第一篇：醫院藥房的質量管理制度

醫療機構醫療質量管理不可忽略的藥房質量管理

zhzhdy 藥房是醫院藥劑科的重要組成部分,是直接面對患者的服務平臺,藥房管理的好壞直接影響藥品的療效。根據市藥監局對創建“規范藥房”具體要求和指導，我們具體創建工作匯報如下： 抓好硬件、保證藥品儲存環境

藥房是藥品集散的重地,藥品的存放直接影響藥品的質量。根據“規范藥房管理”要求設有空調、恒溫空調及密集藥柜,藥品進行分類保存,創造良好的通風和適宜的溫度環境,保證藥品的質量。藥事組織及人員管理

1）因醫院為治療腫瘤的專科醫院，所以成立“合肥仁濟腫瘤醫院醫療質量管理領導小組” 院長任組長親自抓藥品及藥房規范化管理。首先，加強藥劑人員的職業道德教育、提高工作人員政治素質，從藥品進貨到儲存，從藥品分發到使用，都有嚴格的規章制度。

2）加強業務學習,提高藥劑人員業務素質 由于新藥的不斷出現,用藥日趨復雜,藥物聯用增多,為此在實際工作中要制定切實可行的學習計劃,學習業務知識,組織業務考試,經過不懈努力,提高藥房人員專業水平。

3）服務質量的管理，要求藥劑人員收到處方后嚴格執行“四查十對”。詳細檢查處方的各項內容是否完整,檢查藥物的劑型、規格、劑量是否正確、有無超量及配伍禁忌；認真仔細、反復核對,實行雙人復核制,復核正確后方可發給患者,發藥時要細心交待用法用量,同時要根據藥物的特性對患者要特別交待,從而使藥物發揮最大療效。

4）醫院因條件受限，但在可利用的空間里將藥品實行中間庫管理和分柜管理，具體到某品種藥品放在的位置都有規定地點,有利于藥品的使用和檢查。藥品的質量管理

藥品的質量直接關系到患者的安危,藥房是藥品質量的最后一道關口,藥房藥品管理的好,就能避免偽劣假冒藥品流向患者。

1）加強效期藥品的檢查使用，隨著新的《藥品管理法》的頒布實施,藥品的效期管理成為一項重點工作,針對這一情況,我們用微機建立效期藥品一覽表,由專人負責,每次進藥均及時查對有效期,做好效期登記。通過微機設置預警系統,每日開機則提示近效期的藥品,便于及時與醫師聯系使用或者與藥房調劑使用。

2）特殊藥品管理，應低溫保存的藥品，存放于恒溫冰箱,見光易分解的藥品要避光保存,以確保藥品的質量和療 2

效。對貴重藥品在微機量化管理的基礎上,實行逐日統計制度,每天盤點統計,做到賬物相符。

3）加強處方管理，處方管理是質量控制的重要環節,對此,我院成立質控小組,并有具體的“醫療質量督促方案”定期檢查分析處方。

4）藥品的經濟管理 ①日處方統計:每天下午下班前將微機統計金額與處方統計金額進行核對,記入賬冊;②月盤:每月末進行藥品盤點,檢查進入、發出藥品的數量、金額是否相符,上報科室,將藥品從金額管理逐步向數量管理過渡,避免藥品流失。

4、醫院藥劑科管理制度

一、藥品采購供應管理

藥品采購供應管理是藥劑科的基本任務之一。醫院藥品品種多，數量大、周轉快，收發瑣碎，用于藥品采購的資金數量巨大，加之藥品是特殊商品，所以任務的重點是：一要保證全部藥品的優質和安全有效；二要根據醫院的性質任務和規模大小，保持一定數量的藥品品種供醫生選用，“基本藥品目錄”中的常用和主要品種保證不斷貨；三要嚴格認真管理好毒、麻、精神和貴重藥品，執行有關規定；四要重視對有效期藥品的管理；五要做好盤點統計報表工作，必須做到賬物相符，一切原始單據都要完整保存；六要注意經濟效益。

藥品采購供應管理分為：計劃采購管理、庫房管理、供

應管理和新藥管理等項工作。

1.計劃采購管理

計劃采購管理既要充分及時地供應藥品，又要防止滯留積壓，在保證藥品質量的前提下注意經濟效益。具體要掌握好以下事項：

（1）根據本院《基本藥品目錄》和使用情況及庫存量，由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經科主任審核批準后交采購員執行。

（2）深入臨床了解用藥動態、新藥使用和藥品質量等情況，以掌握第一手資料，做好供應工作。

（3）在采購過程中，要注意審核藥品供應渠道的合法性。

（4）對藥品質量不合格、原包裝破損的藥品及時退貨、調換并登記。

（5）根據季節疾病發病率情況，調整藥品品種及購入量。

2.庫房管理

（1）對毒、麻、精神藥品及危險藥品應按規定分別設庫存放。庫房的條件應與藥品儲藏要求相符，如冷藏、避光、防潮、通風、防鼠等條件。

（2）庫房藥品的擺放可按藥理、劑型、給藥途徑、字母順序等分類存放，同時要建立貨位卡，便于盤點和發藥。

（3）入庫藥品要認真驗收，應注意品種、規格、數量、有效期、真偽等，發現問題及時解決。

（4）加強有效期藥品的管理，將所有庫存的有效期藥品公布于醒目處，定期檢查。中藥飲片要特別注意蟲蛀、霉變，應經常檢查晾曬。

（5）中、西藥品一般應遵循先進先出的原則，以保證藥品質量。

（6）庫管人員調動工作時，必須在第三者監督下辦理交接手續，并要三方簽字，以示負責。

3.供應管理

供應管理指對藥庫供給調劑室、制劑室等有關科室藥品過程的管理。

領用科室向庫房領藥時，應填寫請領單一式三聯，一聯交藥品會計出帳，一聯藥庫存查，一聯領用科室留存，領藥后庫房保管員和領藥人員應簽字以示負責。若藥劑科有計算機網絡，則操作可直接在計算機網絡上完成。

4.帳目及統計報銷

（1）藥品應有實物、會計帳，根據庫房保管管物不管帳的原則，藥庫應設藥品會計管理帳目，當月做出統計報表和出入庫及庫存總金額。

（2）負責藥品價格管理，接到藥品調價通知后，立即通知調劑室、制劑室等使用科室，督促各使用科室更改價格，清點庫存數，做出增值或減值報表。

二、調劑管理

1.調劑科（室）的任務

（1）中、西藥調劑室的主要任務是密切配合臨床科室做好門診和病房處方以及領藥單的調配發放工作，要確保藥品和制劑的質量，做到品種較全，使醫生有選用藥品的余地。

（2）收集、整理藥物不良反應的資料，并及時上報。

（3）評價新、老藥物，協助醫院對新藥進行臨床觀察研究。

（4）調查分析病歷或研究醫生處方的用藥情況，協助醫生提高用藥水平和醫療質量。

（5）監督并協助病房做好藥品領用管理和正確使用藥品，以保證用藥的安全有效。

（6）為醫生、護士和病人提供藥物咨詢服務，介紹藥物知識，推薦新藥或代用品。

（7）配合臨床積極參與搶救危重和中毒病人的用藥。

（8）根據有關規定嚴格管理麻醉藥、毒藥、精神藥和有效期藥品。每月盤點，做好藥品統計工作。

（9）臨床輸液配伍，如全靜脈營養（Total Parenteral Nutrition,TPN）液的配制。

（10）當今的調劑室是知識信息型和醫藥結合型，藥學技術人員要掌握藥物的理化性質，在體內的吸收、分布、代

謝、排泄等的動態過程，了解各類藥物的性質特點和藥物間的相互作用。藥師要參與臨床工作，協助醫生選藥和合理用藥。

2.處方制度

處方是調配、發藥的書面依據，也是統計工作量、藥品消耗量和經濟金額的原始資料，具有法律、技術和經濟等多方面的責任。

（1）處方內容

①醫院全稱、科別、門診或住院號、處方編號、病人姓名、性別、年齡、單位或住址，嬰兒或兒童應有體重。

②藥品名稱、劑型、規格、劑量、數量、用法和用量。

③醫生簽字、配方人簽字以及檢查發藥人簽字。

④開方日期和藥價。

（2）處方規則

①醫生的處方權可由科主任提出，經院長或醫務處批準有效，其本人簽字式樣或印章卡送藥劑科備查，并且不得更改簽字式樣，如需更改，應重新辦理手續后方有效。藥劑科憑此式樣接受處方，配發藥品。醫生調離醫院時應通知藥劑科撤銷簽字卡。

②新分配入院的醫生在未轉正前無處方權，實習醫生、已改行搞行政工作者、不搞臨床的科研人員、護士和藥學人員等均無處方權。放射科、放射治療科、核醫學科、超聲科、物理康復科等只準開與本科有關的藥品。

③醫生開具處方必須本人親自簽字。有處方權的醫生，不準事先在空白處方上簽字后交無處方權者代開處方。

④麻醉藥、毒藥、精神藥處方，要嚴格按有關管理辦法的規定執行。

⑤處方當日有效，超過期限須經醫生更改日期，重新簽字方可配發。

⑥醫生開出處方后，各項目均不得涂改，如需修改，修改處須重新簽字，否則藥劑科可拒絕調配。

⑦藥學技術人員不得擅自修改處方。

⑧醫生不得為本人或親屬開寫處方。

⑨藥學人員配發處方，應雙簽字以示負責。

⑩一般處方保存一年，毒藥、精神藥處方保存兩年，麻醉藥處方保存三年備查。到期后經藥事管理委員會批準后銷毀。

⑾急診處方一般不超過三日量，一般處方3～7日量，對慢性病或某些特殊情況，可適當延長，但不得開大處方。

3.處方書寫規則。

（1）處方需用鋼筆書寫，中藥可用圓珠筆書寫，字跡要清楚，不得涂改。

（2）藥名和制劑名稱可用中文或外文名，目前提倡使用國際非專利名（INN,Intemational Nonprooprietary

Namers)書寫。

（3）藥品劑量、數量用公制和阿拉伯數碼書寫。處方使用劑量應為常用量，如超過常用量，應由醫生在劑量旁重簽字后方可調配。

4.調劑管理制度

（1）門診藥房調劑工作制度

①處方調配的程序為：收方→審方→計價→調配→核對→發藥→用藥指導。

②收方后首先應按“處方制度”的有關規定進行詳細的核查。對中藥處方，尤其要注意有否相反、相畏、妊娠禁忌等，審查無誤才能調配。公費醫療和大病醫療保險用藥按有關規定執行。

③調配藥物時要細心。西藥調配，禁止用手直接接觸藥物；中藥調配稱量要準，不得估量抓藥，毒性藥材要逐劑稱量，凡需先煎、后下、烊化、沖服、包煎的藥材應單包，并在包上注明煎服方法。

④經核對無誤后，將病人姓名、用法及注意事項寫在藥袋和瓶簽上，并耐心地向病人交代清楚。

⑤麻、毒、精神藥的處方調配發放，要嚴格按此類藥品管理的有關規定執行；對有效期藥品，應注意檢查，嚴防把過期失敗藥品發給病人。

⑥要保持內部環境的整潔和注意個人衛生。（2）病區藥房調劑工作制度

①處方調配程序：收方→審方→計價→調配→核對→發藥。

②醫囑調配程序：醫囑→處理醫囑→核對擺藥單→擺藥→核對→發給病房護士。

③配方應細心、迅速、準確，嚴格執行核對制度。

④對出院病人發藥時，應將病人姓名、用藥方法及注意事項詳細寫在藥袋或瓶簽上，并耐心向病人交代清楚。

⑤麻、毒、精神藥的處方調配發放，要嚴格按此類藥品管理有關規定執行；對有效期藥品，應注意檢查，嚴防把過期失效藥品發給病人。

⑥要保持內部環境的整潔和注意個人衛生。

⑦定期檢查病房小藥柜的管理情況，如有問題及時解決。

⑧為了加強藥品控制和用藥監督，降低藥品運轉的有關費用，減少病區儲存藥品的品種和數量，住院藥房應實行單位劑量調配制（Unit Dose Dispensing,UDD）。（3）病區小藥柜管理制度

①為了方便臨床科室治療和搶救，在病區可設立小藥柜，由護士長或指定一名業務熟練的護士保管。

②小藥柜的藥品配備應以搶救藥為主，其品種數量不宜過多，用后及時補充。

③小藥柜的藥品應定期清點，檢查藥品質量，防止霉變、過期失效。

④麻、毒、精神藥的處方調配發放，要嚴格按此類藥品管理的有關規定執行。

⑤藥劑科應定期檢查，隨時抽驗各病區小藥柜藥品管理情況。

三、制劑管理

1.制劑室的任務

根據醫療、教學和科研工作的需要，決定自配制劑的品種和數量。制劑質量和醫療質量與病人健康密切相關，故自配制劑也應執行《藥品生產和質量管理規范》（GMP）。

醫院制劑主要包括：臨床診斷或治療需要而市場上又買不到或供應不足的藥品；療效確切而臨床上又常用的協定處方制劑；療效肯定的老醫生秘方、經驗方制劑；臨床科研需要的制劑。目前，醫院制劑生產已從供應保證型向技術開發型發展，新制劑、新劑型的研究是醫院制劑管理的發展方向。

2.條件和要求

制劑室硬件、軟件要求都應符合GMP或醫院制劑驗收細則的有關條款。

3.制劑室工作制度

（1）必須按《藥品管理法》規定，取得制劑許可證，并將需配制劑報衛生行政部門批準后方可配制。自制制劑只限于本院使用，不得流入市場。

（2）所配制劑均應認真填寫“制劑調配單”，記錄完整，并按月裝訂成冊，一般保存兩年。

（3）制劑所用原料、輔料應符合藥用標準，包裝材料應無毒，不影響藥品質量。

（4）制劑室使用麻醉藥品，精神藥品或毒藥時應按有關規定辦理。

（5）制劑室工作人員每年體檢一次，如患有傳染病、精神病或可能污染制劑的疾病時，不得從事制劑工作。

（6）所配制劑必須按注冊的質量標準全項檢驗合格后，方可應用于臨床。

（7）維護好生產設備，配備必要的安全設施以確保安全生產。

四、藥檢工作制度

（1）藥品檢驗室負責全院藥品質量的監督、檢查和制劑室制劑的檢驗工作。藥檢室應與制劑室分設，直屬藥劑科主任領導。

（2）建立健全藥品檢驗操作規程、質量標準并嚴格執行，結合實際經常研究檢驗方法，提高制劑質量。

（3）檢驗報告應及時、準確，對不合格藥品應深入了解其原因，提出意見報科主任批準處理。

（4）藥品、制劑分析檢驗的原始記錄應清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上備查。

（5）執行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后一個月。滅菌制劑留樣一年，定期對留樣進行質量考查，并作質量分析。

（6）藥品檢驗使用的衡器應按《中華人民共和國計量法》規定定期進行校驗，確保衡器準確可靠。

（7）化學危險品、毒害品應嚴格按有關規定管理使用。

五、臨床藥學

臨床藥學是醫院藥學的一個重要組成部分，也是醫院藥學的發展方向，其研究的核心是面向臨床，研究合理用藥，使藥物發揮最大療效，避免和減輕毒副反應，確保病人用藥安全、有效、經濟。

1.工作內容

（1）開展病歷、處方分析，及時發現不合理用藥情況，提醒醫生注意，以提高用藥水平。

（2）深入臨床，直接了解病房用藥情況，與醫生探討合理用藥方案。

（3）開展治療藥物監測（Treatment drugmonitoring,TDM）、藥效動力學（Pharmacodynamics）研究、藥代動力學（Pharmacokinetics）研究、藥物利用（Drug utilization）研究、藥物經濟學（Pharmacoeconomics）研究、臨床藥物評價（Clinical drug evaluation,CDE），制定個體給藥方案。

（4）開展藥學情報工作，為臨床醫生和病人提供用藥咨詢服務。

（5）參考藥物評價和新藥臨床試驗。

（6）參考醫院藥物不良反應監測（ADR）小組的工作，及時向省級藥物不良反應監測中心報告。

（7）參考醫院感染管理工作，促進抗生素的合理使用。

2.工作制度

（1）定期參考查房、病歷處方分析，寫出詳細的書面報告，交由醫院藥事管理委員會討論，及時發現用藥問題。

（2）嚴格執行藥物濃度監測的各項操作規程。

（3）保持實驗室儀器設備處于良好狀態，加強試劑管理，保證測定結果準確無誤。

（4）了解國內外藥學進展動態，負責收集藥學情報資料，做好資料的分類、保管、借閱工作，并定期出刊“藥訊”。

（5）做好“藥品不良反應報告表”的發放、收集、登記整理以及上報工作。

（6）定期提供醫院抗生素使用動態，并寫出分析報告。

第二篇：醫院藥房的質量管理制度

醫療機構醫療質量管理不可忽略的藥房質量管理

藥房是醫院藥劑科的重要組成部分,是直接面對患者的服務平臺,藥房管理的好壞直接影響藥品的療效。根據市藥監局對創建“規范藥房”具體要求和指導，我們具體創建工作匯報如下： 抓好硬件、保證藥品儲存環境,藥房是藥品集散的重地,藥品的存放直接影響藥品的質量。根據“規范藥房管理”要求設有空調、恒溫空及密集藥柜,藥品進行分類保存,創造良好的通風和適宜的溫度環境,保證藥品的質量。藥事組織及人員管理

1）因醫院為治療腫瘤的專科醫院，所以成立“寧海同瑞醫院醫療質量管理領導小組”院長任組長親自抓藥品及藥房規范化管理。首先，加強藥劑人員的職業道德教育、提高工作人員政治素質，從藥品進貨到儲存，從藥品分發到使用，都有嚴格的規章制度。2）加強業務學習,提高藥劑人員業務素質由于新藥的不斷出現,用藥日趨復雜,藥物聯用增多,為此在實際工作中要制定切實可行的學習計劃,學習業務知識,組織業務考試,經過不懈努力,提高藥房人員專業水平。3）服務質量的管理，要求藥劑人員收到處方后嚴格行“四查十對”。詳細檢查處方的各項內容是否完整,檢查藥物的劑型、規格、劑量是否正確、有無超量及配伍禁忌；認真仔細、反復核對,實行雙人復核制,復核正確后方可發給患者,發藥時要細心交待用法用量,同時要根據藥物的特性對患者要特別交待,從而使藥物發揮最大療效。

4）醫院因條件受限，但在可利用的空間里將藥品實行中間庫管理和分柜管理，具體到某品種藥品放在的位置都有規定地點,有利于藥品的使用和檢查。藥品的質量管理藥品的質量直接關系到患者的安危,藥房是藥品質量的最后一道關口,藥房藥品管理的好,就能避免偽劣假冒藥品流向患者。1）加強效期藥品的檢查使用，隨著新的《藥品管理法》的頒布實施,藥品的效期管理成為一項重點工作,針對這一情況,我們用微機建立效期藥品一覽表,由專人負責,每次進藥均及時查對有效期,做好效期登記。通過微機設置預警系統,每日開機則提示近效期的藥品,便于及時與醫師聯系使用或者與藥房調劑使用。2）特殊藥品管理，應低溫保存的藥品，存放于恒溫箱,見光易分解的藥品要避光保存,以確保藥品的質量和療效。

第三篇：醫院藥房的質量管理制度

藥品質量管理制度

藥品的質量直接關系到患者的安危,藥房是藥品質量的最后一道關口,藥房藥品管理的好,就能避免偽劣假冒藥品流向患者。

1、加強效期藥品的檢查使用 隨著新的《藥品管理法》的頒布實施,藥品的效期管理成為一項重點工作,針對這一情況,我們用微機建立效期藥品一覽表,由專人負責,每次進藥均及時查對有效期,做好效期登記。通過微機設置預警系統,每日開機則提示近效期的藥品,便于及時與醫師聯系使用或者與藥房調劑使用。

2、特殊藥品管理 血液制品及低溫保存的藥品宜放置于冰箱,見光易分解的藥品要避光保存,以確保藥品的質量和療效。麻醉藥品的管理要嚴格執行“五專”管理,同時對每張處方的限量、對長期連續用藥的患者都做了有關規定,杜絕了濫用麻醉藥品現象。對貴重藥品在微機量化管理的基礎上,實行逐日統計制度,每天盤點統計,做到賬物相符。

3、加強處方管理 處方管理是質量控制的重要環節,對此,要成立質控小組,定期檢查分析處方,處方質控時發現不

合格處方,對開方醫生及發藥人員給予經濟處罰,對科室進行通報批評,使處方書寫質量保持一個好的狀態。

4、藥品的經濟管理 ①日處方統計:每天下午下班前將微機統計金額與處方統計金額進行核對,記入賬冊;②月盤:每月末進行藥品盤點,檢查進入、發出藥品的數量、金額是否相符,上報科室,將藥品從金額管理逐步向數量管理過渡,避免藥品流失。

第四篇：醫院藥房的質量管理制度

醫院藥房的質量管理制度

藥房是醫院藥劑科的重要組成部分,是直接面對患者的服務平臺,藥房管理的好壞直接影響藥品的療效。筆者就藥房管理談談以下幾點看法。抓好硬件、保證藥品儲存環境

藥房是藥品集散的重地,藥品的存放直接影響藥品的質量。藥房應設有空調、冰柜及密集藥柜,藥品要分類保存,創造良好的通風和適宜的溫度環境,保證藥品的質量。人員管理

2.1 加強職業道德教育、提高工作人員政治素質 調劑人員的職業道德素質的高低,直接影響到調劑工作的質量,影響到患者的生命安危。因此提高藥劑人員的政治思想覺悟、加強醫德醫風教育,加強政治理論修養和理論學習,在不斷學習中,提高藥劑人員素質。

2.2 加強業務學習,提高藥劑人員業務素質 由于新藥的不斷出現,用藥日趨復雜,藥物聯用增多,中西藥合用也進一步增加,這就要求藥劑人員要掌握豐富的藥學知識。為此在實際工作中要制定切實可行的學習計劃,學習業務知識,組織業務考試,鼓勵大家積極訂閱雜志掌握藥學信息;選派有經驗的老藥師搞好“傳、幫、帶、教”,經過不懈努力,提高藥房人員專業水平。

2.3 服務質量的管理 藥房要求藥劑人員收到處方后嚴格執行“四查十對”。查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、規格、數量、標簽;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查合理用藥,對臨床診斷。詳細檢查處方的各項內容是否完整,檢查藥物的劑型、規格、劑量是否正確、有無超量及配伍禁忌。如有不符合規定的與醫師聯系更正。在調配時認真仔細、反復核對,實行雙人復核制,復核正確后方可發給患者,發藥時要細心交待用法用量,同時要根據藥物的特性對患者要特別交待,從而使藥物發揮最大療效。

2.4 藥品實行中間庫管理和分柜管理 具體藥品承包到組,落實到個人,使每位藥劑人員即分工又合作,層層把關,有利于隨時進行藥品抽查和檢查。藥品的質量管理

藥品的質量直接關系到患者的安危,藥房是藥品質量的最后一道關口,藥房藥品管理的好,就能避免偽劣假冒藥品流向患者。

3.1 加強效期藥品的檢查使用 隨著新的《藥品管理法》的頒布實施,藥品的效期管理成為一項重點工作,針對這一情況,我們用微機建立效期藥品一覽表,由專人負責,每次進藥均及時查對有效期,做好效期登記。通過微機設置預警系統,每日開機則提示近效期的藥品,便于及時與醫師聯系使用或者與藥房調劑使用。

3.2 特殊藥品管理 血液制品及低溫保存的藥品宜放置于冰箱,見光易分解的藥品要避光保存,以確保藥品的質量和療效。麻醉藥品的管理要嚴格執行“五專”管理,同時對每張處方的限量、對長期連續用藥的患者都做了有關規定,杜絕了濫用麻醉藥品現象。對貴重藥品在微機量化管理的基礎上,實行逐日統計制度,每天盤點統計,做到賬物相符。

3.3 加強處方管理 處方管理是質量控制的重要環節,對此,要成立質控小組,定期檢查分析處方,處方質控時發現不合格處方,對開方醫生及發藥人員給予經濟處罰,對科室進行通報批評,使處方書寫質量保持一個好的狀態。

3.4 藥品的經濟管理 ①日處方統計:每天下午下班前將微機統計金額與處方統計金額進行核對,記入賬冊;②月盤:每月末進行藥品盤點,檢查進入、發出藥品的數量、金額是否相符,上報科室,將藥品從金額管理逐步向數量管理過渡,避免藥品流失。調劑業務管理

調劑業務管理可概括為兩方面內容,即運轉管理和技術管理。運轉管理涉及維持調劑工作各個方面,包括調劑工作流程的合理化、候藥室管理、藥品分裝、賬卡登記、藥品中間庫管理、藥品消耗登記統計、人員調配和調劑環境等。技術管理主要指從接受處方到向患者交待用藥注意事項全過程技術方面的管理。包括藥品分裝質量、調劑技術和

調劑設備、處方、用藥指導等方面內容。調劑業務管理的目的是為了提高調劑工作效率,節省資源耗費;改善調劑工作質量,降低調劑差錯率;增強調劑工作流程的科學性和合理性,組織設計或引進自動化的調劑系統,提高調劑業務的專業知識和技術含量,推動調劑業務的發展。

4.1 藥品分裝 根據我院用藥情況把常用藥品分裝成一定規格的小包裝,將分裝數量輸入微機保存。這樣既方便了劃價又減少了患者等候時間。

4.2 藥品消耗登記 專人負責通過查微機或查實物庫存做好藥品消耗登記,及時掌握藥品存數補充所需藥品。

4.3 調劑室環境管理 藥品按內服外用分開,按用途陳列上柜,要求擺放整齊、標志醒目。

4.4 調劑工作的組織 采用獨立配方與分工協作相結合的方法,每個發藥窗口配備2名調劑人員, 1人負責收方、審查處方和核對發藥,另外1人負責配方。這種方法效率高,差錯少,人員占用較少。

4.5 調劑的具體步驟 ①收方;②檢查處方;③調配處方;④包裝貼標簽;⑤復查處方;⑥發藥。

4.6 藥品調劑相關工作管理 隨時為患者提供藥品咨詢,信息反饋,為患者和醫生提供所需信息,調劑業務計算機化等。

總之,藥房要增強質量意識,加強質量管理,嚴格執行操作規程,提高調劑工作質量,防止差錯、事故、醫療糾紛的發生。

第五篇：大藥房質量管理制度

藥品采購管理制度

1、嚴格執行《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》及有關法律法必須從具有合法資格的藥品生產或藥品經營企業購進藥品。

2、采購藥品時要確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。

3、審核首營企業，查驗加蓋其公章原印章的相關資料，確認真實有效。

4、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

5、采購藥品時，應當向供貨單位索取發票，票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

6、采購特殊管理藥品、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品，嚴格按國家、地方有關法規和單位質量管理制度進行。購入進口藥品必須有《進口藥品注冊證》及《進口藥品口岸檢驗報告》及中文說明書。

7、采購人員采購藥品應當建立采購記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

8、定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

藥品收貨管理制度

1、公司藥品收貨員應是在崗全職人員，經健康檢查和培訓考核合格后上崗，并且有2年以上崗位工作經驗。

2、藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和本公司藥品采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

3、如供貨方隨貨同行單（票）和本公司藥品采購記錄不相符合時，要予以拒收并立即向質量負責人報告。

4、冷藏藥品到貨時，收貨員應當對到貨藥品運輸工具、運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

5、收貨員在收貨時，首先要檢查到貨藥品的外包裝是否完整（或損害）及其清潔情況，必要時要采取拍照留證。

6、收貨員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏藥品應當在冷庫內收貨和待驗。

7、對特殊藥品的收貨檢查按上述規定辦理.退貨藥品要索取退貨申請單（報告）并參照上述規定辦理。

8、藥品收貨工作須在1小時內完成，人員必不得離開現場。

藥品驗收管理制度

l、從事藥品質量驗收的人員必須經培訓合格后持證上崗。

2、驗收人員必須嚴格按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，查驗藥品檢驗報告書。并做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。

3、冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

4、特殊管理藥品、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等，按照國家與地方藥監局相關規定以及本單位制度進行驗收。

5、驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，全部進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

6、進口藥品驗收按《進口藥品管理辦法》規定要求進行，無進口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告及中文說明書的進口藥品不得驗收上架。

7、驗收中藥飲片，要檢查飲片品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

8、驗收首營品種要驗收檢驗報告單。

9、藥品驗收應作好驗收記錄，記錄應有供貨單位、到貨日期、品名、規格、劑型、數量、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等，驗收記錄按規定要求保存。

藥品陳列管理制度

1、藥品的陳列應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設臵醒目標志，類別標簽字跡清晰、放臵準確。

2、藥品放臵于貨柜里，擺放整齊有序，避免陽光直射。

3、處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放。

3、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。

4、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品專柜陳列擺放。

5、冷藏藥品放臵在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

6、中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；

7、第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳列。

8、經營非藥品應當設臵專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

9、定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

10、對藥品的有效期進行跟蹤管理。藥品銷售及處方審核管理制度

1、銷售藥品要嚴格遵守《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律向顧客正確介紹藥品的性質、用途、禁忌及注意事項。

2、營業時間內銷售處方藥的應有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明胸卡。

3、銷售處方藥藥品時，執業藥師對處方進行審核后，方可進行調配和銷售。

4、無醫師開具的處方不得銷售處方藥。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方審核和銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售要有記錄，處方保存5年備查。

5、計算機系統能自動識別處方藥和非處方藥，6、處方藥不得采用開架自選的銷售方式。

7、含特殊藥品復方制劑藥品，每次不得超過2盒，營業員應每次記錄購買者的姓名，性別、身份證號碼、藥品名稱及數量等信息內容。

8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

9、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。

10、藥品銷售小票要按規定印制出具，銷售人員要認真填寫并保存1年。

藥品儲存養護管理制度

1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存，儲存藥品相對濕度為35%～75%；

2、實行色標管理；合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色，不格品藥品為紅色。

3、按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

4、藥品按批號堆垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

5、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

6、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

7、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。

8、列出重點養護品種，每月進行檢查記錄，一般品種每季循環檢查一次，對發現問題，及時報告處理。

9、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

10、對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

藥品拆零管理制度

1、根據藥品經營實際情況，確定拆零藥品銷售。

2、營業店堂要設有拆零專柜，備齊所用的拆零工具和消毒用品。

3、拆零藥品要做好藥品拆零記錄。拆零記錄包括：購買日期、品名、規格、批號、生產廠商、拆零單價、起始時間、營業員、復核人等內容。

4、藥品拆零應在專柜內進行，銷售前先對用具進行消毒，然后戴清潔的乳膠手套進行操作，藥品用清潔的藥袋裝好，藥袋上標明藥店名稱、藥品名稱、規格、批號、效期、用法用量。

5、實行雙人操作，即一人付藥一人復核，以保證準確為顧客服務。

6、已打開包裝的拆零藥品集中存放于拆零專柜，不允許放在柜臺里，以免混藥付少藥，因此而出現差錯由付藥人、復核人共同承擔責任。

7、本著對顧客負責的態度，營業員要認真準確對拆零藥品進行復核，交給顧客時，除藥品外，還要有使用說明書及小型包裝袋。

含特殊藥品復方制劑藥品管理制度

1、含特殊藥品復方制劑包括：含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。規定所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

2、采購該類藥品應從具有合法資質的藥品生產企業或藥品批發企業購進。

3、嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》要求索要銷售票據，核實購買藥品的數量、金額與銷售票據載明的是否相一致。不得使用現金結算。

4、每次購入少量的特殊藥品復方制劑進行銷售，數量以柜臺陳列合宜為準。

5、經營含特殊藥品復方制劑時，設立專用柜臺。

6、每次銷售含特殊藥品復方制劑藥品時，要做好銷售記錄并進行登記，登記內容有：購買日期、姓名、身份證號碼，性別、購買藥品的名稱及數量等，每次每人購買數量不得超過2盒。

7、質量管理員每月對銷售含特殊藥品復方制劑藥品的情況進行檢查匯總分析，發現不正常情況立即處理，必要時向藥監部門匯報。

記錄和憑證管理制度

1．記錄和憑證主要包括：藥品采購收貨、質量驗收、藥品養護、退回、不合格藥品處理等各質量環節形成的過程記錄及相關憑證資料，是執行GSP規范運行的見證資料，同時也是進行檢查審核的重要依據。

2、計算機系統按GSP規定進行升級，經營軟件按GSP規定運作，所有記錄、數據及憑證每天按公司規定進行錄入、保持和備份。

3、記錄和憑證由企業根據GSP要求統一印制，各崗位規范填寫并按要求傳遞、存檔、保管。

4、各種記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。

5、各種記錄應分類妥善保管保留5年，隨時備查。

質量信息收集查詢管理制度

1、質量管理員負責質量信息的收集、查詢及處理工作。

2、質量信息應包括以下內容：

（1）國家和行業有關藥品質量管理的法律、法規、政策等；

（2）供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況；

（3）企業內部經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面）；

（4）藥品監督檢查公布的與本部門相關的質量信息；

（5）消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

3、質量信息的收集方法：

（1）企業內部信息

通過統計報表定期反應各類與質量相關的信息；通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；通過各部門填報質量信息反饋單等相關記錄實現質量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。

（2）企業外部信息

通過藥品監督管理部門發布的質量信息收集信息；通過現場觀察與咨詢來了解相關信息；通過媒體、網絡收集質量信息。

3、質量信息由質量管理員負責及時收集、整理、匯總分析，根據質量信息及時指導企業的藥品經營活動。

4、質量管理員及時將有關質量信息反饋傳遞給負責人和相關部門人員并處理。質量事故報告處理與質量投訴管理制度

1、質量事故一般指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的情況。

2、出現藥品質量事故，當事人立即報告，并積極參與事故的處理，質管員負責質量事故的處理并報負責人批準。

3、質量事故的處理執行“三不放過”原則： 即事故原因不清不放過，事故責任者及員工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

4、質量事故的處理：

（1）發生一般事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理；

（2）發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其相關責任。

5、質量投訴是指顧客（消費者）對本店藥品質量、服務質量的提出的申訴。

6、接到質量投訴時，應當及時詳細的做好記錄，記錄內容包括：投訴人、地址、聯系電話、投訴日期、投訴內容，投訴藥品的，還應當記錄藥品名稱、規格、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期等內容，發現質量問題的時間及內容。質量管理員先對投訴情況進行審核，確定是否屬實，然后安排核實、調查。

7、一般質量問題由質量管理員與顧客進行協商決定如何處理，并向顧客做耐心的解釋工作。情況嚴重的按國家有關規定或與顧客共同協商的結果進行處理，報經理審批。

8、質量管理員負責將處理結果做詳細記錄，質量投訴的有關記錄至少保存5年。

9、屬于藥品不良反應的，應及時填寫《藥品不良反應報告表》，按《藥品不良反應制度》處理。

中藥飲片處方審核、調配管理制度

1、中藥飲片處方審核

（1）逐項檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認處方的合法性。

(2)接到處方和調配藥品后，認真執行“四查十對”，確認無誤后，向取藥人詳細交代使用方法和注意事項；

（3）對處方所列藥品不得擅自更改，對藥名書寫不清、藥味重復等情況，要向顧客說明情況，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

2、中藥飲片調配

（1）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格；

（2）中藥調劑員根據處方內容逐項調配，對配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；

（2）稱量時使用減重法分藥，不得手抓估藥；

(3)按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％；

（4）應對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法；

（5）處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核。

3、中藥飲片核對

（1）中藥處方調配好以后，應有專人復核校對。一校有無藥味遺漏或取錯；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。

（2）復核人員均應在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復印件，至少保留5年。

4、發藥

（1）發藥時認真校對患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。

（2）審查無誤簽字后方可發給顧客。

近效期藥品管理制度

1、藥品購進入庫時，驗收員應按規定檢查藥品標明效期時間。購進近效期的藥品時，必須在購貨合同上注明進貨原因并由負責人批準。

2、有效期不到6個月的藥品不得購進，在距有效期6個月時，養護員應按月填“近效期藥品催銷表”報告負責人，同時報質管員。

3、計算機系統管理軟件，設臵藥品近效期自動報警功能，對所儲存藥品的有效期實施動態監控，自動生成“近效期藥品催銷表”。

4、養護員定期對近效期藥品進行養護監督檢查。

5、質量管理員對近效期藥品的管理實行管理監督，對近效期藥品的質量信息負有收集、分析和提出處理建議的責任。

6、藥品超過有效期為失效為不合格藥品，按《不合格藥品管理制度》的規定處理。

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品包括內在質量不合格、外觀質量不合格和包裝質量不合格的藥品。

2、不合格藥品的確認

（1）質量驗收人員在進貨驗收中發現的無批準文號、無注冊商標、無生產廠商及批號、無效期等及外觀質量、包裝質量不符合法定質量標準的藥品；

（2）在庫養護過程中發現的風化、潮解、霉爛變質、蟲蛀、污染、破損及其他質量問題的藥品；

（3）應標示藥品電子監管碼而未標有電子監管碼的藥品；

（4）超出有效期的藥品；

（5）各級藥品監檢部門抽檢的不合格藥品；

（6）各級藥監部門發文禁止銷售的藥品。

3、不合格藥品的處理

（1）經營過程中發現不合格藥品，計算機系統立即鎖定，不得銷售；

（2）不合格藥品一律不得上架銷售及私自處理；

（3）驗收過程中發現的不合格藥品，不得驗收入合格品區域；

（4）在庫養護中發現不合格藥品及的轉入庫房不合格品區域；

（5）各級藥品監督部門發布的、質量抽檢不合格及各級藥監部門發布禁止銷售的藥品必須立即收回，集中存放不合格品區域保管。

4、對收貨、驗收中外觀及包裝質量問題不合格藥品，采購員負責向供貨企業聯系作返廠或退回。

5、屬于內在質量問題或確定為假劣藥品的，不得作退貨處理，并要存放不合格品區，由質管員經負責人審批上報藥監部門批準后處理。

6、不合格藥品報損要嚴格按規定處理，報損藥品由保管員填寫“不合格藥品報損審批表”，由質量管理員審核，經負責人批準后，在當地藥監部門監督下銷毀，并建立“不合格藥品銷毀臺帳”。

環境衛生管理制度

1、辦公場所外面不得有垃圾、塵土及污染源。

2、辦公場所外面不得有長期的堆積物料。

3、辦公場所外面至少每天進行環境檢查，進行清除清掃。

4、倉庫整齊衛生，無垃圾，無有害氣體，無污水，無污染源，配備有防塵避光設施，防蟲防鼠設施、通用排水設施要求的照明設施及防火消防設施。

5、倉庫內物品擺放應符合儲存要求及有關規定要求。

6、營業場所內寬敞、明亮、整潔、無污染物，用具用品擺放整齊、合理。墻壁、地面平整、室內無灰塵垃圾，人物通道暢通。

7、柜臺擺放整齊，保持整潔，無雜物，配備的各種設施設備擺放合理有序。

8、堅持每天上班前清掃，每周一大掃。

9、公司配有防盜、防塵、防鼠、防潮、防蟲及防污染設施，門窗結構嚴密并配臵有消防器材、安全防護設備和設施，庫內設施設備、貨架、藥品及其包裝材料等，不得積塵據或污損。

人員衛生健康管理制度

1、員工注意個人衛生，做到勤洗澡、勤理發、勤換衣襪、勤剪指甲。

2、上班時著裝大方莊重，營業人員必須著工作服上崗，并保持工作服清潔。

3、經營場所不得吸煙，在允許吸煙的地方吸煙后應熄滅，不得隨地亂丟煙頭。

4、營業人員不得在營業場所內吃飯和吃零食。

5、藥品從業人員應身體健康，患有傳染性疾病、皮膚病及其他可污染藥品疾病的人員不得上崗。

6、藥品從業人員每年應進行健康檢查，不合格人員立即調離。

7、藥品從業人員健康檢驗應在當地有關部門指定的醫療單位進行，體檢結果及健康證應歸檔備查。

8、質量管理員負責建立并管理員工健康檔案。

用藥咨詢與合理用藥指導管理制度

1、設立“咨詢服務臺” 咨詢服務臺標示明確，使患者清晰的看到咨詢服務臺及提供藥學服務的藥學技術人員。

2、熱情向顧客講授安全用藥知識，發放合理用藥宣傳材料。

3、通過公布的服務電話、面對面解答、藥物咨詢問題。

4、建立咨詢記錄，回答問題應認真、仔細、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。

5、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

6、在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，所有從業人員應佩戴標明姓名、崗位、從業資格等內容的胸卡。

7、無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。

8、質量管理員經常監控藥品的質量及用藥的安全性、有效性、經濟性與合理性，收集藥品不良反應信息。

9、組織藥學技術人員在店內、社區為公眾提供合理用藥及疾病預防、治療、保健等知識，促進公眾形成科學、合里的用藥習慣。

人員培訓與考核管理制度

1、質量管理員負責制定質量教育培訓計劃，由企業負責人批準執行。

2、教育培訓內容主要內容包括：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規，職業道德規范、質量管理制度、人員職責、崗位操作規程及相關藥品經營知識等。

3、公司新錄入人員，上崗前必須進行質量教育與培訓工作，培訓主要內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取上崗。

4、冷藏藥品、進口藥品及特殊藥品復方制劑藥品經營管理知識進行專業培訓。

5、企業定期組織集中學習和自學，根據情況需要進行外部學習或培訓。

6、各級藥監部門組織的培訓結業后，應將學習情況、培訓合格證等資料存檔。

7、員工教育培訓的考核，由質量管理部組織完成，根據培訓內容選擇筆試，討論、現場操作等考核方式。

8、培訓教育考核的結果，作為企業對其聘用的依據，并做為晉級、加薪或獎懲等工作的參考。

9、企業負責人負責建立員工教育培訓檔案并保存。

10、積極鼓勵員工參加各種形式的自學，并對自學成績好、取得行業內合格證書并對企業作出成績的員工，給予相應的獎勵。

藥品不良反應報告管理制度

1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。新的藥品不良反應是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。

2、藥品不良反應的報告范圍：

（1）上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品引起的所有可疑不良反應。報告該藥品的不良反應反應信息，并定期發往采購、營業，以供相關人員工作參考。（2）上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新病例，在2個工作日內調查完并報告藥品監督管理部門。

3、質管員負責藥品不良反應的匯總和上報。

4、各柜組收集藥品的不良反應發生情況，按要求填寫《不良反應監測報告表》，每月匯總一次上報質管員，若發現嚴重罕見或新的不良反應。

5、質管員定期收集不良反應反饋意見，對藥品不良反應進行調查匯總整理后，定期向藥品監督管理部門報告。

6、質管員隨時收集國家藥品監督管理局對外發布的新的藥品不良反應。

計算機系統管理制度

1、系統管理原則與要求

（1）公司計算機管理系統采用的軟件是江蘇源普軟件（或有接口），將GSP規范貫穿企業的藥品經營質量管理全過程，對藥品的采購、收貨、入庫質量驗收、儲存、在庫養護、銷售、出庫復核及售后等崗位進行記錄和管理。

（2）計算機系統根據實際工作需要，設臵經營工作流程及環節的質量監控功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存等管理系統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

（3）計算機系統由專人統一管理和維護。

（4）計算機系統及軟件管理由專人操作，憑自己授權使用的用戶名稱和密碼進入個人操作頁面，并對自身操作行為及對錄入、上傳的數據真實性、可靠性、準確性負責，其他任何人不得進入管理系統后臺操作。

（5）所有員工對商業信息負有保密的義務，在未經領導同意許可,不得擅自從公司網絡系統內復制或打印任何文件或資料。

（6）經授權進入計算機系統的操作人員，必須經過培訓才可以進行計算機系統操作。

（7）質量負責人熟練掌握系統操作流程，負責對系統進行監督和管理。

2、數據錄入管理

（1）專人負責各類數據的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（2）系統操作、數據記錄的日期和時間應當由系統自動生成，不能采用手工編輯等方式錄入。

（3）按日于每天17點前，對當天上傳的數據進行備份。備份數據的硬盤單獨存放在指定的安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

（4）當服務器主機數據庫中數據丟失或數據庫毀壞時，用備份數據進行恢復。

3、系統維護：

（1）定期對系統硬件設備，保證系統進行正常運行進行檢查，進行服務器主機系統的數據備份和數據清理檢查工作，對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理，同時檢查系統和數據庫安全性，一旦發現有不安全的現象時應立即清除和處理。

（2）因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和正確性。

4、計算機系統所有數據記錄至少保存5年。

藥品電子監管管理制度

1、根據GSP相關規定和要求,配備滿足藥品電子監管實施的采集設備，配備電腦、相關專用器具，對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送，確保數據網絡上傳完成。

2、指定專人負責電子監管網絡及設施、設備的正常使用、維護、升級，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

同時負責電子監管采集系統內往來單位信息進行維護和更新，負責電子監管信息的核注核銷，并對電子監管流程進行監督，對相關工作人員進行技術幫助。

3、質量負責人負責公司經營系統監管品種信息的設臵，以及藥品電子監管相關工作的檢查監督。

4、采購員必須按公司制度規定要求辦理，購進的藥品符合國家實施電子監管的需要，對不符合規定的藥品品種一律不得購進。

5、驗收員負責驗收入庫藥品電子監管碼標識檢查工作，對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼藥品，或者監管碼印刷不符合規定要求的，驗收員應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時反應給公司質量管理員，質量管理員向供貨單位進行查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。驗收合格的，交保管員對電子監管碼進行掃描。

6、倉庫保管員負責電子監管碼的條碼數據采集操作工作，對需要電子監管的藥品進行整件掃描，或針對零散藥品逐一掃描，根據入庫單據與采集藥品包裝的監管碼進行核對。采集要做到準確及時，不得丟失。

7、實行電子監管碼監管的藥品，辦理入庫、出庫時，保管員負責對藥品電子監管碼進行掃碼，及時由質量管理員將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

8、隨著國家進一步對電子監管藥品實施法規的發布，對員工進行相關的培訓教育和考核工作。

冷藏藥品管理制度

為強化冷藏藥品的管理，進一步規范藥品冷藏的操作行為，確保冷藏藥品的質量，保證冷藏藥品能安全、有效的使用，特制訂本制度。

1、購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量。

2、冷藏藥品的收貨區應設臵在陰涼處，不得臵于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位臵。

3、冷藏藥品收貨時應會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄。做好實時溫度記錄，并簽字確認。

4、冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。

5、貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6、冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行養護檢查并記錄。發現質量異常，應掛黃牌暫停發貨，做好記錄。及時報告質量管理員處理。

9、養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。

10、每天固定時間檢查冰箱藥品有效期，每周藥品管理責任人抽查一次，要根據“推陳出新”原則，避免浪費。

11、藥品管理責任人負責每月對冰箱保養一次，包括溫度計的監測、冰箱徹底的清潔、消毒、除霜、藥品的整理等，保養后要及時記錄。

12、為了保證其他人的用藥安全，冷藏藥品一經發出，嚴禁退換。

13、私人藥（物）品以及不需冷藏的藥品，一律不得放入藥品冷藏專用冰箱。