第一篇：連鎖總部自查報告

山東陽光醫藥連鎖有限公司

GSP認證申請自查報告

山東陽光醫藥連鎖有限公司以“經營放心藥品，創造滿意服務”為經營宗旨，把GSP作為企業質量標準，我們通過對《藥品經營質量管理規范》的不斷學習，逐條逐項對照GSP認證的標準，自查整改，取得了明顯的效果，同時也進一步提高了公司經營及管理水平，使公司制度化、標準化、規范化。本公司認為目前已基本符合GSP認證標準的要求，現將公司實施GSP自查工作情況作如下匯報：

一、企業概況

山東陽光醫藥連鎖有限公司是經山東省濟寧市食品藥品監督管理局批準于2015年5月成立的藥品零售連鎖公司。注冊地址：濟寧市高新技術開發區詩仙路6號，企業負責人：李敏，質量負責人：鄭劉，質量管理機構負責人：張琴。公司主要經營范圍：處方藥非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗外）。公司現有職工人數11人，其中執業藥師3人。公司主要領導人及質管人員均具備相關的技術職稱，公司設質量管理部、信息管理部、辦公室、業務部4個職能部門。山東陽光醫藥連鎖有限公司全權委托 醫藥有限公司配送，不設倉庫，總部辦公面積238平方米。

公司自成立以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，不斷提升企業人員質量意識、管理技能，堅持規范企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益。

二、GSP認證準備工作情況及自查總結

1、質量管理體系

公司認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，公司自成立以來，從未出現任何質量事故和重大質量投訴，取得良好的社會效益和經濟效益.《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》頒布以來，公司高度重視，組織開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習，以提高員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識、了解和參與質量控制的意識。

公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，開展質量控制質量保證活動，可以保證經營全過程中的藥品質量。

公司制定有明確的質量方針和質量目標要求，公司的質量方針是“經營放心藥品，創造滿意服務”。同時，依據各部門的職能，開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動，對質量目標進行分解，將質量質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。

公司制定有質量風險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系等環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

公司在企業負責人變更及計算機系統升級更新時，均組織開展內審工作。并對內審企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

公司對供貨單位質量管理體系進行了審核、評價，對供貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。定期更新有關資料證明文件，保證供貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

2、組織機構與管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。每個職能部門和崗位都明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

企業負責人是公司安全經營藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

公司質量負責人，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

公司設有獨立的質量管理部，能夠獨立履行各自的相關職責。

質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

負責對供貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行管理，必要時組織對藥品供貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

3.人員與培訓: 公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

所有員工都進行針對性的繼續教育培訓。并對培訓的內容的進行考試。

公司制定有員工健康體檢制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、等崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。公司對質量管理、藥品收貨、質量驗收、養護等崗位的工作人員，每年體檢一次，建立健康檔案。

公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度，并有效執行。

4、質量管理體系文件 公司按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。

公司制定有以下相關的質量管理制度：GSP文件的管理、質量管理體系內審管理規定、藥品質量否決權管理規定、質量信息管理規定、供貨單位及其銷售人員資格審核管理規定、藥品效期管理規定、藥品召回管理規定、藥品不良反應報告管理規定、首營品種審核管理規定、首營企業資質審核管理規定、藥品采購管理規定、藥品收貨管理規定藥品儲存管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定﹑不合格藥品管理規定、藥品退貨管理規定、藥品質量查詢管理規定、用戶投訴管理規定、藥品質量事故報告管理規定、藥品經營過程中風險管理規定，以及設備設施維修管理規定；設備設施驗證管理規定；計算機系統管理規定；藥品電子監管碼管理規定；記錄憑證管理規定；人員培訓管理規定等制度。

公司制定了藥品采購、收貨、驗收、養護、銷售等操作規程以及相應的計算機系統的操作規程。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、銷后退回和購進退出、不合格藥品處理等全過程的記錄、表格，在實際工作中及時填寫、錄入，做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

5、計算機系統

公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。

公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。

公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門，任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。

公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持。

計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。

6、采購方面：

公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品采購。

公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品購進程序，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。

所有涉及到首營企業、首營品種的，業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供應商單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

經質量管理部審查合格的供應商，質量管理部建立供應商檔案和品種檔案，并頒發合格供應商目錄，作為采購、收貨、質量驗收的依據。

公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。

公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定。

7、售后服務

公司制定有銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計算機系統核對，并實行逐批逐件嚴格檢查，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

公司配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。

公司制定有藥品售后質量跟蹤制度，如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進行藥品召回。

公司制定有藥品召回管理制度，需要召回時可以隨時召回，保證用藥安全。

公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求。現提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。

2015

年 月 日 山東陽光醫藥連鎖有限公司

第二篇：連鎖超市總部信息部工作制度

連鎖超市總部信息部工作制度

信息部負責電腦及收銀機的管理與維護、POS系統的引進開發與管理、商品檔案管理、價格及毛利管理、市場情報與公司內部情報的收集整理與分析等工作。

一、權責

1、全面負責公司所有電腦及UPS電源、打印機等外圍設備、收銀機、POS設備、條碼機、電腦軟件、相關耗材的使用、維護、保養、請購、資料存檔等管理工作，并嚴格遵守和督導操作人員遵守電腦設備管理的有關規定；每月向財務總監遞交一份電腦設備使用情況報告。

2、負責公司所有業務單據的錄入與處理，并力求準確、快速、及時；對重要的數據和資料要備份；定期清理電腦中已經過時或無用的數據資料。

3、遵循《采購管理制度》中有關商品及編碼管理的規定，不斷調整和完善所經營商品的分類管理和編碼管理；并以此指導企劃部指定合理的商品配置圖；指導配送中心按商品分類及編碼原則存儲和管理庫存商品。

4、利用、分析商業自動化POS-MIS系統數據，為連鎖經營提供決策數據支持。

5、按照真實性、時效性的原則，經常性的廣泛、仔細、準確、公正地調查和搜集市場信息情報；掌握正確的搜集情報方法，如分析公開的情報、指導業務人員去發現和報告新的發展情況、鼓勵供應商及公司其他合作伙伴提供情報和信息、安排專業人員搜集情報、向情報供應商購買情報、重視和關注政治中的商情、設法了解競爭對手、了解消費者的需求、追蹤相關情報、從企業內部搜集情報、利用一切人力一切機會掌握信息等等，在有必要的時候向行政總監及時報告。

6、遵循《采購管理制度》中有關商品定價與毛利管理的規定，指導業務部合理制定商品零售價格，利用所掌握的情報信息，向行政總監和財務總監提出建議，以及時調整策略，制訂新的政策。

7、學習和掌握商業自動化MIS-POS系統、電子訂貨EOS系統知識，并努力推動其在公司的開發引進，提高連鎖經營自動化管理水平。

8、配合財務中心，完成商品調價、分店盤點工作。

9、配合人力資源部，審慎辦理對所屬員工的培訓、考核、獎懲、升降等事宜。

10、運用有效的領導方法，激勵員工士氣，并督導其依照工作標準或要求，有效地完成任務。

11、完成財務總監交待的其他工作任務。

二、行為準則

1、執行和遵守《員工手冊》及公司其它有關規章制度。

2、學習和掌握領導工作要領、商品知識、物價知識、計算機管理技術。

3、熟知計算機軟件、硬件、網絡的使用和維護，并具備專業水平。

4、有經濟學家的頭腦：對市場反應非常敏捷；有數學家的作風：嚴謹仔細，一絲不茍。

三、組織關系

1、受財務總監的直接指揮和監督，并向其報告。

2、接受財務中心經理的指導和建議。

3、與各部門特別是分店保持密切的聯系，并團結協作。

4、與信息情報機構保持良好和必要的聯系。

第三篇：連鎖自查報告

河南省博達醫藥連鎖有限公司

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河南省博達醫藥連鎖有限公司 關于實施GSP認證工作的

自 查 報 告

省、市藥監局及認證中心：

為了進一步加強和完善藥品經營質量管理工作，加速GSP認證工作的順利進行，質量管理領導小組根據公司制定的《質量管理體系內部審核制度》及《質量管理體系內部審核程序》的要求，對公司的各方面認證工作實施情況進行全面自查，現將自查情況報告如下：

第一部分 企業基本概況

河南省博達醫藥連鎖有限公司成立于2004年7月，位于鄭州市城北路68號，地理環境位臵優越；現有在職員工150人，具有大、中專（高中）以上學歷占92%，其中執業藥師11人；主管藥師3人；從業藥師 24人；藥師12人，藥士3人；其他職稱3人，有技術職稱人數比例占員工總數的35%，參加省市局專業培訓人員96人，專門從事質量管理、商品驗收、養護和業務經營工作。2008年銷售額1300萬元，利稅62萬元。

公司自2005年2月通過GSP認證，到現在已有五年時間，在這期間，2007年7月我們通過了GSP認證追蹤檢查。五年來，公司始終把藥品經營質量管理放在各項工作的首位，把GSP要求貫穿在日常經--2--

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營過程中，嚴格按GSP要求規范經營。

公司現有營業辦公面積370平方米，藥品倉庫面積560平方米，按陰涼庫標準設臵，冷藏柜1臺,庫內空調8臺；排風扇4臺；溫濕度表7個；養護室20平方米，配備有與經營規模相適應的養護儀器（萬分之一分析天平、標準比色液、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡）。

公司經營范圍主要包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。自公司創辦以來，全體員工齊心協力，積極開拓，形成了具有一定規模和經營網絡的專業醫藥經營企業，現有門店33家。公司以“五個統一”原則立店，即統一采購，統一配送，統一質量標準，統一企業形象，統一服務規范。在這五個統一中，根據國家食品藥品監督管理局“關于成立藥品零售連鎖企業有關規定”的精神，河南省博達醫藥連鎖有限公司的建設突出體現的是“統一商號、統一質量管理和統一采購配送”，具體做法：

1、統一商號方面：為實現統一企業形象，對零售門店及配送中心進行統一設計、裝修、規劃。

2、統一質量標準體現在：驗收標準、質量管理標準、服務質量標準等均按法定質量標準和河南省博達醫藥連鎖公司統一標準執行。

3、統一采購配送體現在：所屬門店、所需貨源統一由配送中心采購并配送，門店不得自行采購，杜絕私自外采。

第二部分 組織機構及質量管理組織職責

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公司成立有以總經理王紅杰，副總經理李揆為正副組長的公司質量管理領導小組，將公司按“四部一中心”設臵。分別為：辦公室、質管部、門店管理部、財務部、配送中心，業務組設在配送中心。為了確保公司經營活動的合法性，我公司嚴格按照上級批準的經營方式和經營范圍依法從事藥品經營活動。公司建立了以質量管理副總經理為首，質量管理部主管，購進、配送業務部門專業人員參加的質量領導體系，明確提出了企業質量領導機構的工作職責，嚴格實施企業質量方針和經營方針，保證企業質量工作管理人員充分行使職權。

公司設臵了專門的質量管理機構—質管部，負責公司藥品質量的日常監督管理工作。負責人王智銘（執業藥師）從事12年的藥品經營及質檢工作，具有豐富的質檢和管理經驗。下設質量管理組：王智銘兼組長；專職質管員張亞麗，中專學歷、中西醫結合專業（市級崗位培訓證）。驗收組：組長任成洲，藥士（市級崗位培訓證）；驗收員李中華，大專學歷，婦幼醫士專業（市級崗位培訓證）；養護員任焱，大專學歷，醫藥儲運管理專業（市級崗位培訓證）；企業質量領導小組對企業經營的藥品質量具有一票否決和裁決權，嚴把質量關。做到了企業質量管理機構對本公司首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案，并負責藥品質量的查詢和質量事故、質量投訴的調查、處理及報告。質量管理部還擔負著藥品的驗收、保管、養護以及運輸中的質量監督和實施。工作中不斷收集、分析市場信息和質量信息。--4--

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企業制訂了培訓計劃，每半年進行一次職工質量管理方面的教育培訓和考核，并建立了考核記錄。先后制定了39項質量工作管理制度和20個質量崗位職責。使員工在質量活動中，有章可循、有據可查。公司質管部每半年對質量管理制度執行情況進行檢查，質量領導小組每年12月份對公司實施GSP情況進行內部審核，從制度上保障了按照GSP要求開展工作。每年對公司從事質量管理、商品驗收、在庫養護、保管、配貨、運輸等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，并建立了健康檔案。實施了對質量管理制度執行情況的檢查考核制度，質管部每半年對各部門檢查一次，獎罰分明，從而找出企業經營活動和經營工作中的不足及不利因素。

我公司依據GSP認證標準，反復通過考核，對照等手段與GSP認證標準找差距，結合在經營過程中發現的不足和不利因素多次進行整改，修訂了相應的質量管理制度，充分做到與國家現行的法律、法規及規范相一致，以保證質量管理和經營工作的順利進行。

第三部分 人員與培訓

公司負責人王紅杰，臨床醫學專業，從事藥品經營七年，熟悉國家《藥品管理法》及其實施條例，《藥品經營管理規范》及實施細則等國家藥品監督管理的法律、法規及規章，具有主管藥品經營的經驗，能夠較好的統籌調控企業的經營活動。

公司副總李揆從業藥師，從事藥品經營工作十八年，具有豐富的--5--

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藥品創業經營管理經驗，具備各種藥品知識和管理能力。

質量管理部經理王智銘，大專學歷，中藥制藥專業，執業藥師，從事12年的藥品經營及質量管理工作，并能堅持原則，具有多年實踐經驗，能夠獨立解決經營過程中出現的質量問題，具有分析、歸納、總結質管工作的水平。

質管員張亞麗中專學歷，中西醫結合專業，從事藥品經營工作3年，熟悉各類藥品知識，工作認真負責，原則性強。對質量管理員這一工作崗位有深刻的認識和極大的熱情。

驗收組長任成洲，藥士（市級崗位培訓證），從事藥品經營工作33年，熟悉各類藥品的分類及藥性，熟悉掌握分析天平，澄明度檢測儀等多種檢測儀器的使用。

驗收員李中華，大專學歷，婦幼醫士專業（市級崗位培訓證），熟悉各類藥品的分類及藥性，熟悉掌握分析天平、澄明度檢測儀等檢測儀器的使用。

養護員任焱，具有大專學歷，醫藥儲運管理專業（市級崗位培訓證），從事藥品經營工作24年，熟悉藥品儲存、養護。公司所有從事質量管理、驗收、養護、銷售等工作人員均經省市藥監部門考試合格。公司總部從事質量管理、驗收、養護工作的專職人員，占公司總部職工的 22%。

公司能定期對員工進行藥品法律、法規、規章，專業技術、藥品--6--

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知識、職業道德等方面的教育和培訓，并建立檔案。從事質量管理的人員,每年接受藥品監督管理局組織的繼續教育,以上人員均建有檔案。

通過參加公司組織的一系列崗位教育培訓，提高了公司全體員工的素質，使員工對法規、規范的理解有了進一步的加深。同時，公司還引進先進的管理理念和管理模式，從而使公司的質量管理水平上了一個新的臺階。由于加深了對藥品監督管理的法律法規、規范的理解，員工更加明確了各自的崗位職責，掌握了質量管理制度，能夠正確地按質量工作程序進行工作，有效提高了員工的專業素質和質量意識。

第四部分：設施設備

公司營業辦公面積370平方米，環境明亮整潔，交通方便。設有樣品陳列展柜、辦公用房。營業及辦公類用房全部安裝空調，配備高性能電腦8臺，質管部1臺；辦公室1臺；門店管理部1臺；配送中心4臺；財務部1臺。公司引進先進的藥品質量管理軟件，采用電腦信息化管理，從購進計劃、采購入庫、驗收、養護到最后的配送出庫、跟蹤服務等一系列經營環節全部由電腦采用自動化管理、記錄。

公司按經營規模設臵了相應的倉庫，面積560平方米，整個庫區，按照滿足需要的標準設臵，庫內裝有具有除濕降溫功能的大型空調6臺，庫區地面平整無積水和雜草、無污染源，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔平整、門窗結構嚴密，有符合規定要求的消防、照明、安全設--7--

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施。倉庫均按陰涼庫標準設計。按GSP要求庫內劃分有“三色五區”即：待驗區（黃）、合格品區（綠）、配貨區（綠）、不合格品區（紅）、退貨區（黃），并掛牌標示。按要求，庫區設有與企業規模相適應的符合衛生要求的藥品驗收養護室，面積20平方米，配有相應的驗收養護設備，萬分之一分析天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、標準比色液，能滿足企業所有經營藥品的儲存，驗收養護及質量管理的要求。每天兩次按時記錄庫房溫濕度，驗收養護設備每年定期經市技術鑒定所檢測、保養并建立檔案。

第五部分：藥品的進貨管理

公司制定有能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。進貨前通過首營企業審批和其他途徑了解和確定供貨單位的法定資格及質量信譽，保證過進的藥品為合法企業所生產或經營通過首營品種的審批，審核購入藥品的合法性。進貨時按購銷合同中質量條款執行。

購進的藥品除國家未規定的以外，均有法定的批準文號和生產批號；購進的進口藥品均有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；購進的藥品包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

按照GSP要求，對首營企業進行包括資格和質量保證能力的審核，審核有業務部會同質管部共同進行。通過查對證照，上網檢索等方法進行資格審核；通過質量認證情況、質量公告、社會評價等方法進行

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質量保證能力的審核。

堅持對首營品種按規定審批。對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，包括核實批準文號，取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件、質量信譽；審核批準后方可經營。

編制購進計劃時以藥品質量為重要依據，并有質管部人員參加。簽訂進貨合同時均有明確的質量條款。購進藥品有合法票據，按規定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄項目完備，并按規定進行保存。

每年對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

第六部分：藥品驗收管理

嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷售退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

驗收時做到同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。藥品包裝的標簽和所附說明書上有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件等。

驗收整件包裝中有產品合格證；驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝由國--9--

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家規定的專有標識；驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

驗收進口藥品，有符合規定的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件，以上批準文件均加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

驗收抽取的樣品具有代表性，在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。對銷后退回的藥品，按進貨驗收的規定驗收。對首營品種驗收，必須有審批手續，并有該批號藥品的廠方質量檢驗報告書。

驗收藥品有詳細的驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按規定保存。

配送中心保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并報告公司有關部門處理。

用于藥品驗收養護的儀器、計量器具等，有登記、使用和定期檢定的記錄。

對質量不合格藥品按照GSP要求進行控制性管理:發現不合格藥品按規定的要求和程序上報；不合格藥品存放在不合格藥品區，并有明顯標志；不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續和記錄。對不合格藥品查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析。

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第七部分：藥品儲存、養護的管理

藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。在庫藥品均實行色標管理。搬運和堆垛嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品控制堆放高度。藥品與墻、屋頂的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品堆垛留有一定距離。藥品按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期的藥品，按月填報效期報表。藥品與非藥品、內服與外用分開存放。

對配送退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區，并做好退貨記錄。配送退回的藥品經驗收合格，記錄后方存入合格藥品區；不合格的藥品有保管人員記錄后放入不合格藥品區。退貨記錄按規定保存。

藥品養護人員能夠指導保管人員對藥品進行合理儲存。藥品養護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。保管員每日上、下午定時對庫房的溫、濕度進行記錄。庫房溫、濕度超出規定范圍，能及時采取調控措施，并予以記錄。藥品養護人員負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

藥品養護人員按季度對庫存藥品進行養護和檢查，對重點品種增--11--

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加檢查次數，并做好記錄。養護中發現質量問題，懸掛黃色停售牌，并及時通知質管部予以處理。養護人員定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品養護檔案。

第八部分：出庫與運輸管理

藥品出庫由復核員，根據配送清單，按公司制定的“藥品配發復核管理制度”的規定，對出庫藥品進行最后把關，認真核對品名、規格、數量、批號、效期、產地、生產廠家等項目，藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則，保管員按發貨單發貨完畢后，將貨交給復核員復核。復核程序中如發現某一品種有問題（如包裝破損、封口不牢，液體滲漏等）立即停止出庫，通知業務和質量管理部門研究處理。復核員及時對出庫復核品種作好完整的出庫復核記錄，以便藥品質量跟蹤。

藥品送貨人員，根據藥品儲運要求，采取不同防范措施將藥品及時、準確、安全地運送到連鎖門店，并嚴格按照藥品包裝標識進行裝卸與運輸。

第九部分：銷售與售后服務

各連鎖門店按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。在設施設備方面，一、統一商號、門頭；

二、統一咨詢臺；

三、統一張掛：許可證、營業執照、駐店藥師執業證明、服務公約、監督電話、顧客意見本、缺貨登記本；

四、統一設施：干濕溫度計、空調、滅

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蚊燈、冷藏柜、換氣扇、避光窗簾、拆零專柜（包括拆零工具：剪刀、磁盤、藥勺、紗布、一次性手套、標明：品名、規格、用法、用量、有效期、店名的藥袋）、滅火器、鼠夾、銷售中藥飲片應有：盤稱、戥子、藥臼、抓方臺、包裝袋、一次性手套。各門店有制度執行情況檢查考核記錄，每半年自查； 有問題商品報告單，隨時報告；藥品不良反應報告，每月上報上次；效期藥品報告表，月報；陳列藥品按月檢查記錄； 拆零記錄 ；溫濕度記錄；顧客對藥品質量、服務質量投訴處理記錄；處方登記 ；用藥咨詢記錄 ；中藥飲片裝斗復核記錄；驗收記錄等完整記錄藥品經營的全過程。

門店購進、驗收藥品方面：門店在接受藥品配送時，對藥品進行簡化驗收：驗收員按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證保存至超過有效期一年，但不少于2年。如發現有質量問題的藥品，及時退回配送中心向總部質管部報告。

店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定。處方藥與非處方藥分區分柜擺放。危險品不陳列。如因需要必須陳列時，只陳列代用品或空包裝。危險品按國家有關規定管理和存放。拆零藥品集中存放于拆零--13--

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專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。中藥飲片裝斗前做有質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫正名正字。陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。陳列藥品按品種、規格、用途分類整齊擺放，類別標簽放臵準確、字跡清晰。對陳列的藥品按月進行質量檢查并記錄，發現質量問題及時處理。門店檢查藥品陳列環境和存放條件，堅持每天記錄兩次溫濕度，發現超標及時采取調控措施。

門店銷售藥品嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。銷售處方藥時，處方經藥師人員審核后方才調配和銷售。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。處方的審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。營業時間內，有駐店藥師在崗，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。無醫師開具的處方不銷售處方藥，無藥師在崗不銷售處方藥。處方藥不采用開架自選的銷售方式。非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品不采用有獎銷售、附贈藥品和禮品--14--

河南省博達醫藥連鎖有限公司 的銷售等方式銷售。銷售的中藥飲片符合炮制規范、并做到計量準確。按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本門店售出藥品的不良反應情況。門店對發現的藥品不良反應情況，按月報質量管理部關部門。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋清潔和衛生，出售時在藥袋上寫名藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

門店內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。門店在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設臵顧客意見薄。門店對顧客的批評或投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。門店內進行的廣告宣傳符合國家有關規定。

自 查 總 結

我公司對照GSP認證標準，分別按以上九個部分做了認真的自查工作。通過嚴格的自查、整改我們認為公司在組織結構、質量管理組織職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸，銷售與售后服務等方面已符合GSP認證現場檢查項目所規定的條件。具有一定的藥品經營能力，具備GSP要求的各項軟硬件條件。

三、自查發現存在的問題與改進措施：

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（一）員工教育培訓工作有待進一步加強，主要表現人員流動性較強，培訓的針對性不強。以后除了按照計劃開展培訓，也要根據實際情況增加一些培訓內容，全面提高驗收、養護、保管、門店營業員等關鍵崗位人員的專業素質和操作技能。

（二）質量信息收集的范圍不夠廣泛，并且自下向上的信息較少。質量信息自上向下傳遞后缺少處理結果反饋。

（三）還需加強制度的落實，強化質量管理考核體系，利用績效考核的杠桿，推動GSP工作。

（四）對不良反應情況收集較少，有待進一步加強。

綜上所述，我公司在實施GSP過程中，領導重視，全員參與，深化和強化了公司藥品經營各環節的質量管理，是公司經營的藥品質量得到有力的保障。通過自查，我們認為已基本達到GSP要求，現提出認證申請，請予以審查。

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2009年11月19日

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第四篇：總部藥店最新GSP自查報告2013

GSP認證實施情況自查報告

惠民縣食品藥品監督管理局：

按照國家食品藥品監督管理局關于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我公司實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

一、企業概況

我公司在2013年11月07日取得《藥品經營許可證》以來，即以“質量第一，服務至上”為指導方針。注冊地址為惠民縣城南環東路北側（基德公司西鄰）；法人代表：張愛軍；辦公用房面積200m2、倉庫面積393 m2；藥房擁有員工76人，其中:中等專業以上的學歷的人員占全體員工的75％。執業藥師2人，職業中藥師1人，藥師30多人。藥房經營范圍包括：處方藥、非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；經營品種2000余個，中藥飲片300余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用賽軟信息醫藥零售GSP管理系統對商品的進、銷、存統一管理。

二、GSP質量體系自查總結

自營業開始，我企業對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。

公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。2.人員與培訓。

公司總部人員組成：由9名同志組成：分別是張愛軍法人代表、韓淑霞企業負責人、劉青梅質量負責人、劉春芳質量管理部門負責人、邢繼芳和高磊質量管理員、杜凱計算機管理員、李曉芳和劉振英驗收養護員。

培訓情況。我企業在成立初制訂培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本企業自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月進行一次培訓。主要學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見培訓計劃），并對主要內容進行考試。另外我們也會積極配合藥監局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員按要求進行了醫藥行業健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。3.設施設備情況

2公司有相應的辦公場所、倉庫設施、設備、衛生環境。辦公場所面積200m,倉庫面積2393m。配備了升級進、銷、存系統軟件，達到新版GSP要求、冰箱、空調、排風扇、溫濕度自動監測系統、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。4．藥品進貨管理

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法企業進貨，首營企業、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。

我企業的藥品驗收養護工作由劉振英和李曉芳同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。自公司成立來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。

我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，倉庫做到了庫區

地面平整，無積水和雜草，無污染源，按GSP最新標準裝修了營業區，陰涼區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，庫區內做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區購置了消滅火器，符合消防安全的規定。公司根據經營情況和GSP的要求，對倉庫藥品進行了分類保管和符合藥品的儲藏方式，建立常溫區、冷藏柜1個，陰涼區。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區（黃色）、合格藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生。公司添置了底墊，貨架，溫濕度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。庫房與營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，設立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查報告

①計算機系統尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養護計劃提醒門店按計劃進行養護等。

②門店信息處理不夠及時，對質量相關信息收集建檔不夠完善； ③門店人員專業知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、繼續教育培訓和新出臺法律法規培訓，藥品專業知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業知識等方面的培訓。

針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規范藥店質量管理工作。綜上所述，我藥店經過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管理工作更加規范，并認為已具備了申請GSP認證的條件，特此提出申請。

2014年07月13日

第五篇：法律事務總部業務流程自查報告

法律事務總部業務流程自查報告

業務流程重組工作小組：

根據國泰君安司發[2001]524號《關于啟動業務流程重組工作的通知》要求，我部對照部門現有業務流程，以提高效率、風險控制、資源共享和權責分明等四個問題為切入點，認真查找并分析了部門存在的問題及與其他部門協調配合中遇到的問題。現將有關問題匯報如下：

一、事前溝通有待加強

我部在日常工作中，發現有的部門或分支機構需要我部出具法律意見或審查合同時，只在需要我部簽署意見時報送有關材料，且有時材料只和需審批的內容有關，對事情的來龍去脈或語焉不詳或干脆就沒有必要的解釋說明，這很容易產生以下幾種后果：

1、效率降低。我部人員為保證出具意見的質量，不得不和經辦人員多次溝通，公文數次往返，降低了辦公效率。

2、出具的法律意見有時不能完全適用。

? 由于我部人員看到的材料可能只反映了部分情況，我部人員根據這些材料出具的意見就很可能不能完全反映實際狀況，對業務的指導性和風險的規避方面也就有待加強。

? 由于種種原因使得我部意見不能被完全采納。如合同審查時，有時經辦人員拿來的合同對方已蓋章，我部再提意見經辦人員會覺得難以和對方協商解決。

3、法律審核走過場。有時經辦人員聲稱項目緊急，沒給出合理的時間讓我部審核，甚至就坐等催辦，再加上缺少必要的事前溝通，容易導致法律審核流于形式。

二、跨部門業務協調有待加強

由于各部門分工和職責限定，一旦發生跨部門業務，各部門之間的協調和相互配合很難形成默契，容易導致有利可圖的互不相讓，無利甚至存在風險的互相推諉。

三、公司內部信息共享有待進一步加強

1、隨著公司內部信息共享工作的展開，原本各部門信息“孤島”現象有了

很大改善。我部為進一步提高工作質量，需要加強與各業務部門的直接聯系，因此，希望業務部門的業務討論（非保密）數據庫能對我部開放，使得我部能參加業務部門的相關討論。

2、我部為明確責任、確保出具意見的質量，對經我部以書面形式出具的各類意見，作為部門檔案留存（包括各類原始資料和我部意見）。據我部所知，像我部這樣留存資料的部門還有幾個。如果能做到一定程度上原始資源共享（即資料都能被妥善保管，但又不至于重復留存），想必能對公司帶來更大的利益。

專此報告。

法律事務總部

2001/7/26