第一篇：藥品委托生產(chǎn)委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件考核情況

委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件考核情況

****藥業(yè)有限公司（委托方）于2013年12月12日對(duì)****藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（受托方）進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核，考核情況如下：

1、****藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司是具有合法資質(zhì)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中藥提取車間已通過了 GMP 認(rèn)證。

2、該公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確了各級(jí)人員職責(zé)，并配備了一定數(shù)量的與生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。公司現(xiàn)有職工500人，其中各類技術(shù)人員200人，其中，高級(jí)職稱15人、中級(jí)職稱98人、初級(jí)職稱87人。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，有豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，完全能夠勝任本職工作。

藥品生產(chǎn)操作人員都具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后上崗?；?yàn)人員都具有大專以上學(xué)歷，并經(jīng)南通市藥品檢驗(yàn)所等相關(guān)部門培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。

3、中藥提取生產(chǎn)車間為全封閉的潔凈廠房，按照藥品生產(chǎn)潔凈度要求，設(shè)置D級(jí)空調(diào)凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)車間內(nèi)人流、物流安排合理，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)場(chǎng)地寬敞，按要求設(shè)置人員緩沖室、物料緩沖室，以及相應(yīng)的物料貯存間。D級(jí)潔凈區(qū)域溫度控制在18℃—26℃，相對(duì)濕度控制在45%—65%之間。生產(chǎn)設(shè)備選型合理先進(jìn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力及性能與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

生產(chǎn)場(chǎng)所均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。嚴(yán)格按制定的清場(chǎng)規(guī)程對(duì)生產(chǎn)用設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地等進(jìn)行清場(chǎng)操作及檢查，有清場(chǎng)標(biāo)志。

4、公司有庫房2250m2，按要求設(shè)置標(biāo)簽庫、不合格品庫、中藥材庫。原輔料、成品、外包材、待驗(yàn)品分區(qū)域存放。庫內(nèi)物料均有進(jìn)庫編號(hào)，帳目、庫卡齊全。在庫物料均有明顯的易于識(shí)別的狀態(tài)標(biāo)記，能有效地防止差錯(cuò)、混藥、污染和交叉污染。

5、質(zhì)量保證部人員均為專業(yè)技術(shù)員，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)控和物料成品的評(píng)價(jià)及文件管理。生產(chǎn)車間設(shè)有質(zhì)量控制室；質(zhì)量保證部按GMP要求的職責(zé)范圍行使權(quán)利。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)公司內(nèi)各種物料、半成品、成品的檢驗(yàn)工作。

根據(jù)以上考核情況，該公司完全有能力接受我公司****膠囊、****顆粒、****顆粒的中藥提取物的委托生產(chǎn)。

第二篇：委托方

委托收款協(xié)議

委托方：太原市萬柏林區(qū)新視維科技電子產(chǎn)品經(jīng)銷部（簡稱“甲方”）受托方：郭曉亮（簡稱“乙方”）

甲乙雙方按照誠實(shí)信用原則，依據(jù)《律師法》、《民法通則》和《合同法》及其它法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商就甲方委托乙方收款事宜達(dá)成以下條款，共同遵照?qǐng)?zhí)行：

第一章 委托事項(xiàng)

第一條 甲方委托乙方的事項(xiàng)為：委托收款。

1．甲方委托乙方采取合法手段及措施，妥善解決________________________安裝監(jiān)控設(shè)備工程款共計(jì)人民幣_(tái)______元。

2．甲乙雙方約定，乙方的代理方式為：□非風(fēng)險(xiǎn)代理；□風(fēng)險(xiǎn)代理；

第二條 甲方保證

1．其委托乙方的收款事項(xiàng)不得違犯國家相關(guān)法律法規(guī)，不得侵害他人的合法權(quán)益；

2．在本協(xié)議有效期內(nèi)，未經(jīng)乙方書面同意不得再委托第三方，否則視同乙方已履行本協(xié)議義務(wù)；

第三條 乙方保證

1．自本協(xié)議簽訂日起，在委托收款取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展時(shí)應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)。

第二章 其它本協(xié)議未盡事宜，由甲乙雙方協(xié)商解決。本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具同等法律效力。

甲方（蓋章）：___________乙方（蓋章）：___________

甲方代表：______________乙方代表：______________

簽訂時(shí)間：______________簽訂時(shí)間：______________

第三篇：藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)

藥品委托生產(chǎn)〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)〕批準(zhǔn)

一.藥品委托生產(chǎn)審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產(chǎn)

（一）許可審批及受理部門：

審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦

（二）設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：

1、設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日，中華人民共和國主席令 第四十五號(hào)）第十三條。

2、操作依據(jù)：

1）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年9月15日，中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)）第十條；

2）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）第四章。

（三）收費(fèi)：無

（四）申請(qǐng)條件：

1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

2、受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；

3、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)；

4、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；

5、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)）規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。

（五）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：

1、書面申請(qǐng)；

2、《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

6、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

7、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

8、委托生產(chǎn)合同；

9、受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；

10、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見；

11、申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。

★藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

1、上述1、2、3、4、11、12項(xiàng)資料；

2、前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

3、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

4、與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件（包括：

1、變化后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣、色標(biāo)；

2、企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系發(fā)生變化的，需提供受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門的考核意見）；

5、委托生產(chǎn)合同。

（六）對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

1、申報(bào)資料的一般要求：

1）、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2）、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》1套原件，藥品委托生產(chǎn)材料1套原件。

（2）本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。

（4）申報(bào)資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

2、申報(bào)資料的具體要求：

1）、《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認(rèn)證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（2）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

（3）申請(qǐng)委托生產(chǎn)的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

2）、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請(qǐng)委托生產(chǎn)劑型的生產(chǎn)范圍，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；雙方均具有與擬委托生產(chǎn)品種相適應(yīng)的通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)條件。生產(chǎn)地址與相應(yīng)劑型的藥品GMP認(rèn)證證書的地址一致.（3）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況.受托方是否具備與接受委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。

（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；包裝和標(biāo)簽均使用藥品的最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書的實(shí)樣。

（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

（6）委托生產(chǎn)合同；委托生產(chǎn)藥品的雙方簽署的合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

（7）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書系原件，并加蓋省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的有效印章。檢驗(yàn)報(bào)告書須證明在受托方生產(chǎn)的藥品符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）審批程序：

1、本省企業(yè)為委托方的：申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→受理→資料審核→初審→簽署意見后將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)局。

2、我省企業(yè)為受托方的：申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→受理→資料審核→現(xiàn)場(chǎng)核查→初審→簽署意見后將全部資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局。

（八）許可程序：

1、受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

2、審查及許可決定：

受理申請(qǐng)的國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

3、送達(dá)：

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（九）辦理時(shí)限及依據(jù)：

1、法定時(shí)限：

20個(gè)工作日（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條)

2、承諾時(shí)限：20個(gè)工作日。

（注：須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日）

（十）許可證件有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊(cè)批件規(guī)定的有效期限。

第四篇：藥品委托生產(chǎn)合同書范本

第一條：雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。合同書必須明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求。

第二條：乙方責(zé)任：

1.乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.委托生產(chǎn)申請(qǐng)由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批，得到備案文件后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。

3.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。

4.乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

5.乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6.乙方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第三條：甲方責(zé)任：

1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的相關(guān)資料。

2.甲方委托生產(chǎn)評(píng)估小組將負(fù)責(zé)對(duì)乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。

3.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

4.甲方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

6.甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

第四條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大歧見及時(shí)向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)協(xié)商并在書面報(bào)告上簽署處理意見及措施。

第五條：乙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，甲方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

第六條：由甲方負(fù)責(zé)物料的采購、運(yùn)輸、放行和質(zhì)量控制（包括中間控制），由乙方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣

4.3.4.1．質(zhì)量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托生產(chǎn)廠家應(yīng)按照取樣管理規(guī)程取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，并在向我公司交貨時(shí)提交檢驗(yàn)報(bào)告書。

4.3.4.2．質(zhì)量部在接到物料供應(yīng)部請(qǐng)驗(yàn)單后應(yīng)立即對(duì)委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗(yàn)，并向物料供應(yīng)部發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。

委托生產(chǎn)評(píng)估小組每季度對(duì)受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。

車間質(zhì)監(jiān)員按管理制度對(duì)委托加工藥品各個(gè)工序的生產(chǎn)過程、原料、加工品交接、儲(chǔ)運(yùn)進(jìn)行監(jiān)控并負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān)督完善

質(zhì)量部應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

●合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

●合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定。

7.3委托生產(chǎn)合同協(xié)定書簽訂：

b.委托生產(chǎn)合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)物料的供應(yīng)商審計(jì)、采購方、儲(chǔ)運(yùn)方、檢驗(yàn)方及采購方式；產(chǎn)品的取樣方式、取樣地點(diǎn)、檢驗(yàn)方；質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)及銷售的方式、銷售記錄的保存等。

●藥品須留樣至其有效期后一年。

委托生產(chǎn)品交接、儲(chǔ)運(yùn)管理按甲、乙雙方共同確認(rèn)的規(guī)程執(zhí)行

8、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照‘原委托生產(chǎn)事項(xiàng)申請(qǐng)延期申報(bào)資料項(xiàng)目’提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

9、委托生產(chǎn)合同終止時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

一、服務(wù)種類及價(jià)格

1、乙方為甲方提供_________服務(wù)，由雙方確定服務(wù)的種類及單價(jià)。（詳見附件清單）；

2、由甲方提供乙方服務(wù)所需的物品_________，以_________的方式運(yùn)輸，在運(yùn)輸過程出現(xiàn)問題或者原料質(zhì)量達(dá)不到乙方要求，由甲方負(fù)責(zé)解決。

二、合同總金額：人民幣_(tái)________元，其中，_________費(fèi)用為_________元，_________費(fèi)用為_________元。

三、付款方式

1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費(fèi)用和50％的抗體制備費(fèi)用，即_________元作為項(xiàng)目啟動(dòng)費(fèi)。乙方收到甲方的付款證明后即開始進(jìn)入生產(chǎn)程序；

2、生產(chǎn)完成后，乙方以書面形式向甲方提供生產(chǎn)完成報(bào)告（包括實(shí)驗(yàn)步驟及相應(yīng)數(shù)據(jù)說明），甲方向乙方支付合同剩余金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。

收款單位：_________

開戶銀行：_________銀行帳號(hào)：_________

匯入地點(diǎn)：_________財(cái)務(wù)電話：_________

四、交貨條款

1、生產(chǎn)期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內(nèi)完成。

2、供貨日期：自乙方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。

3、交貨地點(diǎn)：_________

4、運(yùn)輸方式：乙方采取快遞方式發(fā)貨。

五、交貨標(biāo)準(zhǔn)

乙方為甲方提供_________服務(wù)，生產(chǎn)結(jié)束后，乙方向甲方提供包括實(shí)驗(yàn)步驟和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的書面報(bào)告。乙方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對(duì)甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽性結(jié)果，抗體的滴度達(dá)到1：5000以上。

六、違約責(zé)任

本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費(fèi)用。

七、保密責(zé)任

乙方有責(zé)任對(duì)甲方委托生產(chǎn)的項(xiàng)目實(shí)行保密，保密內(nèi)容包括：_________。

八、產(chǎn)品使用限制

乙方為甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品，甲方只能作為實(shí)驗(yàn)用途自用，不得轉(zhuǎn)賣或用作其它商業(yè)用途。

委托生產(chǎn)的所有事宜都將按照委托生產(chǎn)合同進(jìn)行管理

九、附加條款：_________。

十、本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

十一、未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機(jī)關(guān)或人民法院裁決。

乙方：_______________甲方：_______________

代表（簽字）：_______代表（簽字）：_______

_______年____月____日_______年____月____日

簽訂地點(diǎn)：___________簽訂地點(diǎn)：___________

附件

清單：

原料名稱

原料種類

服務(wù)種類 特殊要求 單價(jià) 總價(jià) 備注

第五篇：委托公證書范本(借款方)

委托公證書范本（借款方）

委托人姓名、身份證號(hào)、住址

受托人姓名、身份證號(hào)、住址

本人與共同購買座落于的房屋，并以該房屋作為抵押物向福建省直單位住房公積金中心和建行福建省分行申請(qǐng)貸款?，F(xiàn)因，特委托作為本人的代理人，代為辦理與購房、銀行貸款相關(guān)的一切手續(xù)，受托人具體代理權(quán)限及范圍如下：

1、簽署購房合同及與購房相關(guān)的文件，辦理相關(guān)合同備案登記、公證事宜。

2、辦理及領(lǐng)取上述房產(chǎn)的《房屋所有權(quán)證》、《國有土地使用權(quán)證》，并繳納相關(guān)費(fèi)用。

3、就所購房產(chǎn)向福建省直單位住房公積金中心和建行福建省分行申請(qǐng)貸款，辦理與貸款有關(guān)的一切手續(xù)（包括但不限于在借款合同、抵押合同、購房抵押登記申請(qǐng)表、個(gè)人貸款支付憑證等與貸款有關(guān)的文書上簽字）。

4、辦理歸還銀行貸款、抵押注銷等相關(guān)手續(xù)。

5、簽收福建省直單位住房公積金中心和建行福建省分行送達(dá)的與貸款有關(guān)的各類文書。

受托人在辦理上述事項(xiàng)所做的一切行為，視同本人所為；因此所簽署的相關(guān)文件及支付的相關(guān)費(fèi)用，本人均予以承認(rèn)并承擔(dān)相應(yīng)的法

律責(zé)任。

本委托書在本人簽字之日起生效，同時(shí)在本人書面通知福建省直單位住房公積金中心和建行福建省分行本委托失效之前一直有效

委托人（簽字）：

年月日