第一篇：CNAS—實驗室常見問題

實驗室常見問題

一、關于認可規則

1．某實驗室工作人員以CNAS-RL01第10.1.1條“變更通知”中“c）認可范圍內的檢測/校準依據??工作范圍??發生重大改變；”為依據，認為校準能力的擴大屬于變更，而不是擴項。為種說法是否正確？應如何解釋？

答：這種說法不正確。CNAS-RL01第10.1.1條所述變更，是指認可范圍內的變化，校準能力擴大，擴大部分不在認可范圍內，所以不能按變更處理，應按擴大認可范圍（簡稱擴項）處理。

二、關于CL10 1．CL10中規定的技術管理者不具備，是否此領域不予認可？ 答：是，化學領域不予認可。

2．CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是對正文的解釋，或舉例。

3．CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法！不符合分析化學基本要求！如何處理？ 答：CNAS認可的實驗室，有境內實驗室，也有境外實驗室，CL10規定的是最低要求，也是采用國際上的通用規則。如果相應國家標準中有明確規定的，實驗室應執行國家標準。4．申請的化學領域的授權簽字人如都達不到CL10要求怎么辦？是否可以推薦了其化學技術能力，但沒有推薦化學領域的授權簽字人？

答：如果實驗室某個領域沒有符合要求的授權簽字人，則該領域的能力不予認可。5．CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上化學檢測工作經歷,該條款在某些實驗室的化學檢測人員的工作年限會達不到，能否有個比例，使沒有相關專業專科以上學歷而從事化學檢測的人員，通過學習、培訓取得上崗證，在工作中學習積累工作經驗和工作年限。如評審中出現該不符合項，實驗室除招有資質的人員難于整改。如招不到符合條件的人員，該不符合項關閉不了，評審組難于限制化學檢測能力。答：此條款是強制性要求，比例是100%。對于人員不能滿足要求，或相關不符合項不能在規定時間內完成整改的，則相應項目不予認可。此類不符合項的整改驗收，應安排現場跟蹤驗證，包括安排現場試驗。

6．CNAS-CL10：2012 于2012年6月11日發布，2013年1月1日實施。在2013年1月1日前，評審時發現實驗室未按照CNAS要求進行自查，和實驗室的做法不符合新的應用說明要求，應如何處理。

答：①現場發現實驗室沒有進行自查的，評審組應提醒實驗室進行自查。②如果評審依據是舊版文件，即使實驗室沒有按照新版文件操作，評審組也不能開不符合項，只能是提醒實驗室。

7．化學實驗室的標準物質按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術和經濟條件允許，應進行?,按哪個要求進行評定。

答：應執行CL10文件，因為應用說明文件是對通用認可準則（CL01）要求的明確和細化，允許其要求高于通用認可準則。

8．CL10對技術負責人的要求，在司法鑒定機構中，如公安司法鑒定機構中其角色是要求理化室技術負責人，還是機構的技術負責人之一？

答：是認可實驗室的技術管理層中的1人，如果理化室只是司法鑒定機構中的1個部門，則應是機構的技術負責人之一。

三、關于檢測經歷

1．認可說明中關于檢測經歷，如何理解？對于同類產品，其中沒經歷產品的檢測項目能被有經歷的產品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經歷？

答：①如果實驗室從沒做過該產品的檢測，即使能被其他產品覆蓋，也不能認可。CNAS-EL-01中明確規定認可的是實驗室經常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經歷，而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經歷的產品的檢測能夠覆蓋此產品的證據，可視其為有經歷。

2．關于認可周期內很少從事檢測的認可項目如何認定？指的是檢測參數、檢測方法，還是包括產品標準？我國的標準體系現狀是產品標準很多，一系列的產品標準檢測參數和方法基本相同。在這種情況下，是否具有某些產品的檢測經歷，也可認為是其他同系列產品均具備相應檢測經歷？ 答：很少從事檢測的認可項目，既指參數、方法，也包括產品。成系列的產品即使檢測參數、方法相同，還要看產品基質、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個或某些產品的檢測經歷代替其他產品的檢測經歷

3．對于原已認可的產品或參數，在三年認可有效期內均無檢測經歷也未參加能力驗證的，是否在復評審時不再維持相關項目的認可資格？

答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證，則根據CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應的質控，沒有做質控的，不再維持認可。4．關于檢測經歷，不同基質的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設備、檢測條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質的產品均要有檢測經歷才能予以認可？

答：不同基質的產品均要有檢測經歷才能認可，因為沒有檢測經歷，則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關系到檢測結果，如果沒有檢測經歷，也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。

5．有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個項目，在監督評審和復評審應如何評審該項目。

答：①實驗室應提供證據證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內，現場評審至少要見證1次現場試驗。

四、關于量值溯源

1．實驗室對溯源結論為“合格”的檢定證書，是否需要確認？

答：需要確認。因為儀器設備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。

2．經過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書，均不可用于儀器溯源嗎？

答：不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準不同，檢測是使用儀器設備按照相關檢測標準進行，校準是使用能夠溯源至國家基準的工作標準，依據相關校準規范進行。校準對環境設施、設備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規范的情況下才會出具“測量”證書，這種情況不在CNAS的認可范圍內，所以不能滿足量值溯源的要求。3．法定機構依據校準規范出具的校準證書可否承認。答：如果該實驗室未獲得認可，則不承認其量值溯源性。

4．按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構（如各省計量院）校準能力授權出具校準證書，如何處理？（注：上述能力尚未獲得CNAS認可）答：不承認其量值溯源性。

5．按照JJF1033計量標準考核規范要求，部分JJF校準規范只允許出具校準證書，承認嗎？（注：上述能力尚未獲得CNAS認可）答：不承認其量值溯源性。

6．監督評審中發現檢測實驗室新添置的進口設備使用供應商提供的標準物質進行溯源，而供應商和實驗室不能提供標物溯源至“CNAS 承認BIPM（國際計量局）框架下，簽署MRA（互認協議）并能證明可溯源至SI 國際單位制的國家計量基（標）準或經濟體的參考標準”（CNAS-CL06:2011 4.1.3）,實驗室強調類似情況在國內其他認可實驗室普遍存在，如何處理? 答：如果是行業內公認的標準物質，是可以承認的。

7．在信息安全、軟件測試實驗室中，使用進口測試儀器比例較高，且更新換代十分快，特別是網絡性能測試（從10兆、百兆、千兆到10萬兆，如思博倫公司的SmartBit6000B、）、軟件效率測試（并發數量，如惠普公司的LoadRunner）等，這些進口設備（軟件）沒有可以校準的機構，通常所能做的只能是實驗室間的比對，行業內也沒有要求不確定度。請問，在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度？

答：此種情況允許實驗室僅做功能核查。關于不確定度的要求具體參見相關應用說明。在評審中對于難以溯源的項目如何掌握？

五、關于內部校準

1． 如對小容量玻璃量器的校準：檢測實驗室派出相應人員經省（直轄市）技術監督局組織的培訓、考核、授權；技術監督局對內部校準使用的標準器進行了計量檢定，對環境條件進行了考查，后對該實驗室依據JJG***標準進行小容量玻璃量器內部校準進行了建標授權。象這種情況能否認可其對小容量玻璃量器的內部校準能力。

答：對內部校準能力的確認，要按CNAS-CL31《內部校準要求》的規定，由相應校準評審員進行現場確認。未經校準評審員確認的內部校準，不能確認其相應的檢測能力。建標不能作為內部校準能力的確認，因為CNAS認可的校準實驗室，也都通過了建標考核，同樣要通過現場評審才能認可其校準能力。

2．實驗室內部校準問題：實驗室建了標，如何處理，組長處理方式不一。

答：①實驗室即使建標，在現場評審時仍應評審其內部校準的能力。②CNAS項目主管、評審組都應嚴格執行CNAS-CL31《內部校準要求》，現場評審時派相應校準評審員評審內部校準能力。3．目前，開展內部校準的實驗室一是由于沒有找到合適的供應商，二是出于節約經費的考慮。現場評審中，還未見到實驗室申請內部校準能力，往往是到現場才發現開展內部校準，但一般評審組里沒有校準評審員，實驗室也未能按照內部校準的要求開展工作，實驗室僅僅是使用有證標準物質，以檢測有證標準物質的結果在允許誤差范圍內來判定儀器設備正常可用。現場評審是不知如何把握？

答：CNAS-CL31《內部校準要求》中已明確，實驗室有內部校準但未提前申報，現場評審時發現，評審組中沒有相應校準人員時，使用依靠內部校準實現量值溯源的儀器設備檢測的相應參數不予認可。

4．監督評審中發現檢測實驗室有內部校準活動，依據國家發布的校準規范或檢定規程，校準人員經實驗室自行培訓考核合格，參考標準及輔助設備送法定計量機構檢定合格，實驗室有校準記錄（有不確定度信息）或檢定記錄（有合格結果），記錄格式內容符合規范或規程要求，涉及到內部校準項目，能否予以維持認可？

答：按照CNAS-CL31《內部校準要求》，監督評審時應覆蓋內部校準，如果項目主管沒有派相應校準評審員，具體情況可與項目主管溝通、處理。

六、關于不確定度

1．CNAS-CL07:2011版發布后，對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握，是否嚴格執行“檢測實驗室應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估”？ 答：CL07是要求類文件，必須嚴格執行。

2．在指示類儀器CMC數值比其分辨率還小，合理嗎？如游標卡尺分辨率為0.02mm，CMC表示為U=12μm（k=2），行嗎？

答：這個例子是可以的，校準分度值0.02mm的游標卡尺，讀數與刻線不重合時，可以估讀至0.01mm，校準結果的CMC可以是12μm。

3．檢測報告的內容通常不給出測量不確定度，可否。

答：檢測報告是否給出不確定度，要根據情況而定，CNAS-CL07《不確定度要求》中規定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報告上報告不確定度，但實驗室應具備對每個出具數值的檢測結果進行不確定度評估的能力。

4．部分實驗室，特別是第一方的實驗室，對來自客戶關于“檢測結果的不確定度描述”無要求，由于此類評價相對復雜，現場如何掌握？

答：按照準則要求，實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力，現場評審時要進行考核。即使客戶沒有此類要求，實驗室也應有評估測量不確定度的能力，這是標準的要求，不可缺省。

七、關于認可標識

1．未加蓋CNAS認可標識的報告中出現了未認可的標準，且未加以說明，或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發，是否構成不符合項？

答：分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可，而未獲認可項目未注明或簽發報告的人員未獲認可，則構成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可，則不構成不符合。

八、關于資質認定及視頻檢驗機構資質認定

1．有被評審方為取得食品檢驗機構資質認定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目，接受對其評審是否恰當？

答：按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準經歷要求的解釋，如果實驗室僅申請次要項目，是不予以認可的。

2．在食品檢驗機構資質認定里申請認可產品為水，現場了解是生產用水或養殖用水，能否納入食品范疇來給予推薦認可。

答：食品檢驗機構資質認定的受理權限是認監委實驗室部，評審組現場評審時僅對經認監委受理的申請書中申請的能力是否具備進行確認。相關情況應在評審報告中說明。

九、檢測標準及標準變更

1．建議對標準變更申報定個時間規定，如有一新標準于2011年11月1日實施，有的實驗室(包括檢查機構)在實施之日后的三個月內進行了標準變更申報，但有的實驗室卻在半年或一年后(或更長時間)才進行標準變更申報。(目的是在開具不符合項或不予確認時有個可操作的依據。籠統規定“及時申報”有時不符實際情況)答：CNAS-RL01《實驗室認可規則》“認可變更的要求”中規定獲準認可的實驗室發生包括標準變更在內的一系列變更，應立即通知CNAS。“立即”的含義是應在一個月內申報。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時限。

2．標準變更申請已提交CNAS后，如檢測方法無實質性變化，可否在檢測報告中注明后繼續使用CNAS標識？

答：不可以。必須經CNAS認可后，才可在檢測報告上使用認可標識。3．等同采用國外標準的需要中外標準分別認可嗎？ 答：必須按照中外標準分別認可。4．某實驗室申請的酒精中純度和雜質檢測項目，所用的標準為GB***，該國標中雜質測試引用了某行業標準SY***，該行標是否需要單獨拿出認可？ 答：需要單獨拿出認可。

5．超出預定范圍使用的標準方法，在能力表述時，何種情況表述為標準方法，何種情況表述為自編方法（標準作業程序SOP）？

答：①通過方法確認，能夠按照標準方法標準檢測/校準時，可以表述為標準方法。②通過確認，需要修改采用標準方法時，應編制作業指導書進行認可。

6．被認可的標準或規范中，其內容較為簡單，其引用或執行其他標準（按項目執行），這個執行標準是否要申請認可。答：要申請認可。

7．關于標準的表述 申報的一種參數，是否可以列入不同檢測方法的標準？例如：申報“氨基甲酸酯類農藥殘留量”參數，在檢測標準（方法）中列入了氣相色譜－質譜法，快速檢測，高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003，②動物性食品中氨基甲酸酯類農藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003，③植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003，④蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003，⑤水果和蔬菜中500種農藥及相關化學品殘留量的測定 氣相色譜－質譜法GB/T 19648-2006。答：一個參數可以申報多種方法標準，但檢測對象應準確界定。

8．在評審中，常遇到通用準則作為認可項目，但無具體標準/方法，無具體作業指導書。答：原則上僅申請通用方法準則的項目，不予認可。因為所有的檢測活動，大都不能直接將樣品放在儀器上檢測，而是要先經過樣品處理、樣品制備等過程，這些過程直接影響到檢測結果。

9．如果以產品標準申請認可，那么現場評審時，除了確認產品標準中申請的參數外，對產品標準中其他內容如何評審能力，還需確認嗎？

答：認可評審的是檢測/校準能力，對于產品標準需要確認的也是實驗室申請的產品標準中涉及的檢測能力的內容，對于產品標準中不涉及檢測能力的內容不在認可評審范圍內。10．以下超范圍使用標準的是否可以認可？超范圍使用標準的是否可以作為偏離？是否應該作為非標方法？認可參數在標準規定的參數之外；檢測對象在標準規定的范圍之外；用其他儀器代替的，如用ICP代替原子吸收。

答：以上都屬超范圍使用標準，此種情況實驗室應按非標方法進行確認，評審組應核查非標方法確認數據的準確性，并對非標方法的技術可靠性進行全面分析。11．很多國外的法規被認可，這些法規與檢測方法無關聯，實驗室將法規與自選的檢測方法捆綁認可，暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結果符合所列法規的要求，而那些檢測方法中并沒有規定可以檢測那些物質。

答：目前法規可與檢測方法標準一同認可，但沒有檢測方法，不能單獨認可法規。有些法規出臺時，一些限定物質還沒有具體的檢測方法，因此實驗室需要選擇合適的方法，并按非標方法進行確認。

12．如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法（如，使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請）在本領域中申請的問題。

答：①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領域的標準，則實驗室應編制作業指導書，并同時進行認可。

十、文件評審和現場評審中的問題

1．WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據？

答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據，也不是評審依據。

2．對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理？因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

3．對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關注，盡管儀器設備很準，但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？

答：如果樣品加工直接影響到檢測結果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應按如下處理：①若檢測標準中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。

4．對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問題：例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等；對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺（試驗力和壓頭直徑的組合），有的試驗室值能做其中一個標尺，有的實驗室可以做很多標尺，但是好多評審過的試驗室沒有限制，拉伸試驗也是一樣的，是否需要限制？ 答：需要限制。應準確界定實驗室的能力，對于不具備的能力要加以限制。

5．在評審中，常遇到已獲認可的項目（如等級保護、風險評估），但實驗室沒有作業指導書，且認可項目沒有限制(一般限制第五級)； 答：評審員在現場評審時，應對其不具備的能力進行限制。例如IP等級，對于沒有相應設備的等級不能認可，應在限制范圍中加以限制。評審組有權對已認可的項目根據現場評審結果予以相應限制。

6．對于主要租用企業的設備和場地開展檢測的，或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作（如完全利用他人的設備、場地甚至人員）的，相應項目是否不能被認可？ 答：不能認可此種情況

7．新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規定：“評審組長須在現場評審前將評審組進行現場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內容和方式應該如何？如：是否需報書面或電子版的材料？評審員及組長是否還需上報《現場評審策劃方案表》？目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統一起來。

答：可以是紙質版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

8．現場評審時發現缺少儀器設備，是開具不符合項還是取消相應參數（非整個項目）？現場評審缺少檢測設備，開不符合，關閉材料提供新買設備照片和發票復印件是否可以？有的實驗室造假。

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設備，且在整改期內實驗室能夠采購到儀器設備，并且完成相應工作，可以開不符合項，但要現場跟蹤驗證。如果在整改期內不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應參數不予認可。

缺少設備的不符合，不能僅靠照片和發票完成整改驗收，現場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現場試驗。

9．持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認？反之，持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認？

答：持什么證書做什么標準！即便是國內證書也有很多種，做特種設備就要有特種設備監督管理部門發的證，做鋼結構就要有特設或機械學會發的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設備或者叫質檢總局的發證范圍。此條款在CL14中有明確規定。

10．實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人，在體系文件中又未明確其職責，是否可以開不符合？

答：可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同，實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規定，由實驗室自己決定。11．被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎？

答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實。

12．組長文審20天不夠，還需要被審機構有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現場評審。

答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發現，存在影響現場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現場評審的，可選擇“暫緩實施現場評審”。如果存在的問題不影響現場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構整改，待現場評審時跟蹤整改情況。

13．現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更，未向CNAS辦理變更手續。答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環境設施變化未申請，則要暫停認可資格。

14．在評審中會出現已經修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理？ 答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現了問題，還是由于特殊原因實驗室需要使用作廢標準。如果是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現場提出變更要求，則按WI14-01的相關規定處理（6.5.1）。

15．實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環節，操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。

答：①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業指導書，不應“省略”技術要求。16．現場發現存在過期技術標準。

答：①查是由于有合理規定但執行出現問題，還是規定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規定，開不符合項。②如果實驗室現場提出變更要求，如評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。

17．實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準，如何確認？是否加注限定范圍后確認？

答：企業標準按非標方法要求予以確認。

18．申請的項目，現場核查時沒有相應的對照品（標準溶液、標準菌種、標準氣）。答：現場評審時，沒有標準物質或試劑等情況，不予認可。

19．現場試驗安排有比例要求嗎？擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎？ 答：現場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業指導書中規定了選擇現場試驗的要求。現場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。

20．現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。

答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據經驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規定并辦理必要的手續，制定內部作業指導書。

21．對新申請擴項的產品標準，現場試驗安排：每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品（主要檢測參數相同）安排一種？

答：主要參數相同的同類產品，可以選擇難度系數最大的產品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關注不同產品之間，相同參數操作的差異和特殊參數的能力是否具備。22．已獲認可的標準中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標準能否維持認可？

答：可以維持認可，但推薦認可作廢標準時，應在“說明”欄注明理由。

23．一些實驗室整改工作不到位，體現在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進行整改后一段時間內未再發現同類問題，也無法體現跟蹤驗證；③整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。

答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄，應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。

24．組長進行申請資料審核時，因專業限制，不能對所有專業的技術內容進行評審，如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等，會給現場評審帶來一些問題。

答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術評審員后，由技術評審員進行審查。

25．實驗室擴項，現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理？

答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現場評審時不予確認，不推薦認可。

十一、關于授權簽字人

1．檢測報告簽字部分只有批準是授權簽字人手簽體，審核和檢驗人是用人員代碼表示（打印件），實驗室說是為了人員保密。答：只要實驗室對人員代碼有明確規定，不會造成混淆，且能夠追溯，是可以的。2．多場所實驗室的授權簽字人問題：總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗，提供測試原始記錄，傳送給總部，由總部實驗室出報告，卻申請了幾名總部實驗室的授權簽字人作為異地實驗室的授權簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所，未包括檢測的全部過程，不具備出具報告的能力，授權簽字人不應認可。

答：證書附件中，認可的授權簽字人的地址是指其簽發報告的地址，而不是試驗地址。3．如果1個授權簽字人涉及多個領域（化學、物理、無損等）如何掌握其相關專業與年限；如果無專科學歷時就工作年限10年滿足，此時對多領域如何把握？如兩個領域要求20年？還是10年只能考慮1個領域？，10年工作經驗兩個領域都不滿足？

答：如果學歷不滿足，則10年的工作經歷應是1個領域，而不是多領域的組合。授權簽字人必須在授權領域有相應的經歷。

4．如果實驗室只有一名授權簽字人，也沒有代理人，是否可以說實驗室人員不足夠？ 答：如果實驗室能夠證明1名授權簽字人足夠，則不能說實驗室人員不夠。

5．應用說明要求實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷（至少十年）——有些規模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點如何掌控？

答：實驗室沒有符合要求的授權簽字人時，不予認可。因為對實驗室技術能力的認可是由檢測/校準能力和授權簽字人兩部分組成。

十二、關于評審報告

1．評審報告附件3.2（現場試驗記錄）序號最好與附表3或附表2一致，如果用申請書序號，現場評審易出錯!操作也不方便。

答：不能與附表2或附表3對應，因為：①從邏輯上說，先完成附件3.2（新版報告的附件3），后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認的，將不會出現在附表2或附表3中，無法對應。③附件3.2是對申請能力的確認，所以應對應申請書。監督評審時，可對應到證書附件的序號。

2．有時評審報告已由評審員簽字，但在整改過程中，評審報告的有些內容已經變化，比如有的能力需在附表2中刪除（不予推薦），評審組長是否可以“劃改”（按準則要求）予以修正？

答：可以，但要在整改驗收情況中說明。3．評審報告中增加的“質量監控方式”描述不包括“能力驗證計劃”？是否應合二為一？ 答：能力驗證只是質控方式中的一種，一個實驗室的質控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并，其結果很可能是只填寫能力驗證的相關內容。4．新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎？是否重復？

答：都要評審員確認的序號，含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況（評審報告）的確認，附表是對推薦認可的能力的確認。

5．在一個自來水公司檢測中心的復評+擴項評審時，實驗室在已經認可的部分水質檢測項目中新增了檢測方法，但同時，實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領域，請問：此種情況授權簽字人的“授權范圍變化”如何填寫？ 答：按填寫說明，可以只填寫“授權范圍變化”。

6．隨著實驗室業務增加，有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業務接收、報告簽發等均在本部，試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所，評審報告附表1、2是否需要分開描述? 答：由于簽發報告在本部，因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同，附表2必須分開描述。

7．實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數序號填寫問題。評審過程中，實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數常會因不具備認可條件而不予認可而刪除，從而導致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異，本人也沒發現CNAS相關文件中對此有具體的處理規定說明。希望本次會議明確一下在出現此種情況時，實驗室評審報告附表2的序號及其相應內容的填寫方法。

答：各按各的序號填寫。申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的序號有可能不一致。8．在評審中有擴項，但是領域沒有變化，授權簽字人的考核時是否按照擴大領域考核，附表1推薦認可的實驗室授權簽字人的備注欄如何填寫，尤其是監督評審時，是否需要提供附表1。答：有擴項，授權簽字人的授權范圍就有可能變化，因此“備注”欄可填寫 “授權范圍變化”。監督評審時，如授權簽字人及授權范圍沒有變化可不填寫附表1。

9．對于監督評審，附表2是否可以不填寫報CNAS？對于擴項和變更部分，只需單獨形成附表2即可？

答：監督評審時，如果認可的標準沒有變化，可不填寫評審報告附表2。如果標準有變更，或進行監督+擴項評審，附表2可僅填寫變更和擴項的內容，但要在“說明”欄注明。10．評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中，“CNAS認可要求”是否用于判定文件的符合性？“管理體系文件”和“檢測/校準方法”用于判定實施性不符合？結論：“不符合項，與 規定不符合”，這里“規定”是否統一為“應用說明”或CL01對應條款。答：不符合項報告中，“不符合項，與 規定不符合。”，一般情況下，均填寫CL01、應用說明、規則文件、要求文件。

11．“評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣，請大致說明下評審報告正文?四新增的能力驗證、質量控制、技術能力等的描述要點。

答：目前作業指導書中的“評審報告填寫說明”已按B1版修改。評審組長培訓材料中也有相關要求。

十三、其他

1．企業內部實驗室通過CNAS認可，可否作為第三方對外出具證書報告？

答：CNAS認可，是對實驗室能力的認可，可否作為第三方機構對外出具證書報告，還要符合國家法律法規的要求。例如國家計量法規定作為第三方檢測機構對外出具檢測報告要通過計量認證。

2．如何定義“多地點實驗室”？同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”？

答：CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所。

3．定期監督評審時，未安排某領域的技術評審員（譬如電磁兼容），是否可以不監督該領域？ 答：可與項目主管溝通確認。因為監督評審有可能 是涉及認可的部分技術能力。4．檢測報告后面附有企業廣告。

答：作為第三方檢測機構，此舉不妥。但是作為第一方檢測機構，檢測報告后面附有本企業的廣告，可以。

5．初次和擴項評審申請是否應要求實驗室提供方法驗證記錄復印件給認可委？以便順利評審。

答：目前只要求實驗室在申請非標方法時提供方法確認記錄，申請標準方法的暫沒要求提供方法驗證記錄，將來是否還需要提供，將視情況而定。評審組長在審查申請材料時，如有需要，可要求實驗室提供。

6．經CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務？這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質？ 答：實驗室認可只是對能力的認可，實驗室能否對外開展檢測服務，提供檢測報告，還應符合國家相關法律法規的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務了。7．如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業廠區內，該實驗室本來是該企業的內部實驗室，為產品出產把關用的。該公司申請認可，這樣可以嗎？

答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的認可條件，就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。

8．關于監督評審的設想：目前3年2次的評審，對實驗室的負擔比較大，建議CNAS制訂實驗室監督評審的具體規則（SOP），可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類，對執行好的實驗室可免除現場監督評審，只進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施。

答：首先3年認可周期中只有次監督評審，而非2次。其次定期監督評審時要進行現場評審，是ISO/IEC17011標準的要求，CNAS遵照執行。對于分級管理，CNAS一直在考慮和研究這個問題，待時機成熟后才能實施。

9．實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別。

答：2012年，CNAS組織機構調整，所有體系文件均由A版升級為B版，其他無變化。

第二篇：CNAS實驗室內審流程

內審流程

一、【預備會議】：質量負責人組織，發布內審時間、人員工作安排、審核目的范圍依據要求等。

①預備會議中發布內審日程計劃 ②對部門發布內審通知 ③任命內審組長

④安排各內審員完成內審檢查表：準則內容、審查內容、審查人員的預填，務必在內審開始前完成。

二、【首次會議】：內審當天進行

三、內部審核開始： ①實驗現場檢查 ②內審檢查表審查 ③檢測能力審核 ④不符合項匯總

四、【末次會議】：內審組長對此次內審進行總結，部長對此次內審進行總結

五、內審報告：內審組長完成，末次會議后一周

六、內審不符合項目整改工作：組長組織完成，整改完畢，內審結束。

第三篇：CNAS實驗室內審報告

審核目的：核實實驗室的運行是否符合質量體系的要求；以及是否具備申請計量認證的條件，并尋求質量體系文件本身與實際工作不相容的內容，按評審準則的要求加以完善。

審核范圍：所有部門和全部要素

審核日期：××××年×月×日—××××年×月×日

被審核部門名稱及負責人：

審核依據：計量認證/審查認可（驗收）評審準則，本實驗室質量體系文件

上次審核日期：

審核組長：

審核組成員：內審員

內部審核綜述：

1、分組及分工：

2、本次內審所采用的審核方式：

a、現場查看，提問；

b、查閱相關文件、記錄；

c、現場操作考核。

3、具體審核項目

對綜合部門(例如業務辦、總工辦等):

a、實驗室的法律地位

b、體系文件的完整性、符合性；

c、人員審核員培訓、檔案管理；

d、其它

對技術部門（如檢測部等）：

a、人員的技術水平和檢測能力、b、實驗室的環境條件和配置、c、計量儀器設備的溯源、d、樣品的管理流程、e、檢測方法的正確性、f、報告的準確性、g、使用的標準規范的有效性、h、現場操作考核

不符合項的統計分析：

審核過程中發現了一些不足，人員技術業績檔案、設備檔案不齊全為主要原因，占總數的43%；檢測和校準方法及方法的確認不符合項占20%；設施和環境條件、結果報告及人員的不符合項分別占15%；檢測和校準物品/樣品的處置的不符合項占7%。

審核結論：

××××年×月×日至×日，×××實驗室進行了質量體系內審。內審人員進行了現場查看，提問；查閱相關文件、記錄；現場操作考核等項目；共審檢測試驗參數10項，原始記錄和報告26份，儀器設備檔案23份。

1、質量管理體系和技術運作基本符合審核依據的要求，各部門均能按體系文件的規定要求開展工作，尚未發現質量體系文件與認可準則相互沖突的地方，能夠滿足計量認證評審準則的規定；

2、質量管理體系和技術運作得到了有效的實施，各部門技術活動能按照體系文件的規定展開，技術運作得到了有效地規范；

3、質量方針的貫徹情況和質量目標得到了有效的實現，截至本次內審，未發生一起客戶投訴事件，未發生一起結果報告錯誤事件；

4、實驗室有充分的技術能力提供相應的檢測/校準服務。

本次內審發現的主要問題是：個別檔案資料如“綜合辦設備檔案內容不全”等15項不全，詳見“不符合報告”。

要求：

1、各部門必須認真對待本次內審提出的問題，部門負責人要積極組織相關人員認真落實糾正措施，總辦要及時派人對糾正措施的完成情況進行跟蹤和驗證，務必在×月×日之前完成整改，上報質量負責人；

2、本次內審采用抽樣進行，存在著一定的局限性，各部門在以后的實際工作中要進一步貫徹本實驗室的質量方針，檢查體系文件與實驗室實際工作的一致性、符合性，認真履行本部門的職責。

審核報告的發放范圍：

實驗室主要負責人、各部門負責人、內審組成員

第四篇：CNAS實驗室技術負責人職責

4.1.3.3.2 技術負責人職責

A.負責檢測中心技術管理工作，組織貫徹執行國家有關樣品測試的法令、法規、技術標準和規范；

B.負責檢測中心標準方法的更新、驗證并付之于實踐，負責非標準方法修訂的有關管理工作；

C.對本檢測中心出現的不合格項進行調查分析，提出糾正措施并組織實施，對可能存在質量問題的檢測結果進行復查或要求有關人員重新檢測；對可能造成不良后果的行為，有權要求暫停檢測工作；

D.負責組織質量控制活動的實施，審批檢測工藝、作業指導書、試驗方案等技術文件； E.負責檢測中心人員的技術培訓及考核，決策檢測工作中重大技術問題； F.負責組織檢測中心內外的比對試驗；

G.審批質量控制計劃和組織對質量控制結果進行評審；

H.收集分包方的資質材料；

完成領導交辦的其它事項

4.1.3.3.4 檢測室負責人（技術負責人兼）職責

A.負責組織本部門完成各項技術和管理工作；

B.負責制定本部門儀器設備的購置計劃，提出本部門日常物品的申購單； C.貫徹執行有關檢測的技術法規和規章制度，保證檢測工作質量； D.負責本中心人員、設備的安全管理工作；

E.對本中心出現的不合格項進行調查分析，提出糾正措施并組織實施； F.負責貫徹執行檢測的技術標準、規范和試驗方法；

G.組織編寫本中心檢測項目實施細則和設備檢查、操作、維護規程； H.審查本中心出具的相關檢測報告，并解釋檢測結果； I.負責本中心專業檢測、檢驗存檔資料的整理、交接工作；

J.負責組織對本中心的不符合采取糾正措施；分析潛在不合格的原因和提出和實施預防措施；

K.組織本中心按規定填寫各種記錄，包括設備的使用記錄、維護記錄、期間核查記錄； L.負責完成領導交辦的其它事項。

4.1.3.3.11 授權簽字人職責

授權簽字人由檢測中心主任進行授權，通過檢測中心認可考核后生效；當授權簽字人發生變化時，應重新進行評審考核。本中心授權簽字人名單見手冊附錄6。

授權簽字人的主要職責是審查檢測報告的完整性、項目齊全性、依據的正確性和結論的準確性，授權簽字人有權拒絕簽署不符合有關規定的檢測報告，負責對報告提出意見和解釋，并要求報告編制人對報告的錯誤進行改正。

第五篇：CNAS實驗室申報材料報送新要求

關于調整實驗室及相關機構、檢驗機構申請及評審資料提交方式的通知

各相關機構及評審員：

中國合格評定國家認可委員（CNAS）秘書處新的“CNAS實驗室檢驗機構認可業務管理系統”（以下簡稱“業務管理系統”）已經上線。為了提高工作效率，降低管理成本，增強服務效果，經過充分研討論證，CNAS秘書處決定調整相關機構申請及評審資料提交方式。現將有關事宜通知如下：

一、適用范圍

1.相關機構使用新“業務管理系統”申請的評審項目（如初評、擴項、換證復評審），遵照此通知執行。

2.評審員使用新“業務管理系統”的評審項目（如初評、監督、擴項、換證復評審），遵照此通知執行。

3.已獲認可機構的變更及未使用新“業務管理系統”的評審項目按照原方式執行。

二、認可申請資料提交

1.機構提交的電子版材料應做到真實、可追溯；否則將按照認可規則的規定處理。

2.認可申請書全部資料應提交電子版，但申請書正文、附表

1、附表2-

1、附表

5、實驗室法律地位的證明文件、填寫的能源之星產品分類表及能源之星檢測方法與實驗室檢測程序、檢測人員對應一覽表除電子版外還應提交紙質版，具體內容見附件1。

三、現場評審資料提交

1.評審員提交的電子版材料應做到真實、可追溯；否則將按照評審人員行為準則的規定處理。

2.現場評審資料除首末次會議簽到表只提交紙質版外應全部提交電子版，但評審報告正文、附表

1、附表

2、附表

3、附表

4、附表

5、附表

6、附件

3、附件

5、附件

6、附加說明、整改報告、資料審查通知單、現場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明、合格評審機構廉潔自律聲明除電子版外還應提交紙質版，具體內容見附件2。

上述調整自2016年7月1日起執行。特此通知。

附件：1.認可申請書提交方式明細表2.評審員資料提交方式明細表 中國合格評定國家認可委員會秘書處2016年6月7日

附件1

認可申請書提交方式明細表

序號認可申請書

認可申請書正文

表格名稱

方式 1紙質、電子

備注 序號 表格名稱

認可申請書附表 附表1：實驗室關鍵場所一覽表 3 附表2-1：實驗室權簽字人一覽表 4 附表2-2：授權簽字人申請表 5 附表3：實驗室人員一覽表 附表4-1：申請認可的檢測能力及儀器設備(含標準物質/標準樣品)配置/核查 附表4-2：申請認可的“能源之星”檢測能力及儀器設備(含標準物質/標準樣品)配置/核查表 附表4-3：申請認可的校準和測量能力及儀器設備/標準物質配置/核查表 9 附表4-4：申請認可的司法鑒定/法庭科學機構儀器設備/標準物質配置/核查表 附表4-5.1：申請認可的參考測量能力及儀器設備配置/核查表 附表4-5.2：實驗室標準物質（參考物質）配置/核查表(醫學參考測量實驗室專用)12 附表4-6：判定標準情況一覽表 附表5-1：實驗室參加能力驗證/測量審核一覽表 附表5-2：實驗室參加實驗室間比對一覽表 15 附表6：質量管理體系核查表（初次申請時填寫）附表7：實驗室英文能力范圍表（需要公布英文證書附件時填報）

隨申請書提交的文件材料 實驗室法律地位的證明文件，包括法人營業執照、（非獨立法人實驗室適用）法人或法人代表的授權文件（若沒有變化，僅在初次申請時提供）實驗室現行有效的質量手冊和程序文件 19 實驗室進行最近一次完整的內部審核和管理評審的資料（初次申請時提交）20 實驗室平面圖

對申請認可的標準/方法現行有效性進行的核21 查情況（提交核查報告）22 非標方法及確認記錄(證明材料)典型項目的檢測報告/校準（參考測量）證書/

方式 備注

2紙質、電子 3紙質、電子

電子

電子

電子

電子

電子

電子

電子

電子 電子

4紙質、電子

5紙質、電子

電子

電子

1紙質、電子

電子 電子

電子

電子

電子 電子

序號 24 25 26 表格名稱

鑒定文書及其不確定度評估報告 填寫的能源之星產品分類表

方式 2紙質、電子

備注

“能源之星”檢測方法與實驗室檢測程序、檢

3紙質、電子

測人員對應一覽表

申請費匯款單據復印件 電子

附件2

評審員資料提交方式明細表

序號

表格名稱

方式

評審報告 1 認可評審報告正文 紙質、電子

評審報告附表 2 附表1：實驗室關鍵場所一覽表

紙質、電子 附表2-1：《推薦認可的實驗室授權簽字人》（中、英文）

紙質、電子 附表3-1：《推薦認可的實驗室檢測能力范圍》（中、英文）

紙質、電子 附表3-2：《推薦認可的“能源之星”檢測能力范圍》（中、英文）

紙質、電子 附表3-3：《推薦的實驗室判定標準一覽表》（中、英文）

紙質、電子 附表4：《推薦認可的校準和測量能力范圍》（中、英文）

紙質、電子 附表5：《推薦認可的司法鑒定/法庭科學機構能力范圍》（中、英文）

紙質、電子 附表6：《推薦認可的參考測量能力范圍》（中、英文）

紙質、電子

評審報告附件 10 附件1-1：《實驗室現場評審核查表》(包括應用說明核查表)

電子

備注

序號 表格名稱

附件1-2：《司法鑒定/法庭科學機構現場評審11 核查表》（包括應用說明核查表）(司法鑒定/法庭科學機構評審只需填寫此核查表)12 附件 2：《實驗室授權簽字人評審記錄》 13 附件 3-1：《檢測/校準/鑒定實驗室現場試驗記錄表》 附件 3-2：《醫學參考測量實驗室現場試驗記錄表》 附件 4：《實驗室參加能力驗證核查表》 16 附件 5：《實驗室不符合項/觀察項記錄表》 17 附件 6：《對實驗室整改的驗收意見》 18 附件 7：《評審組對后續監督評審的建議》 19 附加說明 評審整改報告 評審整改報告 其他評審資料 資料審查通知單 評審日程表 現場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明 24 合格評定機構廉潔自律聲明

方式 電子

電子

紙質、電子

紙質、電子

電子

紙質、電子

紙質、電子

電子

紙質、電子

紙質、電子

電子或紙質 電子

紙質、電子

紙質、電子

備注

不推薦現場評審、不予認可、文審

確認須交

紙質及電子，其他情況只需電子。

序號 25 26 27

表格名稱

首末次會議簽到表 資料匯總表

申請認可資料的規范性審查意見通知單（如果有）

方式 紙質

電子

電子

備注