第一篇：豐潤區人民醫院關于新藥申請

唐山市豐潤區人民醫院藥事管理委員會

關于新藥申請、評審的有關規定

為了確保新藥品種引進工作的規范、合理，經醫院藥事管理委員會研究特做如下規定：

一、新藥申請表的填寫

新藥申請表是新藥評審工作的重要環節，為保證評審順利、有序進行，申請表應認真、規范填寫，做到以下幾點：

1、申請表要按照項目如實、全面填寫，并提供相關的藥品資料。

2、填寫申請表時所填寫的新藥必須是本專業急需引進的藥品品種，非本專業藥品不予評審。

3、申請的新藥品種必須是醫保、新農合及招標品種。對非醫保、農保臨床確實需要，請在填寫申請單時加以說明，非招標品種及非醫保、農保藥品申請時未加以說明者，不予評審。

4、填寫的新藥品必須是醫院尚未引進的藥品品種，對醫院已經引進正在臨床投入使用的藥品只是因劑型不同、生產廠家不同均不在新藥品種評審之列。（進口同類產品除外）

5、為了避免同一個藥品不同科室重復填寫上報情況，各位藥事委員在填寫申請單時一定謹慎填寫并與藥庫溝通，藥庫將根據科室的填報時間、臨床科室?？朴盟幪匦缘扰c科室溝通。并報主管院長，以便確定評審藥品，以書面形式提前通知相關科室。（并納入本科室的評審藥品數量）

二、新藥引進的評審

為保證新藥引進評審的嚴肅性，各藥事管理委員會委員一定要按醫院通知時間準時參加會議，確因工作原因不能參加會的委員，請委托相關人員列席會議對相關藥品加以說明。對無故不參加會議又未請假的科室，將不予以評審。

三、對非經藥事管理委員會通過引進的新藥品種指的是：各科室臨時采購的藥品品種、為報銷需要應患者要求采購的藥品品種，必須經院長批準后，藥庫方可采購。對未經批準擅自采購的要追究責任。

本規定自發文之日起執行。

2010.6.1

第二篇：豐潤區人民醫院護理查對制度

豐潤區人民醫院護理查對制度

一、醫囑查對制度

1.執行醫囑須嚴格執行“三查七對”。

2.處理醫囑前應查對醫囑的床號、姓名、內容、時間、用法和醫生簽名。

3.對有疑問的醫囑須經有關醫師核對無誤后，方可執行。

4.危重病人搶救時，醫生下達口頭醫囑后，執行護士須復誦一遍，經醫生確認無誤后方可執行。對搶救中用過的藥瓶，經兩人核對無誤，醫囑補寫完畢后，方可棄去。

5.醫囑執行后，護士要再次核對后簽全名、執行時間。

6.醫囑查對工作須班班進行，參加查對人員至少兩人以上，在醫囑查對登記本上將查對請況進行記錄并簽全名。7.醫囑重整后需經另一人查對無誤后，方可執行。

8.護士長負責督查每日的醫囑查對工作，每周至少組織兩次科室全部醫囑查對工作，對工作中存在的失誤進行認真分析，提出整改措施，并在醫囑查對登記本上記錄。

二、藥療查對制度

1.通過各種途徑進行藥物治療必須嚴格進行“三查七對”，并在相應的醫囑單及執行單上簽全名。

2.備藥前要檢查藥品的名稱、劑量、質量、有效期和批號。水劑、片劑注意有無變質；藥瓶、針劑有無裂痕；液體有無瓶口松動、混濁、漏液等。如不符合要求或標簽不清者，不得使用。3.備藥完畢須經第二人核對無誤后方可使用。

4.易致過敏的藥物，給藥前應詳細核對有無過敏史，是否做過過敏試驗。

5.使用毒、麻、精神藥物時，要經過雙人反復核對，用后保留藥瓶。6.給多種藥物時，要查對有無配伍禁忌。

7.執行藥療時，如病人提出疑問，應及時查清核對無誤，經解釋取得病人理解后，方可執行。

三、輸血查對制度對 1.輸血標本采集查對

（1）護士接到輸血申請單后，將醫囑與輸血單上各項信息進行二人核對，確保無誤后方可采血。

（2）采集血標本前須核對病人、輸血申請單及試管上的各項信息，確保無誤。

（3）血標本采集完畢后，將血標本、輸血申請單、病人再次進行雙人核對，確保無誤后送血庫做交叉配血試驗，并簽采血者全名。（4）同時又二名以上病人需采集血標本時，須嚴格遵守“一次一人”的原則，逐一分別采集血標本，嚴禁同時采集二名病人的血標本。（5）血標本與輸血申請單由護理人員同時送交血庫，雙方進行逐項核對。2.取血查對

取血和發血的雙方須將輸血申請單與血袋標簽及血液質量進行共同檢查核對，內容為：（1）查采血日期、血液有無疑血塊或溶血、血袋有無滲漏。（2）查輸血申請單與血袋標簽上血型（包括ABO、RH）、血量、獻血編碼是否一致，交叉試驗有無疑集。

（3）查病人的床號、姓名、性別、住院號、血型、血液制品種類。（4）查對無誤后，取血者及發學者簽全名及取血時間。3.輸血查對

（1）嚴格執行三查八對只對。三查：查血液的有效期、血液的質量、輸血裝置是否完好。八對：姓名、床號、住院號、獻血編碼、血型、交叉實驗結果、血液種類、劑量。

（2）輸血前由兩名護士（夜間一人當班與值班醫生）嚴格查對輸血申請單及血袋標簽上的各項內容，確認無誤后方可輸血。

（3）到病人床邊再次雙人核對病人的床號、姓名、性別、血型等，確認與輸血申請單相符。

（4）輸血完畢應保留血袋，以備必要時送檢查對。

四、各種檢查、化驗查對制度

1.接送病人檢查時檢查前，持檢查單與病人查對科室、床號、姓名，檢查內容、部位、時間。

2.采集化驗標本前，護士接到化驗單后，核對病人的床號、姓名、住院號、化驗項目，選擇合適容器進行粘貼。

3.采集化驗標本時，將化驗單、標本容器與病人進行查對，確保床號、姓名，化驗項目、方法、數量、時間無誤后，方可采集。豐潤區人民醫院分級護理制度

1.特級護理要求

①將患者安置在監護室或搶救室，根據病情做好護理評估，制定護理計劃，并嚴格執行。

②嚴密觀察患者的病情變化，依病情測量體溫、脈搏、呼吸及血壓；準確及時記錄治療、特殊檢查、液體出入量、病情變化及護理過程。③護士要了解病情，做到七知到；即姓名、床號、診斷、治療、護理、飲食及心理狀態。

④加強基礎護理，做到三短（頭發、胡須、指<趾>甲短=、六潔（口腔、手足、頭發、皮膚、會陰、床單位清潔）、四包到床頭（送水、送飯、送藥、送大小便器）；視患者情況，做口腔護理每日2-3次，皮膚護理2-4小時一次，預防合并癥發生。

⑤保持患者的舒適和功能體位；保持各種導管清潔、通暢、位置真確、定情沖洗、消毒及更換。

⑥根據醫囑，實施治療、給藥，觀察治療、用藥后反應，做好告知和健康指導。

⑦昏迷病人要采取安全保護措施，防止墜床、外傷；協助咳嗽咳痰，及時吸出口腔及呼吸道分泌物，保持呼吸道通暢，防止窒息。⑧張口呼吸的患者，用濕紗布蓋住口唇，眼瞼不能閉合者，要定時沖洗眼瞼，點眼藥水或眼藥膏保護，或用油紗布遮蓋眼部。

⑨保持室內空氣新鮮，室內溫度：18-20℃，濕度適宜空氣消毒每日1-2次，地面、桌面用消毒液擦拭，防止交叉感染。⑩根據醫囑合理飲食，保證營養和病情治療需要，必要時做好記錄。⑾備急救藥品及器材，隨時做好搶救準備。2.一般護理要求

①每1小時巡視病房一次，嚴密觀察病情變化；根據患者病情，測量生命體征，做好記錄；特殊治療、非手術患者按醫囑記重癥記錄，大天手術后記重癥記錄。

②保持室內整潔，空氣新鮮，防止交叉感染。

③根據醫囑，實施治療、給藥，觀察治療、用藥后反應，做好告知和健康指導。

④保持患者三短六潔和床單位整潔，口腔護理每日1-3次，根據病進行皮膚、會陰護理（留置尿管每日1-2次）

⑤注意翻身拍背，昏迷病人每2小時翻身一次；協助咳嗽咳痰，保持呼吸道暢通，預防合并癥發生。

⑥保持管道清潔通暢，位置正確，引流液定時傾倒，消毒更換。⑦嚴格臥床休息，做好心理護理，提供適宜康復的健康指導，幫助生活上的照顧（如飲食、洗臉、漱口、大小便等）

第三篇：新藥的申請（精選）

新藥的申請

班級：生工《2》

姓名：

學號：0802012040 【摘要】：發明和研究安全有效的新藥是一個長期、艱難和昂貴的進程。今年，以研究為基礎的制藥公司將在研發方面投資126億美元，這種投資將每五年翻一倍。我國的專利申請制度實行的也是“先申請原則”，即同樣主題的發明創造的申請權歸最先申請的單位或個人，在后申請將不被受理或者在審查階段被駁回。

【關鍵字】：新藥

申請

專利 【正文】：

一．新藥申請的基本階段和步驟

1.研發中新藥申請（Investigational New Application, IND）：在臨床前試驗完成后，公司要向FDA提請一份IND，之后才能開始進行藥物的人體試驗。如果30天內FDA沒有發出不予批準的申明，此IND即為有效。提出的IND需包括以下內容：先期的試驗結果，后續研究的方式、地點以及研究對象；化合物的化學結構；在體內的作用機制；動物研究中發現的任何毒副作用以及化合物的生產工藝。另外，IND必須得到制度審核部門（the Institutional Review Board）的審核和批準。同時，后續的臨床研究需至少每年向FDA提交一份進展報告并得到準許。

2.新藥申請（New Drug Application, NDA）：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數據。如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將向FDA提出新藥申請。新藥申請必須包括公司所掌握的一切相關科學信息。典型的新藥申請有10萬頁甚至更多。根據法律，FDA審核一份NDA的時限應該為6個月。但是幾乎所有案例中的新藥申請從首次提交到最終獲得FDA批準的過程都超過了這個時限；在1992年對于新分子實體的新藥申請平均審核時間為29.9個月。

3.批準：一旦FDA批準了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫師用于處方。公司必須繼續向FDA提交階段性報告，包括所有的不良反應報告和一些質量控制記錄。FDA還可能對一些藥物要求做進一步的研究（Ⅳ期），以評價藥物的長期療效。

二． 新藥申請的注意事項

（1）應有嚴格的保密措施，做到申請前不公開技術方案。在項目研發的過程中，不得對外透露所研究的內容、目的、方向，甚至于課題名稱。關于這一點，現在的研發單位一般都能夠意識到，具有一定的保密意識。但是，特別要注意的是，發明人也不能公開發表已經取得的成果或在各種交流會上交流、公開展示。同樣，課題的鑒定工作也最好在專利申請之后進行。這是因為，按照專利法22條“新穎性”的規定，發明人自己的公開同樣也會破壞該專利申請的新穎性，導致專利申請的駁回，或者成為他人以后請求該項專利無效的證據。雖然專利法24條規定了不喪失新穎性的三種情況，但是都僅給予于六個月的寬限期，并且還要提供相應的證明。一旦超過六個月以后才提交申請，則同樣會破壞該專利申請的新穎性。

在美國，由于實行的是“先發明原則”，發明人對自己技術方案的公開不可能發生在其“發明”之前，自然不會破壞該專利申請的新穎性。所以，“發明人自己的公開也會破壞新穎性”這一點，尤其應該引起那些曾經到美國留學的“海歸派”的注意。（2）藥物發明專利的申請一般不必操之過急，一定要做完必要的實驗、取得關鍵的數據，并對基本數據和實驗方法加以整理，形成規范性的文件，然后再申請專利。這是因為，按照專利法22條“實用性”的規定，在申請藥品專利時，必須要提供數據來證明該藥品的有效性。這些數據可以是細胞實驗、動物實驗等的結果，也可以是臨床數據。如果要申請的技術方案與現有技術比較接近，為了證明其創造性，還需要提供與實施例相對應的對照實驗的數據，以證明其“意想不到”的效果。如果這些數據不充分、完備，在以后將會很難補充進申請文件中。但在，在研發過程中也應該同時考慮競爭對手的動態，防止錯過申請的時機。所以，一般在得到了有說服力的細胞實驗或動物實驗的數據后，就可以申報專利，在專利局審查專利申請的過程中，再進行各期臨床實驗，滿足藥品監督管理局的要求。

（3）申請人在考慮申請時機的同時，還有一點也應該予以考慮。專利申請的目的一般是為了取得獨占權，或者通過許可、轉讓等方式獲得收益。而藥物專利所處在的研究階段對于此專利的合作、許可、轉讓等費用的大小會有很大的影響。比如，處于藥物研發前期的專利通常不如已進入臨床研究的專利市場價值大，因為后者的研究風險更小。所以，要密切注意競爭對手研發的進展情況與申請專利的信息，應及時、全面、詳細地掌握這方面的信息，以保護自己的權益和把握申請專利的時機。

三． 新藥申請的準備工作

（1）文獻檢索。事實上，這項工作一般在最初立項時就完成了，發明人要站在比較高的起點開始自己的研發工作，必然要檢索已有的科技文獻和已經公布的專利文獻，然后在這些已有技術的基礎上有所改進或者創新，做出自己的發明創造。

但是，由于藥品的研發周期較長，發明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時間。在這段時間中，別人很可能發表了相同主題內容的文章，或者公布了相同主題的專利申請。所以，如果申請人在研發的過程中過于投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進展情況，應該在申請以前再次進行文獻檢索，確認自己要申請的專利是具有新穎性和創造性的。（2）專利申請文件的準備。申請文件是指申請人提出專利申請時向專利局提交的所有文件，按照專利法26條的規定，這些文件都應該采用專利局制定的統一格式的標準表格，它們包括：請求書、說明書摘要、權利要求書、說明書，有附圖的還應提交說明書附圖和摘要附圖。

（3）專利和技術訣竅的雙重保護?？萍汲晒坏梢杂脤＠麃肀Ｗo，還可以用技術訣竅（KNOW-HOW）來保護。比如，藥物專利的權利要求書和說明書中公開的技術方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個適當的范圍，只要能夠保證本領域的普通技術人員按照提供的說明書能夠實現本發明所述的技術方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術訣竅予以保留。也就是說，按照寫在說明書中的技術方案，可以制作出所述的發明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術訣竅才會

得出最佳的成果。保留技術訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會包含該內容，即使專利申請萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術，保護了申請人的技術秘密；二是在專利權轉讓或者許可時，技術訣竅沒有被包括在內，如果受讓方要取得這部分技術訣竅，則應該再付出相應的費用，專利權人可以得到較好的經濟效益。

從這里可以看出，專利申請的“創造性”要求要比研發時“追求最佳實施例”的要求更低。只要研發成果與申請日前的已有技術相比“具有突出的實質性特點和顯著的進步”，則允許據此撰寫權利要求的范圍，盡管這可能比實際上市的產品范圍更廣。這是因為，專利制度的根本目的是鼓勵技術創新，調節專利權人和社會公眾之間的利益平衡，盡管有時專利權人也可以利用此來達到排斥、控制競爭對手的目的。而藥監局的出發點是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴格的質量控制標準。由于專利局和藥監局二者的職能不同、立場不同，因而表現出了具體行政法規的不同，二者是不矛盾的。

但是，申請人也應該注意，不能把那些必要的技術特征作為技術訣竅保留下來，否則將會因為公開不充分而造成專利申請的駁回。

（4）委托專利代理。如上所述，專利申請的過程是一個復雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴格的時間要求，并且對涉及的文件的格式、內容以及交費等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請失敗，造成不可彌補的損失。而專利文件的撰寫也不同于純技術文件，特別是權利要求書和說明書是發明專利申請文件中最重要的兩個部分，它們的撰寫是一項法律性、技術性很強的工作，其撰寫好壞將會直接影響發明創造能否獲得專利以及專利保護范圍的大小，也會影響該專利申請在專利局的審批進度。如果撰寫不當，輕則導致要求的保護范圍過窄，即使得到授權也是一件“沒用”的專利，起不到專利應有的作用，而競爭對手則可以很容易地繞開權利要求的范圍；重則由于各種撰寫原因導致該申請被駁回。

所以，委托一個專利代理人是非常重要的。專利代理人不僅給申請人提供撰寫專利文書的服務，還提供申請以后3年多時間內的相關建議，并可以利用豐富的執業經驗答復專利局在實質審查階段發出的審查意見。可以說，專利代理人與申請人的專利有著相同的重要性。

四． 新藥申請注意問題

（1）問明你的專利代理人的工程學位。大多數的專利代理人是工程師。四個主要的工程學位是：機械、化學、電子和計算機工程。專利代理人要有與你的發明相關的工程背景。顯然，你不需要一個軟件工程師來寫你的機械、化學或者電子的專利申請。

（2）問明你的專利代理人有多少經驗。這包括：年月的經驗、專利申請起草次數和發明專利種類。一個普遍規律就是：專利代理人有多少經驗，你的專利就有多穩固。

（3）問明要申請的發明專利付出多少費用是公正的。專利代理人給你提供一個嚴格的報價是非常重要的。大多數有經驗的專利代理人在審視了你的發明后會給你一個全部費用的準確報價，從而讓你知道你要付多少錢。如果他拒絕這樣做，那你就只好另尋他人了。

第四篇：新藥申請資料要求

新藥申請資料要求

鑒于我院現有藥品品規已基本滿足臨床需求，藥事管理與藥物治療學委員會決定：我院已有或類似品種較多以及非掛網和自費藥品申報均不受理，符合下列條件之一的可以提交新藥申報資料。

1、我院現有基本藥品供應目錄中沒有的品種。

2、與現有藥品比較有下列優勢之一者：

2.1、價格優勢；2.2、療效與安全優勢；2.3、不同的給藥途徑；2.4、劑型優勢；2.5、規格優勢。

申報材料要求：

1、新藥申報表（附件1）；

2、新藥證書、專利證書、中藥保護證書復印件；

3、GMP證書復印件、產品批件復印件；

4、藥品說明書原件（國家藥監局核準的最新版）及完整的word文檔；

5、近三月內省或市食品藥品檢驗所的成品檢驗報告書復印件1份；

6、新藥基本信息表（附件2）；

7、進口藥品注冊證或許可證復印件（進口藥品必須提供）；

8、循證醫學、藥學臨床研究報告及檢索碼（有則提供）；

9、所有材料請用A4紙打印或復印，并按以上順序編碼裝訂成冊，復印件、打印件須加蓋單位鮮章；

10、申報材料不屬實、內容不全等情況，不予受理。

第五篇：美國新藥申請手續

美國新藥申請手續

新藥申請可分為兩個階段，即新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug Application，簡稱IND）及新藥上市許可申請（New Drug Application，簡稱NDA）。

1.新藥臨床試驗申請（IND）

一般新藥試驗申請的目的是請求FDA核準進行第一次人體臨床試驗，不管是否已在美國之外其他各國進行人體試驗，只要是在美國申請，需Form FDA1571表。及Form FDA1572表。

新藥試驗申請所提出的內容應包括新藥的物理化學性質、臨床前（preclinical）或非臨床（nonclinical），以及健康志愿者（healthy volunteer）或病人使用的經驗［若是已在美國以外之國家取得人體試驗結果，最重要的資料是第一次在美國進行人體試驗的計劃書（clinical protocol）］。進一步說明，新藥試驗申請至少應包括下列資料：

（1）藥物的化學名稱、分子式、構造、投藥方式（口服、注射或其他方法），如無商標名稱trade name）亦可先用公司暗碼名稱（code name）代替。

（2）主要成分及所知之非主要成分（沒作用的成分）及所測得之雜物（impurities），并列出成分組成。

（3）供應藥物公司的地址。

（4）藥物來源，工廠設備（facilities）及質量控制（controls）的資料以說明如何制造、包裝等，以確保藥物的認定（identity）、效力（strength）、質量（quality）及純度（purity）。

（5）所有臨床前之動物藥理實驗、毒性試驗資料、動物毒性試驗，須遵照優良實驗室規范（GLP）。若未遵照是項規定，則應加以說明。

（6）一份依據臨床前動物實驗的結果—確定該新藥物第一次用于人體實驗相當安全（reasonably safe）的聲明。

（7）一份提供所有相關資料—包括其可能發生副作用之臨床研究員手冊（Clinical Investigator?s Brochure）。

（8）一份第一次在美國進行人體試驗計劃書（Protocol）—該計劃書應闡明實驗目的、實驗手續、藥物授予法、參加實驗者合格條件及不合格條件（inclusion and exclusion criteria）、處理特別反應或過度反應之方式、實驗室血液及尿液檢查等。

（9）一份說明書（包括提供學歷、經歷及醫學經驗等文件）—證明醫生及專業人員有足夠能力執行人體試驗。

（10）經過研究機構審評委員會（Institutional Review Board）的核準，進行人體試驗計劃之文件。

（11）一份同意于向FDA提出人體試驗申請日起30天開始進行人體試驗之聲明書。正如Form FDA1571規定，除非經FDA特準，一般而言，FDA收到新藥試驗申請日起30天內是不能進行人體試驗的。新藥試驗申請送達相關的藥物審評科評審后，如無問題，FDA也不會通知公司，亦即新藥試驗公司于30天期限未收到FDA通知有任何異議（objection）時此新藥試驗申請（IND）即開始生效（in effect）。換言之食品藥物管理局并非“核準”（Approve）IND，而是“反對”而已。如FDA對該新藥申請之臨床試驗持不同意見，則有臨床試驗暫緩進行（Clinical hold）之判定，此時公司應充分合作，而補足FDA所要求的資料或實驗。

新藥試驗如無法確定向FDA那一科（Division）申請時，可先以電話查詢。如申請之新藥試驗有兩種藥物，一般依具主要療效（Primary mode function）之藥物來決定。如藥物與生物制劑（biologics）或醫療器材（medical device）合并使用時，大致亦依主要療效（Primary mode function），或經過不同的中心（CDER，CBER或CDRH）討論而決定管轄權，詳細情況請參考，Federal Register，Docket No.91N—0257 Vol 56，No.225 November 21，1991.2.新藥試驗進行之階段（IND phase）

（1）當新藥試驗申請（IND）開始生效后，人體試驗即由第一階段逐步進展到第二階段、第三階段。

A.第一階段（phase1）：試驗對象一般是健康的志愿者，有時是住院的病人，人數可 由數名（5名～10名）到50名左右。主要目的是試驗人體能忍受的劑量及發現可能的副作用(安全性)，初期的藥物動力學（pharmacokinetics）藥物在人體之吸收、分布、代謝、排出等試驗也一并進行。

B第二階段（phase 2）：以少數患者（至少100名）為對象，主要目的是為了解該藥可能之療效，亦即臨床藥理研究以確定藥的用途、短期毒性，無反應者（nonresponder），及可一能的藥物相互作用（drug interaction）(有效性)。

C.第三階段（Phase 3）：對象是多數的病患，人數在數百人或上千人，此階段的試驗多數需在醫學中心（multicenter trials）進行。這一階段的試驗，可找出適當的療效劑量（optimal dose range），可與安慰劑（placebo）比較或與有效對照劑（active reference drug）比較，大都需以雙盲試驗（double－blind test）進行，且較長期服藥的副作用、不良作用及與其他藥物相互作用等，都可在此階段中發現。此第三階段是整個新藥試驗主要的試驗，因此試驗的設計應與FDA協商，通常是在第二階段完成以后，征求FDA的咨詢（end of phase3 meeting）。

（2）新藥試驗申請（IND）生效后，當人體試驗一個又一個階段進行時，非臨床試驗（nonclniclstudies）也須同時進行。因為非臨床試驗是以動物來評估藥物在人體的安全性，聽包括的項目及試驗的長短應在相關人體試驗之前進行：譬如藥物對生殖能力及系統的作用須先完成后，才可以進行包括女性健康志愿者或病患之人體試驗。非臨床試驗可包括以下項目：

A.急性毒性試驗

B.亞急性毒性試驗

C.長期毒性試驗

D.致癌性試驗

E.致突發性試驗

F.生殖試驗

a.生殖力影響試驗

b.致略性試驗

c.圍產期及產后毒性試驗

G.抗原性試驗

H.藥物依賴性試驗

I.溶血性試驗

J.血液共容性試驗

K.動力學及毒性試驗

L.其他特別設計之毒性試驗

除上述的毒性試驗外，非臨床試驗包括下列各項： A.藥理實驗 B.藥物動力學實驗 C.藥理／藥物動力學實驗 D.藥物之吸收、分布、代謝及排出實驗

3.新藥之申請（New Drug Application，NDA）

當人體試驗第三階段完成，所需非臨床試驗已告結束，則可檢具一套資料，向FDA申請新藥上市許可之核準，同時需填Form FDA356表。

NDA申請時應具備下列條件：

（1）申請信函（cover letter）一份，必須說明申請理由、藥物的用途、所附資料內容，并指出臨床或非臨床方面值得注意的結果。

（2）申請內容目錄（index）一份，必須清楚易懂，以利審核。

（3）摘要（summary）一份，說明該藥物所有的安全性及有效性（safety and effectiveness）。

（4）化學部分（制造及品質），所提供之有關資料應包括下列各項：

A.闡明以下資訊

a.藥的本質（drug substance）

b.藥的產品（drug Product）

c.安慰劑（Placebo）

d.藥品標示（labeling）

e.環境影響評估（environmental analysis）

B.詳述以下項目

a.藥的認定（drug identity）

b.藥的效力（drug potency）

c.藥的品質（drug quality）

d.藥的純度（drug purity）

（5）化學制造及質量管理方法之確定（methods validation package）

（6）藥品提示（Labeling）

（7）非臨床藥理及毒理學資料—此一部分中的藥理學資料因為不受優良實驗室作業規范之管轄并與藥的毒性無關，故較易撰寫；毒理學方面的試驗則需依照優良實驗作業規范執行且項聲明是否依該規范進行。毒理實驗結果解釋很可能因人而易，如有較特殊的發現，應請專家協助撰寫特別評估報告。有關非臨床毒性試驗包括下列項目：

A.急性毒性試驗（acute toxicity Studies）

B.亞急性毒性試驗（subchronic toxicity studies）

C.長期毒性試驗

D.致癌性試驗（carcinogenicity Studies）

E.致突發性試驗（mutagenicity studies）

F.生殖試驗（reproductive toxicity Studies）

a.生殖力影響試驗（fertility and general reproductive performance studies；segment1 Study）b.催畸性試驗（teratogenicity study；segnent 2 study）

c.圍產期及產后毒性試驗（peri－and post－natal toxicity study）

G.抗原性試驗（antigenicity Studies）

H.藥物依賴性試驗（dependence studies）

I.溶血性試驗（hemdytic effect studies）

J.血液共容性試驗（blood compatibility studies）

K.毒理動力學試驗（toxicokinetic studies）

（8）人體動力學（human Pharmacokinetics）及生體可用率（bioavailability）

（9）細菌學研究資料

（10）臨床試驗結果

（11）最新藥物使用之安全報告（Safety Update Report）

（12）個案資料（Case Report Forms）之整理（Tabulations）

（13）個案資料

（14）專利權之資料

因人體試驗結果及有關資料頗多，最近有電腦輔助的新藥上市許可申請（CANDA，Computer-Assisted New Drug Applications），詳情請參照 CANDA Computer Guidance.另外一般新藥上市許可申請者也須準備一份核準基準摘要（Summary basis of approval），供食品藥物管理局參考或修改，以節省審評時間。

三、新藥之審評

（一）新藥試驗申請（IND）之審評

這階段的審核是針對第一次用于人體，或是第一次在美國作人體試驗。IND審評申請新藥主要的依據來自動物藥理及毒理實驗結果，以及依據第一次人體試驗的結果來判定是否有足夠的藥理實驗及毒性試驗資料，另外在化學方面則注重該新藥是否具有穩定性（stability），是否滲有其他有害的雜物（impurities），或具不合規定的非有效成分（inactive ingredients）等。

毒性試驗須注意在高劑量時可能產生的毒性，因此毒性試驗結果發現有毒性是尋常的事，FDA將依據該藥物用藥方式（劑量、投與時間、那一類病患等）以評估該藥物是否利多于弊，亦即了解其優點及其危險性。這種利與害之分析（benefit and risk analysis）是新藥試驗申請的關鍵。

如某些動物毒性實驗在美國本土以外地區進行，而該試驗并未遵循優良實驗室作。業規范（GLP）的手續，一般都會有麻煩并會受到反對。另申請時附有自美國本土以外完成的人體試驗資料，一般可使此種新藥試驗申請較容易通過。

如果申請新藥所提供之材料不足，或藥物毒性太大，FDA不同意該項申請案，一般的答復是要求暫緩執行人體試驗（Clinical Hold），以便公司再補充相關實驗或再提供必要的資料。

如果提供的材料過多，FDA無法在30日內評估完成，一般也作暫緩執行的判定。

此階段之審評主要是由FDA的藥理專家（pharmacologist）及化學專家（chemist）執行，而醫學專家（medical office）花費時間較少。

新藥（IND／NDA）審評之結構

雖然為數不多，但是也有新藥試驗申請被FDA否定的例子，究其原因是該新藥毒性太大，具不回復性毒性（irreversible toxicity），或者化學方面的嚴重問題，譬如藥物穩定性不夠純或不合格的成分。

（二）新藥上市許可申請（NDA）之審評

此階段之審評一般由藥理、化學、醫學、統計、藥物動力、細菌學等不同專業人員成立一審核小組審評，此項工作由消費者安全官（consumer safety officer）簡稱CSO統籌連絡。第一步是由消費者安全官檢查所送資料是否完備，如果不全，很可能被拒絕送審。第二步是由各專業人員審核撰寫冗長的報告并決定其可核準性，各專業人員的報告再由其小主管（supervisors）同意或修改，然后上達該藥物審核科的科長（division director），轉呈再上一級審核室主管（office director）。

第三步FDA召集咨詢委員會（advisory committee），公開詳細討論實驗結果及正反意見。依法令規定，整個NDA審核過程應于180天內完成，但事實上，因大部分新藥上市許可申請之資料過多，且大部分都有問題，故往往無法在規定時間內審核完成。

在動物毒性試驗方面，一般較注重藥物對生殖系統不良的作用，以及致癌性的結果；美國FDA并無明文規定非進行致突變性（Mumgenicity）的實驗不可，然而，日本及歐洲均須進行該項實驗。因此該局總有機會評估該藥致突變性的可能，而且該部分可與致癌性試驗一起評估。

最近對于致癌性試驗結果之評判產生很多問題，包含食品與藥物管理局本身審核人員所使用標準不一，因此FDA成立一新的咨詢會稱之為藥物致癌性評估委員會（Carcinogenicity Assessment Committee，簡稱CAC），該委員會由局內專業小主管、審核室特別助理（Assistant Director in pharmacology to the office Director）以及聯邦政府內可找到的專家共同評估。該委員會會議不對外公開，因此申請公司最好聘請專家提供完善之有關資料。

臨床試驗方面的審核頗為費時，牽涉到統計學、試驗計劃以及人體藥物動力學（Human pharmacokinetics）的問題，這些問題應該經常與FDA保持連絡，逐步準備，一一解決。咨詢委員會（Advisory Committee）的結論不具法律效力，但一般而言該局會接受該委員會之建議，很少有不同意的情形。因此咨詢委員會的會議不能等閑視之。申請公司需請專家針對問題預做準備，當NDA審核結束，FDA將發給申請公司一封核準信函（Approvable Letter）并說明所需補充之資料或手續，侯該補充手續或資料，經FDA同意后，始可寄發新藥上市許可核準書，而該公司得據以將該新藥上市及銷售。