1．0

目的：

為建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風險和機遇管理措施和內(nèi)部控制的建設，增強抗風險能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導。

.0適用范圍：

本程序適用于在公司質(zhì)量管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：

2.1

業(yè)務開發(fā)、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程的風險和機遇管理。

2.2

產(chǎn)品的設計開發(fā)、設計開發(fā)的變更控制過程的風險和機遇管理。

2.3

供應商評審和采購控制過程的風險和機遇管理。

2.4

生產(chǎn)過程的風險和機遇管理。

2.5

過程檢驗和監(jiān)視測量設備的管理過程的風險和機遇管理。

2.6

設備和工裝夾具的維護和保養(yǎng)管理過程的風險和機遇管理。

2.7

不合格品的處置及糾正預防措施的執(zhí)行和驗證過程的風險和機遇管理。

2.8

持續(xù)改進過程的風險和機遇管理。

2.9

當適用時，也可適用于對公司管理過程中應對風險和機遇的控制提供操作指南。

.0職責

3.1

管理代表

3.1.1

負責風險管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓、信息獲取等。

3.1.2

負責風險可接受準則方針的確定，并按制定的評審周期保持對風險和機遇管理的評審。

3.1.3

負責按所要求的周期組織實施風險和機遇的評審，落實跟進風險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進落實措施的有效性，并編寫《風險和機遇評估分析報告》。

3.1.4

負責本部門的風險評估及應對風險的策劃和應對風險措施的執(zhí)行和監(jiān)督。

3.2

各部門：負責本部門/課室的風險和機遇評估，并制定相應的措施以規(guī)避或者降低風險并落實執(zhí)行。

3.3

業(yè)務部：負責收集產(chǎn)品售后的風險信息及本部門的風險識別，負責制定相應的措施以規(guī)避或者降低風險并落實執(zhí)行。

.0相關文件

4.1《文件和記錄控制程序》

.0定義

5.1

風險：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件。

5.2

機遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件,包括某些突發(fā)事件等。

5.3

風險評估：在風險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。

5.4

風險規(guī)避：風險規(guī)避是風險應對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發(fā)生的條件，保護目標免受風險的影響。風險規(guī)避并不意味著完全消除風險，我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施。二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。

5.5

風險降低：通過采取措施以達到降低風險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風險，應將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔，以便后期重復發(fā)生時作為改善的依據(jù)。

5.6

風險接受：是指企業(yè)承擔風險造成的損失。風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險、最適合于自留的風險事件。

5.7

內(nèi)部風險：企業(yè)內(nèi)部形成的風險,例如戰(zhàn)略決策風險、環(huán)境風險、財務風險、管理風險、經(jīng)營風險等。

5.8

外部風險：由外部影響因素導致的風險，例如政策風險、市場需求風險和業(yè)務風

險等。

5.9

風險嚴重度：風險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴重程度。

5.10

風險發(fā)生頻率：風險出現(xiàn)的頻率或者概率。

5.11

風險系數(shù)：風險系數(shù)用于評定是否對已識別的風險采取措施，風險系數(shù)=風險嚴重程度x

風險發(fā)生頻率。

.0程序內(nèi)容

6.1

應對風險和機遇的策劃

6.1.1

為全面識別和應對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風險和機遇，各部門應建立識別和應對的方法，確認本部門存在的風險，并將評估的結果記錄在《風險和機遇分析和評估表》。

6.1.2

在風險和機遇的識別和應對過程中，責任部門應對可能存在風險的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風險進行逐一的篩選識別，風險識別過程中應識別包括但不限于以下方面的風險：

a.對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風險。

b.生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風險。

c.設備、工裝夾具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風險。

d.產(chǎn)品售后的風險。

e.產(chǎn)品設計開發(fā)階段的設計失效風險。

f.過程失效的風險。

注：設計失效和過程失效可參考失效模式分析中DFMEA

設計失效模式分析和PFMEA

過程失效模式分析的方法對設計和生產(chǎn)過程存在的風險進行評估，若選用其結果應按要求得到控制。

6.2

建立風險和機遇管理團隊

6.2.1

建立分風險和機遇評估小組

6.2.1.1

風險識別活動的開展應是一次團體的活動，各部門在進行風險識別和評估過程中應通過集思廣益和有效的分析判斷下進行的，在此之前應建立一個“風險和機遇評估小組”，管理代表應通過授權，賦予該“風險和機遇評估小組”以下的職責：

a.組織實施風險和機遇分析和評估。

b.制定風險和機遇應對措施并落實執(zhí)行。

c.編制風險管理計劃。

d.組織實施風險應對措施的實施效果驗證。

6.2.1.2

在“風險和機遇評估小組”中，管理者代表應指派一名人員作為該小組的組長，負責規(guī)劃和安排風險和機遇的識別和應對的控制。

6.2.2

風險管理團隊人員的任職要求：為確保參與風險和機遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風險和機遇的識別和制定應對相應的應對措施，風險和機遇評估小組人員應具備以下能力：

a.熟悉其所在部門的所有流程。

b.有一定的組織協(xié)調(diào)能力。

c.熟悉本標準的要求，并依據(jù)本標準內(nèi)容策劃風險分析和評估。

6.3

風險評估：對已識別的風險的嚴重度和發(fā)生頻率進行評價，其評價的要求應依據(jù)本程序所規(guī)定的評價準則進行評價確認，風險的嚴重度和發(fā)生頻率的確認用以確定風險

系數(shù)，之后根據(jù)風險系數(shù)確定對風險應采取的措施。

6.3.1

風險的嚴重程度評價準則

6.3.1.1

風險嚴重度用于評價潛在風險可能造成的損害程度，根據(jù)對潛在風險的評估量化,若潛在風險發(fā)生后，其會導致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風險產(chǎn)生后會導致的危害：

a.法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求。

b.風險發(fā)生時導致的人身傷害。

c.財產(chǎn)損失的多少;

d.是否會導致停工/停產(chǎn)。

e.對企業(yè)形象的損害程度。

注：在對風險進行嚴重程度判定時，推薦擴大分析風險所帶來的危害層面，以便于更有效的對潛在的風險采取措施，以達到減少或部分消除風險乃至完全消除的目的。

6.3.1.2

為便于識別風險所帶來的危害程度，對風險的嚴重程度進行區(qū)分，風險嚴重度

分為以下五類：

a.非常嚴重

b.嚴重

c.較嚴重

d.一般

e.輕微

6.3.1.3

依據(jù)定義的風險影響和影響程度的多少進行量化，在對風險的嚴重程度進行評價時，下表作為評價風險嚴重度的準則：

6.3.1.4

嚴重度判定過程中，當多個因素的判定其嚴重程度不一致時，應遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴重度級別更高時，依據(jù)嚴重級別高的因素作為風險嚴重度進行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風險的嚴重度后，將嚴重程度等級數(shù)字填入《風險和機遇分析和評估表》中。

6.3.2

風險的發(fā)生頻率評價準則

6.3.2.1

風險的發(fā)生頻率是指潛在風險出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風險頻度定義為5

級，如下所示：

a.極少發(fā)生。

b.很少發(fā)生。

c.偶爾發(fā)生。

d.有時發(fā)生。

e.經(jīng)常發(fā)生。

6.3.2.2

通過對上述的不確定因素進行評價風險發(fā)生的頻度，風險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的頻率進行量化確認作為風險的發(fā)生頻率的評價準則：

6.3.2.3

發(fā)生頻率判定過程中，當一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻率不一致時，應遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風險發(fā)生頻率進行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風險的發(fā)生頻率后，將發(fā)生頻率等級數(shù)字填入《風險和機遇分析和評估表》中。

6.3.3

風險的可接受準則

6.3.3.1

風險可接受準則是通過計算得出的風險系數(shù)來判定風險是否可接受，通過對風險的嚴重度和風險的發(fā)生頻率評價后，通過計算風險系數(shù)確定是否對風險采取措施。風險系數(shù)的計算如下公式：

風險系數(shù)=風險嚴重度等級*風險頻度等級

6.3.3.2

風險系數(shù)的大小決定是否對風險應采取的措施，如下表要求:

6.3.3.3

使用風險系數(shù)作為參考值，下表為風險風險系數(shù)的范圍及當風險系數(shù)達到一定值時應對風險采取的措施：

6.3.3.4

風險的應對方式應根據(jù)實際情況進行篩選，當潛在的風險可有效的采取規(guī)避措施進行規(guī)避風險時，應制定風險規(guī)避方案，確認風險規(guī)避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風險。當尚無可行方案進行規(guī)避風險時,應采取有效的風險降低措施，降低潛在風險所帶來的影響。下表為識別風險系數(shù)后，對風險等級的判定應急應采取的風險應對措施對照表：

6.3.3.5

在進行風險分析和風險應對過程中，應保持風險措施的方案和實施結果的跟進應記錄，記錄的保持依據(jù)《文件及記錄控制程序》執(zhí)行，風險分析和風險應對措施的詳細內(nèi)容應記錄在《風險/機遇評價和控制措施記錄表》中，便于后續(xù)的查閱和跟進。

6.4

風險應對

6.4.1

各實施部門應對所識別的風險進行評估，根據(jù)評估的結果對風險采取措施，從而達到降低或消除風險的目的，風險應對的方法包括：

6.4.1.1

風險接受。

6.4.1.2

風險降低。

6.4.1.3

風險規(guī)避。

6.4.2

對風險所采取的措施應考慮盡可能的消除風險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風險的方法的成本高出風險存在時造成損失時，再選擇采取降低風險或者風險接受的風險應對方法。

6.4.3

風險接受:是指企業(yè)本身承擔風險造成的損失。風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險，當出現(xiàn)以下情況時可采取接受風險的方法：

6.4.3.1

采取風險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時。

6.4.3.2

造成的損失較小且重復性較高的風險。

6.4.3.3

既無有效的風險降低的措施，又無有效的規(guī)避風險的方法時。

6.4.3.4

按本文件要求的風險評估準則中計算得出風險系數(shù)低于5的低風險。

6.4.4

風險降低:風險降低即采取措施降低潛在風險所帶來的損壞或損失，風險評估實施單位應制定的詳細的風險降低措施降低風險，當出現(xiàn)以下情況時，可采取風險降低方法：

6.4.4.1

采取風險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時。

6.4.4.2

無法消除風險或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風險時。

6.4.4.3

按本文件要求的風險評估準則中計算得出風險系數(shù)為5

至15

之間的一般性風險。

6.4.5

風險規(guī)避指通過有計劃的變更來消除風險或風險發(fā)生的條件，保護目標免受風險的影響。風險規(guī)避并不意味著完全消除風險，我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失。一是要降損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施。二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。

6.4.6

風險管理的監(jiān)督與改進:風險識別和評估活動是用于識別風險并綜合考慮對風險應采取的有效措施，當風險系數(shù)過高時應采取風險進行規(guī)避或者降低風險，以減少風險所帶來的危害或損失。風險評估實施部門應制定詳細有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時，應考慮以下方面的內(nèi)容：

6.4.6.1

制定的措施應是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實的。

6.4.6.2

制定的措施應落實到個人，每個人應完成的內(nèi)容應得到明確。

6.4.6.3

應指派一名負責人為措施的執(zhí)行進度和效果進行跟進，確保采取的措施被

有效的落實。

6.5

風險和機遇的評審:

管理者代表應按制定的周期組織實施對風險和機遇的評審，以驗證其有效性。風險和機遇的評審應包含以下方面的內(nèi)容：

a.風險和機遇的識別是否有效且完善。

b.風險應對措施的完成情況和進度。

c.對產(chǎn)品和服務的符合性和顧客滿意度的潛在影響。

6.5.1

風險和機遇評審的策劃:風險和機遇評審應每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性。當出現(xiàn)以下情況是，應當適當增加風險和風險評審的次數(shù)：

6.5.1.1

與質(zhì)量管理體系有關的法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時。

6.5.1.2

組織機構、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時。

6.5.1.3

發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關方投訴連續(xù)發(fā)生時。

6.5.1.4

第三方認證審核前或其他認為有管理評審需要時。

6.5.1.5

其他情況需要時。

6.5.2

風險和機遇評審的實施

6.5.2.1

實施前的準備：在風險和機遇評審會議之前,各部門應整理本部門對風險和機遇分析的資料,包括風險識別風險評估和風險應對的內(nèi)容以及風險應對所采取措施的結果等記錄進行匯總分析。

6.5.2.2

應對風險和機遇措施的實施：管理者代表按策劃的要求組織個部門實施對風險和機遇的評審，管理者代表應保留評審的記錄以及評審所確定的決議，包括后續(xù)的改善機會。風險和機遇的評審應形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容：

a.風險和機遇分析和評估表。

b.持續(xù)改進的機會。

c.剩余風險分析及改進措施。

7．0

記錄表單

7.1《風險/機遇評價和控制措施記錄表》

—

END

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