第一篇：連鎖自查報告

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河南省博達醫藥連鎖有限公司 關于實施GSP認證工作的

自 查 報 告

省、市藥監局及認證中心：

為了進一步加強和完善藥品經營質量管理工作，加速GSP認證工作的順利進行，質量管理領導小組根據公司制定的《質量管理體系內部審核制度》及《質量管理體系內部審核程序》的要求，對公司的各方面認證工作實施情況進行全面自查，現將自查情況報告如下：

第一部分 企業基本概況

河南省博達醫藥連鎖有限公司成立于2004年7月，位于鄭州市城北路68號，地理環境位臵優越；現有在職員工150人，具有大、中專（高中）以上學歷占92%，其中執業藥師11人；主管藥師3人；從業藥師 24人；藥師12人，藥士3人；其他職稱3人，有技術職稱人數比例占員工總數的35%，參加省市局專業培訓人員96人，專門從事質量管理、商品驗收、養護和業務經營工作。2008年銷售額1300萬元，利稅62萬元。

公司自2005年2月通過GSP認證，到現在已有五年時間，在這期間，2007年7月我們通過了GSP認證追蹤檢查。五年來，公司始終把藥品經營質量管理放在各項工作的首位，把GSP要求貫穿在日常經--2--

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營過程中，嚴格按GSP要求規范經營。

公司現有營業辦公面積370平方米，藥品倉庫面積560平方米，按陰涼庫標準設臵，冷藏柜1臺,庫內空調8臺；排風扇4臺；溫濕度表7個；養護室20平方米，配備有與經營規模相適應的養護儀器（萬分之一分析天平、標準比色液、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡）。

公司經營范圍主要包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。自公司創辦以來，全體員工齊心協力，積極開拓，形成了具有一定規模和經營網絡的專業醫藥經營企業，現有門店33家。公司以“五個統一”原則立店，即統一采購，統一配送，統一質量標準，統一企業形象，統一服務規范。在這五個統一中，根據國家食品藥品監督管理局“關于成立藥品零售連鎖企業有關規定”的精神，河南省博達醫藥連鎖有限公司的建設突出體現的是“統一商號、統一質量管理和統一采購配送”，具體做法：

1、統一商號方面：為實現統一企業形象，對零售門店及配送中心進行統一設計、裝修、規劃。

2、統一質量標準體現在：驗收標準、質量管理標準、服務質量標準等均按法定質量標準和河南省博達醫藥連鎖公司統一標準執行。

3、統一采購配送體現在：所屬門店、所需貨源統一由配送中心采購并配送，門店不得自行采購，杜絕私自外采。

第二部分 組織機構及質量管理組織職責

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公司成立有以總經理王紅杰，副總經理李揆為正副組長的公司質量管理領導小組，將公司按“四部一中心”設臵。分別為：辦公室、質管部、門店管理部、財務部、配送中心，業務組設在配送中心。為了確保公司經營活動的合法性，我公司嚴格按照上級批準的經營方式和經營范圍依法從事藥品經營活動。公司建立了以質量管理副總經理為首，質量管理部主管，購進、配送業務部門專業人員參加的質量領導體系，明確提出了企業質量領導機構的工作職責，嚴格實施企業質量方針和經營方針，保證企業質量工作管理人員充分行使職權。

公司設臵了專門的質量管理機構—質管部，負責公司藥品質量的日常監督管理工作。負責人王智銘（執業藥師）從事12年的藥品經營及質檢工作，具有豐富的質檢和管理經驗。下設質量管理組：王智銘兼組長；專職質管員張亞麗，中專學歷、中西醫結合專業（市級崗位培訓證）。驗收組：組長任成洲，藥士（市級崗位培訓證）；驗收員李中華，大專學歷，婦幼醫士專業（市級崗位培訓證）；養護員任焱，大專學歷，醫藥儲運管理專業（市級崗位培訓證）；企業質量領導小組對企業經營的藥品質量具有一票否決和裁決權，嚴把質量關。做到了企業質量管理機構對本公司首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案，并負責藥品質量的查詢和質量事故、質量投訴的調查、處理及報告。質量管理部還擔負著藥品的驗收、保管、養護以及運輸中的質量監督和實施。工作中不斷收集、分析市場信息和質量信息。--4--

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企業制訂了培訓計劃，每半年進行一次職工質量管理方面的教育培訓和考核，并建立了考核記錄。先后制定了39項質量工作管理制度和20個質量崗位職責。使員工在質量活動中，有章可循、有據可查。公司質管部每半年對質量管理制度執行情況進行檢查，質量領導小組每年12月份對公司實施GSP情況進行內部審核，從制度上保障了按照GSP要求開展工作。每年對公司從事質量管理、商品驗收、在庫養護、保管、配貨、運輸等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，并建立了健康檔案。實施了對質量管理制度執行情況的檢查考核制度，質管部每半年對各部門檢查一次，獎罰分明，從而找出企業經營活動和經營工作中的不足及不利因素。

我公司依據GSP認證標準，反復通過考核，對照等手段與GSP認證標準找差距，結合在經營過程中發現的不足和不利因素多次進行整改，修訂了相應的質量管理制度，充分做到與國家現行的法律、法規及規范相一致，以保證質量管理和經營工作的順利進行。

第三部分 人員與培訓

公司負責人王紅杰，臨床醫學專業，從事藥品經營七年，熟悉國家《藥品管理法》及其實施條例，《藥品經營管理規范》及實施細則等國家藥品監督管理的法律、法規及規章，具有主管藥品經營的經驗，能夠較好的統籌調控企業的經營活動。

公司副總李揆從業藥師，從事藥品經營工作十八年，具有豐富的--5--

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藥品創業經營管理經驗，具備各種藥品知識和管理能力。

質量管理部經理王智銘，大專學歷，中藥制藥專業，執業藥師，從事12年的藥品經營及質量管理工作，并能堅持原則，具有多年實踐經驗，能夠獨立解決經營過程中出現的質量問題，具有分析、歸納、總結質管工作的水平。

質管員張亞麗中專學歷，中西醫結合專業，從事藥品經營工作3年，熟悉各類藥品知識，工作認真負責，原則性強。對質量管理員這一工作崗位有深刻的認識和極大的熱情。

驗收組長任成洲，藥士（市級崗位培訓證），從事藥品經營工作33年，熟悉各類藥品的分類及藥性，熟悉掌握分析天平，澄明度檢測儀等多種檢測儀器的使用。

驗收員李中華，大專學歷，婦幼醫士專業（市級崗位培訓證），熟悉各類藥品的分類及藥性，熟悉掌握分析天平、澄明度檢測儀等檢測儀器的使用。

養護員任焱，具有大專學歷，醫藥儲運管理專業（市級崗位培訓證），從事藥品經營工作24年，熟悉藥品儲存、養護。公司所有從事質量管理、驗收、養護、銷售等工作人員均經省市藥監部門考試合格。公司總部從事質量管理、驗收、養護工作的專職人員，占公司總部職工的 22%。

公司能定期對員工進行藥品法律、法規、規章，專業技術、藥品--6--

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知識、職業道德等方面的教育和培訓，并建立檔案。從事質量管理的人員,每年接受藥品監督管理局組織的繼續教育,以上人員均建有檔案。

通過參加公司組織的一系列崗位教育培訓，提高了公司全體員工的素質，使員工對法規、規范的理解有了進一步的加深。同時，公司還引進先進的管理理念和管理模式，從而使公司的質量管理水平上了一個新的臺階。由于加深了對藥品監督管理的法律法規、規范的理解，員工更加明確了各自的崗位職責，掌握了質量管理制度，能夠正確地按質量工作程序進行工作，有效提高了員工的專業素質和質量意識。

第四部分：設施設備

公司營業辦公面積370平方米，環境明亮整潔，交通方便。設有樣品陳列展柜、辦公用房。營業及辦公類用房全部安裝空調，配備高性能電腦8臺，質管部1臺；辦公室1臺；門店管理部1臺；配送中心4臺；財務部1臺。公司引進先進的藥品質量管理軟件，采用電腦信息化管理，從購進計劃、采購入庫、驗收、養護到最后的配送出庫、跟蹤服務等一系列經營環節全部由電腦采用自動化管理、記錄。

公司按經營規模設臵了相應的倉庫，面積560平方米，整個庫區，按照滿足需要的標準設臵，庫內裝有具有除濕降溫功能的大型空調6臺，庫區地面平整無積水和雜草、無污染源，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔平整、門窗結構嚴密，有符合規定要求的消防、照明、安全設--7--

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施。倉庫均按陰涼庫標準設計。按GSP要求庫內劃分有“三色五區”即：待驗區（黃）、合格品區（綠）、配貨區（綠）、不合格品區（紅）、退貨區（黃），并掛牌標示。按要求，庫區設有與企業規模相適應的符合衛生要求的藥品驗收養護室，面積20平方米，配有相應的驗收養護設備，萬分之一分析天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、標準比色液，能滿足企業所有經營藥品的儲存，驗收養護及質量管理的要求。每天兩次按時記錄庫房溫濕度，驗收養護設備每年定期經市技術鑒定所檢測、保養并建立檔案。

第五部分：藥品的進貨管理

公司制定有能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。進貨前通過首營企業審批和其他途徑了解和確定供貨單位的法定資格及質量信譽，保證過進的藥品為合法企業所生產或經營通過首營品種的審批，審核購入藥品的合法性。進貨時按購銷合同中質量條款執行。

購進的藥品除國家未規定的以外，均有法定的批準文號和生產批號；購進的進口藥品均有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；購進的藥品包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

按照GSP要求，對首營企業進行包括資格和質量保證能力的審核，審核有業務部會同質管部共同進行。通過查對證照，上網檢索等方法進行資格審核；通過質量認證情況、質量公告、社會評價等方法進行

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質量保證能力的審核。

堅持對首營品種按規定審批。對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，包括核實批準文號，取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件、質量信譽；審核批準后方可經營。

編制購進計劃時以藥品質量為重要依據，并有質管部人員參加。簽訂進貨合同時均有明確的質量條款。購進藥品有合法票據，按規定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄項目完備，并按規定進行保存。

每年對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

第六部分：藥品驗收管理

嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷售退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

驗收時做到同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。藥品包裝的標簽和所附說明書上有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件等。

驗收整件包裝中有產品合格證；驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝由國--9--

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家規定的專有標識；驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

驗收進口藥品，有符合規定的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件，以上批準文件均加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

驗收抽取的樣品具有代表性，在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。對銷后退回的藥品，按進貨驗收的規定驗收。對首營品種驗收，必須有審批手續，并有該批號藥品的廠方質量檢驗報告書。

驗收藥品有詳細的驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按規定保存。

配送中心保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并報告公司有關部門處理。

用于藥品驗收養護的儀器、計量器具等，有登記、使用和定期檢定的記錄。

對質量不合格藥品按照GSP要求進行控制性管理:發現不合格藥品按規定的要求和程序上報；不合格藥品存放在不合格藥品區，并有明顯標志；不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續和記錄。對不合格藥品查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析。

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第七部分：藥品儲存、養護的管理

藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。在庫藥品均實行色標管理。搬運和堆垛嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品控制堆放高度。藥品與墻、屋頂的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品堆垛留有一定距離。藥品按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期的藥品，按月填報效期報表。藥品與非藥品、內服與外用分開存放。

對配送退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區，并做好退貨記錄。配送退回的藥品經驗收合格，記錄后方存入合格藥品區；不合格的藥品有保管人員記錄后放入不合格藥品區。退貨記錄按規定保存。

藥品養護人員能夠指導保管人員對藥品進行合理儲存。藥品養護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。保管員每日上、下午定時對庫房的溫、濕度進行記錄。庫房溫、濕度超出規定范圍，能及時采取調控措施，并予以記錄。藥品養護人員負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

藥品養護人員按季度對庫存藥品進行養護和檢查，對重點品種增--11--

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加檢查次數，并做好記錄。養護中發現質量問題，懸掛黃色停售牌，并及時通知質管部予以處理。養護人員定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品養護檔案。

第八部分：出庫與運輸管理

藥品出庫由復核員，根據配送清單，按公司制定的“藥品配發復核管理制度”的規定，對出庫藥品進行最后把關，認真核對品名、規格、數量、批號、效期、產地、生產廠家等項目，藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則，保管員按發貨單發貨完畢后，將貨交給復核員復核。復核程序中如發現某一品種有問題（如包裝破損、封口不牢，液體滲漏等）立即停止出庫，通知業務和質量管理部門研究處理。復核員及時對出庫復核品種作好完整的出庫復核記錄，以便藥品質量跟蹤。

藥品送貨人員，根據藥品儲運要求，采取不同防范措施將藥品及時、準確、安全地運送到連鎖門店，并嚴格按照藥品包裝標識進行裝卸與運輸。

第九部分：銷售與售后服務

各連鎖門店按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。在設施設備方面，一、統一商號、門頭；

二、統一咨詢臺；

三、統一張掛：許可證、營業執照、駐店藥師執業證明、服務公約、監督電話、顧客意見本、缺貨登記本；

四、統一設施：干濕溫度計、空調、滅

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蚊燈、冷藏柜、換氣扇、避光窗簾、拆零專柜（包括拆零工具：剪刀、磁盤、藥勺、紗布、一次性手套、標明：品名、規格、用法、用量、有效期、店名的藥袋）、滅火器、鼠夾、銷售中藥飲片應有：盤稱、戥子、藥臼、抓方臺、包裝袋、一次性手套。各門店有制度執行情況檢查考核記錄，每半年自查； 有問題商品報告單，隨時報告；藥品不良反應報告，每月上報上次；效期藥品報告表，月報；陳列藥品按月檢查記錄； 拆零記錄 ；溫濕度記錄；顧客對藥品質量、服務質量投訴處理記錄；處方登記 ；用藥咨詢記錄 ；中藥飲片裝斗復核記錄；驗收記錄等完整記錄藥品經營的全過程。

門店購進、驗收藥品方面：門店在接受藥品配送時，對藥品進行簡化驗收：驗收員按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證保存至超過有效期一年，但不少于2年。如發現有質量問題的藥品，及時退回配送中心向總部質管部報告。

店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定。處方藥與非處方藥分區分柜擺放。危險品不陳列。如因需要必須陳列時，只陳列代用品或空包裝。危險品按國家有關規定管理和存放。拆零藥品集中存放于拆零--13--

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專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。中藥飲片裝斗前做有質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫正名正字。陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。陳列藥品按品種、規格、用途分類整齊擺放，類別標簽放臵準確、字跡清晰。對陳列的藥品按月進行質量檢查并記錄，發現質量問題及時處理。門店檢查藥品陳列環境和存放條件，堅持每天記錄兩次溫濕度，發現超標及時采取調控措施。

門店銷售藥品嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。銷售處方藥時，處方經藥師人員審核后方才調配和銷售。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。處方的審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。營業時間內，有駐店藥師在崗，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。無醫師開具的處方不銷售處方藥，無藥師在崗不銷售處方藥。處方藥不采用開架自選的銷售方式。非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品不采用有獎銷售、附贈藥品和禮品--14--

河南省博達醫藥連鎖有限公司 的銷售等方式銷售。銷售的中藥飲片符合炮制規范、并做到計量準確。按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本門店售出藥品的不良反應情況。門店對發現的藥品不良反應情況，按月報質量管理部關部門。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋清潔和衛生，出售時在藥袋上寫名藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

門店內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。門店在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設臵顧客意見薄。門店對顧客的批評或投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。門店內進行的廣告宣傳符合國家有關規定。

自 查 總 結

我公司對照GSP認證標準，分別按以上九個部分做了認真的自查工作。通過嚴格的自查、整改我們認為公司在組織結構、質量管理組織職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸，銷售與售后服務等方面已符合GSP認證現場檢查項目所規定的條件。具有一定的藥品經營能力，具備GSP要求的各項軟硬件條件。

三、自查發現存在的問題與改進措施：

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（一）員工教育培訓工作有待進一步加強，主要表現人員流動性較強，培訓的針對性不強。以后除了按照計劃開展培訓，也要根據實際情況增加一些培訓內容，全面提高驗收、養護、保管、門店營業員等關鍵崗位人員的專業素質和操作技能。

（二）質量信息收集的范圍不夠廣泛，并且自下向上的信息較少。質量信息自上向下傳遞后缺少處理結果反饋。

（三）還需加強制度的落實，強化質量管理考核體系，利用績效考核的杠桿，推動GSP工作。

（四）對不良反應情況收集較少，有待進一步加強。

綜上所述，我公司在實施GSP過程中，領導重視，全員參與，深化和強化了公司藥品經營各環節的質量管理，是公司經營的藥品質量得到有力的保障。通過自查，我們認為已基本達到GSP要求，現提出認證申請，請予以審查。

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2009年11月19日

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第二篇：連鎖總部自查報告

山東陽光醫藥連鎖有限公司

GSP認證申請自查報告

山東陽光醫藥連鎖有限公司以“經營放心藥品，創造滿意服務”為經營宗旨，把GSP作為企業質量標準，我們通過對《藥品經營質量管理規范》的不斷學習，逐條逐項對照GSP認證的標準，自查整改，取得了明顯的效果，同時也進一步提高了公司經營及管理水平，使公司制度化、標準化、規范化。本公司認為目前已基本符合GSP認證標準的要求，現將公司實施GSP自查工作情況作如下匯報：

一、企業概況

山東陽光醫藥連鎖有限公司是經山東省濟寧市食品藥品監督管理局批準于2015年5月成立的藥品零售連鎖公司。注冊地址：濟寧市高新技術開發區詩仙路6號，企業負責人：李敏，質量負責人：鄭劉，質量管理機構負責人：張琴。公司主要經營范圍：處方藥非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗外）。公司現有職工人數11人，其中執業藥師3人。公司主要領導人及質管人員均具備相關的技術職稱，公司設質量管理部、信息管理部、辦公室、業務部4個職能部門。山東陽光醫藥連鎖有限公司全權委托 醫藥有限公司配送，不設倉庫，總部辦公面積238平方米。

公司自成立以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，不斷提升企業人員質量意識、管理技能，堅持規范企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益。

二、GSP認證準備工作情況及自查總結

1、質量管理體系

公司認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，公司自成立以來，從未出現任何質量事故和重大質量投訴，取得良好的社會效益和經濟效益.《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》頒布以來，公司高度重視，組織開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習，以提高員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識、了解和參與質量控制的意識。

公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，開展質量控制質量保證活動，可以保證經營全過程中的藥品質量。

公司制定有明確的質量方針和質量目標要求，公司的質量方針是“經營放心藥品，創造滿意服務”。同時，依據各部門的職能，開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動，對質量目標進行分解，將質量質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。

公司制定有質量風險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系等環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

公司在企業負責人變更及計算機系統升級更新時，均組織開展內審工作。并對內審企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

公司對供貨單位質量管理體系進行了審核、評價，對供貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。定期更新有關資料證明文件，保證供貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

2、組織機構與管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。每個職能部門和崗位都明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

企業負責人是公司安全經營藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

公司質量負責人，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

公司設有獨立的質量管理部，能夠獨立履行各自的相關職責。

質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

負責對供貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行管理，必要時組織對藥品供貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

3.人員與培訓: 公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

所有員工都進行針對性的繼續教育培訓。并對培訓的內容的進行考試。

公司制定有員工健康體檢制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、等崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。公司對質量管理、藥品收貨、質量驗收、養護等崗位的工作人員，每年體檢一次，建立健康檔案。

公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度，并有效執行。

4、質量管理體系文件 公司按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。

公司制定有以下相關的質量管理制度：GSP文件的管理、質量管理體系內審管理規定、藥品質量否決權管理規定、質量信息管理規定、供貨單位及其銷售人員資格審核管理規定、藥品效期管理規定、藥品召回管理規定、藥品不良反應報告管理規定、首營品種審核管理規定、首營企業資質審核管理規定、藥品采購管理規定、藥品收貨管理規定藥品儲存管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定﹑不合格藥品管理規定、藥品退貨管理規定、藥品質量查詢管理規定、用戶投訴管理規定、藥品質量事故報告管理規定、藥品經營過程中風險管理規定，以及設備設施維修管理規定；設備設施驗證管理規定；計算機系統管理規定；藥品電子監管碼管理規定；記錄憑證管理規定；人員培訓管理規定等制度。

公司制定了藥品采購、收貨、驗收、養護、銷售等操作規程以及相應的計算機系統的操作規程。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、銷后退回和購進退出、不合格藥品處理等全過程的記錄、表格，在實際工作中及時填寫、錄入，做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

5、計算機系統

公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。

公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。

公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門，任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。

公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持。

計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。

6、采購方面：

公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品采購。

公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品購進程序，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。

所有涉及到首營企業、首營品種的，業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供應商單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

經質量管理部審查合格的供應商，質量管理部建立供應商檔案和品種檔案，并頒發合格供應商目錄，作為采購、收貨、質量驗收的依據。

公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。

公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定。

7、售后服務

公司制定有銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計算機系統核對，并實行逐批逐件嚴格檢查，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

公司配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。

公司制定有藥品售后質量跟蹤制度，如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進行藥品召回。

公司制定有藥品召回管理制度，需要召回時可以隨時召回，保證用藥安全。

公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求。現提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。

2015

年 月 日 山東陽光醫藥連鎖有限公司

第三篇：醫藥連鎖自查報告

建民醫藥連鎖汾江藥店自查報告

在近段時間以來，本店嚴格按照各項規章制度，誠信經營，受到市民的歡迎。現對本店的藥品價格執行情況進行自查后，報告如下： 1． 堅決執行國家價格政策，決不擅自提價。

依據這些制度我們制定了落實方案，正副主任不定期地對照檢查落實情況進行整改。由于制度嚴密到位，操作性強，組織落實扎實，并及時與公司聯系，從進貨渠道、入店驗收、藥品銷售復核等方面進行把關。（舉例說明）2． 不允許推遲藥品降價時間

本店一貫密切關注國家醫療醫藥政策，及時掌握醫藥產品的價格行情，迅速與公司聯系，保證了藥品在規定的時限內降價，例如。。。3． 杜絕藥品經營中的價格欺詐行為

零售藥店放開經營后，并沒有帶來惡性競爭，反而對平抑藥價起到了穩定作用。過去，醫藥不分家，社會上藥店很少，藥品基本上是醫院壟斷經營，藥價虛高一直制止不住。經營放開后，由于基層藥監機構建設滯后，一時管理不住，曾一度出現了一些違法經營藥店，進貨渠道混亂，假冒偽劣產品充斥市場，曾造成藥價的極不穩定和混亂。有時同一個藥廠生產的同一批次、規格的藥品價格相差幾倍、甚至幾十倍。實行依法整治和規范化管理后，藥價混亂的局面得到控制，尤其是連鎖經營的出現和通過片組進行“集團采購，聯購分銷”的方式，使藥價降了下來，老百姓得到了實惠。

第四篇：連鎖GSP自查報告

淮北市金寶康藥業有限公司

實施GSP自查報告

隨著GSP在全國的開展，在我國加強藥品質量監管的大環境下，公司領導充分認識到實施GSP是藥品經營企業適應市場經濟發展的必然，是企業加強自身管理，求得自身生存，不斷增強企業競爭力的必由之路，因此決定以GSP認證為契機，全面推進和提高公司的經營和質量管理水平。

一、企業概況

淮北市金寶康藥業有限公司成立于2011年，2012年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊資金100萬元，位于淮北市相山區泉山南路梅苑社區二片區D棟L至G門面房。

公司現有在冊員工57人，其中執業藥師9人，主管藥師1人，藥士2人，藥學及相關專業人員50余人，占公司總人數的87%，從事質量管理、驗收、養護的工作人員21人，占員工總數的36%。

公司的藥品經營范圍為處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學藥制劑、抗生素等經營項目。公司經營的藥品品種累計3000余個，年銷售額每年1000多萬元。

為通過GSP認證，公司投入八十余萬元資金對軟硬件進行增加和改造。尤其對倉儲投入較大，對設施設備按GSP要求進行了改擴建。

二、GSP開展及自查情況

為了通過GSP認證，公司于2012年10月成立了以法定代表人為組長，各部門負責人為成員的質量管理領導小組，于今年十二月初成立GSP認證領導小組，負責GSP認證工作。通過不斷的總結學習，圍繞藥品流通過程的特點，從購進驗收、儲存養護、門店銷售三個重要環節入手，建立健全質量管理組織機構，完善質量管理制度、職責與程序，改善藥品經營質量管理軟、硬件設施，加強藥品經營過程的管理與現場管理等一系列措施，使公司的質量體系更趨科學、合理，使我們的GSP各項工作更加完善。現將GSP的開展及自查情況報告如下：

1、組織機構及程序制度

公司嚴格按照《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》的要求，以質量為中心，設立了由法人任組長，小組成員為各部門負責人組成的GSP領導小組，全面負責公司質量管理工作。公司除總經理外，設有質量副總經理，質管

部、營業部、采購部、儲運部、財務部、綜合辦、經理室等部門，質量管理人員由質量副總經理張永政及質管部部長廖春燕、質量管理員權麗穎、驗收員謝靜、朱曼組成，負責貫徹落實《藥品管理法》和GSP實施，負責藥品經營全過程的質量監督；營業部由謝春嬌負責、采購部由總經理廖春雷兼任，儲配部由謝雪英負責，保管員養護復核人員有張亮、徐園園等人，負責藥品的接收、在庫管理、發運等工作；財務部由經理邵士宏主持，負責企業財務管理，處理財務關系，為企業生存發展提供有效的資金支持，綜合辦由謝靜負責，分管人事、防損等日常事務處理。

根據《藥品管理法》及GSP要求，結合本公司的實際情況，公司由總經理牽頭，質量管理部具體負責，組成了質量管理體系文件制定小組，成員由各部門負責人及部門關鍵崗位人員構成，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》以及參考其他企業的成功模式和經驗，依據公司實際情況對公司整套質量體系文件，包括質量管理制度、質量管理職責、程序文件和質量管理記錄表，進行評審。評審圍繞公司的管理與職責，人員與培訓，設施與設備，進貨與驗收，儲存與養護，出庫與運輸，銷售與售后服務，門店管理及計算機管理系統的運行等主要環節按照質量管理程序進行規范運作。

按照質量管理程序及質量管理職責的要求，各部門員工根據自己的崗位工作特點，不斷學習、認真實踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時改正。對質量管理程序及職責的執行情況現已由質管部會同業務部進行一次專門檢查，從檢查結果來看，都能從執行不理想到有所提高，再到執行好，是一個循序漸進的過程。通過各部門努力及相互合作，對質量管理程序及職責有了全面認識，現在，絕大多數員工已能按照程序的要求進行操作。

2、人員與培訓

公司參照GSP中關于職位、崗位的學歷或職稱的要求，配備了一系列專業人員。質量管理工作的負責人，具有執業藥師資格并注冊，有多年的藥品經營質量管理經驗。質量管理機構負責人具有執業藥師資格并注冊，有多年的藥品質量管理經驗，能獨力解決實際經營過程中的質量問題。質量管理人員為大專學歷，質量驗收、養護（計量）人員為高中以上學歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應的學歷，此外公司將密切關注省局有關質量管理人員培訓事宜，要求三員積極參加省局組織的學習培訓。

公司嚴格執行人員定期體檢規定，所有新聘人員均通過體檢合格后才正式

錄用上崗，對質量管理、驗收、養護、保管、復核及銷售人員等直接接觸藥品人員計劃每年進行了一次健康體檢，要求必須合格，并實行健康檔案管理。

公司對新聘人員均進行了《藥品管理法》、GSP以及相關崗位崗前培訓，培訓合格后，由市局進一步考核合格發給上崗證，方可上崗，公司的質管員、驗收員、養護員、營業人員以及公司負責人，均取得了上崗證。

公司按培訓計劃對在職員工進行系統培訓，培訓計劃的內容包括：藥品管理法律法規、專業技能、藥品知識、職業道德等。2012年計劃安排集中培訓18次，以及不定期對個別崗位人員的單獨輔導。接受培訓人員包括各級負責人及各崗位工作人員，培訓成績均達及格要求，同時，對每個員工都建立了教育培訓檔案。

通過參加藥監局培訓，企業內部培訓，公司各級員工已對GSP及其相關知識有較高的認識和理解，工作意識、態度、能力、效率均比培訓前有較大提高。

3、設施與設備

設施與設備是保證藥品質量的基礎，公司對實施GSP在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉庫500平方米，驗收養護室20平方米，按GSP要求對庫房進行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機組二臺、配用發電機一套，120空調3臺、35空調7臺，溫濕度計8個，換氣扇5個。公司目前擁有運輸車輛2輛，并準備了冷藏箱2個以備低溫藥品的運送。倉庫對門窗進行了避光及防蟲、防鼠處理，購置了底墊、庫內裝卸車等符合藥品儲存的要求的設備。庫房內消防設施完備，庫內地面整潔，墻體、頂棚光潔，門窗結構牢固、嚴密，符合安全防盜要求。

為了加強藥品質量管理，確保購進、銷售的藥品質量合格，公司不斷完善驗收及養護設備，配置有分析天平一臺、澄明度檢測儀一臺、標準比色液一套，計量器具分析天平及溫濕度計均送相關法定檢定部門進行檢定，檢定結果合格，保證了藥品驗收養護的需要。

公司對所有驗收養護儀器、設備由養護員專人管理，建立了儀器、設備檔案，定期進行保養維護，對儀器、設備的使用認真作了使用記錄，確保了驗收養護儀器、設備的正常運行。

4、藥品進貨管理

藥品購進工作質量的好壞，直接關系到企業經營藥品質量的高低，關系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購進質量的管理至關重要。

為保證進貨質量，公司以“質量第一”為進貨原則，根據《首營企業質量審核程序》和《首營品種質量審核程序》的規定，要求采購部經理或采購員在采購進貨時嚴格審核供貨單位提供的合法證照與相關資料，由質管部審核把關，對首營企業、首營品種實行先審批、后經營，嚴格按照要求鑒定明確質量條款的購貨合同以及質量保證協議執行，做好采購計劃、電話訂貨記錄及購進記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質量檔案等，便于公司對供貨單位的質量信譽以及所供藥品的質量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優選購”。

5、藥品驗收的管理

驗收是藥品入庫前控制質量的重要環節，驗收的目的是保證入庫藥品質量合格、防止不合格藥品入庫。為嚴格把好藥品驗收入庫這一重要關口，公司設立了驗收組，按GSP要求嚴格執行驗收程序，對購進藥品依據法定質量標準及購貨合同的質量條款進行逐批驗收，仔細查驗到庫藥品的相關標識與附件，同時對首營藥品向供貨方索要該批號的檢驗報告書，并認真做好驗收記錄以及相關配套記錄。凡未經驗收的藥品堅決不入庫，需要雙人驗收的藥品，嚴格執行雙人驗收。有效地保證了公司經營藥品的質量。

6、藥品的儲存與養護

儲存與養護是藥品經營企業的重要工作之一，也是保證藥品質量的重要環節，根據儲存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫。在各庫區及驗收養護室內均配置了空調、換氣扇、溫濕度計，保證冷庫的溫濕度符合低溫儲存藥品的要求，公司按陰涼庫的標準設立了易串味庫、危險品柜，中藥飲片庫等，專門用于儲存相應的藥品。此外公司配備了專門負責退貨區及不合格品區的保管人員，庫區內藥品嚴格按劑型、按批號整齊堆放，整潔大方，既做到了五距規范，又使庫容得到合理應用。藥品養護工作由2名養護員負責，并指導保管員對庫存藥品進行合理儲存，按季、按月完成在庫藥品的養護及重點品種養護工作，按月進行近效期品種催銷等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養護設備的使用、維修、保養等臺帳和建檔工作，以確保在庫藥品質量不因儲存養護不合理而變質。

7、出庫與運輸

發貨、復核、運輸是防止不合格藥品進入門店流通環節的重要關口。公司保管員遵照“先產先出，近期先出”和按批號發貨的原則發貨，復核員將發至配貨區的藥品逐一對照出庫單，進行復核，并檢查所發出藥品質量，同時做好

復核記錄，以便實行藥品質量出庫跟蹤。對有問題的藥品堅決停止發貨，保證出庫藥品合格率為100%。

為保證藥品在搬運、運輸過程中的質量，公司搬運人員嚴格按照包裝標示圖進行搬運、裝卸。對于有溫度儲存要求的藥品，運輸員采用了專門的保溫及冷藏設備，最大限度地保證了藥品在搬運、運輸途中不受外界條件影響而變質。

8、銷售、售后服務與門店管理

為做好銷售、售后服務工作，營業部對各門店進行有效管理，配合綜合辦做好門店形象統一，統一采購，統一儲存，統一管理，嚴禁門店自行采購藥品，員工著裝統一，按公司制度及按員工手冊統一考核，使用文明服務用語，關心客戶，設立咨詢臺，熱心服務，耐心解答客戶提問，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質量、方針目標。同時，公司制定了《質量投訴查詢管理制度》、《藥品不良反應監測報告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營業人員認真做好售后服務及藥品質量追蹤工作，誠懇征求顧客對銷售藥品的質量和不良反應情況及服務質量提出意見或建議，為改進我們的工作提供參考。雖然目前尚無質量事故投訴、不良反應報告和藥品召回的情況，但我們也將堅持常抓不懈。

9、計算機管理系統

我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經營需要和接受遠程監控，各關聯環節受控較好，站點設置有采購、銷售點，驗收點、入庫點、出庫復核點及門店收款等共有計算機20余臺，完全能滿足公司經營管理需要。

10、質量管理體系內部審核

公司圍繞藥品流通過程的特點，在藥品的進、存、銷及門店管理等四個環節的質量管理控制做了大量工作，為驗證公司質量管理體系的符合性、有效性，確保質量管理體系持續有效運行，根據GSP及其檢查條款及相關法律法規，組織了審核小組，對影響藥品質量和服務質量的職能部門和相關場所（包括質管部、采購部、營業部、儲運部、財務部及門店管理等GSP規定的187條）進行了內部自查審核，審核人員包括總經理、質量副總、各部門負責人及質管員。通過這次內審檢查情況來看，我公司絕大部分工作均已按照GSP規定和要求去做，審核結果為無嚴重缺陷，基本達到了GSP認證的標準。但公司在實施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業務水平有待提高，售后服務不夠主動等一系列問題直接或間接影響公司經營，所以我們還要繼續努力，提高業務知識，不斷規范和完善公司規章制度，以吸引人才，開展多方位服務，促進企

業質量管理水平再上新臺階。

三、GSP認證申請

通過對實施GSP的工作，我公司已建立了一套較為完善的質量管理體系，并將質量管理體系的各要素有機地結合在一起進行了一系列有效、協調的GSP工作，控制了不合格藥品通過公司進入流通領域，保證了供應藥品的質量，確保人民用藥安全、有效，符合《藥品管理法》的宗旨和《藥品經營管理規范》的要求，并通過自查基本達到GSP認證的標準。現鄭重地向安徽省食品藥品監督管理局提出認證申請，請藥監局領導及專家對我公司實施GSP情況進行認證檢查。

淮北市金寶康藥業有限公司

2012-12-10

第五篇：連鎖藥店自查報告

連鎖藥店自查報告

連鎖藥店自查報告1

一、現代終端推廣情況

隨著行業不斷發展，零售終端建設好還越來越起到至關重要的作用，區局（公司）領導高度重視，召開多次專題會議，對現代終端建設工作的實施推進周密部署并提出具體要求：一是嚴格按照市局整體規劃和時間進度要求，穩妥推進零售終端建設并做好推進進度的監督工作；二是努力提升客戶服務水平，加強對零售戶的指導，切實提高零售客戶的經營能力；三是積極引導客戶主動參與，實時掌握零售終端卷煙購銷存信息，發揮終端信息采集價值，為營銷決策提供準確充分的依據。

二、終端建設完成情況

區局（公司）結合20××年工作業績考核辦法組織開展現代終端建設工作，按照建設規劃和實施方案穩步推進，轄區現已建成現代零售終端客戶戶，占比%，符合現代終端形象標準的客戶戶，占比%。區局（公司）共建成兩個形象街區，分別和兩個街區，形象街區現代終端客戶分布數量達到%以上；目前應用天津卷煙零售終端管理軟件的客戶為戶，占比%，目前應用終端管理軟件的.數據上傳情況良好，上傳率達到100%。總體看，今年終端建設工作按照部署，把零售終端建設工作與卷煙市場化取向改革試點工作緊密結合，實現雙推進。建設中，我們積極完善服務策略，堅持公平原則，實行統一服務標準，根據客戶需求不同努力實現差異化和個性化服務，促進了客戶滿意度全面提升。

三、20××年工作安排

1、堅定現代終端推廣的信心，合理利用好終端營銷平臺這一有利資源，牢牢把握市場，使之成為卷煙營銷的有效工具；

2、加強終端客戶管理工作，結合零售客戶終端營銷平臺使用情況，認真分析工作中存在的問題，積極改進，穩步推進；

3、加強對現有終端的維護工作，打造一批精品終端，按照建設方案，擴大推廣面和建設力度，鼓勵客戶自主投入，使終端建設工作步入良性循環。

連鎖藥店自查報告2

按照《藥品經營質量管理規范》的要求，我公司對順康藥店進行了全面精心的籌備，通過自查，我公司認為順康藥店已基本具備了開業經營條件，現將順康藥店自查情況匯報如下：

一、人員情況：

1、法人代表：xxx，男，1968年12月出生，從業藥師。

2、藥店經理、質量管理員：xxx，男，1967年04月出生，中藥師職稱。

3、藥店從業人員均體檢合格，并建立了員工個人健康檔案。

二、管理制度

建立以下13項制度并上墻明示：

1、藥品質量驗收管理制度;

2、藥品陳列管理制度;

3、藥品銷售管理制度;

4、藥品拆零銷售管理制度;

5、服務質量管理制度;

6、衛生和人員健康管理制度;

7、藥品不良反應報告制度;

8、質量信息管理制度;

9、不合格藥品管理制度;

10、質量事故管理制度;

11、有關記錄和憑證管理制度;

12、藥品效期管理制度;

13、藥品處方調配管理制度;

三、營業場所面積：

51平方米

四、設施設備及藥品質量檔案

1、營業場所有便于陳列、展示藥品的貨架8個、柜臺8組。

2、店內設有處方藥品區、非處方藥品區和非藥品區，各區設有明顯的'標志和相應的警示語或忠告語標識。并對各類藥品的擺布進行了系統分類標識，即有解熱鎮痛消炎類、心腦血管類、呼吸系統類、婦科用藥、外用藥類、其它類等。

3、各項規章制度懸掛上墻;明示了服務公約，公布了監督電話，設置了顧客意見本和缺貨登記本。

4、設置了崗位監督臺，公開懸掛工作人員資質證明。

5、藥店建立了購進藥品質量驗收、陳列藥品質量檢查、處方藥調配銷售、藥品拆零銷售、近效期藥品催銷等質量記錄。

6、店內設有便民服務設施，營業環境整潔明亮。

7、配有溫濕度計、防塵、防鼠設施。

連鎖藥店自查報告3

我企業藥店已嚴格按照廣西壯族自治區食品藥品監督管理局制定的《開辦藥品零售企業驗收實施標準(試行)》籌建完畢，現按照該標準的要求自查，結果均符合規定，并達到了“七統一”的管理標準。現將自查情況匯報如下：

一、企業的基本情況：

門店經營地址設在xxx新區二路世紀花園南區1樓門1-6、1-7、1-8鋪面，周邊環境整潔、無污染源，店堂明亮、干凈整潔，通風良好，具備經營藥品的條件。門店服從我企業七統一管理(統一采購、統一配送、統一裝修形象、統一質量管理、統一服裝、統一培訓、統一實現計算機網絡化控制)，擬定的經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(血液制品、疫苗除外)。

(一)機構與人員

門店配備從業人員6人，企業負責人xxx，大學本科畢業。xxx，質量負責人兼處方審核員，藥師，中專學歷。xxx，質量管理人兼處方審核員，駐店藥師，中專學歷。xxx，驗收員兼營業員，大專畢業。xxx，養護員兼營業員，中專學歷。xxx，營業員，中專學歷。企業從業人員均無違反《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形，均經xxx食品藥品監督管理部門培訓合格執證上崗，并經xxx人民醫院體檢合格。

(二)設施與設備

門店經營面積有100平方米，不設倉庫，藥店營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業場所、辦公生活等區域已分開。藥品的陳列已劃分藥品與非藥品區、內服與外用藥品區，易串味藥品柜。貨柜下面設置了藥品暫存柜和不合格藥品存放柜。設置了清潔衛生的`西藥袋、研缽、藥匙、包藥紙等以及中藥飲片調劑工具。藥店已配置了電腦等設備。

店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

(三)制度與管理

門店制定了能保證質量的規章制度：1、質量管理制度20個;2、崗位職責6個;3、質量管理工作程序6個及相應的表格及檔案。

以上是我企業xxx大藥房驗收自查工作報告的主要情況，懇請貴局領導現場檢查，給予指導并提出寶貴意見，以促進我企業的建設和發展。

連鎖藥店自查報告4

xxxx市場監督管理局：

xxxxx公司主要從事中成藥,化學藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗），醫療器械的銷售經營。企業成立于年月日，企業性質為有限責任公司（法人獨資），注冊地址為xxxxxxxx，注冊資金萬元整，公司于年月日取得《醫療器械經營許可證》，法定代表人：，許可證號：，年月日公司向市場監管局申請換發《第二類醫療器械經營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號：

xxxxx公司營業場所面積平方米，通風條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設施。公司開業至今從未變更過經營場所地址，沒有擅自設立庫房，經營范圍均嚴格按照許可證和備案憑證允許的經營范圍經營。xxxxx公司沒有出現過停業情況，所經營產品均來自合格的生產企業，公司從未發生過質量事故、沒有受到過行政處罰。

xxxxx公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》的要求制定了《xxxxx公司醫療器械管理體系制度》，保證公司醫療器械經營活動符合國家法律法規。公司設有質量負責人，確保企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求經營醫療器械，質量負責人負責醫療器械質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權。

xxxxx公司法定代表人、負責人、質量管理人員均熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及《規范》規定的資格要求。企業法定代表人、負責人、質量管理人員沒有相關法律法規禁止從業的情形。企業質量管理、采購、驗收、存儲養護、銷售崗位都是具有藥學專業技術職稱的專業人員。公司質量負責人及各崗位人員都進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，并且建立了培訓記錄，經考核合格后方可上崗。培訓內容包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。xxxxx公司員工都建立了相應的健康檔案，公司要求員工每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

xxxxx公司醫療器械均實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分，退貨產品單獨存放。公司沒有設立庫房，醫療器械貯存作業區、輔助作業區與辦公區和生活區分開一定距離。醫療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，公司配備有效調控及監測溫濕度的設備和儀器。公司定期對陳列、存放的醫療器械進行檢查（每日動碰盤點，每月最后一天全盤），對近效期醫療器械實行重點檢查。在盤點過程中若發現有質量疑問的醫療器械，檢查人員及時停止該醫療器械銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。公司的基礎設施及相關設備都安排有相應責任人，責任人定期對責任區進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。公司按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準和檢定，并保存校準或檢定記錄。公司配備電子計算機九臺用于醫療器械經營質量管理，電子計算機管理系統根據人員崗位設置不同的管理權限，憑借賬號、密碼登錄管理系統進行管理。

xxxxx公司采購的醫療器械均來自有合法資格的供貨企業。公司在采購前審核、備案了供貨企業的相關資質，簽署采購合同和協議，在采購合同和協議中，與供貨企業約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。購購的醫療器械要求供貨單位提供相關證明文件或復印件并加蓋公章。公司采購記錄明確標注醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

驗收人員在驗收醫療器械時，按照公司的驗收流程核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。驗收合格后，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單包括供貨企業、生產企業、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨企業出庫專用印章。

公司對驗收合格的醫療器械及時入庫，建立入庫記錄。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。驗收完成后根據要求按醫療器械的質量特性進行合理貯存。公司通過計算機系統對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預警。近效期、滯銷醫療器械按規定進行催銷、退貨，并保存相關記錄。超過有效期的醫療器械，禁止銷售。 xxxxx公司在醫療器械銷售過程中給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

xxxxx公司銷售人員應樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，優質服務，做好醫療器械產品售后服務工作，收集用戶對醫療器械產品質量、工作質量和服務質量的評價并對照改進。依據醫療器械的使用說明，正確介紹醫療器械的`用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導用戶。銷售員應廣泛收集客戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的意見及建議。積極做好售后服務工作，及時向質量管員反饋客戶質量查詢、投訴信息及銷售過程中發現的質量問題，并落實相關質量改進措施。

公司在營業場所醒目位置粘貼有食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。

公司配備專職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，積極配合醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查。

xxxxx公司《醫療器械管理體系制度》中規定：發現經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求的，立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

xxxxx公司建立了《醫療器械召回管理制度》協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

xxxxx公司提交的質量體系自查報告內容和相關數據均真實、有效，并承諾對申請材料內容的真實性負責。

xxxxx公司

法定代表人：

年月日

連鎖藥店自查報告5

20××年新都區藥品零售企業工作部署暨業務培訓會議精神，要求我們抓緊開展自查自糾工作，對照國家《食品藥品監督管理法》和CSP管理的規定，嚴格自查，回家我們認真進行了自查，結果如下：

一、警示顧客的牌子老化，失去了美觀，我們及時進行了更改，現已更換了新的警示牌。

二、整體藥店衛生好，但有些死角衛生打掃不夠干凈，比如各柜臺的`下面一格，里面衛生打掃不徹底，當場對營業員進行了批評教育，并要求他以后改正。

三、近效期藥品沒有及時關注，以致顧客看到時才發現問題，以后一定認真進行陳列檢查。

四、溫濕度記錄做得不夠規范，已進行糾正。

五、電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄，沒能及時準確無誤維護進電腦系統，目前已進行糾正。

總之，通過這次檢查，我們發現了工作中存在這樣那樣的問題，我們一定以這次檢查為契機，認真整改，努力工作，把我們店的經營工作做得更好，讓顧客滿意，讓群眾真正吃上放心藥。

新都區斑竹園鎮順興藥店

20××年5月6日

連鎖藥店自查報告6

隨著GSP在全國的開展，在我國加強藥品質量監管的大環境下，公司領導充分認識到實施GSP是藥品經營企業適應市場經濟發展的必然，是企業加強自身管理，求得自身生存，不斷增強企業競爭力的必由之路，因此決定以GSP認證為契機，全面推進和提高公司的經營和質量管理水平。

一、企業概況

淮北市金寶康藥業有限公司成立于20xx年，20xx年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊資金100萬元，位于淮北市相山區泉山南路梅苑社區二片區D棟L至G門面房。

公司現有在冊員工57人，其中執業藥師9人，主管藥師1人，藥士2人， 藥學及相關專業人員50余人，占公司總人數的87%，從事質量管理、驗收、養護的工作人員21人，占員工總數的36%。

公司的藥品經營范圍為處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學藥制劑、抗生素等經營項目。公司經營的藥品品種累計3000余個，年銷售額每年1000多萬元。

為通過GSP認證，公司投入八十余萬元資金對軟硬件進行增加和改造。尤其對倉儲投入較大，對設施設備按GSP要求進行了改擴建。

二、GSP開展及自查情況

為了通過GSP認證，公司于20xx年10月成立了以法定代表人為組長，各部門負責人為成員的質量管理領導小組，于今年十二月初成立GSP認證領導小組，負責GSP認證工作。通過不斷的總結學習，圍繞藥品流通過程的特點，從購進驗收、儲存養護、門店銷售三個重要環節入手，建立健全質量管理組織機構，完善質量管理制度、職責與程序，改善藥品經營質量管理軟、硬件設施，加強藥品經營過程的管理與現場管理等一系列措施，使公司的質量體系更趨科學、合理，使我們的GSP各項工作更加完善。現將GSP的開展及自查情況報告如下：

1、組織機構及程序制度

公司嚴格按照《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》的要求，以質量為中心，設立了由法人任組長，小組成員為各部門負責人組成的GSP領導小組，全面負責公司質量管理工作。公司除總經理外，設有質量副總經理，質管

部、營業部、采購部、儲運部、財務部、綜合辦、經理室等部門，質量管理人員由質量副總經理張永政及質管部部長廖春燕、質量管理員權麗穎、驗收員謝靜、朱曼組成，負責貫徹落實《藥品管理法》和GSP實施，負責藥品經營全過程的質量監督；營業部由謝春嬌負責、采購部由總經理廖春雷兼任，儲配部由謝雪英負責，保管員養護復核人員有張亮、徐園園等人，負責藥品的接收、在庫管理、發運等工作；財務部由經理邵士宏主持，負責企業財務管理，處理財務關系，為企業生存發展提供有效的資金支持，綜合辦由謝靜負責，分管人事、防損等日常事務處理。

根據《藥品管理法》及GSP要求，結合本公司的實際情況，公司由總經理牽頭，質量管理部具體負責，組成了質量管理體系文件制定小組，成員由各部門負責人及部門關鍵崗位人員構成，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》以及參考其他企業的成功模式和經驗，依據公司實際情況對公司整套質量體系文件，包括質量管理制度、質量管理職責、程序文件和質量管理記錄表，進行評審。評審圍繞公司的管理與職責，人員與培訓，設施與設備，進貨與驗收，儲存與養護，出庫與運輸，銷售與售后服務，門店管理及計算機管理系統的運行等主要環節按照質量管理程序進行規范運作。

按照質量管理程序及質量管理職責的要求，各部門員工根據自己的崗位工作特點，不斷學習、認真實踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時改正。對質量管理程序及職責的執行情況現已由質管部會同業務部進行一次專門檢查，從檢查結果來看，都能從執行不理想到有所提高，再到執行好，是一個循序漸進的過程。通過各部門努力及相互合作，對質量管理程序及職責有了全面認識，現在，絕大多數員工已能按照程序的要求進行操作。

2、人員與培訓

公司參照GSP中關于職位、崗位的學歷或職稱的要求，配備了一系列專業人員。質量管理工作的負責人，具有執業藥師資格并注冊，有多年的藥品經營質量管理經驗。質量管理機構負責人具有執業藥師資格并注冊，有多年的藥品質量管理經驗，能獨力解決實際經營過程中的質量問題。質量管理人員為大專學歷，質量驗收、養護（計量）人員為高中以上學歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應的學歷，此外公司將密切關注省局有關質量管理人員培訓事宜，要求三員積極參加省局組織的學習培訓。

公司嚴格執行人員定期體檢規定，所有新聘人員均通過體檢合格后才正式錄用上崗，對質量管理、驗收、養護、保管、復核及銷售人員等直接接觸藥品人員計劃每年進行了一次健康體檢，要求必須合格，并實行健康檔案管理。

公司對新聘人員均進行了《藥品管理法》、GSP以及相關崗位崗前培訓，培訓合格后，由市局進一步考核合格發給上崗證，方可上崗，公司的質管員、驗收員、養護員、營業人員以及公司負責人，均取得了上崗證。

公司按培訓計劃對在職員工進行系統培訓，培訓計劃的內容包括：藥品管理法律法規、專業技能、藥品知識、職業道德等。20xx年計劃安排集中培訓18次，以及不定期對個別崗位人員的單獨輔導。接受培訓人員包括各級負責人及各崗位工作人員 ，培訓成績均達及格要求，同時，對每個員工都建立了教育培訓檔案。

通過參加藥監局培訓，企業內部培訓，公司各級員工已對GSP及其相關知識有較高的認識和理解，工作意識、態度、能力、效率均比培訓前有較大提高。

3、設施與設備

設施與設備是保證藥品質量的基礎，公司對實施GSP在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉庫500平方米，驗收養護室20平方米，按GSP要求對庫房進行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機組二臺、配用發電機一套，120空調3臺、35空調7臺，溫濕度計8個，換氣扇5個。公司目前擁有運輸車輛2輛，并準備了冷藏箱2個以備低溫藥品的運送。倉庫對門窗進行了避光及防蟲、防鼠處理，購置了底墊、庫內裝卸車等符合藥品儲存的要求的設備。庫房內消防設施完備，庫內地面整潔，墻體、頂棚光潔，門窗結構牢固、嚴密，符合安全防盜要求。

為了加強藥品質量管理，確保購進、銷售的藥品質量合格，公司不斷完善驗收及養護設備，配置有分析天平一臺、澄明度檢測儀一臺、標準比色液一套，計量器具分析天平及溫濕度計均送相關法定檢定部門進行檢定，檢定結果合格，保證了藥品驗收養護的需要。

公司對所有驗收養護儀器、設備由養護員專人管理，建立了儀器、設備檔案，定期進行保養維護，對儀器、設備的使用認真作了使用記錄，確保了驗收養護儀器、設備的正常運行。

4、藥品進貨管理

藥品購進工作質量的好壞，直接關系到企業經營藥品質量的高低，關系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購進質量的管理至關重要。

為保證進貨質量，公司以“質量第一”為進貨原則，根據《首營企業質量審核程序》和《首營品種質量審核程序》的規定，要求采購部經理或采購員在采購進貨時嚴格審核供貨單位提供的合法證照與相關資料，由質管部審核把關，對首營企業、首營品種實行先審批、后經營，嚴格按照要求鑒定明確質量條款的`購貨合同以及質量保證協議執行，做好采購計劃、電話訂貨記錄及購進記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質量檔案等，便于公司對供貨單位的質量信譽以及所供藥品的質量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優選購”。

5、藥品驗收的管理

驗收是藥品入庫前控制質量的重要環節，驗收的目的是保證入庫藥品質量合格、防止不合格藥品入庫。為嚴格把好藥品驗收入庫這一重要關口，公司設立了驗收組，按GSP要求嚴格執行驗收程序，對購進藥品依據法定質量標準及購貨合同的質量條款進行逐批驗收，仔細查驗到庫藥品的相關標識與附件，同時對首營藥品向供貨方索要該批號的檢驗報告書，并認真做好驗收記錄以及相關配套記錄。凡未經驗收的藥品堅決不入庫，需要雙人驗收的藥品，嚴格執行雙人驗收。有效地保證了公司經營藥品的質量，。

6、藥品的儲存與養護

儲存與養護是藥品經營企業的重要工作之一，也是保證藥品質量的重要環節，根據儲存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫。在各庫區及驗收養護室內均配置了空調、換氣扇、溫濕度計，保證冷庫的溫濕度符合低溫儲存藥品的要求，公司按陰涼庫的標準設立了易串味庫、危險品柜，中藥飲片庫等，專門用于儲存相應的藥品。此外公司配備了專門負責退貨區及不合格品區的保管人員，庫區內藥品嚴格按劑型、按批號整齊堆放，整潔大方，既做到了五距規范，又使庫容得到合理應用。藥品養護工作由2名養護員負責，并指導保管員對庫存藥品進行合理儲存，按季、按月完成在庫藥品的養護及重點品種養護工作，按月進行近效期品種催銷等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養護設備的使用、維修、保養等臺帳和建檔工作，以確保在庫藥品質量不因儲存養護不合理而變質。

7、出庫與運輸

發貨、復核、運輸是防止不合格藥品進入門店流通環節的重要關口。公司保管員遵照“先產先出，近期先出”和按批號發貨的原則發貨，復核員將發至配貨區的藥品逐一對照出庫單，進行復核，并檢查所發出藥品質量，同時做好

復核記錄，以便實行藥品質量出庫跟蹤。對有問題的藥品堅決停止發貨，保證出庫藥品合格率為100%。

為保證藥品在搬運、運輸過程中的質量，公司搬運人員嚴格按照包裝標示圖進行搬運、裝卸。對于有溫度儲存要求的藥品，運輸員采用了專門的保溫及冷藏設備，最大限度地保證了藥品在搬運、運輸途中不受外界條件影響而變質。

8、銷售、售后服務與門店管理

為做好銷售、售后服務工作，營業部對各門店進行有效管理，配合綜合辦做好門店形象統一，統一采購，統一儲存，統一管理，嚴禁門店自行采購藥品，員工著裝統一，按公司制度及按員工手冊統一考核，使用文明服務用語，關心客戶，設立咨詢臺，熱心服務，耐心解答客戶提問，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質量、方針目標。同時，公司制定了《質量投訴查詢管理制度》、《藥品不良反應監測報告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營業人員認真做好售后服務及藥品質量追蹤工作，誠懇征求顧客對銷售藥品的質量和不良反應情況及服務質量提出意見或建議，為改進我們的工作提供參考。雖然目前尚無質量事故投訴、不良反應報告和藥品召回的情況，但我們也將堅持常抓不懈。

9、計算機管理系統

我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經營需要和接受遠程監控，各關聯環節受控較好，站點設置有采購、銷售點，驗收點、入庫點、出庫復核點及門店收款等共有計算機20余臺，完全能滿足公司經營管理需要。

10、質量管理體系內部審核

公司圍繞藥品流通過程的特點，在藥品的進、存、銷及門店管理等四個環節的質量管理控制做了大量工作，為驗證公司質量管理體系的符合性、有效性，確保質量管理體系持續有效運行，根據GSP及其檢查條款及相關法律法規，組織了審核小組，對影響藥品質量和服務質量的職能部門和相關場所（包括質管部、采購部、營業部、儲運部、財務部及門店管理等GSP規定的187條）進行了內部自查審核，審核人員包括總經理、質量副總、各部門負責人及質管員。通過這次內審檢查情況來看，我公司絕大部分工作均已按照GSP規定和要求去做，審核結果為無嚴重缺陷，基本達到了GSP認證的標準。但公司在實施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業務水平有待提高，售后服務不夠主動等一系列問題直接或間接影響公司經營，所以我們還要繼續努力，提高業務知識，不斷規范和完善公司規章制度，以吸引人才，開展多方位服務，促進企

連鎖藥店自查報告7

我店接貴局的會議通知，及時開會傳達布置工作，內部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監督管理法和GSP管理的規定，嚴格自查，并根據各自的情況寫出自查報告。我藥店按照要求，認真進行了自查，檢查用了三天的時間，現將自查結果匯報如下：

一、人員

1、共有員工3人，其中藥學人員2人，成立質量管理小組，下發崗位任命文件，其中質量負責人000兼審方員、驗收員、收貨員;審方員000兼采購員，營業員1人，重新簽訂有效勞動合同，合內容包括崗位職稱、職責、薪酬等;

2、從本月開始工資簽字發放記錄和上班簽到記錄。

3、本藥店制定內部培訓計劃，按季度完成并做好培訓記錄及考核。

4、在崗員工建立了健康檔案。并對直接接觸藥品崗位的人員進行嚴格健康檢查。

二、設備設施

1、監測、調控溫度的設備：溫濕度計2個正常運作，每天做好記錄，空調正常運作，每個月做養護記錄;

2、營業場所避光、通風、防潮、防蟲、防鼠的設備完好;

3、滿足陰涼儲存藥品存放的設備：兩臺陰涼柜24小時正常運行。

4、藥品拆零所需的調配工具、包裝用品：拆零調配工具一副和包裝專用袋若干個。

5、計算機系統：臺式電腦操作每天藥品的進銷，配備《金博、寶芝林》K6系統6.1-JX01藥店管理系統，小票打印機正常工作。目前員工對系操作不夠熟練，后期加強與金博售后溝通培訓。

6、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時進行了更改,現在已經更換了新的警示牌。

7、整體藥店衛生還可以，但有些死角衛生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下面一格，里面衛生打掃不徹底。當場對售貨員進行了批評教育，并要求他以后一定改正。

三、藥品管理

1、特殊藥品管理：含麻黃堿的兩個品種葵花小兒化痰止咳顆粒和修正雙效酚咖麻敏膠囊，設有專柜專人管理，每次限夠兩盒，并有相應的銷售登記。

2、陰涼區藥品管理：陰涼區空調正常運行，每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。

3、藥品區域規劃擺放、養護：按GSP要求分類陳列，藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品等分開存放，區域劃分合理;貨架上藥擺放比較規范，外包裝上有少許塵，需落實到人整改到位，制定養護和重店養護計劃并每個月都有做;對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表，制定近效期促銷表。拆零藥品和易串味藥品專柜陳列。貨柜設置了待驗區、退貨區和不合格品區。并按要求實行了色標管理。

4、藥品采購與銷售：藥店制定了《藥品購進管理制度》控制藥品采購活動的.文件。堅持從證照齊全的合法企業進貨，嚴格審核所購入藥品的合法性和可靠性，對供貨單位銷售人員均要求對方提供具有法人代表簽字或印章的委托書的原件及上崗證復印件，并簽訂質量保證協議。

藥店制定了《首營企業與首營品種審核制度》首營品種和首營企業填寫“首營品種申報審批表”和“首營企業審批表”，并索取有關的資料，首營品種、首營企業經質量管理組和公司領導審批后方可開展業務。購貨合同的質量條款符合法定標準。

藥店購進藥品均有合法的票據，并建立完整的`購進記錄，做到票、賬、貨相符。未曾非法回收藥品。

藥房制定了《藥品驗收管理制度》，要求的驗收員，按GSP要求對采購藥品的供貨單位、到貨日期、品名、規格、劑型、生產企業、數量、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況等逐項進行驗收，并按規定做好驗收記錄，經驗收合格的藥品上架陳列，對貸與單不符和包裝異常、破損等不合格藥品驗收員有權拒收，其處理按程序執行，從驗收環節把好藥品質量關。