第一篇：質量體系運行記錄資料

???????實驗室認可質量體系運行產生的記錄?4.1組織

?單位建制文件、單位法人證書等法律地位證明材料；(授權書沒有放在文件夾中)?實驗室主任、技術負責人、質量負責人、內審員、質量監督員等關鍵崗位的任命書；

?授權簽字人授權書和授權簽字人情況表；

?實驗室經理、技術負責人、質量負責人臨時外出的代理記錄；（注意關鍵崗位不在時與簽字是否矛盾）

?日常檢測質量監督記錄；監督情況記錄表 PLC-LAB-BD-03 ?確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻

?最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。（以會議記錄體現、文件發行，內審前的準備，內審的不符合項，能力驗證安排及結果分析等，各崗位對質量體系的運行的建議，一個月一次）保密違規處理表 PLC-LAB-011

4.2管理體系

?質量手冊、程序文件目錄、作業指導書目錄、各種管理表格目錄；

?質量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（講義可打印出來）（關于體系文件、認可準則的培訓和考核可放在此）??質量目標的達成情況分析報告（要有分析報告，未達成要有糾正措施）

?最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。

4.3文件控制

?體系文件的發放與回收登記表

體系文件發放與回收登記表

PLC-LAB-BD-041 ?內部文件目錄（對應的《文件管理總覽表》，應體現最新版本）

?文件修改頁要放在每一文件的前面、修改申請文件更改申請表

PLC-LAB-BD-044 ?外部文件目錄（技術規范和標準目錄）?作廢文件（保留一份作廢文件）資料銷毀申請表

?文件定期審查記錄（質量負責人負責，在兩次文件修改前要有審查記錄）（要寫出相應的修改情況）外部文件查新記錄

文件資料補發申請表

PLC-LAB-BD-045 文件資料借閱申請表

4.4要求、標書和合同的評審

?委托書

《樣品委托檢測協議書》PLC-LAB-BD-051 ?合同評審記錄

《協議評審記錄表》

PLC-LAB-BD-052 ?合同修改記錄

新項目申請表和新項目評審表

4.5檢測的分包

?分包項目申請書

外出測試審批表

PLC-LAB-BD-061 分包方能力評審表

合格分包商匯總

?分包方的證明材料（含分包方法人證書、計量認證證書或實驗室國家認可證書、認可能力范圍等）。

4.6服務和供應品的采購

供應商調查表??供應商資質材料；

簽報

PLC-LAB-BD-071 采購申請表

PLC-LAB-BD-072

驗收單

PLC-LAB-BD-076設備申購單 采購合同

PLC-LAB-BD-074 合同評審表

PLC-LAB-BD-075 4.7服務客戶

?客戶滿意度調查和分析報告

外來人員進入實驗室登記表

PLC-LAB-BD-081 4.8投訴

?投訴及處理記錄。

4.9不符合檢測工作的控制

?不符合工作評審報告

4.10改進

改進的相關證據

持續改進計劃 PLC-LAB-BD-131 4.11糾正措施

?糾正措施處理單

4.12預防措施

?預防措施制定、執行、監控計劃表 ?預防措施實施驗證記錄表

4.13記錄的控制

?檢測原始記錄

?記錄保管一覽表（應有編制、審批）歸檔資料匯總目錄 所有資料要做封面和目錄 文件資料借閱申請表 資料銷毀申請表

檔案的放置方式不符合要求如保密、檔案柜、目錄、檢索等

4.14內部審核

?質量體系內部審核資料含計劃、通知、首/末次會議

簽到表、會議記錄、檢查表、不符合項報告、內審報告；（內審不符合報告的有效性驗證應附上相關的證明材料，確認其已采取的糾正措施有效）

4.15管理評審

?質量體系管理評審資料（含計劃、通知、會議簽到表、會議記錄、體系運行報告、管理評審改進跟蹤記錄、管理評審報告）；

無各部門的書面匯材料 改進的證據要附在后

5.2人員

?檢測人員持證上崗（檢測員證、儀器操作證）情況一覽表；

?業務人員技術檔案；（培訓履歷）（人員檔案需分人整理，內容要充分）

人員檔案卡

?人員培訓年度計劃及年度總結；（到年度培訓計劃，培訓記錄與培訓計劃對應，臨時培訓要有申請，每次培訓要考核）；

培訓效果確認有沒人簽字?培訓內容要有體系文件和標準的??業務人員考核記錄。

對檢測人員務必進行針對標準和設備的閉卷理論考試和由技術負責人、質量負責人參加的實際操作考試。理論考試的要求如下： 針對檢測方法：

（1）檢測項目所依據的標準代號及名稱、（2）檢測方法原理的理解、（3）對操作步驟是否熟悉(含樣品的前處理和操作中的注意事項)（4）對方法的適用范圍是否了解、（5）方法對設備、試劑（培養基）的要求是否熟悉、（6）對數據的處理是否熟悉、（7）對方法的檢出限、精密度、準確度、干攏因素等性能是否了解；

針對檢測設備：

（１）設備的技術參數、性能指標（２）設備對環境的要求（３）設備的操作過程

（４）設備的日常維護、定期維護項目及方法（５）設備的校準證書和校準結果（６）設備的期間核查項目、方法及結果（７）設備使用說明書

5.3設施和環境條件

?對實驗區域要有類似“限制進入”的標識；

?外來人員進入實驗室的批準記錄；（不能寫到實驗室做測試）?環境溫濕度監測記錄表

PLC-LAB-BD-181 夜間巡查表

5.4檢測方法及方法的確認

?本單位使用的標準方法一覽表； ?標準方法查新記錄；

?例外情況下允許偏離的申請、批準記錄。偏離許可申請審批表 PLC-LAB-BD-211

?非標準方法的申請單

?允許偏離的驗證記錄（取樣量、試劑、設備）?測量不確定度的評定記錄 標準方法確認記錄 新項目申請和評審

5.5設備

?儀器設備總表；

?主要儀器設備檔案材料；

（設備檔案要做目錄，把各種資料集中放置）

儀器設備使用授權表 設備使用情況表 設備維修記錄表 設備報廢（停用）表 設備·檔案卡 設備借用表 設備期間核查

5.6測量溯源性

?年度周期檢定、校準計劃表要有上次檢定的具體時間 儀器設備校準結果記錄表?儀器設備校準延期記錄表?

儀器設備檢定/校準延期申請表

5.8檢測物品的處置

?樣品交接登記表； 樣品標志卡

?放在實驗室的樣品要有標識；

5.9檢測結果質量的保證

?質控工作計劃和有效性評審；（到期的計劃要實施，實施過程的記錄要完整）

?實驗室比對和能力驗證材料；（要有計劃，要有評價報告，如不合格要有糾正措施）

5.10結果報告

?檢測報告（定期備份）?檢測報告發放登記表 檢測報告修改表

第二篇：質量體系運行情況報告

質量體系運行情況報告

一、人員變動與培訓方面

1、本公司于4月初計劃導入GB/T0287-2003醫療器械質量管理體系后，本公司管理者代表因管理需求于4月中旬委派到第三方培訓機構學習醫療器械質量管理體系，并取得醫療器械質量管理內審員證書。

2、今年加大了培訓力度，不僅對新進員工進行了培訓，對銷售業務員和技術支持人員進行了一次普遍的培訓。

二、體系或產品證書取得情況

本公司于今年4月成功的導入GB/T0287-2003醫療器械質量管理體系，并按醫療器械質量管理體系要求已開始對產品先各階段進行嚴格管控；使得公司在對產品品和公司管理水平得到有效的提高；并取得以下證書：

2011年8月取得NQA發的《ISO13485質量體系證書》

三、體系運行情況（內審與管審）

1、內部審查與管理評審及第三方審核情況

依據醫療器械質量管理體系要求，公司于6月18日對自4月導入GB/T0287-2003醫療器械質量管理體系以來的第一次內部審核并于6月27日進行管理評審，本次審核及管審主要問題如下：

使其實際運作與YY/T0287:2003標準存在的差距,但通過本次內部審核有助于公司質量管理體系的持續完善與改進.2、公司質量目標完成情況：

3、糾正措施

四、不良事件控制情況：

本公司2011年1月1日至今沒有不良反應事件發生。

第三篇：質量體系運行報告

2013公司質量體系運行報告

公司于2012年4月5日成立，2013年6月1日建立立并實施ISO9001：2000質量管理體系，通過1年的質量管理體系試運行。各部門建立健全了各項有關質量管理的規章制度，并較好地完成了本部門的質量目標；公司通過組織員工學習ISO9001：2000標準和公司質量管理體系文件，加深了對公司質量管理體系的認識和了解，通過公司質量管理體系的規范化運行，能夠滿足顧客要求及法律法規要求。

按照公司計劃，內部審核小組2014年2月17日---18日對各部門質量管理體系的運行情況進行了內部審核；公司3月16日舉行管理評審會。其目的是評價公司質量方針、質量目標和質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。通過內部審核、管理評審，各部門都能充分認識和理解本部門在公司質量管理體系中的職責和要求，公司質量管理體系的運行和實施基本能滿足顧客和法律法規的要求。對在內審提出文件的管理發放和歸口在行政財務部。公司設置部門與公司的運作有不符合，公司設置的安裝部、維保部、技術部、質檢部歸口工程部統管。公司設置的供應部、新梯銷售部、維保營銷部應歸口銷售部統管，建議合并為營銷部。所提問題需要在管理評作出確定，內審過程中也發現了一些各部門需要改進和完善的問題，希各部門針對這些問題盡快采取糾正和預防措施，以保障公司質量方針、質量目標和質量管理體系持續的充分性、適宜性和有效性。

行政財務部一季度培訓計劃一次，實施一次。計劃外派培訓兩人，各部門按照培訓計劃，為相關人員執行了送外培訓，安全教育、技能培訓等都在相應的實施，并通過信息傳遞，工作接口的溝通，使各部門成為一個整體，做到相互配合、相互支持，努力把公司的質量提高。通過體系運行質量的不斷提高，公司的資源得到充分的發揮，服務質量得到了有效的控制。辦公設施和基礎設施得到有效的識別，施工設施按施工需要進行增補，辦公環境也有所提高。

銷售部根據質量管理體系的要求，對顧客滿意度進行了調查，滿意率達到了100%，且無顧客投訴；將銷售信息收集后進行了分析，降低了人力、物力、財力的浪費，加強了信息質量的控制，了解每個工程按土建施工進度，資金情況進行了了解和分類，側重地對工程進行洽談。對標書和合同進行了評審，以滿足顧客所提出的要求為中心，重點評審合同的價格、付款方式、相關的法律法規要求、產品質量、影響程度；對采購進行了控制，對供方的產品質量、價格、服務、信譽和以往合作的經驗進行評價，滿足要求的列入合格供方名錄。對業務員進行了培訓，部門之間得到了有效的溝通。產品的質量得到了有效的控制。

銷售部需改進和完善的有：

1、作出詳盡的市場調研報告，為領導的決策提供依據。

2、采購驗證放行應有具體的措施，合格供方評價應加入驗證標準。

3、制訂完善接受公司提供產品的所有客戶的跟蹤記錄。

4、加強目標市場和公司產品的前期策劃工作。

工程部在體系運行中，通過對產品實現過程的有效控制，使顧客滿意度得到了提高，但有個別的人員工作責任心不強，維修保養技能參差不齊，在以后的培訓中，我部將進一步加強員工的技能和素質培訓。安裝的流程得到了有效的控制，施工工期有計劃進行，施工過程有預期安排，安裝工藝、施工過程有安裝部的檢驗和確認，相關記錄準確。現場庫房得到合理控制，施工人員得到了相應的培訓。

安裝維修部需改進和完善的有：

1、加強安裝工藝和技術的培訓。

2、加強維修保養的前期策劃分析工作。

3、加強本部門的內部管理工作。

4、部門的培訓應有針對性和連續性，并做好記錄。

工程部對各部門的安全生產工作進行了檢查監督，具體為對安裝工程每月執行一次安全檢查，對質量目標完成情況進行了統計，安裝一次交驗合格，不合格報告跟蹤率完成100%，對內審中產生的不合格項進行了分析，并監督執行了糾正措施。對文件和資料的發放，外來文件的受控得到有效的實施。對公司的整個體系運行起到了監督和改進的作用。并根據公司的實際情況，對各部門的技術支持，檢驗工作的合理性，計量器具的檢定等按標準的要求取得了初步有效的成績。并將通過管理評審，對質量管理體系的運行加以評價和改進，使公司的質量管理體系更加充分、適宜和有效。

工程部需改進的有：

1、加強現場技術支持，員工培訓應更接近實際。

2、對公司有關部門產品實現的資料進行規范。有關產品實現的資料應備份存檔，以便于以后的繼續使用。建立健全發放制度。

2014年3月15日重慶勝菲特機電設備有限公司管理評審會議紀要

時 間：2014年3月16日 地 點：公司辦公室 主持人：李天榮 參加人員： 會議記錄： 會議內容： 1、17：00，會議開始。李總特別強調今天管理評審會的目的，并要求各部門一定要緊密結合公司和本部門的實際，對工作中出現的問題，多提一些有建設性的建議。各部門主管一定要樹立持續改進的理念，提高糾正、預防和控制的能力，切實加強管理力度，強化工作職責和工作程序，才能確保公司QMS的有效運行。2、17：15，肖奎對公司QMS運行的基本狀況和實施效果，并結合公司內審、上次管理評審的實際情況進行了總結。他指出：“通過公司全體員工的細致工作和各部門的互相支持配合，各部門在質量管理體系的試運行情況整體效果不錯，在實際工作中各部門也以按公司質量管理手冊、程序文件、組織標準等制度辦事。各部門在QMS的實際運行中、內審中暴露一些小問題，提出一些持續改進的建議。并不是做得很好了，希各部門對提出的建議進行認真總結，逐條逐項進行的整改，各部門主管人員必須加強公司質量管理體系文件的學習和總結，長期樹立持續改進的意識，真正作到與公司質量管理體系文件所要求的相符合。” 3、19：00，公司各部門主管提出本部門在QMS的實際運行中提出的一些情況。

財務部袁紅發言：財務部嚴格遵守法律、法規及各種稅收制度，嚴格按照公司質量體系運行。

行政部毛忠英發言說到：“我部在一季度質量管理體系運行、內審，提出的以下兩方面建議。

（1）對員工每次培訓的考核情況記入員工的個人檔案，以便進入年終考核。現以將員工每次培訓的考核情況記入員工的個人檔案。

（2）對施工工具和設備的使用及維護應作出規定

銷售部肖奎發言說到：“我部通過公司ISO9001：2000質量管理標準的學習和質量管理體系的運行、內審，出現了以下幾方面的問題。我部通過對問題的認真分析總結，結合工作實際以作出了相應的糾正和預防措施。”具體如下：

（1）、作出詳盡的市場調研報告，為領導的決策提供依據。

（2）、采購驗證放行應有具體的措施，合格供方評價應加入驗證標準。

（3）、制訂完善接受公司提供產品的所有客戶的跟蹤記錄。

（4）、加強目標市場和公司產品的前期策劃工作。

安裝劉世芳發言說到：“我部通過公司ISO9001：2000質量管理標準的學習和質量管理體系的運行、內審，出現了以下幾方面的問題。我部通過對問題的認真分析總結，結合工作實際以作出了相應的糾正和預防措施。”具體如下：

（1）安裝的工藝和技術水平是否達到顧客滿意的要求。

（2）我部將加強現場施工的檢查監督力度，強化施工工藝，規范操作過程。在部門培訓中進行針對性訓練。

維保部倪春倫發言說到：“我部通過公司ISO9001：2000質量管理標準的學習和質量管理體系的運行、內審。我部門應：

（1）加強維修保養的前期策劃分析工作。制訂詳盡的保養計劃提前提供給客戶；并向客戶提供詳細的預防性修理計劃，以優質的、全面的服務，為公司簽訂保養合同打下基礎。

（2）加強本部門的內部管理工作，加強員工的質量意識。

工程部劉世芳發言說到：“我部通過公司ISO9001：2000質量管理標準的學習和質量管理體系的運行、內審。我部應在文件運用和管理上提高。”具體如下：

（1）注重質量檢測和過程驗證，質檢部應充分發揮技術檢驗優勢把握產品合格交付。

（2）對公司所有有關部門產品實現的資料是否進行規范。有關產品實現的資料應備份存檔，以便于以后的繼續使用。（3）編寫產品實現的方案應指定專人，方案策劃的輸入應收集甲方信息作為依據。所有產品實現的計劃（輸入信息）應集中在表格上，方案的確認如有必要需顧客審批認可。我部已制訂由領班編寫，技術部審核、工程部經理批準。

（4）公司記錄應完整，確認時間應有先后順序。檢測記錄應用測定范圍的數值（實測值為準）表示。在工作中按程序進行。4、21：00，李總總結會議情況，對公司各部門作出要求和指示。并對公司目前質量方針、質量目標和QMS的運行情況作出評價。他指出：“公司全體員工以ISO9001：2000質量管理體系標準要求為工作指南，強化了自身的質量意識，堅持以顧客的滿意為工作核心。各部門的工作質量、工作方法和工作效率都比以前有了很大的提高。公司目前質量方針、質量目標的落實和QMS的試運行情況都處于良好的狀態，公司目前各部門的實際工作情況和資源配置基本能保證公司質量方針、質量目標的落實和公司QMS運行的適宜性、充分性和有效性。通過公司質量管理體系試運行狀況和今天會議的情況，各部門對質量管理體系有了一個充分的認識，強化了質量意識，為公司今后的發展打下了一個堅實的基礎。嚴格按公司質量管理體系所規定的要求運作是市場各方的期望，是公司發展的必然。希望各部門在以后的工作中認真總結，建立健全持續改進的機制，以客戶的期望作為各部門工作的目標。各部門主管必須帶頭學習公司質量管理體系文件，讓公司所有員工了解和理解質量管理體系內容，在工作中嚴格按程序、標準及各項安全、技術規程辦事，切實貫徹落實質量管理體系要求，保障公司質量目標、質量方針及QMS運行的適宜性、充分性和有效性。” 5、21：30，李總對各部門提出改進意見：同意文件的管理發放和歸口在行政財務部。安裝部、維保部、技術部、質檢部歸口工程部。供應部、新梯銷售部、維保營銷部應歸口銷售部。“

1、有選擇性地對員工進行外派資格培訓。

2、加強工程部人員的技能和素質培訓，強化管理控制，并加強對質量的檢查考核工作。

3、銷售部人員應開闊思路，加強管理，充分借鑒本行業其它公司的成功經驗和模式，為公司的發展打開局面。6、21：50，本次管理評審會議結束。

第四篇：質量體系運行總結

吉美思質量體系運行總結

為了進一步提高我公司產品質量、規范質量管理，提高客戶使用滿意度，我公司于2011年8月份通過ISO/T9001質量管理體系認證、2009年6月通過信息安全管理體系認證，使我們的產品質量不僅在生產環節得以嚴格控制，同時積極采取多元化管理手段，在軟件信息安全方面嚴加防范。

一、首先領導重視：質量管理人員90%本科畢業，現場8名檢驗員均為大專畢業，在確保文件標準化、培訓實施化、貫徹執行化、質量意識統一化完善化。

二、科學管理方法：使用汽車技術規范，完善質量控制。

1）早期質量控制：產品質量先期策劃（APQP）：市場調研立項、項目批準、設計樣件、試生產、投產階段，其中在貨檢驗及成品檢驗項目中編制/執行控制計劃，對早期故障和發運故障跟進反饋及糾正預防，減少產品的質量波動和浪費，確保終端產品滿足質量生命周期。

2）預防：運用潛在失效模式（FMEA）分析，對各環節的潛在失效模式進行分析，使用系統FMEA、設計FMEA和工藝FMEA確定潛在失效模式及其原因的分析方法。

三、先進的檢測設備：在軟硬件研發自主創新的指導下，配備自動檢測儀/自動

焊接設備、電磁兼容試驗室？確認是否可以！

四、標準的生產現場：使用先進的自動化生產和檢測線檢測線進行過程控制，從

來料檢驗、制程巡檢、成品終檢、發貨抽檢的4個環節嚴控，臺臺進行可靠性試驗，確保產品100%合格。

五、完善的售后服務體系：根據客戶需求以及代理商的分布，利用了當地銷售網

絡，采取區域化整合管理策略，建立吉美思售后服務網絡駐點（見附圖），在公司副總的帶領下，組建售后服務部團隊，與銷售部對口合作，配置專業的工作人員，通過專業技能培訓、考核上崗。

1）售后服務部建立信息接收平臺，設立服務熱線***，將各地的用戶信息反饋匯總，按照故障現象及時快捷分類處理，明確職能分工：

2）各服務網點點嚴格執行公司規定的“12小時限時服務”，在接到客戶電話即刻起，3小時內給出客戶滿意答復，如客戶不滿意可直接撥打總部售后服務熱線，直至處理結果滿意為止。

3）實施售后服務跟蹤信息管理，建立客戶滿意度檔案。通過電話回訪/下發客戶

滿意度調查表/上門拜訪，總結客戶滿意度分析報告，以改進產品質量或服務質量。

4）使用電腦課件，程序化教學，結合模擬設備，依據作業指導書步驟，把握技術要點，逐步提高故障處理的技能。

公司運用科學完善的管理體系建立自我約束、自我監督、自我改進、自我完善的質量管理監控機制，使公司產品在生產組織過程中，產品質量得到了有效的控制和保證，實踐證明，質量管理體系的有效運行使公司整體質量水平得到提高。

第五篇：質量體系運行報告

質量體系運行報告

--------------銷售培訓質檢部

芳華賓館從2006年4月實施ISO9001質量體系運行后，我們銷售質檢培訓部始終以《質量手冊》及《管理實務》為指導開展工作。在原有工作的基礎上，我們繼續深化運行ISO9001質量體系，我們部門的工作比以前更加細致化，實效化。

現就具體工作說明如下：

1、培訓工作繼續開展，工作開展得扎實有效，尤其對于新員工培訓工作堅持得非常好。

2、在質檢工作中，堅持每日質量檢查工作，做好工作檢查記錄，對存在的問題與各部門及時溝通，并對各部門整改后的結果進行復查，近期，加大對賓館服務質量的監督，效果良好。

3、每季度對賓館的賓客信息進行收集與分析，及時上報給相關領導，就客人提出的各項意見改進工作。

4、每月堅持對各部門的質量目標進行考核，運行幾年來，各部門每月都能超額完成質量目標，提高了服務質量，受到了賓客的好評，賓館的質量工作取得了較好的成績。

5、銷售部協助相關的經營部門進行新產品的開發工作。銷售部嚴格按照《質量手冊》中的相關要求，協助餐飲部進行新菜系的開發工作，新開發出的菜肴得到了賓客的好評。

6、銷售部每個季度對賓館的賓客意見進行收集與分析，通過分

析，找出賓館的不足，著重進行提高，取得了很好的效果。以上幾點是在質量體系運行中，我們部門在日常工作中表現較好的，但是我們同時也看到我們工作中還有一些不足，如：

1、在各項工作的系統化、細致化方面還有待提高。

2、與各部門的銜接還有待于進一步提高。

總之，ISO9001 質量體系認證對我們賓館的各項工作都起到了相當重要的作用，它使我們的工作更具標準化，更注重實效，在今后的工作中，我們銷售質檢培訓部還要繼續按照質量認證中所提出的要求，不斷完善自己的工作，使我們部門的工作更上一個新臺階。

銷售質檢培訓部

2010年6月20日