第一篇：原輔料質量保證協議書(正式)

（原輔料）質量保證協議書

甲方（供應商/生產廠家）：

乙方（采購方）：

為嚴格執行《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國藥品管理法》，遵守《藥品經營質量管理規范》和《藥品生產質量管理規范》的要求，保證藥品的安全性、有效性、穩定性，明確質量責任，經甲乙雙方協商簽訂質量保證協議。

文中“原輔料”包括樣品或產品。

第一條 質量保證協議（略）

第二條 變更前聯絡協議

(1)甲方在發生本條規定的變更之前，應及時以書面或其它有效方式通知我公司資材部。并提供書面變更資料，使得我公司相關部門做好變更的應對準備。新的原輔料質量標準應不低于雙方認可的質量標準。變更包括但不限于以下情形：

①甲方（供應商/生產廠家）名稱或企業性質發生變化

②甲方在生產原輔料過程中對質量有重要影響的技術或工藝參數發生變更 ③甲方生產原輔料的生產工藝發生變更

④甲方生產的原輔料質量標準發生變化的情況

⑤甲方提供的原輔料的原輔料材料材質等化驗結果與質量標準發生偏差

⑥甲方提供的原輔料的包裝形式變化

⑦甲方提供的原輔料的包裝規格發生變化

⑧甲方生產用原輔料或原輔料生產廠家發生變更

第三條 雙方責任（略）

第四條 協議說明：（略）

甲方（供應商/生產廠家）：乙方（采購方）：

年月日年月日

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第二篇：原輔料質量保證協議書

質量保證協議書

甲方（購方）：江西眾心堂制藥有限公司

乙方（供方）：

為了保證藥品質量，加強藥品的質量管理，為用戶提供安全有效的藥品，依據《藥品管理法》、《藥品經營企業質量管理規范》等法律法規和上級有關要求，雙方簽訂本質量保證協議書。

一、首營企業的甲乙雙方必須互相為對方提供本企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營企業許可證》和《營業執照》、生產型企業需提供藥品GMP證書（輔料生產企業可根據實際情況定）復印件并加蓋本企業公章。如變更法人、變更企業名稱、變更經營范圍的應重新提供上述證照和變更批件復印件。

二、乙方向甲方提供推銷員所需的法人授權委托書以及被委托人的推銷員身份證及上崗證復印件等相關材料。

三、乙方向甲方提供符合質量標準的原輔料，并提供相應產品的國家質量標準和注冊證（中藥材除外，不包括實行批準文號管理的中藥材和中藥飲片），質量標準以現行國家標準為準，藥品的包裝應符合有關規定和貨物運輸要求。整件產品要符合規定的產品合格證。

四、進口原輔料應提供加蓋乙方單位質量管理機構原印章的《進口檢驗報告書》和《進口產品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《生物制品進口批件》或《通關單》或《藥品進口批件》的復印件。乙方供應的進口原輔料必須有中文標識。

五、原輔料貨到后，甲乙雙方當面清點件數，如發現內裝貨物短少、破損等情況時可持有效證明要求乙方補貨、換貨。甲方應具備貯存、保管乙方所供產品的場所、人員及條件；甲方依據有關標準進行驗收，對有質量的藥品，雙方應積極配合，及時妥善處理。

六、如雙方因產品質量問題發生爭議，以法定藥檢部門的檢驗報告結果為準。確因乙方產品質量問題造成甲方被藥品質量監督管理部門罰沒，乙方承擔相應的責任。因甲方養護不當而導致產品質量發生問題的，由甲方負責。

七、在按正確方法使用時，因療效、副作用等問題引起的糾紛，甲乙雙方應積極協作，依據國家有關法律法規妥善解決。

八、甲乙雙方如單位名稱、地址、稅號及銷售人員等發生變化時應提前以書面形式通知對方防止不必要的損失。

九、十、本協議所涉及的內容，如與上級有關規定有悖，則以現行法規的要求為準。本協議一式二份，甲乙雙方各執一份，本協議未盡事宜，由雙方協商解決。

十一、本協議自簽字之日起生效，有效期年。

甲方（公章）：乙方（公章）：

負責人：負責人：

年月日年月日

第三篇：藥品原輔料質量保證協議

原輔料質量保證協議

甲方：

乙方：

為保證藥品質量，進步加強甲乙雙方質量管理，建立有效保證雙方質量管理水平的機制，有效維護雙方的合法權益，保障人民群眾用藥安全有效，按照“藥品生產質量管理規范”的 要求，特制訂下列質量保證協議：

一． 甲乙雙方必須是“兩證”齊全的合法經營企業，即具有藥品生產（經營）企業

許可證和營業執照。

二． 甲方銷售給乙方的 產品必須是在符合國家行業法規允許的條件下（通過GMP

認證）并執行國家法定標準生產出來的產品。

三． 甲乙雙方應按對方要求及時提供有效的企業資格證書，所提供的復印件必須加

蓋企業紅色印章，并對復印件的真實性及由此造成的一切后果承擔全部責任。

四． 按GMP要求甲方應接受乙方供應部門和質量保證部門的質量審計和現場考

查。

五． 甲方每次所提供的產品數量及產品價格應與雙方簽訂的供貨合同相符。所提供的每批產品必須有加蓋企業紅色印章的隨貨報告單，否則乙方拒絕入庫。

六． 甲方向乙方所供藥品在包裝上須符合藥品質量要求，包裝牢固，符合儲存要求。

如在運輸過程中出現破碎，泄露，污染等問題，由乙方提供有效證明后甲方負責調換。

七． 甲方對所供藥品本身的質量負責。經鑒定如質量問題的品種，乙方有權退換貨。

八． 當甲方的生產條件、生產工藝和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大

變化或變更時，必須通知乙方。

九． 甲方必須負責確認運輸過程中產品的質量，安全性和有效性不受影響。

十． 乙方接受甲方產品后，應嚴格執行“藥品生產質量管理規范”。因儲存，保管

不善出現的產品質量問題，由乙方承擔責任。

十一． 甲乙雙方有義務及時向雙方反饋所經營的產品質量及服務質量，提供意見

和建議。

十二． 甲乙雙方在合作過程中如違反本協議書，雙方視情節均有權終止業務關

系，協議終止后，追究違約方責任。

十三． 本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，協議經雙方確認蓋章后在雙方合作

期生效。

甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）

日期：年月日日期：年月日

第四篇：質量協議書(原輔料)

質量 保證 協議書（原輔料）

甲方（需方）：

________________________________________________

乙方（供方）：

________________________________________________

為認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等法律法規，保證所供應產品質量，明確質量責任，甲、乙雙方本著平等、互利的原則，經協商，達成如下協議：

一、本協議適用于乙方為甲方供應的以下產品：

詳見協議附件

二、乙方應按照以下產品質量標準對所供應產品進行生產、檢驗和放行：

詳見協議附件

若因藥典標準（或國家標準或其他官方標準）變更，致使雙方約定的產品質量標準失效時，自新的藥典標準（或國家標準或其他官方標準）生效之日起執行新的產品質量標準，此項變更不需要雙方的同意。

三、相關生產地點 ：

乙方應向甲方提供以下資料，并保證所提供資料的真實性、合法性。

3.1 合法有效、加蓋原公章的《藥品生產許可證》、《營業執照》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》、《GMP 認證證書》、《精細化工生產許可證》等企業證明性資料(法律規定不屬于乙方必需的企業證明性證照除外)的復印件。

3.2 合法有效、加蓋原公章的所供應產品法定質量標準和內控標準復印件等。

3.3 因甲方對乙方進行審計需要，需提供的其他證明性資料。

四、文件和記錄

4.1 乙方供應的產品必須符合國家法定標準及相關質量要求，每批應附檢驗報告書。

4.2 所供應產品的生產、包裝、檢驗，應建立相應的批記錄，批記錄保存至產品有效期后 1 年，沒有有效期期的至少保存 3 年。

五、乙方所供應的產品包裝標簽等必須符合國家相關的標簽管理法規。包裝應牢固，符合質量及儲運要求。包含并不限于以下內容：發運原輔料的包裝標簽上應注明品名、規格、產地、生產企業、批號、生產日期等，并附有質量合格標識；甲方所提供的原輔料其

包裝材料應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。

六、乙方應確保所供應產品在運輸過程中符合質量要求，并承擔運輸過程的風險。

七、審計：

7.1 乙方應允許甲方對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行現場審計，并給予方便和配合。

7.2 甲方在審計中提出的問題，乙方應按甲方規定的期限向甲方質量部門提供書面回復。書面回復中應包括乙方承諾的整改行動、完成計劃及時間表。

關于投訴：乙方接到甲方投訴后，應在 1 周內為甲方提供根本原因分析、問題糾正行動、類似事件的預防措施，以及正式結論。

關于召回：涉及供應產品的召回，乙方應立即通知甲方，不可無故延遲預定的召回時間。

乙方因企業名稱、生產地址、產品加工工藝、質量標準和檢驗方法等出現變更時，應在供貨前 1 個月內或雙方簽訂購銷合同前向甲方進行通報，甲方有權決定是否繼續接受發生變更后的產品。

因乙方的原因，致使甲方使用乙方產品生產的成品出現質量問題，乙方應承擔全部責任，并對甲方產生的損失予于賠償。本條款所述乙方之責任不受本協議效期的約束。

甲方按照本協議第一條約定的標準及購銷合同的質量條款，對到貨產品進行檢驗。驗收不合格，甲方有權拒收，并在 15 個工作日內通知乙方，由此產生的費用由乙方承擔。

八、轉讓：

任何一方在未獲得另一方書面事先同意的情況下，不得轉讓協議中規定的任何權利或義務，不可無故違反規定。

本合同經雙方簽章審查鑒定后生效，并對雙方都具有約束力，應嚴格履行。如有違約，違約方愿承擔違約責任，并賠償損失，支付違約費用。本協議至乙方將最后一批所供產品交付甲方后 2 年內有效。協議終止后，如甲方要求，乙方與甲方在誠信的基礎上可商討對《質量協議》進行續約。

九、本協議未盡事宜，由甲、乙雙方 協商解決。

解決合同糾紛的方式，由雙方在簽訂購銷合同時進行約定。

協議附件：供貨產品清單和質量標準 甲方（公章）：

乙方（公章）：

代表：

代表：

****年**月**日

****年**月**日

協議附件：

供貨產品清單和質量標準 產品名稱 規格 包裝規格

質量標準 聚山梨酯 80 藥用輔料

《中華人民共和國藥典》2010 版 苯甲酸鈉 藥用輔料

《中華人民共和國藥典》2010 版 香精 藥用輔料

日化行業標準 QB/T1507-2006

補充說明 質量標準除應符合表中規定外，還應符合藥品管理部門官方發布的其他質量要求。

第五篇：質量保證協議書

質 量 保 證 協 議 書

供貨單位（甲方）：

購貨單位（乙方）：達州市中西醫結合醫院

根據醫療器械監督管理條例、醫療器械管理及相關法律、法規要求，為加強醫療器械的管理，甲乙雙方本著平等、互惠、守法的原則簽訂如下質量保證協議：

1、甲乙雙方需提供合法的設備、耗材、生產（經營）的證照復印件，并具有履行合同的能力；

2、甲方向乙方提供的設備、耗材質量應符合國家質量標準和有關質量要求；

3、甲方向乙方提供的設備、耗材包裝應有符合國家有關規定和貨物運輸要求；

4、甲方向乙方提供的設備、耗材應提供符合國家規定的醫療器械經營許可證、營業執照、稅務登記證正副本復印件、產品說明書、產品注冊證、醫療器械生產許可證（進口產品需生產許可證、備案表、報關單等）、醫療器械注冊證；

5、甲方向乙方提供的設備、耗材必須保證質量。如因質量造成的質量責任由甲方負完全責任（包括經濟責任）；

6、本協議經甲乙雙方以書面、電傳、等形式簽訂的經濟合同有效；

7、以上所提供的復印件都需加蓋鮮章；

8、本協議有效期：

9、本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有相同的法律效力，雙方蓋章簽字后生效。

供貨單位（公章）：購貨單位（公章）：

地址：地址：達州市通川區西外龍泉路1號 協議簽訂人：協議簽訂人：

聯系電話：聯系電話：0818-2350098 簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日