第一篇：藥品GMP實踐學習體會（大全）

藥品GMP實施認證學習體會

對于我們學制藥的同學來說，GMP一詞在很多專業課上都已經涉及過，但對那時的學習來說，我們了解的都比較淺顯。在這次短學期的實習過程中，我們通過參觀如中洋海洋東海制藥廠，上海旭發機械有限公司等，實地的了解在制藥企業中的GMP，通過學校也開展GMP的認知學習，兩者結合，讓我們對GMP有了和深入的了解，通過在學習過程中也得到很多自身的體會。

GMP是藥品生產質量管理規范，英文Good Manufacturing Practice的縮寫。從廣義講是生產藥品采用的方法設備設施和控制的操作規范，也是生產藥品的最低要求，是保證產品質量的準則。這一體系的貫徹和執行能夠使企業通過良好的管理、科學的指導和從業人員廣泛的共識以獲得穩固的質量，是目前國際上通用的為保證藥品安全、有效、均

一、穩定，符合標準適合其使用目的而推行的一種行之有效的科學化系統化的管理制度，也是保證藥品質量的關鍵所在。其內在社會意義是在藥品有效性基礎上，建立保證藥品安全性的生產過程。

在制藥企業參觀過程中，會聽到負責介紹的師傅提及到關于其生產藥品的GMP實施，但是當時還不深刻。也不明白藥品GMP的實施對整個企業來說的重要性和意義。后來在對GMP針對性的學習中慢慢理解了很多。在相關學習中我了解到，近年來，我國藥品生產企業藥品的出口，已經從原料藥的出口向制劑出口轉變，從藥品向固定幾個國家或地區，比如美國、歐盟、日本等向著全世界眾多國家或地區，比如南美洲、非洲、中亞等轉變。由于各個國家或地區對藥品質量的關注程度越來越高。很多國家或地區都制訂了相應的藥品GMP。如果我國藥品生產企業想要把自己的藥品出口到這些國家或地區，必須通過這些國家或地區的藥品GMP認證。如果一個藥品生產企業的藥品要出口到不同的國家或地區，這個藥品生產企業就要通過不同的GMP現場檢查。這些企業為了應付不同的GMP檢查，往往難以應付。就個人觀點來看，GMP的最深層次和最基礎的含義應該是管理學含義。根據這個觀點，企業在GMP實施過程中，除了要認真了解 和領會各類藥品GMP基本要求和準則，使得藥品生產與質量管理活動符合規定的標準。更重要的是明確為什么和如何貫徹和實施GMP，也就是把GMP的實施當作一項系統“工程”來對待。

同時，在剛開始學習過程中，我們也會思考，企業藥品為什么一定要實施GMP呢？這對其到底存在何種意義？后來我自己也進行一些調查，發現截止2006年底，全國5017家藥品生產企業已有3731家通過GMP認證，未通過GMP認證的1340家企業已全部停止生產。通過GMP認證成了市場準入的必要條件，并日益成為國際通用的藥品生產質量管理所必須遵循的準則。GMP是藥品監管部門監管藥品生產適量依據。GMP成為當前國際社會通用的藥品生產和質量管理的基本準則，是全面質量管理的重要組成部分，不管國內國外，對新建的藥 廠，藥監部門都要按藥品生產的GMP標準和藥品的質量標準來驗收發證，達到GMP標準的，方可進行藥品的生產。同時，自60年代初在美國問世后，許多國家的政府制藥企業和專家一致公認是制藥企業進行藥品生產質量管理行之有效的制度，在世界各過制藥企業中得到廣泛的推廣，而經濟全球化的壓力也要求制藥行業采用全球通用的藥品檢驗生產和質量評價標準。所以，我國制企業實施GMP是形勢所迫，勢在必行，它關系到人民用藥安全有效的大問題，也關系到企業的生死存亡的大問題。

在認知了關于GMP的相關知識以后，我認為，很多制藥企業應在建立和實施GMP的過程中，根據自身的情況和特點逐步培育其企業精神。塑造良好的企業形象，以實施GMP為契機，建立具有與先進的藥品生產企業相適應的企業文化體系，是企業內成員具有一定的思想素質，增強對企業的自豪感，以充分發揮企業文化的激勵功能凝聚功能和約束功能。在此之中，企業精神是企業文化的靈魂，是企業價值觀的集中體現，也是企業活力的源泉在企業中培育每一個成員的大局觀群體意識，開拓進去的創業精神，服務精神和奉獻精神是企業成功的關鍵所在。人人關心GMP，參與執行GMP，投身于GMP創建之中，人人都為自己在實施GMP中的貢獻而自豪。

實施藥品GMP, 是強化國家對藥品生產的監督管理, 實現對藥品生產全過程的控制, 保證藥品質量的一套科學、系統和行之有效的管理制度, 也是國際上評價藥品質量保證體系和參與國際貿易競爭的一項基本內容和標準。因此, 健全和完善原料藥生產企業GMP 質量體系, 提高原料藥GMP實施水平, 筑牢藥品質量安全這道不容有任何疏漏的防線, 需要企業和政府的共同努力, 增加實施GMP的自覺性、主動性, 促進管理和技術的持續創新, 與美國FDA認證、歐盟CEP認證盡快接軌, 以增強我國原料藥生產企業及其產品的國際競爭力, 加快原 2 料藥產業經濟的健康發展, 進一步提升我國原料藥GMP監管能力和監管水平, 切實保障公眾健康和用藥安全有效。

這次的短學期實習對我來說，受益匪淺。從實地的考擦參觀到深入的GMP理論學習，讓我和平時專業課的相關知識結合起來得到了更深層次的了解。這對于我們學制藥的同學來說很好的掌握這塊的知識對于以后我們擇業是有很大幫助的。藥品本來就牽涉了人類的生命健康，我們能很好的了解藥品GMP的實施認證也是對于學藥專業的一種最好的負責。

第二篇：新版GMP(藥品生產質量管理規范2010年修訂)學習體會

新版GMP（藥品生產質量管理規范2010年修訂）學習體會

參加第六期藥品生產質量管理規范（2010年修訂）宣貫培訓班 學習的心得體會

對擁有這次學習機會心存感激，一方面是新版GMP出臺，本人經過反復的學習，不懂的地方太多，對新版GMP把握不準，不知道GMP對注射劑從硬件到軟件發生怎么大的變化，車間如果不在較短的時間對GMP有一個充分的認識，則工作無法有序開展，心里很著急，故能參與本次GMP學習，心存感激。通過本次GMP學習，經過老師的講解，學到了更多的知識：

一、了解了新版GMP的形成：

1.傳承

是98版GMP的傳承（98版的內容包含在10版里的，要執行；98版里規定了，10版沒有規定的，也要執行）。

2.創新

98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性（10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP；提高了適用性，大大增加了造假難度。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求）。

3.借鑒

吸收國際先進經驗,達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

二、了解了新版藥品GMP修訂的主要特點 1.強化了

二、了解了對新版GMP條款的認讀方法 1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。

2.要用系統的眼光看規范，不要簡單對號。3.不要認為高不可攀，也不要認為輕而易舉。

三、對新版GMP本身條款有了更多的認識或理解 1.與98版GMP的主要區別

篇幅大量增加。新版藥品 GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的概念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。企業應根據自己產品階段的具體目標，建立適合自身特點的質量管理體系。2.體現了新版GMP軟件硬件并重的原則 如：防止污染和交叉污染的條款中： “除非采取防止發生混淆或交叉污染的措施，證明沒有發生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作間同時生產。如：外包、中藥提取等。既強調物理隔離的必須性，也強調科學有效軟件的重要意義。3.新版GMP既不是高不可攀，也不是輕而義舉。

①如“包裝中間控制”其實我們廠的包裝中間控制做得很多，做得很細，很有經驗，但是我們的中間控制檢查記錄做得很少，包裝中間控制記錄就可根據原有的中間檢查管理的行為記錄下來，其實也是件簡單的事情，但也要做得全面系統。②如：物料平衡

“物料平衡是質量指標，物料平衡控制目的是防止混淆和差錯的質量問題，有利于及時發現物料誤用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切實際的。物料平衡率符合設定的限度；其限度范圍應通過工藝驗證確認?！?很多藥廠包裝材料檢查物料平衡記錄體現都為100％，這就是片面追求物料平衡的100%，包裝材料從廠家來，有時會多，有時會少，但它的偏差限度我們可以通過驗證得到，如果超過限度，我們要查明原因，廠家來的材料偏差超過驗證時的限度也是可能的，只是要查明原因。四.通過老師的解讀，學到了更多的知識：

（1）.如：第八十四條 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。

解讀：①生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

②如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。③清潔的基本原則

-對新設備和容器需按照規定的方法進行去污、除油、去蠟清潔。

-依據用途建立相應標準清潔程序，并按照《清潔驗證管理程序》對清潔方法、清潔后到開始使用的最放置時間、使用后到開始清洗的最長放置時間、連續使用時間和最長停頓時間進行驗證。

-在設備清潔后最長放置時間內，以設備最初接觸物料的時間作為設備開始時間。

④清潔程序的一般內容：

-設備的拆卸程度；

-需進行清潔的部件及位置；

-詳細的清潔步驟（包括每一步驟使用的清潔器具，時間要求等）；

-清洗水及清洗劑的選擇；

-表明設備的清潔狀況和有效期限；

-清潔后的檢查和設備清潔過期的處理；

-清潔后設備的儲存條件；

-設備使用前的檢查。⑤清潔的時機-連續生產-間斷生產-生產停頓

-維修與維護后-長期不使用設備 ⑥清潔的類型：

-日常清理：正常生產中應保持的清潔狀態。

-班后清理：每班次生產結束后對生產現場和設備的清理。

-換批清理：相同產品不同批號更換時所作的清理。

-徹底清潔：更換產品時的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產品連續生產至規定批數或規定時間的清潔。（2）.如：對供應商的審計 對供應商審計的重新認識，審計不只是為了肯定或否定某個供應商，而是更好的了解和溝通，以便生產中采取可行性的辦法發現質量問題，采取適合措施，預防質量事故的發生，目前我們生產車間對所用物料的生產情況了解基本上是空白，是因為以前我們對供應商的審計都站在了肯定或否定某個供應商的立場，而沒有起到很好的溝通了解作用。

（3）記錄的設計應避免填寫差錯： ×××稱量記錄 物料名稱 物料編號 供應商 名稱 稱的型號 應稱取量 稱取量 稱量人 復核人 ××× ××× ××× ××× ×××

××× ××× ××× ××× ×××

××× ××× ××× ××× ×××

以上記錄表的×××部分為已打印內容，特別是應稱取量打上去后，稱取量就會有一個參照，物料名稱打上去以便復核，物料編號打上去以便及時知道物料編號是否發生變化，稱的型號打上去以便正確選用，避免填寫錯誤。但是以上記錄是物料編號發生變化時要及時改變。

五.對風險管理、風險評估有了進一步的認識。

圖1 稱量臺設計圖

該圖片為稱量室內稱量臺的設計圖，圖說明：稱量臺設計位置為風向下風側，接近抽排風處，稱量臺的高度適宜，若太高產生的塵粒不易直排，若太低，稱量操作時風會經過人體再吹向物料，造成物料污染。

六.通過老師的圖片展示及講解，開拓了視野，增加了見識。如圖

可視化管理綜合了成本管理、驗證管理的內涵,通過“潔凈工作服表面清潔程序”可視化管理圖可看出：粘膠滾筒可用5次，每一個粘膠滾筒使用幾次了能從定置管理圖上清楚的看出，使用5次后需要重新更換新的粘膠面。從粘膠筒的使用管理融合了可視化定置管理、成本管理理念（成本管理又建立在了科學驗證的基礎上）。

七、其他

利用課余晚上聽設備儀器廠家的宣傳培訓，借機了解懸浮粒子計數器的動態檢測儀器種類及方法。

總之，參加本次GMP學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。需要專業知識和技術很好的融合，堅持以質量保障、質量改善為原則，GMP的執行才有意義。

要達到與世界衛生組織藥品GMP的一致性，目標深遠、意義重大、任務艱巨。

第三篇：藥品GMP自查報告

藥品生產管理和質量管理自查情況

一、企業概況及歷史沿革情況

XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。

公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

（一）機構與人員

1、公司人員情況

公司現有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。

2、機構設置

公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。

總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。

質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

生產部經理

物資供應部經理

動力設備部經理

辦事室主任

4、質量管理人員

質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5生產人員

生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。

對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區環境

公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。

潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。

電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統

生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典2010年版質量要求。

凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。

壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。

根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛生

公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。

工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

XX進行的驗證有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理

公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質量管理

公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。

質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

（十）產品銷售與收回

公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?/p>

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況

根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況

四、前次認證缺陷項目的整改情況

五、小結

在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。

第四篇：GMP藥品生產

藥品生產質量管理規范（GMP）認證

2006-08-11 00:00

一、項目名稱：藥品生產質量管理規范（GMP）認證

二、設定和實施許可的法律依據：

《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》。

三、收費：受理申請費每個企業500元，認證收費是一個劑型（含一條生產線）27000元，每增加一個劑型可加收2700元。

四、申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件。

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（五）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄。

（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件。

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

五、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1．《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

2．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。3．申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字）左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱，內容應準確完整、字跡清楚，不得涂改。

4．申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。

（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍）、改擴建、遷建。

（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產許可證》和營業執照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規范》的章節，系統的介紹企業的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業的整體狀況。

（3）企業組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。

（4）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。

（5）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（6）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。并對各部分的進行標注。

對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。

（9）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。（11）企業生產管理、質量管理文件目錄。

文件系統結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業符合消防和環保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當地環保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

六、許可程序：

（一）受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）審批（包括技術審查和現場檢查）。應當自受理之日起對申請人提交的申請材料進行審查，作出是否頒發《藥品GMP證書》的決定。對審查合格的頒發《藥品GMP證書》。對審查不合格的，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達。由行政事項受理廳送達。

七、承諾時限：自受理之日起，115個工作日內作出是否許可的決定。

八、行政許可實施機關：

實施機關：河南省食品藥品監督管理局

受理地點：河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳

九、許可證件有效期及延續：

《藥品GMP證書》有效期5年

十、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：河南省食品藥品監督管理局藥品安全監管處、行政事項受理廳

投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室

第五篇：2010版GMP學習體會

2010版GMP學習體會

郝夢046211120

看了新版GMP，與現行GMP相比，有一些變化和不同。感覺新版GMP的實施將對我國藥品生產企業產生較大影響，藥品生產企業必須進行必要的改造，迎接新標準的變化，這樣才能有生存與發展的希望。

在藥物制劑工程技術與設備的課堂上，我們都學習到，GMP基本內容涉及人員、廠房、設備、衛生條件、起始原料、生產操作、包裝和貼簽、質量控制系統、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方面。在硬件方面要有符合要求的環境、廠房、設備；在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的管理制度、完善的驗證系統等。

我覺得新版GMP的各方面的要求都體現了我國藥品事業的進步性。新版 GMP的頒布有利于提高我國藥品質量管理水平，實現與國際藥品管理標準接軌。新版藥品生產質量管理規范結合我國的國情并參考先進性國家的經驗，注重科學性及生產過程中的可操作性，強調軟件與硬件并重，加強質量管理等，達到了與藥品生產質量管理規范化的一致性。新版 GMP無論在管理理念和具體操作細節上都有了相應的變化。比如在人員與組織標準要求方面，新版GMP 除了細化提高了對人員學歷資歷經驗與培訓的要求外，還提出了 “關鍵人員”的概念，明確了企業負責人質量受權人質量管理負責人以及生產管理負責人為制藥企業藥品質量的主要管理者與負責者。這些變化都是多年來在個醫藥企業的發展中總結出來的進步。

作為制藥專業的學生，我們需要學習GMP，對GMP要求認真解讀，為以后走上工作崗位打下良好的基礎，至少應該有大致的了解。但是我覺得更重要的是醫藥企業應該重視起來，而不僅僅是我們相關專業的學生。新版 GMP標準即將頒布實施，制藥企業更要利用這個時機，抓緊對全體員工進行質量管理與新版GMP的教育與培訓，使各級員工形成系統的質量管理理念，加深對 GMP實質的認識和理解。多年的實際經驗告訴我們，即使認證合格也并不代表以后的日常生產是合格的，要想確保藥品生產質量，就必須準確按照 GMP要求運行，強調過程控制觀念。