第一篇：藥房質量管理制度管理文件

藥品采購、驗收、陳列、銷售管理制度

一、藥品采購

（一）采購藥品應當確定供貨單位的合法資格。確定所購藥品的合法性。核實供貨單位銷售人員的合法資質。

（二）采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

（三）供貨方發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等，如不能全部列明的，應當附銷售貨物單或者提供稅務清單，并加蓋供貨單位發票專用章（原印章）、注明稅票號碼。

（四）所提供的發票所標明的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

（五）發票按有關規定保存。

（六）采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容（采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等內容）。

二、藥品驗收

（一）藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。（F0402）藥品到貨時，收貨人員：

1、應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄；

2、無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；

3、隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理；

4、應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中的藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。

（二）收貨過程中，收貨人員：

1、對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；

2、對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門（人員）確認并調整采購數量后，方可收貨；

3、供貨單位隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，報質量管理部門（人員）處理；

4、應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好？對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品應當拒收。

（三）企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收：

1、企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求，制定藥品驗收標準；

2、對藥品與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況應當交質量管理部門（人員）處理，必要時上報藥品監督管理部門；

3、企業應當根據不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規定時限內驗收；

4、驗收中發現的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。

（四）驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

（五）中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

（六）驗收不合格的應當注明不合格事項及處臵措施。

（七）驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

（八）驗收抽取的樣品應當具有代表性：

1、驗收抽取的樣品應當具有代表性；

2、對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。

3、整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；2件以上至50件以下的至少抽驗3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少抽檢增加抽樣1件，不足50件的按50件計；

4、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查；

5、應當從整件的上、中、下不同位臵隨機抽取3個最小包裝進行檢查；對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加1倍抽樣數量進行檢查；

6、到貨的非整件藥品應當逐箱檢查；對同一批號的藥品，至少隨機抽取1個最小包裝進行檢查。

（九）冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收：

1、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度。

2、收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門（人員）處理；

3、供貨方委托運輸的，采購部門（人員）應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；

4、收貨人員在收到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質量管理部門處理；

5、對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收，做好記錄并報質量管理部門（人員）處理。

（十）驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

（十一）供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

（十二）特殊管理的藥品應當按照國家相關規定進行驗收。

（十三）驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。

（十四）對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

（十五）對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼不符合規定要求的，應當拒收。

（十六）監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫或上架。必要時向當地藥品監督部門報告。

（十七）驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人 員處理：

1、對于不符合驗收標準的，不得入庫或者上架，并報告質量管理部門（人員）處理；

2、對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的，不得入庫或上架，并交質量管理部門（人員）處理。

三、營業場所

（一）企業應當在營業場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師證等。

（二）營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。

（三）本企業設臵營業場所溫濕度檢測儀器及調控等設備，使營業場所符合藥品陳列要求。

（四）經營中藥飲片的，應配臵所需調配處方和臨方炮制的設施、設備。

（五）定期進行衛生檢查，保持環境整潔。

四、藥品陳列

（一）藥品應當按劑型、用途 以及儲存要求分類陳列。

（二）藥品陳列應當設臵醒目標志、類別標簽字跡清晰、放臵準確。

（三）陳列藥品應當放臵于貨架（柜），擺放整齊有序。

（四）陳列的藥品應當避免陽光直射。

（五）處方藥非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

（六）外用藥與其他藥品應當分開擺放，經營非藥品應當設臵專區（柜）與藥品陳列區域有明顯隔離，并有醒目標志。

（七）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。

（八）含麻黃堿等國家有特殊規定要求的藥品，應單柜存放

（九）冷藏藥品應當放臵在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求，并按規定對冷藏設備溫度進行監測記錄。

（十）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。

（十一）裝斗前應當復核，防止錯斗串斗。

（十二）應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質。

（十三）不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

五、藥品銷售

（一）在崗執業藥師應當掛牌明示。

（二）銷售近效期藥品應當告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。

（三）提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。

（四）企業銷售藥品應當開具銷售憑證，包括銷售的藥品品名、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。

（五）企業負責銷售的人員應當經過專門培訓。

（六）企業應當做好銷售記錄。

（七）對電子監管的藥品，在銷售時，應當進行掃碼和數據上傳。

（八）除屬于藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

供貨單位和采購藥品的審核制度

一、采購藥品中涉及的是首營企業或首營品種，應當填寫相關申請表格，經質量管理部門（人員）審核和企業負責人審批。必要時，可組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價

二、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

三、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章的藥品生產經營或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

四、首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。

五、應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

六、企業與供貨單位簽訂的《質量保證協議》至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符號有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

藥品拆零管理制度

一、負責藥品拆零的銷售人員應當經過專門培訓。

二、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生防止交叉污染。

三、做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。

四、拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

五、拆零銷售的藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。

六、藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。

處方藥銷售管理制度

一、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

二、銷售處方藥，處方應當經執業藥師審核后方可調配。

三、對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或重新簽字確認的可以調配。

四、調配處方后，經過核對方可銷售。

五、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規定保存處方或其復印件。

特殊管理的藥品和國家有專門 管理要求的藥品管理制度

一、銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當執行國家有關規定。

二、含麻黃堿類復方制劑銷售時，要求查驗購買者的身份證，系指購買者合法有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件、護照等。

三、蛋白同化制劑、肽類激素，終止妊娠藥品、醫療毒性藥品、二類精神藥品等與本企業所核準的經營范圍是否相符，儲藏、銷售應 符合現行規定。

四、經營特殊管理的藥品，應有與經營規模相適應的設施、設備。

質量事故和質量投訴管理制度

一、在營業場所公布藥品監督管理部門監督電話，設臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

二、企業配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

三、企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

四、發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即停止銷售并采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

五、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息。控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。

不合格藥品、藥品銷毀管理制度

一、藥品因破損導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安 全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

二、對質量可疑的藥品應當采取停售措施，同時報告質量管理部門確認。

三、對質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所（箱、或柜），并有效管理，不得銷售。

四、懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。

五、對存在質量問題的特殊管理藥品，應當按照國家有關規定處理。

六、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

七、對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

八、不合格藥品的銷毀，應在藥品監督管理部門監督下進行。

環境衛生和人員健康管理制度

一、企業的營業場所應當與所經營藥品的經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

二、營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

三、存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放臵與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

四、在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

五、對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事 直接接觸藥品的工作。

第二篇：大藥房質量管理制度

藥品采購管理制度

1、嚴格執行《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》及有關法律法必須從具有合法資格的藥品生產或藥品經營企業購進藥品。

2、采購藥品時要確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。

3、審核首營企業，查驗加蓋其公章原印章的相關資料，確認真實有效。

4、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

5、采購藥品時，應當向供貨單位索取發票，票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

6、采購特殊管理藥品、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品，嚴格按國家、地方有關法規和單位質量管理制度進行。購入進口藥品必須有《進口藥品注冊證》及《進口藥品口岸檢驗報告》及中文說明書。

7、采購人員采購藥品應當建立采購記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

8、定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

藥品收貨管理制度

1、公司藥品收貨員應是在崗全職人員，經健康檢查和培訓考核合格后上崗，并且有2年以上崗位工作經驗。

2、藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和本公司藥品采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

3、如供貨方隨貨同行單（票）和本公司藥品采購記錄不相符合時，要予以拒收并立即向質量負責人報告。

4、冷藏藥品到貨時，收貨員應當對到貨藥品運輸工具、運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

5、收貨員在收貨時，首先要檢查到貨藥品的外包裝是否完整（或損害）及其清潔情況，必要時要采取拍照留證。

6、收貨員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏藥品應當在冷庫內收貨和待驗。

7、對特殊藥品的收貨檢查按上述規定辦理.退貨藥品要索取退貨申請單（報告）并參照上述規定辦理。

8、藥品收貨工作須在1小時內完成，人員必不得離開現場。

藥品驗收管理制度

l、從事藥品質量驗收的人員必須經培訓合格后持證上崗。

2、驗收人員必須嚴格按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，查驗藥品檢驗報告書。并做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。

3、冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

4、特殊管理藥品、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等，按照國家與地方藥監局相關規定以及本單位制度進行驗收。

5、驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，全部進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

6、進口藥品驗收按《進口藥品管理辦法》規定要求進行，無進口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告及中文說明書的進口藥品不得驗收上架。

7、驗收中藥飲片，要檢查飲片品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

8、驗收首營品種要驗收檢驗報告單。

9、藥品驗收應作好驗收記錄，記錄應有供貨單位、到貨日期、品名、規格、劑型、數量、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等，驗收記錄按規定要求保存。

藥品陳列管理制度

1、藥品的陳列應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設臵醒目標志，類別標簽字跡清晰、放臵準確。

2、藥品放臵于貨柜里，擺放整齊有序，避免陽光直射。

3、處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放。

3、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。

4、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品專柜陳列擺放。

5、冷藏藥品放臵在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

6、中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；

7、第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳列。

8、經營非藥品應當設臵專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

9、定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

10、對藥品的有效期進行跟蹤管理。藥品銷售及處方審核管理制度

1、銷售藥品要嚴格遵守《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律向顧客正確介紹藥品的性質、用途、禁忌及注意事項。

2、營業時間內銷售處方藥的應有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明胸卡。

3、銷售處方藥藥品時，執業藥師對處方進行審核后，方可進行調配和銷售。

4、無醫師開具的處方不得銷售處方藥。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方審核和銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售要有記錄，處方保存5年備查。

5、計算機系統能自動識別處方藥和非處方藥，6、處方藥不得采用開架自選的銷售方式。

7、含特殊藥品復方制劑藥品，每次不得超過2盒，營業員應每次記錄購買者的姓名，性別、身份證號碼、藥品名稱及數量等信息內容。

8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

9、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。

10、藥品銷售小票要按規定印制出具，銷售人員要認真填寫并保存1年。

藥品儲存養護管理制度

1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存，儲存藥品相對濕度為35%～75%；

2、實行色標管理；合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色，不格品藥品為紅色。

3、按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

4、藥品按批號堆垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

5、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

6、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

7、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。

8、列出重點養護品種，每月進行檢查記錄，一般品種每季循環檢查一次，對發現問題，及時報告處理。

9、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

10、對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

藥品拆零管理制度

1、根據藥品經營實際情況，確定拆零藥品銷售。

2、營業店堂要設有拆零專柜，備齊所用的拆零工具和消毒用品。

3、拆零藥品要做好藥品拆零記錄。拆零記錄包括：購買日期、品名、規格、批號、生產廠商、拆零單價、起始時間、營業員、復核人等內容。

4、藥品拆零應在專柜內進行，銷售前先對用具進行消毒，然后戴清潔的乳膠手套進行操作，藥品用清潔的藥袋裝好，藥袋上標明藥店名稱、藥品名稱、規格、批號、效期、用法用量。

5、實行雙人操作，即一人付藥一人復核，以保證準確為顧客服務。

6、已打開包裝的拆零藥品集中存放于拆零專柜，不允許放在柜臺里，以免混藥付少藥，因此而出現差錯由付藥人、復核人共同承擔責任。

7、本著對顧客負責的態度，營業員要認真準確對拆零藥品進行復核，交給顧客時，除藥品外，還要有使用說明書及小型包裝袋。

含特殊藥品復方制劑藥品管理制度

1、含特殊藥品復方制劑包括：含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。規定所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

2、采購該類藥品應從具有合法資質的藥品生產企業或藥品批發企業購進。

3、嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》要求索要銷售票據，核實購買藥品的數量、金額與銷售票據載明的是否相一致。不得使用現金結算。

4、每次購入少量的特殊藥品復方制劑進行銷售，數量以柜臺陳列合宜為準。

5、經營含特殊藥品復方制劑時，設立專用柜臺。

6、每次銷售含特殊藥品復方制劑藥品時，要做好銷售記錄并進行登記，登記內容有：購買日期、姓名、身份證號碼，性別、購買藥品的名稱及數量等，每次每人購買數量不得超過2盒。

7、質量管理員每月對銷售含特殊藥品復方制劑藥品的情況進行檢查匯總分析，發現不正常情況立即處理，必要時向藥監部門匯報。

記錄和憑證管理制度

1．記錄和憑證主要包括：藥品采購收貨、質量驗收、藥品養護、退回、不合格藥品處理等各質量環節形成的過程記錄及相關憑證資料，是執行GSP規范運行的見證資料，同時也是進行檢查審核的重要依據。

2、計算機系統按GSP規定進行升級，經營軟件按GSP規定運作，所有記錄、數據及憑證每天按公司規定進行錄入、保持和備份。

3、記錄和憑證由企業根據GSP要求統一印制，各崗位規范填寫并按要求傳遞、存檔、保管。

4、各種記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。

5、各種記錄應分類妥善保管保留5年，隨時備查。

質量信息收集查詢管理制度

1、質量管理員負責質量信息的收集、查詢及處理工作。

2、質量信息應包括以下內容：

（1）國家和行業有關藥品質量管理的法律、法規、政策等；

（2）供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況；

（3）企業內部經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面）；

（4）藥品監督檢查公布的與本部門相關的質量信息；

（5）消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

3、質量信息的收集方法：

（1）企業內部信息

通過統計報表定期反應各類與質量相關的信息；通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；通過各部門填報質量信息反饋單等相關記錄實現質量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。

（2）企業外部信息

通過藥品監督管理部門發布的質量信息收集信息；通過現場觀察與咨詢來了解相關信息；通過媒體、網絡收集質量信息。

3、質量信息由質量管理員負責及時收集、整理、匯總分析，根據質量信息及時指導企業的藥品經營活動。

4、質量管理員及時將有關質量信息反饋傳遞給負責人和相關部門人員并處理。質量事故報告處理與質量投訴管理制度

1、質量事故一般指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的情況。

2、出現藥品質量事故，當事人立即報告，并積極參與事故的處理，質管員負責質量事故的處理并報負責人批準。

3、質量事故的處理執行“三不放過”原則： 即事故原因不清不放過，事故責任者及員工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

4、質量事故的處理：

（1）發生一般事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理；

（2）發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其相關責任。

5、質量投訴是指顧客（消費者）對本店藥品質量、服務質量的提出的申訴。

6、接到質量投訴時，應當及時詳細的做好記錄，記錄內容包括：投訴人、地址、聯系電話、投訴日期、投訴內容，投訴藥品的，還應當記錄藥品名稱、規格、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期等內容，發現質量問題的時間及內容。質量管理員先對投訴情況進行審核，確定是否屬實，然后安排核實、調查。

7、一般質量問題由質量管理員與顧客進行協商決定如何處理，并向顧客做耐心的解釋工作。情況嚴重的按國家有關規定或與顧客共同協商的結果進行處理，報經理審批。

8、質量管理員負責將處理結果做詳細記錄，質量投訴的有關記錄至少保存5年。

9、屬于藥品不良反應的，應及時填寫《藥品不良反應報告表》，按《藥品不良反應制度》處理。

中藥飲片處方審核、調配管理制度

1、中藥飲片處方審核

（1）逐項檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認處方的合法性。

(2)接到處方和調配藥品后，認真執行“四查十對”，確認無誤后，向取藥人詳細交代使用方法和注意事項；

（3）對處方所列藥品不得擅自更改，對藥名書寫不清、藥味重復等情況，要向顧客說明情況，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

2、中藥飲片調配

（1）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格；

（2）中藥調劑員根據處方內容逐項調配，對配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；

（2）稱量時使用減重法分藥，不得手抓估藥；

(3)按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％；

（4）應對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法；

（5）處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核。

3、中藥飲片核對

（1）中藥處方調配好以后，應有專人復核校對。一校有無藥味遺漏或取錯；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。

（2）復核人員均應在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復印件，至少保留5年。

4、發藥

（1）發藥時認真校對患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。

（2）審查無誤簽字后方可發給顧客。

近效期藥品管理制度

1、藥品購進入庫時，驗收員應按規定檢查藥品標明效期時間。購進近效期的藥品時，必須在購貨合同上注明進貨原因并由負責人批準。

2、有效期不到6個月的藥品不得購進，在距有效期6個月時，養護員應按月填“近效期藥品催銷表”報告負責人，同時報質管員。

3、計算機系統管理軟件，設臵藥品近效期自動報警功能，對所儲存藥品的有效期實施動態監控，自動生成“近效期藥品催銷表”。

4、養護員定期對近效期藥品進行養護監督檢查。

5、質量管理員對近效期藥品的管理實行管理監督，對近效期藥品的質量信息負有收集、分析和提出處理建議的責任。

6、藥品超過有效期為失效為不合格藥品，按《不合格藥品管理制度》的規定處理。

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品包括內在質量不合格、外觀質量不合格和包裝質量不合格的藥品。

2、不合格藥品的確認

（1）質量驗收人員在進貨驗收中發現的無批準文號、無注冊商標、無生產廠商及批號、無效期等及外觀質量、包裝質量不符合法定質量標準的藥品；

（2）在庫養護過程中發現的風化、潮解、霉爛變質、蟲蛀、污染、破損及其他質量問題的藥品；

（3）應標示藥品電子監管碼而未標有電子監管碼的藥品；

（4）超出有效期的藥品；

（5）各級藥品監檢部門抽檢的不合格藥品；

（6）各級藥監部門發文禁止銷售的藥品。

3、不合格藥品的處理

（1）經營過程中發現不合格藥品，計算機系統立即鎖定，不得銷售；

（2）不合格藥品一律不得上架銷售及私自處理；

（3）驗收過程中發現的不合格藥品，不得驗收入合格品區域；

（4）在庫養護中發現不合格藥品及的轉入庫房不合格品區域；

（5）各級藥品監督部門發布的、質量抽檢不合格及各級藥監部門發布禁止銷售的藥品必須立即收回，集中存放不合格品區域保管。

4、對收貨、驗收中外觀及包裝質量問題不合格藥品，采購員負責向供貨企業聯系作返廠或退回。

5、屬于內在質量問題或確定為假劣藥品的，不得作退貨處理，并要存放不合格品區，由質管員經負責人審批上報藥監部門批準后處理。

6、不合格藥品報損要嚴格按規定處理，報損藥品由保管員填寫“不合格藥品報損審批表”，由質量管理員審核，經負責人批準后，在當地藥監部門監督下銷毀，并建立“不合格藥品銷毀臺帳”。

環境衛生管理制度

1、辦公場所外面不得有垃圾、塵土及污染源。

2、辦公場所外面不得有長期的堆積物料。

3、辦公場所外面至少每天進行環境檢查，進行清除清掃。

4、倉庫整齊衛生，無垃圾，無有害氣體，無污水，無污染源，配備有防塵避光設施，防蟲防鼠設施、通用排水設施要求的照明設施及防火消防設施。

5、倉庫內物品擺放應符合儲存要求及有關規定要求。

6、營業場所內寬敞、明亮、整潔、無污染物，用具用品擺放整齊、合理。墻壁、地面平整、室內無灰塵垃圾，人物通道暢通。

7、柜臺擺放整齊，保持整潔，無雜物，配備的各種設施設備擺放合理有序。

8、堅持每天上班前清掃，每周一大掃。

9、公司配有防盜、防塵、防鼠、防潮、防蟲及防污染設施，門窗結構嚴密并配臵有消防器材、安全防護設備和設施，庫內設施設備、貨架、藥品及其包裝材料等，不得積塵據或污損。

人員衛生健康管理制度

1、員工注意個人衛生，做到勤洗澡、勤理發、勤換衣襪、勤剪指甲。

2、上班時著裝大方莊重，營業人員必須著工作服上崗，并保持工作服清潔。

3、經營場所不得吸煙，在允許吸煙的地方吸煙后應熄滅，不得隨地亂丟煙頭。

4、營業人員不得在營業場所內吃飯和吃零食。

5、藥品從業人員應身體健康，患有傳染性疾病、皮膚病及其他可污染藥品疾病的人員不得上崗。

6、藥品從業人員每年應進行健康檢查，不合格人員立即調離。

7、藥品從業人員健康檢驗應在當地有關部門指定的醫療單位進行，體檢結果及健康證應歸檔備查。

8、質量管理員負責建立并管理員工健康檔案。

用藥咨詢與合理用藥指導管理制度

1、設立“咨詢服務臺” 咨詢服務臺標示明確，使患者清晰的看到咨詢服務臺及提供藥學服務的藥學技術人員。

2、熱情向顧客講授安全用藥知識，發放合理用藥宣傳材料。

3、通過公布的服務電話、面對面解答、藥物咨詢問題。

4、建立咨詢記錄，回答問題應認真、仔細、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。

5、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

6、在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，所有從業人員應佩戴標明姓名、崗位、從業資格等內容的胸卡。

7、無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。

8、質量管理員經常監控藥品的質量及用藥的安全性、有效性、經濟性與合理性，收集藥品不良反應信息。

9、組織藥學技術人員在店內、社區為公眾提供合理用藥及疾病預防、治療、保健等知識，促進公眾形成科學、合里的用藥習慣。

人員培訓與考核管理制度

1、質量管理員負責制定質量教育培訓計劃，由企業負責人批準執行。

2、教育培訓內容主要內容包括：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規，職業道德規范、質量管理制度、人員職責、崗位操作規程及相關藥品經營知識等。

3、公司新錄入人員，上崗前必須進行質量教育與培訓工作，培訓主要內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取上崗。

4、冷藏藥品、進口藥品及特殊藥品復方制劑藥品經營管理知識進行專業培訓。

5、企業定期組織集中學習和自學，根據情況需要進行外部學習或培訓。

6、各級藥監部門組織的培訓結業后，應將學習情況、培訓合格證等資料存檔。

7、員工教育培訓的考核，由質量管理部組織完成，根據培訓內容選擇筆試，討論、現場操作等考核方式。

8、培訓教育考核的結果，作為企業對其聘用的依據，并做為晉級、加薪或獎懲等工作的參考。

9、企業負責人負責建立員工教育培訓檔案并保存。

10、積極鼓勵員工參加各種形式的自學，并對自學成績好、取得行業內合格證書并對企業作出成績的員工，給予相應的獎勵。

藥品不良反應報告管理制度

1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。新的藥品不良反應是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。

2、藥品不良反應的報告范圍：

（1）上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品引起的所有可疑不良反應。報告該藥品的不良反應反應信息，并定期發往采購、營業，以供相關人員工作參考。（2）上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新病例，在2個工作日內調查完并報告藥品監督管理部門。

3、質管員負責藥品不良反應的匯總和上報。

4、各柜組收集藥品的不良反應發生情況，按要求填寫《不良反應監測報告表》，每月匯總一次上報質管員，若發現嚴重罕見或新的不良反應。

5、質管員定期收集不良反應反饋意見，對藥品不良反應進行調查匯總整理后，定期向藥品監督管理部門報告。

6、質管員隨時收集國家藥品監督管理局對外發布的新的藥品不良反應。

計算機系統管理制度

1、系統管理原則與要求

（1）公司計算機管理系統采用的軟件是江蘇源普軟件（或有接口），將GSP規范貫穿企業的藥品經營質量管理全過程，對藥品的采購、收貨、入庫質量驗收、儲存、在庫養護、銷售、出庫復核及售后等崗位進行記錄和管理。

（2）計算機系統根據實際工作需要，設臵經營工作流程及環節的質量監控功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存等管理系統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

（3）計算機系統由專人統一管理和維護。

（4）計算機系統及軟件管理由專人操作，憑自己授權使用的用戶名稱和密碼進入個人操作頁面，并對自身操作行為及對錄入、上傳的數據真實性、可靠性、準確性負責，其他任何人不得進入管理系統后臺操作。

（5）所有員工對商業信息負有保密的義務，在未經領導同意許可,不得擅自從公司網絡系統內復制或打印任何文件或資料。

（6）經授權進入計算機系統的操作人員，必須經過培訓才可以進行計算機系統操作。

（7）質量負責人熟練掌握系統操作流程，負責對系統進行監督和管理。

2、數據錄入管理

（1）專人負責各類數據的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（2）系統操作、數據記錄的日期和時間應當由系統自動生成，不能采用手工編輯等方式錄入。

（3）按日于每天17點前，對當天上傳的數據進行備份。備份數據的硬盤單獨存放在指定的安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

（4）當服務器主機數據庫中數據丟失或數據庫毀壞時，用備份數據進行恢復。

3、系統維護：

（1）定期對系統硬件設備，保證系統進行正常運行進行檢查，進行服務器主機系統的數據備份和數據清理檢查工作，對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理，同時檢查系統和數據庫安全性，一旦發現有不安全的現象時應立即清除和處理。

（2）因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和正確性。

4、計算機系統所有數據記錄至少保存5年。

藥品電子監管管理制度

1、根據GSP相關規定和要求,配備滿足藥品電子監管實施的采集設備，配備電腦、相關專用器具，對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送，確保數據網絡上傳完成。

2、指定專人負責電子監管網絡及設施、設備的正常使用、維護、升級，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

同時負責電子監管采集系統內往來單位信息進行維護和更新，負責電子監管信息的核注核銷，并對電子監管流程進行監督，對相關工作人員進行技術幫助。

3、質量負責人負責公司經營系統監管品種信息的設臵，以及藥品電子監管相關工作的檢查監督。

4、采購員必須按公司制度規定要求辦理，購進的藥品符合國家實施電子監管的需要，對不符合規定的藥品品種一律不得購進。

5、驗收員負責驗收入庫藥品電子監管碼標識檢查工作，對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼藥品，或者監管碼印刷不符合規定要求的，驗收員應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時反應給公司質量管理員，質量管理員向供貨單位進行查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。驗收合格的，交保管員對電子監管碼進行掃描。

6、倉庫保管員負責電子監管碼的條碼數據采集操作工作，對需要電子監管的藥品進行整件掃描，或針對零散藥品逐一掃描，根據入庫單據與采集藥品包裝的監管碼進行核對。采集要做到準確及時，不得丟失。

7、實行電子監管碼監管的藥品，辦理入庫、出庫時，保管員負責對藥品電子監管碼進行掃碼，及時由質量管理員將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

8、隨著國家進一步對電子監管藥品實施法規的發布，對員工進行相關的培訓教育和考核工作。

冷藏藥品管理制度

為強化冷藏藥品的管理，進一步規范藥品冷藏的操作行為，確保冷藏藥品的質量，保證冷藏藥品能安全、有效的使用，特制訂本制度。

1、購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量。

2、冷藏藥品的收貨區應設臵在陰涼處，不得臵于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位臵。

3、冷藏藥品收貨時應會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄。做好實時溫度記錄，并簽字確認。

4、冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。

5、貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6、冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行養護檢查并記錄。發現質量異常，應掛黃牌暫停發貨，做好記錄。及時報告質量管理員處理。

9、養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。

10、每天固定時間檢查冰箱藥品有效期，每周藥品管理責任人抽查一次，要根據“推陳出新”原則，避免浪費。

11、藥品管理責任人負責每月對冰箱保養一次，包括溫度計的監測、冰箱徹底的清潔、消毒、除霜、藥品的整理等，保養后要及時記錄。

12、為了保證其他人的用藥安全，冷藏藥品一經發出，嚴禁退換。

13、私人藥（物）品以及不需冷藏的藥品，一律不得放入藥品冷藏專用冰箱。

第三篇：藥房醫療器械質量管理制度

醫療器械經營企業質量管理制度

一、各級人員崗位職責

1、企業負責人職責

2、質量管理人職責

3、驗收員崗位職責

4、維修養護、售后人員職責

二、醫療器械質量管理制度目錄

1、質量管理培訓及考核制度

2、醫療器械供貨企業質量審核制度

3、醫療器械購進管理制度

4、醫療器械質量驗收制度

5、醫療器械銷售管理制度

6、有關記錄和憑證管理制度

7、效期醫療器械管理制度

8、不合格醫療器械管理制度

9、醫療器械退貨質量管理制度

10、醫療器械質量跟蹤制度

11、醫療器械不良事件報告制度

12、一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

13、質量事故報告制度

14、醫療器械質量投訴管理制度

15、售后服務管理制度

16、文件、資料、記錄管理制度

企業負責人職責

一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

四、正確處理質量與經營的關系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

七、簽發質量管理體系文件。

質量管理人職責

一、全面負責企業的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

二、負責對供貨企業質量審核。

三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作，做好不合格藥品的相關記錄。

六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

八、定期檢查門店的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位職責

一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。

二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

（一）、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

（二）、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續；對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區。規范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。

（三）、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的復印件及營業執照復印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。

三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。

四、驗收中發現質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管科，便于統計分析。不斷學習專業知識，提高業務水平。

五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內容見附表一），記錄保存至產品有效期滿后二年備查。

六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品藥品監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產銷售及證明文件，經審批注冊，領取進口注冊證書后向海關申請辦理進口手續。

七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。

九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。業務、財物、儲運三帳相符。

十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。

十一、采購部負責醫療器械的購進工作。

維修養護、售后人員職責

一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責倉庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、負責對倉庫醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。

三、做好倉庫溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。

四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。

五、正確使用養護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。

質量管理培訓及考核制度

一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。

三、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。

七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

醫療器械供貨企業質量審核制度

一、供貨企業審核內容：

（一）審核供貨企業是否持有《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等。

（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。

（三）對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等

（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。

二、供貨企業質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。

三、供貨品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。

四、對首次經營企業和品種，采購員應填報《首次經營企業審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。

五、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。

醫療器械購進管理制度

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫療器械質量驗收制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍, 4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》，5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯

系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

醫療器械銷售管理制度

一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、銷售人員須經培訓合格上崗。

三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

有關記錄和憑證管理制度

一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

（二）質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；②質量記錄由各崗位人員填寫；③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。

（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

效期醫療器械管理制度

一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

不合格醫療器械管理制度

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

四、不合格醫療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志

（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即

進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。

（二）發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

醫療器械退貨質量管理制度

一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；不符的要通過業務經理及質管部處理。

四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療器械質量跟蹤制度

一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫療器械不良事件報告制度

一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。

二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

三、質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。

四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。三、一次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫

療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后

二年。

質量事故報告制度

一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題

而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

五、重大質量事故的處理要上報總經理

六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療器械質量投訴管理制度

一、公司質量投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。

（一）公司應設置質量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。

（二）對客戶的質量投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予答復。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。

（一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協助處理。

（二）售人員在業務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規定交由質管部處理。

三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。

售后服務管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。

七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

文件、資料、記錄管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；

（二）、質量管理文件由質量部各部門負責起草：

（三）、起草后的文件由公司質量科科長負責審核后，由公司分管經理批準，辦公室負責打印復制、分發至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質量部協助完成。文件的分發應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。

（四）、各有關部門負責執行相關的質量管理文件，并將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量部保存；

（五）、質管科負責質量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規定的年限；

（六）、辦公室負責外界來往文件的收發、傳閱、分發工作，要求有收發傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；

（七）、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經理批準后，由辦公室予以銷毀；

（八）、查閱存檔文件的管理：

l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經經理授權人批準后方可進行；

2、公司文件的編號根據文件的類型，按編號；

二、記錄、資料管理制度：

（一）、公司在經營活動中產生的各種記錄應有質管科設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。

（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質管科組織銷毀，并作記錄。

（三）、公司收集到各種資料，應由辦公室統一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關質量方面的資料，應交質管科有關人員。

第四篇：醫院藥房的質量管理制度

醫療機構醫療質量管理不可忽略的藥房質量管理

藥房是醫院藥劑科的重要組成部分,是直接面對患者的服務平臺,藥房管理的好壞直接影響藥品的療效。根據市藥監局對創建“規范藥房”具體要求和指導，我們具體創建工作匯報如下： 抓好硬件、保證藥品儲存環境,藥房是藥品集散的重地,藥品的存放直接影響藥品的質量。根據“規范藥房管理”要求設有空調、恒溫空及密集藥柜,藥品進行分類保存,創造良好的通風和適宜的溫度環境,保證藥品的質量。藥事組織及人員管理

1）因醫院為治療腫瘤的專科醫院，所以成立“寧海同瑞醫院醫療質量管理領導小組”院長任組長親自抓藥品及藥房規范化管理。首先，加強藥劑人員的職業道德教育、提高工作人員政治素質，從藥品進貨到儲存，從藥品分發到使用，都有嚴格的規章制度。2）加強業務學習,提高藥劑人員業務素質由于新藥的不斷出現,用藥日趨復雜,藥物聯用增多,為此在實際工作中要制定切實可行的學習計劃,學習業務知識,組織業務考試,經過不懈努力,提高藥房人員專業水平。3）服務質量的管理，要求藥劑人員收到處方后嚴格行“四查十對”。詳細檢查處方的各項內容是否完整,檢查藥物的劑型、規格、劑量是否正確、有無超量及配伍禁忌；認真仔細、反復核對,實行雙人復核制,復核正確后方可發給患者,發藥時要細心交待用法用量,同時要根據藥物的特性對患者要特別交待,從而使藥物發揮最大療效。

4）醫院因條件受限，但在可利用的空間里將藥品實行中間庫管理和分柜管理，具體到某品種藥品放在的位置都有規定地點,有利于藥品的使用和檢查。藥品的質量管理藥品的質量直接關系到患者的安危,藥房是藥品質量的最后一道關口,藥房藥品管理的好,就能避免偽劣假冒藥品流向患者。1）加強效期藥品的檢查使用，隨著新的《藥品管理法》的頒布實施,藥品的效期管理成為一項重點工作,針對這一情況,我們用微機建立效期藥品一覽表,由專人負責,每次進藥均及時查對有效期,做好效期登記。通過微機設置預警系統,每日開機則提示近效期的藥品,便于及時與醫師聯系使用或者與藥房調劑使用。2）特殊藥品管理，應低溫保存的藥品，存放于恒溫箱,見光易分解的藥品要避光保存,以確保藥品的質量和療效。

第五篇：醫院藥房的質量管理制度

醫療機構醫療質量管理不可忽略的藥房質量管理

zhzhdy 藥房是醫院藥劑科的重要組成部分,是直接面對患者的服務平臺,藥房管理的好壞直接影響藥品的療效。根據市藥監局對創建“規范藥房”具體要求和指導，我們具體創建工作匯報如下： 抓好硬件、保證藥品儲存環境

藥房是藥品集散的重地,藥品的存放直接影響藥品的質量。根據“規范藥房管理”要求設有空調、恒溫空調及密集藥柜,藥品進行分類保存,創造良好的通風和適宜的溫度環境,保證藥品的質量。藥事組織及人員管理

1）因醫院為治療腫瘤的專科醫院，所以成立“合肥仁濟腫瘤醫院醫療質量管理領導小組” 院長任組長親自抓藥品及藥房規范化管理。首先，加強藥劑人員的職業道德教育、提高工作人員政治素質，從藥品進貨到儲存，從藥品分發到使用，都有嚴格的規章制度。

2）加強業務學習,提高藥劑人員業務素質 由于新藥的不斷出現,用藥日趨復雜,藥物聯用增多,為此在實際工作中要制定切實可行的學習計劃,學習業務知識,組織業務考試,經過不懈努力,提高藥房人員專業水平。

3）服務質量的管理，要求藥劑人員收到處方后嚴格執行“四查十對”。詳細檢查處方的各項內容是否完整,檢查藥物的劑型、規格、劑量是否正確、有無超量及配伍禁忌；認真仔細、反復核對,實行雙人復核制,復核正確后方可發給患者,發藥時要細心交待用法用量,同時要根據藥物的特性對患者要特別交待,從而使藥物發揮最大療效。

4）醫院因條件受限，但在可利用的空間里將藥品實行中間庫管理和分柜管理，具體到某品種藥品放在的位置都有規定地點,有利于藥品的使用和檢查。藥品的質量管理

藥品的質量直接關系到患者的安危,藥房是藥品質量的最后一道關口,藥房藥品管理的好,就能避免偽劣假冒藥品流向患者。

1）加強效期藥品的檢查使用，隨著新的《藥品管理法》的頒布實施,藥品的效期管理成為一項重點工作,針對這一情況,我們用微機建立效期藥品一覽表,由專人負責,每次進藥均及時查對有效期,做好效期登記。通過微機設置預警系統,每日開機則提示近效期的藥品,便于及時與醫師聯系使用或者與藥房調劑使用。

2）特殊藥品管理，應低溫保存的藥品，存放于恒溫冰箱,見光易分解的藥品要避光保存,以確保藥品的質量和療 2

效。對貴重藥品在微機量化管理的基礎上,實行逐日統計制度,每天盤點統計,做到賬物相符。

3）加強處方管理，處方管理是質量控制的重要環節,對此,我院成立質控小組,并有具體的“醫療質量督促方案”定期檢查分析處方。

4）藥品的經濟管理 ①日處方統計:每天下午下班前將微機統計金額與處方統計金額進行核對,記入賬冊;②月盤:每月末進行藥品盤點,檢查進入、發出藥品的數量、金額是否相符,上報科室,將藥品從金額管理逐步向數量管理過渡,避免藥品流失。

4、醫院藥劑科管理制度

一、藥品采購供應管理

藥品采購供應管理是藥劑科的基本任務之一。醫院藥品品種多，數量大、周轉快，收發瑣碎，用于藥品采購的資金數量巨大，加之藥品是特殊商品，所以任務的重點是：一要保證全部藥品的優質和安全有效；二要根據醫院的性質任務和規模大小，保持一定數量的藥品品種供醫生選用，“基本藥品目錄”中的常用和主要品種保證不斷貨；三要嚴格認真管理好毒、麻、精神和貴重藥品，執行有關規定；四要重視對有效期藥品的管理；五要做好盤點統計報表工作，必須做到賬物相符，一切原始單據都要完整保存；六要注意經濟效益。

藥品采購供應管理分為：計劃采購管理、庫房管理、供

應管理和新藥管理等項工作。

1.計劃采購管理

計劃采購管理既要充分及時地供應藥品，又要防止滯留積壓，在保證藥品質量的前提下注意經濟效益。具體要掌握好以下事項：

（1）根據本院《基本藥品目錄》和使用情況及庫存量，由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經科主任審核批準后交采購員執行。

（2）深入臨床了解用藥動態、新藥使用和藥品質量等情況，以掌握第一手資料，做好供應工作。

（3）在采購過程中，要注意審核藥品供應渠道的合法性。

（4）對藥品質量不合格、原包裝破損的藥品及時退貨、調換并登記。

（5）根據季節疾病發病率情況，調整藥品品種及購入量。

2.庫房管理

（1）對毒、麻、精神藥品及危險藥品應按規定分別設庫存放。庫房的條件應與藥品儲藏要求相符，如冷藏、避光、防潮、通風、防鼠等條件。

（2）庫房藥品的擺放可按藥理、劑型、給藥途徑、字母順序等分類存放，同時要建立貨位卡，便于盤點和發藥。

（3）入庫藥品要認真驗收，應注意品種、規格、數量、有效期、真偽等，發現問題及時解決。

（4）加強有效期藥品的管理，將所有庫存的有效期藥品公布于醒目處，定期檢查。中藥飲片要特別注意蟲蛀、霉變，應經常檢查晾曬。

（5）中、西藥品一般應遵循先進先出的原則，以保證藥品質量。

（6）庫管人員調動工作時，必須在第三者監督下辦理交接手續，并要三方簽字，以示負責。

3.供應管理

供應管理指對藥庫供給調劑室、制劑室等有關科室藥品過程的管理。

領用科室向庫房領藥時，應填寫請領單一式三聯，一聯交藥品會計出帳，一聯藥庫存查，一聯領用科室留存，領藥后庫房保管員和領藥人員應簽字以示負責。若藥劑科有計算機網絡，則操作可直接在計算機網絡上完成。

4.帳目及統計報銷

（1）藥品應有實物、會計帳，根據庫房保管管物不管帳的原則，藥庫應設藥品會計管理帳目，當月做出統計報表和出入庫及庫存總金額。

（2）負責藥品價格管理，接到藥品調價通知后，立即通知調劑室、制劑室等使用科室，督促各使用科室更改價格，清點庫存數，做出增值或減值報表。

二、調劑管理

1.調劑科（室）的任務

（1）中、西藥調劑室的主要任務是密切配合臨床科室做好門診和病房處方以及領藥單的調配發放工作，要確保藥品和制劑的質量，做到品種較全，使醫生有選用藥品的余地。

（2）收集、整理藥物不良反應的資料，并及時上報。

（3）評價新、老藥物，協助醫院對新藥進行臨床觀察研究。

（4）調查分析病歷或研究醫生處方的用藥情況，協助醫生提高用藥水平和醫療質量。

（5）監督并協助病房做好藥品領用管理和正確使用藥品，以保證用藥的安全有效。

（6）為醫生、護士和病人提供藥物咨詢服務，介紹藥物知識，推薦新藥或代用品。

（7）配合臨床積極參與搶救危重和中毒病人的用藥。

（8）根據有關規定嚴格管理麻醉藥、毒藥、精神藥和有效期藥品。每月盤點，做好藥品統計工作。

（9）臨床輸液配伍，如全靜脈營養（Total Parenteral Nutrition,TPN）液的配制。

（10）當今的調劑室是知識信息型和醫藥結合型，藥學技術人員要掌握藥物的理化性質，在體內的吸收、分布、代

謝、排泄等的動態過程，了解各類藥物的性質特點和藥物間的相互作用。藥師要參與臨床工作，協助醫生選藥和合理用藥。

2.處方制度

處方是調配、發藥的書面依據，也是統計工作量、藥品消耗量和經濟金額的原始資料，具有法律、技術和經濟等多方面的責任。

（1）處方內容

①醫院全稱、科別、門診或住院號、處方編號、病人姓名、性別、年齡、單位或住址，嬰兒或兒童應有體重。

②藥品名稱、劑型、規格、劑量、數量、用法和用量。

③醫生簽字、配方人簽字以及檢查發藥人簽字。

④開方日期和藥價。

（2）處方規則

①醫生的處方權可由科主任提出，經院長或醫務處批準有效，其本人簽字式樣或印章卡送藥劑科備查，并且不得更改簽字式樣，如需更改，應重新辦理手續后方有效。藥劑科憑此式樣接受處方，配發藥品。醫生調離醫院時應通知藥劑科撤銷簽字卡。

②新分配入院的醫生在未轉正前無處方權，實習醫生、已改行搞行政工作者、不搞臨床的科研人員、護士和藥學人員等均無處方權。放射科、放射治療科、核醫學科、超聲科、物理康復科等只準開與本科有關的藥品。

③醫生開具處方必須本人親自簽字。有處方權的醫生，不準事先在空白處方上簽字后交無處方權者代開處方。

④麻醉藥、毒藥、精神藥處方，要嚴格按有關管理辦法的規定執行。

⑤處方當日有效，超過期限須經醫生更改日期，重新簽字方可配發。

⑥醫生開出處方后，各項目均不得涂改，如需修改，修改處須重新簽字，否則藥劑科可拒絕調配。

⑦藥學技術人員不得擅自修改處方。

⑧醫生不得為本人或親屬開寫處方。

⑨藥學人員配發處方，應雙簽字以示負責。

⑩一般處方保存一年，毒藥、精神藥處方保存兩年，麻醉藥處方保存三年備查。到期后經藥事管理委員會批準后銷毀。

⑾急診處方一般不超過三日量，一般處方3～7日量，對慢性病或某些特殊情況，可適當延長，但不得開大處方。

3.處方書寫規則。

（1）處方需用鋼筆書寫，中藥可用圓珠筆書寫，字跡要清楚，不得涂改。

（2）藥名和制劑名稱可用中文或外文名，目前提倡使用國際非專利名（INN,Intemational Nonprooprietary

Namers)書寫。

（3）藥品劑量、數量用公制和阿拉伯數碼書寫。處方使用劑量應為常用量，如超過常用量，應由醫生在劑量旁重簽字后方可調配。

4.調劑管理制度

（1）門診藥房調劑工作制度

①處方調配的程序為：收方→審方→計價→調配→核對→發藥→用藥指導。

②收方后首先應按“處方制度”的有關規定進行詳細的核查。對中藥處方，尤其要注意有否相反、相畏、妊娠禁忌等，審查無誤才能調配。公費醫療和大病醫療保險用藥按有關規定執行。

③調配藥物時要細心。西藥調配，禁止用手直接接觸藥物；中藥調配稱量要準，不得估量抓藥，毒性藥材要逐劑稱量，凡需先煎、后下、烊化、沖服、包煎的藥材應單包，并在包上注明煎服方法。

④經核對無誤后，將病人姓名、用法及注意事項寫在藥袋和瓶簽上，并耐心地向病人交代清楚。

⑤麻、毒、精神藥的處方調配發放，要嚴格按此類藥品管理的有關規定執行；對有效期藥品，應注意檢查，嚴防把過期失敗藥品發給病人。

⑥要保持內部環境的整潔和注意個人衛生。（2）病區藥房調劑工作制度

①處方調配程序：收方→審方→計價→調配→核對→發藥。

②醫囑調配程序：醫囑→處理醫囑→核對擺藥單→擺藥→核對→發給病房護士。

③配方應細心、迅速、準確，嚴格執行核對制度。

④對出院病人發藥時，應將病人姓名、用藥方法及注意事項詳細寫在藥袋或瓶簽上，并耐心向病人交代清楚。

⑤麻、毒、精神藥的處方調配發放，要嚴格按此類藥品管理有關規定執行；對有效期藥品，應注意檢查，嚴防把過期失效藥品發給病人。

⑥要保持內部環境的整潔和注意個人衛生。

⑦定期檢查病房小藥柜的管理情況，如有問題及時解決。

⑧為了加強藥品控制和用藥監督，降低藥品運轉的有關費用，減少病區儲存藥品的品種和數量，住院藥房應實行單位劑量調配制（Unit Dose Dispensing,UDD）。（3）病區小藥柜管理制度

①為了方便臨床科室治療和搶救，在病區可設立小藥柜，由護士長或指定一名業務熟練的護士保管。

②小藥柜的藥品配備應以搶救藥為主，其品種數量不宜過多，用后及時補充。

③小藥柜的藥品應定期清點，檢查藥品質量，防止霉變、過期失效。

④麻、毒、精神藥的處方調配發放，要嚴格按此類藥品管理的有關規定執行。

⑤藥劑科應定期檢查，隨時抽驗各病區小藥柜藥品管理情況。

三、制劑管理

1.制劑室的任務

根據醫療、教學和科研工作的需要，決定自配制劑的品種和數量。制劑質量和醫療質量與病人健康密切相關，故自配制劑也應執行《藥品生產和質量管理規范》（GMP）。

醫院制劑主要包括：臨床診斷或治療需要而市場上又買不到或供應不足的藥品；療效確切而臨床上又常用的協定處方制劑；療效肯定的老醫生秘方、經驗方制劑；臨床科研需要的制劑。目前，醫院制劑生產已從供應保證型向技術開發型發展，新制劑、新劑型的研究是醫院制劑管理的發展方向。

2.條件和要求

制劑室硬件、軟件要求都應符合GMP或醫院制劑驗收細則的有關條款。

3.制劑室工作制度

（1）必須按《藥品管理法》規定，取得制劑許可證，并將需配制劑報衛生行政部門批準后方可配制。自制制劑只限于本院使用，不得流入市場。

（2）所配制劑均應認真填寫“制劑調配單”，記錄完整，并按月裝訂成冊，一般保存兩年。

（3）制劑所用原料、輔料應符合藥用標準，包裝材料應無毒，不影響藥品質量。

（4）制劑室使用麻醉藥品，精神藥品或毒藥時應按有關規定辦理。

（5）制劑室工作人員每年體檢一次，如患有傳染病、精神病或可能污染制劑的疾病時，不得從事制劑工作。

（6）所配制劑必須按注冊的質量標準全項檢驗合格后，方可應用于臨床。

（7）維護好生產設備，配備必要的安全設施以確保安全生產。

四、藥檢工作制度

（1）藥品檢驗室負責全院藥品質量的監督、檢查和制劑室制劑的檢驗工作。藥檢室應與制劑室分設，直屬藥劑科主任領導。

（2）建立健全藥品檢驗操作規程、質量標準并嚴格執行，結合實際經常研究檢驗方法，提高制劑質量。

（3）檢驗報告應及時、準確，對不合格藥品應深入了解其原因，提出意見報科主任批準處理。

（4）藥品、制劑分析檢驗的原始記錄應清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上備查。

（5）執行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后一個月。滅菌制劑留樣一年，定期對留樣進行質量考查，并作質量分析。

（6）藥品檢驗使用的衡器應按《中華人民共和國計量法》規定定期進行校驗，確保衡器準確可靠。

（7）化學危險品、毒害品應嚴格按有關規定管理使用。

五、臨床藥學

臨床藥學是醫院藥學的一個重要組成部分，也是醫院藥學的發展方向，其研究的核心是面向臨床，研究合理用藥，使藥物發揮最大療效，避免和減輕毒副反應，確保病人用藥安全、有效、經濟。

1.工作內容

（1）開展病歷、處方分析，及時發現不合理用藥情況，提醒醫生注意，以提高用藥水平。

（2）深入臨床，直接了解病房用藥情況，與醫生探討合理用藥方案。

（3）開展治療藥物監測（Treatment drugmonitoring,TDM）、藥效動力學（Pharmacodynamics）研究、藥代動力學（Pharmacokinetics）研究、藥物利用（Drug utilization）研究、藥物經濟學（Pharmacoeconomics）研究、臨床藥物評價（Clinical drug evaluation,CDE），制定個體給藥方案。

（4）開展藥學情報工作，為臨床醫生和病人提供用藥咨詢服務。

（5）參考藥物評價和新藥臨床試驗。

（6）參考醫院藥物不良反應監測（ADR）小組的工作，及時向省級藥物不良反應監測中心報告。

（7）參考醫院感染管理工作，促進抗生素的合理使用。

2.工作制度

（1）定期參考查房、病歷處方分析，寫出詳細的書面報告，交由醫院藥事管理委員會討論，及時發現用藥問題。

（2）嚴格執行藥物濃度監測的各項操作規程。

（3）保持實驗室儀器設備處于良好狀態，加強試劑管理，保證測定結果準確無誤。

（4）了解國內外藥學進展動態，負責收集藥學情報資料，做好資料的分類、保管、借閱工作，并定期出刊“藥訊”。

（5）做好“藥品不良反應報告表”的發放、收集、登記整理以及上報工作。

（6）定期提供醫院抗生素使用動態，并寫出分析報告。