專題：藥品生產(chǎn)管理規(guī)范gmp
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GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
什么是GMP認(rèn)證？ 1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， 第十八條規(guī)定："國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證
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最新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)
第一章 總則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理
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2010新版GMP規(guī)范
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布 2011年02月12日 發(fā)布 歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)今天對(duì)外發(fā)布，將
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藥品GMP自查報(bào)告
藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 一、企業(yè)概況及歷史沿革情況 XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。 公司始建于XX年月，原
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GMP藥品生產(chǎn)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證 2006-08-11 00:00 一、項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證 二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實(shí)施條例》第
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄：無(wú)菌藥品
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄：無(wú)菌藥品 第一章范圍第一條無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥 第二條本附錄適用于無(wú)
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新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂)學(xué)習(xí)體會(huì)
新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂）學(xué)習(xí)體會(huì) 參加第六期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）宣貫培訓(xùn)班 學(xué)習(xí)的心得體會(huì) 對(duì)擁有這次學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)心存感激，一方面是新版GMP出臺(tái)，本
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制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文
制藥企業(yè)生產(chǎn)管理 一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案） 1.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證是（ C ）。 A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市藥
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新版GMP委托生產(chǎn)管理規(guī)程
目 的：規(guī)范藥品委托生產(chǎn)管理規(guī)程，保證該規(guī)范符合GMP要求。范 圍：本規(guī)程適用于公司藥品委托生產(chǎn)的管理。 責(zé) 任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn) 管
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)培訓(xùn)講義.ppt
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講義 章 機(jī)構(gòu)與人員目錄： ? 本章修訂的目的 ? 《機(jī)構(gòu)與人員》的主要內(nèi)容 ? 與98版相比主要的變化 ? 關(guān)鍵條款的解釋 《機(jī)構(gòu)與人員》修訂目的： ? 企業(yè)應(yīng)根
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藥品 GMP 認(rèn)證工作程序
藥品 GMP 認(rèn)證工作程序1 、職責(zé)與權(quán)限 1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的
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藥品GMP認(rèn)證工作程序
藥品GMP認(rèn)證工作程序 1、職責(zé)與權(quán)限 1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具
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藥品GMP檢查要點(diǎn)
藥品GMP檢查要點(diǎn) 藥品GMP檢查要點(diǎn)包括化學(xué)藥品注射劑GMP檢查要點(diǎn)、中藥注射劑GMP檢查要點(diǎn)、血液制品GMP檢查要點(diǎn)、重組產(chǎn)品GMP檢查要點(diǎn)、 疫苗菌苗GMP檢查要點(diǎn)等，遵循以下原
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藥品GMP認(rèn)證工作程序
藥品GMP認(rèn)證工作程序 99.08.18 12:47 中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處為委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處的
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藥品GMP試題 - 副本[精選五篇]
藥品GMP培訓(xùn)試題(一) 部門 姓名 日期 得分 第二章質(zhì)量管理第二節(jié)質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分，企業(yè)必須建立 _______________________,同時(shí)建立完整的
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藥品GMP實(shí)踐學(xué)習(xí)體會(huì)（大全）
藥品GMP實(shí)施認(rèn)證學(xué)習(xí)體會(huì) 對(duì)于我們學(xué)制藥的同學(xué)來(lái)說(shuō)，GMP一詞在很多專業(yè)課上都已經(jīng)涉及過(guò)，但對(duì)那時(shí)的學(xué)習(xí)來(lái)說(shuō)，我們了解的都比較淺顯。在這次短學(xué)期的實(shí)習(xí)過(guò)程中，我們通過(guò)參觀如
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藥品GMP認(rèn)證流程
藥品GMP認(rèn)證流程
一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
相關(guān)材料：
1 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）
2 GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
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藥品GMP認(rèn)證管理辦法
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》發(fā)布 國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的
