第一篇：化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南

化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南

2018.01.11 匯誠佳業

一、化妝品中可能存在的安全性風險物質的含義

化妝品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質。

二、風險評估基本程序

（一）危害識別：根據物質的理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。

（二）危害特征描述（劑量反應關系評估）：分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無閾值的致癌物，可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量（VSD）。

（三）暴露評估：一般可通過申報化妝品的產品類型和使用方法，結合化妝品中可能存在的安全性風險物質的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質對人體可能的暴露劑量。

（四）風險特征描述：確定該物質對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質，計算安全邊際（MOS）。對于沒有閾值的物質（如無閾值的致癌物），應確定暴露量與實際安全劑量（VSD）之間的差異。

三、評估資料的提交形式

申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風險物質評估資料：

（一）申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，可以提交相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。

（二）經危害識別后申請人認為產品中含有可能存在的安全性風險物質的，則應當提交相應的風險評估資料。

四、風險評估資料要求

我國化妝品相關規定中已有限量值的物質，不需要提供相關的風險評估資料；國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的，申請人可以提供相應的安全性評價報告等資料，不需要另行開展風險評估。

申請人提交的風險評估資料，應包括以下內容：

（一）化妝品中可能存在的安全性風險物質的來源。

（二）可能存在的安全性風險物質概述，包括該物質的理化特性、生物學特性等。

（三）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風險物質的含量及其相應的檢測方法，并提供相應資料。

（四）國內外法規或文獻中關于可能存在的安全性風險物質在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質（如果有）中的限量水平或含量的簡要綜述。

（五）毒理學相關資料：

1.化妝品中可能存在的安全性風險物質的毒理學資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機構（IARC）納入致癌物。

2.參照現行《化妝品衛生規范》毒理學試驗方法總則的要求，提供相應的毒理學資料摘要。根據可能存在的安全性風險物質的特性，可增加或減少某些相應項目的資料。

（六）風險評估應遵循風險評估基本程序，結合申報產品的特點進行。風險評估報告應包括具體評估內容及其結論。

（七）配方中含有植物來源原料的,對于僅經機械加工后直接使用的植物原料，應當說明可能含有農藥殘留的情況；對于除機械加工外，需經進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應說明可能含有農藥殘留的情況。

（八）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的有關技術資料，必要時提交工藝改進的措施。

上述風險評估的相關參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學文獻資料，其中包括國內外官方網站、國際組織網站發布的內容。

五、風險評估資料的審評原則

(一）對于申請人提交承諾書的，應對產品中是否含有與《化妝品衛生規范》規定的禁用物質等相關的可能存在的安全性風險物質及其依據進行審評。

（二）對于申請人提交風險評估資料的，應對其完整性、合理性和科學性進行審評：

1.評估資料內容是否完整并符合上述有關資料要求，不能完整提供的應有合理說明；

2.資料來源是否可靠，所提供資料是否為試驗、檢測報告或公開發表的科學文獻；

3．可能存在的安全性風險物質來源是否清楚，該物質的理化特性、生物學特性是否明確，是否提供該物質的含量及相應的檢測方法，必要的毒理學評價資料，風險評估過程和評估結論等；

4.依據是否科學，資料是否充分，關鍵數據是否合理，分析是否科學、符合邏輯，結論是否正確。

（三）經審評認為承諾書存在問題的，審評專家應根據化妝品監管相關規定提出具體意見及其相關依據。申請人應當在規定的時限內提供不含可能存在的安全性風險物質的依據或相應的風險評估資料。

（四）隨著科學認識的發展，國家食品藥品監督管理局可對已經批準或備案的化妝品中可能存在的安全性風險物質有關的風險評估資料進行再審評。

第二篇：《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿).docx 2015-11-10

附件1：

化妝品安全風險評估指南

（征求意見稿）

目錄

1.適用范圍..............................................1 2.基本原則與要求........................................1 3.化妝品安全風險評估人員的要求...........................2 4.風險評估程序..........................................2 5.毒理學研究.............................................9 6.化妝品原料的風險評估..................................12 7.化妝品產品的安全評價..................................17 8.安全風險評估報告.....................................21 9.術語和釋義...........................................21

化妝品安全風險評估指南

為保證消費者的健康安全，識別和控制化妝品安全風險，制定本指南。

1.適用范圍

適用于化妝品原料的風險評估和產品的安全評價，包括由原料或產品生產過程中不可避免帶入的安全性風險物質的風險評估。

2.基本原則與要求

2.1化妝品一般可認為是各種原料的組合，原料的安全性是化妝品安全的前提條件。化妝品的安全性評價應基于所有原料和風險物質的風險評估。如果確認某些原料之間存在化學、生物學等相互作用的，應該對其產生的風險物質進行評估。

2.2化妝品安全性評價應以現有科學數據和相關信息為基礎，遵循科學、公正、透明和個案處理的原則，在實施過程中應保證風險評估工作的獨立性。

2.3化妝品的安全風險評估工作由具有相應資質的安全風險評估人員按照本指南的要求進行評價，并出具風險評估報告。

2.4化妝品產品的安全風險評估資料應當及時更新，并保留至最后一批上市產品保質期結束以后10年。2.5化妝品安全風險評估報告結論不足以排除產品對人體健康存在風險的，應當采用傳統毒理學試驗方法進行產品安全性評價。

3.化妝品安全風險評估人員的要求

化妝品安全風險評估人員應符合以下要求：

3.1具有化妝品專業知識基礎，了解化妝品生產過程和質量安全控制要求；

3.2能夠查閱和分析毒理學信息，具有分析、評價和解釋毒理學數據的能力；

3.3能夠公平、客觀的分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數據和暴露條件的基礎上，開展風險評估工作；

3.4應當具有醫學、藥學、化學、毒理學或者類似學科的專業基礎，取得大學本科以上文憑或其他正式資格證明，并具有5年以上相關專業從業經歷。

3.5應當定期接受相應的專業培訓。應當不斷深入學習風險評估的知識，了解和掌握新的風險評估方法，掌握化妝品安全風險評估的信息。

4.風險評估程序

化妝品原料和風險物質的風險評估程序分為以下四個步驟： 4.1危害識別

基于毒理學試驗、臨床研究、不良反應監測、和人類流行病學研究的結果，從原料或風險物質的物理、化學和毒理學本質特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。

4.1.1 化妝品健康危害效應 主要包括：

(1)急性毒性：包括經口、經皮或吸入后產生的急性毒性效應。(2)刺激性：包括皮膚刺激性和眼刺激性效應。(3)致敏性：主要為皮膚致敏性。

(4)光毒性：包括紫外線照射后產生的光毒性和光敏性效應。(5)致突變性：包括基因突變和染色體畸變效應等。(6)慢性毒性：包括長期暴露后對組織和靶器官所產生的功能和/或器質性改變。

(7)發育和生殖毒性：包括引起胎兒發育畸形的改變等。(8)致癌性：包括所發生腫瘤的類型、部位、發生率等。4.1.2 危害識別

(1)危害識別主要根據原料或風險物質的毒理學試驗結果來判定。按照我國現行的化妝品技術規范或國際上通用的毒理學試驗結果的判定原則對化妝品原料和風險物質的急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、急性眼刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、致突變性、慢性毒性、發育和生殖毒性、致癌性等毒性特征進行判定，確定該原料或風險物質的主要毒性特征及程度。(2)根據所提供的化妝品原料或風險物質的人群流行病學調查、人群監測以及臨床不良事件報告等相關資料，判定該原料或風險物質可能對人體產生的危害效應；

(3)在對危害識別進行判定時，還應考慮到原料的純度和穩定性、其可能與化妝品終產品中其它組分發生的反應、以及透皮吸收的能力等，同時還應考慮到原料中的雜質或生產過程中不可避免帶入原料中的成分的毒性等。

(4)對于復合性原料，應對其中所有組分的危害效應進行識別。4.2劑量反應關系評估

用于確定原料或風險物質的毒性反應與暴露劑量之間的關系。對閾值效應而言，需要進行未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）的測定，如果不能得到NOEAL，則采用其觀察到有害作用的最低劑量（LOEAL）。對于無閾值致癌物而言，用劑量描述性來確定。

4.2.1有閾值原料的劑量反應關系評價，需確定原料的系統毒性未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）值。

當選擇NOAEL計算安全系數時，應選擇來自系統毒理學效應的、重復劑量毒性實驗的數據，如亞慢性和/或慢性毒性試驗、致癌試驗、致畸試驗、生殖/發育毒性試驗等。

在選擇NOAEL值時，還應該考慮該值獲得的實驗條件，應該是和被評估物質使用條件和品種敏感度最相關的。

如不能獲得NOAEL值，也可以用觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL）或基準劑量（BMD）值代替，但用LOAEL值計算MoS時，應增加相應的不確定系數（一般為3倍）。

4.2.2對于無閾值原料的致癌性，可通過劑量描述參數T25等來進行劑量反應關系評價。

4.2.3皮膚致敏性評估可根據豚鼠最大值試驗（GPMT）、Buehler局部封閉涂皮試驗等。

4.3暴露評估

指通過對化妝品原料或風險物質暴露于人體的部位、強度、頻率以及持續時間等的評估，確定其暴露水平。

4.3.1 對原料或風險物質進行暴露評價時應考慮含該原料的成品的使用部位、使用量、使用頻率以及持續時間等因素，具體包括：

(1)用于化妝品中的類別。

(2)暴露部位或途徑：皮膚、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。

(3)暴露頻率：包括間隔使用或每天使用、每天使用的次數等。

(4)暴露持續時間：包括駐留或用后清洗等。(5)暴露量：包括每次使用量及使用總量等。(6)透皮吸收率。

(7)暴露對象的特殊性：如嬰幼兒、兒童、孕婦、哺乳期婦女等。(8)其它因素：如誤用或意外情況下的暴露等。4.3.2全身暴露量（SED）的計算

(1)如果原料的暴露是以每次使用經皮吸收μg/cm時，根據使用面積，按以下公式計算：

2其中：

SED：全身暴露量（mg/kg〃bw/day）

DAa：經皮吸收量（μg/cm），每平方厘米所吸收的原料的量，測試條件應該和產品的實際使用條件一致；在無透皮吸收數據時，吸收比率以100%計。

SSA：暴露于化妝品的皮膚表面積 F：產品的日使用次數（day）BW：默認的人體體重（60 kg）

(2)如果原料的經皮吸收率是以百分比形式給予時，根據使用量，按以下公式計算：

其中：

SED：全身暴露量（mg/kg〃bw/day）

A：考慮了殘留率的以單位體重計的化妝品每天使用量（mg/kg〃bw/day）。

C：原料在成品中的濃度（%）

-1DAp：經皮吸收率（%）。在無透皮吸收數據時，吸收比率以100%計，若當原料分子量﹥500道爾頓，且脂水分配系數Log Pow﹤-1或﹥4時，吸收比率取10%。

1暴露計算時還應考慮到化妝品的毒理作用（例如暴露需要計算皮膚的單位面積或單位體重）。應考慮其他暴露的可能性（如噴霧吸入，唇部用品非故意攝取等）。

4.4風險特征描述

指化妝品原料或風險物質對人體健康造成損害的可能性和損害程度。可通過計算安全邊際值（MoS）、劑量描述參數T25或國際公認的致癌評估導則等方式進行描述。

4.4.1有閾值原料的風險特征描述

對于有閾值的化合物，通常通過計算其安全邊際（MoS）進行評估。計算公式為：

其中：

MoS：安全邊際。

NOAEL：未觀察到有害作用的劑量 SED：全身暴露量（mg/kg〃day）

在通常情況下, 當原料的MoS≥100時，可以判定是安全的，該值（MoS≥100）同樣適用于兒童。

1若不是按照最保守的100%經皮吸收率來計算，而要通過體外試驗來細化真實使用條件下的經皮吸收率時，體外試驗所用的劑量、濃度和總量應未超過擬使用條件，否則將低估使用過程中的真實吸收率。如化妝品原料的MoS?100，則認為其具有一定的風險性，對其使用的安全性應予以關注。

4.4.2無閾值原料的風險特征描述

對于無閾值的原料，可通過計算其終生致癌風險度（lifetime cancer risk，LCR）進行風險程度的評估。終生致癌風險度（LCR）計算如下：

(1)首先按照以下公式將動物試驗獲得的T25轉換成人T25（HT25）：

HT25?式中： ?BW（人)BW（動物）?0.25

T25——T25誘發25%實驗動物出現癌癥的劑量 ——HT25 由T25轉換的人T25 ——BW 體重kg(2)根據計算得出的HT25以及暴露量按以下公式計算終生致癌風險：

LCR?SED4?HT25

式中：

—— LCR：終生致癌風險。

——SED：終生每日暴露平均劑量（mg/kg/day）

如果該原料的終生致癌風險度少于10，則認為其引起癌癥的風險性較低，可以安全使用。

-6如果該原料的終生致癌風險度大于10，則認為其引起癌癥的風險性較高，應對其使用的安全性予以關注。

-65.毒理學研究

通過一系列毒理學研究，測定化妝品原料或風險物質的毒理學情況，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品產品和原料風險評估的基礎。

5.1 急性毒性

包括急性經口和/或經皮和/或吸入毒性試驗資料等。可根據原料的用途及可能的暴露途徑提供相應毒性資料。急性毒性試驗是評估化妝品原料和風險物質毒性特性的第一步，通過短時間染毒可提供對健康危害的信息。試驗結果可作為化妝品原料和風險物質毒性分級和標簽標識以及確定亞慢性毒性試驗和其它毒理學試驗劑量的依據。

5.2刺激性/腐蝕性

包括一次性皮膚刺激性/腐蝕性試驗和/或多次皮膚刺激性/腐蝕性試驗、急性眼刺激性/腐蝕性試驗等。確定和評價化妝品原料對哺乳動物皮膚局部或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度。

5.3皮膚致敏性

皮膚變態反應試驗確定重復接觸化妝品原料對哺乳動物是否可引起變態反應及其程度。5.4皮膚光毒性

皮膚光毒性試驗評價化妝品原料引起皮膚光毒性的可能性。5.5致突變性/遺傳毒性

致突變性/遺傳毒性試驗包括鼠傷寒沙門氏菌／回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體外哺乳動物細胞基因突變試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、體內哺乳動物細胞微核試驗、睪丸生殖細胞染色體畸變試驗等。這些試驗能夠評價化妝品原料引起突變的可能性。原料的評估至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗資料。

5.6亞慢性毒性

亞慢性毒性包括亞慢性經口毒性試驗和亞慢性經皮毒性試驗。

通過亞慢性經口毒性試驗不僅可獲得一定時期內反復接觸受試物后引起的健康效應、受試物作用靶器官和受試物體內蓄積能力資料，并可估計接觸的無有害作用水平，后者可用于選擇和確定慢性試驗的接觸水平和初步計算人群接觸的安全性水平。

通過亞慢性經皮毒性試驗不僅可獲得在一定時期內反復接觸受試物后可能引起的健康影響資料，而且為評價受試物經皮滲透性、作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗劑量選擇提供依據。

5.7發育和生殖毒性

發育和生殖毒性檢測妊娠動物接觸化妝品原料或風險物質后引起胎鼠畸形的可能性。5.8 慢性毒性/致癌性

化學物質在體內的蓄積作用，是發生慢性中毒的基礎。慢性毒性試驗是使動物長期地以一定方式接觸受試物引起的毒性反應的試驗。

當某種化學物質經短期篩選試驗證明具有潛在致癌性，或其化學結構與某種已知致癌劑十分相近時，而此化學物質有一定實際應用價值時，就需用致癌性試驗進一步驗證。動物致癌性試驗為人體長期接觸該物質是否引起腫瘤的可能性提供資料。

5.9毒代動力學

毒代動力學試驗是定量地研究在毒性劑量下原料在動物體內的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討原料毒性的發生和發展的規律，了解原料在動物體內的分布及其靶器官。

原料經過皮膚吸收后，其代謝轉化可能會對其潛在毒性、體內分布和排泄造成重要影響。因此，在特定情況下，需要實施體內或體外生物轉化研究，以證明或排除某些不良反應。5.10透皮吸收

原料的透皮吸收試驗資料。對于聚合物，如果其均重分子量超過1000，該部分資料可免于提供。

5.11 其它毒理學試驗資料：必要時可提供其它有助于表明原料毒性的毒理學試驗資料。

5.12人群安全性試驗資料

包括人體安全性試驗資料和人群流行病學資料。原料在毒理學試驗檢測合格后，必要時進行人體皮膚斑貼試驗，以檢測其引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。

收集含有原料的化妝品在人群中使用的安全性數據，包括人群流行病學調查、人群監測以及臨床不良事件報告、事故報告等相關資料。

6.化妝品原料的風險評估

6.1風險評估原則

6.1.1逐一對化妝品原料和風險物質按照風險評估程序進行風險評估工作，保障原料使用的安全性。

6.1.2凡符合化妝品安全技術規范相關要求的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等肯定列表的原料，可免予風險評估。

6.1.3凡化妝品安全風險評估機構，如美國化妝品原料評估委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）等，已公布風險評估結論的原料，需對相關評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規規定的情況下，可采用相關評估結論。如不同的權威機構評估結果不一致時，風險評估結論應從嚴采信。

6.1.4凡世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）、經濟合作與發展組織（OECD）、國內外政府等權威機構已公布安全限量（如：日允許攝入量、日耐受劑量、參考劑量等）的原料，需對相關評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規規定的情況下，可采用相關評估結論。如不同的權威機構評估結果不一致時，風險評估結論應從嚴采信。并需要對原料的刺激性、腐蝕性等局部毒性另行進行風險評估。

6.1.5如香精符合國際日用香料協會（IFRA）標準，需對相關評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規規定的情況下，可采用相關評價結論。

6.2化妝品原料的理化性質

原料的理化性質是最為關鍵的信息，它可以用于預測特定的毒理學特性。根據產品配方，逐一掌握所用原料的理化性質信息。應當包括以下內容：

6.2.1原料的名稱

包括通用名稱、商品名稱、INCI名稱、CAS號、EINCES號等。6.2.2物理狀態

如固體、液體、揮發性氣體等。6.2.3分子結構式和相對分子量

對于制劑，必須說明每個組成成分的分子結構式和相對分子量。

6.2.4化學特性和純度

應說明表征化學特性時使用的技術條件（紫外光譜或紅外光譜、核磁、質譜、元素分析等）以及檢測結果等。

應明確原料的純度以及測定方法，并驗證分析方法的有效性。在理化試驗和毒性試驗中使用的物質必須是市售產品中的代表物質。6.2.6雜質或伴隨污染物的特性

除了物質的純度以外，還必須說明可能存在的雜質/殘留物的濃度或含量。

6.2.7溶解度

應說明原料在水中和/或任何其他相關有機溶劑的溶解度。6.2.8分配系數（Log Pow）

應說明分配系數。對于其計算值，應說明計算方法。6.2.9其他相關的理化指標

如對于可吸收紫外線的成分，應說明化合物的紫外線吸收的波長及紫外線吸收光譜。

6.2.10均質性和穩定性

應報告試驗條件下檢測原料時用的試驗溶液的均質性。應報告實驗條件下原料的穩定性。此外，也應說明該原料的儲存條件。

6.2.11 UV-VIS吸收光譜

基于原料的結構，應提供UV-VIS吸收光譜。6.2.12異構體組成

原料存在異構體時，各相關異構體也應進行風險評估。6.2.13功能和用途

該原料擬用或已用于化妝品中的使用目的或功效、化妝品中擬或已使用的最高濃度等。如果化妝品成分用于噴霧劑或氣溶膠，應該明確提及作為經由吸入暴露是可能的，并且應考慮到吸入暴露的風險評估。

此外，此原料作為其他用途（例如消費產品，工業產品）時，所用濃度也應盡可能描述。

6.3礦物、動物、植物和生物技術來源的原料 6.3.1.礦物來源的原料，應包括以下內容：(1)原料來源；

(2)制備工藝：物理加工、化學修飾、純化方法及凈化方法等；

(3)特征性組成要素：特征性成分（％）；(4)組成成分的理化特性；(5)微生物質量；

(6)防腐劑和/或其它添加劑。

6.3.2 動物來源的原料，應包括以下內容：

(1)物種來源（牛、羊、甲殼動物等）及器官組織（胎盤、血清、軟骨等）；

(2)原產國；

(3)制備過程：萃取條件、水解類型、純化方法等；(4)功效成分含量；

(5)形態：粉末、溶液、懸浮液等;(6)特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等;(7)理化特性;(8)微生物質量（包括病毒性污染）;(9)防腐劑和/或其它添加劑。

6.3.3植物來源的原料, 應包括以下信息：(1)植物的通用名稱；

(2)種屬名稱包括物種、屬、科；(3)所用植物的部分；

(4)感官描述：粉末、液態、色彩、氣味等；(5)形態解剖學描述；(6)自然生態和地理分布；

(7)植物的來源包括地理來源及是否栽培或野生；(8)具體制備過程：收集、洗滌、干燥、萃取等；(9)儲存條件；

(10)特征性組成要素：特征性成分；(11)理化特性；

(12)微生物質量包括真菌感染；(13)農藥、重金屬殘留等；(14)防腐劑和/或其它添加劑；

(15)如果是提取液，應說明包含的溶劑和有效成分的含量。6.3.4生物技術來源的原料,應包括以下內容：(1)制備過程；

(2)所用的生物描述：供體生物、受體生物、修飾微生物；(3)宿主致病性；(4)毒性成分包括生物代謝物、產生的毒素等；(5)理化特性；(6)微生物質量；

(7)防腐劑和/或其它添加劑。

對于特殊生物技術來源的原料，其中經修飾的微生物或潛在的毒性物質不能徹底去除的，需提供數據予以說明。

6.4 香精香料

香精香料應具有國際日用香料協會（IFRA）標準或其他符合我國相關國家標準的證書，此外還應包括以下內容：

6.4.1原料在香料化合物中的半定量濃度（即，＜0.1％;0.1 ＜1％，1％至＜5％，5％至＜10％，10％至＜20％，20％及以上）；? 6.4.2對于天然原料，應具有以下信息

(1)該批次天然原料的組分分析；

(2)天然原料中組分的最高含量水平，應考慮到批間差異。6.4.3應明確說明使用了最大濃度化合物的化妝品類型。

7.化妝品產品的安全評價

7.1評價原則

7.1.1根據化妝品所用原料的風險評估資料，結合產品的使用方式、使用量、殘留等暴露水平，對化妝品產品進行風險評估，以確保產品安全性。

7.1.2 對化妝品中的各成分按照4.風險評估程序進行風險評估，凡符合化妝品技術規范相關要求的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等肯定列表的原料，可免予風險評估。

7.1.3對化妝品原料帶入的、生產過程中產生或帶入的風險物質按照4.風險評估程序進行風險評估。

7.1.4在完成化妝品成品的風險評估后，可以在滿足倫理要求的前提下，通過人體皮膚斑貼試驗，進一步排除化妝品產品的皮膚刺激性或致敏性。

7.1.5在我國化妝品相關規定中已有限量值的物質，不需要提供相關的風險評估資料；國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評估結論的，申請人可以提供相應的風險評估報告等資料，不需要另行開展風險評估。如不同的權威機構評估結果不一致時，風險評估結論應從嚴采信。

7.1.6應針對每個產品編寫風險評估報告，妥善保存，及時更新。

7.2產品理化穩定性評價

7.2.1對于上市的每個批次的化妝品產品，應控制以下相關理化參數：

(1)物理狀態；

(2)制劑類型（水包油或油包水乳液、乳液、粉等）；(3)感官特性（顏色、氣味等）；

(4)水溶液制劑的pH值（在...℃條件下）；(5)液體制劑的粘度（在...℃條件下）；(6)根據具體需要的其他方面。

7.2.2確認原料之間是否存在化學、生物學相互關系，是否存在安全風險。

如有化學、生物學相互作用，應給出具體的理化實驗數據，并進行風險評估。

7.2.3確保產品在運輸、儲存過程中不會發生影響質量安全問題的變化。

可通過穩定性實驗數據和活性原料含量變化數據等進行說明。

7.2.4 對與內容物接觸容器的物理穩定性以及與產品相容性進行風險評估。

可參考包裝供應商的安全資料或安全聲明等資料，對容器的物理穩定性進行風險評估。

7.2.5 對配方體系近似，包裝材質相同的化妝品，可根據已有的資料和實驗數據對理化穩定性開展風險評估工作，但需闡明理由，說明情況。

7.3產品微生物學評估

7.3.1 微生物污染物通常來自兩個不同的來源，原料和生產過程中，以及消費者使用化妝品過程中。從化妝品包裝開啟時直至消費者最后一次使用該產品，由于周圍環境和接觸消費者的皮膚（手和身體），會不斷地將各種不同微生物污染帶入化妝品中。

為了確保產品質量和消費者的安全，有必要對上市的每批產品進行常規微生物檢測。在現場報告中，應說明檢查的項目、使用的標準和方法，以及在每個批次產品中獲得的結果，并納入到該批次產品的檔案文件中。

7.3.2對于正在開發中的化妝品，應通過試驗對其防腐劑的有效性進行評估，以確保貯存和使用過程中的微生物穩定性和防腐作用。在化妝品產品研發階段應進行微生物挑戰試驗，通過試驗數據評價該產品的防腐效能。

對于正常貯存和使用條件下可能變質或形成消費者感染風險物質的化妝品，應確保防腐劑的防腐效能。

7.3.3 對于防腐體系相同且配方近似的產品，可根據已有的資料和實驗數據開展風險評估工作，但化妝品安全風險評估人員需闡明理由，說明情況。

7.4產品上市后的安全監測

7.4.1對上市后產品的安全性進行監測、記錄和歸檔。包括正常使用和不當使用時發生的不良反應，消費者投訴以及后續隨訪等。

7.4.2如上市產品出現下列情況，需重新評估產品的安全性：(1)上市產品所用原料在毒理學上有新的發現，且會影響現有風險評估結果的；

(2)上市產品的原料規格，發生足以影響現有風險評估結果變化的；

(3)上市產品不良反應出現連續、呈明顯增加趨勢，或出現了嚴重產品不良反應的;(4)其他影響產品質量安全的情況。

8.安全風險評估報告

8.1化妝品原料的風險評估報告

化妝品原料的風險評估報告中一般應當包括的內容詳見附錄1。

8.2化妝品產品的安全評價報告

化妝品產品的安全評價報告中一般應當包括的內容詳見附錄2。

9.術語和釋義

下列術語和釋義適用于本指南。9.1化妝品（Cosmetics）

以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

9.2化妝品原料（Ingredients）是指化妝品配方中使用的成分。

9.3安全性風險物質（Risk Substances）

由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質。9.4危害（Hazard）

原料或雜質在暴露情況下對人體產生不良影響的屬性。9.5風險（Risk）

消費者暴露條件下，原料或雜質對使用者產生有害作用的概率及特征。

9.6劑量（Dose）

直接與機體的吸收部位（消化道、粘膜、皮膚等）接觸，可供吸收的量，通常以mg/kg〃bw表示。

9.7未觀察到有害作用的劑量（No Observed Adverse Effect Level，簡稱：NOAEL）

在規定的暴露條件下，通過實驗和觀察，化學物質不引起機體可檢測到的有害作用的最高劑量或濃度。

9.8觀察到有害作用的最低劑量（Lowest Observed Adverse Effect Level，簡稱：LOAEL）

在規定的暴露條件下，通過實驗和觀察，化學物質引起機體損害的最低劑量或濃度。

9.9基準劑量（Benchmark Dose，簡稱：BMD）

一種物質引起某種特定的、較低健康風險發生率（一般在1%～10%之間）的劑量；該劑量與某種生物效應的明確度量或改變有關。

9.10有閾值化學物質（Threshold Compounds）

在一定的暴露劑量以下，對動物或人不發生有害作用的化學物質，包括非致癌物和非遺傳毒性的致癌物。

9.11無閾值化學物質（Non-Threshold Compounds）多為遺傳毒性的致癌物，是已知或假設其作用是無閾值的，即已知或假設大于零的所有劑量都可以誘導出有害作用的化合物。

9.12全身暴露量（Systemic Exposure Dosage，簡稱：SED）通過各種暴露途徑進入體循環的化學物質的預計量。通常以mg/kg〃bw/day表示。

9.13安全邊際（Margin of Safety，簡稱：MoS）從合適的試驗得到的實驗性NOAEL與預期的全身暴露量之間的比值。

9.14可接受風險度（Acceptable Risk）

能夠為社會公認并能為公眾接受的終生致癌風險概率，通常應小于10，可因時間、地點、條件和公眾的接受能力而不同。

9.15 T25

對自發腫瘤發生率進行校正后，25%的實驗動物的某部位有發生腫瘤的劑量。可由慢性毒性/致癌性試驗得出。

9.16日允許攝入量（Acceptable Daily Intake，簡稱：ADI）是指人終生每日從食物或飲水中攝入某種化學物質，對健康無任何已知不良效應的劑量。

9.17日耐受劑量（Tolerable Daily Intake，簡稱：TDI）是指人終生每日攝入某種有害物質，對健康無任何已知不良-6效應的劑量。

9.18 參考劑量（Reference Dose，簡稱：RfD）

環境介質（空氣、水、土壤、食品等）中化學物質的日平均接觸劑量的估計值，人群（包括敏感亞群）在終生接觸該劑量水平下，預期一生中發生非致癌或非致突變有害效應的危險度可接受或可忽略的程度。

9.19不良反應（Undesirable Effect）

不良反應是指長期使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或全身性的損害。但因生產、職業性接觸化妝品或者使用假冒、不合格產品引起的病變或者損害不屬于本《指南》所稱不良反應。附錄1

化妝品原料的風險評估報告

題目：

（原料名稱）

風險評估報告 評估單位：

評估人：

評估日期：

****年**月**日

一、風險評估摘要：

二、原料特性描述：

1.名稱：（包括化學名、通用名、商品名、INCI名、號）

2.分子式及結構式： 3.性狀： 4.溶解性： 5.穩定性： 6.pH值： 7.分配系數： 8.純度： 9.雜質及含量： 10.使用目的或功效：

號、EINCES CAS11.使用濃度：

12.其它：如為礦物、動物、植物和生物技術來源的原料或香精香料，按照本指南中的要求進行原料特性描述。

三、風險評估過程： 1.危害識別： 1.1 毒理學終點：

(1)急性毒性(2)刺激性/腐蝕性(3)皮膚致敏性(4)皮膚光毒性(5)致突變性/遺傳毒性(6)亞慢性毒性；(7)發育和生殖毒性；(8)慢性毒性/致癌性；(9)毒代動力學；(10)人群安全資料。1.2 危害識別：

2.劑量反應關系評估：

3.暴露評估：

4.風險特征描述：

四、風險評估結果的分析：包括對風險評估過程中資料的完整性、可靠性、科學性的分析，數據不確定性的分析等。

五、風險控制措施或建議：

六、原料風險評估結論：

七、特殊說明：

八、證明性資料，包括：所涉文獻資料內容、檢測報告、涉及的原料規格證明等。若存在風險物質，應提供風險物質評價結論和資料，或產品的風險物質檢驗報告。附錄2

化妝品產品的安全評價報告

題目：

（產品名稱）安全評價報告 產品配方號： 評估單位：

評估人：

評估日期：

****年**月**日

一、安全評價摘要：

二、產品特性描述： 1.產品名稱：

2.產品配方（應包含各原料使用目的）： 3.各原料理化信息： 4.可能存在的風險物質信息： 5.使用方法： 6.使用目的或功效： 7.使用量： 8.其他：

三、化妝品各原料或風險物質的風險評估過程： 1.危害識別： 1.1 毒理學終點：

(1)急性毒性(2)刺激性/腐蝕性(3)皮膚致敏性(4)皮膚光毒性(5)致突變性/遺傳毒性(6)亞慢性毒性；(7)發育和生殖毒性；(8)慢性毒性/致癌性；(9)毒代動力學；(10)人群安全資料。1.2 危害識別：

2.劑量反應關系評估：

3.暴露評估：

4.風險特征描述：

四、安全風險評估結果的分析：包括對風險評估過程中資料的完整性、可靠性、科學性的分析，數據不確定性的分析等。

五、安全風險控制措施或建議：

六、化妝品產品安全評價結論：（包括產品理化穩定性評價結論；產品微生物學評估結論；產品或配方類似產品的人體安全數據，包括：臨床數據、消費者使用調查、不良反應記錄等。）

七、證明性資料，包括：所涉文獻資料內容、檢測報告、涉及的原料規格證明等。

八、特殊說明：

1、如果產品配方中兩種或兩種以上的原料，其可能產生系統毒性的作用機制相同，在計算安全邊際時應考慮累積暴露，并進行具體的個案分析；

2、全新配方或全新技術生產的產品，在原料安全風險評估判定安全性的基礎上，應當進行人體斑貼試驗或人體試用試驗來驗證產品不會產生局部毒性。否則，應當采用傳統的終產品毒理學試驗的方法進行產品安全性評價。

第三篇：項目管理中可能存在的風險

1.最常見的進度計劃風險

1）功能無限蔓延；

2）需求鍍金或開發人員鍍金；

3）質量不定

4）計劃過于樂觀

5）設計欠佳

6）銀彈綜合癥

7）研發導向開發

8）人員薄弱

9）來自上級對項目需求的干預

2.進度計劃風險完整列表

2.1 計劃編制風險

1）計劃、資源和產品定義全憑決策組或上層領導口頭指令，并且不完全一致；

2）計劃是優化的，是“最佳狀態”；

3）計劃忽略了必要的任務；

4）計劃基于使用特定的小組成員，而那個小組成員其實指望不上。

5）在限定的時間內無法建成已定規模大小的產品；

6）產品規模比估計的要大一些；

7）工作量大于估算數；

8）進度已經拖延的項目在重新評估時過于優化或忽視項目歷史；

9）過度的進度壓力造成生產率下降；

10）目標日期提前，但沒有相應地調整產品范圍或可用資源；

11）一個任務的延遲導致相關任務的連鎖反應；

12）涉足不熟悉的產品領域，花費在設計和實現上的時間比預期的要多。

2.2 組織和管理

1）項目缺乏一個有凝聚力的最高領導人；

2）由于前期乏力，項目長時間被擱置；

3）解雇和削減開支導致項目小組能力下降；

4）僅由管理層或市場人員進行技術決策，導致計劃進度延長；

5）低效的項目組結構降低生產率；

6）管理層審查/決策的周期比預期時間長；

7）預算削減打亂項目計劃；

8）管理層做出了打擊項目組織積極性的決定；

9）非技術的第三方的工作比預期延長（如審批，采購等）；

10）計劃性太差，無法適應期望的開發速度；

11）項目計劃由于壓力而放棄，導致開發混亂、低效；

12）管理層強調英雄主義，而忽視客觀確切的狀態報告，這會降低發現和改正問題的能力。

2.3 開發環境

1）設施沒有及時到位；

2）設施到位，但不配套；

3）設施擁擠、雜亂或者破損；

4）開發工具未能及時到位；

5）開發工具不如期望那樣有效，開發人員需要時間創建工作環境或切換新的工

具；

6）開發工具的選擇不是基于技術需求，不能提供計劃要求的性能；

7）新開發工具的學習期比預期的長，內容繁多。

2.4 最終用戶

1）最終用戶堅持新的需求；

2）最終用戶對于最后交付的產品不滿意，要求重新設計和重做；

3）最終用戶不買進項目產品，無法提供后續支持；

4）最終用戶的意見未被采納，造成產品最終無法滿足用戶期望，而必須重做。

2.5 決策組

1）決策組堅持新的需求；

2）決策組對規劃、原型和規格的審核/決策周期比預期長；

3）決策組沒有或不能參與規劃、原型和規格階段的審核，導致需求不穩定和耗時的重復；

4）決策組答復的時間比預期長（如回答需求中需澄清的問題）；

5）決策組堅持技術決策而導致進度計劃延長；

6）決策組對開發進度管理過細，導致實際進展變慢；

7）決策組提供的組件無法與開發的產品匹配，導致額外的設計和集成工作；

8）決策組提供的組件質量欠佳，導致額外的測試、設計和集成工作，以及額外的決策組關系管理工作；

9）決策組要求的支持工具和環境不兼容、性能差或者功能不完善，導致生產率降

低；

10）決策組不接受交付的軟件，盡管它滿足了所有的規格；

11）決策組期望的開發速度是開發人員無法達到的。

2.6 承包商

1）承包商沒有按承諾交付組件；

2）承包商遞交的組件質量低下無法接收，必須花時間改進質量；

3）承包商沒有買進項目開發需要的工具，進而無法提供需要的性能水平。

2.7 需求

1）需求已經成為項目基準，但變化還在繼續；

2）需求定義欠佳，而進一步的定義會擴展項目范疇；

3）添加額外的需求；

4）產品定義含混的部分比預期需要更多的時間。

2.8 產品

1）錯誤發生率高的模塊需要比預期更多的測試、設計和實現工作；

2）校正質量低下不可接受的產品，需要比預期更多的測試、設計和實現工作。

3）在一個或多個新興領域推廣計算機技術使得計劃進度的延長不可預期；

4）由于軟件功能的錯誤，需要重新設計和實現；

5）開發額外不需要的功能（鍍金）延長了計劃進度；

6）要滿足產品規格與速度要求，需比預期更多時間，包括重新設計和實現的時間；

7）嚴格要求與現有系統兼容，需要進行比預期更多的測試、設計和實現工作；

8）要求與其他系統、復雜系統或不受本項目控制的系統相連，導致無法預料的設

計、實現和測試工作。

9）要求在不同操作系統下運行將花費比預期更長的時間；

10）在不熟悉或未經檢驗的軟（硬）件環境中運行產生未預料的問題；

11）開發一種對組織全新的模塊將比預期花費更長的時間；

12）依賴正在開發中的技術將延長計劃進度。

2.9 外部環境

1）產品依賴政府規章，而規章的改變將是不可預期的；

2）產品依賴草擬中的技術標準，而最后的標準將是不可預期的。

2.10 人員

1）招聘人員所花時間比預期的長；

2）作為先決條件的任務不能按時完成（如培訓、其它項目）；

3）開發人員和管理層之間關系不佳導致決策緩慢，影響全局；

4）項目組成員沒有全身心投入項目，進而無法達到需要的產品性能水平；

5）缺乏激勵措施，士氣低下，降低了生產能力；

6）缺乏必要的規范，增加了工作失誤與重復工作；

7）某些人需要更多時間適應不熟悉的軟件工具和環境、硬件環境、編程語言；

8）項目結束前，合同制人員離開團隊，或雇員辭職；

9）項目后期加入新的開發人員，額外的培訓和溝通降低現有成員的效率；

10）項目組成員不能有效地一起工作；

11）由于項目組成員間的沖突，導致溝通不暢、設計欠佳、接口錯誤和額外的重復工作；

12）有問題的成員沒有調離項目組，損害了項目組其他成員的積極性；

13）項目的最佳人選未加入項目組；

14）項目的最佳人選已加入項目組，但因其他原因未能合理使用；

15）沒有找到項目急需的具有特定技能的人；

16）關鍵人物只能兼職參與；

17）項目人員不足；

18）任務的分配與人員技能不匹配；

19）人員工作的進展比預期的慢；

20）項目管理人員怠工導致計劃和進度失效；

21）技術人員怠工導致工作遺漏或質量低下，工作需要重做。

2.11 設計與實現

1）設計過于簡單，無法確定主要事件，并導致重新設計和實現；

2）設計過于復雜，導致一些不必要的工作，影響實現效率；

3）設計質量低下，導致重復設計和實現

4）使用不熟悉的方法，導致額外的培訓時間，并重犯前期使用這種方法時導致的錯誤；

5）產品采用低級語言來實施，導致生產率比預期的低；

6）一些必要的功能無法使用現有的代碼和庫實現，開發人員必須使用新庫或自選

開發所要的功能；

7）代碼和庫質量低下，導致需要額外的測試、錯誤修正或重做；

8）過高估計了增強型工具對計劃進度的節省量；

9）分別開發的模塊無法有效集成，需要重新設計或重做。

2.12 過程

1）大量的紙面工作導致進程比預期的慢；

2）進程跟蹤不準確，導致無法預知項目是否已落后于計劃進度；

3）前期的質量保證行為不真實，導致后期的重復工作；

4）質量跟蹤不準確，導致無法得知影響進度的質量問題；

5）太不正規，導致溝通不足，質量問題和工作重做；

6）過于正規，導致過多耗時無用的工作；

7）向管理層撰寫進度報告占用的開發人員的時間比預期的多；

8）風險管理粗心，導致沒有發現重大的項目風險；

9）軟件項目風險管理花費的時間比預期的多。

第四篇：關于抵押物評估存在的風險

關于抵押物評估存在的風險

目前在我行辦理抵押貸款都需要有抵押物進行抵押，同時也要求客戶對抵押物在專業的評估公司進行評估，得到評估價后我行再按評估價的百分之幾受理客戶申請的貸款額度。其實在對抵押物進行評估的時候存在兩個關鍵點：

一是評估公司，大家都知道目前XX的幾家評估公司的情況，既然是公司就以追求利潤為目的，很多情況下評估公司都是按客戶需要貸款的金額進行評估的，有的評估高于真實的評估值，譬如在XX鎮的房產就不可能評估到3000元一個平方，如果評估公司評出這個價位的話，那么我行工作人員就需要根據實際情況而定，不能一味的按照評估公司所評的結果辦理貸款；二是我行的信貸工作人員，相信有些信貸員為了提高自己的貸款增量，誤導客戶對其抵押物進行過高的評估，有些信貸員的工作態度就給客戶一種無所謂的感覺，“你想評估多少就評估多少，不關緊要的”，如果抱有這種心態工作，那么我行在客戶心里會產生一種極為不好形象，這樣就就給我行的貸款增加了風險，如果到時候客戶沒有能力歸還貸款的話，而且借款人的抵押物不足值，那么就造成了不良貸款。

那么怎樣控制好這種現象呢，我認為主要還是我行的信貸工作人員，信貸員要根據客戶所抵押物的實際情況進行盡職的調查，譬如房產，按照客戶的房產位置以及周邊的環境設施進行分析，再根據評估公司所評出的結果進行分析總和，取一個較為平均值。這樣會降低抵

押貸款風險，提高我行貸款資金安全。

第五篇：企業管理中存在的風險是什么

企業管理中存在的風險是什么

經營企業處處存在風險，稍不注意企業的財、物就從你的手指縫中遛走，可是我們的管理人員及企業家并不引起重視，有時甚至變本加厲，所以最終經營企業失敗，那么我們應怎么樣防范企業經營管理中的風險呢?

一、戰略管理中的風險

有的人經營企業根本就是走一步看一步，根本就不制定企業的發展戰略，天天在處理一些瑣碎的小事，被事物牽著鼻子走，根本就沒有心思去思考企業的發展之路;例如廣東某高爾夫集團公司，因不重視企業發展戰略，在經營過程中受困被某企業吞并了。

還有的人經營企業的制定企業戰略發展規劃，但并沒有結合企業的實際出發或沒有進一步的細化戰略規劃與跟蹤其實現的目標，有規劃、有計劃，但不實施也等于零。

二、人才的風險

企業的最大的資產是人，人才是第一生產力。所以在企業經營過程中關鍵崗位長期空缺或由不能勝任的人擔任都會存大管理中風險。例如某企業制造中心的總監長期空缺，倒置許多工作沒人統籌管理，幾個車間主任像一盤散沙，工作落實不到位，管理效益低下。還有的企業因為企業在不斷的發展，元老級高層管理的觀念和能力逐漸與企業脫節，跟不上企業成長的步伐。這些所謂的元老，在企業運營中發揮著負作用，不說他們的產值是負值，也至少可以說他們的性價比已經大大貶值。而企業家也多數會念及舊功和舊情，對他們盡最大的容忍，殊不知，這種現象的存在是一種錯誤，給企業帶來很大的風險。

還有一種存在的風險是因為企業家未建立良好的吸引人才及用人的機制或不能使人才發揮最大的能量而倒置人才流失，所以專業的、高水平的關健崗們沒有適合的人用，給企業帶來了很大的風險。

三、不重視資源整合及服務內外客戶的風險

1、不善于借用各種資源的風險

例如國家政策、政府支持、行業信息、金融機構政策、媒體等資源不充分利用，造成許多機遇、機會流失。

2、企業客戶的忠誠度的風險

例如華為公司為何經營得那么成功，是中國企業的典范，她一直把成就客戶就是成就我們自己作為經營宗旨(為客戶服務是華為存在的唯一理由，客戶需求是華為發展的原動力。我們堅持以客戶為中心，快速響應客戶需求，持續為客戶創造長期價值進而成就客戶。為客戶提供有效服務，是我們工作的方向和價值評價的標尺，成就客戶就是成就我們自己。)，包括企業的愿景的建立都是離不開客戶的，華為公司的企業愿景是：“豐富人們的溝通和生活。”要想客戶對企業的忠誠度高，企業就注意產品、企業的品牌推廣工作、產品的質量、服務、價格實惠，不然隨時都會被客戶所淘汰。

3、供應商忠誠度的風險

A、沒有來料檢驗的標準或者來料檢驗的標準定得很難操作;

B、供應商經常變動原材料價格;

C、供應商交貨不及時;

D、企業付款不及時，不講信用;

E、沒有良好的價格稽核體系，采購貪污現象嚴重;

F、沒有良好的物資入庫手續，造成亂開單的現象。

以上幾種情況都可以造成供應商的忠誠度風險，我們應注意管理中的每一個環節，方可控制好各方面的風險的產生。

四、不重視財務管理的風險

1、企業的財務運作模式不適合企業發展的風險;

A、不采取“集中式財務管理”模式的風險

例如有的企業資金一進行統計歸口，每一個分公司、子公司都有財務部，況且是由分公司或子公司的總經理管理，集團總部無法統一整合資源(資金、物資、核算方法、信息的集成、人才培訓、培養統一調配等)、無法對分公司或子公司進行管控使內部控制失控，倒置企業內部到處有貪污的現象，無法統一開源節流，實現企業價值最大化。

B、不采用“精細化財務管理”方法的風險

例如有的企業有科學、全面、適合的管理制度與標準的財務控制流程，但只是流于形式，沒有按實際去操作，造成漏洞百出。例如物資入庫，倉管員未看到物資并點數量就給某些領導或管理層開“物資入庫單”，然后就可以去財務沖借支或報銷，表面上看來是走了流程，相應的人都簽名了，但實際上沒有環環相扣的去把控也等于完全失控(從此事可以看出制定了好的制度與流程沒有細化如何運作為有效，也沒有起到事中控制的作用，但在控制過程中有些不懂財務的人不理解，以為財務人員是小題大做，造成在實施過程中到處碰的現象，這時要看領導人的支持與重視，不然無法繼續順利執行，部門主管隨便找一個借口就把一切責任都推掉了)。又例如采購物資的事前與事中控制，某采購員為了一次性拿多點回扣，假稱市場上某些物資短缺，提議公司加大庫存以免旺季時材料不到位影響生產進度，而這種突發事件公司沒制定相關的流程怎么走，于是造成一片混亂，聲稱總經理批準增大庫存，大家全開綠燈，此事完全失控;沒采取“精細化財務管理”給企業帶來的風險處處都有，其因素又相當復雜。

C、不進行財務預算與預測的風險

現在許多企業都說預算又費時、又費力，到最后預算得一點都不準確，做來有何用呢?于是沒有預算到處都沒有標準，到處也只能開綠燈，處處都沒有得到有效的控制，其風險也就處處存在。

D、不重視看財務報表，用數據指標來做決策的風險

許多企業家都不懂財務，每天忙于解決生產問題或解決營銷方面的問題，做決策都是拍腦袋，關心財務又不能使今年的利潤會從掙100萬元到1000萬元，數據是不會自然生長的!其實這種觀點完全錯誤，只要你關心數據，它真的會增長，假如你今年虧損200萬元，明年的目標是盈利300萬元，那么你可以對你今年的經營管理用數據去做分析，然后把這500萬元分別分攤到各中心、種部門去，再用一種有效的激勵方式去刺激大家按你的規劃去管理、控制，這就可以使你美夢成真。管理企業就像是在戰略場上作戰，在什么戰術上運作，然后一環扣一環去實現自己的目標就會收到預期的效果。

經營企業風險無處不在，但是只要我們正確的去認識管理中每一個風險存在的真正原因，用機制去防范其風險，這樣就會讓風險無法生根并發不起芽來!