中文通用名

甘草酸A

英文通用名

Glycyrrhizic

Acid

A

標準號

WS-10001-(HD-0506)-2002

藥品名稱

甘草酸A

藥品英文名

Glycyrrhizic

Acid

A

主要成分

本品按干燥品計算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。

處方

性狀

本品為白色結晶性粉末，無臭，有特殊甜味。

鑒別

取本品0.2g，加水5ml，鹽酸3ml蒸餾，于蒸餾液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇試液2～3滴，產生橙紅色沉淀。

檢查

干燥失重

取本品1.0g，在80℃真空干燥8小時，減失重量不得過6.0%（中國藥典2000年版二部附錄VIII

L）。

熾灼殘渣

取本品1.0g依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

N），遺留殘渣不得超過0.2%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽

取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

J第一法），應符合規定（0.0002%）。

含量測定

取本品40mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取稀釋液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV

A），在252nm的波長處測定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系數（E1%

1cm）為141計算。

類別

抗潰瘍病藥。

作用與用途/功能與主治/適應證

用法與用量

注意

規格

貯藏

遮光，密封保存。

有效期

暫定3年

曾用名

起草單位

新疆天山制藥工業有限公司

復核單位

新疆區藥品檢驗所

出處

化學藥品地方標準上升國家標準（第六冊）

中文通用名

甘草酸二鉀

英文通用名

Dipotassium

Glycyrrhetate

標準號

WS-10001-(HD-0507)-2002

藥品名稱

甘草酸二鉀

藥品英文名

Dipotassium

Glycyrrhetate

主要成分

本品按無水物計算，含甘草酸二鉀（C42H60K2O16）不得少于75.0%。

處方

性狀

本品為類白色或淡黃色細粉末，無臭，有特殊甜味。

鑒別

（1）取本品0.2g，加水5ml，鹽酸3ml蒸餾，于蒸餾液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇試液2～3滴，產生橙紅色沉淀。

（2）取本品熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄III）呈鉀鹽的鑒別反應。

檢查

澄清度

取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液應澄清。

酸度

取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VI

H），pH值應為5.0～6.0。

氯化物

取本品0.5g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

A），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。

硫酸鹽

取本品0.5g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

B），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.029%）。

重金屬

取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽

取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

J第一法），應符合規定（0.0002%）。

水分

取本品0.2g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

M第一法），不得過8.0%。

熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

N），遺留殘渣應為18.0%～22.0%（按無水物計）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V

D）測定。

色譜條件與系統適用性

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）為流動相；檢測波長為252nm。理論板數按甘草酸單銨峰計算應不低于2000，甘草酸單銨峰和內標物質峰的分離度應符合要求。

內標溶液的制備

取對羥基苯甲酸正丁酯約70mg，精密稱定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液的制備

取甘草酸單銨對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入內標溶液5ml，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液的制備

取本品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入內標溶液5ml，然后加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。

測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5ml，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算。

類別

抗潰瘍病藥。

作用與用途/功能與主治/適應證

用法與用量

注意

規格

貯藏

遮光，密封保存。

有效期

暫定5年

曾用名

甘草酸二鉀鹽

起草單位

新疆天山制藥工業有限公司

復核單位

新疆區藥品檢驗所

出處

化學藥品地方標準上升國家標準（第六冊）

中文通用名

甘草酸單銨鹽A

英文通用名

Monoammonium

Glycyrrhizinate

A

標準號

WS-10001-(HD-1147)-2002

藥品名稱

甘草酸單銨鹽A

藥品英文名

Monoammonium

Glycyrrhizinate

A

主要成分

本品按干燥品計算，含甘草酸單銨（C42H61O16NH4）不得少于

67.0%。

處方

性狀

本品為白色結晶性粉末；無臭，有特殊甜味。

本品在稀乙醇中易溶，在熱水中溶解，在氯仿、乙醚或苯中幾乎不溶，在水中不溶。

鑒別

（1）取本品0.2g，加水5ml，鹽酸3ml蒸餾，于蒸餾液中滴加

2,4-二硝基苯肼乙醇試液2～3滴，產生橙紅色沉淀（甘草酸）。

（2）取本品水溶液（0.2g→2.0ml）依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄III）呈銨鹽反應。

檢查

溶液吸收度

取本品

50mg，精密稱定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml溶解，用蒸餾水稀釋至刻度。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV

A），在波長335nm處測定，吸收度不得過0.3。

氯化物

取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

A），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。

硫酸鹽

取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

B），與標準硫酸鉀溶液3ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過8.0%（中國藥典2000年版二部附錄VIII

L）。

熾灼殘渣

取本品1.0g，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VIII

N），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

J，第一法），應符合規定（0.0002%）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V

D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）為流動相；檢測波長為252nm。理論板數按甘草酸單銨峰計算應不低于2000，甘草酸單銨鹽峰和內標物質峰的分離度應符合要求。

內標溶液的制備

取對羥基苯甲酸正丁酯約70mg，精密稱定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液的制備

取甘草酸單銨對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入內標溶液5ml，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液的制備

取本品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入內標溶液5ml，然后加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。

測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5ml，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算。

類別

抗炎、解毒、鎮咳、抗消化性潰瘍藥。

作用與用途/功能與主治/適應證

用法與用量

注意

規格

貯藏

遮光，密封保存。

有效期

暫定2年

曾用名

起草單位

新疆天山制藥工業有限公司

復核單位

新疆區藥品檢驗所

出處

化學藥品地方標準上升國家標準（第十二冊）

中文通用名

甘草酸單銨鹽

英文通用名

Monoammonium

Glycyrrhizinate

標準號

WS-10001-(HD-1269)-2002

藥品名稱

甘草酸單銨鹽S

藥品英文名

Monoammonium

Glycyrrhizinate

S

主要成分

本品按干燥品計算，含甘草酸單銨鹽（C42H61O16NH4）不得少于73.0%。

處方

性狀

本品為白色結晶性粉末，無臭，有特殊甜味。

本品較難溶于水，可溶于熱水，易溶于稀乙醇，幾乎不溶于氯仿、乙醚和苯。

鑒別

（1）取本品0.2g，加水5ml，鹽酸3ml蒸餾，于蒸餾液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇試液2～3滴，產生橙紅色沉淀（甘草酸）。

（2）取本品水溶液（0.2g→2.0ml）依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄III）呈銨鹽反應。

檢查

溶液吸收度

取本品50mg，精密稱定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml溶解，用蒸餾水稀釋至刻度。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV

A），在波長335nm處測定，吸收度不得過0.17。

氯化物

取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

A），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。

硫酸鹽

取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

B），與標準硫酸鉀溶液3ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

干燥失重

取本品，在105℃

干燥至恒重，減失重量不得過8.0%（中國藥典2000年版二部附錄VIII

L）。

熾灼殘渣

不得過0.1%（中國藥典2000年版二部附錄VIII

N）。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

J第一法），應符合規定（0.0002%）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V

D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）為流動相，檢測波長為252nm。理論板數按甘草酸單銨鹽峰計算應不低于2000，甘草酸單銨鹽峰和內標物質峰的分離度應符合要求。

內標溶液的制備

取對羥基苯甲酸正丁酯約70mg，精密稱定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液的制備

取甘草酸單銨鹽對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入內標溶液5ml，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液的制備

取本品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入內標溶液5ml，然后加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。

測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5ml，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算。

類別

抗炎、解毒、鎮咳、抗消化性潰瘍藥。

作用與用途/功能與主治/適應證

用法與用量

注意

規格

貯藏

遮光，密封保存。

有效期

暫定2年

曾用名

起草單位

新疆天山制藥工業有限公司

復核單位

新疆區藥品檢驗所

出處

化學藥品地方標準上升國家標準（第十三冊）

中文通用名

甘草酸A

英文通用名

Glycyrrhizic

Acid

A

標準號

WS-10001-(HD-0506)-2002

藥品名稱

甘草酸A

藥品英文名

Glycyrrhizic

Acid

A

主要成分

本品按干燥品計算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。

分子式

C42H62O16

分子量

822.92

結構式

CAS

NO.1405-86-3

性狀

本品為白色結晶性粉末，無臭，有特殊甜味。

鑒別

取本品0.2g，加水5ml，鹽酸3ml蒸餾，于蒸餾液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇試液2～3滴，產生橙紅色沉淀。

檢查

干燥失重

取本品1.0g，在80℃真空干燥8小時，減失重量不得過6.0%（中國藥典2000年版二部附錄VIII

L）。

熾灼殘渣

取本品1.0g依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

N），遺留殘渣不得超過0.2%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽

取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII

J第一法），應符合規定（0.0002%）。

含量測定

取本品40mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取稀釋液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV

A），在252nm的波長處測定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系數（E1%

1cm）為141計算。

類別

抗潰瘍病藥。

作用與用途/功能與主治/適應證

用法與用量

注意

規格

貯藏

遮光，密封保存。

有效期

暫定3年

曾用名