后以最快方式將疫苗發至指定地點。

第五章 出入庫管理

第二十條 省級疾病預防控制中心在接收第一類疫苗時，應當進行查驗，并索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格及審核批準證明復印件（加蓋企業印章）；市、縣級疾病預防控制中心在接收上級下發的第一類疫苗時，同時索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件（要有省疾病預防控制中心公章）；進口疫苗時，還應當索取進口藥品通關單復印件（加蓋企業印章或分發單位印章）；索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十一條各級疾病預防控制機構、預防接種單位必須建立真實、完整的疫苗出入庫記錄。記錄應當注明疫苗名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、接收或供貨單位、數量、價格、日期、經辦人等信息。記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十二條

各級疾病預防控制機構應按照不同疫苗對溫度的要求儲存在相應的冷鏈設備內，按品種、批號分類碼放，做好常規的溫度監測記錄，同時按照疫苗失效期長短、進庫先后次序，有計劃地分發。對短效期疫苗應當給予標記。失效疫苗或過期疫苗不得與有效期內疫苗混放。

第二十三條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位每月核對疫苗進出情況，做到日清月結，帳、物相符。

第二十四條 疫苗分發遵循“先短效期、后長效期”，以及先產先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發，避免浪費。

第六章 儲存與運輸

第二十五條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位應根據接種服務形式、冷鏈儲存條件等情況確定國家免疫規劃疫苗儲存數量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉級不得超過1 個月，村級接種單位不得存放疫苗。

第二十六條 各級疾病預防控制中心如某一品種疫苗庫存量不足本地區1個月使用量時，應逐級書面報告發出補充該品種疫苗申請，防止疫苗供應短缺。

第二十七條 市、縣級疾病預防控制中心和預防接種單位對已入庫的疫苗，根據效期和預計使用數量，不能在效期內用完的，應在距效期三個月前向上級疾病預防控制中心書面報告申請調劑，由上級疾病預防控制中心在轄區范圍內調劑使用，防止疫苗批量浪費。

第二十八條 各級在運輸疫苗時應按規定使用冷藏車，嚴格在規定溫度下運輸。未配冷藏車的單位，領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。在接收疫苗時，接收單位要查驗疫苗的冷藏條件，須在規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。

第二十九條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位儲存和運輸疫苗時要按照《規范》和《疫苗儲存與運輸管理規范》有關規定嚴格執行，并對冷藏設施、設備和冷藏運輸工具運行狀況進行溫度監測并做好記錄。第三十條疫苗應按品種、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應留有一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm 的空隙。疫苗不應放臵冰箱門內擱架上。使用冰襯冰箱儲存疫苗時，應將可冷凍保存的疫苗存放在底部，將冷藏保存的疫苗放在接近冰箱頂部，避免凍結。

乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A 群流腦疫苗、A+C 群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗在2℃～8℃條件下避光保存和運輸。麻疹疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗、乙腦減毒活疫苗在8℃以下的條件下避光保存和運輸。脊灰疫苗在-20℃以下或2℃～8℃避光保存和運輸，-20℃以下保存有效期為2 年，2℃～8℃保存有效期為5 個月。其他疫苗和疫苗稀釋液的儲存和運輸溫度要求按照藥典和使用說明書的規定執行。

第三十一條

省、市、縣三級疾病預防控制中心要嚴格執行冷鏈運轉制度。省級每季度冷鏈運轉一次，于前一年11月，當年2月、5月、7月、11月冷鏈運轉，將當年疫苗運送至市級疾病預防控制中心；市級疾病預防控制中心每2個月冷鏈運轉一次，于前一年12月，當年2月、4月、6月、8月、10月冷鏈運轉，全年運轉6次，將當年的疫苗運送至縣級疾病預防控制中心；縣級疾病預防控制中心每月冷鏈運轉一次，將當年的疫苗運送至鄉級防保單位；村級接種單位在每次接種前到鄉級防保單位領取當月接種用疫苗。

第三十二條 儲存和運輸疫苗要注意防潮，避免與揮發性、腐蝕性物品存放在一起。

第七章 報廢管理

第三十三條 第一類疫苗報廢實行嚴格審批和統一報廢制度。未經審批，任何單位和個人不得報廢第一類疫苗。疫苗報廢處臵須按醫療廢棄物有關管理規定執行，并做好記錄。

第三十四條 接種單位需報廢的疫苗，應及時逐級向縣級疾病預防控制中心書面報告，說明報廢疫苗的品種、數量、批號、報廢原因。縣級疾病預防控制中心及時進行核實、登記、回收，并做好交接記錄。

第三十五條 縣級疾病預防控制中心每季度第一個月5日前匯總上季度本級及下級報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原因，報經本級衛生行政部門同意后，將所要報廢的疫苗交市級疾病預防控制中心。各市級疾病預防控制中心及時進行核實、登記、回收，并做好交接記錄。

第三十六條 各市級疾病預防控制中心每年7月10日和次年1月10日前匯總上半年度本級及下級報廢的疫苗品種、數量、批號、報廢原因，報市（州）衛生局審核批準后，15天內在省疾病預防控制中心人員現場監督下統一進行報廢處理。

第三十七條 省疾病預防控制中心庫存的疫苗需要報廢時，應及時向省衛生廳書面報告，說明報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原因，經省衛生廳審核批準后10天內統一報廢處理。

第三十八條各級疫苗報廢文件要存檔備案，保存2年以上備查。

第八章 督導檢查

第三十九條 各級衛生行政部門和疾病預防控制中心應定期組織對轄區內第一類疫苗使用情況進行檢查督導。重點檢查疫苗的儲存、分發、使用情況，杜絕疫苗浪費。

第四十條 各級疾病預防控制中心應逐級上報全年的疫苗管理工作總結，內容包括疫苗使用、庫存、報廢、管理情況和存在的問題及建議。其中各縣級疾病預防控制中心總結材料上報時間為次年1月10日前；各市級疾病預防控制中心上報時間為次年1月25日前。省疾病預防控制中心于次年2月10日前將全省疫苗管理工作總結上報省衛生廳。

第九章 責任追究

第四十一條 對有下列情形之一的，按照《傳染病防治法》、《條例》、《甘肅省預防接種重大失誤責任追究辦法（試行）》的有關規定，追究相關單位和人員責任。

（一）違反本辦法規定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供應中斷，嚴重影響免疫預防工作開展，致使相應傳染病暴發流行。

（二）未經批準擅自擴大免疫規劃對象的，或將第一類疫苗作為非免疫規劃對象使用收取費用的，或疫苗未經批準擅自報廢的。

（三）第一類疫苗接種時收取費用，或未經知情自愿同意，以第二類疫苗代替的。

（四）第一類疫苗下發數量與上報接種數嚴重不符的。

（五）疫苗管理單位向無預防接種資質的單位或個人分發第一類疫苗。

第四十二條 在進行調查處理和責任追究時，各級預防接種主管部門成立由預防接種行政管理人員、預防接種相關專業技術人員、衛生執法監督人員等組成調查小組，開展調查、現場核實、專家組技術鑒定、認定責任、聽取申辯、作出調查結論和提出處理意見。

調查小組在開展調查、核實、申辯和作出決定等過程中要做好各種證據的收集、整理、記錄工作，并由機構負責人或當事人簽字確認。

第十章 附則

第四十三條本辦法有關技術管理規定和疫苗最高損耗系數由省疾病預防控制中心制定并下發。第四十四條本制度中下列用語的含義：

國家免疫規劃，是指按照國家或者本省確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。

群體性預防接種，是指在特定范圍和時間內，針對可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織地集中實施預防接種的活動。

應急接種，是指在傳染病流行開始或者有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感染人群開展的預防接種活動。

第四十五條 本辦法由甘肅省衛生廳負責解釋，自發布之日起實施。

第二篇：江西省第一類疫苗暫行管理辦法

江西省第一類疫苗管理辦法(暫行)

第一章 總則

第一條 為規范全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質量和預防接種工作的安全實施，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）、《預防接種工作規范》（以下簡稱《規范》）、《疫苗儲存與管理規范》有關規定，結合本省實際，特制訂本管理辦法。

第二條 本辦法所指第一類疫苗是指政府免費向公民提供的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗、省人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗、縣級以上地方人民政府組織的群體性預防接種疫苗、縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種疫苗。

第三條 本辦法適用于各級衛生行政部門、疾病預防控制中心和預防接種單位（含鄉、村級醫療衛生機構）。

第二章 職 責

第四條 省衛生廳負責全省第一類疫苗使用計劃審批和監督管理。各級衛生行政部門負責所轄區域第一類疫苗使用計劃審批和監督管理。

第五條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位負責轄區內第一類疫苗使用計劃制訂、組織分發、驗收、登記、入庫和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排專人做好疫苗的驗收、儲存、分發和運輸工作，保證疫苗正確使用與管理，杜絕浪費。

第六條 各級疾病預防控制中心為轄區第一類疫苗管理責任單位，承擔轄區第一類疫苗管理職責，單位法定代表人為第一責任人，并根據內部職責明確劃分單位人員管理責任。

第三章 使用計劃的制訂

第七條 國家免疫規劃疫苗使用計劃實行逐級報告制度。

第八條 預防接種單位應當根據轄區內預防接種工作的需要，按照《規范》要求，制定下一國家免疫規劃疫苗使用計劃，于每年8月31日前報縣級疾病預防控制中心。

第九條 縣級和設區市級疾病預防控制中心審核、匯總、平衡后制定轄區下一國家免疫規劃疫苗使用計劃，經同級衛生行政部門審批后，分別于每年的9月15日和10月10日報上一級疾病預防控制中心。

第十條 省疾病預防控制中心匯總、審核、平衡后，制定全省下一國家免疫規劃疫苗使用計劃，經省衛生廳審批后，于10月30日前報中國疾病預防控制中心。

第十一條 使用計劃經省衛生廳批準后，省疾病預防控制中心應在五個工作日內下發分配計劃通知；設區市級和縣級疾病預防控制中心在接到通知后五個工作日內下發分配計劃通知。

第十二條 群體性預防接種所需要的疫苗，由同級衛生行政部門根據控制傳染病的發生、流行的需要，制訂使用計劃，并按照規定做好采購和分發工作。

第十三條 應急疫苗實行省級儲備，由省疾病預防控制中心根據上一傳染病疫情發生情況制訂儲備計劃，報省衛生廳審核批準。

第十四條 制定疫苗使用計劃要科學、實事求是，不得弄虛作假，不得越級代報。疫苗損耗系數，不得高于省疾病預防控制中心制定的各疫苗最高損耗系數。

第四章 分發管理

第十五條 國家免疫規劃疫苗按照省、市、縣的順序，采取逐級申請和分配制度。未經申請和審批，不得分發。分發國家免疫規劃疫苗時，不得收取任何費用。

第十六條 疫苗領取實行雙月申請制度。各預防接種單位于雙月5日前將下兩個月國家免疫規劃疫苗領取計劃報縣級疾病預防控制中心。縣級匯總后，于雙月10日前報市級疾病預防控制中心，市級于雙月15日前報省級疾病預防控制中心。領取計劃根據上級下達的疫苗分配計劃、疫苗庫存情況和疫苗的儲存能力上報。

第十七條 縣級以上疾病預防控制中心及時審核下級疫苗領取計劃并下發疫苗。疫苗下發前，應提前告知疫苗效期。

第十八條 鄉級醫療衛生機構分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗。

第十九條 傳染病暴發、流行時，由疫情所在縣（市、區）衛生局直接向省衛生廳提出調用應急疫苗的書面申請，內容應包括申請理由、使用地點、使用單位、目標人群、疫苗數量及聯系方式等，省衛生廳及時審核后做出調用決定，并書面通知省疾病預防控制中心。省疾病預防控制中心在接到通知后以最快方式將疫苗發至指定地點。

第五章 出入庫管理

第二十條 省級疾病預防控制中心在接收第一類疫苗時，應當進行查驗，并索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件（要有企業印章）；下級疾病預防控制中心如需要第一類疫苗的證明文件可向省級索取相關文件的復印件（要有省疾病預防控制中心公章）；進口疫苗時，還應當索取進口藥品通關單復印件（要有企業印章或分發單位印章）；索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期２年備查。

第二十一條 各級疾病預防控制中心、接種單位在接收疫苗時，應當進行查驗，對品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期２年備查。

第二十二條 各級疾病預防控制中心、接種單位接收疫苗時，必須建立真實、完整的疫苗出入庫記錄，記錄應當注明名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、（購銷及分發）單位、數量、價格、（購銷及分發）日期、產品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發合格證明編號、驗收結論、驗收人簽名。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十三條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位每月核對疫苗進出情況，日清月結，做到帳、物相符。

第二十四條 疫苗分發遵循“先短效期、后長效期”，以及先產先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發，避免浪費。

第六章 儲存與運輸

第二十五條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位應根據接種服務形式、冷鏈儲存條件等情況確定國家免疫規劃疫苗儲存數量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，預防接種單位1個月。

第二十六條 各級疾病預防控制中心如某一品種疫苗庫存量不足本地區1個月使用量時，應逐級書面報告，發出補充該品種疫苗申請，防止疫苗供應短缺。

第二十七條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位對已入庫的疫苗，根據效期和預計使用數量，如果有可能不能在效期內用完的，應及時向上級疾病預防控制中心書面報告申請調劑，由上級在其轄區范圍調劑使用，防止疫苗批量浪費。

第二十八條 運輸疫苗時應按規定使用冷藏車，并在規定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位，在領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。在接收疫苗時，接收單位要查驗疫苗的冷藏條件，在規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。

第二十九條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位儲存和運輸疫苗時要按照《預防接種工作規范》和《疫苗儲存與管理規范》有關規定嚴格執行，并對冷藏設施、設備和冷藏運輸工具運行狀況進行溫度記錄。

第三十條 儲存和運輸疫苗要注意防潮，避免和揮發性、腐蝕性物品存放在一起。

第七章 報廢管理

第三十一條 第一類疫苗報廢實行嚴格審批和統一報廢制度。未經審批，任何單位和個人不得報廢第一類疫苗。疫苗報廢處臵按醫療廢棄物有關管理規定執行，并有記錄。

第三十二條 接種單位所需報廢的疫苗，應及時逐級向縣級疾病預防控制中心書面報告，說明報廢疫苗的品種、數量、批號、報廢原因；縣級疾病預防控制中心及時核 實、登記、回收，并做好交接記錄。

第三十三條 縣級疾病預防控制中心每季度第一個月5日前匯總上季度本級及下級報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原因，經本級衛生行政部門同意后，將所需報廢疫苗交設區市疾病預防控制中心。各設區市疾病預防控制中心及時核實、登記、回收，并做好交接記錄。

第三十四條 各設區市疾病預防控制中心每年7月10日和次年1月10日前匯總上半本級及下級報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原因，報設區市衛生局審核，經批準后，15天內在省疾病預防控制中心人員現場監督下統一進行報廢處理。

第三十五條 省疾病預防控制中心庫存的疫苗需報廢時，應及時向省衛生廳書面報告，說明報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原因，經省衛生廳審核批準后10天內統一報廢處理。

第八章 督導檢查

第三十六條 各級衛生行政部門和疾病預防控制中心應定期組織對轄區內第一類疫苗使用情況進行檢查督導。重點檢查疫苗的儲存、分發、使用情況，杜絕疫苗浪費。

第三十七條 各級疾病預防控制中心應逐級上報全年的疫苗管理工作總結，內容包括疫苗使用、庫存、報廢、管理情況和存在的問題及建議。其中縣級總結材料上報時間為次年1月5日前，各設區市上報時間為次年1月10日前。省疾病預防控制中心于次年1月15日前將全省疫苗管理工作總結報省衛生廳。

第九章 責任追究

第三十八條 縣級以上人民政府衛生主管部門未依照《條例》規定履行第一類疫苗使用管理監督檢查職責的；疾病預防控制中心未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制中心、接種單位的；鄉級醫療衛生機構未依照《條例》規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的；疾病預防控制中心、接種單位未依照規定建立并保存疫苗購進、分發、供應記錄的，按照《條例》有關規定追究責任。

第三十九條 違反本辦法的規定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供應中斷，嚴重影響免疫預防工作開展，致使相應傳染病暴發流行，將按照《傳染病防治法》和《條例》的有關規定，追究有關人員的法律責任。

第四十條 未經批準擅自擴大免疫規劃對象的，或將第一類疫苗作為非免疫規劃對象使用收取費用的，或疫苗未經批準擅自報廢的，一經查實將按照規定追究有關人員責任。

第四十一條 第一類疫苗接種時不得收取費用，除群眾自愿外，不得以第二類疫苗代替，一經查實將按照規定追究有關人員責任。

第十章 附 則

第四十二條 本辦法有關技術管理規定和疫苗最高損耗系數由省疾病預防控制中心制定并下發。

第四十三條 本辦法由江西省衛生廳負責解釋,自發布之日起實施。

江西省衛生廳

二00八年五月十九日

第三篇：第一類疫苗管理制度

免疫規劃第一類疫苗管理制度

為加強疫苗管理，規范疫苗計劃、領發、運輸、貯存和使用，保障預防接種的安全性、有效性，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種工作規范》等規定，特制定本制度。

本制度所指第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括：卡介苗、乙肝疫苗.脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、流腦A群，流腦A+C.麻風疫苗.麻腮風疫苗.乙腦減毒疫苗.甲肝減毒疫苗.腮腺炎疫苗十二種。

一、部門職責

第一類疫苗的管理由免疫規劃所綜合業務室和冷鏈辦公室負責。

1、每年應當根據國家免疫規劃和全省預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定第一類疫苗的使用計劃，并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報省衛生廳備案。

2、負責做好分發第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗有計劃、分批次地組織分發到市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。

3、負責對冷庫、冷藏車、冰箱等冷鏈設備的運轉狀態進行監測，冷鏈辦公室負責冷鏈設備的定期維護和保養。

二、疫苗計劃的制定

每年按照疫苗的免疫程序和全省疫苗針對傳染病發病水平、開展 強化免疫及應急接種的計劃，同時依據全省總人口數、出生率、各年齡組人數，每年漏種兒童數，適齡的流動兒童數以及上年底疫苗庫存量等制訂第一類疫苗初步需求計劃。計劃應包括疫苗品種、規格、數量、供應時間與方式等。

根據市級疾病預防控制中心上報的第一類疫苗需求計劃，匯總、審核、平衡后，應及時對計劃進行調整，制定最終計劃，向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報省衛生廳備案。

三、疫苗采購和接收

1、第一類疫苗由省政府負責采購第一類疫苗的部門依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。

2、綜合業務室應向供應第一類疫苗的生產企業或者疫苗批發企業索取其疫苗經營資格的有關證明。

3、在每次接收疫苗時，必須索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格證或者審核批準證明復印件（要有企業印章）。查看疫苗的最小外包裝的顯著位臵，是否標明“免費”字樣以及國家規定的“免疫規劃”專用標識。接收疫苗時要查看并登記疫苗的冷藏條件，在《預防接種工作規范》規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收；否則不予接收，如數退回。

4、在接收疫苗時，必須對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，認真填寫疫苗領（發）記錄，驗收人要簽名。記錄應當 保存至超過疫苗有效期2年備查。

四、疫苗的貯存

1、疫苗貯存數量應根據全省免疫策略、冷鏈貯存條件以及應急接種需要等情況綜合考慮，原則上第一類疫苗貯存量約為全省6個月的需求量。

2、疫苗應按品種、批號、失效期長短、進庫先后，分類進行碼放，并做好標識。

3、卡介苗.乙肝疫苗、百白破疫苗、麻風，麻腮風，A群流腦，A+C流腦，減毒甲肝，乙腦減毒，腮腺炎疫苗，白破疫苗在2℃～8℃條件下儲存。脊灰疫苗在-20℃的條件下儲存。

4、疫苗保管人員要建立出入庫明細賬，根據出入庫單據辦理出入庫登記，做到日清月結，賬賬、帳苗相符，至少每個月盤查1次疫苗進出情況，保證疫苗的有效使用。如有失效期在半年內的疫苗，要及時向所長報告并進行處臵。

5、疫苗冷藏溫度由當值人員進行監測登記。每臺冷鏈設備的冷藏室或冷凍室內必須配有1支溫度計和單獨的《冷鏈測溫記錄》。當值人員必須每天上午和下午各查看1次運行設備溫度及冷鏈室環境溫度，并填寫《冷鏈測溫記錄》。當值人員發現異常情況應立即向所長報告。

五、疫苗的分發

1、分發疫苗一般遵循“先短效期、后長效期”，同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發使用，減少因過期失效而造成疫苗報廢。

2、省疾病預防控制中心一般每年向每個市級疾病預防控制中心送苗3~4次。運輸疫苗時應使用冷藏車，卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻風，麻腮風，A群流腦，A+C流腦，白破疫苗、減毒甲肝，乙腦減毒，腮腺炎疫苗在2℃~8℃條件下運輸，脊灰疫苗在-20℃的條件下運輸。

3、疫苗在從省級到市級的運輸過程中，由疫苗發放人員、運送人員、接收人員進行溫度監測記錄，詳細填寫《疫苗運輸記錄表》。發現疫苗在出庫、冷運、入庫任何一個環節溫度監測不符合疫苗冷運要求的，當值人員必須作好詳細記錄，并及時報告免疫規劃所負責人。

4、市級疾病預防控制中心在收到第一類疫苗的5天內填寫貨物驗收證明，并加蓋單位公章寄省疾病控制中心免疫規劃所。

5、市級疾病預防控制中心如自行領取第一類疫苗時，有冷藏車的單位必須使用冷藏車；臨時、少量領取的，必須使用疫苗冷藏運輸箱。運輸過程中必須進行溫度監測，詳細填寫《疫苗運輸記錄表》，與驗收證明一同寄省疾病控制中心免疫規劃所。

六、疫苗的報廢

1、由于各種客觀原因導致的疫苗過期、破損、失效，必須履行報廢手續；由于主觀原因導致的上述情況，應由當事人承擔責任，同時履行報廢手續。

2、疫苗保管人員要認真核實報廢疫苗數量、批號、原因等內容，并進行登記。

3、報廢疫苗任何人不得自行處理，必須向所長和中心領導報告，按有關規定經省衛生廳備案批準，進行無害化處理后統一銷毀。

第四篇：第一類疫苗和注射器管理制度

第一類疫苗和注射器管理制度

為加強疫苗和注射管理，規范疫苗和注射器的計劃、領發、運輸、儲存和使用，保障預防接種的安全性、有效性，根據《中華人民共和國傳染病預防法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種工作規范》等規定，特制定本制度。

本制度所指的第一類疫苗，是指政府免費向人民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗（無細胞百白破疫苗）、白破疫苗、麻風疫苗（麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻疹疫苗）和乙肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、乙腦疫苗甲肝疫苗等。本制度所指注射器，是直接種第一類疫苗使用的自毀型注射器和稀釋用的普通一次性注射器。

一、各級職責

各級疾病預防控制機構和預防接種單位應該指定專人，負責第一疫苗和注射器的管理。

1、各級疾病控制機構和預防接種單位每年應當根據國家免疫規劃和本轄區預防與控制相應傳染病的發生、流行的需要、制定第一類疫苗和注射器的使用計劃，并依照國家有關規定向上級疾病預防控制機構報告，同時報道當地衛生行政部門備案。

2、各級疾病預防控制機構和預防接種單位負責對冰箱等免疫規劃冷鏈設備的運轉狀況進行檢測，并對冷鏈設備定期進行維護和保養。

二、疫苗和注射器的制定

各級疾病預防控制機構每年按照疫苗的免疫程序和本地區疫苗對傳染病發病水平、開展強化免疫及應急接種計劃，同時依據轄區總人口數、出生率、各年齡組人數、每年漏種兒童數，適齡的流動人口數以及上年底疫苗庫存量等制定第一類疫苗和注射器的初步需求計劃。計劃應包括疫苗和注射器的品種、規格、數量、供應時間與方式等。需求計劃經同級衛生行政部門審批后，上報上級疾病預防控制中心。

三、疫苗和注射器的采購和接種

1、第一類疫苗和注射器由省政府負責采購第一類疫苗和注射器的部門依法與生產企業或者批發企業簽訂政府采購合同，約定疫苗和注射器的品種、數量、價格等內容。

2、省疾病控制中心向供應第一疫苗和注射器的生產業或者批發企業索取其疫苗經營資格的有關證明。

3、各級疾病預防控制正常中心在每次接受疫苗時，必須索取有檢驗機構依法簽發的生物制品沒批檢驗合格證或審核批準復印件（有企業印章）。查看疫苗的最小外包裝的顯著位置，是否標明“免費”字樣以及國家規定的“免疫規劃”專用標識。接受疫苗時要查看并登記疫苗的冷藏條件，在《預防接種工作規范》規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收：否則不予接受如數退回。

4、在接收疫苗和注射器時，必須對疫苗和注射器的品種、劑型、批號文字數量、規格、批號、有效期、唯獨記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，認真填寫疫苗（發）記錄，驗收人要簽名。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。四，疫苗和注射器的貯存

1、疫苗貯存數量應根據疫苗策略、冷鏈貯存條件以及應急接種需求等情況綜合考慮，原則上各級第一類疫苗總產量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉級不得超過1個月。

2、疫苗應按品種、批號分類碼放，并做好標識。冰箱存放疫苗時，底部應留一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1—2㎝空隙。疫苗不應放置在冰箱門內擱架上。使用冰襯冰箱儲存疫苗是，應將可冷凍保存的疫苗存放在底部，將冷藏保存的疫苗放在接近冰箱頂部，避免凍結。

3、乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A＋C群流腦疫苗、甲

肝疫苗在2—8℃條件下避光保存。麻疹疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗、乙腦減毒活疫苗在8℃一下的條件下避光保存。脊灰疫-20℃一下保存有效期2年，在2—8℃保存有效期5個月。

其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明的規定執行。疫苗稀釋液在常溫下保存和運輸，防止凍結。

4、疫苗和注射器保管人員要建立出入庫明細賬，根據出入庫單據辦理出入庫登記，至少每月盤查一次疫苗進出情況，做到日清月結，帳、物相符，保證疫苗的有效使用，如有失效期在6個月內的疫苗和注射器，要及時向主管領導報告并進行相應處置。

5、每臺冷鏈設備必須配有溫度檢測記錄儀或溫度計，當值人員必須每天上午和下午各查看一次運行設備溫度，并填寫《冷鏈測溫記錄》。當值人員發現異常情況應立即向主管領導報告。

五、疫苗和注射器的領取和分發

1、分發疫苗一般遵循“先短效期、后長效期|”，同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發使用，減少因過期失效而造成的疫苗報廢。

第五篇：福建省第一類疫苗使用管理規定 (試行)

福建省第一類疫苗使用管理規定（試行）

第一章 總則

第一條 為了加強對第一類疫苗的使用管理，提高第一類疫苗的使用效益，根據國務院《疫 苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）、衛生部《預防接種工作規范》（以下簡稱《規 范》）、衛生部和國家食品藥品監督管理局《疫苗儲存和運輸管理規范》的有關要求，制定本規定。

第二條 本規定適用于本省各級衛生行政部門、疾病預防控制機構和承擔免疫規劃預防接種 任務的醫療機構。

第三條 各級疾病預防控制機構為轄區第一類疫苗管理責任單位，承擔轄區第一類疫苗管理 職責，單位法人為第一類疫苗管理第一責任人，根據內部職責明確區分單位人員第一類疫苗管理 責任。

第四條 各級衛生行政部門負責對同級疾病預防控制機構第一類疫苗管理情況的監督管理，定期組織對轄區第一類疫苗使用情況進行檢查督導。

第二章 疫苗計劃制定與分發

第五條 第一類疫苗實行逐級報告使用需求計劃制度。各級應建立與《規范》規定儲存量相 適應的疫苗使用需求計劃。疾病預防控制機構根據國家免疫規劃和本轄區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，按照《規范》的要求，制訂本轄區第一類疫苗的使用需求計劃，并做好分發第一類疫苗的組織工作。

（一）鄉鎮衛生院（接種單位）應當根據轄區預防接種工作的需要，于每年的7 月10 日前，制定下一的第一類疫苗的使用需求計劃，并向縣級疾病預防控制機構報告疫苗使用需求 計劃表。

（二）縣級和設區市級疾病預防控制機構審核、匯總、平衡轄區疫苗使用需求計劃，并經同 級衛生行政部門審批后，分別于每年的7 月25 日和8 月10 日向上一級疾病預防控制機構報疫苗 使用需求計劃表。

（三）省疾病預防控制機構審核、匯總、平衡各設區市上報的需求計劃，制定全省疫苗 使用需求計劃，于8 月31 日前報省衛生廳審批。疫苗使用需求計劃批準后，由省級疾 病預防控制機構依據國家有關規定采購第一類疫苗，并下發疫苗的分配和供應計劃。

（四）第一類疫苗的突發疫情應急接種儲備和機動疫苗原則上由省級儲備，具體數量在每年 的需求計劃中由省級疾病預防控制機構預算（機動疫苗數量由省級根據設區市級預算確定），2 并報省衛生廳審定。

第六條 第一類疫苗采取逐級申請和分配制度。各級第一類疫苗使用計劃申請應與送苗頻次 相適應，設區市于每年2 月1 日、4 月1 日、6 月1 日、8 月1 日、10 月1 日、12 月1 日前，上 報申請下兩個月疫苗使用計劃；縣（區、市）級、鄉（鎮）應按月報告疫苗使用計劃申請，具體 上報疫苗使用計劃申請時間由各設區市規定。上報第一類疫苗使用計劃申請時，須認真填報測算 需要量、庫存量和實際需要量，經單位領導審批并加蓋公章后上報。

（一）省疾病預防控制機構按照各設區市上報的疫苗使用計劃申請將第一類疫苗分發到設區 市級疾病預防控制機構，設區市疾病預防控制機構再下發到縣級疾病預防控制機構。

（二）縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛 生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療 衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗。

（三）傳染病暴發、流行時所需的應急處置疫苗，可以由省級或設區市級疾病預防控制機構 直接向接種單位分發第一類疫苗。

第三章 疫苗的接收與儲存

第七條 疾病預防控制機構、接種單位在接收第一類疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產 企業、疫苗批發企業的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核 批準證明復印件（要有企業印章或分發單位印章）；上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2 年備查。

第八條 各級疾病預防控制機構和接種單位應按照《條例》的有關規定，建立健全疫苗管理 制度，由專人負責做好疫苗的儲存、分發和運輸工作。

第九條 疾病預防控制機構、接種單位在接收疫苗時，應對疫苗品種、劑型、批準文號、數 量、規格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，做好記 錄。填寫好“疫苗出入庫登記表”保存至超過疫苗有效期2 年備查。

第十條 疾病預防控制機構向下級疾病預防控制機構、接種單位分發第一類疫苗時，應當提 前向下級疾病預防控制機構或接種單位書面了解需求數量，并進行效期告知，根據下級疾病預防 控制機構或接種單位確認的品種、數量進行分發。對短效期的疫苗，接收單位應保證接收數量在 有效期內能夠使用完的方可接收，否則可以拒收。因疫情需要緊急采購的疫苗，各級疾病預防控 制機構要在收到疫苗后3 個工作日內進行疫苗分發，并要督促下級單位在有效期內使用完畢。上款所述的“短效期疫苗”是指：省疾病預防控制機構接收的有效期少于5 個月、設區市疾 病預防控制機構接收的有效期少于4 個月、縣（區、市）疾病預防控制機構和接種單位接收的有 效期少于2 個月的疫苗。

第十一條 省、設區市、縣級疾病預防控制機構國家免疫規劃疫苗儲存數量原則上為：省級 3 6 個月，設區市級3 個月，縣級2 個月，具備冷藏條件的鄉級不得超過1 個月。省級按雙月送苗，設區市級和縣（區、市）級應按月送苗。

第十二條 運輸疫苗時應按規定使用冷藏車，并在規定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在 領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。在接收疫苗時接收單位要查驗疫苗的冷藏條件，在規定 的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。

第十三條 疫苗儲存和運輸的溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規定執行。并按規定對 冷藏設施、設備和冷藏運輸工具運行狀況進行溫度記錄。

第十四條 疫苗儲存應按品種、批號分類存放，領取或分發疫苗時要遵循“先短效期、后長 效期，先進先出、近效期先出”的原則，有計劃地分發。疾病預防控制機構和接種單位要經常核 對疫苗進出情況，日清月結，按省級每兩個月、設區市級以下單位每月盤查1 次，做到帳、苗相 符。

第四章 疫苗報廢管理

第十五條 各級疾病預防控制機構和接種單位對第一類疫苗的報廢應做好記錄，并有財務人 員、免疫規劃管理人員、單位領導共同簽字證明。各批疫苗的報廢都應對本批疫苗的進苗、儲存、計劃、調撥等相關過程進行說明，客觀分析報廢的原因，明確報廢的責任，提出改進的建議。

第十六條 接種單位需報廢的疫苗均須由縣級疾病預防控制機構回收、核實、登記，統一進 行報廢處理。疫苗報廢處置按醫療廢棄物有關管理規定執行。

第十七條 各級疾病預防控制機構每季度將本級及下級報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原 因向上一級疾病預防控制機構報告，同時報同級衛生行政部門。省疾病預防控制機構每季度向省 衛生廳報告一次各地和本級疫苗報廢情況。

第五章 責任追究

第十八條 縣級以上人民政府衛生主管部門未依照《條例》規定履行第一類疫苗使用管理監 督檢查職責的；疾病預防控制機構未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位的；鄉級醫療衛生機構未依照《條例》規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的；疾病預防控制機構、接種單位未依照規定建立并保存疫苗購進、分發、供應記 錄的；接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的，按照《條 例》有關規定追究責任。

第十九條 對因工作不負責任導致疫苗計劃不周、管理不善，造成疫苗供應中斷或疫苗非正 常報廢的單位，由縣級以上人民政府衛生主管部門通報批評，對直接責任人和單位主要負責人根 據有關規定給予處分，并對造成疫苗嚴重損失的，按有關規定追究相應的經濟責任。

第二十條 未經批準擅自擴大免疫規劃對象的，根據有關規定對相關責任人進行處分；將第 一類疫苗作為非免疫規劃對象使用，收取費用的，按有關規定對單位主要負責人和有關責任人進 4 行處分，并沒收非法所得。

第六章 附則

第二十一條 制訂需求計劃的內容和方法 疫苗需求計劃應包括疫苗的品種、規格、數量、供應渠道和供應方式等。

（一）疫苗需求量按下述公式計算：

1.疫苗年需求量=（基礎免疫年使用量+加強免疫年使用量+特殊免疫使用量）－估計上年底 庫存量

2.基礎免疫疫苗年使用量=（出生兒童數+流動兒童數+漏種兒童數）×每劑次劑量×免疫次 數×損耗系數

3.加強免疫疫苗年使用量=加強年齡組人口數之和×每劑次劑量×免疫次數×損耗系數

4.特殊免疫使用量=特殊免疫人口數×每劑次劑量×免疫次數×損耗系數

（二）制訂疫苗使用需求計劃時，除按上述公式計算外，還須考慮庫存量、當地實際各疫苗 損耗系數、第二類疫苗的替代幅度等影響因素。

第二十二條 制定第一類疫苗使用需求計劃時要考慮疫苗損耗系數。各地不得高于以下省定 各疫苗最高損耗系數。乙肝疫苗（3 支/人份）1.05、卡介苗（0.5ml/支）3.50、脊髓灰質炎疫苗（粒）1.20、麻疹疫苗（1ml/支）1.60、百白破三聯疫苗（2ml/支）1.75、白破二聯疫苗（2ml/ 支）2.00、乙腦疫苗（2.5ml/支）1.75、流腦疫苗（5ml/支）2.50。

第二十三條 本規定由福建省衛生廳負責解釋,自發布之日起實施。