目的通過識別公司新項目開發(fā)存在的風險源，分析現(xiàn)有風險管理系統(tǒng)中有關的風險管理措施，制定有效的減輕風險的措施，降低風險對人員、環(huán)境和公司管理的影響，完善公司風險管理體系。
范圍
適用于本公司新項目產(chǎn)品過程設計開發(fā)的風險管理。
定義
3.1
危險：可能導致傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞、管理正常有效開展或這些情況組合的根源或狀態(tài)。
3.2
風險：是指危險發(fā)生的可能性和危險事件的后果。
3.3
風險管理:是指接受一個已知或經(jīng)評估的風險和/或?qū)嵤┙档惋L險后果或發(fā)生概率的措施的過程。
3.4風險評估:是指評估由已識別的危險產(chǎn)生的危害的可能性和后果、確定控制風險的恰當措施的過程。
職責
4.1
最高管理者
最高管理者作為本公司產(chǎn)品風險的責任人，負責：
●
制定本公司的風險管理方針；
●
為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；
●
規(guī)定風險管理的職責和權限，授權技術部確定風險管理小組成員；
●
主持每年的風險管理活動評審；
●
批準《風險管理報告》。
4.2
技術部
技術部作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風險管理活動：
●
負責指定各項目風險管理負責人；
●
負責批準風險管理計劃；
●
負責組織協(xié)調(diào)風險管理活動；
●
負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。
4.3
項目風險管理負責人
●
負責制定風險管理計劃；
●
負責組織風險管理小組實施風險管理活動；
●
負責跟蹤相關活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對涉及風險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行相關風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報；
●
負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。
4.4
風險管理小組
風險管理小組的構成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員，熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應用的成員，需要掌握所應用的風險分析工具。
過程烏龜圖
誰來做（能力/技能/培訓）
1、過程所有者：技術部（部長、副部長、工程師等）；項目小組（項目經(jīng)理、小組成員）；風險管理小組（組長、成員）；
2、過程支持者：總經(jīng)理；管理者代表。
使用資源：
1、計算機；2、繪圖數(shù)據(jù)分析軟件；3、計算機輔助設計（CAD）；4、檢驗和試驗設備；
5、通訊/網(wǎng)絡/電話/傳真；6、會議討論/評審等。
過程輸入：
1、合同/訂單、圖紙/樣
件、技術協(xié)議/技術資料；
2、顧客要求（包括：交付時間計劃、顧客指定供應商、顧客財產(chǎn)、包裝、標識和可追溯性等）；3、國際/國家/行業(yè)/企業(yè)標準、安全和環(huán)保法律法規(guī)要求；4、以往的過程設計和開發(fā)資料和經(jīng)驗；6、服務協(xié)議；
7、制造可行性分析報告。
過程輸出：
1、風險和機會管理程
序
2、風險識別檢查表
3、風險分析表
4、PFMEA分析表等。
風險和機會管理
如何做（方法/技術/程序）：
1、風險和機會管理程序
過程衡量指標：
1、風險分析準確率
工作流程和要求
工作流程
工作內(nèi)容說明
責任部門/人
使用記錄
A
OK
NO
NO
分析和估計結(jié)果判定
OK
NG
NG
對項目風險識別結(jié)果進行分析和估計
建立項目風險識別結(jié)果管理清單
B
項目風險策劃
對項目進行風險識別
識別結(jié)果判定
按《項目管理程序》進行作業(yè)
6.1
對公司所接的項目進行風險策劃。
原則上，每一規(guī)格型號的產(chǎn)品都應建立風險管理計劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。
策劃至少應包括：
風險管理小組
風險識別檢查表
a)
策劃的風險管理活動范圍:
判定和描述新產(chǎn)品和適用于計劃每個要素的生命周期階段；
b)
職責和權限的分配；
c)
風險管理活動的評審要求；
d)
基于公司決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；
e)
驗證活動；
f)
相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。
6.2風險管理小組對項目進行風險識別
6.2.1技術風險、外部風險、環(huán)境風險、組織風險、法規(guī)風險、其他風險；并將識別出的風險記錄在《風險識別檢查表》。
風險管理小組
風險識別檢查表
6.3風險管理小組對項目風險識別進行判定
6.3.1若風險管理小組對項目風險識別進行判定沒有風險，則按《項目管理程序》進行作業(yè)。
6.3.2若風險管理小組對項目風險識別進行判定存在風險，則建立項目《風險識別結(jié)果管理清單》。
風險管理小組
風險識別結(jié)果管理清單
6.4對項目風險識別結(jié)果進行分析和估計
6.4.1若對項目風險識別結(jié)果進行分析和估計的結(jié)果滿足要求，則按《項目管理程序》進行作業(yè)。
6.4.2若對項目風險識別結(jié)果進行分析和估計的結(jié)果不滿足要求，則建立項目《風險分析和估計結(jié)果管理清單》。
風險管理小組
風險識別檢查表
工作流程
工作內(nèi)容說明
責任部門/人
使用記錄
CA
與顧客進行溝通/交流
E
A
DA
對項目風險評估結(jié)果制定行動解決方案和風險規(guī)避策略
YES
建立項目風險評估結(jié)果管理清單
NO
NO
評估結(jié)果判定
對項目風險分析和估計結(jié)果進行評估
建立項目風險分析和估計結(jié)果管理清單
A
6.5對項目風險分析和估計結(jié)果進行評估
在確定危害導致后果的可能性和可能導致的后果的嚴重性的分值時，風險管理小組應：
a)充分考慮與危害相關的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)則、行業(yè)指南、以及行業(yè)習慣；
b)充分考慮公司安全、環(huán)保和質(zhì)量體系文件的要求；
c)充分考慮公司和行業(yè)間從以往的事故案例中吸取的經(jīng)驗教訓；
d)充分利用相關的專業(yè)知識和專業(yè)經(jīng)驗。
6.5.1針對上述已識別的危害，項目負責人應事先組織風險管理小組對風險識別結(jié)果進行評估。
6.5.2風險評估的結(jié)果采用以下打分制表示：（見風險分值表）
對已識別的危害導致后果的可能性，由低到高打分：幾乎不可能1分、不太可能2分、可能3分、很可能4分、幾乎肯定5分；
對已識別的危害可能導致的后果的嚴重性，由低到高打分：可以忽略1分、不太嚴重2分、比較嚴重3分、很嚴重4分、極其嚴重5分；
將上述所打分值相乘，得到風險分值，規(guī)定風險分值低于8分的為低風險，8分至15分的為中等風險（黃底），15分以上的為高風險（紅底）；但是，單項為5分的至少為中等風險（黃底）。
風險管理小組
風險識別檢查表
6.6對項目風險評估結(jié)果進行判定
6.6.1對項目沒辦法解決和規(guī)避的風險，則與顧客進行溝通/交流。
6.6.2建立項目風險評估結(jié)果管理清單，對項目風險評估結(jié)果制定行動解決方案和風險規(guī)避策略。
風險管理小組
風險識別檢查表
工作流程
工作內(nèi)容說明
責任部門/人
使用記錄
記錄歸檔管理
YES
NO
在整個項目生命周期中對項目風險進行定期評審
BA
NO
NO
解決/處理結(jié)果確認
對風險評估的輸出進行更新
評審結(jié)果判定
向相關方報告
YES
CA
E
A
對行動解決方案和風險規(guī)避策略實施和執(zhí)行
對行動解決方案和風險規(guī)避策略實施和執(zhí)行
DA
6.7風險管理小組將行動解決方案和風險規(guī)避策略記錄于《風險分析表》中，并對其進行實施和執(zhí)行。
6.7.1
對產(chǎn)品風險的實施和執(zhí)行由技術部按《過程FMEA分析管理規(guī)范》進行作業(yè)。
風險管理小組
風險分析表
PFMEA分析表
6.8對行動解決方案和風險規(guī)避策略實施和執(zhí)行的解決/處理結(jié)果確認。若仍不滿足要求，則與顧客進行溝通/交流；若滿足要求，則向項目風險管理負責人報告。
風險管理小組
6.9風險管理小組在整個項目生命周期中對項目風險進行定期評審。
風險管理小組
6.10風險管理小組對風險評估的輸出進行更新。
風險管理小組
6.11記錄歸檔管理
風險識別檢查表原稿按《記錄控制程序》作業(yè)由技術部資料室保存。
資料管理員
附加說明
7.1風險分值表
風險分值
可能性
幾乎不可能
不太可能
可能
很可能
幾乎肯定
分
分
分
分
分
嚴重性
可以忽略
分
1分
2分
3分
4分
5分
不太嚴重
分
2分
4分
6分
8分
10分
比較嚴重
分
3分
6分
9分
12分
15分
很嚴重
分
4分
6分
12分
16分
20分
極其嚴重
分
5分
10分
15分
20分
25分
引用文件
LCX402
《文件控制程序》
LCX703
《項目管理程序》
LCX702
《合同/訂單評審程序》
LCX404
《記錄控制程序》
記錄
記錄名稱
記錄編號
使用部門
保存部門
保存年限
《風險識別檢查表》
XSH/704-01A
技術部
技術部
長期
《風險分析表》
XSH/704-02A
技術部
技術部
長期
程序更改記錄表
更改日期
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