第一篇：消毒產品質量標準與說明書的常見問題

消毒產品質量標準與說明書的常見問題 來源： 綜合處 被瀏覽次數： 3165 文章錄入： zhanghb 時間： 2006-02-07

毒產品說明書及標簽是指導消費者安全、正確使用產品的重要信息，因此，保證質量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽信息的準確無要的意義。通常，每一份質量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽的內容先由企業自行擬訂，最終信息是否正確，內容是否完整，使用圍等是否準確是經過嚴格審查的，對專家審查中發現的問題反饋給企業修改。絕大多數企業十分重視該項工作，有的還在返回意見中意見和建議。但是，我們也發現，有部分企業對此項工作不夠重視，出現了諸多問題，導致說明書反復被退回修改，延長了產品衛生概括起來主要有以下幾種情況：、有的企業未在審查修定的基礎上進行確認和校對，擅自修改質量標準或說明書的內容，如某些參數或含量測定的上限。修改后又不、有的企業對審查修改的質量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽不理解時，不與衛生部衛生監督中心取得聯系，也不在送交質量標準見，以致交回中心的校對件仍保留錯誤的表述，或是原來空缺的內容依然空缺，如說明書中的企業名稱、地址、郵政編碼等。、有些校對件出現了一些非技術性問題，如錯行、企業名稱有誤，質量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽的內容表述不一致等，還有落丟失的現象。、未經專業技術人員確認、校對，出現嚴重錯誤。

述現象不同程度地影響消毒劑審評的質量和效率。這些問題的出現主要是有些申報單位對確認、校對工作的重要性缺乏認識。消毒劑對消毒劑說明書的正確性與準確性負責，并應當跟蹤消毒劑上市后的安全性、有效性情況。生產企業是消毒產品衛生安全保證的第一申報單位的職責絕不僅僅是校對，更重要的是確認這些文件的正確性與準確性，并制作規范格式的文件。作好這項工作，可以縮短衛我們將消毒產品說明書的撰寫方法及常見問題整理出來，目的就是讓生產企業及申報者重視產品質量，視消費者生命為企業至高利益研發工作，給消費者一份看得懂、易操做，信息準確的說明書。

毒產品說明書（標簽）撰寫指南

毒產品的說明書是指導消費者正確使用產品的重要內容，在評審過程中我們發現有些企業由于各種原因，撰寫的說明書不符合《衛生毒器械衛生許可批件申報與受理》的有關規定，下面我們對如何撰寫、修改消毒產品說明書（標簽）做簡要說明。

毒劑、消毒器械的產品說明書是衛生許可中的一項重要內容，其信息是否準確，使用方法是否正確，內容是否齊全是經過專家審查的明書的內容必須齊全，其次，其信息必須準確。、產品說明書（標簽）內容

一）消毒劑使用說明書內容、產品名稱、有效成分及含量、執行標準、批準文號、殺微生物類別、使用范圍、使用方法、注意事項、有效期

0、規格

1、生產企業衛生許可證號

2、生產廠名、廠址、聯系電話、郵政編碼

3、生產日期/生產批號。

二）消毒器械使用說明書應包括如下內容、產品名稱品牌、型號規格、執行標準、批準文號、殺菌原理、殺微生物類別、使用范圍、使用方法（主要寫消毒的方法）、注意事項（毒性、安全性、使用禁忌）

0、主要元器件使用壽命

1、生產企業衛生許可證號

2、生產廠名、廠址、聯系電話、郵政編碼

3、其他附在后面（包括：電器安全性要求、安裝方法、結構圖、售后服務等）。、具體要求（每一項要求與內容應一致）

一）產品名稱、消毒產品的名稱必須符合《衛生部健康相關產品命名規定》。、消毒劑的產品名稱應包括商標名、通用名、屬性名，如“##牌皮膚黏膜消毒液”。、消毒器械的產品名稱應包括商標名、型號、通用名、屬性名，如“##牌RTP-50食具消毒柜”。

二）批準文號指產品衛生許可批準文號，例如：衛消字（）第號。

三）主要有效成分及含量、消毒劑應標明主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應該使用化學名；含量應標明產品執行標準規定的范圍。如戊二醛消毒液，2.0%-2.2%“。、對于植物類、礦物類或其他無法標明主要有效成分的產品應標明主要原料名稱（植物類應標明拉丁文）及其在單位體積中原料的四）殺滅微生物類別

毒劑和具有殺滅微生物作用的消毒器械應標明殺滅微生物類別。

五）使用范圍應根據產品的特性列出該產品的具體使用范圍，要與使用方法一致。

六）使用方法、使用方法是指導產品安全、有效使用的重要信息，本項目的內容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性，應正確列出產品、消毒劑應標明消毒對象，消毒濃度和配制方法、消毒時間、消毒作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。、消毒器械應標明作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。

七）注意事項

項內容包括產品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文

八）主要元器件使用壽命

項內容應標明消毒器械產生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。

九）執行標準

指產品執行的國家標準、行業標準、地方標準或者經備案的企業標準，以標準的編號表示。如”GB15979-2002“、”Q/HJK001-2002“等

十）生產企業及其衛生許可證號

產企業衛生許可證號是指生產企業獲得省級衛生行政部門頒發的衛生許可證的編號，該項內容應與頒發消毒產品生產企業衛生許可證，并列出下列內容：企業名稱、地址（應標詳細地址）、電話、郵政編碼和傳真號碼（應標國內區號）。

十一）規格、型號

指經省級以上衛生行政部門批準或備案的產品規格、型號。如消毒劑規格”500ml/瓶（桶）“、”500g/袋（瓶）“、”100片/瓶（袋）“；消如”RTP-50“、”YKX-2000"等。

十二）生產日期/生產批號

標注產品批號的，批號應按年月日方式表示。

十三）保質期/有效期

指該產品被批準的使用期限。有效期少于一年的，應標明失效日期。

第二篇：《消毒產品標簽說明書管理規范》

附件：

消毒產品標簽說明書管理規范

第一條 為加強消毒產品標簽和說明書的監督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定，特制定本規范。

第二條 本規范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書。

第三條 消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合下列要求：

（一）應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關法規和標準的規定。

（二）產品名稱應當符合《衛生部健康相關產品命名規定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛生行政部門衛生許可或備案時的一致；衛生用品主要有效成分含量應當符合產品執行標準規定的范圍。

（四）產品標注的執行標準應當符合國家標準、行業標準、地方標準和有關規范規定。國產產品標注的企業標準應依法備案。

（五）殺滅微生物類別應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述；經衛生部審批的消毒產品殺滅微生物類別應與衛生部衛生許可時批準的一致；不經衛生部審批的消毒產品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛生行政部 門認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

（六）消毒產品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產品標識中明確注明。

（七）在標注生產企業信息時，應同時標注產品責任單位和產品實際生產加工企業的信息（兩者相同時，不必重復標注）。

（八）所標注生產企業衛生許可證號應為實際生產企業衛生許可證號。第四條 未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

第五條 消毒產品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說明書，其中產品標簽內容已包括說明書內容的，可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷售包裝標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。第八條 消毒劑說明書應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）劑型、規格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（十）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（十二）有效期；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。第九條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱和型號；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運輸存儲條件；

（九）注意事項。

第十條 消毒器械最小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項。

第十一條 消毒器械說明書應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）型號規格；

（四）主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（十）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。第十二條 衛生用品包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）生產企業（名稱、地址）；

（三）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（四）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（五）符合產品特性的儲存條件；

（六）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期；

（七）消毒級的衛生用品應標注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛生用品最小銷售包裝標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）主要原料名稱；

（三）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期和有效期（保質期）/生產批號和限期使用日期；

（七）消毒級產品應標注“消毒級”字樣；

（八）衛生濕巾還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和 注意事項。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規范第十三條規定的內容外，還應標注產品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應標注下列內容：

（一）產品名稱；

（二）規格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱；

（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（六）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（七）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項；

（十）執行標準；

（十一）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。第十六條 隱形眼鏡護理用品的說明書應標注下列內容：

（一）產品名稱；

（二）規格、劑型；

（三）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

第十七條 同一個消毒產品標簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產品名稱。衛生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產品標簽及說明書禁止標注以下內容：

（一）衛生巾（紙）等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容。

（二）衛生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保質期等內容。衛生濕巾還應禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用； 禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容。

（四）隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據的使用劑量和保質期。

（五）消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標注無檢驗依據的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據的殺滅微生物類別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容。

（六）消毒產品的標簽和使用說明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質炎病毒”等）。

第十九條 標簽和說明書中所標注的內容應符合本規范附件“消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求”的規定。

第二十條 本規范下列用語的含義：

消毒產品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛生用品。

標簽:指產品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標識。

說明書:指附在產品銷售包裝內的相關文字、音像、圖案等所有資料。滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。抗菌（antibacterial）：采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

抑菌（bacteriostasis）：采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

隱形眼鏡護理用品：是指專用于隱形眼鏡護理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態制劑。

衛生濕巾：特指符合《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標注對真菌有作用的，應對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛生用品：經環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）規定消毒級要求的衛生用品。

產品責任單位：是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。委托生產加工時，特指委托方。

第二十一條 本規范自2006年5月 1日起施行。由衛生部負責解釋。

附：

消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求

[產品名稱]

1、產品商標已注冊者標注“##?”，產品商標申請注冊者標注“##TM”，其余產品標注“##牌”。

消毒劑的產品名稱如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產品名稱如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫院被服消毒機”、“##牌CPF-100二氧化氯發生器”。

衛生用品產品的名稱如：“##?隱形眼鏡護理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產品名稱如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機（器）”表示。

2、不得標注本規范禁止的內容，如下列名稱均不符合本規定：“××藥物衛生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護理液”、“××全功能保養液”和“××速效殺菌全護理液”、××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。[劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）” 等。[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應標注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應使用化學名；含量應標注產品執行標準規定的范圍，如戊二醛消毒劑應標注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應標注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應使用化學名；含量應按產品執行標準規定的范圍進行標注。

3、對于植物或其他無法標注主要有效成分的產品，應標注主要原料名稱（植物類應標注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產品禁止標注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質激素”等等。[批準文號]

系指產品及其生產企業經省級以上衛生行政部門批準的文號。

生產企業衛生許可證號：“（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號”，產品衛生許可批件號：“衛消字（年份）第XXXX號”、“衛消進字（年份）第XXXX號”。

不得標注無效批準文號，如：（1996）×衛消準字第XXXX號。[執行標準]

產品執行標準應為現行有效的標準，以標準的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標注標準的年代號。企業標準應符合國家相關法規、標準和規范的要求。[殺滅微生物類別]

1.應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應在產品說明書中標注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質炎病毒有滅活作用，可標注“對病毒有滅活作用”；

2.禁止標注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應明確、詳細列出產品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應標注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環試驗為檢驗方法的可不標注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分攪勻溶解；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應標注作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結束。”

4.使用方法中禁止標注無檢驗依據的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗 依據的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫囑”等等。

[注意事項]

本項內容包括產品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文警示說明。

[生產日期、有效期或保質期]

生產日期應按“年、月、日”或“20050903”方式表示。保質期、有效期應按“X年或XX個月”方式表示。[生產批號和限期使用日期]

生產批號形式由企業自定。限期使用日期應按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項內容應標注消毒器械產生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產企業及其衛生許可證號]

生產企業名稱、地址應與其消毒產品生產企業衛生許可證一致。委托生產加工的，需同時標注產品責任單位（委托方）名稱、地址和實際生產加工企業（被委托方）的名稱及衛生許可證號。

雖不屬于委托生產加工，但產品責任單位與實際生產加工企業信息不同時，也應分別標注產品責任單位信息和實際生產加工企業信息。例如責任單位為總公司，實際生產加工企業為其下屬某個企業。

第三篇：消毒產品標簽說明書管理規范

衛生部關于印發《消毒產品標簽說明書管理規范》的通知

衛監督發[2005]426號

頒布日期：20051104實施日期：20060501頒布單位：衛生部

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，衛生部衛生監督中心、中國疾病預防控制中心，有關單位：

依據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規定，我部組織編寫了《消毒產品標簽說明書管理規范》（以下簡稱《規范》），現印發給你們。請按照本《規范》的要求加強對消毒產品標簽標識的監督管理。對于違反本規范的行為，應按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規定，依據第四十七條查處。

本規范自2006年5月1日起實施，以往發布的規范性文件與本規范不一致的，以本規范為準。二00五年十一月四日

消毒產品標簽說明書管理規范

第一條 為加強消毒產品標簽和說明書的監督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定，特制定本規范。

第二條 本規范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書。

第三條 消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合下列要求：

（一）應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關法規和標準的規定。

（二）產品名稱應當符合《衛生部健康相關產品命名規定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛生行政部門衛生許可或備案時的一致；衛生用品主要有效成分含量應當符合產品執行標準規定的范圍。

（四）產品標注的執行標準應當符合國家標準、行業標準、地方標準和有關規范規定。國產產品標注的企業標準應依法備案。

（五）殺滅微生物類別應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述；經衛生部審批的消毒產品殺滅微生物類別應與衛生部衛生許可時批準的一致；不經衛生部審批的消毒產品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

（六）消毒產品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產品標識中明確注明。

（七）在標注生產企業信息時，應同時標注產品責任單位和產品實際生產加工企業的信息（兩者相同時，不必重復標注）。

（八）所標注生產企業衛生許可證號應為實際生產企業衛生許可證號。

第四條 未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

第五條 消毒產品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說明書，其中產品標簽內容已包括說明書內容的，可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷售包裝標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

第八條 消毒劑說明書應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）劑型、規格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（十）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。第九條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱和型號；

（二）產品衛生許可批件號；

（十二）有效期；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運輸存儲條件；

（九）注意事項。

第十條 消毒器械最小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項。第十一條 消毒器械說明書應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）型號規格；

（四）主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（十）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。

第十二條 衛生用品包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）生產企業（名稱、地址）；

（三）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（四）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（五）符合產品特性的儲存條件；

（六）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期；

（七）消毒級的衛生用品應標注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛生用品最小銷售包裝標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）主要原料名稱；

（三）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期和有效期（保質期）/生產批號和限期使用日期；

（七）消毒級產品應標注“消毒級”字樣；

（八）衛生濕巾還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規范第十三條規定的內容外，還應標注產品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。

第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應標注下列內容：

（一）產品名稱；

（二）規格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱；

（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（六）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（七）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項；

（十）執行標準；

（十一）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。

第十六條 隱形眼鏡護理用品的說明書應標注下列內容：

（一）產品名稱；

（二）規格、劑型；

（三）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

第十七條 同一個消毒產品標簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產品名稱。衛生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產品標簽及說明書禁止標注以下內容：

（一）衛生巾（紙）等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容。

（二）衛生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保質期等內容。衛生濕巾還應禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容。

（四）隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據的使用劑量和保質期。

（五）消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標注無檢驗依據的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據的殺滅微生物類別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容。

（六）消毒產品的標簽和使用說明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質炎病毒”等）。

第十九條 標簽和說明書中所標注的內容應符合本規范附件“消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求”的規定。

第二十條 本規范下列用語的含義：

消毒產品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛生用品。標簽：指產品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標識。

說明書:指附在產品銷售包裝內的相關文字、音像、圖案等所有資料。

滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。抗菌（antibacterial）：采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。抑菌（bacteriostasis）：采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。隱形眼鏡護理用品：是指專用于隱形眼鏡護理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態制劑。

衛生濕巾：特指符合《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標注對真菌有作用的，應對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛生用品：經環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）規定消毒級要求的衛生用品。

產品責任單位：是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。委托生產加工時，特指委托方。

第二十一條 本規范自2006年5月1日起施行。由衛生部負責解釋。

附：

消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求

[產品名稱]

1、產品商標已注冊者標注“##?”，產品商標申請注冊者標注“##TM”，其余產品標注“##牌”。

消毒劑的產品名稱如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產品名稱如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫院被服消毒機”、“##牌CPF-100二氧化氯發生器”。

衛生用品產品的名稱如：“##?隱形眼鏡護理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產品名稱如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機（器）”表示。

2、不得標注本規范禁止的內容，如下列名稱均不符合本規定：“××藥物衛生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌

衛生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功

能護理液”、“××全功能保養液”和“××速效殺菌全護理液”、××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。

[劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）” 等。

[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應標注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應使用化學名；含量應標注產

品執行標準規定的范圍，如戊二醛消毒劑應標注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應標注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應使用化學名；含

量應按產品執行標準規定的范圍進行標注。

3、對于植物或其他無法標注主要有效成分的產品，應標注主要原料名稱（植物類應標注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產品禁止標注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質激素”等等。

[批準文號]

系指產品及其生產企業經省級以上衛生行政部門批準的文號。

生產企業衛生許可證號：“（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號”，產品衛生許可批件號：“衛消字（年份）第XXXX號”、“衛消進字（年份）第XXXX號”。

不得標注無效批準文號，如：（1996）×衛消準字第XXXX號。

[執行標準]

產品執行標準應為現行有效的標準，以標準的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標注標準的年代號。企業標準應符合國家相關法規、標準和規范的要求。

[殺滅微生物類別]

1.應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應在產品說明書中標注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質炎病毒有滅活作用，可標注“對病毒有滅活作用”；

2.禁止標注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應明確、詳細列出產品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應標注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環試驗為檢驗方法的可不標注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分攪勻溶解；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應標注作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結束。”

4.使用方法中禁止標注無檢驗依據的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫囑”等等。

[注意事項]

本項內容包括產品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文警示說明。

[生產日期、有效期或保質期]

生產日期應按“年、月、日”或“20050903”方式表示。

保質期、有效期應按“X年或XX個月”方式表示。

[生產批號和限期使用日期]

生產批號形式由企業自定。限期使用日期應按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項內容應標注消毒器械產生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產企業及其衛生許可證號]

生產企業名稱、地址應與其消毒產品生產企業衛生許可證一致。

委托生產加工的，需同時標注產品責任單位（委托方）名稱、地址和實際生產加工企業（被委托方）的名稱及衛生許可證號。

雖不屬于委托生產加工，但產品責任單位與實際生產加工企業信息不同時，也應分別標注產品責任單位信息和實際生產加工企業信息。例如責任單位為總公司，實際生產加工企業為其下屬某個企業。

第四篇：高嶺土產品質量標準

高嶺土產品質量標準（四）

中國高嶺土產品質量有部標準JC88-82、JC318-82、JC319-82、JC320-82。其中JC88-82號規定高嶺土各級產品外觀質量要求以及其化學成分和物理性能要求，JC318-82號規定造紙工業用高嶺土各級產品外觀質量要求以及其化學成分和物理性能要求，JC319-82號規定搪瓷工業用高嶺土各級產品外觀質量要求以及其化學成分和物理性能要求，JC320-82號規定橡膠工業用高嶺土各級產品化學成分和物理性能要還求。

注：①產品代號：HO—手選特號產品，供電子元件用；H1—手選一號產品，供電子元件、光學玻璃坩堝、釉料用；H2—手選二號產品，供光學玻璃坩堝、高壓電瓷用；H3—手選三號產品，供高壓電瓷、日用陶瓷、建筑陶瓷、玻璃坩堝用；H4—手選四號產品，供化工陶瓷、耐火材料用；HS1—手選礬硫一號產品，供涂料、高級填料用；HS2—手選礬硫二號產品，供玻璃坩堝、高級涂料用；HS3—手選礬硫三號產品，供電瓷、日用陶瓷、建筑陶瓷、高級耐火材料用；M0—機選特號產品，供電子元件、涂料、釉料、電瓷、砂輪用；M1—機選一號產品，供電子元件、光學玻璃坩堝、釉料、電瓷、砂輪用；M2—機選二號產品，供高壓電瓷、日用陶瓷、建筑陶瓷、化工、砂輪用。

高嶺土產品質量標準（三）

高嶺土產品質量標準（五）

注：①產品代號：Rf0—橡收工業用特號瓷土粉；Rf1—橡膠工業用一號瓷土粉；Rf2—橡膠工業用二號瓷土粉；Rf3—橡膠工業用三號瓷土粉；Rf4—橡膠工業用四號瓷土粉

高嶺土質量評價常用的兩個術語：白度和亮度定義如下：

白度是測量高嶺土對3800~700?波長光的反射率。其法是將待測試樣與標準試樣（如BaSO4或MgO等）放入白度計中，對其反射率進行比較，即得白度值。如白度90%，即表表示相當于標準樣反射率90%。

亮度是指相當于4570?波長光照射下的白度，測法和白度相同，它是造紙、油漆工業的重要參考指標。

中國高嶺土產品質量標準規定了白度要求，還沒有規定亮度要求。

中國高嶺土礦產的分布情況

中國高嶺土資源豐富、礦床分布廣泛，全國有16個省都有產出，但主要分布在東南沿海一帶。華東、中南地區探明儲量為全國總儲量的80%，其中以江蘇、浙江、福建、江西、湖南、廣東等省為主，在四川、貴州、云南、河北及遼寧等省也有分布。全國包括陶瓷粘土在內高嶺土礦床共有200多處，但大型礦床較少，多為中、小型。主要礦床有：江蘇蘇州、四川敘永、遼寧丹東、浙江溫州、廣東潮安、茂名、湛江、福建永春、閩清、同安、湖南醴陵、衡陽、衡山、山西大同、江西景德鎮、陜西洛南、山東淄博以及西藏羊八井等礦床。

中國高嶺土礦床成因類型較多，其中風化型礦床主要分布在廣東、四川等地，沉積型高嶺土礦床主要分布在山西、河北、福建等地，熱液蝕變型礦床主要分布在江西等地。中國北方所產高嶺土多屬沉積型礦床，南方所產高嶺土多屬風化殘積型及熱液蝕變型。此外，在北方、南方都有風化淋濾型及第四紀沉積型高嶺土礦床的分布。高嶺土礦成礦時代多為中、新生代，礦石類型主要為埃洛石型

第五篇：產品說明書

[公文模式]

一、標題：直接注明產品名稱和文書種類，如《CY—116型全彩色有機發光液晶顯示屏設計說明書》。

二、首頁：包括封面、產品設計圖及說明書目錄等內容，其中封面應注明產品名稱、編號、設計者姓名、職務、協作單位、負責人、設計周期等；產品設計圖一般包括總圖、裝配圖、專用零件工作圖、產品包裝和安全管理圖等。

三、正文：主要包括產品設計的目的和意義，同類產品概況介紹，產品設計原理和主要工藝，產品結構、功能和用途，設計方案論證、主要技術參數計算，各種零件明細表，使用或操作說明書等。

四、落款：設計單位名稱和日期，也可在首頁中標明。

四、附件：主要包括參考文獻，與論文相關但又因篇幅限制不能在正文中詳細列出的數據、圖表、計算過程、結構演示、統計等資料。

[適用范圍]

該文書是科研工程人員對產品設計過程和基本內容的闡述的書面技術文件，一方面該文書是對產品設汁思想的全面解釋，同時也對產品的樣品、試制、小規模試生產、質量維護、技術鑒定和組織生產等起指導作用的文件，另一方面也是廣大用戶、生產協作單位和上級主管部門檢驗產品質量和性能的重要依據之一。產品設計說明書有時與產品工作圖設計同時交叉進行，以便及時解決設計中遇到的問題，也可將編寫產品設計說明書放置在最后完成。

[例文秀]

NJ6260型數顯普通車床設計說明書

一、設計的目的及意義

在機械加工行業中，車床是應用時間最長、范圍最廣的專用加工設備之一，但傳統的車床在加工中要停車測量，占用了大量的輔助時間，不僅效率比較低、勞動強度大，而且加工精度偏低，尤其在軸向尺寸上較難控制。因此，大力發展在線測量技術對于機械制造進一步發展與提高具有深遠的意義；

隨著微電子技術的日新月異的發展，自50年代初發展起來的計量光柵測量裝置、感應同步器測量裝置和60年代發展起來的磁柵數量測量裝置的生產技術日益成熟，體積不斷減小，成本下降，而可靠性和加工精度有了大幅度提高，為發展機械加工中的在線測量奠定了基礎，有力地促進了機床行業的發展與提高。本產品是將數顯測量技術應用于普通車床上而構成的機電一體化產品，采用計量光柵或磁柵式數顯，可使~-Y--X．寸控制精度，特別是軸向尺寸精度，有較大幅度的提高，可使加工時間大幅減少，降低廢品率，同時提高機床效率40％以上，減輕工人的勞動強度。本機床的開發與應用，將為機械行業提供一種新型高效的加工設備。

二、主要技術參數

三、數顯裝置的選型

四、測量原理和安裝結構

1．測量原理(略)

2．安裝結構(略)

五、NJ6260型數顯普通車床的計算

計算結果表明，縱橫兩座標的定位精度均在0．009mm左右，符合設計要求。

通過計算還可看出，阿貝誤差在機床定位誤差中占有很大比例，因此，適當提高相關部分的加工、裝配精度，將會進一步提高機床定位的精度。

x x機械設計研究所第二室

XXXX年XX月XX日