第一篇：肥料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條件考核申請.

肥料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條件考核申請

江蘇省土肥站：

我公司首次申請生產(chǎn)

類肥料（通用名），現(xiàn)申請貴站安排企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條件現(xiàn)場考核，以備進行肥料登記。企業(yè)具體信息如下： 企業(yè)名稱： 企業(yè)生產(chǎn)地址： 聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

申請日期（蓋章）：

****年**月**日

注：企業(yè)考核表有效期5年，首次提供原件，以后提供復印件。

肥料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條件考核申請

江蘇省土肥站：

我公司生產(chǎn)條件發(fā)生變化（如遷新址等），目前我公司主要生產(chǎn)

類肥料（通用名），現(xiàn)申請貴站安排企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條件現(xiàn)場考核，以備進行肥料登記。企業(yè)具體信息如下： 企業(yè)名稱： 企業(yè)生產(chǎn)地址： 聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

申請日期（蓋章）：

****年**月**日

注：企業(yè)考核表有效期5年，首次提供原件，以后提供復印件。

肥料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條件考核申請表

江蘇省土肥站：

我公司主要生產(chǎn)

類肥料（通用名），企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條件現(xiàn)場考核表有效期即將結(jié)束，現(xiàn)申請貴站重新安排考核，以備進行肥料登記。企業(yè)具體信息如下： 企業(yè)名稱： 企業(yè)生產(chǎn)地址： 聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

申請日期（蓋章）：

****年**月**日

注：企業(yè)考核表有效期5年，首次提供原件，以后提供復印件。

第二篇：供貨生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議樣本

藥品質(zhì)量保證協(xié)議

甲方（供貨方）：

乙方（購貨方）：

為嚴格執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》.《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》及國家有關規(guī)定，保證藥品的安全性和有效性，遵照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GＭP）的要求，經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽訂本質(zhì)量保證協(xié)議。

一、甲方義務：

1、甲方應向乙方提供真實有效的蓋有公章原印章的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及年檢證明、藥品生產(chǎn)許可證、GＭP認證證書、稅務登記證、組織機構代碼證及其它合法有效證照復印件，以及相關印章樣模及隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號。

2、甲方應向乙方提供合符要求銷售人員的法人授權書及被授權人身份證復印件；經(jīng)營品種的生產(chǎn)批件（注冊證批件或再注冊批件）復印件；符合法定要求的質(zhì)量標準復印件；包裝、標簽、說明書在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的備案復印件和小樣；價格公示或發(fā)改委的價格公示復印件；商標注冊證或受理文件證明復印件；與執(zhí)行標準相符的藥品檢驗報告書等資料。以上證明材料必須加蓋甲方公章原印章。甲方還應向乙方提供符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》要求的資料和供貨票據(jù)；并按國家規(guī)定開具發(fā)票。

3、甲方提供的藥品質(zhì)量必須符合法定標準和有關質(zhì)量要求，并對所銷售藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)負責；整件包裝須附產(chǎn)品合格證；甲方供貨時應提供加蓋質(zhì)量管理印章的同批號的檢驗報告書（如為電子數(shù)據(jù)應保證其合法、有效），所提供的進口藥品，還應提供符合規(guī)定的加蓋甲方質(zhì)量管理印章的藥品檢驗報告書及進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的復印件。甲方必須按照藥品品種特性選擇符合要求的運輸方式運輸藥品，藥品包裝牢固，達到交通運輸規(guī)定要求并且包裝、標簽、說明書符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等規(guī)定；納入藥品電子監(jiān)管碼的藥品，必須加貼（印）有效的藥品電子監(jiān)管碼。

4、甲方提供的保健食品、食品應符合《食品安全法》等規(guī)定，保健食品還應符合《保健食品管理辦法》等規(guī)定，消毒產(chǎn)品、化妝品等應符合國家有關的管理規(guī)定，對經(jīng)營商品的質(zhì)量負責，對不合格的商品包退包換。

5、甲方對其出具的一切資質(zhì)、資料材料的真實性、有效性及合法性負責；甲方應及時答復和處理乙方的有關質(zhì)量問題的質(zhì)詢；因甲方提供商品出現(xiàn)質(zhì)量問題應立即通知乙方停售并追回，若造成乙方經(jīng)濟損失，由甲方承擔責任。

二、乙方義務：

1、乙方應向甲方提供符合規(guī)定（衛(wèi)生部第90號令）要求的加蓋公章原印章的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP認證證書，采購人員的授權書及被授權人身份證復印件及其它合法有效證照復印件。

2、乙方對甲方所提供的商品應及時驗收，在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異常、包裝不符合要求、數(shù)量短缺（整件商品必須開箱檢驗），標識模糊的，應及時通知甲方并提出書面異議。驗收合格后乙方應按規(guī)范、藥品品種特性及標示的儲存條件進行儲存。積極協(xié)助甲方完成出現(xiàn)質(zhì)量問題商品的停售、追回義務；積極協(xié)助藥生產(chǎn)企業(yè)完成召回義務。

三、本協(xié)議適用于甲、乙雙方以書函、傳真、電話、電子郵件等電子數(shù)據(jù)及雙方認可的其他方式所進行的購銷行為。

四、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份；自雙方代表簽字、加蓋公章后生效。此質(zhì)量保證協(xié)議有效期一年。未盡事宜由甲乙雙方協(xié)商解決。

五、協(xié)商不成時，可向四川省成都市仲裁機關申請仲裁或向乙方所在地人民法院起訴。

甲方蓋章：乙方：

代表（簽字）：代表（簽字）：

年月日年月日

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。收費標準：不收費。

總時限：自受理之日起35個工作日（不含受理、資料補正、企業(yè)整改、報告送達時間）受理5個工作日（不計入審批時限）材料審核及現(xiàn)場考核：15個工作日 整改復核：10個工作日 復核：2個工作日 核準：2個工作日 核定：2個工作日 審定：2個工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告：2個工作日 通知領件：7個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報產(chǎn)品準產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應在有效期內(nèi)。

3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《資料移送表》當日將申請材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補正材料通知書》、《資料移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《資料移送表》上記錄告知時間、告知方式。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、《受理通知書》、《補正材料通知書》、《接受材料憑證》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

6、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省局藥品認證中心，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：5個工作日

二、材料審核及現(xiàn)場考核 標準：

1、企業(yè)申報的材料真實、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請考核品種進行實質(zhì)性（動態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結(jié)論性意見，出具質(zhì)量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業(yè)申報材料的真實性、規(guī)范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業(yè)或制作《補正材料通知書》，要求企業(yè)補正材料。（企業(yè)補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現(xiàn)場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查和記錄，并由企業(yè)負責人簽字確認；

3、現(xiàn)場考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報告。擬定的質(zhì)量體系考核報告、記錄及申請材料轉(zhuǎn)送省局藥品認證中心質(zhì)量體系考核有關人員。

4、在收到企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況的復核合格報告后，省局藥品認證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，連同擬定的質(zhì)量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、整改復核報告、全部申請資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。

時限：15個工作日(企業(yè)整改時間和設區(qū)市藥監(jiān)局報送企業(yè)整改情況時間除外)

三、整改復核 標準：

1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應針對考核組提出的不合格內(nèi)容進行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應向企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報告及相關整改材料；

3、企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況進行復核。崗位責任人：企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。崗位職責及權限：

1、對照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復核。

2、企業(yè)整改符合要求的，設區(qū)市局出具整改復核合格的意見報省局藥品認證中心。時限：10個工作日（企業(yè)整改時間除外）

四、復核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質(zhì)量體系考核報告、考核記錄、整改復核報告、結(jié)論進行確認；

2、根據(jù)確認結(jié)果提出復核意見；

崗位責任人：醫(yī)療器械處質(zhì)量體系審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準，對局藥品認證中心和設區(qū)市局提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交核準人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交核準人員。時限：2個工作日

五、核準 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據(jù)確認結(jié)果提出核準意見； 崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質(zhì)量體系考核報告標準：

1、受理、審核及現(xiàn)場考核、復核、核準、核定、審定人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質(zhì)量體系考核報告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、制作質(zhì)量體系考核報告1份，注明時間，加蓋省局公章。

2、復印1份質(zhì)量體系考核報告，并全套資料裝訂成冊，立卷歸檔。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質(zhì)量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質(zhì)量體系考核報告并在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

2、將《送達回執(zhí)》、連同全套申請資料一并移交醫(yī)療器械處立卷歸檔。雙方應辦理交接手續(xù)。

時限：7個工作日（不計入審批時限）。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一 收費標準：不收費。

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含資料補正、企業(yè)整改、公告送達時間）受理4個工作日 技術審評：10個工作日 審核：2個工作日 復核：2個工作日 核定：2個工作日 審批：2個工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告：2個工作日 通知領件：3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：

已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報產(chǎn)品準產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件（在有效期內(nèi)）。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應在有效期內(nèi)。

3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

6、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程真實性進行核查的申請。

申請體外診斷試劑質(zhì)量體系考核需提交的材料：

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。

第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份。

2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點。

3、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標準”。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。

4、在進行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當提供注冊申報資料。

5、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程真實性進行核查的申請。

（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認證中心審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術審評 標準：

1、企業(yè)申報的材料真實、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請考核品種進行實質(zhì)性（動態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結(jié)論性意見，出具質(zhì)量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業(yè)申報材料的真實性、規(guī)范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業(yè)或制作《補正材料通知書》，要求企業(yè)補正材料。（企業(yè)補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現(xiàn)場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查和記錄，并由企業(yè)負責人簽字確認；

3、現(xiàn)場考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報告。擬定的質(zhì)量體系考核報告、記錄及申請材料二日內(nèi)轉(zhuǎn)送省局藥品認證中心質(zhì)量體系考核經(jīng)辦人員。

4、省藥品認證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《業(yè)務工作流程單》，連同擬定的質(zhì)量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、全部申請資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日

三、提交整改報告 標準：

1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應針對考核組提出的不合格內(nèi)容進行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應向省局醫(yī)療器械處和企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報告及相關整改材料； 崗位責任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責及權限：

1、對照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復核。

2、企業(yè)整改符合要求的，辦理整改材料接收手續(xù)。時限：1個工作日（企業(yè)整改時間不計入審批時限）。

四、審核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質(zhì)量體系考核報告、考核記錄、結(jié)論進行確認；

2、根據(jù)確認結(jié)果提出復核意見； 崗位責任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責及權限：

1、在收到企業(yè)提交的整改報告后，按照標準，對局藥品認證中心提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。時限：1個工作日

五、復核 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據(jù)確認結(jié)果提出核準意見； 崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《業(yè)務工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《業(yè)務工作流程單》。崗位責任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。

時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《業(yè)務工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請材料和審定意見由醫(yī)療器械處審核人員一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質(zhì)量體系考核報告標準：

1、受理、技術審評、審核、復核、核定、審批人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質(zhì)量體系考核報告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員 崗位職責及權限：

1、制作質(zhì)量體系考核報告2份，注明時間，加蓋省局公章。

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質(zhì)量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質(zhì)量體系考核報告并在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）。

第五篇：園林綠化施工企業(yè)質(zhì)量安全生產(chǎn)考核申請表

六、企業(yè)相關制度

1、企業(yè)法定代表人崗位職責

1、貫徹執(zhí)行決策委員會對公司重大事項的決議，并定期向決策委員會匯報執(zhí)行情況。

2、確立公司發(fā)展規(guī)劃，決定公司經(jīng)營方向、投資規(guī)模及利潤指標。

3、統(tǒng)籌管理行政部、人力部及財務部，對公司行政、人事、財務工作負總責。

4、根據(jù)公司發(fā)展需要制定各項行政規(guī)則制度、人事用工制度以及財務制度，審核各項制度的合理合法性，并對各項制度的執(zhí)行情況定期進行檢查分析。

5、對總經(jīng)理上報的管理、人事、財務等制度以及各類辦事流程進行最終核定。

6、享有對公司總經(jīng)理的直接任命權，并對部門經(jīng)理及以上人員的任命有最終審批權。

7、對外以法人代表身份代表公司簽署各類協(xié)議合同，處理其它相關事宜。

8、聽取公司和總經(jīng)理的匯報，決定公司其它重大事務。

2、企業(yè)分管質(zhì)量負責人崗位職責

2、負責組織組織指導各管理處完善管理區(qū)域內(nèi)園林綠化資料及檔案歸檔。

3、負責園林設施正常使用和綠化養(yǎng)護的技術監(jiān)督和指導。

4、制定園林設施、綠化大中修計劃，報經(jīng)批準后組織實施。

5、負責園林設施的小修、綠化補種的技術指導。

6、負責制定和完善公司內(nèi)部與園林設施安全使用、工程管理、維修管理及技術資料歸檔有關的管理制度。

7、負責由工程部主責的本專業(yè)改造工程的組織施工、安全監(jiān)督、驗收及結(jié)算。

8、負責本專業(yè)相關項目的費用控制、審核和經(jīng)濟分析。

9、配合人力資源部組織本專業(yè)相關技能培訓工作。

10、負責相關專業(yè)對外的業(yè)務聯(lián)系，協(xié)調(diào)與相關主管部門的關系。

11、在必要時協(xié)助做好相近專業(yè)的工程管理及費用控制。

12、完成公司領導及部門經(jīng)理交辦的其它任務。

3、企業(yè)分管安全負責人崗位職責

4、企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人崗位職責

1)負責本部門技術、管理、操作等文件的制訂和審核。

2)負責匯同供應部、生產(chǎn)部對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估，并履行質(zhì)量否決權。

當變更供應商時，質(zhì)量管理部應履行審計批準變更程序，并建立供應商檔案管理，確保供應商證照齊全并在效期內(nèi)。

3)負責各類用戶投訴進行處理，并記錄歸檔。

4)負責質(zhì)量事故的調(diào)查處理，重大質(zhì)量事故提出處理意見提交總經(jīng)理。

5)負責向上級監(jiān)管部門報告產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況。

6)負責組織定期召開質(zhì)量分析會，討論有關的質(zhì)量問題，負責記錄匯總上報總經(jīng)理及

歸檔。

7)負責組織實施生產(chǎn)、質(zhì)量技術人員及施工人員有關質(zhì)量方面的業(yè)務培訓。

8)負責組織實施定期的企業(yè)自檢，并監(jiān)督整改實施情況。

9)負責綠化施工過程中人員、機器、物料、環(huán)境的質(zhì)量監(jiān)控，綠化施工過程中質(zhì)量符 1

合要求。

10)負責對生產(chǎn)全過程、關鍵質(zhì)量控制點進行監(jiān)控，確保綠化施工過程符合規(guī)范要求。

11)負責審核不合格施工處理程序。

5、企業(yè)安全生產(chǎn)管理機構負責人崗位職責

對公司的安全生產(chǎn)、勞動保護工作負總的責任，并直接領導公司的相關人員開展日常工作。

貫徹執(zhí)行國家有關勞動保護的方針、政策、法令、法規(guī)、標準、操作規(guī)程、上級主管部門精神及各項規(guī)章制度。

計劃、布置、檢查、總結(jié)和評比安全生產(chǎn)工作。監(jiān)督、施工完成職業(yè)健康安全、壞境目標、指標。

組織編制安全技術措施計劃，并監(jiān)督安全措施經(jīng)費的落實，認真組織力量，保證按指定計劃實施。

編制各項安全生產(chǎn)勞動保護規(guī)章制度和安全技術操作規(guī)程。

有計劃地組織學習

6、企業(yè)項目負責人崗位職責 1)項目負責人是公司在該工程項目的代理人，代表公司對工程項目全面負

責，是安全生產(chǎn)和工程質(zhì)量的第一責任人。

2)認真貫徹執(zhí)行公司各項管理制度和質(zhì)量管理體系標準。

3)遵守國家和地方政府的政策法規(guī)，執(zhí)行公司的規(guī)章制度和指令。在該項目

中代表公司履行合同執(zhí)行中的有關技術、工程進度、現(xiàn)場管理、質(zhì)量檢驗、結(jié)算與支付等方面工作。

4)主持制定項目的施工組織設計、質(zhì)量計劃，編制年、季、月施工進度計劃。

5)深入施工現(xiàn)場，處理矛盾，解決問題。不斷完善經(jīng)濟制度，正確處理工期、質(zhì)量和效益的關系。

6)搞好施工現(xiàn)場管理和精神文明建設，關心職工生活，確保安全生產(chǎn)，抓好

消防保衛(wèi)，保障職工人身、財產(chǎn)的安全。依法參與涉及職工利益的重大決策，維護職工利益，做好困難補助工作，并對病、傷、殘職工的慰問。

7)做好項目的基礎管理工作，保證文件、資料、數(shù)據(jù)和信息等準確及時地傳

遞和反饋，及時進行工程結(jié)算、清算。

8)組織開展技術培訓。

9)完成生產(chǎn)副總交辦的其他工作。

7、企業(yè)專職安全生產(chǎn)管理人員崗位職責

1)在項目經(jīng)理和技術負責人領導下，對項目的安全生產(chǎn)負監(jiān)督檢查責任。

2)貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)的方針、政策。

3)貫徹執(zhí)行《安全生產(chǎn)操作規(guī)程》等規(guī)章和標準。

4)經(jīng)常督促、檢查技術操作規(guī)程執(zhí)行情況，并對規(guī)程、措施、交底要求執(zhí)行情況經(jīng)常

檢查，隨時糾正違章冒險作業(yè)。確保所有進入工地人員必須戴上安全帽和不穿拖鞋、高跟鞋。

5)經(jīng)常深入工地檢查安全情況，發(fā)現(xiàn)問題及時提出改進意見并向項目經(jīng)理、施工員反

映。

6)負責編報有關安全生產(chǎn)、勞動保護工作的各項統(tǒng)計報表。

7)負責對班組安質(zhì)員進行業(yè)務指導，定期和不定期組織班組學習安全操作規(guī)程，開展

安全教育活動，并對重點工種進行日常組織管理工作。

8)按時填寫安全臺帳，做好事故分析記錄及安全資料的管理工作。

9)完成領導交辦的其它工作。

8、企業(yè)專職質(zhì)量管理人員崗位職責

1．在項目負責人和施工負責人領導下，根據(jù)施工組織設計編制項目質(zhì)量計劃和試驗工作計劃。

2．全面負責項目質(zhì)量監(jiān)督檢查。

3．負責檢查、鑒定和試驗工程項目使用的材料是否符合規(guī)范和設計規(guī)定的要求。

4．檢查、指導試驗人員的工作。

5．認真做好試驗報告和檢測記錄，做到數(shù)據(jù)準確、字跡清晰、整齊規(guī)范、簽證齊全。

6．對質(zhì)量原始記錄、試驗檢測報告以及送交監(jiān)理工程師的簽證資料和各項試驗資料是否齊全等進行認真審查，并交付監(jiān)理工程師辦理簽認手續(xù)。

7．負責例外放行物的標識和記錄。負責對不合格產(chǎn)品的標識，并對設置情況跟蹤驗證、記錄。

8．參加分項、分部工程驗標評定，按規(guī)定時間向上級報送工程質(zhì)量等統(tǒng)計報表。

9．加強與駐地監(jiān)理工程師的聯(lián)系，搞好質(zhì)量檢測工作。

9、企業(yè)質(zhì)量保障體系及安全生產(chǎn)責任制

（一）企業(yè)質(zhì)量保障體系

1、公司將委派具有類似工程施工經(jīng)驗的優(yōu)秀項目管理人員組建本工程項目經(jīng)理部，在總部的服務和控制下，充分發(fā)揮企業(yè)的整體優(yōu)勢和專業(yè)化施工保障，按照企業(yè)成熟的項目管理模式，以專業(yè)管理和計算機管理相結(jié)合的科學化管理體制，全面推行科學化、標準化、程序化、制度化管理，以一流的管理、一流的施工和一流的服務以及嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，精心組織、精心施工，履行對建設單位的承諾，實現(xiàn)上述質(zhì)量目標。

2、針對本項目具體情況，將建立由公司宏觀控制，項目經(jīng)理領導，項目總工程師實施，現(xiàn)場經(jīng)理和安裝經(jīng)理中間控制，專業(yè)責任工程師檢查和監(jiān)控的管理系統(tǒng)，形成項目經(jīng)理部管理層、分包管理層、作業(yè)班組的三個層次的現(xiàn)場質(zhì)量管理職能體系。

（二）公司各級安全生產(chǎn)責任制

1、總經(jīng)理安全生產(chǎn)責任制

對公司安全生產(chǎn)負全責，經(jīng)常帶領安全領導小組人員深入一線進行檢查，每季度主持召開安全例全，協(xié)調(diào)并組織安全經(jīng)費的落實，組織安全員認真總結(jié)安全生產(chǎn)經(jīng)驗，制訂安全生產(chǎn)計劃、措施并督促落實。

2、副總經(jīng)理安全生產(chǎn)責任制

在總經(jīng)理的領導下，對安全生產(chǎn)負主要責任，組織安全員經(jīng)常深入一線進行指導，對發(fā)現(xiàn)的問題立即處理，參與制訂工作計劃，配合總經(jīng)理工作。

3、安全員安全生產(chǎn)責任制

在主管副總經(jīng)理的直接領導下對安全生產(chǎn)負責，每天堅持檢查，安全技術指導，參與制訂安全生產(chǎn)計劃，檢查落實情況，定期向主管領導匯報安全生產(chǎn)情況。

10、企業(yè)質(zhì)量培訓及安全生產(chǎn)教育和培訓制度（安全生產(chǎn)教育應包括職工教育與民工教育；培訓制度應包括民工與外包單位員工）

11企業(yè)安全質(zhì)量生產(chǎn)檢查制度（明確定時定人定標準的原則）

（一）總則

為了及早識別、尋找、消除各種不安全的事故隱患，加強防范措施，預防各類事故和職業(yè)病的發(fā)生，特制定本制度。

本制度適用于公司各部門(施工隊)、承包掛靠單位。

（二）安全檢查內(nèi)容

1、查思想：對安全生產(chǎn)的認識。

責任心；忽視安全的思想有否克服，出了事故是否從思想上認真吸取教訓。

2、查領導：是否正確處理安全與生產(chǎn)的關系；堅持安全和生產(chǎn)“五同時”，對員工的安全教育執(zhí)行情況，落實整改措施等。

3、查制度：查公司制定的各項制度執(zhí)行情況，有無違章指揮、違章作業(yè)現(xiàn)象。

4、查生產(chǎn)工藝和員工操作：各種原料是否按規(guī)定投入，各單元操作是否按規(guī)定操作，操作原始記錄是否如實記錄。

5、查設備：倉庫、通道、安全裝置、消防器材等安全狀況是否良好，員工勞保用品穿戴、保管是否良好，消防通道是否暢通。

（三）安全檢查形式

1、公司級安全檢查，由公司安全管理室檢查出的不安全隱患由責任部門負責整改，安全管理室對整改情況進行跟蹤。

2、班組級安全檢查，由班長負責，每周一次，檢查情況報安全員。

3、部門專項檢查，由部門安全員負責組織有關人員進行檢查，檢查出的不安全隱患提交責任班組整改。

4、季節(jié)性檢查，應針對不同季節(jié)有針對的進行檢查，由安全管理室負責組織檢查，檢查出的不安全隱患提交責任部門整改。

5、經(jīng)常性檢查：各級管理人員和員工都必須結(jié)合自己的職責，深入生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題即時指出。

（四）隱患整改

1、事故隱患原則上由隱患所在部門負責整改，做到“三定”即：定措施、定責任人、定完成期限。

2、在隱患整改中做到：班組能整改的不推公司，今天能整改的不推到明天整改。如該部門受條件限制，不能進行整改時，經(jīng)安全員簽署意見后轉(zhuǎn)交有關部門協(xié)助整改。

3、事故隱患整改率，要求達到100％。

（五）檢查考核

1、對于各類事故隱患有條件整改而不按要求進行整改的由安全員下達《整改、違章獎懲單》，強行限期整改。

2、對事故隱患所在部門或負責整改部門，接到安全員下達的《整改、違章獎懲單》后，不按質(zhì)、按量、按時完成整改計劃的，應按違章處理，予以通報批評并給予經(jīng)濟處罰，對造成事故者要嚴肅追究其責任。

3、對事故隱患的登記、整改和制定防護措施，應由事故隱患登記所在部門進行定期檢查。

4、事故隱患管理考核與公司安全生產(chǎn)責任制和其他各類安全評比考核標準相掛鉤。

12、企業(yè)安全質(zhì)量生產(chǎn)事故處理制度及安全隱患應急預案（包括人員機構.制度建設）

13、企業(yè)主要工種的《質(zhì)量安全生產(chǎn)操作規(guī)程》