第一篇：連鎖藥店自查報告

石嘴山市康怡醫藥有限公司

順康藥店自查報告

按照《藥品經營質量管理規范》的要求，我公司對順康藥店進行了全面精心的籌備，通過自查，我公司認為順康藥店已基本具備了開業經營條件，現將順康藥店自查情況匯報如下：

一、人員情況：

1、法人代表：馬季忠，男，1968年12月出生，從業藥師。

2、藥店經理、質量管理員：王衛東，男，1967年04月出生，中藥師職稱。

3、藥店從業人員均體檢合格，并建立了員工個人健康檔案。

二、管理制度

建立以下13項制度并上墻明示：

1、藥品質量驗收管理制度；

2、藥品陳列管理制度；

3、藥品銷售管理制度；

4、藥品拆零銷售管理制度；

5、服務質量管理制度；

6、衛生和人員健康管理制度；

7、藥品不良反應報告制度；

8、質量信息管理制度；

9、不合格藥品管理制度；

10、質量事故管理制度；

11、有關記錄和憑證管理制度；

12、藥品效期管理制度；

13、藥品處方調配管理制度；

三、營業場所面積：51平方米。

四、設施設備及藥品質量檔案

1、營業場所有便于陳列、展示藥品的貨架8個、柜臺8組。

2、店內設有處方藥品區、非處方藥品區和非藥品區，各區設有明顯的標志和相應的警示語或忠告語標識。并對各類藥品的擺布進行了系統分類標識，即有解熱鎮痛消炎類、心腦血管類、呼吸系統類、婦科用藥、外用藥類、其它類等。

3、各項規章制度懸掛上墻；明示了服務公約，公布了監督電話，設置了顧客意見本和缺貨登記本。

4、設置了崗位監督臺，公開懸掛工作人員資質證明。

5、藥店建立了購進藥品質量驗收、陳列藥品質量檢查、處方藥調配銷售、藥品拆零銷售、近效期藥品催銷等質量記錄。

6、店內設有便民服務設施，營業環境整潔明亮。

7、配有溫濕度計、防塵、防鼠設施。

石嘴山市康怡醫藥有限公司

二〇〇七年八月二十九日

第二篇：連鎖藥店自查報告

連鎖藥店自查報告1

隨著GSP在全國的開展，在我國加強藥品質量監管的大環境下，公司領導充分認識到實施GSP是藥品經營企業適應市場經濟發展的必然，是企業加強自身管理，求得自身生存，不斷增強企業競爭力的必由之路，因此決定以GSP認證為契機，全面推進和提高公司的經營和質量管理水平。

一、企業概況

淮北市金寶康藥業有限公司成立于20xx年，20xx年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊資金100萬元，位于淮北市相山區泉山南路梅苑社區二片區D棟L至G門面房。

公司現有在冊員工57人，其中執業藥師9人，主管藥師1人，藥士2人， 藥學及相關專業人員50余人，占公司總人數的87%，從事質量管理、驗收、養護的工作人員21人，占員工總數的36%。

公司的藥品經營范圍為處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學藥制劑、抗生素等經營項目。公司經營的藥品品種累計3000余個，年銷售額每年1000多萬元。

為通過GSP認證，公司投入八十余萬元資金對軟硬件進行增加和改造。尤其對倉儲投入較大，對設施設備按GSP要求進行了改擴建。

二、GSP開展及自查情況

為了通過GSP認證，公司于20xx年10月成立了以法定代表人為組長，各部門負責人為成員的質量管理領導小組，于今年十二月初成立GSP認證領導小組，負責GSP認證工作。通過不斷的總結學習，圍繞藥品流通過程的特點，從購進驗收、儲存養護、門店銷售三個重要環節入手，建立健全質量管理組織機構，完善質量管理制度、職責與程序，改善藥品經營質量管理軟、硬件設施，加強藥品經營過程的管理與現場管理等一系列措施，使公司的質量體系更趨科學、合理，使我們的GSP各項工作更加完善。現將GSP的開展及自查情況報告如下：

1、組織機構及程序制度

公司嚴格按照《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》的要求，以質量為中心，設立了由法人任組長，小組成員為各部門負責人組成的GSP領導小組，全面負責公司質量管理工作。公司除總經理外，設有質量副總經理，質管

部、營業部、采購部、儲運部、財務部、綜合辦、經理室等部門，質量管理人員由質量副總經理張永政及質管部部長廖春燕、質量管理員權麗穎、驗收員謝靜、朱曼組成，負責貫徹落實《藥品管理法》和GSP實施，負責藥品經營全過程的質量監督；營業部由謝春嬌負責、采購部由總經理廖春雷兼任，儲配部由謝雪英負責，保管員養護復核人員有張亮、徐園園等人，負責藥品的接收、在庫管理、發運等工作；財務部由經理邵士宏主持，負責企業財務管理，處理財務關系，為企業生存發展提供有效的資金支持，綜合辦由謝靜負責，分管人事、防損等日常事務處理。

根據《藥品管理法》及GSP要求，結合本公司的實際情況，公司由總經理牽頭，質量管理部具體負責，組成了質量管理體系文件制定小組，成員由各部門負責人及部門關鍵崗位人員構成，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》以及參考其他企業的成功模式和經驗，依據公司實際情況對公司整套質量體系文件，包括質量管理制度、質量管理職責、程序文件和質量管理記錄表，進行評審。評審圍繞公司的管理與職責，人員與培訓，設施與設備，進貨與驗收，儲存與養護，出庫與運輸，銷售與售后服務，門店管理及計算機管理系統的運行等主要環節按照質量管理程序進行規范運作。

按照質量管理程序及質量管理職責的要求，各部門員工根據自己的崗位工作特點，不斷學習、認真實踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時改正。對質量管理程序及職責的執行情況現已由質管部會同業務部進行一次專門檢查，從檢查結果來看，都能從執行不理想到有所提高，再到執行好，是一個循序漸進的過程。通過各部門努力及相互合作，對質量管理程序及職責有了全面認識，現在，絕大多數員工已能按照程序的要求進行操作。

2、人員與培訓

公司參照GSP中關于職位、崗位的學歷或職稱的要求，配備了一系列專業人員。質量管理工作的負責人，具有執業藥師資格并注冊，有多年的藥品經營質量管理經驗。質量管理機構負責人具有執業藥師資格并注冊，有多年的藥品質量管理經驗，能獨力解決實際經營過程中的質量問題。質量管理人員為大專學歷，質量驗收、養護（計量）人員為高中以上學歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應的學歷，此外公司將密切關注省局有關質量管理人員培訓事宜，要求三員積極參加省局組織的學習培訓。

公司嚴格執行人員定期體檢規定，所有新聘人員均通過體檢合格后才正式錄用上崗，對質量管理、驗收、養護、保管、復核及銷售人員等直接接觸藥品人員計劃每年進行了一次健康體檢，要求必須合格，并實行健康檔案管理。

公司對新聘人員均進行了《藥品管理法》、GSP以及相關崗位崗前培訓，培訓合格后，由市局進一步考核合格發給上崗證，方可上崗，公司的質管員、驗收員、養護員、營業人員以及公司負責人，均取得了上崗證。

公司按培訓計劃對在職員工進行系統培訓，培訓計劃的內容包括：藥品管理法律法規、專業技能、藥品知識、職業道德等。20xx年計劃安排集中培訓18次，以及不定期對個別崗位人員的單獨輔導。接受培訓人員包括各級負責人及各崗位工作人員 ，培訓成績均達及格要求，同時，對每個員工都建立了教育培訓檔案。

通過參加藥監局培訓，企業內部培訓，公司各級員工已對GSP及其相關知識有較高的認識和理解，工作意識、態度、能力、效率均比培訓前有較大提高。

3、設施與設備

設施與設備是保證藥品質量的基礎，公司對實施GSP在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉庫500平方米，驗收養護室20平方米，按GSP要求對庫房進行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機組二臺、配用發電機一套，120空調3臺、35空調7臺，溫濕度計8個，換氣扇5個。公司目前擁有運輸車輛2輛，并準備了冷藏箱2個以備低溫藥品的運送。倉庫對門窗進行了避光及防蟲、防鼠處理，購置了底墊、庫內裝卸車等符合藥品儲存的要求的設備。庫房內消防設施完備，庫內地面整潔，墻體、頂棚光潔，門窗結構牢固、嚴密，符合安全防盜要求。

為了加強藥品質量管理，確保購進、銷售的藥品質量合格，公司不斷完善驗收及養護設備，配置有分析天平一臺、澄明度檢測儀一臺、標準比色液一套，計量器具分析天平及溫濕度計均送相關法定檢定部門進行檢定，檢定結果合格，保證了藥品驗收養護的需要。

公司對所有驗收養護儀器、設備由養護員專人管理，建立了儀器、設備檔案，定期進行保養維護，對儀器、設備的使用認真作了使用記錄，確保了驗收養護儀器、設備的正常運行。

4、藥品進貨管理

藥品購進工作質量的好壞，直接關系到企業經營藥品質量的高低，關系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購進質量的管理至關重要。

為保證進貨質量，公司以“質量第一”為進貨原則，根據《首營企業質量審核程序》和《首營品種質量審核程序》的規定，要求采購部經理或采購員在采購進貨時嚴格審核供貨單位提供的合法證照與相關資料，由質管部審核把關，對首營企業、首營品種實行先審批、后經營，嚴格按照要求鑒定明確質量條款的購貨合同以及質量保證協議執行，做好采購計劃、電話訂貨記錄及購進記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質量檔案等，便于公司對供貨單位的質量信譽以及所供藥品的質量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優選購”。

5、藥品驗收的管理

驗收是藥品入庫前控制質量的重要環節，驗收的目的是保證入庫藥品質量合格、防止不合格藥品入庫。為嚴格把好藥品驗收入庫這一重要關口，公司設立了驗收組，按GSP要求嚴格執行驗收程序，對購進藥品依據法定質量標準及購貨合同的質量條款進行逐批驗收，仔細查驗到庫藥品的相關標識與附件，同時對首營藥品向供貨方索要該批號的檢驗報告書，并認真做好驗收記錄以及相關配套記錄。凡未經驗收的藥品堅決不入庫，需要雙人驗收的藥品，嚴格執行雙人驗收。有效地保證了公司經營藥品的質量，。

6、藥品的儲存與養護

儲存與養護是藥品經營企業的重要工作之一，也是保證藥品質量的重要環節，根據儲存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫。在各庫區及驗收養護室內均配置了空調、換氣扇、溫濕度計，保證冷庫的溫濕度符合低溫儲存藥品的要求，公司按陰涼庫的標準設立了易串味庫、危險品柜，中藥飲片庫等，專門用于儲存相應的.藥品。此外公司配備了專門負責退貨區及不合格品區的保管人員，庫區內藥品嚴格按劑型、按批號整齊堆放，整潔大方，既做到了五距規范，又使庫容得到合理應用。藥品養護工作由2名養護員負責，并指導保管員對庫存藥品進行合理儲存，按季、按月完成在庫藥品的養護及重點品種養護工作，按月進行近效期品種催銷等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養護設備的使用、維修、保養等臺帳和建檔工作，以確保在庫藥品質量不因儲存養護不合理而變質。

7、出庫與運輸

發貨、復核、運輸是防止不合格藥品進入門店流通環節的重要關口。公司保管員遵照“先產先出，近期先出”和按批號發貨的原則發貨，復核員將發至配貨區的藥品逐一對照出庫單，進行復核，并檢查所發出藥品質量，同時做好

復核記錄，以便實行藥品質量出庫跟蹤。對有問題的藥品堅決停止發貨，保證出庫藥品合格率為100%。

為保證藥品在搬運、運輸過程中的質量，公司搬運人員嚴格按照包裝標示圖進行搬運、裝卸。對于有溫度儲存要求的藥品，運輸員采用了專門的保溫及冷藏設備，最大限度地保證了藥品在搬運、運輸途中不受外界條件影響而變質。

8、銷售、售后服務與門店管理

為做好銷售、售后服務工作，營業部對各門店進行有效管理，配合綜合辦做好門店形象統一，統一采購，統一儲存，統一管理，嚴禁門店自行采購藥品，員工著裝統一，按公司制度及按員工手冊統一考核，使用文明服務用語，關心客戶，設立咨詢臺，熱心服務，耐心解答客戶提問，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質量、方針目標。同時，公司制定了《質量投訴查詢管理制度》、《藥品不良反應監測報告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營業人員認真做好售后服務及藥品質量追蹤工作，誠懇征求顧客對銷售藥品的質量和不良反應情況及服務質量提出意見或建議，為改進我們的工作提供參考。雖然目前尚無質量事故投訴、不良反應報告和藥品召回的情況，但我們也將堅持常抓不懈。

9、計算機管理系統

我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經營需要和接受遠程監控，各關聯環節受控較好，站點設置有采購、銷售點，驗收點、入庫點、出庫復核點及門店收款等共有計算機20余臺，完全能滿足公司經營管理需要。

10、質量管理體系內部審核

公司圍繞藥品流通過程的特點，在藥品的進、存、銷及門店管理等四個環節的質量管理控制做了大量工作，為驗證公司質量管理體系的符合性、有效性，確保質量管理體系持續有效運行，根據GSP及其檢查條款及相關法律法規，組織了審核小組，對影響藥品質量和服務質量的職能部門和相關場所（包括質管部、采購部、營業部、儲運部、財務部及門店管理等GSP規定的187條）進行了內部自查審核，審核人員包括總經理、質量副總、各部門負責人及質管員。通過這次內審檢查情況來看，我公司絕大部分工作均已按照GSP規定和要求去做，審核結果為無嚴重缺陷，基本達到了GSP認證的標準。但公司在實施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業務水平有待提高，售后服務不夠主動等一系列問題直接或間接影響公司經營，所以我們還要繼續努力，提高業務知識，不斷規范和完善公司規章制度，以吸引人才，開展多方位服務，促進企

連鎖藥店自查報告2

xxxx市場監督管理局：

xxxxx公司主要從事中成藥,化學藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗），醫療器械的銷售經營。企業成立于年月日，企業性質為有限責任公司（法人獨資），注冊地址為xxxxxxxx，注冊資金萬元整，公司于年月日取得《醫療器械經營許可證》，法定代表人：，許可證號：，年月日公司向市場監管局申請換發《第二類醫療器械經營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號：

xxxxx公司營業場所面積平方米，通風條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設施。公司開業至今從未變更過經營場所地址，沒有擅自設立庫房，經營范圍均嚴格按照許可證和備案憑證允許的經營范圍經營。xxxxx公司沒有出現過停業情況，所經營產品均來自合格的生產企業，公司從未發生過質量事故、沒有受到過行政處罰。

xxxxx公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》的要求制定了《xxxxx公司醫療器械管理體系制度》，保證公司醫療器械經營活動符合國家法律法規。公司設有質量負責人，確保企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求經營醫療器械，質量負責人負責醫療器械質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權。

xxxxx公司法定代表人、負責人、質量管理人員均熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及《規范》規定的資格要求。企業法定代表人、負責人、質量管理人員沒有相關法律法規禁止從業的情形。企業質量管理、采購、驗收、存儲養護、銷售崗位都是具有藥學專業技術職稱的專業人員。公司質量負責人及各崗位人員都進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，并且建立了培訓記錄，經考核合格后方可上崗。培訓內容包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。xxxxx公司員工都建立了相應的健康檔案，公司要求員工每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

xxxxx公司醫療器械均實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分，退貨產品單獨存放。公司沒有設立庫房，醫療器械貯存作業區、輔助作業區與辦公區和生活區分開一定距離。醫療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，公司配備有效調控及監測溫濕度的設備和儀器。公司定期對陳列、存放的醫療器械進行檢查（每日動碰盤點，每月最后一天全盤），對近效期醫療器械實行重點檢查。在盤點過程中若發現有質量疑問的醫療器械，檢查人員及時停止該醫療器械銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。公司的基礎設施及相關設備都安排有相應責任人，責任人定期對責任區進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。公司按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準和檢定，并保存校準或檢定記錄。公司配備電子計算機九臺用于醫療器械經營質量管理，電子計算機管理系統根據人員崗位設置不同的管理權限，憑借賬號、密碼登錄管理系統進行管理。

xxxxx公司采購的醫療器械均來自有合法資格的供貨企業。公司在采購前審核、備案了供貨企業的相關資質，簽署采購合同和協議，在采購合同和協議中，與供貨企業約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。購購的醫療器械要求供貨單位提供相關證明文件或復印件并加蓋公章。公司采購記錄明確標注醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

驗收人員在驗收醫療器械時，按照公司的驗收流程核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。驗收合格后，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單包括供貨企業、生產企業、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨企業出庫專用印章。

公司對驗收合格的醫療器械及時入庫，建立入庫記錄。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。驗收完成后根據要求按醫療器械的質量特性進行合理貯存。公司通過計算機系統對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預警。近效期、滯銷醫療器械按規定進行催銷、退貨，并保存相關記錄。超過有效期的醫療器械，禁止銷售。 xxxxx公司在醫療器械銷售過程中給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

xxxxx公司銷售人員應樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，優質服務，做好醫療器械產品售后服務工作，收集用戶對醫療器械產品質量、工作質量和服務質量的評價并對照改進。依據醫療器械的使用說明，正確介紹醫療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導用戶。銷售員應廣泛收集客戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的意見及建議。積極做好售后服務工作，及時向質量管員反饋客戶質量查詢、投訴信息及銷售過程中發現的質量問題，并落實相關質量改進措施。

公司在營業場所醒目位置粘貼有食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。

公司配備專職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，積極配合醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查。

xxxxx公司《醫療器械管理體系制度》中規定：發現經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求的，立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

xxxxx公司建立了《醫療器械召回管理制度》協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

xxxxx公司提交的質量體系自查報告內容和相關數據均真實、有效，并承諾對申請材料內容的真實性負責。

xxxxx公司

法定代表人：

年月日

連鎖藥店自查報告3

上蔡縣鴻康醫保定點零售藥店，根據上蔡縣人勞局要求，結合年初《定點零售藥店服務協議》認真對照量化考核標準，組織本店員工對全年來履行《定點零售藥店服務協議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現將自檢自查情況匯報如下：

基本情況：我店經營面積40平方米，全年實現銷售任務萬元，其中醫保刷卡萬元，目前經營品種3000多種，保健品多種，藥店共有店員2人，其中，從業藥師1人，藥師協理1人。

自檢自查中發現有做得好的一面，也有做得不足之處。

優點：

（1）嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《上蔡城鎮職工基本醫療和療保險暫行規定》；

（2）認真組織和學習醫保政策，正確給參保人員宣傳醫保政策，沒有出售任何其它不符合醫保基金支付范圍的物品；

（3）店員積極熱情為參保人員服務，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發生；

（4）藥品擺放有序，清潔衛生，嚴格執行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標價。

存在問題和薄弱環節：

（1）電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄沒能及時準確無誤維護進電腦系統；

（2）在政策執行方面，店員對相關配套政策領會不全面，理解不到位，學習不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實外；

（3）服務質量有待提高，尤其對剛進店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠；

（4）對店內設置的醫保宣傳欄，更換內容不及時。

針對以上存在問題，我們店的整改措施是：

（1）加強學習醫保政策，經常組織好店員學習相關的法律法規知識、知法、守法；

（2）提高服務質量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫保藥品的用法、用量及注意事項，更好地發揮參謀顧問作用；

（3）電腦操作員要加快對電腦軟件的使用熟練操作訓練。

（4）及時并正確向參保人員宣傳醫保政策，全心全意為參保人員服務。

最后希望上級主管部門對我們藥店日常工作給予進行監督和指導，多提寶貴意見和建議。謝謝！

連鎖藥店自查報告4

一、現代終端推廣情況

隨著行業不斷發展，零售終端建設好還越來越起到至關重要的作用，區局（公司）領導高度重視，召開多次專題會議，對現代終端建設工作的實施推進周密部署并提出具體要求：一是嚴格按照市局整體規劃和時間進度要求，穩妥推進零售終端建設并做好推進進度的監督工作；二是努力提升客戶服務水平，加強對零售戶的指導，切實提高零售客戶的經營能力；三是積極引導客戶主動參與，實時掌握零售終端卷煙購銷存信息，發揮終端信息采集價值，為營銷決策提供準確充分的依據。

二、終端建設完成情況

區局（公司）結合20××年工作業績考核辦法組織開展現代終端建設工作，按照建設規劃和實施方案穩步推進，轄區現已建成現代零售終端客戶戶，占比%，符合現代終端形象標準的客戶戶，占比%。區局（公司）共建成兩個形象街區，分別和兩個街區，形象街區現代終端客戶分布數量達到%以上；目前應用天津卷煙零售終端管理軟件的客戶為戶，占比%，目前應用終端管理軟件的數據上傳情況良好，上傳率達到100%。總體看，今年終端建設工作按照部署，把零售終端建設工作與卷煙市場化取向改革試點工作緊密結合，實現雙推進。建設中，我們積極完善服務策略，堅持公平原則，實行統一服務標準，根據客戶需求不同努力實現差異化和個性化服務，促進了客戶滿意度全面提升。

三、20××年工作安排

1、堅定現代終端推廣的信心，合理利用好終端營銷平臺這一有利資源，牢牢把握市場，使之成為卷煙營銷的有效工具；

2、加強終端客戶管理工作，結合零售客戶終端營銷平臺使用情況，認真分析工作中存在的問題，積極改進，穩步推進；

3、加強對現有終端的維護工作，打造一批精品終端，按照建設方案，擴大推廣面和建設力度，鼓勵客戶自主投入，使終端建設工作步入良性循環。

連鎖藥店自查報告5

20××年新都區藥品零售企業工作部署暨業務培訓會議精神，要求我們抓緊開展自查自糾工作，對照國家《食品藥品監督管理法》和CSP管理的規定，嚴格自查，回家我們認真進行了自查，結果如下：

一、警示顧客的牌子老化，失去了美觀，我們及時進行了更改，現已更換了新的警示牌。

二、整體藥店衛生好，但有些死角衛生打掃不夠干凈，比如各柜臺的下面一格，里面衛生打掃不徹底，當場對營業員進行了批評教育，并要求他以后改正。

三、近效期藥品沒有及時關注，以致顧客看到時才發現問題，以后一定認真進行陳列檢查。

四、溫濕度記錄做得不夠規范，已進行糾正。

五、電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄，沒能及時準確無誤維護進電腦系統，目前已進行糾正。

總之，通過這次檢查，我們發現了工作中存在這樣那樣的問題，我們一定以這次檢查為契機，認真整改，努力工作，把我們店的經營工作做得更好，讓顧客滿意，讓群眾真正吃上放心藥。

新都區斑竹園鎮順興藥店

20××年5月6日

第三篇：連鎖藥店自查報告

連鎖藥店自查報告

連鎖藥店自查報告1

一、現代終端推廣情況

隨著行業不斷發展，零售終端建設好還越來越起到至關重要的作用，區局（公司）領導高度重視，召開多次專題會議，對現代終端建設工作的實施推進周密部署并提出具體要求：一是嚴格按照市局整體規劃和時間進度要求，穩妥推進零售終端建設并做好推進進度的監督工作；二是努力提升客戶服務水平，加強對零售戶的指導，切實提高零售客戶的經營能力；三是積極引導客戶主動參與，實時掌握零售終端卷煙購銷存信息，發揮終端信息采集價值，為營銷決策提供準確充分的依據。

二、終端建設完成情況

區局（公司）結合20××年工作業績考核辦法組織開展現代終端建設工作，按照建設規劃和實施方案穩步推進，轄區現已建成現代零售終端客戶戶，占比%，符合現代終端形象標準的客戶戶，占比%。區局（公司）共建成兩個形象街區，分別和兩個街區，形象街區現代終端客戶分布數量達到%以上；目前應用天津卷煙零售終端管理軟件的客戶為戶，占比%，目前應用終端管理軟件的.數據上傳情況良好，上傳率達到100%。總體看，今年終端建設工作按照部署，把零售終端建設工作與卷煙市場化取向改革試點工作緊密結合，實現雙推進。建設中，我們積極完善服務策略，堅持公平原則，實行統一服務標準，根據客戶需求不同努力實現差異化和個性化服務，促進了客戶滿意度全面提升。

三、20××年工作安排

1、堅定現代終端推廣的信心，合理利用好終端營銷平臺這一有利資源，牢牢把握市場，使之成為卷煙營銷的有效工具；

2、加強終端客戶管理工作，結合零售客戶終端營銷平臺使用情況，認真分析工作中存在的問題，積極改進，穩步推進；

3、加強對現有終端的維護工作，打造一批精品終端，按照建設方案，擴大推廣面和建設力度，鼓勵客戶自主投入，使終端建設工作步入良性循環。

連鎖藥店自查報告2

按照《藥品經營質量管理規范》的要求，我公司對順康藥店進行了全面精心的籌備，通過自查，我公司認為順康藥店已基本具備了開業經營條件，現將順康藥店自查情況匯報如下：

一、人員情況：

1、法人代表：xxx，男，1968年12月出生，從業藥師。

2、藥店經理、質量管理員：xxx，男，1967年04月出生，中藥師職稱。

3、藥店從業人員均體檢合格，并建立了員工個人健康檔案。

二、管理制度

建立以下13項制度并上墻明示：

1、藥品質量驗收管理制度;

2、藥品陳列管理制度;

3、藥品銷售管理制度;

4、藥品拆零銷售管理制度;

5、服務質量管理制度;

6、衛生和人員健康管理制度;

7、藥品不良反應報告制度;

8、質量信息管理制度;

9、不合格藥品管理制度;

10、質量事故管理制度;

11、有關記錄和憑證管理制度;

12、藥品效期管理制度;

13、藥品處方調配管理制度;

三、營業場所面積：

51平方米

四、設施設備及藥品質量檔案

1、營業場所有便于陳列、展示藥品的貨架8個、柜臺8組。

2、店內設有處方藥品區、非處方藥品區和非藥品區，各區設有明顯的'標志和相應的警示語或忠告語標識。并對各類藥品的擺布進行了系統分類標識，即有解熱鎮痛消炎類、心腦血管類、呼吸系統類、婦科用藥、外用藥類、其它類等。

3、各項規章制度懸掛上墻;明示了服務公約，公布了監督電話，設置了顧客意見本和缺貨登記本。

4、設置了崗位監督臺，公開懸掛工作人員資質證明。

5、藥店建立了購進藥品質量驗收、陳列藥品質量檢查、處方藥調配銷售、藥品拆零銷售、近效期藥品催銷等質量記錄。

6、店內設有便民服務設施，營業環境整潔明亮。

7、配有溫濕度計、防塵、防鼠設施。

連鎖藥店自查報告3

我企業藥店已嚴格按照廣西壯族自治區食品藥品監督管理局制定的《開辦藥品零售企業驗收實施標準(試行)》籌建完畢，現按照該標準的要求自查，結果均符合規定，并達到了“七統一”的管理標準。現將自查情況匯報如下：

一、企業的基本情況：

門店經營地址設在xxx新區二路世紀花園南區1樓門1-6、1-7、1-8鋪面，周邊環境整潔、無污染源，店堂明亮、干凈整潔，通風良好，具備經營藥品的條件。門店服從我企業七統一管理(統一采購、統一配送、統一裝修形象、統一質量管理、統一服裝、統一培訓、統一實現計算機網絡化控制)，擬定的經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(血液制品、疫苗除外)。

(一)機構與人員

門店配備從業人員6人，企業負責人xxx，大學本科畢業。xxx，質量負責人兼處方審核員，藥師，中專學歷。xxx，質量管理人兼處方審核員，駐店藥師，中專學歷。xxx，驗收員兼營業員，大專畢業。xxx，養護員兼營業員，中專學歷。xxx，營業員，中專學歷。企業從業人員均無違反《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形，均經xxx食品藥品監督管理部門培訓合格執證上崗，并經xxx人民醫院體檢合格。

(二)設施與設備

門店經營面積有100平方米，不設倉庫，藥店營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業場所、辦公生活等區域已分開。藥品的陳列已劃分藥品與非藥品區、內服與外用藥品區，易串味藥品柜。貨柜下面設置了藥品暫存柜和不合格藥品存放柜。設置了清潔衛生的`西藥袋、研缽、藥匙、包藥紙等以及中藥飲片調劑工具。藥店已配置了電腦等設備。

店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

(三)制度與管理

門店制定了能保證質量的規章制度：1、質量管理制度20個;2、崗位職責6個;3、質量管理工作程序6個及相應的表格及檔案。

以上是我企業xxx大藥房驗收自查工作報告的主要情況，懇請貴局領導現場檢查，給予指導并提出寶貴意見，以促進我企業的建設和發展。

連鎖藥店自查報告4

xxxx市場監督管理局：

xxxxx公司主要從事中成藥,化學藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗），醫療器械的銷售經營。企業成立于年月日，企業性質為有限責任公司（法人獨資），注冊地址為xxxxxxxx，注冊資金萬元整，公司于年月日取得《醫療器械經營許可證》，法定代表人：，許可證號：，年月日公司向市場監管局申請換發《第二類醫療器械經營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號：

xxxxx公司營業場所面積平方米，通風條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設施。公司開業至今從未變更過經營場所地址，沒有擅自設立庫房，經營范圍均嚴格按照許可證和備案憑證允許的經營范圍經營。xxxxx公司沒有出現過停業情況，所經營產品均來自合格的生產企業，公司從未發生過質量事故、沒有受到過行政處罰。

xxxxx公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》的要求制定了《xxxxx公司醫療器械管理體系制度》，保證公司醫療器械經營活動符合國家法律法規。公司設有質量負責人，確保企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求經營醫療器械，質量負責人負責醫療器械質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權。

xxxxx公司法定代表人、負責人、質量管理人員均熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及《規范》規定的資格要求。企業法定代表人、負責人、質量管理人員沒有相關法律法規禁止從業的情形。企業質量管理、采購、驗收、存儲養護、銷售崗位都是具有藥學專業技術職稱的專業人員。公司質量負責人及各崗位人員都進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，并且建立了培訓記錄，經考核合格后方可上崗。培訓內容包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。xxxxx公司員工都建立了相應的健康檔案，公司要求員工每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

xxxxx公司醫療器械均實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分，退貨產品單獨存放。公司沒有設立庫房，醫療器械貯存作業區、輔助作業區與辦公區和生活區分開一定距離。醫療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，公司配備有效調控及監測溫濕度的設備和儀器。公司定期對陳列、存放的醫療器械進行檢查（每日動碰盤點，每月最后一天全盤），對近效期醫療器械實行重點檢查。在盤點過程中若發現有質量疑問的醫療器械，檢查人員及時停止該醫療器械銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。公司的基礎設施及相關設備都安排有相應責任人，責任人定期對責任區進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。公司按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準和檢定，并保存校準或檢定記錄。公司配備電子計算機九臺用于醫療器械經營質量管理，電子計算機管理系統根據人員崗位設置不同的管理權限，憑借賬號、密碼登錄管理系統進行管理。

xxxxx公司采購的醫療器械均來自有合法資格的供貨企業。公司在采購前審核、備案了供貨企業的相關資質，簽署采購合同和協議，在采購合同和協議中，與供貨企業約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。購購的醫療器械要求供貨單位提供相關證明文件或復印件并加蓋公章。公司采購記錄明確標注醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

驗收人員在驗收醫療器械時，按照公司的驗收流程核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。驗收合格后，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單包括供貨企業、生產企業、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨企業出庫專用印章。

公司對驗收合格的醫療器械及時入庫，建立入庫記錄。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。驗收完成后根據要求按醫療器械的質量特性進行合理貯存。公司通過計算機系統對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預警。近效期、滯銷醫療器械按規定進行催銷、退貨，并保存相關記錄。超過有效期的醫療器械，禁止銷售。 xxxxx公司在醫療器械銷售過程中給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

xxxxx公司銷售人員應樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，優質服務，做好醫療器械產品售后服務工作，收集用戶對醫療器械產品質量、工作質量和服務質量的評價并對照改進。依據醫療器械的使用說明，正確介紹醫療器械的`用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導用戶。銷售員應廣泛收集客戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的意見及建議。積極做好售后服務工作，及時向質量管員反饋客戶質量查詢、投訴信息及銷售過程中發現的質量問題，并落實相關質量改進措施。

公司在營業場所醒目位置粘貼有食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。

公司配備專職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，積極配合醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查。

xxxxx公司《醫療器械管理體系制度》中規定：發現經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求的，立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

xxxxx公司建立了《醫療器械召回管理制度》協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

xxxxx公司提交的質量體系自查報告內容和相關數據均真實、有效，并承諾對申請材料內容的真實性負責。

xxxxx公司

法定代表人：

年月日

連鎖藥店自查報告5

20××年新都區藥品零售企業工作部署暨業務培訓會議精神，要求我們抓緊開展自查自糾工作，對照國家《食品藥品監督管理法》和CSP管理的規定，嚴格自查，回家我們認真進行了自查，結果如下：

一、警示顧客的牌子老化，失去了美觀，我們及時進行了更改，現已更換了新的警示牌。

二、整體藥店衛生好，但有些死角衛生打掃不夠干凈，比如各柜臺的`下面一格，里面衛生打掃不徹底，當場對營業員進行了批評教育，并要求他以后改正。

三、近效期藥品沒有及時關注，以致顧客看到時才發現問題，以后一定認真進行陳列檢查。

四、溫濕度記錄做得不夠規范，已進行糾正。

五、電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄，沒能及時準確無誤維護進電腦系統，目前已進行糾正。

總之，通過這次檢查，我們發現了工作中存在這樣那樣的問題，我們一定以這次檢查為契機，認真整改，努力工作，把我們店的經營工作做得更好，讓顧客滿意，讓群眾真正吃上放心藥。

新都區斑竹園鎮順興藥店

20××年5月6日

連鎖藥店自查報告6

隨著GSP在全國的開展，在我國加強藥品質量監管的大環境下，公司領導充分認識到實施GSP是藥品經營企業適應市場經濟發展的必然，是企業加強自身管理，求得自身生存，不斷增強企業競爭力的必由之路，因此決定以GSP認證為契機，全面推進和提高公司的經營和質量管理水平。

一、企業概況

淮北市金寶康藥業有限公司成立于20xx年，20xx年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊資金100萬元，位于淮北市相山區泉山南路梅苑社區二片區D棟L至G門面房。

公司現有在冊員工57人，其中執業藥師9人，主管藥師1人，藥士2人， 藥學及相關專業人員50余人，占公司總人數的87%，從事質量管理、驗收、養護的工作人員21人，占員工總數的36%。

公司的藥品經營范圍為處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學藥制劑、抗生素等經營項目。公司經營的藥品品種累計3000余個，年銷售額每年1000多萬元。

為通過GSP認證，公司投入八十余萬元資金對軟硬件進行增加和改造。尤其對倉儲投入較大，對設施設備按GSP要求進行了改擴建。

二、GSP開展及自查情況

為了通過GSP認證，公司于20xx年10月成立了以法定代表人為組長，各部門負責人為成員的質量管理領導小組，于今年十二月初成立GSP認證領導小組，負責GSP認證工作。通過不斷的總結學習，圍繞藥品流通過程的特點，從購進驗收、儲存養護、門店銷售三個重要環節入手，建立健全質量管理組織機構，完善質量管理制度、職責與程序，改善藥品經營質量管理軟、硬件設施，加強藥品經營過程的管理與現場管理等一系列措施，使公司的質量體系更趨科學、合理，使我們的GSP各項工作更加完善。現將GSP的開展及自查情況報告如下：

1、組織機構及程序制度

公司嚴格按照《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》的要求，以質量為中心，設立了由法人任組長，小組成員為各部門負責人組成的GSP領導小組，全面負責公司質量管理工作。公司除總經理外，設有質量副總經理，質管

部、營業部、采購部、儲運部、財務部、綜合辦、經理室等部門，質量管理人員由質量副總經理張永政及質管部部長廖春燕、質量管理員權麗穎、驗收員謝靜、朱曼組成，負責貫徹落實《藥品管理法》和GSP實施，負責藥品經營全過程的質量監督；營業部由謝春嬌負責、采購部由總經理廖春雷兼任，儲配部由謝雪英負責，保管員養護復核人員有張亮、徐園園等人，負責藥品的接收、在庫管理、發運等工作；財務部由經理邵士宏主持，負責企業財務管理，處理財務關系，為企業生存發展提供有效的資金支持，綜合辦由謝靜負責，分管人事、防損等日常事務處理。

根據《藥品管理法》及GSP要求，結合本公司的實際情況，公司由總經理牽頭，質量管理部具體負責，組成了質量管理體系文件制定小組，成員由各部門負責人及部門關鍵崗位人員構成，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》以及參考其他企業的成功模式和經驗，依據公司實際情況對公司整套質量體系文件，包括質量管理制度、質量管理職責、程序文件和質量管理記錄表，進行評審。評審圍繞公司的管理與職責，人員與培訓，設施與設備，進貨與驗收，儲存與養護，出庫與運輸，銷售與售后服務，門店管理及計算機管理系統的運行等主要環節按照質量管理程序進行規范運作。

按照質量管理程序及質量管理職責的要求，各部門員工根據自己的崗位工作特點，不斷學習、認真實踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時改正。對質量管理程序及職責的執行情況現已由質管部會同業務部進行一次專門檢查，從檢查結果來看，都能從執行不理想到有所提高，再到執行好，是一個循序漸進的過程。通過各部門努力及相互合作，對質量管理程序及職責有了全面認識，現在，絕大多數員工已能按照程序的要求進行操作。

2、人員與培訓

公司參照GSP中關于職位、崗位的學歷或職稱的要求，配備了一系列專業人員。質量管理工作的負責人，具有執業藥師資格并注冊，有多年的藥品經營質量管理經驗。質量管理機構負責人具有執業藥師資格并注冊，有多年的藥品質量管理經驗，能獨力解決實際經營過程中的質量問題。質量管理人員為大專學歷，質量驗收、養護（計量）人員為高中以上學歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應的學歷，此外公司將密切關注省局有關質量管理人員培訓事宜，要求三員積極參加省局組織的學習培訓。

公司嚴格執行人員定期體檢規定，所有新聘人員均通過體檢合格后才正式錄用上崗，對質量管理、驗收、養護、保管、復核及銷售人員等直接接觸藥品人員計劃每年進行了一次健康體檢，要求必須合格，并實行健康檔案管理。

公司對新聘人員均進行了《藥品管理法》、GSP以及相關崗位崗前培訓，培訓合格后，由市局進一步考核合格發給上崗證，方可上崗，公司的質管員、驗收員、養護員、營業人員以及公司負責人，均取得了上崗證。

公司按培訓計劃對在職員工進行系統培訓，培訓計劃的內容包括：藥品管理法律法規、專業技能、藥品知識、職業道德等。20xx年計劃安排集中培訓18次，以及不定期對個別崗位人員的單獨輔導。接受培訓人員包括各級負責人及各崗位工作人員 ，培訓成績均達及格要求，同時，對每個員工都建立了教育培訓檔案。

通過參加藥監局培訓，企業內部培訓，公司各級員工已對GSP及其相關知識有較高的認識和理解，工作意識、態度、能力、效率均比培訓前有較大提高。

3、設施與設備

設施與設備是保證藥品質量的基礎，公司對實施GSP在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉庫500平方米，驗收養護室20平方米，按GSP要求對庫房進行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機組二臺、配用發電機一套，120空調3臺、35空調7臺，溫濕度計8個，換氣扇5個。公司目前擁有運輸車輛2輛，并準備了冷藏箱2個以備低溫藥品的運送。倉庫對門窗進行了避光及防蟲、防鼠處理，購置了底墊、庫內裝卸車等符合藥品儲存的要求的設備。庫房內消防設施完備，庫內地面整潔，墻體、頂棚光潔，門窗結構牢固、嚴密，符合安全防盜要求。

為了加強藥品質量管理，確保購進、銷售的藥品質量合格，公司不斷完善驗收及養護設備，配置有分析天平一臺、澄明度檢測儀一臺、標準比色液一套，計量器具分析天平及溫濕度計均送相關法定檢定部門進行檢定，檢定結果合格，保證了藥品驗收養護的需要。

公司對所有驗收養護儀器、設備由養護員專人管理，建立了儀器、設備檔案，定期進行保養維護，對儀器、設備的使用認真作了使用記錄，確保了驗收養護儀器、設備的正常運行。

4、藥品進貨管理

藥品購進工作質量的好壞，直接關系到企業經營藥品質量的高低，關系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購進質量的管理至關重要。

為保證進貨質量，公司以“質量第一”為進貨原則，根據《首營企業質量審核程序》和《首營品種質量審核程序》的規定，要求采購部經理或采購員在采購進貨時嚴格審核供貨單位提供的合法證照與相關資料，由質管部審核把關，對首營企業、首營品種實行先審批、后經營，嚴格按照要求鑒定明確質量條款的`購貨合同以及質量保證協議執行，做好采購計劃、電話訂貨記錄及購進記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質量檔案等，便于公司對供貨單位的質量信譽以及所供藥品的質量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優選購”。

5、藥品驗收的管理

驗收是藥品入庫前控制質量的重要環節，驗收的目的是保證入庫藥品質量合格、防止不合格藥品入庫。為嚴格把好藥品驗收入庫這一重要關口，公司設立了驗收組，按GSP要求嚴格執行驗收程序，對購進藥品依據法定質量標準及購貨合同的質量條款進行逐批驗收，仔細查驗到庫藥品的相關標識與附件，同時對首營藥品向供貨方索要該批號的檢驗報告書，并認真做好驗收記錄以及相關配套記錄。凡未經驗收的藥品堅決不入庫，需要雙人驗收的藥品，嚴格執行雙人驗收。有效地保證了公司經營藥品的質量，。

6、藥品的儲存與養護

儲存與養護是藥品經營企業的重要工作之一，也是保證藥品質量的重要環節，根據儲存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫。在各庫區及驗收養護室內均配置了空調、換氣扇、溫濕度計，保證冷庫的溫濕度符合低溫儲存藥品的要求，公司按陰涼庫的標準設立了易串味庫、危險品柜，中藥飲片庫等，專門用于儲存相應的藥品。此外公司配備了專門負責退貨區及不合格品區的保管人員，庫區內藥品嚴格按劑型、按批號整齊堆放，整潔大方，既做到了五距規范，又使庫容得到合理應用。藥品養護工作由2名養護員負責，并指導保管員對庫存藥品進行合理儲存，按季、按月完成在庫藥品的養護及重點品種養護工作，按月進行近效期品種催銷等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養護設備的使用、維修、保養等臺帳和建檔工作，以確保在庫藥品質量不因儲存養護不合理而變質。

7、出庫與運輸

發貨、復核、運輸是防止不合格藥品進入門店流通環節的重要關口。公司保管員遵照“先產先出，近期先出”和按批號發貨的原則發貨，復核員將發至配貨區的藥品逐一對照出庫單，進行復核，并檢查所發出藥品質量，同時做好

復核記錄，以便實行藥品質量出庫跟蹤。對有問題的藥品堅決停止發貨，保證出庫藥品合格率為100%。

為保證藥品在搬運、運輸過程中的質量，公司搬運人員嚴格按照包裝標示圖進行搬運、裝卸。對于有溫度儲存要求的藥品，運輸員采用了專門的保溫及冷藏設備，最大限度地保證了藥品在搬運、運輸途中不受外界條件影響而變質。

8、銷售、售后服務與門店管理

為做好銷售、售后服務工作，營業部對各門店進行有效管理，配合綜合辦做好門店形象統一，統一采購，統一儲存，統一管理，嚴禁門店自行采購藥品，員工著裝統一，按公司制度及按員工手冊統一考核，使用文明服務用語，關心客戶，設立咨詢臺，熱心服務，耐心解答客戶提問，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質量、方針目標。同時，公司制定了《質量投訴查詢管理制度》、《藥品不良反應監測報告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營業人員認真做好售后服務及藥品質量追蹤工作，誠懇征求顧客對銷售藥品的質量和不良反應情況及服務質量提出意見或建議，為改進我們的工作提供參考。雖然目前尚無質量事故投訴、不良反應報告和藥品召回的情況，但我們也將堅持常抓不懈。

9、計算機管理系統

我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經營需要和接受遠程監控，各關聯環節受控較好，站點設置有采購、銷售點，驗收點、入庫點、出庫復核點及門店收款等共有計算機20余臺，完全能滿足公司經營管理需要。

10、質量管理體系內部審核

公司圍繞藥品流通過程的特點，在藥品的進、存、銷及門店管理等四個環節的質量管理控制做了大量工作，為驗證公司質量管理體系的符合性、有效性，確保質量管理體系持續有效運行，根據GSP及其檢查條款及相關法律法規，組織了審核小組，對影響藥品質量和服務質量的職能部門和相關場所（包括質管部、采購部、營業部、儲運部、財務部及門店管理等GSP規定的187條）進行了內部自查審核，審核人員包括總經理、質量副總、各部門負責人及質管員。通過這次內審檢查情況來看，我公司絕大部分工作均已按照GSP規定和要求去做，審核結果為無嚴重缺陷，基本達到了GSP認證的標準。但公司在實施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業務水平有待提高，售后服務不夠主動等一系列問題直接或間接影響公司經營，所以我們還要繼續努力，提高業務知識，不斷規范和完善公司規章制度，以吸引人才，開展多方位服務，促進企

連鎖藥店自查報告7

我店接貴局的會議通知，及時開會傳達布置工作，內部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監督管理法和GSP管理的規定，嚴格自查，并根據各自的情況寫出自查報告。我藥店按照要求，認真進行了自查，檢查用了三天的時間，現將自查結果匯報如下：

一、人員

1、共有員工3人，其中藥學人員2人，成立質量管理小組，下發崗位任命文件，其中質量負責人000兼審方員、驗收員、收貨員;審方員000兼采購員，營業員1人，重新簽訂有效勞動合同，合內容包括崗位職稱、職責、薪酬等;

2、從本月開始工資簽字發放記錄和上班簽到記錄。

3、本藥店制定內部培訓計劃，按季度完成并做好培訓記錄及考核。

4、在崗員工建立了健康檔案。并對直接接觸藥品崗位的人員進行嚴格健康檢查。

二、設備設施

1、監測、調控溫度的設備：溫濕度計2個正常運作，每天做好記錄，空調正常運作，每個月做養護記錄;

2、營業場所避光、通風、防潮、防蟲、防鼠的設備完好;

3、滿足陰涼儲存藥品存放的設備：兩臺陰涼柜24小時正常運行。

4、藥品拆零所需的調配工具、包裝用品：拆零調配工具一副和包裝專用袋若干個。

5、計算機系統：臺式電腦操作每天藥品的進銷，配備《金博、寶芝林》K6系統6.1-JX01藥店管理系統，小票打印機正常工作。目前員工對系操作不夠熟練，后期加強與金博售后溝通培訓。

6、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時進行了更改,現在已經更換了新的警示牌。

7、整體藥店衛生還可以，但有些死角衛生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下面一格，里面衛生打掃不徹底。當場對售貨員進行了批評教育，并要求他以后一定改正。

三、藥品管理

1、特殊藥品管理：含麻黃堿的兩個品種葵花小兒化痰止咳顆粒和修正雙效酚咖麻敏膠囊，設有專柜專人管理，每次限夠兩盒，并有相應的銷售登記。

2、陰涼區藥品管理：陰涼區空調正常運行，每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。

3、藥品區域規劃擺放、養護：按GSP要求分類陳列，藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品等分開存放，區域劃分合理;貨架上藥擺放比較規范，外包裝上有少許塵，需落實到人整改到位，制定養護和重店養護計劃并每個月都有做;對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表，制定近效期促銷表。拆零藥品和易串味藥品專柜陳列。貨柜設置了待驗區、退貨區和不合格品區。并按要求實行了色標管理。

4、藥品采購與銷售：藥店制定了《藥品購進管理制度》控制藥品采購活動的.文件。堅持從證照齊全的合法企業進貨，嚴格審核所購入藥品的合法性和可靠性，對供貨單位銷售人員均要求對方提供具有法人代表簽字或印章的委托書的原件及上崗證復印件，并簽訂質量保證協議。

藥店制定了《首營企業與首營品種審核制度》首營品種和首營企業填寫“首營品種申報審批表”和“首營企業審批表”，并索取有關的資料，首營品種、首營企業經質量管理組和公司領導審批后方可開展業務。購貨合同的質量條款符合法定標準。

藥店購進藥品均有合法的票據，并建立完整的`購進記錄，做到票、賬、貨相符。未曾非法回收藥品。

藥房制定了《藥品驗收管理制度》，要求的驗收員，按GSP要求對采購藥品的供貨單位、到貨日期、品名、規格、劑型、生產企業、數量、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況等逐項進行驗收，并按規定做好驗收記錄，經驗收合格的藥品上架陳列，對貸與單不符和包裝異常、破損等不合格藥品驗收員有權拒收，其處理按程序執行，從驗收環節把好藥品質量關。

第四篇：連鎖藥店工作總結

文章標題：連鎖藥店工作總結

2006年是江蘇**藥房連鎖有限公司具有里程碑意義的一年，國藥控股國大藥房有限公司收購**全部自然人股權，以80.11的股權控股江蘇**藥房連鎖有限公司，使**成為國大藥房的一個控股子公司，為**的穩定，快速、健康發展提供了良好的契機。一年來，盡管內部矛盾突顯，千頭萬緒，紛繁復雜，外部醫藥零售市場競爭激烈，形勢嚴峻，我們能夠正確面對困難和挑戰，今年重新設置了內部組織架構，出臺了多項管理制度，更新了微機程序、統一了國大編碼，快速開發了多家連鎖直營店，成立了自己的配送中心，取得了經營管理的良好業績。

1.加盟國藥控股國大藥房有限公司，完成股權轉讓

今年，公司順利完成了自然人股權轉讓，并于6月28日成功召開了第二屆第一次股東會、董事會、監事會，企業更名為江蘇**藥房連鎖有限公司，成為國藥控股國大藥房有限公司的一個控股子公司。這一具有里程碑意義的重大事件為**長遠、穩定、快速、健康發展提供了良好契機。

2.實現“批零分離”、整合組織架構

按照國藥控股“批零分離”的要求，上半年**與江蘇公司整體分離，并重新整合了內部組織架構，組建了營運管理部、綜合管理部、財務部、采購部、物流部、門店管理部、門店開發部等。

3.強化內部管理，健全規章制度

綜合管理部是今年剛組建的部門，是管理服務并重的職能部門，他們在強化內部管理，健全有關規章制度的同時，做好經營的后勤服務工作。

1)狠抓制度建設：今年來制定“2006年發展目標規劃”、“三年（2006－2008年）發展目標規劃”、“2006年分配制度及績效考核辦法”，逐步完善內部激勵機制，體現“按績取酬”、“多勞多得”的分配原則。為規范促銷費管理，制定了“關于加強廠方終端促銷費管理的有關規定”。

2)細抓行政管理：建立健全了各項基礎臺賬，收發文登記、檔案保管、工章使用登記等。對固定資產進行徹底的清查核對、登記造冊，并建立了電子文檔。及時完成新老門店的裝修、改造任務。積極配合門店開發部對新增門店的考察、選址、設計、裝修及貨柜貨架等設備的購置工作，保證新開門店的順利開業。建立了內容全面的房屋租賃合同電子文檔，統一管理房屋租賃合同，配合門店開發部、門店管理部做好門店續租協議等工作。及時完成各類證照變更登記工作，為申報了中華老字號積極收集、整理、申報相關材料，為確保任務按質、按時完成，節假日加班是非常正常的事情。

3)實抓安全工作：連鎖門店眾多，分布面廣，安全工作絲毫不能松懈。一是健全了安全制度，出臺了“安全生產管理”制度及“安全工作責任制”；二是配齊配全安全器材，如報警器、滅火機等；三是開展經常性的安全檢查工作；四是排查安全隱患，發現問題及時解決，從而確保了全年無重大安全事故。

4)狠抓質量管理，鞏固GSp成果。我們嚴格按照GSp規程操作，質檢人員嚴格把關，經常督促檢查各環節有無質量管理回潮現象，發現問題及時糾正，確保了臺賬完整規范，手續完備無缺，鞏固了GSp成果。

5)強化人力資源管理。今年綜合管理部在優化人力資源，提高人員素質，績效考核，員工培訓等方面做了許多工作：一是及時考核，發放崗薪工資；二是根據企業發展需要適時招聘各類技術人員；三是進行了執業藥師、從業藥師繼續教育，員工上崗培訓；四配合收購高郵、寶應、邗江連鎖店做好人力資源統籌安排。五是正常申報各項社會勞動保險。

4.完善信息系統，保證經營工作的順利開展

今年信息系統進行了三次較大的調整，一是**批零兼營程序調整，二是部分品種獨立采購時程序調整，三是徹底獨立后程序調整，三次調整我們信息人員均花費了大量的時間和精力，加班加點，及時完成程序調整，保證了三次調整的順利進行。

今年新開門店的不斷增加，信息人員在不增加的情況下，完成了所有門店的計算機新增、系統安裝及維護工作，為門店銷售任務的完成提供了保障。同時還為領導及各職能部門及時，準確的提供各類分析數據。

5.保障貨源供應，追求成本最低化

批零分離后，采購部逐步擔負起保障各門店貨源供應的艱巨任務，并為追求成本最低化作出了艱苦努力。一是新增自行采購品種1500條（個）；二是不斷更新T類品種，由年初的110個種現已增加到400多個品種；三是進行比對采購，雖然今年國家進行了四次較大范圍的降價的情況下，**的商品毛利率不但沒有降低，而由去年的22.5上升到今年的22.9，上升了0.4個百分點。四是積極與供應廠商溝通，多方尋求供商廠商的支持，全年爭取到返利100萬元，其他收入（如進場費、端架費等）110萬元，

第五篇：連鎖藥店質量管理制度

總部質量制度目錄

1、質量體系文件管理制度

2、質量方針和目標管理制度

3、質量管理體系內審制度

4、質量管理文件的管理制度

5、質量管理工作檢查和考核制度

6、質量信息管理制度

7、質量風險評估管理制度

8、質量否決權管理制度

9、供貨單位及銷售人員合法資質審核制度

10、首營企業和首營品種審核制度

11、藥品采購管理制度

12、藥品收貨管理制度

13、藥品驗收管理制度

14、藥品入庫儲存保管制度

15、藥品在庫養護管理制度

16、藥品出庫復核管理制度

17、藥品配送管理制度

18、藥品配送運輸管理制度

19、含特殊藥品復方制劑管理制度 20、藥品有效期管理制度

21、不合藥品銷毀管理制度

22、不合格藥品管理制度

23、藥品退貨管理制度

24、藥品召回管理制度

25、質量查詢管理制度

26、質量事故、質量投訴管理制度

27、藥品不良反應報告管理制度

28、環境衛生人員健康管理制度

29、質量教育培訓及考核制度 30、設施設備保管和維護制度

31、設施設備驗證和校準制度

32、記錄和憑證管理制度

33、計算機信息系統管理制度

34、藥品采購質量評審制度

35、進口藥品管理制度

36、冷藏藥品管理制度

37、溫度自動監測管理制度

38、門店經營資格審核管理制度

39、質量管理制度考核制度 40、中藥飲片購、銷、存管理制度

41、電子化監管工作制度

質量體系文件管理制度

1、目的：質量管理體系文件，是質量管理體系開展質量活動，推動體系運行的依據，可以貫穿到質量策劃；質量控制；質量保證；質量改進；質量風險管理等措施。

2、依據：根據《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP規范（2013年）第二章第四節的規定，制定質量管理體系文件。

3、范圍：適用于本企業各類質量管理體系相關文件的管理。

4、職責：人事綜合管理部 ；質量負責人；質量管理部。企業負責人對 本制度的實施負責

5、規定內容： 質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質管部負責，各部門協助、配合及工作。5.1本企業質量管理體系文件分為五類： 5.1.1質量管理制度； 5.1.2部門及崗位職責； 5.1.3質量管理工作操作程序； 5.1.4質量記錄、憑證、報告、檔案； 5.1.5操作規程類。5.2當發生以下狀況時，企業應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。5.2.1質量管理體系需要改進時；5.2.2有關法律、法規修訂后； 5.2.3組織機構職能變動時；5.2.4使用中發現問題時； 5.2.5經過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。5.3.1編號結構

文件編號由4個英文大寫字母的公司代碼、2 個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的文件序號和4 位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，如下圖：□□□□

□□

□□□

□□□□

公司代碼 文件類別代碼

文件序號 年號

5.3.1.1公司代碼拼音字頭：XXX

5.3.1.2文件類別代碼拼音字頭：ZD CX ZZ;

5.3.1.2.1質量管理制度的文件類別代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。5.3.1.2.2質量職責的文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3質量管理工作操作程序的文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。5.3.1.2.4質量記錄類文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。

5.3.1.3文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從“001”開始順序編碼。

5.3.1.4年號：是該文件成版時的公元年號，如2014。5.3.2文件編號的應用：

5.3.2.1文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。

5.3.2.2質量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。

5.3.2.3納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。5.4標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。

5.5質量管理體系文件編制程序為：5.5.1計劃與編制：質管部提出編制計劃，根據質量制度、管理辦法、質量記錄等對照所確定的質量要素，編制質量管理系統文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。5.5.2審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿進行審核，審核后質管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。5.5.3審定頒發：質量制度、操作程序、操作規程、職責文件由質量管理領導小組審定，由公司總經理批準執行，批準日期既為開始執行日期。5.6質量管理體系文件的下發應遵循以下規定： 5.6.1質量管理體系文件在發放前，應編制擬發放文件的目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列

出文件名稱、編碼、使用部門等項內容；5.6.2質量管理體系文件在發放時，應按照規定的發放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數量； 5.6.3質量管理體系文件在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理； 5.6.4對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。5.7質量管理體系文件的控制規定： 5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發布前應得到批準； 5.7.2確保符合有關法律法規及規章； 5.7.3必要時應對文件進行修訂；5.7.4各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。5.7.6應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。5.8質量管理系統文件的執行規定：5.8.1質量管理制度和程序下發后，質管部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，并與文件制定的日期統一執行，質管部門負責指導和監督。5.8.2各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執行情況進行監督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。

質量方針和目標管理制度

1、目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規范實施。

2、依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄。

3、范圍：適用于本企業質量方針、目標的管理。

4、職責：公司各部門、連鎖門店負責實施。

5、內容：5.1、質量方針：“誠實守信

依法經營

質量為嚴”

5.1.1企業質量方針由總經理根據企業內外部環境條件、經營發展目標等信息制定，并以文件正式發布。5.2 質量目標：“規范管理 提高效益”5.3在質量管理部門的指導督促下，各部門將企業總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。5.4質量方針目標的管理程序分為質量策劃、質量控制；質量保證；質量改進；質量風險管理的記錄。5.5質量方針目標的質量策劃：5.5.1質量領導組織根據外部環境的要求，結合本企業的工作實際，于每年12月份召開企業經營方針目標研討會，制定下質量工作的方針目標；5.5.2質量方針目標的草案應廣泛征求意見；5.5.3質量管理部門對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批后下達各部門實施；5.5.4質量管理部門負責制定質量方針目標的考核辦法。5.6質量方針目標的質量控制：5.6.1企業應明確規定實施質量方針目標的時間要求、執行責任人、督促考核人；5.6.2采購部門按經營范圍將預采產品質量標準和產品說明書，包裝上報質量管理部門，按規范審核監督。5.7質量方針目標的藥品質量保證：5.7.1質管部門負責企業質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標藥品質量保證管理考核表報企業負責人審閱；5.7.3對未按企業質量方針目標進行展開、執行，應按規定給予處罰。5.8質量方針目標的質量改進：5.8.1質量管理部門應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的的質量改進，修訂意見；5.8.2企業內外環境發生重大變化時，質量管理部門應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標的質量改進意見。5.9質量方針目標的質量風險管理：包括的內容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，質量管理部門應根據具體的可能發生的影響藥品質量因素提出降低；消除；預防風險發生的方案及措施，由辦公室負責組織建立預防風險管理程序。

質量管理體系審核管理制度

1、目的：為了保證企業質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。

2、依

據：根據《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規制定本制度。

3、范圍：適用于公司質量管理體系的審核。

4、責任者：質量管理領導小組、質管部及相關部門。

5、規定內容 5.1 質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質量負責人負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備組織實施及編寫評審報告等。5.2 各相關部門負責提供與部門工作有關的評審資料。5.3 一般審核工作按進行，于每年的12月下旬組織實施。在公司質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，及時組織開展內審。5.4 公司質量管理體系關鍵要素發生重大變化包含以下內容： 5.4.1 藥品經營管理的外部政策發生變化：包含國家、省市藥品主管部門發布新的法律、法規、通知要求，對公司質量管理體系產生重大影響的； 5.4.2 公司內部發生如資產重組、股權變更等對質量管理組織架構產生實質影響變化的； 5.4.3 公司質量管理領導小組成員自建立之日起有超過半數以上人員同時發生變化的； 5.4.4 公司質量管理部人員有2人以上同時發生變化的； 5.4.5 發生重大質量責任事故的； 5.5.6 更換電腦操作系統軟件的； 5.5.7 用于保證質量操作的設施設備有重大變化的； 5.5.7 未按照規定要求通過GSP認證檢查的。5.4 質量管理體系審核的內容； 5.4.1 質量方針目標； 5.4.2 質量管理文件； 5.4.3 組織機構的設置； 5.4.4 人力資源的配置； 5.4.5 硬件設施設備； 5.4.6 質量活動過程控制； 5.4.7 客戶服務及外部環境評價； 5.5 糾正與預防措施的實施與跟蹤： 5.5.1 質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施； 5.5.2 各部門根據評審結果落實改進措施； 5.5.3 質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。5.6 質量管理體系審核應按照規范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。5.7 質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規定執行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，由質量管理領導小組組織，質量管理部牽頭，對藥

品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，并建立真實完整的相關記錄，保存5年備查。

質量管理體系內審管理制度

目的：評價、驗證質量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到有效 的保持、實施和改進。

范

圍：適用于公司GSP實施情況和質量管理體系所覆蓋的所有要求的內 部評審。

責

任：總經理、質量負責人、質量管理部對本制度實施負責。內

容：

1、內審計劃

（1）質量管理部負責策劃內審方案，編制“內審計劃”，經質量負責人審核，由總經理批準后實施。

（2）內審每年12月進行一次，并要求覆蓋公司質量管理體系的所有要求和GSP有關規定。

（3）當出現以下情況時，由質量負責人及時組織進行內部質量審核。

①

組織機構設置或質量管理體系發生重大變化；

②

出現重大質量事故，或顧客對某一環節連續投訴；

③

法律法規及其他外部環境對質量管理體系和GSP相關要求的變更； ④

在接受第二方、第三方審核之前。

（4）內審計劃的內容：包括評審目的、評審依據、評審范圍、評審小組、日程安排等。

（5）根據需要，可審核質量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但內審覆蓋質量管理體系的全部要求和GSP各項規定。

2、內審準備（1）質量領導小組通過內審計劃，確定評審小組。

（2）內審組長應在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項目表，詳細列出審核項目依據與方法，確保標準要求與GSP規定條款無遺漏，使審核順利進行。

（3）內審組長于實施前7天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應在實施前3天通知內審組長，以便重新安排時間。

3、內審的實施（1）首次會議

① 參加會議人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，并由質量管理部保留會議記錄。

② 由內審組長主持會議；

會議內容：

由內審組長介紹本次內審的目的、范圍、依據、方式、內審組成員、內審日程安排及其他有關事項。（2）現場審核

① 內審組根據“GSP檢查項目表”進行現場審核，將體系運行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。

② 內審報告一般應含以下內容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質量內審結果等。

③ 存在問題及不合格報告。根據不合格報告提出整改要求。（3）末次會議

①

參加人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，由內審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質量管理部保留存檔。②

會議內容：內審組長重申內審目的；宣讀內審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領導講話。③

由質量管理部發放《評審報告》至各相關部門。

4、改進和驗證：

（1）對評審結果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好 時間。

（2）以原體系適用情況為基礎，吸取先進管理理論、方法和經驗，進行系統改進。

5、記錄促存：質量管理部保存評審相關記錄，期限5年。

質量管理文件的管理制度

1、目的：規范本企業質量管理體系文件的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。

4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 質量管理體系文件的分類。

5.1.1 質量管理體系文件包括標準和記錄。

5.1.2 標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。

5.1.3 記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。

5.2 質量管理體系文件的管理。

5.2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1 必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文件。5.2.1.2 結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.2.1.4 對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。

5.2.2 企業負責人負責審核質量管理文件的批準、執行、修訂、廢除。5.2.3 質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。

5.2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.2.5 質量管理體系文件執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。

5.3 質量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1 企業質量管理人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業質量體系文件管理的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考核，并應有記錄。

質量管理工作檢查和考核制度

1、目的：加強質量管理工作，堅持實施GSP及附則，全面落實質量管理制度，強化對執行情況的檢查和考核力度。

2、依據：根據《藥品管理法》、GSP及其附錄等法律法規制定本制度。

3、范圍：適用于公司各部門的質量管理工作檢查和考核。

4、責任者：質管部、質量管理領導小組。

5、規定內容：

5.1 質量管理工作的檢查。

5.1.1 公司質量管理領導小組領導和組織質量管理活動的檢查工作，并授權質管部，具體負責實施質量管理檢查工作。

5.1.2 質量管理工作檢

查考核依據：GSP及附錄和公司質量管理制度。5.1.3 質管部指導、督促質量管理制度的執行，并且每半年對各部門的執行情況檢查一次，必要時增加檢查次數，做好檢查記錄。

5.1.4 檢查的重點是：作業現場、操作程序與方法、制度、記錄、原始憑證等軟件和有關硬件設施。

5.1.5 公司質量管理領導小組每年對質管部工作進行檢查，并提出存在問題。

5.2 質量管理工作的考核。

5.2.1 公司質量管理領導小組負責對公司質量管理工作的考核與獎罰。

5.2.2 考核以公司質管部檢查情況作為主要依據。

5.2.3 公司質量管理領導小組根據檢查情況對質管部工作進行考核。5.2.4 考核結果以書面形式及時反饋給有關部門。5.3 質量管理工作的檢查辦法。

5.3.1公司質管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環節執行GSP等制度情況進行檢查。

5.3.2 對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將檢查情況及時反饋給被查部門，并以書面形式報公司質量管理領導小組閱后，留質管部存檔。

5.4 質量管理工作的考核方法。

5.4.1 公司質量管理領導小組每年召開考評會，聽取質量管理人員的檢查情況匯報。

5.4.2 根據檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。5.4.3 公司質量管理領導小組做好考評記要。5.5考核評比原則。

5.5.1考核評比以《質量工作考核細則》為依據，部門考核的結果跟該部門負責人的考評掛鉤，崗位職責的考核與相應崗位的獎金相掛鉤。5.5.2考核細則總共100分，考核綜合評定結果分為四等：優、良、合格、不合格。考核得分計算達到90分以上為優、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。

質量信息的管理制度

1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高藥品質量、工作質量

和服務質量，規范藥品質量信息的管理工作。

2、適用范圍: 適用于所有質量方面信息的匯總、分析、傳遞與反饋。

3、職責:

3.1

各部門收集、報送質量信息。

3.2 質管部負責質量信息匯總、分析、傳遞與反饋，并建立質量信息檔案。

4、相關文件: 《藥品經營質量管理規范》

5、工作內容: 5.1 質量信息內容: 5.1.1 國家和行業新出臺的有關質量政策、法律、法規（包括規范、標準、通 知、辦法）等；

5.1.2 上級藥品監督管理部門監督檢查發出的與本公司有關的質量信息（包括 各類文件以及質量公告）；

5.1.3 供貨單位質量保證能力及所供藥品的質量狀況等相關情況的信息；

5.1.4 用戶反應的質量問題、質量查詢和質量投訴等；

5.1.5 同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等情況的信息；

5.1.6 內部質量信息：藥品采購、驗收、養護、銷售、運輸質量工作信息，包括與質量有關的數據、記錄、報表、文件等。

5.2 質量信息收集：

5.2.1 收集原則：準確、及時、適用，對文字類信息應有原始文字。5.2.2 質量信息的收集方式：

5.2.2.1質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級藥監督管理 文件、通知、專業報刊、媒體信息及互聯網收集；

5.2.2.2公司內部信息：由各有關部門通過收集各種報表、會議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.2.2.3公司外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。

5.3 質量信息傳遞及反饋：

5.3.1 質量信息管理中心設在公司質量管理部，質管員負責對各類

質量信息的 收集、并填寫《質量信息傳遞單》傳遞至各相關部門或人員。

5.3.2 各部門各環節凡發現重要質量信息、質量問題等，應及時填寫 《質量信 息報告單》交于質量管理部。

5.3.3 質量管理部收到質量信息報告單后及時作出處理，并填寫《質量信息傳 遞單》傳遞至各相關部門或人員。質量管理部每半年應對各種藥品質量信息進行整理、分析，在質量會議上傳達或上報公司總經理。

5.3.4 各部門對信息及時進行學習和處理。

5.3.5 質管部應對各部門執行質量信息的情況進行監督。

5.4 質量信息應經評估，按其重要程度實行分級管理：

5.4.1 A類

信息：指對公司有重大影響，需要公司負責人做出決策，并由公司 各部門協同配合處理的信息。A類信息必須在24小時內上報公司負責人，由公司領導決策，質量管理部門負責組織傳遞并督促執行。

5.4.2 B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質量管理部門 協 調處理的信息。B類信息由主管部門協調決策并督促執行，質量管理部門負責組織傳遞和反饋等。

5.4.3 C類信息：指只涉及一個部門，需由部門領導協調處理的信息。C類信息 由部門決策并協調執行，并及時將結果報質量管理部門匯總。

5.4.4質量管理部門每半年整理、分析各類質量信息。

供貨單位及銷售人員合法資質審核管理制度

1.目的：為了確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關。

2.依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。

3.適用范圍：適用首營企業和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質的審核。

4.職責：質量管理部、采購部是本制度的具體實施者。

5.內容：

5.1定義：首營企業指采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或者經營企業。首營品種指本企業首次采購的藥品

5.2公司應對首營企業和首營品種的合法資格進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。

5.2.1首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

1.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》

2.營業執照及其年檢證明復印件

3.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》 認證證書復印件

4.相關印章（包括出庫專用章、質量專用章、公章、合同專用章、財務 專用章、發票專用章、法人印章。樣式應為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式

5.開戶戶名、開戶銀行及賬號

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

5.2.2首營品種的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

1.藥品生產批準文件或者進口批準證明文件復印件

2.藥品質量標準復印件

3.藥品包裝、標簽、說明書實樣或樣式

4.物價批文等相關資料

5.2.3公司應當對供貨單位銷售人員的資質進行質量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質，應當查驗以下資料，確認真實、有效：

1.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件

2.加蓋供貨單位公章原印章的法人代表印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、以及授權銷售的品種（附具體品種清單）、地域、期限（一般不超過二年）

3.供貨單位及供貨品種相關資料

5.2.4與供貨單位簽訂質量保證協議，至少包括以下內容：

1.明確雙方質量責任

2.供貨單位應當提供符合規定的資格且對其真實性、有效性負責

3.供貨單位應當按照國家規定開具發票

4.藥品質量符合藥品標準等有關規定

5.藥品運輸的質量保證及責任

6.質量保證協議的有效期限（一般不超過一年）

5.3購進首營品種或者準備與首營企業開展業務關系時，采購部門應在系統軟件中詳細填寫“首營企業（品種）審批表”，連同5.2規定的資料報質量管理部。

5.4質量管理部對采購部填報的“首營企業（品種）審批表”及相關資料進行審核后，由質量管理部經理審批，并報質量負責人審批。

5.5首營品種和首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確判斷時，采購部門應會同質量管理部對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報質量負責人審批。

5.6首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進藥品。

5.7質量管理部將審核批準的“首營企業（品種）審批表”及報批資料等 存檔備查。

5.8有關部門應相互協調、配合，確保審批工作的有效執行。

6記錄與憑證

6.1首營企業（品種）審批表

6.2供貨單位檔案表

6.3藥品質量檔案表

首營企業和首營品種審核制度

1、目的：加強經營質量管理，確保從合法企業購進合法和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規制定本制度。

3、范圍：適用于公司對首營企業的合法資格、質量信譽和首營品種、新增品種合法性、質量可靠性的審核。

4、責任者：綜合業務部（采購）、質管部、質量負責人。

5、規定內容： 5.1首營企業的審核：

5.1.1首營企業是指首次發生供需關系的藥品生產企業或經營企業。5.1.2對首營企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核。審核內容包括：

5.1.2.1加蓋企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》復印件； 5.1.2.2加蓋企業原印章的《營業執照》及其年檢證明復印件； 5.1.2.3加蓋企業原印章的《藥品生產（經營）質量管理規范》認證證書復印件；

5.1.2.4 加蓋企業原印章的《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件；

5.1.2.5 企業相關印章印模；

5.1.2.6 相關憑證票據樣張、隨貨通行單（票）樣式；

5.1.2.7 企業固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）； 5.1.2.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復印件； 5.1.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

5.1.2.10 對變更后的企業應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業審查并核銷原已審批的首營企業。

5.1.2.11簽訂質量保證協議書；

5.1.2.12 供貨單位及供貨品種相關資料。

5.1.3 審核證照是否超出所規定的生產（經營）范圍和方式，是否超出有效期。

5.1.4首營企業的審核由采購部會同質管部共同進行。采購部填寫“首營企業審批表”，并將本制度第（5.1.2）款規定的資料報質管部。質管部對采購部填報的“首營企業審批表”及相關資料進行審核，報質量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統進行自動控制管理，方可從首營企業進貨。首營企業審核的有關資料由質管部統一歸檔。

5.2首營品種的審核：

5.2.1首營品種是

本企業首次采購的藥品（包含藥品生產企業或者批發企業）,包括新規格、新劑型、新包裝。

5.2.2對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：

5.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復印件：藥品生產批準文件或者進口藥品批準證明文件、質量標準。

5.2.2.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等。5.2.2.3審核所供應藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》規定的生產、經營范圍，嚴禁采購超生產、經營范圍藥品。

5.2.2.4審核所供藥品是否在GMP或GSP證書規定生產、經營范圍內。5.2.2.5審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。5.2.2.6當生產企業、經營企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。

5.2.3首營品種審核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規定的資料及樣品報公司質管部審核和質量管理部審批后，方可采購經營。

5.2.4首營品種審核記錄和有關資料由質管部統一歸檔。

5.3首營企業及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時采購部應會同質管部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等質管部根據考察情況形成書面考察報告再上報審批。

藥品采購管理制度

1、目的：加強藥品購進的質量管理，對藥品采購過程進行質量控制，以確保依法購進并保證藥品的質量。

2、依據：根據新版GSP、《藥品流通管理辦法》等法律法規規章制定本制度。

3、范圍：適用于本公司經營藥品的采購進貨。

4、責任者：綜合業務部（采購）、質管部。

5、規定內容：

5.1 采購部應堅持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則，依據市場動態、庫存結構及質管部反饋 的各種質量信息等，組織采購。

5.2 在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質量信譽、所供藥品質量狀況等應進行調查和評價。

5.3采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。5.4藥品購貨計劃：

5.4.1制訂藥品采購計劃時，應以藥品質量為重要依據，對相關藥品生產、經營企業的質量管理體系、質量保證能力等質量信譽進行評價，對質量不穩定的品種或質量保證能力欠缺的企業應停止購進。同時也應考慮本公司的經營計劃、銷售能力、儲運能力等情況。

5.4.2藥品采購計劃，可分、季度、月藥品采購計劃。一般情況下,按季度制定采購計劃。

5.4.3公司編制藥品采購計劃時，應有質量管理人員參加。藥品采購計劃執行過程中的質量情況由質管部負責監督。

5.4.4藥品采購計劃，應作為簽訂藥品購進合同的依據。5.5 購貨合同：

5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。5.5.2合同的條款：

5.5.2.1 雙方企業名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點、時間及代表等。

5.5.2.2品名規格、產地、供貨價、數量及金額；質量條款（包括藥品質量符合國家藥品質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合藥品質量要求和儲存運輸要求；購入進口藥品時，應提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件等。）、交貨的期限、方式、地點；結算方式、付款期限、違約責任等。5.5.3合同簽訂的程序：

5.5.3.1采購員依據采購計劃，與經過資格合法性審核及質量信譽評價的合格供貨方進行聯系協商后擬定合同條款。

5.5.3.2采購部經理對擬定合同條款進行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。

5.5.3.3購貨合同可按計劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應經總經理審批同意后方可簽訂。

5.5.4

加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方承擔相應經濟責任與法律責任的憑據。購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期，一般為一年。

5.6購進藥品應有合法票據，并建立計算機系統“藥品購進記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進記錄應注明：藥品通用名稱、規格、劑型、生產企業、供貨單位、批號、有效期、購進數量、價格、購貨日期等內容。采購中藥飲片的應當標明產地。記錄保存5年以上備查。

5.7購進的藥品應符合以下基本條件：合法企業生產或經營的藥品、有法定的批準文號和質量標準，購進進口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。

5.8對首營品種、主營品種、質量不穩定品種、發生過質量問題的品種，由質管部負責建立藥品質量檔案，質量檔案內容包括藥品質量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質量標準（藥典已收載的，可不收集質量標準）、質量狀態記錄等。

5.9藥品采購人員應時常與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質管部共同做好藥品的質量管理工作，協助處理質量問題。5.10 每末質管部會同采購部、儲運配送部、對購進藥品的進貨情況進行質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

藥品收貨管理制度

1、目的：確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關。

2、依據：根據2013版GSP規定要求制定本制度。

3、范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的收貨環節。

4、責任者：收貨員、驗收員。

5、規定內容：

1、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。1.1檢查運輸工具是否密閉，如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，及時通知采

購部門并報質量管理部門處理。

1.2根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。

1.3供貨方委托運輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理。

1.4冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。

2、藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。

3、應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。

4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。

4.1對于隨貨同行單（票）內容中，除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

4.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當由采購部門確定并調整采購數量后，方可收貨。

4.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。

5、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。

收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。

5.1 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。5.2 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

5.3 冷藏、藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。5.4 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏藥品應當在冷庫內待驗。

5.5 收貨人員在收到藥品時，應做好《收貨記錄》，收貨記錄應包括：藥品的名稱、規格、生產企業、單位、數量、運輸方式、溫控方式、收貨時間、票據情況、收貨人員等內容，并對供貨方提供的相關票據（銷售出庫單、發貨單等）及物流憑證（運輸單、托運單、快遞單等）進行核對，確認藥品運輸過程（發運地點、送達地點、送貨人、運輸時間等）是否符合要求，如有疑問應聯系采購部進行核實，票據不全或不符合要求不得收貨、驗收入庫。票據、物流憑證留檔備查。收貨結束后，及時通知驗收員驗收。

藥品驗收管理制度

1、目的：確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關。

2、依據：根據《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規規章制定本制度。

3、范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的驗收。

4、責任者：質量驗收員。

5、規定內容：

5.1藥品質量驗收由質管部的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以

上專業技術職稱；負責中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。

5.2 驗收員在接到收貨人員的通知后，應及時對藥品進行驗收檢查。5.3驗收員應核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗收入庫。及時與供貨方核實確認，經核實仍有問題的應及時報告質量管理部，由質量管理部確認后上報當地食品藥品監督管理局。

5.4驗收員應嚴格按法定標準和購銷合同規定的質量條款對照隨貨單據，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

5.5到貨藥品應在待驗區內，在規定的時限內及時驗收；一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進行驗收，到貨后30分鐘內完成驗收。

5.6驗收藥品應按照“藥品質量驗收程序”規定的方法進行。

5.7驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

5.7.1驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

5.7.2驗收整件包裝中應有產品合格證。對于公司從未經營過的藥品批號（包含首營品種和已經營品種），需要查看該批號的藥品檢驗報告單（供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章），無檢驗報告單或不符合要求的，應予以拒收。

5.7.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

5.7.4驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規格、產地、生產企業、生產批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗合格報告，無檢驗合格報告的一律拒收。

5.7.5驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》（如是港、澳、臺的，則是《醫藥產品注冊證》）及《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》的復印件驗收；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。

5.7.6對銷后退回的藥品，驗收人員應按藥品質量檢查驗收程序的規定逐批驗收，對質量有疑問的應報質管部確認處理。

5.8對驗收抽取的整件藥品，應加蓋“已驗訖”印章，同時,驗收員應在印章上簽名，并進行復原封箱。

5.9藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規定效期一年的藥品，有效期不足6個月的不得入庫。

5.10對驗收不合格的藥品（包裝破損的除外），應填寫《藥品質量復檢單》，報質管部處理。

5.11將相關信息輸入計算機管理系統中，系統會自動產生《藥品質量驗收記錄》，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。輸入完畢后，（實施電子監管碼管理的藥品進行掃碼并及時上傳）。最后打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續。

藥品入庫儲存保管制度

1、目的：保證對倉庫實行科學規范的管理，正確合理地儲存藥品，保證 藥品的質量。

2、依據：根據《藥品管理法》、新版GSP等法律法規規章制定本制度。

3、范圍：適用于在庫藥品儲存保管。

4、責任者：保管員，養護員。

5、規定內容：

5.1按照安全、方便、節約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件貨架，散裝藥品存放于拆零貨架。五距適當（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。

5.2根據藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中，保證藥品的儲存質量。其中常溫庫的溫度應控制在10～30℃、陰涼庫的溫度應控制在20℃以內、冷庫的溫度應控制在2～8℃，相對濕度均控制在35-75%。

5.3搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。

5.4庫存藥品應按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。

5.5根據季節、按氣候變化，做好溫濕度調控工作。溫濕度每隔半小時系統自動記錄一次，如溫濕度超出規定范圍，系統會自動報警，倉儲人員應及時采取相應措施，保證溫濕度控制在規定范圍內，確保藥品儲存安全。5.6 藥品存放實行色標管理，待驗區、退貨區---黃色；合格品區、發貨區、零貨稱取區、復核區---綠色；不合格品區---紅色。

5.7 對藥品實行效期管理，系統會自動預警近效期藥品。

5.8 對庫存藥品應做到藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥飲片專庫存放。

5.9銷后退回的藥品，憑業務部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區，專人保管并按退貨藥品程序處理。

5.10不合格藥品實行控制性管理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。

5.11倉庫

保管員根據入庫信息，對貨進行核對。對貨與信息不符，質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收駁回；對核對合格的藥品應及時入庫上架。根據入庫指定的儲位，將藥品存放于相應的位置，并用確認。

5.12 如拆零庫藥品需要補貨時，保管員應及時做好移庫補貨工作。5.13 保持庫房、貨架的清潔衛生，每月進行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。

5.14 倉庫保管員應每月對庫存進行盤點，如發現庫存帳與實物不符，應積極尋找原因，并及時整改。

5.15 未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

5.16 藥品儲存作業區內不得存放與儲存藥品無關的物品。

藥品在庫養護管理制度

1、目的：規范藥品養護工作，確保藥品的質量。

2、依據：根據《藥品管理法》、新版GSP等法律法規規章制定本制度。

3、范圍：適用于在庫藥品養護。

4、責任者：養護員，驗收員。

5、規定內容：

5.1建立和健全藥品養護組織，配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓合格，后可上崗。

5.2堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

5.3質管部負責對養護工作的技術指導和監督，包括處理藥品養護過程中的質量問題、監督考核藥品養護工作質量。

5.4養護員指導保管員對藥品進行合理儲存。

5.5養護人員應堅持按藥品養護管理程序，根據流轉情況對庫存藥品逐一養護檢查，做好養護記錄。一般品種按季檢查養護，一般藥品按“三三四”原則進行藥品巡檢（即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%），做好養護記錄，發現問題，及時與質管部聯系。重點養護品種應每月檢查一次，并建立養護檔案。

5.6重點養護品種按月檢查，并建立健全藥品養護檔案。結合經營品種的變化，定

期分析、調整重點養護品種目錄，不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據。重點養護品種由養護員配合質管部確定，一般是指由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質品種、已發現問題藥品的相鄰 批號藥品、儲存時間超過半年以上的藥品、近效期藥品等。首營品種自動列為重點養護品種，重點養護期為一年。

5.7指導保管人員對庫存藥品存放實行色標管理及溫濕度管理。養護員每日上午9-10時、下午3-4時各記錄一次庫內溫濕度。根據溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、降濕等相應的調控措施并予以記錄。

5.8藥品養護員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧等方法進行養護。

5.9養護人員應按季匯總、分析和上報在庫藥品的養護檢查信息。5.10藥品養護員應負責養護用的儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用的計量儀器及器具等的管理工作。設施設備儀器要檢查(每季度一次定期檢查)、保養、維修并做好有關檢查、保養、維修和使用記錄，保證設施設備能有效運行，并建立管理檔案。

5.10養護中如發現質量問題，應掛“暫停銷售牌”暫停發貨，通過計算機系統傳輸《藥品停售通知單》上報質管部，并手工填寫《不合格（質量可疑）藥品報告單》報質管部確認，經確認不合格的，則由質管部在計算機系統上傳輸《停售通知單》通知綜合業務部、儲運部停止開單、發貨、配送，并聯系采購部進行質量查詢。

5.11養護員應每季度對養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息進行匯總、分析并上報到質管部。

藥品出庫復核管理制度

1、目的：規范藥品出庫管理工作，確保本企業銷售藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出。

2、依據：根據《藥品管理法》、新版GSP等法律法規規章制定本制度。

3、范圍：適用于藥品出庫復核。

4、責任者：發貨員、復核員

5、規定內容：

5.1藥品出庫必須經發貨、復核手續方可發出。

5.2藥品按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫。

5.3發貨人員根據電子出單標簽的指示引導，進行揀貨，臨時存放于小推車內。揀貨完畢后，將小推車移至復核臺，將藥品移交給復核人員復核、拼箱。復核員必須按清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目應包括：品名規格劑型、數量、生產廠商、批號、有效期、質量狀況等項目。

5.4對出庫藥品逐批復核后在系統中記錄復核內容。出庫復核記錄應保存5年以上。

5.5整件與拆零拼箱藥品出庫復核：

5.5.1整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；

5.5.2拆零藥品應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 5.5.3 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應加蓋有“拼箱”字樣的印章。

5.6藥品拼箱發貨時應注意：

5.6.1盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一箱內； 5.6.2若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；

5.6.3 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱； 5.6.4需冷藏的藥品應單獨拼箱，放入專用保溫運輸箱內并加裝冰袋進行保溫處理。

5.7出庫復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理。

5.7.1藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.7.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.7.3包裝標識模糊不清或脫落； 5.7.4 藥品已超出有效期。

5.8藥品出庫根據實際情況附帶蓋有公司原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》、《藥品檢驗報告單》復印件、加蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單以及其他需要附帶的資料。

5.10做到下列藥品不準出庫: 5.10.1過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 5.10.2內包裝破損的藥品，不得整理出售； 5.10.3瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 5.10.4 懷疑有質量變化，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.10.5有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。

藥品配送運輸管理制度

1、目的：對藥品運輸過程中的質量狀況進行有效控制，以確保藥品配送運輸符合GSP有關規定的前提下，滿足門店需求。

2、依據：根據《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規規章制定本制度。

3、范圍：適用于對藥品配送運輸的質量管理。

4、責任者：配送發貨人員、運輸員。

5、規定內容：

5.1運輸員負責本公司藥品的運輸，對運輸過程中的藥品質量負責。5.2運輸員依照發貨單據，認真清點件數，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程度，發現藥品與單據不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運輸的應立即與保管員或發貨人員聯系，直至向儲運部或者質量管理部報告。

5.3裝卸、搬運藥品應輕拿輕放，嚴格按外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

5.4藥品運輸時應針對運送藥品的包裝條件、質量特性及道路狀況采取相應措施，防止破損和污染。運載車輛需要保持密閉的狀態，防止外界天氣或者環境對藥品產生影響。

5.5需冷藏的藥品，運輸途中應采取相應的保溫或冷藏措施，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。運輸途中，每隔半小時對冷藏箱或保溫箱內的溫度數據進行記錄，記錄留存備查。

5.6 車輛在運輸途中發生故障，導致車輛無法啟動運行，或者冷藏設備故障無法正常運行，對冷藏藥品溫度無法有效控制，要立即通知公司質管部，由公司派另外車輛趕赴指定地點對冷藏藥品進行運輸交接并按指定送貨地點將藥品安全送達。

5.7 冷藏藥品運輸，出發之前運輸人員對天氣情況需要進行查詢了解，如即將發生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據實際狀況采取停止配送。

5.8每次出發前，運輸人員需要檢查車輛的狀況，并檢查車輛輪胎和油量狀態，如有意外狀況，停止裝運并及時進行車輛維修。

5.9 藥品運輸時，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運輸過程發生盜搶、遺失、調換等事故。

5.9配送藥品時做好《藥品運輸記錄》包括：藥品的名稱、規格、生產企業、單位、數量、運輸方式、溫控方式、運輸人員、啟運時間、運輸目的地等，并由發運人員及運輸人員簽字，運輸記錄留檔備查。

含特殊藥品復方制劑管理制度

1、目的：強化特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復方制劑藥品的購、存、銷行為。

2、依據：根據《藥品管理法》、新版《GSP》

3、范圍：適用于公司購進的特殊藥品復方制劑藥品。

4、職責：綜合業務（采購、配送）部、儲運部、質量管理部負責實施。

5、內容：

5.1特殊藥品復方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。其中含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2特殊藥品復方制劑藥品對人員要求

5.2.1企業負責人應有較強的法制觀念，掌握特殊藥品復方制劑藥品法律、法規及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作。5.2.2指定專人負責采購、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。經營特殊藥品復方制劑藥品的責任人應具有政治素質好、責任心強，熟悉特殊藥品復方制劑藥品法律、法規及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作。

5.3特殊藥品復方制劑藥品的購進管理

5.3.1購進特殊藥品復方制劑藥品必須嚴格執行本企業《藥品采購管理制度》的規定。

5.3.2特殊藥品復方制劑藥品的采購工作，必須從具有《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》的生產企業或經營企業購進。5.3.3采購部專人負責審核特殊藥品復方制劑藥品供貨單位的合法資質，并索取相關證明資料；質量管理部門負責資料的審查，符合要求的給予購進。按GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；

5.4特殊藥品復方制劑藥品的質量驗收管理

5.4.1對購進的特殊藥品復方制劑藥品的質量驗收必須嚴格執行本企業的《藥品質量驗收管理制度》，貨

到后立即驗收。

5.4.3在驗收過程中發現短少、破損,應報質量管理部門批準并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。

5.4.3查驗貨物無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回供貨方。5.5特殊藥品復方制劑藥品的養護管理：

5.5.1養護工作執行本企業的《藥品養護管理制度》。

5.5.2藥品養護人員每月對特殊藥品復方制劑藥品進行養護一次。5.6特殊藥品復方制劑的配送管理：

特殊藥品復方制劑藥品只能向本公司各連鎖門店配送。并跟蹤核實藥品到門店情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。5.7特殊藥品復方制劑藥品的出庫復核管理：

特殊藥品復方制劑藥品出庫時，嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與配送出庫單是否相符，并確保藥品送達連鎖門店。

藥品有效期的管理制度

1．目的：為合理控制藥品的進、銷、存管理，防止藥品的過期失效，確保 藥品的質量，保障用藥安全有效，特制定本制度。2．依據：《藥品管理法》、《GSP》等相關法律法規及文件。3．范圍：公司庫存藥品購進、驗收、儲存、養護、配送和報損銷毀等環節 的效期管理。4．內容：藥品的“有效期”是指藥品在規定的儲存條件下能夠保證質量的 期限。目前國產藥品有效期表示方法為“有效期至X年X月”。如：某藥品包裝上注明有效期至2010年9月，說明該藥品應在2010年9月30日之前使用能夠保證質量安全。本企業規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品（有效期12個月以內的品種以效期不足4個月為近效期）。4.1 購進驗收 4.1.1屬于本企業定義的近效期藥品含義的藥品禁止采購、驗收入庫。4.1.2 距藥品效期6個月的國產藥品品種不予采購、驗收入庫。4.1.3未標明有效期的藥品（未實行批準文號管理的中藥飲片除外），質量驗收時應判為不合格藥品，驗收人員應拒絕驗收入庫。4.1.4判定為以上情況的藥

品品種購進須經采購部經理審批，采取以銷訂購，勤進快出的方式。4.2 儲存養護 4.2.1近效期藥品需每月填寫《近效期藥品催銷表》，進行重點養護，發現 質量異常需及時掛停售牌，質量部進行質量確認并依據公司相關制度處理。4.2.2存放在貨位上近效期藥品應有近效期標志或標牌。存放近效期區的近效質量管理體系文件期藥品應按品種、按劑型、按批號相對集中存放。并在計算機系統中設置 藥品近效期自動報警程序。4.2.3對過期品種應及時進行處理，下賬封存，嚴格杜絕過期藥品出庫。4.3 配送退回 4.3.1儲運部門應按“近效期藥品催銷表”所列品種內容，及時采取有效方 式組織促銷，以避免藥品過期造成損失。4.4 采購退回 4.4.1采購部門應按“近效期藥品催銷表”所列品種內容，及時采取有效方式組織與供應商進行退換貨，以避免藥品過期造成損失。4.4.2近效期品種、老批號（公司依據不同時間段及市場行情確定）、滯銷（一個月未產生實質銷售）品種采購部門應依據公司相關管理制度文件規定，及時進行與供應商退換貨，以避免損失。4.5 報損銷毀 4.5.1過期品種報損銷毀依據公司《不合格藥品管理制度》、《藥品報損管理制度》執行。4.5.2按要求填寫《不合格藥品確認、報損審批表》，經公司領批準，按月上報藥監部門，在藥監部門監督下銷毀，并做藥品報損銷毀記錄存檔備查。4.6 其他未盡事項依據GSP相關規定執行。

不合格藥品銷毀的管理制度

一、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監督管理，制定本制度。

二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規。

三、范圍：藥品保管員、養護員、質量管理員工作適用本制度。

四、責任：質量管理機構負責對不合格藥品實行有效控制管理。

五、內容：

1、銷毀申請：經質量管理部門同意，財務部審核，領導批準后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質量管理部要監督倉儲部門填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。

2、銷毀周期：每年進行一次報損藥品的集中銷毀工作。、3、銷毀監控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質量管理部門的監控下，對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監督管理部門的監督下，考慮防止污染環境，遠離市區及人口居住區和風、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。質管部必須從出庫到銷毀結束全稱監控。

4、銷毀記錄：報損藥品銷毀的過程中，質量管理部必須監督各環節準確記錄并簽字。審核、批準的原件交財務部做核銷憑據，質量管理部將復印件和全稱記錄文件資料在事后三日內整理存檔，長期保存。

5、銷毀的藥品要進行登記，記錄內容為：藥品名稱、規格、批號、銷毀數量、銷毀原因、經手人、銷毀時間、地點、方式等。

6、在進行藥品銷毀時，至少有2人在場，在銷毀登記表簽字。

7、對特殊藥品的銷毀，要上報藥品監督管理部門，并由藥品監督管理部門監督銷毀。

不合格藥品管理制度

一、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監督管理，制定本制度。

二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附則

三、范圍：藥品保管員、養護員、質量管理員工作適用本制度。

四、責任：質量管理機構負責。

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。

2、不合格藥品的確認：

（1）國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中的 不合格藥品。

（2）質量驗收、保管養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質量管理員確認為不合格的．（3）各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。（4）符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。（5）生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區，并做好“不合格藥品臺帳”記錄．

4、入庫驗收發現

不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量管理 員，由質量管理員確認后，提出處理意見進行處理。

5、在儲存、養護或出庫時發現質量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質量復查通知單”交質量管理員復驗。復驗合格，摘除黃牌； 不合格，將不合格品移入不合格品區，填寫“藥品質量處理通知單”進行 處理。質量管理體系文件

6、在門店陳列、檢查、銷售過程中發現不合格藥品應停止銷售，立即下柜。

7、凡藥監局公告或發文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發現的不合格 藥品，應立即清查，集中存放于不合格區內，按要求上報。

8、各環節發現的不合格藥品，均應及時報質量管理員，質量管理員每季度 對不合格藥品進行匯總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施．

9、對于包裝破損或者包裝不符合規定的不合格藥品，可由采購員根據協議 及時聯系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質量問題 藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢，并在藥品監督管理部門的監督 下進行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

藥品退貨的管理制度

1、目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范》附錄。

3、適用范圍：企業的藥品退貨過程。

4、責任：驗收員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品入庫驗收中發現不合格藥品做到及時報告質量負責人，并按規定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區，等待處理。質量管理人員應及時報告藥品監督管理部門，不得擅自作出退貨或調貨處理，待藥監部門核準后處理，防止不合格藥品再次流入市場。

5.2 購銷活動中根據合同準于退貨的藥品，將藥品移入退貨區，首先查閱購進記錄，核對藥品生產批號和數量是否相符，并做好相關記錄。5.3 對配送退回的藥

品，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。

5.4 非因藥品內在質量原因的退貨，將藥品移入退貨區，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報質量部門審核后，經企業負責人審批同意后方可退貨，形成退貨藥品記錄。

5.5 藥品退貨記錄應保存五年備查。

藥品召回管理制度

一、制定目的：為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，保證公司質量體系的適宜性、充分性及有效性，促進本公司質量管理體系的完善，特制定本制度。

二、制定依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。

三、適用范圍：本制度適用于公司召回藥品的管理。

四、職責：質管部門、業務部門、儲運部門對本制度負責。

五、定義：本制度所稱藥品召回，是指藥品供貨企業或生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

六、內容：

1、召回藥品條件

1）國家食品藥品監督管理部門已公布責令召回的品種；

2）藥品生產商、供應商主動召回的品種；

3）藥品經營或使用過程中發現存在安全隱患已停止銷售使用的藥品，經過通知生產商供應商并向藥品監督管理部門報告需要召回的品種

2、藥品召回管理

2．1．要積極執行藥品監督管理部門的指令，主動協助生產商供應商履行藥品召回義務。

2．2．積極協助生產商供應商按其召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品 召回信息；

2．2．1質管部門負責信息管理：

接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回清單至少包含：品名、規格、生產企業、數量、單位、批號、有效期、購進日期、召回日期、聯系人、聯系電話等。

2．3．積極協助生產商供應商按其召回計劃的要求及時控制、收回存在安全隱患的藥品，并做好相關記錄；

2．3．1

質管部門負責驗收或確認召回藥品；

2．3．2儲運部門在質管部指導下負責封存召回藥品；

2．4經營過程中發現存在安全隱患的藥品，由質量負責人批準質管部應立即通知連鎖門店停售該藥品，通知藥品供應商或生產商，并向藥品監督管理部門報告，等待處理意見。

藥品售后追回管理制度

目的及依據：為加強藥品售后管理，及時處理問題藥品，最大限度地減少用藥安全隱患，依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號），制定本制度。

適用范圍：質量管理部、采購部、配送銷售部、門店管理部 儲運部 內容：

1、本制度所稱藥品售后追回是指本企業通過各種信息渠道發現已售出的藥品有嚴重質量問題時，而對問題藥品立即采取的通知停售、追回等控制措施。

2、藥品售后追回由企業質量負責人牽頭組織，質量管理部、采購部、配送銷售部、門店管理部、儲運部共同完成。質量管理部負責問題藥品的質量確認，并對問題藥品的追回過程實施監督。

3、質量管理部作為本企業的信息中樞，應與采購部、配送銷售部、門店管理部、儲運部及時溝通、反饋經營過程中的各種質量信息。

4、本企業經營過程中發現藥品存在嚴重質量問題時，應立即停止銷售，質量管理部會同配送銷售部必須在第一時間內通知連鎖門店停止該品種的銷售或使用。

5、采購部、配送銷售部建立、保存完整的購銷記錄，保證問題藥品購銷渠道的可追溯性。

6、配送銷售部應根據問題藥品的流向，通知連鎖門店在規定時間內退回藥品。

7、追回的問題藥品，儲運部應建立完整的記錄，并將追回的藥品集中存放于不合格區，實施有效隔離，不得擅自動用。

8、質量管理部應分析問題藥品不合格項目發生原因，會同采購部、配送銷售部、門店管理、儲運部采取相應措施，做好問題藥品的追回、處理工作。

9、對發現的問題藥品未按本制度要求執行，造成損失或不良后果的部門、人員，按照本企業有關規定予以處理。

質量查詢管理制度

1、目的：建立質量查詢制度，確保藥品質量，防止質量隱患。

2、依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄。

3、范圍：進貨驗收、儲存養護、發貨復核、運輸及門店銷售等環節發生的藥品質量查詢。

4、職責：質量管理部門負責實施。

5、內容：

5.1質量查詢是指對藥品進、存、銷等各環節中所發現的有關藥品質量問題，向供貨企業提出關于藥品質量與其處理的調查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質量調查與追詢。

5.2收貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗區，并于到貨日起2個工作日內，向供貨方發出質量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見給予處理。5.3儲存養護環節藥品的質量查詢： 5.3.1若發現藥品有質量問題，應及時掛黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發貨和銷售，通知質量管理部進行復查；

5.3.2復查確認無質量問題的藥品，應簽發“解除停售通知單”，去除停售標志，恢復發貨，通知門店繼續銷售；

5.3.3復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品區，掛不合格品標志（紅色標牌），并于質量確認后2個工作日內，向供貨企業提出質量查詢，同時向各連鎖門店下發退貨通知單;5.4出庫、配送、復核、運輸環節藥品的質量查詢： 5.4.1在對已配送藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發現藥品存在質量問題，應立即通知配送中心及連鎖門店暫停發

貨與銷售，等待復查； 5.4.2經復查確認不存在質量問題時，立即通知配送中心及門店恢復發貨與銷售；質量不合格者應及時通知儲運配送部門和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯系質量查詢及退貨事宜；

5.4.3在顧客投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相應處理，并根據具體情況進行質量查詢。

5.5連鎖門店在藥品驗收、陳列檢查、銷售過程中，發現質量有疑問藥品，35

應及時采取相應措施，并向質量管理部門發出查詢，等待處理。5.6對外質量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業，然后在5個工作日內將蓋有本企業原印章的查詢原件郵寄給供貨企業，并做好查詢函件記錄備查。

5.7質量查詢函件一式四聯，分別為通知供貨單位聯、供貨單位處理回復聯、存根聯、通知業務部門聯。

5.8在藥品有效期內發現藥品有質量問題，應向供貨企業進行質量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。

質量事故、質量投訴管理制度

1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范》、附錄

3、適用范圍：發生質量事故藥品的管理。

4、責任：質量管理人員、采購員、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1 重大質量事故：

5.1.1.1 違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重后果的。5.1.1.2 未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。

5.1.1.4 銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故的。

5.1.2 一般質量事故：

5.1.2.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。

5.1.2.2 保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。5.2 質量事故的報告：

5.2.1 一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。

5.2.2 發生重大質量

事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告藥品監督管理局。5.3 質量事故處理：

5.3.1 發生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。5.3.2 質量管理人員應組織人員對質量事故

進行調查、了解并提出處理意見，報企業負責人。

5.3.3 質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故，做好善后工作。

5.3.4 發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理。5.3.5 發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人外，事故發生所在部門也必須承擔相應責任。

5.3.6 發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。5.3.7 對于重大質量事故，質量管理部門與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。

質量管理否決權管理制度

一、定義：質量否決權指質量指標完成的程度以及質量的優劣與相關管理部門掛鉤，體現獎優罰劣，對企業或職工的質量成果評價及其利益分配上有最終的決定權。

二、目的：根據《藥品管理法》，《藥品經營質量管理規范》及附錄 保證經營藥品的質量，對公司從事藥品業務經營及管理的組織和人員，明確質量否決權，特制定本規定。

三、依據：《藥品經營質量管理規范》及附錄

四、范圍：適用于本公司的藥品質量和環境質量。

五、責任：質量管理部門對本規定的實施負責。

六、內容：

1、本公司人員必須認真執行《藥品經營質量管理規范》和公司的各項質量管理制度，堅持質量為上的宗旨，正確處理經濟效益與國家藥政法規的關系，在經營全過程中切實保證藥品質量。

2、質量否決內容：

（1）對存在

以下情況之一的購進藥品行為予以否決： A、未辦理首營企業質量審核或審核不合格的； B、未辦理首營品種質量審核或審核不合格的； C、被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的； D、超出本公司經營范圍或者供貨單位生產（經營）范圍的； E、進貨質量評審決定停銷的；

F、進貨質量評審決定取消其供貨資格的； G、被國家有關部門吊銷“證照”的。

（2）對購進入庫藥品存在下列情況之一的予以否決： A、未經質量驗收或者質量驗收不合格的藥品； B、存在質量疑問或者質量爭議，未確認藥品質量狀況的； C、被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的； D、其他不符合國家有關法律法規的。

（3）、對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決： A、經質量管理部門確認為不合格的； B、國家有關部門通知通知封存和回收的；

C、存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的； D、其他不符合國家有關藥品法律法規的。（4）、對向存在以下情況之一的連鎖門店配送藥品予以否決： A、未認定該單位合法資格的；

B、所配送藥品超出該連鎖門店經營范圍的； C、被國家有關部門吊銷“證照”的； D、其他不符合國家有關藥品法律法規的。

（5）、在入庫驗收、在庫養護、出庫復核、檢查檢驗、監督查詢等過程中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題的。（6）、違反公司質量管理規定及程序的。

3、質量否決方式： 凡違反《藥品經營質量管理規范》及本公司質量管理制度的部門和人員，根據不同性質，可采取以下否決方式：

1.發出整改通知書；

2.對有質量疑問的藥品有權封存； 3.終止有質量問題的藥品經營活動；

4、質量否決的執行：

1、公司各級領導必須堅決支持質量管理部門行使質量否決權；

2、質管部門負責本制度的執行，進行考核，公司質量負責人審定

3、凡在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部門提出仲裁意見，報公司質量負責人批準后，由質量管理部門行使否決權。

4、質量管理部門與業務部門在處理質量問題發生意見

分歧時，業務部門應服從質量管理部門意見；

5、如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執行，可向上級領導匯報，使質量否決權的行使得到保障。

設施設備驗證和校準制度

1、目的：為確認公司藥品質量控制中相關設施、設備及系統符合規定的設計標準和要求，能安全有效地正常運行和使用，以確保冷藏藥品在儲存、運輸過程中的質量，制度本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及相關附錄。

3、適用范圍：適用于公司冷庫、保溫箱、冷藏儲運溫濕度自動監測系統和倉庫溫濕度自動監測記錄系統等的驗證及校準。

4、職責：企業質量負責人、質量管理部、儲運部對本制度負責。

5、內容：5.1、驗證：是證明任何設備設施、操作規程（或方法）、監測系統能夠達到預期結果的一系列活動。校準：在規定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。5.2、企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織儲運部門共同實施驗證工作。5.2、質量管理部按照質量管理體系文件的規定，按制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。5.3、質量管理部在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案。驗證方案和驗證項目由質量管理部提出，經企業質量負責人審核并批準后，方可實施。5.3.1、驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。

5.3.2、制定實施驗證的標準和驗證操作規程。

5.3.3、驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。驗證報告由質量負責人審核和批準。

5.3.4

根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監測系統能夠符合規定要求。

5.3.5、根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。

5.4、根據驗證方案實施驗證。

5.4.1、相關設施設備及監測系統在投入使用前或改造后需進行使用前驗證。

5.4.2、當相關設施設備及監測系統超出設定的條件或用途，或是設備出現嚴重運行異常或故障時，要查找原因、評估風險，采取適當的糾正措施，并跟蹤效果。

5.4.3、對相關設施設備及監測系統進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。

5.4.4、根據相關設施設備和監測系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。

5.5、根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。

5.5.1冷庫驗證的項目至少包括：

5.5.1.1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

5.5.1.2、溫控設備運行參數及使用狀況測試；

5.5.1.3、監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

5.5.1.4、開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.5.1.5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

5.5.1.6、對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

5.5.3保溫箱驗證的項目至少包括：

5.5.3.1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；

5.5.3.2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

5.5.3.3.溫度自動監測設備放置位置確認；

5.5.3.4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；

5.5.3.5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估；

5.5.3.6.運輸最長時限驗證。

5.5.4、監測系統驗證的項目至少包括：

5.5.4.1、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；

5.5.4.2、監測設備的測量范圍和準確度確認；

5.5.4.3、測點終端安裝數量及位置確認；

5.5.4.4、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；

5.5.4.5、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；

5.5.4.6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

5.6、根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點及持續驗證時間。

5.7、驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃，相對濕度最大允許誤差為±3﹪RH。

5.8、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及監測系統，未經驗證的設施、設備及監測系統，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。

5.9、驗證的結果，應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。

5.10、驗證數據要真實、連續、完整、有效，數據無篡改、可追溯。質量管理員負責每一次驗證報告等驗證文件的收集，匯集形成驗證文件檔案，檔案由質量管理部負責保存5年。

5.11、企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄的相關要求。

設施設備驗證和校準制度

1、目的：規定有關設施設備的驗證和校準制度，以保障設施設備運行的科學性、合理性。

2、依據：根據新版GSP等規定制定本制度。

3、范圍：適用于公司冷庫、溫濕度監測系統、冷藏運輸保溫箱等設施設備。

4、責任者：質管部、儲運部。

5、規定內容：

4、術語和定義

5.1 冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

5.2 冷處：指溫度符合2～8℃的貯藏、運輸條件。除另有規定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。

5.4 冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

5.5 控

溫系統：控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏（保溫）箱等。

5.6 冷鏈驗證主計劃：指冷鏈系統中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設施設備和計算機系統等的狀態、職責、效果進行驗證的計劃。包括確認計劃可行性和按計劃實施驗證，必要時可進行再驗證等。

5.7 驗證：指冷鏈系統中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態、效果和人員職責進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

6、基本要求

6.2 冷藏藥品經營單位需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏藥品使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。

6.3 冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。

6.4 涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。

7、驗證的總體要求

7.1 冷鏈的相關環節，庫房、設施、設備、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和確認，并形成書面文件。

7.2 應制定冷鏈驗證主計劃，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關鍵部分可控，并保證維持在良好狀態。

7.3 應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。

7.4 驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記

錄并存檔。

7.5 驗證和確認應考慮環境溫度變化、冷藏藥品穩定性數據、運輸或配送的相關信息、包裝部件的設計等。

7.6 應根據驗證的結果修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。

7.7 如使用電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改、可導出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統也應進行相關驗證。

7.8 任何產品特性、內外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進行再驗證。

7.9 冷庫、冷鏈設施設備、最差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預期結果。

7.10 所有的驗證每5年至少要評估一次。

藥品不良反應報告的規定

1、目的：加強對本企業所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理

2、依據：《藥品經營質量管理規范》及附錄

3、適用范圍：本企業所經營藥品發生不良反應監測的管理。

4、責任：質量管理人員、采購員、各連鎖門店 營業員對本制度負責。

5、內容： 5.1 定義：

5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

5.1.2 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5.1.3 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：

1、導致死亡或威脅生命的；

2、導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；

3、導致先天異常或分娩缺陷的。

5.2 質量管理人員為企業藥品不良反應報告的負責人員。

5.3 藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不是處理藥品質量事故的依據。

5.4 發生可疑的藥品不良反應，應根據患者的不同反應情況作出停藥或其他相應的措施，再按規定向有關部門報告。5.5 報告范圍：

5.5.1 新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

5.5.2 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告

該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。5.6 報告程序和要求：

5.6.1 企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，營業員配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理人員報告。質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按月向市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內

報告，死亡病例須及時報告。

5.6.2 企業如發現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品不良反應監測中心。5.7 處理措施：

5.7.1 對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告藥品監督管理局。5.7.2 本企業對發現可疑藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正。

環境衛生、人員健康規定

一、目的及依據

規范本公司的環境衛生和人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。根據《藥品經營質量管理規范》。

二、范圍

適用于本公司環境衛生和人員健康的質量管理。

三、責任人

公司各部門對本制度的實施負責。

四、內容

1．環境衛生管理

1.1各部門應對環境衛生工作進行持續有效的管理，以保證達到規定的要求，促進服務質量的全面提高。

1.2公司各辦公營業場所應寬敞、明亮、清潔，櫥柜、貨柜無灰塵雜物。1.3倉庫的環境衛生管理。

1.3.1辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，防止不良影響或污染，確保藥品的質量。

1.3.2庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，定期進行滅鼠、滅蟲活

動。

1.3.3庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整、不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防鼠、防蟲、防鳥、防塵、防潮、防霉等措施。

2．人員衛生管理

公司員工要養成良好的衛生習慣，做到勤理發、勤洗澡、勤剪指甲、勤換衣服，穿戴整潔，言行大方、得體。

儲存、養護、運輸崗位人員必須穿著規定工作服，以符合勞動保護和產品防護要求。

3．員工健康管理

3.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行健康狀況管理，確保藥品質量管理重要崗位工作人員符合規定的健康要求。

3.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到衛生行政部門認定的體檢機構進行健康檢查，并建立企業健康檔案、個人健康檔案。

3.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等。質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查。

3.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。

3.5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才可上崗。

3.6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

4．行政部負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的健康檔案。

5．行政部門負責本公司環境衛生和個人衛生及員工健康的管理。

人員健康管理制度

1、目的：規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范附錄》

3、適用范圍：本企業人員健康管理。

4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 對從事直接接觸藥品的工作

人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符 合規定的健康要求。

5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管員 門店營業員等崗位人員，應每年定期進行健康檢查。

5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量

管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色

盲和色弱）等項目的檢查。

5.4 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。

5.5 對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請

調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

5.7 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。檔案至少保存三年。

5.8 本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次。

相關文件：

1、《員工個人健康檔案》

2、《藥品從業人員健康檢查匯總表》

質量教育培訓及考核制度

目的：規范公司的人員教育培訓工作，提高公司員工的質量管理意識。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》及附錄

3、適用范圍：本公司質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。

4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 公司每年應依據上級有關要求及企業的實際情況制定教育培訓計劃。5.2 質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。5.3 質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。5.4 公司對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒布等及時組織學習培訓，培訓有記錄。

5.5 公司質量管理、驗收、養護、保管、購進、配送等崗位的人

員經專業培訓，合格后上崗。

5.6 質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。

5.7 質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。

5.8 每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

設施設備保管和維護管理制度

1、目的：加強設備管理，保證設備的正常運轉，防止設備事故的發生，加強對設備的維護保養，延長設備的使用壽命。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄

3、范圍： 所有設備。

4、職責：設備使用人員、各部門負責人實施

5、內容：

5.1健全設備管理的組織機構，明確職責。

5.2設備管理應貫徹執行以維護為主、檢修為輔的原則。

辦公室負責辦公設備、質管部負責養護設備的管理工作。5.3進行設備的全過程的管理，即從選購、開箱驗收、安裝調試、使用維修、事故處理、更新改造直至報廢等的全過程管理。

5.4所有設備必須造冊登記，主要設備建立健全設備的檔案管理。5.5定期對設備管理人員、操作人員的業務培訓，崗位培訓，提高業務水平。

5.6應做好設備使用維護記錄。

記錄和憑證管理制度

1、目的：保證質量管理工作的規范性、可追溯性及完整性。

2、依據：根據《藥品管理法》、新版GSP等法律法規規章制定本制度。

3、范圍：適用于與藥品經營質量管理有關的記錄和憑證。

4、責任者：公司各部門 各連鎖門店。

5、規定內容

5.1記錄和票據的設計首先由使用部門提出,報質管部統一審定、印制、下發。使用部門按照記錄、票據的管理職責，分別對管轄范圍內的記錄、票據的使用、保存及管理負責。

5.2記錄、票據由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人

員每年收集、整理，并按規定歸檔、保管。

5.3記錄要求：

5.3.1本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。5.3.2質量記錄應符合以下要求： 5.3.2.1質量記錄格式由質管部統一編寫； 5.3.2.2質量記錄由各崗位人員填寫；

5.3.2.3質量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章或簽名，注明修改日期和修改理由，使其有真實性、規范性和可追溯性；

5.3.2.4質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

5.3.2.5在質量管理記錄中，需通過電腦制單或系統自動產生的記錄或

表格有：

首營企業審批表、首營品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進記錄、藥品驗收記錄、藥品驗收單、藥品拒收記錄、購進退出臺帳、配送退回藥品申請單、配送退回藥品通知單、配送退回藥品臺帳及驗收臺帳、不合格藥品臺帳、藥品養護記錄、供應商資質審批表、藥品配送記錄、近效期藥品預警記錄表、溫濕度記錄、藥品出庫復核記錄等。

5.3.2.6 公司所有記錄和憑證至少保存5年。5.4票據要求：

5.4.1本制度中的票據主要指購進票據和門店銷售票據;5.4.2購進藥品和門店銷售藥品要有合法票據,并按規定建立購、銷記錄,做到票帳貨相符；

5.4.3各類票據由相關部門人員按照有關法律、法規的規定制作、填發； 5.4.4嚴格票據的控制、保管、使用，杜絕違規、違法使用票據的行為； 5.5供貨方提供符合規定的“證、照”及有關文件復印件、簽訂的質量保證協議、供貨方所有合法資料由質管部存檔保管。

5.6購進合同由采購部歸檔，裝訂成冊。

5.7購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產企業、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容。購進票據由財務部門按規定保存。

5.8驗收藥品應詳細記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。

5.9驗收時索取《進口藥品注冊證》、48

《進口藥品檢驗報告書》等復印件。5.10養護記錄、溫、濕度記錄及調控措施記錄，由養護員保管。5.11財務憑證按國家相關規定處理。

計算機管理信息系統管理制度

1、目的：保證計算機、信息系統穩定有效運行，確保藥品經營信息的安全性、準確性、嚴密性。

2、：《藥品管理法》、新版《GSP》等藥品法律法規規章，制定本制度。

3、范圍：本制度適用于公司計算機信息系統的管理、使用以及各崗位人員相關權限的設置。

4、責任者：系統管理員、質管部 各連鎖門店。

5、規定內容：

5.1系統管理員負責信息系統服務器和工作站的正常運行。

5.2系統管理員負責安裝維護企業經營管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

5.3系統管理員負責寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，負責信息系統接受食品藥品監督管理部門現場檢查和遠程監管的技術問題。

5.4系統管理員負責計算機系統日常養護和管理。

5.4.1所有員工都應該愛護計算機,搬動時應輕拿輕放，未經計算機管理員允許,任何人不應拆裝計算機。

5.4.2局域網應由系統管理員進行設置,其他人不經允許不得隨意更改，登錄系統應用自己的身份進入,按自己崗位的訪問權限進行操作如有系統上的問題及時與系統管理員聯系,不得私自改動。

5.4.3每個經授權進入計算機操作的使用者應有唯一的用戶身份，使其操作活動能追蹤到相應的責任人。

5.4.4更改或刪除記錄應在權限范圍內進行，數據的更改需要經過質管部審核同意后并在其監督下進行，其更改或刪除的原因和過程應能在記錄中體現。

5.4.5電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份，并保存至有關記錄的規定時限。

5.5計算機管理信息系統崗位權限:系統管理應按以下權限給相關崗位工作人員分配權，不得超范圍分配。如有特殊需要，需經質管部審批、總經理同意后方可執行。

質量管理制度考核制度

1、目的：確保企業內部各項制度的執行。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄

3、范圍：適用于公司所有部門

各連鎖門店。

4、職責：人事行政辦 質管部負責實施。

5、內容：

5.1由人事行政部組織人員對公司總部各部門及連鎖門店管理制度執行情況進行考核，每年一次。

5.2門店經理組織人員對本門店的管理制度執行情況進行考核。5.3由人事行政部, 質管部織人員對各門店管理制度執行自查情況的資料進行檢查，每季度抽查25℅；實地檢查每年不少于30%。5.4每次檢查應有總結材料、檢查記錄等資料。5.5對檢查中存在的問題應有整改措施和跟蹤記錄。5.6罰則

5.6.1未實現質量目標，每減少1℅，扣部門100元。

5.6.2未執行首營企業和首營品種的審核規定購進藥品，責任人每種次 罰款50～500元。

5.6.3簽訂合同未注明質量條款的，每筆合同罰款50元。5.6.4進口藥品購進未按規定執行的，每次罰款50～100元。

5.6.5購進藥品，配送退回藥品沒嚴格按質量管理制度規定進行驗收的，責任人每次罰款100～200元，門店違反驗收規定的，每次罰款

10～50元。

5.6.6商品儲存未按規定分類存放，每類處以罰款10元，未按要求實行色標管理，每類罰款10元，其它儲存不符合要求的每次罰款5～10元。

5.6.7藥品出庫未按“先進先出，先產先出，按批號發貨”原則的，每次罰款5～10元。

5.6.8沒有嚴格按照藥品養護管理制度進行藥品檢查養護藥品，每次罰款5～10元。

5.6.9質量管理部門未履行職責行使藥品質量否決權，每次罰款100～200元。

5.6.10質量事故未在規定時限內報告，每次罰款50～100元。5.6.11未遵守不合格藥品管理制度處理藥品，每次罰款50～100元。5.6.12未遵守設施設備驗證和校準管理制度沒定期檢定，責任人每次罰款5～10元。

5.6.13門店調配處方，發生處方錯配或錯發藥品，審核處方發生錯誤，每次罰款50～100元，處方未經審核簽字，每次罰款5～10元。

5.6.14記錄憑證未按規范要求填寫整理，每次罰款5～10元。5.6.15培