第一篇：2015年將實現藥品全品種電子監管

2015年將實現藥品全品種電子監管

全球先行的中國藥品電子監管工作即將步入成熟期，在“十二五”期間將實現藥品全品種電子監管。

2011年3月10日，在全國政協提案委組織召開的“創新管理，健全機制，加強食品藥品安全監管提案辦理協商會”上，國家食品藥品監管局副局長吳湞表示，通過多年的努力，我國在藥品電子監管方面已取得階段性成績，預計2015年將實現對所有藥品的電子監管，以保障公眾用藥安全。

據悉，目前我國藥品電子監管已走過三個階段：一是開通特殊藥品監控系統，對全國麻醉藥品和一類精神藥品實現實時監控；二是將二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等四大類藥品納入藥品監管網；三是對307種國家基本藥物中標品種全部實行電子監管。自今年4月1日起，基本藥物全品種電子監管系統將正式上線。

“對307種基本藥物實行全品種電子監管，也已經寫進國務院醫改工作文件的重要內容。按照計劃，從2011年4月1日起，藥品電子監管將成為企業參與基本藥物招標采購的先決條件之一，直接影響基本藥物的生產供應和整個基本藥物制度的順利實施，責任重大。”在今年年初召開的全國食品藥品監督管理工作會議上，吳湞特別強調了要重視基本藥物全

品種的電子監管工作。

執行唯一“電子身份證”

根據國務院辦公廳近期發布的《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》，從今年4月1日起，各省不得采購未入藥品電子監管網及未使用基本藥物信息條形碼統一標識的企業供應的基本藥物。屆時，2152家藥品生產企業生產的藥品最小包裝上都將賦碼，所有的基本藥物都將擁有唯一的藥品“電子身份證”。

按照國食藥監辦《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》和《關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知》文件規定，相關藥品生產、經營企業和各級藥品監管部門須辦理藥品電子監管網入網手續。凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核注核銷和企業自身預警處理的準備工作。從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

同時，按照國務院部署，2010年在推進醫藥衛生體制改革、建立基本藥物制度方面，要全面提高和完善307種國家基本藥物的質量標準，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監管，完善地市級藥品不良反應報告評價體系。

吳湞強調，電子監管是國家食品藥品監管局創新監管方式的一個重要體現。實行藥品電子監管，可以實現對藥品生產、流通、使用等環節的全過程監管和追溯，一旦出現藥品不良反應和事故，可以在第一時間追溯藥品去向，控制使用；同時，可以防止假劣藥品流入正規渠道。因此，必須加強對基本藥物生產、經營、使用全過程的監管，積極推行國家基本藥物質量新標準，從源頭上提升產品質量。

下月起監管重點后移

據了解，4月1日以后，針對基本藥物電子監管的工作重點，將從督促企業入網、改造轉移到督促檢查中標基本藥物賦碼及核注核銷的工作上來。

此前，在基本藥物電子監管工作會議上吳湞亦曾表示，距離4月1日還有不到一個月的時間，要進一步強化推進力度，不能因為個別省工作滯后而影響基本藥物電子監管工作的順利實施；不能出現中標品種以電子監管為由不生產而影響供應的情況；不能出現中標后，基本藥物不賦碼的情況。

吳湞要求，各省局要認真做好本轄區內基本藥物招標、供應情況的分析評估工作，做好預案。4月1日以后，將工作重點從督促企業入網、改造轉移到督促檢查中標基本藥物賦碼及核注核銷的工作上來，同時利用藥品電子監管平臺，開展日常監管，提升監管效能。

據悉，目前各省均已經開始積極推進轄區內基本藥物的電子監管工作，截至2010年底，北京、安徽、江西、甘肅、寧夏等省（區、市）生產企業入網率已達100%。同時，一些地方藥監部門亦開始開展專項檢查行動，重點檢查部分企業在實施藥品電子監管過程中存在的數據上傳不及時、預警信息處理不到位等一些情況。并對檢查中發現的問題，要求于4月1日前基本藥物全品種電子監管啟動前整改到位。

（李達富摘自中國醫藥數字圖書館）

第二篇：藥品電子監管管理制度（本站推薦）

藥品電子監管管理制度

一．目的：

為加強藥品在流通環節中的質量安全監管，確保藥品的可追溯行，保障公眾用藥安全，特制訂本制度。

二．依據：

《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、關于印發《藥品電子監管工作實施方案》的通知（食藥監辦【2008】72號）、《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦【2008】165號）等法律法規。

三．適用范圍：

本制度適用于公司藥品電子監管工作的管理。

四．責任：

質量管理部、儲運部對本制度的執行負責。

五．制度內容：

1.公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經營的需監管的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

2.電子監管目中藥品必須采集監管碼信息后方可入庫，應賦碼而未賦碼或已賦碼但條碼模糊不清或損毀不能正常采集信息的藥品，一律拒收，不得驗收入庫。

3.未強制賦碼但廠家已賦碼的藥品，在驗收時必須同應賦碼藥品采集監管碼，做到有碼就采。

4.電子監管目錄中藥品在出庫復核時，復核人員在復核的同時必須采集監管碼，并確保采集的數據與出庫實際數據一致。

5.儲運部經理為數字證書具體使用者，負責公司藥品電子監管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

6.儲運部經理必須妥善保管數字證書，其基本信息發生變更要及時更新，不得轉借他人使用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

7.手持終端由復核員負責保管，不得丟失，發現故障應及時排除或更換。

8.在驗收入庫、出庫復核及核注核銷過程中，發現電子監管品種有偽造、冒用、重復使用監管碼，或監管碼信息與藥品實際信息不符等情況的，須立即暫停入庫、出庫或核注核銷，并及時向公司質量負責人報告，經其審核確認后，將情況上報廣東省食品藥品監督管理局。

9.根據國家及省、市食品藥品監督管理部門對藥品電子監管工作的調整，及時修訂、補充、完善本制度。

第三篇：藥品電子監管匯報材料范本

科學監管 推陳出新 大力推進藥品監管信息化建設

藥品電子監管是利用現代信息技術、網絡技術、編碼技術和第三方技術平臺，建立對規定入網藥品的監控、追溯系統。通過藥品生產、經營企業實時上傳電子監管碼數據，實 現對入網監管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并通過藥品有關安全信息的預警和處理，實現藥品的全面跟蹤追溯。

積極推行藥品在線電子實時監控系統管理，藥品經營狀況從以前的手工填報迅速轉為電腦管理，藥品監管得到有效提升。在此基礎上，依托華虹技術開發公司先后增添了“稽查管理系統”、“藥品與醫療器械流通監控系統”、“企業誠信管理系統”、“特殊藥品監管系統”、“藥品醫療器械不良反應/事件上報系統”，實行與國家局“中國藥品電子監管網”有效的對接，促進電子監管信息化不斷完善與豐富。

一、藥品經營企業電子監管工作開展情況

國家食品藥品監督管理總局啟動了“西部零售藥店藥品電子監管試點項目”，藥品零售藥店免費配備了電子監管終端設備，藥品電子監管工作進展良好，全市藥品質量監管水平顯著得到提高。一是設施設備安裝培訓到位。我局組織藥企統一配發了國家局發放的電腦、掃碼槍等設備，之后進行專題技術培訓。每店指派專人負責藥品監管碼數據上報工作，做到組織機構健全，網絡聯網到企。我局利用企業例會和華虹公司業務培訓之機組織全市藥品企業開展電子監管碼業務培訓。二是按照要求及時掃碼上傳數據。針對標注“中國藥品電子監管碼”的藥品“見碼就掃”，采集貨品資料，及時將藥品出入庫信息錄入上傳，開展藥品購銷存網上核注核銷工作。三是及時處理預警信息。多數企業對系統中出現的預警信息能夠及時處理，對未勾兌或勾兌不符等預警能夠與上游企業溝通解決處理。四是通過海協360系統軟件運行，提升新版GSP管理水平。電子監管貴在操作實踐，我局先后多次邀請華虹公司技術人員來進行點對點的培訓與授課，并通過網絡平臺進行遠程教學，全市100家企業全部掌握軟件核心操作技能，90家藥店能夠及時上報“中國藥品電子監管”信息數據，積極推進藥品經營企業安全管理、誠信經營，藥品信息化建設水平有了新提升。

二、確立重心，敢于突破，迎難而上，堅定推進藥品電子監管的信心與決心

此次，國家局針對企業運行中國藥品電子監管網工作開展情況進行調研指導督察，是對政府、局藥品監管工作的無比信任和支持。在加強運行“稽查管理系統”、“藥品與醫療器械流通監控系統”、“企業誠信管理系統”、“特殊藥品監管系統”等六大管理系統方面積累了一定經驗。相繼建立了效能監察平臺、政府“OA”信息服務平臺，先后將食品藥品監管責任考核指標分解到每個月份。食品藥品安全、專項整治、綜合治理納入社會管理、安全生產的各個方面，通過信息網絡層級匯報，累計工作負荷，突出藥械監管、信息化建設實績。我局去年順利通過了藥品安全示范市創建的考核驗收，以此為機，局在繼續夯實街道（鄉）、社區（村）基層監管的基礎，充分發揮藥械三級網絡的優勢，繼續延伸監管的觸角，擴大監管覆蓋面，積極調動協管員、信息員工作的積極性，發揮食品藥品科普工作站主陣地先鋒作用，不折不扣貫

徹執行國家總局的英明決策，虛心請教、身體力行，著力實施西部藥品電子監管戰略，重心下移，服務基層，“嚴執法、全覆蓋、強監管、重服務”，積極推進藥品信息化建設方面再上新的臺階，堅決不辜負上級部門對的殷切期待與厚望。

三、藥品經營企業電子監管工作存在的問題及原因

（一）藥品電子監管相關法律法規還不夠完善。目前，我市藥品批發企業全部納入中國藥品電子監管網，個別零售藥店尚未加入監管網，入網率還不夠。另一方面《藥品管理法》中對不履行或運用不熟練敷衍應對的企業沒有約束，缺少相應處罰的條款，藥品監管部門提出責改要求多而企業履行責任少，對落實不力而無法進行相應處罰或強制措施，使監管工作時常處于被動局面，影響了藥品電子監管工作的成效。

（二）系統軟件電腦本身存在一定的缺陷，無法實現數據有效上傳。我局在對所有企業監管過程中，發現個別藥店系統本身存在有缺陷，如電腦運行中經常出現死機或密鑰不能用。

（三）藥品信息資源整合有限，運行成本較高。目前我局運行“六大”監管系統，每個系統自成一體，不能做到一個藥品信息幾個網絡同時共享，監管部門或企業本身為此投入較多的人力物力，重復勞動量與經營成本相對增加，不同企業納入的信息平臺不同造成電子監管端口不對接，數據傳遞不順暢。如千方百計、藥一通等技術平臺需要企業二次上報數據，造成監管碼核注核銷上傳數據的滯后，而此類情形在實際監管中確實存在，需要有一段時間的調整過程。

（四）網絡服務與監管實踐相脫節，企業解決困難問題 的渠道不暢通。我局相繼建立了食品藥品監管群，納入藥品電子監管網絡，并加入華虹公司QQ群網，在解決系統故障、終端客服方面，毋庸置疑還存在一定不足。國家局《藥品電子監管技術指導意見》規定有：政策解釋、藥品注冊等問題首問國家局；體統操作、技術難點可咨詢中國藥品電子電子監管技術部門，實踐操作中，企業對監管網中出現的問題往往得不到及時解決，各縣市技術力量有限，面對企業出現層出不窮的新問題，應接不暇，只能解決個別易處理的問題。技術支持與監管應用脫節，技術部門對企業反映的情況無權受理，監管部門又缺乏一定的技術支持，使問題累計而無法消除，制約了電子監管工作的順利展開。

食品藥品監督管理局 二〇一四年一月十三日

第四篇：電子監管藥品管理制度

電子監管藥品管理制度

一、目的：規范電子監管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時的信息采集和傳輸

二、范圍：本公司經營的藥品中屬國家規定的附有電子監管碼的藥品

三、內容：

1、本制度管理范圍內的藥品是指我公司正常經營的被列入國家電子監管目錄的藥品，并隨著國家監管目錄的調整實行動態管理。

2、質管部負責對附有監管碼的品種的審核確認，并指導保管員操作。

3、企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼設備無法識別的，企業應當拒收。

4、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，并報質量管理部門處理。

5、藥品入庫時監管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負責入庫藥品監管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內信息。

6、藥品出庫時監管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負責出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內信息。

7、保管員負責掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作

8、本公司電子監管信息傳輸網絡平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。

第五篇：藥品電子監管網絡管理辦法

礦區食品藥品監督管理局

藥品電子監管網絡管理辦法（暫行）

第一章

總則

第1條 為保障我區藥品電子監管網（以下簡稱電子監管網）規第2條第3條

第4條第5條第6條范運行，明確礦區藥品監督管理部門和藥品經營、使用單位使用電子監管理網的責任和工作內容，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局有關規定，制定本管理辦法。

本辦法所稱藥品電子監管網，是指我區食品藥品監督管理局建立的全區藥品電子監管網絡信息系統。

本辦法適用于藥品經營、使用企業和監管部門。

第二章 監督管理

礦區藥品監督管理局應將電子監管網作為藥品電子監管的工作平臺，并承擔電子監管網的日常監督管理工作。

礦區藥品監督管理局應指定專人負責電子監管網的管理和維護工作。

礦區藥品監督管理局把企業電子監管網建設情況作為年終信用等級的重要內容，對企業上報信息及時、完整、準確的作為誠信、守信企業重要標準，對上報信息不及時、不完整、不準確的企業作為基本守信，失信企業的重要標準。

第7條 礦區藥品監督管理局把企業電子監管網建設情況作為企業優先和滯后行政許可重要依據。對企業上報信息及時、完整、準確的作為優先行政許可重要參照依據，對上報信息不及時、不完整、不準確的企業作為滯后行政許可重要參照依據。

第8條 礦區食品藥品監督管理局負責所轄區域內藥品經營、使用單位相關信息的維護與更新。

第9條 礦區藥品監督管理局對藥品經營、使用單位由于未按照相關規范和流程對電子監管網進行操作，造成數據異常的，提出處理意見，必要時派專人到企業督促整改。

第10條 藥品經營、使用單位上報信息及時、完整、準確的，予以表彰；對上報信息不及時、不完整、不準確的，采取教育、防范、提示、加強監督檢查等措施予以懲戒。

第11條 被認定為上報信息及時、完整、準確的藥品經營、使用單位：

（一）除舉報檢查外，隨后一年可減少檢查頻次或項目。

（二）披露無違法違規行為信息，通報表彰。

第12條 被認定為上報信息基本及時、基本完整、基本準確的藥品經營、使用單位：

（一）除舉報檢查外，每年監督檢查1次。

（二）披露無違法違規行為信息，通報表彰。第13條 被認定為上報信息較差的藥品經營、使用單位：

（一）隨后一年增加2次監督檢查，藥品抽驗不少于3批。

（二）單位負責人和主管負責人參加法律法規知識再教育。

（三）披露違法違規行為信息，通報批評。第14條 被認定為基本不上報信息的藥品經營、使用單位：

（一）列為重點監督檢查對象，隨后一年增加不少3次監督檢查。藥品抽驗不少于5批。

（二）藥品經營相關人員參加法律法規知識再教育。

（三）披露違法違規行為信息，通報批評。

第15條 礦區食品藥品監督管理局應在每年年初結合上檢查情況制定出監督檢查計劃，包括查檢的頻次、時間、內容和方式。

第16條 礦區食品藥品監督管理定期在電子網上公布檢查情況，通報披露企業違法違規行為信息。

第三章 經營企業

第17條 藥品經營、使用單位必須按照藥品監督管理部門的有關規定入網，指定專人負責本企業經營藥品電子監管信息的維護與更新，核注核銷，并確上報信息及時、完整、準確。

第18條 藥品經營、使用單位在使用過程中如果發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合，應及時以書面形式上報所在地藥品監督管理部門。

第四章 系統運行管理

第19條 電子監管網的系統開發、技術支撐部門，負責網絡平臺的正常運行和數據信息的安全、可靠，做好企業入網、藥品賦碼、核注核銷、消費查詢、監管追溯、通報預警等各個環節的技術服務工作。

第20條 電子監管網的運營管理部門，負責入網企業及藥品基礎信息的維護和管理，做好企業入網、藥品賦碼、核注核銷、消費查詢、監管追溯、通報預警等各個環節的管理工作。

第五章 責任

第21條 藥品監督管理部門和藥品經營、使用單位應嚴格履行相關職責，并承擔本應責任。

第22條 藥品監督管理部門和藥品經營、使用單位利用電子監管網惡意傳輸垃圾數據和隨意修改系統數據的，按照有關規定追究責任。

第23條 藥監部門工作人員只能查看自己分管業務工作中企業信息，嚴禁查看分管業務工作外的企業信息。違反本辦法規定，披露商業秘密造成損失和不良影響的，按有關規定追究有關責任人的責任。

第六章

附則

第24條 本辦法由陽泉市礦區食品藥品監督管理局解釋。第25條 本辦法自2012年 9 月 1 日起執行。