第一篇：富民縣衛生局關于醫療機構監督檢查的情況通報

富民縣衛生局關于醫療機構監督檢查的情 況 通 報

全縣社會辦醫療機構：

為進一步督促醫療機構依法執業，規范醫療機構執業行為，結合2011年醫療機構效驗，按照《執業醫師法》、《傳染病防治法》、《醫療機構管理條例》、《醫療廢物管理條例》等法律法規的規定，我局于9月19日至21日對全縣25家社會辦醫療機構醫療機構進行了監督檢查，現將檢查情況通報如下：

一、基本情況

此次監督檢查社會辦醫療機構25所，其中個體診所21所，單位醫務室3所，計劃生育服務站門診2個，我局共出動檢查人員12人次，重點查處醫療機構擅自改變診療范圍，包括未經許可開展專項技術服務的行為；查處醫療機構出租或承包科室的行為；查處醫療機構使用非衛生技術人員從事醫療技術活動的行為以及消毒、傳染病管理等情況。檢查人員按照“一看二訪三實地查”的方式，基本了解到了我縣社會辦醫療機構的執業現狀。

1、機構執業情況⑴執業資格 25所醫療衛生機構均按要求進行了醫療機構執業許可申請、并按期進行了許可證校驗；⑵執業行為大多數醫療衛生單位都能按我局許可范圍執業，未發現非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的違法現象。

2、人員執業情況25所衛生醫療機構共有衛生技術人員51人，其中執業醫師（含執業助理醫師）32人，護士 19人 ；持有效執業證執業人數占 86.2%。

3、消毒隔離情況大部機構對一次性醫療用品都按要求作了相應處理，醫療廢棄物盡量妥善處置，杜絕了隨處亂扔醫療廢棄物現象。

4、傳染病管理所有醫療機構均指定了專門的傳染病報告管理人員，傳染病疫情報告制度、傳染病登記報告本及疫情報表齊全，報告及時。

5、院容院貌檢查時發現，大多數醫療機構注重環境改造，力求做到：院落整潔，科室設置規范，醫務人員著裝整齊，佩戴胸牌上崗，文明行醫。做得好的機構有：計生服務站、濟生堂診所、西華醫療門診部。

二、存在問題

在進行監督檢查的同時，針對各單位存在的違規行為，檢查人員一一寫出了檢查意見書；檢查結束后，檢查組又進行了檢查情況的綜合分析，認為存在以下主要問題：

1、執業欠規范我縣醫療機構中存有擅自超出《醫療機構執業許可證》登記范圍，開設性病診療和咨詢、康復理療等違規執業活動；所有醫療機構均有使用非衛生技術人員執業現象，初步統計，有15人未取得合法資質而從事臨床診療工作，主要是婦產科、影像、口腔科、護理等專業，也有少部分執業醫師從事非本專業的臨床診療工作、未取得醫師執業資格的醫務人員單獨從事臨床診療工作；有1家醫療機構存在“出租”、“承包”科室的行為，對

外掛牌婦科門診，使用的醫務人員為外來人員，未能提供有效的執業證明；3家機構使用的衛生技術人員未及時變更執業地點；2家醫療機構檢查發現部分繼續使用舊處方，1家機構無處方及門診登記等違規行為。

2、消毒欠嚴格檢查中發現一部分機構未建立消毒制度，消毒記錄不齊全；有的醫院日常消毒不規范（如紫外線燈安裝不符合要求，未使用規定的消毒液）、消毒流程不合理、無專用器械消毒間，連婦檢室、治療室等重要科室都無空氣消毒設施；所有的醫療機構污水均為自行排放；個別機構沒有對使用的消毒劑和消毒器械進行索證，對醫療廢物收集、如何分類存放都不清楚，甚至有重復使用一次性注射用品的現象。所有的醫療機構個體診所醫療廢物均為自行處理，未經正曉環保企業集中處置。

3、部分醫療機構內部管理欠完善部分醫療機構內部管理較混亂。院容不整，灰塵、蜘蛛網遍布；科室牌子亂掛，藥品存列、科室物品擺設雜亂；醫務人員不著裝，不掛牌，操作也不帶口罩，叼著煙頭為病人治療。

4.機構用藥欠合理按照2011年省市衛生行政部門《抗菌藥物專項整治方案》的要求，抗生素使用率門診控制在20%以下，住院60%以下。所有機構存在濫用抗生素、激素、重復用藥等不合理用藥情況。抗生素使用率高達60%以上，二聯抗生素使用率最高達36%（如西華醫療門診），激素使用率高達21%（如益康醫療門診），靜脈點滴率高達70%。

5、部分醫療機構急救設備及藥品欠完善，存在安全隱患。如富民縣看守所醫務室、昆明農藥廠醫務室。

三、幾點要求

1、所有醫療機構必須加強對法律法規的學習，提高依法執業、依規執業的認識，按照此次監督檢查提出的意見，一一整改，落實到位；對不符合資質的人員要合理安排，督促盡快解決資質問題；對存在“出租”、“外包”科室的醫療機構，逾期不整改的由衛生監督執法局實施行政處罰。

2、繼續加強對傳染病防治法和消毒技術知識的培訓，建立健全培訓檔案；規范消毒隔離制度，使用的消毒劑和消毒器械必須索取企業衛生許可證和衛生部許可批件，證件不齊的不能使用；加強對疫情報告的管理，完善疫情報告、門診日志和傳染病登記。

3、加強醫院內部管理，提升醫院整體形象。各級醫療機構要切實加強對醫務人員的職業道德教育，提高醫務人員的思想素質，優化病人就醫環境，提高醫院救治能力。

4.按照縣“四創辦”的要求，醫療廢物處置盡快與正曉企業簽訂處置合同（正曉企業聯系電話：***、7427010）。

富民縣衛生局

2011年9月22日

第二篇：醫療機構監督檢查要點

醫療機構監督檢查要點

一、執業行為

1、檢查內容（1）《醫療機構執業許可證》是否有效（2）醫療機構是否按規定時間校驗

（3）醫療機構的名稱、地點、法定代表人、診療科目等是否與執業登記的內容一致；

（4）醫療機構的牌匾是否與核準登記的名稱相同；

（5）醫療機構是否偽造、涂改、出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》：即是否存在出租、承包或者合作經營科室的行為或存在非法設點或未經變更執業地點進行行醫

（6）醫療機構核準登記診療科目是否與實際開展的診療科目一致；（7）是否存在非法鑒定胎兒性別和選擇性別引產的行為(8)是否使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作

（9）人流、引產、藥流等計劃生育技術服務工作或母嬰保健執業技術服務是否許可

2、調查取證：

（1）診療活動超出登記范圍：違法所得

a.現場查驗《醫療機構執業許可證》及有效期、核準科目、地址，超出診療科目的內容、項目、從業人員及資質、服務對象、使用器械藥品、醫學技術手段，病歷、檢查治療單、檢驗單、處方、收費單等。

b.詢問當事人執業登記和核準診療科目情況，改變地址執業或超范圍執業的時間、內容、項目、從業人員及資質、使用器械藥品、醫學技術手段，服務對象、數量和收入等；

c.詢問相關醫務人員和病人證實改變地址執業或超范圍執業的相關情況。

d.收集有關書證：《醫療機構執業許可證》，相關病歷、處方、檢查治療單、檢驗單、收費單等。

（2）使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作:重點是B超、影像、心電圖出具診斷性報告的、實習生、見習生、化驗室、治療室、護士。

a.現場檢查內容：記錄醫療機構使用非衛生技術人員的姓名以及從事的內容、項目、服務對象、使用器械藥品、醫學技術手段，相關病歷、檢查治療單、檢驗單、處方、收費單等。

b.詢問當事人和非衛生技術人員的聘用關系，非衛生技術人員的數量以及從事的時間、內容、項目、使用器械藥品、醫學技術手段，服務對象、數量和收入等；

c.詢問相關非衛生技術人員和病人證實人員資質和業務開展的相關情況。

d.收集有關書證：資質證書、相關病歷、處方、檢查治療單、檢驗單、收費單等。

（3）出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》：違法所得

a.現場查驗《醫療機構執業許可證》及有效期、登記的執業地址；

b.記錄醫療機構出賣、轉讓、出借的醫療文書、場所、科室；

c.記錄從事醫療行為的主體所開展的內容、時間、項目、從業人員的聘用及資質、服務對象、使用器械藥品、醫學技術手段，相關病歷、檢查治療單、處方、檢驗單、收費單等。

d.詢問雙方當事人執業登記情況，合作協議或合同；

e.收集有關書證：《醫療機構執業許可證》，相關病歷、處方、檢查治療單、檢驗單、收費單、合作合同協議等。

二、專項診療技術監督管理

1、檢查內容

包括母嬰保健技術服務、醫療美容、計劃生育技術服務（1）母嬰保健技術服務：違法所得

a機構資質：檢查機構的《母嬰保健技術服務執業許可證》及有效期、許可范圍；

b人員資質：檢查從事母嬰保健技術服務人員的合格證書及內容，如《母嬰保健技術考核合格證書》等；

c執業行為：通過執業許可證或批準文件、病歷、檢查單等資料，檢查母嬰保健服務執業許可范圍和實際開展項目、出具醫學證明文件的真實性和擅自進行胎兒性別鑒定等行為。(2)醫療美容服務：

a機構資質：檢查《醫療機構執業許可證》及核準科目、項目；

b人員資質：主診醫師必須取得《醫師執業證書》，具有從事整形外科、口腔科、中醫科、皮膚病科等相關臨床學科3-6年以上工作經歷，經過醫療美容專業培訓或進修并合格，或已從事醫療美容臨床工作1年以上。未取得主診醫師資格的執業醫師，應在主診醫師的指導下從事醫療美容臨床技術服務工作。

c執業行為：核準醫療美容項目和實際開展項目，醫療美容技術操作規程，治療前告知同意手續，保護病人隱私等。(3)計劃生育技術服務：違法所得

a機構及人員資質：檢查《醫療機構執業許可證》注明的婦產科計劃生育專業；檢查從事計劃生育技術服務人員（醫師（執業范圍：婦產科）、護士等）的相關執業證書。

b執業行為：檢查擅自開展人流、藥流、引產等計劃生育技術服務工作。

2、調查取證

(1)擅自從事母嬰保健技術

a現場檢查內容：查驗《母嬰保健技術服務執業許可證》或許可批件，開展母嬰保健技術服務的地點、對象、項目、方法、從業人員及資質、使用的藥品器械、有關病歷、檢查治療單、收費單等。

b詢問當事人執業許可情況，開展母嬰保健技術服務的時間、地點、項目、方法、從業人員及資質、使用的藥品器械、業務量及業務收入；詢問相關醫務人員和病人，證明母嬰保健技術服務開展相關情況。

c收集有關書證：相關病歷、檢查單、檢驗單、處方箋及發票收據、收據、從業人員合格證書等。

(2)超范圍開展母嬰保健技術

a現場檢查內容：查驗《母嬰保健技術服務執業許可證》或許可批件及許可范圍，超出范圍開展母嬰保健技術服務的地點、對象、項目、方法、從業人員及資質、使用的藥品器械、有關病歷、檢查治療單、收費單等。

b詢問當事人執業許可情況，超范圍開展母嬰保健技術服務的時間、地點、項目、方法、從業人員及資質、使用的藥品器械、業務量及業務收入；詢問相關醫務人員和病人，證明母嬰保健技術服務開展相關情況。

c收集有關書證：相關病歷、檢查單、檢驗單、處方箋及發票收據、收據、從業人員合格證書等。

(3)采用技術手段對胎兒進行性別鑒定

a現場檢查內容：查驗《母嬰保健技術服務執業許可證》或許可批件及許可范圍，進行胎兒性別鑒定的對象、方法、從業人員及資質、使用的藥品器械、有關病歷、檢查治療單、檢查報告、收費單等。

b詢問當事人進行胎兒性別鑒定的對象、原因、方法、從業人員及資質、使用的藥品器械、檢查手段、收費等；詢問相關醫務人員和孕婦，證實上述相關情況。

c收集有關書證：相關病歷、檢查單、檢驗單、檢查報告、處方箋及發票收據、收據、從業人員合格證書等。(4)擅自從事性病診療業務

a現場檢查內容：查驗《醫療機構執業許可證》核準科目或許可批件，開展性病診療業務的地點、對象、疾病名稱、方法、從業人員及資質、使用的藥品器械、有關病歷、檢查治療單、檢驗單、收費單等。

b詢問當事人執業許可情況，開展性病診療業務的時間、地點、疾病名稱、方法、從業人員及資質、使用的藥品器械、業務量及業務收入；詢問相關醫務人員和病人，證明性病診療業務開展相關情況。

c收集有關書證：相關病歷、檢查單、檢驗單、處方箋及發票收據、收據等。(5)擅自開展醫療美容服務

a現場檢查內容：查驗《醫療機構執業許可證》及許可范圍，從事醫療美容服務的行為及從業人員，使用的藥品、器械、手術方法以及醫學技術方法，以及相關病歷、處方、檢查治療單、檢驗單、收費單等。

b詢問當事人執業許可情況，開展醫療美容服務的時間、地點、項目、對象、服務人數和從業人員及資質、使用的藥品、器械、技術手段、收費情況等。

c收集有關書證：病歷、檢查單、檢驗單、處方箋、發票收據、人員資質證書等。

（6）非法為他人開展計劃生育技術服務工作：違法所得

a現場檢查內容：查驗《醫療機構執業許可證》是否有婦產科計劃生育專業，從事計劃生育技術服務的行為及從業人員，使用的藥品、器械、手術方法以及醫學技術方法，以及相關病歷、處方、檢查治療單、檢驗單、收費單等。

b詢問當事人執業許可情況，開展計劃生育專業的時間、地點、項目、對象、服務人數和從業人員及資質、使用的藥品、器械、技術手段、收費情況等。

c收集有關書證：病歷、檢查單、檢驗單、處方箋、發票收據、人員資質證書等。

三、人員執業資格

1、檢查對象：（1）醫師（2）護士（3）醫技人員（4）放射工作人員

2、檢查內容：

（1）醫師必須有縣級以上衛生行政部門核發的《醫師執業證書》；

（2）《醫師執業證書》注冊的執業地點、執業類別、執業范圍和實際的執業地點、類別、范圍必須一致；

（3）護士：檢查其《護士執業證書》及有效期、連續注冊等情況；（4）醫技人員：包括檢驗、藥劑、影像技術等人員，檢查其相應的資格或職稱證書。醫學影像、病理、超聲、心電圖等出診斷報告人員是否取得《醫師執業證書》；

（5）放射工作人員：是否按規定組織進行職業健康檢查（查是否有效的放射工作人員證、影像報告，2年有效期）

3調查取證：

醫師：

（1）現場檢查內容：查驗《醫師執業證書》及其真實性，記錄從事醫師活動的地點、對象、使用的藥品、器械、醫學技術方法，有關醫療文書和票據。

（2）詢問當事人執業許可情況，從事醫師活動的時間、地點、內容、使用的器械藥品及來源、服務對象數量和醫療收入等；（3）詢問就診對象，證實相關情況。

（4）收集有關書證：相關病歷、檢查治療單、處方箋及發票收據等。

護士：

（1）現場檢查內容：查驗《護士執業證書》及注冊年限和連續注冊情況，記錄從事護士工作的地點、對象、方法、使用的藥品、器械，有關醫療文書和票據。（2）詢問當事人執業許可情況，從事護士工作的時間、地點、內容、使用的器械藥品、服務對象數量和醫療收入等；（3）詢問服務對象，證實相關情況。

（4）收集有關書證：相關病歷、檢查治療單、處方箋及發票收據等。

醫技人員：

（1）現場檢查內容：查驗相關資格或職稱證書（技師/士、藥劑師/士、檢驗師/士等），記錄從事醫療衛生技術工作的對象、方法、使用的藥品、器械，有關醫療文書和票據等。

（2）詢問當事人取得資格情況，從事醫療衛生技術工作的時間、內容、使用的器械藥品、服務對象數量、收入等；（3）詢問就診對象,證實相關情況。

（4）收集有關書證：相關病歷、檢查治療單、檢驗單、發票/收據等。

放射工作人員：

（1）現場檢查內容：查驗相關資格或職稱證書、職業健康檢查檔案，記錄從事拍片工作的對象、方法、使用的射線裝置，有關醫療文書和票據等。（2）詢問當事人取得資格及職業健康檢查情況，從事醫療衛生技術工作的時間、內容、使用的射線裝置、服務對象數量、收入等；（3）詢問就診對象,證實相關情況。

（4）收集有關書證：相關病歷、檢查治療單、檢驗單、發票/收據等。

四、傳染病防治監督管理

1、檢查內容

（1）傳染病疫情報告制度：

a是否建立傳染病疫情報告制度；

b是否建立突發公共衛生事件和傳染病疫情信息監測報告制度，包括是否網上直報、報告卡和傳染病疫情登記本、疫情收報、核對、自查、獎懲； c責任報告單位對甲類傳染病、乙類傳染病中的傳染性非典型性肺炎、艾滋病、肺炭疽、人感染高致病性禽流感和脊髓灰質炎的病人、病原攜帶者或疑似病人，城鎮應于2小時內、農村應于6小時內通過傳染病疫情監測信息系統進行報告。d對其他乙類傳染病病人、疑似病人和傷寒副傷寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、瘧疾的病原攜帶者，城鎮應于6小時內、農村應于12小時內通過傳染病疫情監測信息系統進行報告。

e對丙類傳染病和其他傳染病，應當在24小時內通過傳染病疫情監測信息系統進行報告。

(2)消毒隔離制度：

a是否建立消毒管理組織（醫院感染科、專職人員，(書面文件)），制定消毒管理制度（實施文件或操作程序），定期開展消毒與滅菌效果檢測工作（使用中的含氯消毒劑、過氧乙酸化學監測（每日）、戊二醛（每周）；壓力蒸汽滅菌進行工藝監測（每鍋）、化學監測（每包）、生物監測(每月)；紫外線消毒進行日常監測、照度、生物監測）（查記錄）。

b是否建立并執行消毒產品進貨檢查驗收制度。（制度、登記表格（到貨時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌時間、失效期、出廠日期、衛生許可號）

c是否建立污水處理站，排放廢棄的污水未經處理和消毒，是否按規定進行污水日常檢測(連續性消毒余氯每日檢測2次，間歇性消毒余氯每次排放前檢測；糞大腸菌群每月檢測1次，腸道致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌每年檢測2次）---按醫療廢物管理條例處理

d必須對消毒、滅菌效果定期進行監測(工作人員手和皮膚黏膜、物品和環境表面)。

e 內鏡的清洗消毒與內鏡診療工作是否分開，是否分設單獨的清洗消毒室和內鏡診療室；有無內鏡清洗消毒的登記工作（就診病人姓名、使用內鏡編號、清洗時間、消毒時間（胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡10分，支氣管鏡20分，腹腔鏡、關節鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡10小時）、操作人員）；消毒劑濃度每日監測，消毒后的內鏡每月生物學監測;是否專用流動水清洗消毒槽（四或五槽）

f口腔診療區域和口腔診療器械清洗、消毒區域應當分開；消毒后的口腔診療器械進行包裝，并在包裝外注明消毒日期、有效期；是否開展消毒與滅菌效果檢測。

2調查取證

(1)傳染病疫情報告制度

a詢問當事人確定醫療機構設立預防保健組織及相關制度的建立時間、內容，制度的落實情況，查看科室門診日志、住院登記薄和傳染病疫情登記薄等。b收集有關書證：相關制度的資料、記錄本、門診日志、住院登記薄和傳染病疫情登記薄等。(2)消毒隔離制度

a檢查并記錄建立消毒管理組織、制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

b檢查購進消毒產品應建立并執行進貨檢查驗收制度。

c詢問當事人確認建立消毒管理組織、制定消毒管理制度的時間、內容，制度的落實情況

d收集有關書證：登記資料，轉移登記單等。

五 醫療廢物監督管理

1、檢查內容

（1）醫療廢物轉移：書面要求，處理權限在環保

應當將醫療廢物交由取得環保部門許可得醫療廢物集中處置單位處置，有轉移聯單制度。

（2）醫療廢物收集：直接處罰（警告，5000-10000）是否在醫療衛生機構非貯存地點傾倒、堆放醫療廢物或者將醫療廢物混入生活垃圾的、收治的傳染病病人產生的生活垃圾未按照醫療廢物進行管理和處置（3）醫療廢物暫存設施是否符合環境保護、衛生要求：（警告）

未與生活垃圾分開，無封閉措施、地面和1米高的墻裙未進行防滲處理、地面無排水設施、產生的廢水直接排入處環境、庫房外無醫療廢物警示標識、庫房內無“禁止吸煙、飲食”的警示標識

（4）是否對醫療廢物進行登記或保存登記資料的（警告）

登記內容包括醫療廢物來源、種類、重量或者數量、交接時間、最終去向、經辦人簽名等項目，保存3年。

第三篇：醫療機構監督檢查簡訊

民營醫療機構“大考”成績不理想（主）

區衛監所啟用信息共享系統加強監管

本報訊（記者楊華 實習記者史韞倩）2016全區醫療機構依法執業量化分級結果新鮮出爐。分級情況顯示：我區醫療機構獲評A級的有45家，B級的有290家，C級的有44家；公立醫療機構的規范管理整體良好，但民營醫療機構存在的問題相對較多。這是記者昨天從區衛監所了解到的消息。

2016，全區共有278家公立醫療機構和101家民營機構參與量化分級。公立醫療機構參評數比2015年少1家，但獲評A級的增加了8家，共37家，其余全部為B級。民營醫療機構參評數比2015年多了6家，但獲評A級的卻少了4家，僅為8家，B級和C級的分別為49家、44家。

區衛監所醫政執法科科長鈕肖茜分析，民營醫療機構量化分級情況不理想，主要原因在于兩點。一是民營醫療機構自律性較差，在利益的驅使下會打擦邊球、鉆空子，做出一些不符合規定的行為。從此次量化分級的情況來看，其問題主要體現在人員資質不符合要求、超范圍診療、未按照規定配備醫護人員、未嚴格按照規定開展消毒隔離與傳染病防治工作。二是我區將民營醫療機構列為重點對象，除了加強日常監管外，還開展了為期7個月的民營醫療機構依法執業專項整治，監管標準有所提高，發現了一些以往未被發現的違法行為，在立案查處的基礎上嚴格把控量化分級的標準。

“作為醫療市場的積極補充，吳江民營醫療機構隊伍日益壯大，今年預計將新增20來家。”鈕肖茜說，這在一定程度上滿足了廣大群眾對醫療服務的需求，但在監管上也提出了更大挑戰。為此，在先期試點的基礎上，我區在去年底實現了對民營醫療機構的遠程視頻監控全覆蓋，今年將借助該系統，實時監管打擊出賣、出租、出借、轉讓醫療機構執業許可證以及違法進行健康體檢等違法行為。

此外，我區今年還將啟用吳江區醫療機構管理信息共享系統，該系統完善了醫療機構信息、執業醫師信息、護士信息、立案管理、醫療機構不良記分情況、執業醫師不良記分記錄等內容，醫療機構一旦出現違規行為，相關信息就會在系統中及時更新并報警。“量化分級主要通過日常監督檢查、醫療機構季度校驗、集中考評、抽查復核等方式，結合全年行政處罰情況進行評級。但鑒于各方信息匯總存在時間差，所以評級處理等會有一定程度滯后。有了這個系統后，各類信息被及時錄入、共享，監管人員也可以及時提醒相關醫療機構予以整改或者對其進行處罰。”鈕肖茜介紹，該系統目前只能在電腦上登錄，接下來將進一步加以完善，爭取在手持終端上也能隨時隨地監管。

據悉，量化分級評定時，90分以上為A級單位，80分—89分為B級單位，60分—79分為C級單位，60分以下為D級單位。評級結果將被張貼在各醫療衛生機構衛生監督信息公示欄中，供就診者參考評判。此外，D級單位須暫緩校驗，停業整頓至少一個月。

第四篇：對醫療機構的監督檢查

醫療機構的監督檢查要點

一、對藥品的檢查：

1、完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度（包括進貨檢查驗收制度、中藥飲片采購制度、藥品保管制度等），管理制度應定期檢查，并建立記錄；

2、購進藥品、醫療器械應確認供貨方資料的合法性，收集資質證明材料、簽訂質量保證協議，核實銷售人員的的授權書原件和身份證原件，并建立檔案；

3、購進藥品、醫療器械應有合法票據，建立購進記錄，購進票據應簽字并按月裝訂成冊 ；

4、藥劑人員每年應進行健康檢查，體檢合格方可上崗，并建立健康檔案；

5、藥房環境整潔，應與辦公、生活等區域分開，用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區域應當符合衛生要求；藥房（庫）內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密；

6、藥品的存放有符合藥品存儲要求的陰涼和冷藏保管的設備，五防設施;

7、藥品存放與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

8、陳列藥品的外觀無污染，包裝應符合規定；

9、應當建立藥品效期管理制度，設臵藥品近效期警示牌，并嚴格執行近效期藥品警示制度；

10、中藥飲片斗前應寫正名正字,不得錯斗,不得串斗，不得有霉變、蟲蛀現象；

11、醫療機構要按照要求開展藥品不良反應監測上報工作。

12、每應向縣食品藥品監督管理局提交自查報告（12月31日前上交）

二、對醫療器械的檢查：

1、收集供貨單位資質，建立醫療器械購進查驗制度，做好購進驗收記錄（電子文檔、QQ群144352493上共享文件里有）。

2、對植入性或介入性的醫療器械建立詳細的使用記錄。制定并嚴格執行醫療器械的使用、維護制度，做好在用醫療設備使用、維護、檢修記錄。要求建立醫用設備類醫療器械檔案。

3、應建立一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀制度，使用后及時毀形并按規定銷毀，做好相關記錄。

4、是否有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件，貯存的醫療器械，是否符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，是否采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

5、醫療器械不良事件監測收集、評價和報告制度。

三、重點強調幾點：

一是一定不能從非法渠道進貨，如果是從無證的企業購進藥品，將沒收購進的藥品及違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。關鍵的是如果購進使用的是假藥的話，按照刑法修正案八，刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”

二是必須制定并執行醫療器械進貨查驗記錄制度。必須對一次性使用的醫療器械按照規定銷毀并做記錄。對醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；以及對沒有建立醫療器械進貨查驗記錄制度并做購進驗收記錄的，將處5000元以上2萬元以下罰款。

三是各醫療機構必須上報藥品不良反應。新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）第六十條 醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體；藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的，應當移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。

按照規定，我們已經將沒有開展不良反應監測上報的單位進行了梳理，希望所有的單位盡快按照規定上報藥品不良反應，否則我局將及時移交衛生部門，到了這時，衛計局是必須要罰款的，因為必須要回復藥監部門。

按照上級的規定，從現在起至12月24日至，每家單位至少上報一例新的藥品不良反應，新的藥品不良反應是指說藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照“新的一般的”藥品不良反應處理。

至于如何上報，我們就對此進行培訓，一般要求是在網上直接上報，如果確實不會上報的，可以找其他的單位代報。

四是對醫療器械的處罰力度加大，希望大家引起足夠的重視。對使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的以及使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

第五篇：醫療機構現場監督檢查工作方案

醫療機構現場監督檢查工作方案

為了健全和統一全市醫療服務市場監督檢查項目和標準，改善我市醫療服務市場現場監督狀況，進一步促進落實醫療機構分級分工管理制度，加大打擊非法行醫力度，不斷規范有證醫療機構的執業行為，提高醫療服務質量，營造一個群眾滿意、放心、安全、和諧的就醫環境，特制定如下方案：

一、檢查對象

（一）、轄區內所有醫療機構，包括醫院、社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、門診部、社區衛生服務站、診所(村衛生室)、衛生所（室）等。

（二）、轄區內涉醫機構，包括涉醫科研 機構、涉醫生活美容機構、涉醫按摩機構等。

（三）、非醫療機構，包括假醫、游醫、黑診所等。

二、執法依據

依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和**嬰保健法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》和《消毒管理辦法》等法律法規。

三、檢查方法

（一）、按照轄區衛生行政部門醫療機構重新登記名錄進行監督檢查。

（二）、對日常監督檢查中發現的涉醫機構進行逐一排查。

（三）、認真辨別機構執業的合法性。

四、監督內容

（一）、對有證機構的監督檢查

1、傳染病防治管理 即：有專人負責傳染病疫情報告；傳染病疫情報告、登記、培訓、自查、獎懲制度；有門診日志（填寫7項：病名、姓名、性別、年齡、初/復診、就診時間、就診醫生）、傳染病報告卡、傳染病報告登記簿（填寫12項：病名、姓名<兒童患者填寫家長姓名>、性別、年齡、職業、居住地點、戶口所在地、發病時間、初診時間、就診時間、報告時間、就診醫生）；報告渠道（網絡或非網絡）；傳染病疫情報告符合法定程序、時間；有相關規章制度。

2、消毒隔離及院內感染控制 即：100張以上床位應成立醫院感染管理部門，100張以下床位有指定醫院感染管理部門或專（兼）職人員；執行預檢分診制度；二級以上綜合醫院設立感染性疾病科，發熱門診、腸道門診、預檢分診；有消毒隔離制度，空氣、物表、地面等環境消毒記錄，重復使用的醫療器械、物品消毒滅菌記錄，醫療器械、用品消毒與滅菌效果監測記錄；消毒產品、一次性醫療用品進行索證、驗收、登記；進入人體組織或接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須消毒，消毒后有消毒標簽和有效期。

3、依法執業方面：

（1）、醫療機構依法執業情況 即：是否取得《醫療機構執業許可證》；是否在有效期內；是否按醫療機構基本標準設置（見附件一）；是否按期校驗；有無租借、轉讓、買賣；懸掛名稱與核準名稱是否一致；執業地點與核準地址是否一致；科室設置是否規范合理及有無出租、承包；有無超范圍設置科目；《醫療機構執業許可證》是否懸掛于明顯處；核準診療科目與開展服務是否一致。

（2）、醫護人員執業情況。即：所有醫護人員是否注冊；有無使用非衛生技術人員執業；助理醫師和未取得《護士資格證書》的護士及實習學生是否單獨執業；醫技科室工作人員是否取得《醫師執業證書》和《培訓合格證書》，有無超范圍或跨專業執業。對外聘人員要加強管理，要有外聘合同，執業地點變更情況，省內人員是否在衛生行政部門備案，省外人員是否經衛生行政部門批準。

4、采供血及臨床用血方面 即：血源采集管理是否規范；血液的儲存、發放、運輸情況、臨床用血單位的取血、運輸、儲存、使用是否規范；制定規章制度（血液入庫制度、檢驗制度、一次用血或備用量超過2000ml審批制度）；ABO、Rh（D）血型確證及交叉配血是否執行相互核對或復核；用血前病人監測HIV、HCV、梅毒、HbsAg項目，有輸血申請書和輸血不良反應匯報單。病歷中要有輸血治療同意書，輸血記錄單（交叉配血），病人輸血反應登記；二級綜合醫院是否設置相對獨立的輸血科室。

5、醫療廢物處置情況 即：有無污水處理設施（是否環保達標）及是否正常運轉；有醫療廢物管理制度；有發生醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故應急方案；有專門監管人員和收集人員；有防護措施；有專門醫療廢物暫時貯存設施；分類存放并標記明確；一次性醫療用品是否按規定進行毀形、消毒、登記、處理及是否定向回收。有協議收集單位；有轉移聯單（雙簽名）。

6、醫療廣告情況。即：是否取得《醫療廣告審查證明》；是否在有效期內；廣告內容是否標注醫療機構第一名稱；發布內容與審批內容是否一致；有無其它違法行為。

7、母嬰保健情況。即：是否取得《母嬰保健技術服務許可證》；醫生、助產士、護士是否取得《母嬰保健技術考核合格證書》；是否按許可證核準科目開展診療活動。有無利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠手術的行為。

8、醫療美容情況。是否開展醫療美容診療業務；是否經衛生行政部門許可；醫療美容診療二級科目是否超出許可范圍（美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫科），各級美容醫療機構的標準（美容醫院、醫療美容門診部、醫療美容診所、醫療美容科）。

9、病歷和處方管理情況。即：病歷和處方的書寫是否規范，是否按《處方管理辦法》規范書寫，保存是否符合相關規定。

（二）、對非法行醫的打擊取締

1、打擊轄區內醫療機構非法行醫行為 主要表現為：無《醫療機構執業許可證》開展診療活動；無《醫師執業證書》、《護士執業證書》開展診療活動；執業醫師未按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業；未經本單位同意私自外出會診、手術；執業助理醫師單獨從事醫療衛生技術活動；執業醫師在無《醫療機構執業許可證》的機構執業；非營利性醫療機構將科室或房屋承包、出租給非衛生技術人員從事醫療診療活動；醫療機構將業務用房承包、出租給非本醫療機構人員或者其他醫療機構并以本醫療機構名義開展診療活動。

2、依法取締未取得《醫療機構執業許可證》開展診療活動的地下黑診所和假醫、游醫等無證行醫窩點；嚴厲打擊藥品零售企業中開展醫療咨詢、坐堂行醫、義診、醫托以及號販子行為；嚴厲打擊非法從事接生的行為；嚴肅查處利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠手術的行為。

（三）、群眾投訴舉報和上級移交的案件查處工作，針對案件的內容，進行實地調查和現場取證，必要時進行詢訪、資料查閱和核實工作。

五、工作要求

1、各級衛生監督機構根據省衛生廳《關于對全省醫療機構實行分級分工管理的意見》（衛醫發【2009】259號）和《市衛生局關于進一步明確和加強全市醫療機構監督管理有關工作的意見》（衛醫發【2009】522號）精神，切實做好本轄區內醫療機構的現場監督檢查工作，加強對醫療機構和醫務人員依法執業的日常監管，建立醫療機構監管檔案，一戶一檔率100%；加強對醫療機構負責人和醫務人員的法律知識培訓，提高依法執業的意識。對監督檢查中發現的違法違規行為，必須依照《傳染病防治法》、《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《消毒管理辦法》等相關法規嚴肅查處。

2、繼續加大對城市周邊農村、城鄉結合部、背街小巷、居民院落等重點區域假醫、游醫和地下黑診所的打擊力度。嚴格按照《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定，對情節嚴重和嚴重損害就診人身體健康符合移送的案件要及時移送給公安部門,并與轄區公安部門建立打擊非法行醫的銜接配合工作機制。

3、加強對群眾舉報和上級移交的投訴舉報案件的管理，做到舉報一次，查處一次，件件有著落，件件有答復，投訴舉報查處率100%；對于發現的違法違規行為，要依照有關法律法規嚴肅處理。