第一篇：18年消毒產品標簽說明書專項整治工作總結

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2009年消毒產品標簽說明書專項整治工作總結2010-06-27 22:50:37免費文秘網免費公文網

為進一步規范我縣消毒產品的衛生監督管理工作，根據《自治區衛生廳辦公室開展消毒產品專項整治行動的通知》及《自治區衛生廳2009年公共衛生重點監督檢查計劃的通知》要求，我所于5-6月共出動監督員人104次，對轄區內縣級醫療、預防、保健機構、鄉鎮中心衛生院7家，藥店30家，個體保健品店5家，超市10家，消毒劑生產企業1家，共計53家單位使用和生產銷售的消毒產品進行了專項監督檢查。具體檢查情況總結如下：

一、加強領導，強化業務培訓

1、為確保這次專項整治工作有序開展，所領導高度重視，制定了監督所消毒產品專項監督檢查工作計劃，成立了領導小組，明確了工作重點和責任分工。

2、組織衛生監督員進一步學習《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求》、《衛生部關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知》，做到檢查標準一致。

3、建立舉報制度，設立了舉報電話（5025829）、舉報信箱，并向社會予以公布。

二、宣傳

衛生監督員每到超市、藥店、保健品店向銷售人員詳細講解消毒產品的相關法律法規和基本識別常識；在顧客較多的超市內宣傳講解消毒產品知識并耐心解答顧客有關消毒產品方面的咨詢。在專項監督檢查期間現場培訓工作人員達150人次。

三、檢查重點

抗（抑）菌制劑標簽、說明書是否有暗示療效等違法宣傳情形；是否在有效期內；是否有有效衛生許可證件；“衛消證字”或“衛消字”等產品，是否索取生產企業衛生許可證或產品衛生許可批件并存檔備查；消毒劑生產企業的相關證件情況。

四、監督檢查

1、醫療機構

對醫療機構使用的消毒產品重點檢查了醫療購進消毒產品查驗制度、索證情況、標簽標識說明及批號、有效期的標注情況。檢查中7家醫療機構使用的消毒劑均為定點采購，保證了產品的質量，檢查中未發現假冒偽劣及過期和無證產品，產品標簽說明、批號、配方、有效期等符合規定要求，且大部分單位能提供各產品的索證。

2、流通領域

重點檢查了流通領域中銷售的消毒劑、抗（抑）菌、“衛消證字”或“衛

消字”等產品有無生產廠家的衛生許可證、衛生許可批件；標簽標識、產品說明是否符合《消毒產品標簽說明書管理規范》；經銷單位進貨索證制度是否落實等情況。在檢查中發現超市內銷售的消毒產品主要為衛生用品。我縣藥店大都是縣藥材公司所屬的分店，因有總公司統一配貨，所以消毒產品的標簽標識、產品說明基本符合要求，索取的證件由總公司統一保管。少數保健品店、藥店中經銷的消毒產品問題較多，他們的產品有的是個體商販送貨上門的，沒有索證，且產品、標簽標識上印有禁止標注的內容：如抗菌、滅菌、消炎等夸大宣傳字樣、有的名稱直接為強效手足專用，有的產品生產企業許可證號或批件為衛消證或備（2002）第*號，證號已過期。共查消毒產品20種，查出不合格產品8種。針對不合格產品，我所以意見書的形式責令立即撤離柜臺并落實索證制度。

3、消毒劑生產廠家

我縣只有1家消毒劑生產廠家，主要生產消洗靈，其證件均在有效期內，其標簽標識、說明等符合消毒產品管理規范。

五、今后的打算

通過本次對消毒產品的專項整治行動，進一步規范了消毒產品的市場秩序，保障了消毒者的合法權益。今后，我們

將繼續加強監督檢查，建立對消毒產品和長效監管理機制。

第二篇：《消毒產品標簽說明書管理規范》

附件：

消毒產品標簽說明書管理規范

第一條 為加強消毒產品標簽和說明書的監督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定，特制定本規范。

第二條 本規范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書。

第三條 消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合下列要求：

（一）應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關法規和標準的規定。

（二）產品名稱應當符合《衛生部健康相關產品命名規定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛生行政部門衛生許可或備案時的一致；衛生用品主要有效成分含量應當符合產品執行標準規定的范圍。

（四）產品標注的執行標準應當符合國家標準、行業標準、地方標準和有關規范規定。國產產品標注的企業標準應依法備案。

（五）殺滅微生物類別應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述；經衛生部審批的消毒產品殺滅微生物類別應與衛生部衛生許可時批準的一致；不經衛生部審批的消毒產品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛生行政部 門認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

（六）消毒產品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產品標識中明確注明。

（七）在標注生產企業信息時，應同時標注產品責任單位和產品實際生產加工企業的信息（兩者相同時，不必重復標注）。

（八）所標注生產企業衛生許可證號應為實際生產企業衛生許可證號。第四條 未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

第五條 消毒產品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說明書，其中產品標簽內容已包括說明書內容的，可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷售包裝標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。第八條 消毒劑說明書應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）劑型、規格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（十）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（十二）有效期；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。第九條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱和型號；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運輸存儲條件；

（九）注意事項。

第十條 消毒器械最小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項。

第十一條 消毒器械說明書應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）型號規格；

（四）主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（十）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。第十二條 衛生用品包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）生產企業（名稱、地址）；

（三）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（四）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（五）符合產品特性的儲存條件；

（六）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期；

（七）消毒級的衛生用品應標注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛生用品最小銷售包裝標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）主要原料名稱；

（三）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期和有效期（保質期）/生產批號和限期使用日期；

（七）消毒級產品應標注“消毒級”字樣；

（八）衛生濕巾還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和 注意事項。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規范第十三條規定的內容外，還應標注產品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應標注下列內容：

（一）產品名稱；

（二）規格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱；

（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（六）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（七）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項；

（十）執行標準；

（十一）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。第十六條 隱形眼鏡護理用品的說明書應標注下列內容：

（一）產品名稱；

（二）規格、劑型；

（三）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

第十七條 同一個消毒產品標簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產品名稱。衛生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產品標簽及說明書禁止標注以下內容：

（一）衛生巾（紙）等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容。

（二）衛生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保質期等內容。衛生濕巾還應禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用； 禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容。

（四）隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據的使用劑量和保質期。

（五）消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標注無檢驗依據的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據的殺滅微生物類別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容。

（六）消毒產品的標簽和使用說明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質炎病毒”等）。

第十九條 標簽和說明書中所標注的內容應符合本規范附件“消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求”的規定。

第二十條 本規范下列用語的含義：

消毒產品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛生用品。

標簽:指產品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標識。

說明書:指附在產品銷售包裝內的相關文字、音像、圖案等所有資料。滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。抗菌（antibacterial）：采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

抑菌（bacteriostasis）：采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

隱形眼鏡護理用品：是指專用于隱形眼鏡護理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態制劑。

衛生濕巾：特指符合《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標注對真菌有作用的，應對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛生用品：經環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）規定消毒級要求的衛生用品。

產品責任單位：是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。委托生產加工時，特指委托方。

第二十一條 本規范自2006年5月 1日起施行。由衛生部負責解釋。

附：

消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求

[產品名稱]

1、產品商標已注冊者標注“##?”，產品商標申請注冊者標注“##TM”，其余產品標注“##牌”。

消毒劑的產品名稱如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產品名稱如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫院被服消毒機”、“##牌CPF-100二氧化氯發生器”。

衛生用品產品的名稱如：“##?隱形眼鏡護理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產品名稱如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機（器）”表示。

2、不得標注本規范禁止的內容，如下列名稱均不符合本規定：“××藥物衛生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護理液”、“××全功能保養液”和“××速效殺菌全護理液”、××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。[劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）” 等。[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應標注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應使用化學名；含量應標注產品執行標準規定的范圍，如戊二醛消毒劑應標注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應標注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應使用化學名；含量應按產品執行標準規定的范圍進行標注。

3、對于植物或其他無法標注主要有效成分的產品，應標注主要原料名稱（植物類應標注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產品禁止標注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質激素”等等。[批準文號]

系指產品及其生產企業經省級以上衛生行政部門批準的文號。

生產企業衛生許可證號：“（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號”，產品衛生許可批件號：“衛消字（年份）第XXXX號”、“衛消進字（年份）第XXXX號”。

不得標注無效批準文號，如：（1996）×衛消準字第XXXX號。[執行標準]

產品執行標準應為現行有效的標準，以標準的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標注標準的年代號。企業標準應符合國家相關法規、標準和規范的要求。[殺滅微生物類別]

1.應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應在產品說明書中標注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質炎病毒有滅活作用，可標注“對病毒有滅活作用”；

2.禁止標注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應明確、詳細列出產品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應標注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環試驗為檢驗方法的可不標注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分攪勻溶解；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應標注作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結束?！?/p>

4.使用方法中禁止標注無檢驗依據的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗 依據的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫囑”等等。

[注意事項]

本項內容包括產品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文警示說明。

[生產日期、有效期或保質期]

生產日期應按“年、月、日”或“20050903”方式表示。保質期、有效期應按“X年或XX個月”方式表示。[生產批號和限期使用日期]

生產批號形式由企業自定。限期使用日期應按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項內容應標注消毒器械產生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產企業及其衛生許可證號]

生產企業名稱、地址應與其消毒產品生產企業衛生許可證一致。委托生產加工的，需同時標注產品責任單位（委托方）名稱、地址和實際生產加工企業（被委托方）的名稱及衛生許可證號。

雖不屬于委托生產加工，但產品責任單位與實際生產加工企業信息不同時，也應分別標注產品責任單位信息和實際生產加工企業信息。例如責任單位為總公司，實際生產加工企業為其下屬某個企業。

第三篇：消毒產品標簽說明書管理規范

衛生部關于印發《消毒產品標簽說明書管理規范》的通知

衛監督發[2005]426號

頒布日期：20051104實施日期：20060501頒布單位：衛生部

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，衛生部衛生監督中心、中國疾病預防控制中心，有關單位：

依據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規定，我部組織編寫了《消毒產品標簽說明書管理規范》（以下簡稱《規范》），現印發給你們。請按照本《規范》的要求加強對消毒產品標簽標識的監督管理。對于違反本規范的行為，應按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規定，依據第四十七條查處。

本規范自2006年5月1日起實施，以往發布的規范性文件與本規范不一致的，以本規范為準。二00五年十一月四日

消毒產品標簽說明書管理規范

第一條 為加強消毒產品標簽和說明書的監督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定，特制定本規范。

第二條 本規范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書。

第三條 消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合下列要求：

（一）應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關法規和標準的規定。

（二）產品名稱應當符合《衛生部健康相關產品命名規定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛生行政部門衛生許可或備案時的一致；衛生用品主要有效成分含量應當符合產品執行標準規定的范圍。

（四）產品標注的執行標準應當符合國家標準、行業標準、地方標準和有關規范規定。國產產品標注的企業標準應依法備案。

（五）殺滅微生物類別應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述；經衛生部審批的消毒產品殺滅微生物類別應與衛生部衛生許可時批準的一致；不經衛生部審批的消毒產品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

（六）消毒產品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產品標識中明確注明。

（七）在標注生產企業信息時，應同時標注產品責任單位和產品實際生產加工企業的信息（兩者相同時，不必重復標注）。

（八）所標注生產企業衛生許可證號應為實際生產企業衛生許可證號。

第四條 未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

第五條 消毒產品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說明書，其中產品標簽內容已包括說明書內容的，可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷售包裝標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

第八條 消毒劑說明書應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）劑型、規格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（十）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。第九條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱和型號；

（二）產品衛生許可批件號；

（十二）有效期；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運輸存儲條件；

（九）注意事項。

第十條 消毒器械最小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）生產企業（名稱、地址）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項。第十一條 消毒器械說明書應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）產品衛生許可批件號；

（三）型號規格；

（四）主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（十）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（十一）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。

第十二條 衛生用品包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）生產企業（名稱、地址）；

（三）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（四）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（五）符合產品特性的儲存條件；

（六）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期；

（七）消毒級的衛生用品應標注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛生用品最小銷售包裝標簽應標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）主要原料名稱；

（三）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）生產日期和有效期（保質期）/生產批號和限期使用日期；

（七）消毒級產品應標注“消毒級”字樣；

（八）衛生濕巾還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規范第十三條規定的內容外，還應標注產品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。

第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應標注下列內容：

（一）產品名稱；

（二）規格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱；

（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（六）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（七）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項；

（十）執行標準；

（十一）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。

第十六條 隱形眼鏡護理用品的說明書應標注下列內容：

（一）產品名稱；

（二）規格、劑型；

（三）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（四）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五）原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項；

（八）執行標準；

（九）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

第十七條 同一個消毒產品標簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產品名稱。衛生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產品標簽及說明書禁止標注以下內容：

（一）衛生巾（紙）等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容。

（二）衛生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保質期等內容。衛生濕巾還應禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容。

（四）隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據的使用劑量和保質期。

（五）消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標注無檢驗依據的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據的殺滅微生物類別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容。

（六）消毒產品的標簽和使用說明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質炎病毒”等）。

第十九條 標簽和說明書中所標注的內容應符合本規范附件“消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求”的規定。

第二十條 本規范下列用語的含義：

消毒產品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛生用品。標簽：指產品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標識。

說明書:指附在產品銷售包裝內的相關文字、音像、圖案等所有資料。

滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理?？咕╝ntibacterial）：采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。抑菌（bacteriostasis）：采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。隱形眼鏡護理用品：是指專用于隱形眼鏡護理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態制劑。

衛生濕巾：特指符合《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標注對真菌有作用的，應對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛生用品：經環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）規定消毒級要求的衛生用品。

產品責任單位：是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。委托生產加工時，特指委托方。

第二十一條 本規范自2006年5月1日起施行。由衛生部負責解釋。

附：

消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求

[產品名稱]

1、產品商標已注冊者標注“##?”，產品商標申請注冊者標注“##TM”，其余產品標注“##牌”。

消毒劑的產品名稱如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產品名稱如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫院被服消毒機”、“##牌CPF-100二氧化氯發生器”。

衛生用品產品的名稱如：“##?隱形眼鏡護理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產品名稱如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機（器）”表示。

2、不得標注本規范禁止的內容，如下列名稱均不符合本規定：“××藥物衛生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌

衛生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功

能護理液”、“××全功能保養液”和“××速效殺菌全護理液”、××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。

[劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）” 等。

[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應標注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應使用化學名；含量應標注產

品執行標準規定的范圍，如戊二醛消毒劑應標注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應標注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應使用化學名；含

量應按產品執行標準規定的范圍進行標注。

3、對于植物或其他無法標注主要有效成分的產品，應標注主要原料名稱（植物類應標注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產品禁止標注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質激素”等等。

[批準文號]

系指產品及其生產企業經省級以上衛生行政部門批準的文號。

生產企業衛生許可證號：“（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號”，產品衛生許可批件號：“衛消字（年份）第XXXX號”、“衛消進字（年份）第XXXX號”。

不得標注無效批準文號，如：（1996）×衛消準字第XXXX號。

[執行標準]

產品執行標準應為現行有效的標準，以標準的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標注標準的年代號。企業標準應符合國家相關法規、標準和規范的要求。

[殺滅微生物類別]

1.應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應在產品說明書中標注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質炎病毒有滅活作用，可標注“對病毒有滅活作用”；

2.禁止標注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應明確、詳細列出產品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應標注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環試驗為檢驗方法的可不標注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分攪勻溶解；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應標注作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結束。”

4.使用方法中禁止標注無檢驗依據的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫囑”等等。

[注意事項]

本項內容包括產品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文警示說明。

[生產日期、有效期或保質期]

生產日期應按“年、月、日”或“20050903”方式表示。

保質期、有效期應按“X年或XX個月”方式表示。

[生產批號和限期使用日期]

生產批號形式由企業自定。限期使用日期應按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項內容應標注消毒器械產生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產企業及其衛生許可證號]

生產企業名稱、地址應與其消毒產品生產企業衛生許可證一致。

委托生產加工的，需同時標注產品責任單位（委托方）名稱、地址和實際生產加工企業（被委托方）的名稱及衛生許可證號。

雖不屬于委托生產加工，但產品責任單位與實際生產加工企業信息不同時，也應分別標注產品責任單位信息和實際生產加工企業信息。例如責任單位為總公司，實際生產加工企業為其下屬某個企業。

第四篇：消毒產品專項整治修改

樟樹市衛生監督所開展

“消毒產品專項整治”行動工作小結

為進一步加強消毒產品的監督管理，保障廣大人民身體健康，根據市政府《關于印發樟樹市開展打擊制造銷售假冒偽劣有毒有害食品“兩黑”攻堅戰實施方案的通知》文件精神，在市衛生局的精心指導下，結合我市工作實際，我所于3月15日至3月25日對轄區內消毒產品生產企業逐一進行監督檢查，現將情況匯報如下：

一、高度重視，精心組織。

我所成立了消毒產品專項整治工作領導小組和執法小組，其中執法小組細化為2組，分別對生產企業及企業的互聯網信息進行檢查，把生產現場和網絡宣傳結合起來全面整治。此次檢查內容主要為三個方面：一是消毒產品生產企業衛生許可證有效情況，衛生許可證是否在有效期內，是否按期復核；二是消毒產品生產企業規范生產情況，廠區環境與布局、生產區的衛生要求、物料和倉儲的要求、衛生質量管理等方面；三是消毒產品的標簽標識及說明書是否符合規范。四是對企業互聯網宣傳是否存在虛假信息進行檢查。

二、專項整治結果

目前我所共出動車輛38臺次，衛生監督人員110人次，已監督檢查“消毒產品”單位34家，檢查結果如下：

（1）已停產企業共9家，車間及倉庫未發現消毒產品外包及相應的標簽標識。

（2）生產不規范共18家，主要問題有：潔凈區更衣室未配齊潔凈服；潔凈區各功能間物品擺放混雜，分區不明顯；配料間有剩余的積物積液，未及時清場消毒；稱量間、中檢室缺少相關儀器設備。

（3）網絡宣傳不合要求的涉嫌企業共4家，主要是產品功效明示或暗示對疾病的治療，使用類藥用語等，如用于陰部的抗（抑）菌產品的標注：“不得用于性生活中對性病的預防”。

我所對被檢企業存在的問題當場下達了22份《衛生監督意見書》，責令其限期整改到位，對嚴重違規企業將依法予以處理。從檢查情況看，通過近年來我市對消毒產品的長效監管，加大對違規消毒產品的曝光力度，以及依法處理其違法行為，違規勢頭已得到了有效遏制。

樟樹市衛生監督所

2012年3月25日

第五篇：消毒產品專項整治行動工作總結

整治消毒產品違法宣傳療效和添加藥物專項行動

工作總結

依據《消毒產品生產企業衛生規范》、《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規范》等相關法律法規，我市衛生監督員于2009年5月至9月上旬分階段對轄區內消毒產品生產企業、批發商、藥店、超市等經營單位進行監督檢查，情況總結如下：

一、檢查單位及不合格產品數量

監督檢查轄區內消毒劑及抗（抑）菌制劑生產企業3家，其中消毒劑生產企業1家，抗（抑）菌制劑的生產企業2家、批發商6家，藥店277家，超市50家。此次專項行動共出動監督員505人次。

1、消毒產品生產企業檢查情況

按照《消毒產品生產企業衛生規范》要求,檢查轄區內消毒劑及抗（抑）菌制劑生產企業3家，其中抗（抑）菌制劑生產企業2家。經檢查，3家生產企業生產過程記錄均完整；原輔料的采購、使用有記錄。原材料與生產產品的配方成分、登記要求一致；原料庫未發現有衛生部禁止添加的物質和成分；產品標簽說明書符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。本市未發現消毒產品委托加工單位。

2、醫藥公司、藥店、超市等經營單位的檢查情況。

檢查藥品批發商，市內的6家連鎖醫藥公司消毒產品出入庫記錄及產品庫存倉庫，發現銷售有抗抑菌制劑6個品種，其它消字號產品5個品種，未發現銷售有不合格產品。

監督檢查藥店277家。重點檢查經營單位對銷售的標有“衛消證字”或“衛消字”等產品，是否索取生產企業衛生許可證或產品衛生許可批件并存檔備查；銷售的消毒產品的標簽說明書是否規范。檢查發現部分

藥店未及時索取消毒產品生產企業衛生許可證或產品衛生許可批件并存檔備查。277家藥店銷售的抗（抑）菌制劑產品數量共計227個,不合格產品總數74個，其中外包裝明示或暗示療效或標注禁止標注內容56個, 標識無效衛生許可證照號18個,如標示有“豫衛健用字”“青衛監保健字”等字樣視為無效衛生許可證。檢查其他消字號產品數量共計93種,不合格產品總數42個，其中外包裝明示或暗示療效或標注禁止標注內容30個，未及時索證的12個。檢查消毒產品中標注“衛消證字”或“衛消字”的專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的產品數量總計68個。

檢查超市50家，發現銷售有抗抑菌制劑7個，其它消字號產品5個，未發現銷售有不合格消毒產品。

二、監督檢查及案件查處情況

針對銷售標簽說明書和宣傳內容不真實，出現明示或暗示對疾病的治療效果等不符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的不合格產品或標注“衛消證字”或“衛消字”的專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位以及偽造、冒用衛生許可證照文號的不合格產品的經營單位，當場作消毒產品經營情況檢查表，將不合格產品情況進行登記，對部分經營單位作現場筆錄，并按照《消毒管理辦法》第四十七條的規定責令經營單位立即停止銷售不合格產品。下達衛生監督意見書16份，對1家銷售的消毒產品不符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的藥店進行行政處罰，罰款1000元。

經營單位采購消毒產品時沒有及時索取產品生產企業衛生許可證和產品衛生許可批件的，口頭責令其立即整改，并將相關產品索證情況進行記錄。

專項行動期間未收到涉嫌添加違禁物質消毒產品的投訴舉報。

三、強化輿論宣傳。對于專項整治中發現的不合格產品和違法行為，我市及時向社會公布，提醒消費者停止使用不合格產品，降低違法產品的危害。利用報紙等媒體對經營單位的違法行為進行輿論宣傳和曝光，同時公布衛生監督舉報投訴電話，發動群眾舉報消毒產品市場及生產企業違法違規現象，充分調動公眾、輿論的監督作用。

通過專項整治，進一步規范消毒產品生產經營行為，依法嚴肅查處消毒產品宣傳療效和添加藥物等違法行為，切實加大對消毒產品生產經營的監管力度，增強消費者的使用安全感。