第一篇：以典型案例分析來說明學習《藥事管理與法規》的重要性

以典型案例分析來說明學習《藥事管理與法規》的重要性

2015年4月 以典型案例分析來說明學習《藥事管理與法規》的重要性

摘要：如今制藥行業飛速發展，藥品事故卻頻繁發生，體現了部分人不重視藥事法規的現象。我們則更應當認真學習藥事管理與法規課程，通過典型案例分析來體會其重要性。本文就從“欣弗事件”入手，著重分析該事件所違反的藥品生產法規，以及對于此事件的對策和感悟。關鍵詞：藥事管理；法規；GMP；欣弗事件

1.藥事管理學課程及其特點

藥事管理的定義是：為了保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時，宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關法律、制定并施行相關法規、規章、以及在微觀上組織藥事依法通過施行相關的管理措施，對藥事活動施行必要的管理，其中也包括職業道德范疇的自律性管理。藥事管理不論對公眾、對藥事組織都有重要的意義，一方面藥事管理是保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，為藥事組織提供了法律依據、法定標準和程序。藥事管理學是藥學科學與社會科學相互交叉、滲透形成的以藥學、法學、管理學、社會學、經濟學為主要基礎的藥學類邊緣學科，是運用社會科學的原理和方法研究現代藥學事業各部分活動及其管理的基本規律和一般方法的科學。藥品是特殊商品，它關系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質量好的藥品，可以治病救人；劣質的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質量要求，非同小可，必須達到GMP要求。我認為本門課程的主要教學目的在于培養學生的藥品規范知識，使我們具備一定的GMP認證方面的知識，對產品的申報，注冊以及監督各個方面都有一定的了解，具備相應的能力，在以后的工作實習中，得以充分運用。

2.典型案例及分析 2.1典型案例

2006年7月27日，國家食品藥品監督管理局接到青海省食品藥品監督管理局報告，西寧市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，隨后廣西、浙江、黑龍江和山東省等地食品藥品監督管理部門也分別報告在本地發現相同品種出現類似的臨床癥狀的病例。2006年8月3日，衛生部連夜發出緊急通知，要求各地停用安徽華源生物藥業有限公司生產的藥品“欣弗”。之后，國家食品藥品監督管理局會同安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司進行現場檢查。經查，該公司2006年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批準的工藝，該藥品應當經過105℃、30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100-104℃不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，此外增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。2006年8月15日,國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會，通報了對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發的藥品不良事件調查結果：現已查明，安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因。

不良事件發生后，藥品監督管理部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經查，安徽華源生物藥業有限公司自2006年6月份以來共生產欣弗產品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點，企業已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。

欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，僅黑龍江省就有6人死亡[2]，并造成了惡劣的社會影響。2006年8月13日，安徽華源藥業公開對“欣弗”不良反應的患者及家屬深表歉意，并作出四點承諾：全力配合國家有關部門對此事件的調查；在調查結論的基礎上，對相關責任人進行嚴肅處理；公司將采取更加切實有效的措施，盡快完成規定批次“欣弗”的召回工作；對此次事件造成的不良后果，公司將依據有關部門的醫學鑒定結論，按照國家有關規定積極落實善后處理工作。此舉受到社會輿論的積極反應。2006年10月16日，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會，公布了對在“欣弗”不良事件中負有相關責任的單位和個人的處理決定：收回安徽華源生物藥業有限公司的大容量注射劑《藥品GMP證書》；撤銷該企業的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品的批準文號。

2.2案例分析

根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議第二次修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（自2013年12月28日起施行）第十條規定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲品必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治州、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治州、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案[3]。安徽華源生物藥業有限公司未按批準的工藝參數滅菌，擅自修改工藝流程而不報批，這是不合法的。且《中國藥典》（2015年版）規定滅菌制劑、輸液制劑都必須執行嚴格的滅菌操作[4]。

其次《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規定：禁止生產、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有以下情形之一的，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不標注或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。安徽華源生物藥業有限公司所制“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”不符合藥品標準規定，為違規劣藥。

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行）第一百六十九條 工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批準。第二百五十條 任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。第二百三十條 產品的放行應當至少符合以下要求：

（一）在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求，并確認以下各項內容： 1.主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；2.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄；3.所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名；4.變更已按照相關規程處理完畢，需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準；5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核； 6.所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。

（二）藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；

（三）每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行；

（四）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發合格證明[5]。由此可知，安徽華源生物藥業有限公司并沒有嚴格按照GMP標準進行質量檢測，導致劣藥流向市場，致使多人傷亡，造成重大事故。

3.治理和規范藥事活動違法現象之我見

我認為要治理并規范藥事活動的違法現象，應當從以下幾點進行：

（1）違規生產。企業管理不善，單靠節約成本來提高利潤，導致災難發生，應當加強企業管理力度，嚴格規范生產標準。

（2）監管漏洞。根據我國《藥品管理法》規定：“藥品監督管理部門應當按照規定，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。”如果監管部門嚴格執行制度的規定，問題就可能提前預防和有效消除。所以應改善藥品監督管理部門的檢查情況，嚴格按照法規行事。

（3）藥品不合理應用 “欣弗事件”致死的幾例病例，都是在基層診所或在自己家中注射該藥而導致死亡的。而在大醫院未出現死亡病例。這種現象與醫療體制不健全，導致藥物不合理應用息息相關。所以國家也要合理改善醫療體制，讓國民享受更好的醫療待遇。

總而言之，無論是企業，監管部門還是醫院，都應嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、《中國藥典》等法規行事。比如自GMP認證實施以來，1700多家不符合要求的企業被責令停產,并對近800多家企業予以淘汰。事實證明，只有科學化、系統化的管理，才能使制藥行業整體水平上了一個臺階。同時規范了藥品生產行為,使產品質量進一步得到保證。

4.學習本課程的收獲

這門課程的飛速發展和時代的發展、社會對人才的需求是分不開的。藥事管理與法規是一門非常實用的課程，每一位藥學相關專業的學生畢業后無論在藥學工作的哪一個崗位都需要了解藥品相關的法律法規和規章。它是藥學科學與藥學實踐的重要組成部分。國家教育部將其列為藥學專業的主干課程，人事部與國家食品藥品監督管理局將其列為國家執業藥師資格考試的科目，由此可見其重要性。在課堂上我們學習了藥事管理與法規的發展、性質和內容，包括這門學科在我國藥事管理的發展情況，了解了我國國家藥物政策及其監管；以及各種藥事組織的概況，包括藥品監管組織、藥學教育科研組織和社會團體、國外藥事管理體制和機構；而且，我們還學到了我國藥品管理立法的相關細則和藥品管理的一些規定，包括藥品管理立法、藥品注冊管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業與藥品生產質量管理、藥品市場營銷與藥品流通監督管理、醫療機構藥事管理等。總而言之它是一門涉及很多管理規范的學科，想學好以及應用好藥事管理學不是那么容易的，因而若對這方面比較感興趣，需要多了解一些藥事管理的法規。通過這門課程的學習我們對國內外對于藥事法規和管理的概況有了更深的了解，對我們畢業后的畢業設計、就業擇業、考研深造等都有不可取代的作用，我會努力總結相關知識，不辜負老師的期望，為藥學事業奉獻自己的力量。

參考文獻

[1] 肖江宜,平其能.質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用[J].中國新藥雜志 2009 18(22):2102-2105 [2] 周盛琦.從“欣弗事件”看我省藥品不良反應監測工作的重要性[J].黑龍江省社會主義學院學報,2008,6:59-60.[3] 《中華人民共和國藥品管理法》[M].北京.法律出版社.2013 [4] 國家藥典委員會.《中華人民共和國藥典（二部）》[M].北京.中國醫藥科技出版社.2015 [5] 中華人民共和國衛生部.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》[M].北京.中國醫藥科技出版社.2010

第二篇：藥事管理與法規

藥事管理與法規 <2> 1.下列關于執業藥師執業行為規范說法正確的是A、執業藥師可以在執業場所以外從事藥品零售業務

B、執業藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用

C、其他領域獲得執業藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業或醫療機構執業，但必須現場執行藥學技術業務活動

D、執業藥師應駐店現場執業，離開執業場所應摘下收起《執業藥師注冊證》

E、執業藥師對非法處方應予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經營企業許可證》就能零售經營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑www.tmdps.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規定，生產藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫療保險用藥范圍的是A、主要起營養滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產記錄應A、按生產日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規定有效期的藥品，批生產記錄應保存二年參考答案： B，D，E

11.醫務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場緊急通知”中明確規定，城鄉集貿市場可以出售A、中藥飲片B、化學原料藥

C、自種自采的地產中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發《藥品經營企業許可證》（零售）標準”規定的劃分大、中、小型企業的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發《藥品經營企業許可證》（批發）驗收標準”中規定：倉庫應有的設備、設施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設施

參考答案： B，C，D，E

15.《關于藥品GMP管理工作有關問題的通知》規定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結合，并分步驟A、按企業規模組織實施

B、按企業技術設施和設備水平組織實施C、按地區組織實施

D、按企業管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》規定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強管理、統一核算C、集中管理、統一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統一核算參考答案： D

17.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務院關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》D、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》E、《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》參考答案： C

18.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規定，處方外配是指

A、參保人員持醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫療機構醫生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定經批準的商業企業無須具有《藥品經營許可證》就可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定具有《藥品生產企業許可證》的企業可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定零售乙類非處方藥的商業企業必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于 ３

A、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構B、藥品零售企業、藥品生產企業C、藥品批發企業、藥品零售企業D、藥品零售企業、醫療機構E、藥品生產企業、藥品批發企業參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構考試大論壇D、從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構E、從事處方藥、非處方藥批發、零售的企業及醫療機構參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構D、從事藥品生產、批發、零售的企業E、醫療機構參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、店員D、藥士

E、執業藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、藥師D、藥士E、執業藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，社區衛生服務組織經銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛生行政部門

B、省級衛生行政部門、省級藥品監督管理部門C、省級衛生行政部門D、省級藥品監督管理部門

E、地（市）級以上衛生行政部門、藥品監督管理部門參考答案： B

38.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，實行政府指導價或政府定價的藥品是

A、基本醫療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所經銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛生行政部門B、省級藥品監督部門C、國務院衛生行政部門D、國務院藥品監督部門

E、市級衛生行政部門和藥品監督部門參考答案： A，B

40.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所只可經銷由省級衛生、藥品監督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經營方式，實質是A、變相開辦中藥材專業市場

B、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營的行為C、變相開辦保健品批發市場

D、有《藥品經營企業許可證》超經營范圍經營的行為 ４

E、無證照經營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責令停業整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經營企業許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經營企業許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業務B、依法申請從事藥品批發業務C、依法申請從事藥品的生產業務

D、依法申請在中藥材專業市場從事中藥材批發業務E、承包藥品生產和批發企業參考答案： A，D

44.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，醫療機構和藥品經營企業必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業采購藥品

C、藥品生產企業合格證和有執業藥師資格證書人員的經營企業采購藥品

D、合法生產或者經營藥品資格的企業采購藥品

E、藥品生產企業許可證和藥品GMP認證合格的企業采購藥品參考答案： D

45.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統一制定，各地可以部分調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準D、由國家統一制定，各地不得調整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數不得超過總數的15%

參考答案： D

46.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統一制定，各省可進行適當調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準D、由國家統一制定，各地不得調整E、增減的品種數不得超過總數的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規定，主管全國戒毒藥品監督管理工作的部門是

A、衛生部B、公安部

C、國家藥品監督管理局D、國家經濟貿易委員會E、國家中醫藥管理局參考答案： C

48.《進口藥品管理辦法》規定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質量可控，保證供應參考答案： C

49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第三篇：藥事法規教學案例庫及案例分析

藥事法規教學案例庫及案例分析

黑龍江農業經濟事業學院

制藥工程系

目錄

1、違法藥品廣告案 ············································································································ 1

2、“蒙茸膠囊”案·············································································································· 2

3、醫療器械案 ··················································································································· 3

4、擅自配制制劑案 ············································································································ 5

5、“泰元膠囊”銷售案······································································································· 6

6、“人α－干擾素”生產銷售案························································································· 8

7、藥品銷售案 ················································································································· 10

8、藥品銷售案 ················································································································· 12

9、虛假醫療廣告致人損害案 ···························································································· 13

10、擅自刪改藥品說明書致人損害案················································································ 15

11、行政壟斷案 ··············································································································· 18

12、獸藥店經營人用藥品案······························································································ 20

13、假冒品牌藥品案 ········································································································ 21

14、獸用醫械出售給人體使用案······················································································· 22

15、購進藥品無記錄案····································································································· 23

16、流動售藥案 ··············································································································· 24

17、藥品無照經營案 ········································································································ 25

18、違反藥品說明書案····································································································· 26

19、違反藥品說明書案····································································································· 27 20、非法包裝案 ··············································································································· 28

21、藥品經營地址變更案 ································································································· 29

22、藥品捆綁贈品銷售案 ································································································· 30

23、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用··························································· 32

24、非法售藥案例············································································································ 37

25、將過期藥品贈送他人使用案例 ··················································································· 40

26、藥品不良反應案例····································································································· 42

27、賄賂醫生案 ··············································································································· 44

28、網上偉哥假藥案 ········································································································ 45

29、變造廣告審查文件案 ································································································ 47 30、中山特大制造冒牌藥品商標案 ··················································································· 48

31、新藥技術轉讓合同糾紛案 ·························································································· 49

32、虛假藥品廣告案 ······································································································· 51

33、齊齊哈爾恒瑞藥業生產假藥案 ··················································································· 52

34、“齊二藥”假藥事件 ··································································································· 56

35、違法銷售二類精神藥品“安定注射液” ····································································· 58

36、廣東曝光非法行醫····································································································· 59

37、西醫自制中藥制劑····································································································· 61

38、外來醫生自制假藥害苦患者······················································································· 62

39、經營假藥案 ··············································································································· 63 40、食品套用藥品名稱案 ································································································· 64 41“玉盤消渴片”假藥案 ································································································· 41

42、假冒“達菲”案 ········································································································ 66

43、使用頭孢曲松鈉制劑死亡案······················································································· 67

44、廣東佰易人免疫球蛋白事件······················································································· 68

45、“梅花K”假藥案 ······································································································ 70

46、“欣弗”事件 ············································································································· 71

47、通脈強腎酒擅自篡改夸大藥物療效 ············································································ 72

48、虛假醫藥廣告案 ········································································································ 76

49、“克銀王”違法廣告案 ······························································································· 78 50、生產、銷售假藥案····································································································· 79

51、虛假保健食品宣傳是如何騙人的················································································ 80

52、藥品部分霉變是按假藥還是按劣藥論處 ····································································· 82

53、業務員持合法資質售假該罰誰 ··················································································· 84

54、用麻袋包裝中藥進行銷售這一行為做何處理 ······························································ 86

55、以尚未成立企業的名義銷售產品如何處理·································································· 88

56、大輸液發生沉淀是按假藥還是按劣藥論處·································································· 91

57、是代理行為還是銷售行為 ·························································································· 93

58、診所非法購入疫苗并接種誰有處罰權········································································· 96

59、是生產銷售假藥罪還是生產銷售偽劣產品罪 ······························································ 99 60、停產整頓期間擅自生產藥品如何處理······································································· 101 61、藥品經營許可證上交不等于注銷·············································································· 103 62、是籌建藥店還是無證經營 ························································································ 105 63、是銷售假藥還是從非法渠道購進假藥······································································· 108 64、理療中心使用夸大適用范圍的器械如何處理 ·····························································110 65、罰則中的“逾期不改”如何理解 ··················································································112 66、在藥店發現假藥，店主稱是家人服用對此應如何定性處理 ········································115 67、醫院代患者從零售藥店購藥是否處罰········································································117 68、加處罰款的期限如何確定 ·························································································119 3 69、對使用其他門診藥品行為做何處理 ·········································································· 121 70、對已辦理退貨手續的假藥如何處理 ·········································································· 123 71、受聘學校后無證看病賣藥是個人行為還是職務行為·················································· 125 72、是分別處罰還是擇一重處理····················································································· 127 73、近效期藥售出后，患者不遵醫囑服用致藥過期醫院是否擔責···································· 129 74、藥店將過期藥贈送他人使用如何處理······································································· 131 75、是擅自變更許可事項 還是轉讓經營許可證 ······························································ 133 76、連鎖公司異地加盟店違反GSP做何處理 ·································································· 135 77、需冷藏的藥品未冷藏如何處理 ················································································· 137 78、銷售食藥兩用產品致人中毒做何處理······································································· 139 79、跨管轄區域銷售藥品如何處理 ················································································· 141 80、寄存藥品無法表明合法來源當事人是否擔責 ···························································· 143 81、藥品包裝中附帶的器械如何認定·············································································· 145 82、試運營期未做藥品購進記錄做何處理······································································· 147 83、違法銷售小貨值體溫表如何處罰·············································································· 150 84、是無證經營還是無證行醫 ························································································ 152 85、零售藥店為顧客代售藥品如何處理 ·········································································· 154 86、是無證經營還是擴大經營范圍 ················································································· 156 87、雙方共用一個執業許可證如何處理 ·········································································· 158 88、是無證批發還是合法銷售 ························································································ 160 89、個體診所私配制劑承擔何種法律責任······································································· 162 90、批發企業未經批準異地設庫如何處理······································································· 164 91、保健食品使用藥品通用名稱做何處理······································································· 166 92、藥品購進票據與實物批號不一致做何處理································································ 168 93、銷售未經批準生產的中藥飲片如何處理 ··································································· 170 94、是無證經營還是偽造許可證····················································································· 172 95、藥店間代購藥品行為能否處罰 ················································································· 174 96、錯誤資料致使醫師濫用藥物做何處理······································································· 176 97、劣藥入庫未使用能否處罰 ························································································ 179 98、業務員錯發劣藥至醫院該處罰誰·············································································· 181 99、銷售未經檢驗的醫療器械能否處罰 ·········································································· 183 100、超市承包中無證經營藥品誰來擔責 ········································································ 185

1、違法藥品廣告案

案情介紹：

日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊。該手冊宣傳的是一種名為“××固本口服液”的藥品（國藥準字××0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風濕性關節炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發等大小多達69種疾病！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。更懸乎其懸的是，該藥宣稱“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保證沒病沒災，還能使生命延長至少20年！該藥指定經銷地點為××益健堂藥店等27家藥品經營企業。

經調查，××固本口服液”的藥品（國藥準字××0020615）是國家食品藥品監督管理局批準的。該藥的功能主治僅為：益氣養血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。案例分析:

顯而易見，這是一份的內容嚴重失實的違法藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應癥明顯不符，廣告虛假宣傳的適應癥范圍要遠遠大于國家批準的合法范圍。道理是顯而易見的，廣大無辜的消費者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家藥店去購買治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購買能“祛病消災、延年益壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購買僅具有“益氣養血、健脾固腎”的保健功能的××固本口服液。對于每一個上當受騙的消費者來說，這27家藥店所做虛假宣傳的××固本口服液就是騙人錢財、誤人生命的“假藥”，根據《藥品管理法》第48條第三款的規定，該××固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”的情形，故應當將發布這些違法藥品廣告手冊的27家藥品經營企業所銷售的××固本口服液按“假藥”論處。藥監部門理應依照《藥品管理法》中關于假藥的處罰條款對上述27家進行虛假宣傳的藥品經營企業處以“藥品貨值金額二倍以上五倍以下”的高額罰款。

2、“蒙茸膠囊”案

案情簡介: 2002年底,武漢市藥品監督管理局執法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產品進行檢查,并當即送檢。經武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經反復追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處。

現場檢查發現,該住宅內存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務帳本。現場查獲標稱為“內蒙古健元鹿業有限責任公司”,“保定纖美實業有限公司”,“保定纖美實業有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚。現場查獲當事人梁某等四人。經查,非法經營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用。現已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標值16,461元。總計銷售金額235,439元。案例分析：

本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據藥品管理法第48條的規定,禁止生產(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經批準生產,進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。“蒙茸膠囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標準不符,應屬于假藥.處理結論:

2003年1月16日,武漢市藥品監督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰,并移送公安部門處理.3、醫療器械案

案情簡介:

2003年3月26日,某藥品監督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫院檢查發現,該醫院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統有問題,現場不能提供該產品的注冊登記表,也未見該腹腔鏡系統其他配套醫療器械的產品注冊證。

經查,某內窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司,該公司負責某進口內窺鏡系統在中國的銷售事宜,腹鏡系統銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統在進口過程中只取得其中部分設備(產品貨號:26006AA,26003AA,26003BA,價值21,750美元)的進口產品注冊證書。據不完全統計,該公司在湖北地區21家醫療機構共銷售26套內窺鏡系統,銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1,700萬元),其中銷售未經注冊的醫療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1,200萬元)。案例分析:

本案涉及銷售未經注冊的醫療器械的行政處罰。

《醫療器械監督管理條例》第十一條規定: 首次進口的醫療器械,進口單位應當提供該醫療器械的說明書,質量標準,檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產,銷售的證明文件,經國務院藥品監督管理部門審批注冊,領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續。某內窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統的部分設備未經注冊,應予處罰。處理結論:

某藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》,對某內窺鏡中國有限公司經營未經注冊的醫療器械的行為,給予了行政處罰。《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定,違反本條例規定,經營無產品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫療器械的,或者從無《醫療器械生產企業許可證》,《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營,沒收違法經營的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款(本案應給于6000-2400萬元的罰款)。

對于湖北地區21家醫療機構(包括武漢某大學附屬醫院),依據《醫療器械監督管理條例》,應追究相應的法律責任。《醫療器械經營企業許可證》第四十二條規定,違反本條例規定,醫療機構使用無產品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫療器械的,或者從無《醫療器械生產企業許可證》,《醫療器械經營企業 許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法使用的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的,依法追究刑事責任。

4、擅自配制制劑案

案情簡介:

武漢市藥監部門突查武昌某中醫門診部,查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索,對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查,發現400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無任何標示,以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上,記錄有轉陰1號,5號,6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。

專科承包人張某交待,他來自廣西,這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”,是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源,價格和使用數量。案例分析:

本案屬于醫療機構未經批準擅自配制制劑的行為認定。

1、無《醫療機構制劑許可證》 《藥品管理法》第二十三條規定: 醫療機構配制制劑,須經所在地省,自治區,直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省,自治區,直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。

2、未取得制劑批準文號 《藥品管理法》第二十五條規定:醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省,自治區,直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。某中醫門診部擅自分裝的“轉陰排毒丸”未經批準,屬于藥品管理法第四十八條的假藥。處理結論:

《藥品管理法》第七十三條規定:未取得《藥品生產許可證》,《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品,經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規定:生產,銷售假藥的,沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

本案中,武漢藥品監督管理部門可以依法取締某中醫門診部的制劑設施設備,沒收違法的藥丸,售藥所得款項,并出罰款.5、“泰元膠囊”銷售案

案情簡介:

2003年8月15日上午8點半至9點,根據群眾舉報,武漢市藥品監督管理局局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座,經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現場賣“藥”,并現場銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。案例分析:

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:

1、銷售假藥的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定: 禁止生產(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。

2、虛假廣告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現貨銷售藥品行為 《藥品流通監督管理辦法》第六條規定, 藥品生產企業設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。辦事機構必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理。辦事機構所為活動,由設立該辦事機構的企業承擔法律責任。

第七條規定, 藥品生產企業不得從事下列銷售活動:(一)將本企業生產的藥品銷售給無《藥品生產企業許可證》,《藥品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及鄉村中的個體行醫人員,診所和城鎮中的個體行醫人員,個體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現場銷售 “泰元膠囊”給消費者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監督管理辦法。處理結論:

《藥品管理法》第四十七條規定,生產,銷售假藥的,沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。

1、沒收銷售假藥的 違法所得4000.00元；

2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；

3、警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內容進行宣傳。

6、“人α－干擾素”生產銷售案

案情簡介:

上訴人上海環球生物工程公司與江蘇省宜興市和橋醫院于1985年9月18日,1986年12月11日兩次簽訂了聯合試制“人α－干擾素”合同。合同規定:上訴人提供試生產“人α－干擾素”的全部技術資料,培訓操作人員,提供產品標志,承擔產品質量檢查和銷售；和橋醫院提供場地,資金,產品原材料；盈利分成為:上訴人55%,和橋醫院45%。1987年初開始試生產。1988年2月25日被無錫市衛生局責令停產。試生產期間,共生產“人α－干擾素”23777瓶。1989年4月,被上訴人上海市徐匯區衛生局在徐匯區中心醫院藥制科發現該科存放有無批準文號的“人α－干擾素”。

經查,該藥系上訴人與和橋醫院在未取得藥品生產企業許可證的情況下擅自生產的,而且在該藥既未取得批準號又未取得試制號的情況下,進行批量銷售,治療使用,直接注射人體.截止查獲時,上訴人以每瓶10元的價格銷售自產的“人α－干擾素”23716瓶,共獲利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上訴人分得利潤51353.04元。

1989年2月24日上海市徐匯區衛生局,上海市徐匯區工商行政管理局,對上訴人作出處罰決定(和橋醫院已另行處理):責令上訴人停止生產“人α－干擾素”；沒收已查獲的“人α－干擾素”61瓶,由衛生行政機關監督銷毀；沒收非法所得51353.04元；罰款356655元。上訴人對處罰決定不服,向上海市徐匯區人民法院提出起訴。

第一審法院判決:維持被上訴人上海市徐匯區衛生局的行政處罰決定中對上訴人處以責令停產；沒收非法所得51353.04元；罰款356655元；對已查扣的61瓶“人α－干擾素”監督銷毀部分。撤銷被上訴人上海市徐匯區工商行政管理局在該行政處罰決定中的處罰主體資格。上訴人對第一審判決不服,向上海市中級人民法院提出上訴。案例分析:

這是依據舊的《藥品管理法》作出的假藥行政處罰案件。

上訴人上海環球生物工程公司未經衛生行政部門審核批準,擅自生產“人α－干擾素”,違反了藥品管理法第四條關于開辦藥品生產企業必須經審核批準的規定,其行為是違法的。上訴人將未取得批準文號生產的“人α－干擾素”批量銷售,違反了藥品管理法第三十三條關于禁止銷售未取得批準文號生產的藥品的規定,其生產,銷售的“人α－干擾素”依法按假藥處理。被上訴人上海市徐匯區衛生局作為藥品監督管理部門,依照藥品管理法第四十五條第一款的規定,對該案有管轄權；依照藥品管理法第五十條關于“生產,銷售假藥的,沒收假藥和違法所得,處以罰款”的規定和該法第五十二條關于未取得藥品生產企業許可證經營生產藥品,經營藥品的,責令停產,沒收全部藥品和違法所得,可以并處罰款的規定。

上海市徐匯區工商行政管理局,非藥品監督部門,不具備實施處罰的主體資格,在對上訴人行使處罰時,違背了藥品管理法第四十五條第一款關于衛生行政部門行使藥品監督權的規定,屬越權行政。

一九八四年《中華人民共和國藥品管理法》第三十三條規定, 禁止生產,銷售假藥。有下列情形之一的為假藥:

一、藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省,自治區,直轄市藥品標準規定不符合的。

二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品按假藥處理:

一、國務院衛生行政部門規定禁止使用的。

二、未取得批準文號生產的。

三、變質不能藥用的。

四、被污染不能藥用的。第四十五條 縣級以上衛生行政部門行使藥品監督職權。處理結論:

上訴期間,上訴人通過學習藥品管理法和有關藥品管理方面的法規,規章,認識到擅自生產,銷售“人α－干擾素”的行為違反了法律規定,表示接受監督機關的處罰,于1989年11月5日向上海市中級人民法院申請撤訴。第二審法院根據《中華人民共和國民事訴訟法(試行)》第三條第二款,第一百一十四條關于審判前原告申請撤訴的,是否準許,由人民法院裁定的規定,經審查,該院于1989年11月13日裁定準予上訴人撤回上訴,按第一審判決執行。

7、藥品銷售案

案情簡介:

2001年上半年,某市人民醫院(系國有事業單位)外科醫生瑞某分別與5名藥品和醫療器械供應商事先約定,瑞某在診療過程中開具處方時,盡量使用5名供應商已進入醫院藥房的藥品和醫療器械,事后由供應商按實際銷售量的一定比例支付回扣給瑞某。至2003年10月,5名供應商按照瑞某開具處方的藥品和醫療器械在該醫院的實際銷售量,先后送給瑞某回扣共8萬元,瑞某均予以收受。

案例分析:

關于瑞某的行為是否構成受賄罪,存在兩種不同的意見: 第一種意見認為,瑞某的行為不構成犯罪。理由有:一是瑞某不屬于刑法意義上的國家工作人員。根據刑法第九十三條第二款,事業單位中“從事公務”的人員才能成為受賄罪的主體,而刑法意義上的公務是指國家機關,企業,事業單位,人民團體中從事組織,領導,監督和履行經濟職能等具有社會管理性質的活動。

公務活動的實質是一種管理活動,然而臨床醫生運用其醫學專業知識給病人診斷,治療,行使《執業醫師法》賦予的處方權開具處方,是一種技術性的勞務活動,并不具有管理性質,因此處方行為不屬于公務活動范疇,單純具有處方權的醫生也就不屬于刑法意義上的國家工作人員,其收受回扣的行為不構成受賄罪。二是瑞某收受回扣利用的是職業上的便利,而非職務上的便利。此外,醫院不是公司,企業,所以瑞某的行為亦不構成公司,企業人員受賄罪。

第二種意見認為,瑞某的行為構成受賄罪。處方權是醫院管理權的延伸,醫生的處方行為對國有醫院的藥品銷售和民事責任承擔有直接的影響,屬于“從事公務”。擁有處方權的醫生屬于刑法意義上的國家工作人員,其在開處方過程中收受藥品回扣,符合刑法第三百八十五條的規定,構成受賄罪。處理結論:

本案兩種分歧意見的焦點在于醫生的處方行為是否屬于“從事公務”。處方是醫生預防,治療疾病時為病人開寫的取藥憑證。開具處方是醫生根據病人病情選擇藥物治療方案,與其他醫療人員一起共同負責病人安全合理用藥的整個過程。

現行醫療體制下,“醫”,“藥”關系尚未完全分開,病人拿到醫生的處方后一般都會在該醫院購買藥品,有的醫院則干脆剝奪病人的知情權,將醫生的處方直接通過局域網傳送至收費處,病人繳費后才能知悉處方內容。處方權是醫院藥 品管理權的一部分。國有醫院對藥品的管理包括采購,保管,銷售等環節,其中銷售環節包括處方開藥,藥房配藥,病房(病人)用藥。藥房僅僅是根據處方銷售藥品,故決定藥品銷售情況的是醫生的處方。因此,國有醫院醫生的處方行為具有公務活動的管理性特征,當屬“從事公務”。

8、藥品銷售案

案情簡介:

原告申懷文系淇縣橋盟鄉大石巖村鄉村醫生,在本村開設一家“中西藥門診”。去年5月9日,淇縣醫藥監督管理局工作人員在履行正常檢查時,查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑,同時發現該門診沒有藥品購進記錄。對此,淇縣藥監局于去年7月29日,依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監管管理辦法》,給原告申懷文下達了淇藥行罰字(2002)第007號處罰決定書,沒收原告過期藥品和非法制劑,對原告處以120元罰款。原告不服處罰,向淇縣人民法院提起行政訴訟。案例分析:

淇縣醫藥監督管理局在履行行政檢查義務時,查出原告申懷文開設的“中西醫門診”銷售過期藥品和非法制劑,且未建立藥品購進記錄,有現場檢查記錄和詢問筆錄為證,事實清楚,證據充分。根據藥品管理法,超過有效期的藥品為劣藥,未經批準生產的制劑為假藥。醫療機構使用假藥,劣藥的,依照《藥品管理法》第七十四條,第七十五條的規定給予處罰,即沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

《藥品流通監督管理辦法》第三十二條 規定,采購藥品,必須建有真實,完整的藥品購進記錄。處理結論:

依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品流通監督管理辦法》之規定,沒收過期藥品和非法制劑,處以1200元的罰款并無不當。其處罰程序合法,應予維持。淇縣人民法院依照《行政訴訟法》之規定,判決維持淇縣醫藥監督管理局對原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決,提起上訴,被鶴壁市中級人民法院裁定駁回。

9、虛假醫療廣告致人損害案

案情簡介:

浙江省工商部門收到了一封老干部寫來的投訴信。這位老干部在信中說,自己于5月16日在報紙上看到一則大幅廣告:“糖尿病不再是終身病!中國科學院國際醫學研究員,博士導師王維歧教授來杭會診,王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁。”這位老干部便去廣告中所說的“中亞疑難病研究所”就診,由于病人太多,到第4天才排上隊。

研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水,一個療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫囑回家服藥,誰知吃了幾天后,感覺越來越不對勁,一天竟然小便40次。趕緊到醫院一檢查,才發現血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫生說他的并發癥很厲害,普通藥物已經不行了,只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強烈要求“工商局查處這些造謠惑眾,騙取錢財的所謂研究所,教授,不能再讓別的患者上當受騙。”

接到投訴信后,浙江省工商局非常重視,當天便會同杭州市工商局和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中,工商執法人員發現這家研究所原來沒有幾個人,而是每月從外地請一幫“專家”,大做一通廣告,5月是“糖尿病專科”,6月就變成“腎病專科”了。研究所的負責人還不無自豪地告訴媒體的記者說,每期10天左右的專科開張時,每天至少有50人前來就診,按每人配500元的藥計算,一期至少收入25萬元。

檢查中還發現,該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑,包裝袋上除了打有“韓藥液”3個繁體中文字外,其他均為韓文。而同時,該廣告也未經批準。案例分析:

這是一起虛假醫療廣告致人損害案。

首先,中亞疑難病研究所構成了非法醫療廣告行為。1993年9月27日國家工商行政管理局衛生部令第16號發布的《醫療廣告管理辦法》第三條規定,醫療廣告內容必須真實,健康,科學,準確,不得以任何形式欺騙或誤導公眾。第四條規定,醫療廣告的管理機關是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理機關；醫療廣告專業技術內容的出證者是省,自治區,直轄市衛生行政部門。

第七條規定,醫療廣告中禁止出現下列內容:(一)保證治愈或者隱含保證治愈的；(二)宣傳治愈率,有效率等診療效果的；(三)利用患者或者其他醫學權威 機構,人員和醫生的名義,形象或者使用其推薦語進行宣傳的；(三)冠以祖傳秘方或者名醫傳授等內容的。第八條規定,廣告客戶必須持有衛生行政部門出具的《醫療廣告證明》(式樣附后),方可進行廣告宣傳。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病”是不可能的,因為從醫學的事實上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故該廣告完全是虛假廣告。

其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構成假藥。如果屬于進口藥品,未取得《進口藥品注冊證》而在中國境內銷售,構成藥品管理法四十八條的假藥。

最后,中亞疑難病研究所涉嫌構成無證經營。《藥品流通監督管理辦法》第二十七條規定, 城鎮中的個體行醫人員和個體診所不得設置藥房,不得從事藥品購銷活動。第二十一條規定,嚴禁無《藥品經營企業許可證》的單位或個人從事藥品經營活動。有下列情況之一的,按無證經營處理:(一)城鎮個體行醫人員和個體診所違反規定從事藥品購銷活動的。另外,《藥品管理法實施條例》第二十七條規定, 個人設置的門診部,診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

對于老干部的損害,中亞疑難病研究所應承擔產品銷售者的產品侵權責任。處理結論:

對于非法醫療廣告行為,根據《廣告法》,發布虛假廣告,欺騙和誤導消費者,使購買商品或者接受服務的消費者的合法權益受到損害的,由廣告主依法承擔民事責任；廣告經營者,廣告發布者明知或者應知廣告虛假仍設計,制作,發布的,應當依法承擔連帶責任。

10、擅自刪改藥品說明書致人損害案

案情簡介:

1995年8月18日, 51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經痛到上海市第九人民醫院就診,醫生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫囑,頭3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部,下肢出現皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細看過該藥說明書,未見到不良反應中有“皮疹”內容,故繼續服藥。

8月31日，胡愛苗體溫上升到40度,視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍,腹部絞痛,昏迷,送宛平醫院急診。宛平醫院又將病人轉瑞金醫院。此時病人脈搏細微,血壓測不到,化驗標示血象增高,內科,口腔科,皮膚科三科醫生會診,診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：,收受病人的當天即開出“病危通知”。

住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害,四肢紫癜損害,大小陰唇,肛周糜爛,眼皮,口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一次血水,連續吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內粘膜,用手扯不斷,只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當時的胡,從頭到腳,從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚,慘不忍睹。此時,她想講話,已發不出聲音。

瑞金醫院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品,竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停止過治療,目前全身上下仍是疤痕累累,皮膚色素深沉,耳鳴,四肢麻木,雙目視力下降。

“卡馬西平“為上海黃海制藥廠生產,胡找到這家藥廠,問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應。廠方說他們的說明書是上海市衛生局審批同意的,后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀,廠方無權修改市衛生局批件。上海市衛生局出示了1988年1月19日批復同意該藥廠生產卡馬西平的原始文件,但藥廠擅自刪除了市衛生局指定卡馬西平說明書中應寫明的29項不良反應。該藥廠總工程師對此解釋說,由于說明書篇幅有限,他們把常見的不良反應寫上,其余的考慮到中國人文化素質不高而刪除。

胡指責廠家是違法經營,要求廠家賠償15萬元(包括人身傷害,醫療費,本人精神損失費等),廠方不認為自己是違法經營,僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛生局接到這起投訴后,認為這家藥廠違反了《藥品管理法》,罰款8000元,要求本市所有藥廠舉一反三進行說明,包裝,標簽等專項整頓；責令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“說明書；向全市制藥廠發文重申包裝說 明書的有關法律；胡χχ檢舉揭發藥廠違法行為有功給予800元獎勵。

胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經有關部門調查核實,該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關“皮疹、蕁麻疹,白細胞減少,粒細胞缺乏“等28項毒副作用的內容,致使胡愛苗受害,此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當長的時間里,企業聲名狼藉,經濟上付出了巨大代價。案例分析:

這是一起擅自刪改藥品說明書致人損害的產品侵權案例。

這家藥廠的做法已經違反了舊《藥品管理法》的規定。該法第21條規定:完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥,由國務院衛生行政部門批準,發給證書。上海市衛生局1988年1月19日對這家藥廠生產卡馬西平批復時,已經指出該藥的29項不良反應,該藥廠以說明書篇幅有限,擅自刪除,導致消費者胡愛苗不能正確使用該藥,產生嚴重的副作用,造成了傷害,應該承擔由此引起的法律責任。

《藥品管理法》第37條規定:“標簽或者說明書上必須注明藥品的品名,規格,生產企業,批準文號,產品批號,主要成份,適應癥,用法,用量,禁忌,不良反應和注意事項。”可見,該藥廠是違反此規定的國家標準GB5296.1-85《消費品使用說明總則》中的2.基本要求(2)“使用說明應明確給出產品用途,并包括如何安全和正確使用產品的全部信息”。(5)“不應借使用說明掩蓋產品設計上的缺陷”。(6)“使用說明不得有夸大和虛假的內容”。對使用說明作了進一步的規定。該藥廠擅自刪除29項不良反應,按照國家標準,是不允許刪除的,應該向消費者提供安全和正確使用產品的全部信息而沒有提供,只提供了不全的藥品使用說明書。

按照現行的法律制度,新《藥品管理法實施條例》第四十六條規定, 藥品包裝,標簽,說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝,標簽和說明書管理規定》(暫行)第十五條規定,藥品的包裝,標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應的管理規定辦理審批手續。已注冊上市的藥品,凡修訂或更改包裝,標簽或說明書的,均須按照原申報程序履行報批手續。

在民法上,黃海制藥廠應承擔產品侵權民事責任。擅自刪改藥品說明書,導致產品對消費者構成了不合理的危險,而這種危險又直接導致了胡愛苗的人身損害。《產品質量法》第二十七條規定,使用不當,容易造成產品本身損壞或者可能危及人身,財產安全的產品,應當有警示標志或者中文警示說明。本案中的產品因 為擅自刪改有關毒副作用的說明,已經構成了缺陷產品。因產品存在缺陷造成人身,缺陷產品以外的其他財產(以下簡稱他人財產)損害的,生產者應當承擔賠償責任。

處理結論:

黃海制藥廠的行政責任:舊《藥品管理法》第53條“違反本法關于藥品生產,藥品經營的管理的其他規定的,處以警告或者罰款”。按照現行的《藥品包裝,標簽和說明書管理規定》(暫行)第第十六條規定,凡違反本規定的,藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應責令藥品生產企業更改其包裝,標簽或說明書,收回已上市的不符合本規定的藥品。同時,按照《藥品管理法》,《藥品管理法實施辦法》的有關規定予以處罰。

黃海制藥廠的民事責任:舊《藥品管理法》第5-6條“違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個人應當負賠償責任”。(新《藥品管理法》第九十三條規定,藥品的生產企業,經營企業,醫療機構違反本法規定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。)根據這些規定,這家藥廠應賠償消費者胡愛苗因用藥后受到損害的全部費用。

《消費者權益保護法》第41條“經營者提供商品或者服務,造成消費者或者其他人身傷害的,應當支付醫療費,治療期間的護理費,因誤工減少的收入等費用”。所以本案中,黃海制藥廠應當賠償括上條所列的各項費用。

11、行政壟斷案

案情簡介:

某制藥公司因經營需要,決定到A地開拓市場,并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監督管理局辦理有關手續時,卻被告知要先辦理準銷證和準入證,否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準入證過程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證,但該地仍以種種借口拖延辦證時間,并要收受巨額辦證費用。

該負責人在進一步調查后得知事情真相:原來該地已經有一家制藥企生產同類產品,該地為保護本地產品,一直嚴禁外地產品進入。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為,遂向其上級藥監部門進行舉報。上級藥監部門對此極為重視,經過深入調查,決定取消準入證和準銷證,允許該公司產品進入,并對有關人員進行了處罰。案例分析: 本案是典型的行政壟斷性為。

根據新修訂的《藥品管理法》第69條規定,地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗,審批等手段限制或排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。市場經濟是法制經濟,以保護藥品質量為名,設置“準入證”,“準銷證”等手段,對本地區以外的藥品進入本地區市場設置障礙,這種做法既阻礙了全國統一開放競爭的市場秩序,也違反了法律的規定。

《反不正當競爭法》第7條規定:政府及其所屬部門不得濫用行政權力,限定他人購買其指定的經營者的商品,限制其他經營者正當的經營活動。政府及其所屬部門不得濫用行政權力,限制外地商品進入本地市場,或者本地商品流向外地市場。

A地藥品監督管理局要先辦理準銷證和準入證的行為,也違反了行政許可法的第15條的規定(排除法律的適用時間問題):地方性法規和省,自治區,直轄市人民政府規章,不得設定應當由國家統一確定的公民,法人或者其他組織的資格,資質的行政許可；不得設定企業或者其他組織的設立登記及其前置性行政許可。其設定的行政許可,不得限制其他地區的個人或者企業到本地區從事生產經營和提供服務,不得限制其他地區的商品進入本地區市場。處理結論:

《藥品管理法》第98條規定, 藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門 違反本法的行政行為,責令限期改正；逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。

《反不正當競爭法》第30條規定,政府及其所屬部門違反本法第七條規定,限定他人購買其指定的經營者的商品,限制其他經營者正當的經營活動,或者限制商品在地區之間正常流通的,由上級機關責令其改正；情節嚴重的,由同級或者上級機關對直接責任人員給予行政處分。被指定的經營者借此銷售質次價高商品或者濫收費用的,監督檢查部門應當沒收違法所得,可以根據情節處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款。

假如上級部門未對本案主動作出撤銷處理,針對本案中A地藥監局要求辦理準入證和準銷證的行為,某制藥公司可以就該行政許可行為向上一級藥監局申請復議,也可直接向A地人民法院提起行政訴訟。

12、獸藥店經營人用藥品案

案情簡介:

2003年6月,A市藥監局執法人員在例行檢查時,發現該縣某鎮獸醫站屬下的獸藥店經營少量的人用藥品。立即作出立案處理,并查明該獸藥店曾在2001年底因經營人用藥品而受到藥監部門的處理。案例分析:

該案件涉及到獸藥店經營人用藥品的處理。

《藥品管理法》第十四條規定:無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第二十一條第六款規定:獸用藥品經營單位經營人用藥品的按無證經營處理。處理結論:

對該獸藥店的處理,可依據《藥品管理法》第七十三條的規定,依法予以取締,沒收違法所得,并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

對于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經營企業,如果知道購藥方采購藥品的目的是用來進行違法經營活動的,則違反了《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第十三條第三款的規定:向非法藥品市場提供藥品。依據《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第四十條的規定:處以警告或并處兩千元至三萬元的罰款。

如果該獸藥店是以個人購買消費藥品的名義向藥品經營企業購買少量的藥品實施違法經營行為,切藥品經營企業是在不知情的情況下向其提供藥品,那么,藥品經營企業可不受行政處罰。

13、假冒品牌藥品案

案情簡介:

某藥品監督管理局在某醫療機構檢查時發現,該單位使用的達克寧乳膏(標示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對該乳膏進行了抽樣檢驗,并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質量部進行確認。經檢驗,結果符合規定。但西安楊森制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。

案例分析:

該案件涉及到關于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。

目前,有些藥品監督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據《藥品管理法》第四十八條第二款第二項的規定:以他種藥品冒充此種藥品。

《藥品管理法》第七十八條規定:對假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規定的情形除外。

由于,《藥品管理法》第三十一條規定:生產新藥或者已有國家藥品標準的藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號。藥品生產企業在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準文號,是冒用正品藥品的批準文號。處理結論:

對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規定:依照本法必須批準而未經批準生產。而不是以他種藥品冒充此種藥品。

按《藥品管理法》第七十四條規定按照使用假藥處罰。

14、獸用醫械出售給人體使用案

案情簡介:

2003年5月8日,某縣藥監局接獲群眾舉報:有人出售獸用體溫計給人體使用。藥監局派人前往調查。經調查核實:某供銷藥店借防治非典之機以每支5.5元的零售價格將從獸醫站購進的30支獸用體溫計出售給所在鄉初中學生使用。該藥店經營者在執法人員的教育下,正確認識了其違法行為,并將已售出的產品全部收回并退還所有貨款。案例分析:

該案涉及將獸用醫械出售給人體使用,應如何處罰。人體用體溫計屬二類醫療器械。

《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定:醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療器械,并驗明產品合格證明。醫療器械經營公司不得經營未經注冊,無合格證明,過期,失效或者淘汰的醫療器械。

獸醫站不具有合法資格,同時也不可能提供合格的產品和產品合格證明。處理結論:

《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定:違反本條例規定,經營無產品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫療器械的,或者從無《醫療器械生產許可證》,《醫療器械經營許可證》企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營,沒收違法經營的產品和違法所得,違法所得在5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的,由原發證部門吊銷《醫療器械經營許可證》,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

責令停止經營,沒收違法經營的30支產品,并處5000元以上2萬元以下的罰款。該店借防治非典之機牟取不當之利,應屬情節嚴重行為,但考慮態度較好,并能積極配合,應綜合考慮。

15、購進藥品無記錄案

案情簡介:

某個體診所購進一批藥品,沒有按規定將該批藥品進行記錄。當地藥品監督管理部門在2002年11月例行檢查時發現該批藥品沒有購進記錄,該診所負責人稱還沒有來得及記錄,表示馬上補記。從進貨單據所載的日期看,該批藥品已購進兩個月。案例分析:

本案件涉及到醫療機構購進藥品無記錄應如何處罰。

《藥品管理法》第二十六條規定:醫療機構藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的,不得購進和使用。

《藥品管理法實施條例》第二十六條規定:醫療機構購進藥品,必須有真實,完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱,劑型,規格,批號,有效期,生產廠商,供貨單位,購貨數量,購進價格,購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第三十二條規定:采購藥品,必須有真實,完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目,按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規定執行。處理結論:

該醫療機構沒有購進記錄,應進行處罰。由于《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》對醫療機構違反規定無購進記錄沒有相應的處罰規定,因此,可以按《藥品流通監督管理辦法》(暫行)規定進行處罰。《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第三十二條規定:違反本辦法第十一條和本條規定,沒有藥品購進記錄的按照本辦法第四十七條規定處理。《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第四十七條規定:違法本辦法其他規定的,處以警告或并處一萬元以下的罰款。

據此,根據本案中的違法事實和情節,應對該診所予以警告,或并處1萬元以下的罰款；若查實是從非法渠道購進藥品,則要依據《藥品管理法》第八十條規定予以處罰；若購進的是假藥或劣藥,則要定性為使用假藥或劣藥,按照使用假藥或劣藥論處。

16、流動售藥案

案情簡介:

2002年2月21日,某生產企業的銷售員衷某租用貨車,一路以流動的形式銷售藥品,在A縣將藥品銷售給某藥品經營公司時,被A縣藥監局查獲。經調查,該藥品經營公司與某生產企業未建立藥品購銷合同,衷某現場僅提供某生產企業出具的在B縣銷售的授權委托書。藥品經營公司購進藥品時也未查驗該生產企業銷售人員衷某的委托授權書等證件。案例分析: 該案件涉及生產企業異地經營,而經營企業違規購進。

國家藥品監督管理局《關于〈藥品流通監督管理辦法〉(暫行)有關條款解釋的通知》第三條的規定:藥品生產,經營企業或其委派的藥品銷售人員,在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下,帶藥品現貨以流動的方式在其他地區向藥品經營,使用單位或病患者,消費者銷售藥品的,視為異地經營。按《藥品流通監督管理辦法》(暫行)中無證經營的有關規定處理。

《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第三十八條第二款規定:藥品經營企業和醫療機構必須對銷售人員的授權委托書原件等進行審驗,并建立審驗記錄,按規定記入藥品購銷或購進記錄。處理結論:

對某生產企業的行為應定性為異地經營,按《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第四十四條規定:無證經營或視作無證經營的應按《藥品管理法》第五十二條的規定處理.但要注意,此條中所指的《藥品管理法》是舊的,目前已被2001年12月1日起執行的新《藥品管理法》取代,因此,對該生產企業的處罰應按照新法第七十三條規定,對其處以沒收違法所得,并處貨值金額二至五倍的罰款。

而該藥品經營公司由于違法了《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第三十八條第二款規定,可依據《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第四十七條規定:違法本辦法其他規定的,處以警告或并處一萬元以下的罰款。

17、藥品無照經營案

案情簡介: 2003年4月,某工商部門在日常執法時發現,轄區內袁某(個人)涉嫌無營業執照經營藥品,該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定,便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候,發現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查,袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況,藥監部門向工商部門提出,此案應屬于藥監部門的查處范圍。案例分析: 該案件涉及到誰是案件行政處罰的實施主體。

《無照經營查處取締辦法》第十四條規定:對于無證照經營行為,由工商行政管理部門依法予以取締,沒收違法所得。

《藥品管理法》第十四條第一款規定:無《藥品經營許可證》不得經營藥品。《藥品管理法》第七十三條規定:未取得《 藥品經營許可證》經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無照經營藥品的違法行為時,《藥品管理法》和《無照經營查處取締辦法》的適用效力不同,《藥品管理法》是人大制定的法律,效力高于以國務院令頒布的《無照經營查處取締辦法》。處理結論:

袁某無證照批發經營藥品的違法行為,應由藥監部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規定,按照《藥品管理法》第七十三條規定給予處罰。如果袁某的經營數額達5萬元以上或者違法所得達1萬元以上,就構成了非法經營罪,應承擔刑事責任,藥監部門應及時把案件移交給公安部門處理。

18、違反藥品說明書案

案情簡介：

商丘恒基藥業有限公司生產的“立竿見影”牌清肝片，無論在包裝標簽上，還是說明書上都找不到“不良反應”、“禁忌癥”這些國家規定必須注明的項目。案例分析：

不良反應是藥品固有的屬性。為了趨利避害，科學指導公眾合理用藥，國家規定，藥品包裝標簽必須注明不良反應、禁忌癥等內容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必須在說明書中注明，同時要在包裝標簽上注明“詳見說明書”字樣。但是，一些廠家為了欺騙消費者，故意不在包裝和說明書上注明不良反應和禁忌癥，給公眾用藥安全帶來了隱患。

19、違反藥品說明書案

案情簡介：

治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽路德藥業有限責任公司認為可以。由這家藥廠生產的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標著“試用于抗癌（包裝原文）”。經查，這一適應癥已超出規定范圍。案例分析：

每一種藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時，對所有藥品都規定有明確的適應癥和功能主治，藥品生產者必須按照國家批準的藥品標準制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的，一律按假藥論處。

20、非法包裝案

案情簡介：

湖南漢森制藥有限公司生產的四磨湯口服液包裝盒，上面有商標、通用名、規格、廠家等，乍看上去，與普通的藥品包裝沒什么兩樣，但到食品藥品監管部門一查才知道，這個包裝根本沒有經過審批、備案，屬于非法包裝。案例分析：

藥品是特殊商品，國家對藥品包裝有著嚴格規定。根據《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》，藥品包裝必須按照國家食品藥品監督管理局規定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。一些企業故意篡改經過審批的包裝，甚至使用未經審批的包裝，目的就是為了進行虛假宣傳，蒙騙消費者。

21、藥品經營地址變更案

案情簡介：

某藥店在南大街208號的營業房,因市政府決定拆遷需要遷址,便于2002年7月5月向當地市藥品監督管理局提出變更地址申請,要求將經營地址遷移到南大街1078號。

2003年9月17日,某市藥品監督管理局批準變更《藥品經營許可證》地址；20日,該藥店領取副本。11月1日領取工商管理局于10月28日制作的經營地址已經變更為××街1078號的《營業執照》(副本)。

10月9日,市藥監局在檢查中發現該藥店有“兩地”經營藥品行為；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208號經營藥品,于9月30日開始在新址經營藥品。于是,市藥監局認定其在原址經營藥品是無證經營藥品行為,并據此作出如下行政處罰決定：(1)沒收價值17038元的藥品；(2)沒收違法所得的9259.6元；(3)處以52595.2元罰款(按藥品貨值金額2倍計算)。

該藥店不服,向省藥監局申請行政復議。市藥監局認為,原址因有效變更而廢止,當事人仍在舊址繼續經營藥品是無證經營藥品行為,所以作出上述行政處罰決定。該藥店認為,自己持有的《藥品經營許可證》已在有效期內,且《營業執照》變更前的經營地址仍為南大街208號,故在原址繼續經營藥品是合法行為。

省藥監局經復議認為,藥店在領取經營地址變更后的《藥品經營許可證》后,仍在原址經營藥品,屬于無證經營藥品行為,市藥監局對此認定正確。但是,在此過程中,藥店正在申請變更《營業執照》,因此,在原址繼續經營藥品有一定的客觀原因,市藥監局宜按照《行政處罰法》第二十七條規定,減輕行政處罰。據此,責成市藥監局重新作出處理。案例分析:

根據藥品管理法律規定,藥品經營企業變更經營地址有兩個基本程序——藥監程序和工商程序:當事人只有取得“一證一照”后,方可在新址經營,該藥店在未取得經營地址變更的《營業執照》的情況下,只憑“一證”就在新址開業經營,顯然是一種違反工商行政管理法律規定的行為。原《藥品經營許可證》上的經營地址只有在取得經營地址變更的《營業執照》后才失效,這是“兩道程序”前后銜接的必然結果。因此,本案的當事人在舊址繼續經營是合法的,而該市藥監局作出的行政處罰決定是錯誤的。當事人未取得新址的《營業執照》就在新址經營藥品,違反了工商行政管理法律,應當由工商行政管理機關以其在新址無照經營為由予以處罰。

22、藥品捆綁贈品銷售案

案情介紹:

2003年3月5日,廣東省一個縣藥監分局在檢查中發現:2001年7月23日,A制藥公司(藥品生產企業)的藥品銷售代理人到X醫藥公司推銷藥品,該醫藥公司便購進批號為20010428的勁根膠囊及其勁根膠囊贈品200套,進價為21元,售價為25元。到被查之日,已經出售勁根膠囊191盒,剩下9盒；已經搭配無償贈送的勁根膠囊贈品196盒,剩下4盒。經檢驗,勁根膠囊是合格藥品,而相同批號的勁根膠囊贈品是假藥,并確認該贈品含有枸櫞酸西地那非成分。此外又查明,合格藥品勁根膠囊確實是A制藥公司生產的,出廠售價確實是21元,但假藥勁根膠囊贈品是銷售代理人為了促銷勁根膠囊而制造的。

該分局根據X醫藥公司銷售假藥勁根膠囊191盒和勁根膠囊贈品196盒,但考慮其銷售假藥行為是在公司改制前購進的,予以從輕處罰,依據《藥品管理法》第七十四條作出如下行政處罰決定:

1、沒收違法銷售的藥品；

2、沒收違法所得收入4708員；

3、處以違法銷售藥品貨值2倍的罰款9416元。案例分析:

在處理本案過程中,有以下三種不同意見: 第一種意見——勁根膠囊與勁贈品批號相同,各自一盒組成一套“捆綁”計價購進,處罰勁根膠囊贈品,則無法確定其貨值,進而無法計算罰款數額,也無法分清其中的違法所得。應當將勁根膠囊和贈品“捆綁”,以銷售假定藥定性處罰。

第二種意見——《藥品經營質量管理規范實施細則》第七十二條第一款第(五)項規定,藥品銷售不得采用附贈藥品等方式。《藥品流通監督管理方法(暫行)》第三十一條第一款第(六)項規定,藥品經營企業不得從事法律,法規禁止的其他情況的采購活動,可以認定醫藥公司從事非法采購活動。

第三種意見——勁根膠囊贈品既沒有進價,又沒有銷價,且是無償受贈和無償贈送的,不具有“銷售”性質,所有不能對其實施行政處罰。處理結論:

由贈送所產生的爭議屬于民法調整范圍,而本案中的藥品銷售代理人將勁根膠囊贈品無償贈送給該醫藥公司,而該公司也不計價而無償贈送給消費者,這個過程說明是無償贈送行為,而不是“構進”,“銷售”等用金錢交換的經營行為,所以,本案不能以銷售假藥論處。

已經贈送的假藥勁根膠囊因事實證明沒有銷售行為,故不應以銷售假藥給予處罰,而剩余的假藥勁根膠囊贈品,因不能用事實證明是贈送還是出售,也不能讓其再到消費者手中而危害人體健康,故應當予以沒收。但是,因剩余的勁根膠囊贈品沒有進價,也沒有違法所得,故無法處以罰款和沒收違法所得的行政處罰。

23、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用

內容提要：

“違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的”這句話如何理解，逗號前后的兩段話作為適用本罰則的條件是要求同時具備，還是擇一即可，本文擬通過一則案例對此提出一些新的觀點，并繼而對醫療機構從零售藥店購進藥品的行為如何定性，作出相應的結論。案情簡介:

某市藥監局工作人員在日常監督檢查中發現,某個體診所從一家零售藥店購入一批藥品,遂對其進行了立案調查,并擬依據《藥品管理法》第八十條①的規定，作出沒收違法購進藥品及違法所得,并處以相應罰款的行政處罰。

案情十分簡單，但我認為此案的法律適用卻有可商榷之處，這是因為,本案若適用《藥品管理法》第八十條就意味著涉案零售藥店應在法律上要被定性為無證經營②，或僅以涉案診所違反第八十條前半段敘狀（藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定）即可作出行政處罰。

一、本案中零售藥店是否為無證經營

涉案藥店是一種超出經營方式經營的行為，但超出經營方式經營是否就是無證經營③，這就要結合整個藥事管理法律法規的規定進行體系性的思考。

首先，國家食品藥品監督管理局制定的《藥品經營許可證管理辦法》中對許可事項進行了明確的界定，經營方式、經營范圍、注冊地址等等皆屬于該法屬指許可事項④。超出經營方式當然是包含了企業擅自變更了法定機關已經核準的許可事項的違法行為里，對這種擅自變更許可事項的行為《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定⑤，藥品經營企業變更藥品經營許可事項的，必須先給予警告，責令其限期補辦變更手續，而不是直接按無證經營處理，而且該條在最后特意強調，只有逾期不改正的宣布《藥品經營許可證》無效后仍然從事藥品經營的，才能按無證經營處理。其次，《藥品經營質理管理規范實施細則》明確規定，藥品零售企業應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。由于此實施細則是對《藥品經營質理管理規范》的解釋，且其也是《藥品管理法》中明確授權由國家食品藥品監督管理局制定的⑥，故此應認為違反了細則的規定即是違法了《藥品經營質理管理規范》的規定，依據《藥品管理法》第七十九條⑦：藥品經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》的，也必須先給予警告，責令限期改正，同樣不是直接按無證經營處理，該條對于逾期未改正的，規定還要先責令停業整頓，并處罰款，只有情節嚴重的，才吊銷《藥品經營許可證》。至于對行為

人超出經營方式經營要適用藥品管理法每七十九條還是實施條例第七十四條，很顯然,當法律與行政法規對同一行為均作出不同規定時,是要當然的適用法律的,也就是說,對于超出經營方式和超出經營范圍經營這兩種行為要按《藥品管理法》第七十九條進行查處,對于其他擅自變更許可事項的則可按照《藥品管理法實施條例》第七十四條,無論對此行為適用哪部法律,有一點是可以明確的，那就是我國立法上是排除了對于藥品經營企業超出經營方式經營藥品直接按無證經營處理原則的，實踐中不能一經發現零售藥店超經營方式經營即認定其屬無證經營。通過以上分析，我們可以明確:藥品經營企業超出經營方式經營的行為不能按無《藥品經營許可證》定性。

二、僅違反《藥品管理法》第三十四條的規定的行為可否適用第八十條的規定處罰。

雖然涉案藥店不是無證經營，但其確實是在無經營資格的（超出經營方式當然是無經營資格）的情況下銷售藥品，違反了《藥品管理法》第三十四條的規定⑧，辦案人員即是認為作為一種選擇關系，中間可以用“或者”進行相連接，那么違反任何一個敘狀均便應受此條規范。很顯然，本案的關鍵分岐點是對“違反本法每三十四條的規定，從無《藥品產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的”這句話如何理解。

假設我們拋開《藥品管理法》第八十條，即假設該法中根本沒有第八十條的話，那么對違反第三十四條規定的行為如何處理呢？顯然，對此行為沒有對應的罰則，那么，法無明文規定不得處罰，對于此行為不能給予行政處罰。因此并非是行為人違反了法律中的某個條文就要受到行政罰。

下面我著重對為什么要求“違反第三十四條規定”與“從無證企業購藥”這兩個條件必須同時具備作論述。

首先，對于法律條文的理解，要結合前后，綜合立法本意，遵循體系解釋的原則，整體思考，絕不能前后割裂、斷章取義，我認為通過對第八十條這句話的分析，無論從其語氣表述上，還是從其內在邏輯關系上，都表明前后兩段話應是一種同時具備，缺一不可的并列關系。

其次，如果我們假設此前后兩段內容是一種選擇關系，即假設有此行為中的任何一種時即可適用本條規定，那么也就意味著一家生產企業向個人收購該個人自種的未實行實施批準文號管理的中藥材即屬向無證企業購進藥品，應當受到處罰，這顯然與第三十四條的精神是相違背的（購進沒有實施批準文號管理的中藥材無需銷售方取得藥品生產、經營許可證）。

再次，如果認為本案可以適用第八十條處罰，就會產生這樣一個結果：對于

同一批藥品，銷售方和購買方同樣是違法的情況下，對銷售方只能先處以警告的這樣較輕的政處罰，而對于購買方卻要處沒收藥品或違法所得并處罰款的較重的行政處罰，而在購買與出賣的危害性比較上，顯然出賣的危害性是大于或至少等于購買行為的（因購買后還有一個賣不賣的過程，很可能在這一過程中行為人基于主觀或客觀原因使所購藥品未流通于市面），本案適用第八十條處理就會導致法律適用的不協調、不一致、有失公正，違背了公平正義的法律精神，難以服眾。

最后，法律條文應當簡明扼要，任何文字在條文中肯定都有其必要的作用。適用本條罰則，既要求行為人存在違反第三十四條規定的行為，同時要求其購藥的對象必須是無證經營的企業，看似是一種立法上的重復敘述，因為無許可證肯定屬無資格經營，而取得許可證也未必當然有經營資格（如本案中零售藥店并無批發資格），這實際上這是立法者通過立法技術對處罰范圍進行的限制，如果將“從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品的”刪去，這樣一來，對于本案中的診所是當然的適用本條的，但是立法卻非要加上一個限制，我認為主要是因為按照我國法律規定，藥品生產企業、經營企來都要依《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求經營，這樣的話，藥品的質量是能夠得到保障的，立法要將從有《藥品經營許可證》但無資格售藥（如超范圍經營、超經營方式經營）與純粹的向無《藥品經營許可證》的企業購藥加以區別（前者僅是無經營資格，但其從開辦到后來的整個購、銷、存的流程是經法律約束和評價過的，而后者是無證經營從來就沒有受到過法律的制約，對藥品的質量等保證顯然無法與前者相比），從而更好的體現違法行為危害程度與所受懲罰相適應的角度進行考慮的。同時，立法上也完全可以將“違法本當第三十四條規定”字樣刪去，因為無證肯定無資格，根本不需要特意強調是否違反第三十四條，此處所以加上這一限制，根本原因如前面所說，在于我國對中藥材還未完全實行批準文號管理，如無此限制的話，那么向無《藥品經營許可證》個人或集體收購不實施批準文號管理的中藥材的行為將被視為是向無證經營企業購藥，顯然與我國目前的國情不相適應。可見，對第八十條這句話的正確理解是：違反第三十四條的規定且從無證企業購進藥品的，才受此條約束。

三、本案應如何處理

綜上所述,在處理本案過程中會出現：適用第八十條就必須認定零售藥店為無證經營，而我國又通過立法的形式排除了對其按無證經營查處的做法，那么就不能認定其為無證經營，法律適用過程是一個整體，將每個違法行為放在法律的整體中用同一的標準予以評價，絕不允許此案中認為是此種違法行為，彼案中又認為是彼種違法行為，保持法律的嚴肅性，前后一致性，所以，既然不能對涉案藥店認定為無證經營，自然就不能認定涉案診所從無證經營企業購進藥品，進而

就不能適用第八十條對其進行處罰，否則必然自相矛盾，難以自圓。

對于本案中這種行為的最后如何處理？以我個人疏淺的才學和微薄的法律知識認為，按目前藥監部門權限范圍內的法律法規，對醫療機構從零售藥店購藥的行為尚無任何罰則，因此對該行為不能給予行政處罰，要說明的是，這里的“不能給予行政處罰”還應當包括這樣一種情形，即即使先不對診所處理，而是先對銷售藥品的零售藥店進行警告等直至作出吊銷許可證的行政處罰后，依然不能再對該診所按第八十條進行處理，因為行為人只對其行為時的違法行為負責，當行為終了且無連續、繼續狀態時，法律不能因行為過后否則就使得公民對其行為無法預見，其他情事的變更而作出與行為時不同的評價，與法無明文規定不處罰精神是相悖的。

盡管在得出此結論的剎那間，我的腦海飄過種種疑惑，亦有幾許迷茫與不解。作為一個法律人,必須堅持法律思維,立法上的不足只能通過立法機關進行完善,絕不能用行政執法過程中的無限擴大解釋權來填補,在法治國家背景下,行政執法過程中要始終遵循法無明文規定不處罰的原則是每一個執法人所應有的理念和遵守的規則,各項法律、法規不僅僅是作為打擊相對人違法行為的屠龍寶刀,更是懸于每一個執法人員頭上的倚天長劍。

這里還要說明一點的是上述觀點僅適用于醫療機構從零售藥店購進藥品,如果是藥品經營企業向零售藥店購藥則可按照《藥品管理法》第七十九條以其違反GSP有關規定進行查處，此外，如果是醫療機構從超出經營范圍的企業購進藥品，也可以其違反《藥品流通監督管理辦法》第三十一條第四項⑨之規定進行處罰，當然，《藥品流通監督管理辦法》本身的可適用性在目前藥品監督管理實踐中是一個問題，還需進一步探討，此處說明僅作引玉之磚。

最后，上述觀點僅代表我個人對此問題的想法，不當之處還希望各位專家、學者能夠不吝賜教 本文注解：

①《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

②《無照經營查處取締辦法》第四條下列違法行為，由工商行政管理部門依照本辦法的規定予以查處：(五)超出核準登記的經營范圍、擅自從事應當取得許可證或者其他批準文件方可從事的經營活動的違法經營行為。因此工商部門可將

超范圍經營行為認定為無照經營，但這里也僅限于超范圍經營，并不涉及本案這種超出經營方式的經營行為，只是有人曾以此作類比，所以才在此提及一點。

③《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十三條 本條例下列用語的含義：藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。因此執法實踐中有人基于此處定義，認為批發企業搞零售或零售企業搞批發的超出經營方式的經營行為是一種無證經營行為。

④《藥品經營許可證管理辦法》第十三條：《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

⑤《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

⑥《中華人民共和國藥品管理法》第十六條： 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

⑦《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

⑧《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條：“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”此處指個人自種未實行批準文號管理的的中藥材，其他情況比較復雜，在此不作過多討論。

24、非法售藥案例

案情介紹：

1998年年初至2001年8月間，被告人江寧在未領取《藥品經營企業許可證》和工商營業執照的情況下，多次從興化醫藥公司、靖江藥業有限公司、蘇中制藥廠和安徽省太和縣藥品市場等處購進青霉素、阿莫西林等藥品，先后在興化市城鄉部分個體診所多次進行銷售，非法經營額達31萬余元。

案發后，公安機關從被告人江寧及其親屬處查獲庫存藥品及醫療器械，價值人民幣67萬余元。

法院判決如下：被告人江寧犯非法經營罪，判處有期徒刑二年零六個月，并處罰金人民幣30000元。

宣判后，被告人江寧不服上訴。其上訴理由及辯護人的辯護意見是：

1、被告人的違法行為應由被告人江寧實施經營藥品時的《藥品管理法》來調整，對其非法經營的行為處以沒收和罰款；

2、被告人江寧在被采取強制措施后，供述了偵查機關沒有掌握的非法經營事實，應當從輕處罰；

3、被告人江寧所銷售的藥品沒有假藥、劣藥，其行為的社會危害性較小，且有悔罪表現，請求適用緩刑。

中級人民法院經過二審審理后認為，原審判決認定事實清楚，證據確實充分，定性準確。上訴人江寧的辯護人提出的對被告人江寧的非法經營行為應以《藥品管理法》處以沒收和罰款處罰的辯護意見，本院認為，上訴人江寧違反國家規定，無證無照販賣藥品，情節嚴重，已構成非法經營犯罪，原審判決依據《中華人民共和國刑法》第二百二十五條第（一）項之規定，追究其刑事責任是正確的，故對此辯護意見不予采納。對于辯護人提出的對被告人江寧適用緩刑的辯護意見，本院認為，上訴人江寧在多次受到行政處罰后，繼續進行藥品非法經營，嚴重干擾市場秩序，雖有悔罪表現，但仍不具適用緩刑條件，故對該辯護意見，不予支持。上訴人江寧及其辯護人提出的被告人江寧在被采取強制措施之后，供述了偵查機關沒有掌握的非法經營事實，應當從輕處罰的上訴理由和辯護意見，經查，上訴人江寧在司法機關掌握了其一定的犯罪線索后，如實供述了全部的犯罪事實，依照《最高人民法院關于處理自首和立功具體應用法律若干問題的解釋》第四條的規定，應當對上訴人江寧予以從輕處罰，原審判決認為被告人江寧認罪態度較好，僅酌情從輕顯屬不當，應予糾正。據此，該院依照《中華人民共和國刑事訴訟法》第一百八十九條第（二）項之規定，于2002年4月2日作出判決：維持對上訴人（原審被告人）江寧的定罪及附加刑，改判有期徒刑一年零六個月。問題：

1、在新《藥品管理法》施行前無證販賣藥品的行為能否定被告人江寧長

期無證販賣藥品的行為是客觀存在的事實，對該行為如何處理，主要有兩種不同意見。

第一種意見認為，未取得《藥品經營許可證》經營藥品的行為，依照2001年12月1日施行的《藥品管理法》第七十三條的規定，應當依法取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處罰金；構成犯罪的，依法追究刑事責任。而該行為依照修訂前的《藥品管理法》第五十二條的規定，應當責令停業，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰金；沒有依法追究刑事責任的規定。被告人江寧無證販賣藥品的行為發生于新《藥品管理法》施行之前，依照從舊兼從輕的法律溯及力原則和法無明文規定不為罪，法無明文規定不處罰的罪刑法定原則，不應追究其刑事責任。

第二種意見認為，藥品屬于限制買賣的物品，國家實行經營許可證制度，被告人江寧無證經營藥品，擾亂市場秩序，情節嚴重，構成非法經營罪。

2、一審法院對被告人江寧的量刑是否適當？

3、對上訴人江寧能否適用緩刑？ 案例分析：

（一）無證販賣藥品情節嚴重的行為，構成非法經營罪。

《藥品管理法》屬于行政法律，而非刑事法律。雖然某些民事、行政、經濟法律中也涉及刑事法律規定，但這些刑事法律規范只是非刑事法律與刑法的連接點，它不載有法定刑，必須依附于刑法適用，故屬于依附刑法。因此，某一行為是否構成犯罪只能根據刑法典和單行刑事法律來判定，而不受非刑事法律中是否具有相關刑事法律規定所左右。修訂前的《藥品管理法》沒有規定無證經營藥品可以追究刑事責任，并不意味著無藥品經營許可證經營藥品的行為不構成犯罪。刑法第二百二十五條第（一）項明確規定，違反國家規定，未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣或者其他限制買賣的物品，擾亂市場秩序，情節嚴重的，構成非法經營罪。而無論是修訂前還是修訂后的《藥品管理法》都規定對藥品實行經營許可證制度，無《藥品經營企業許可證》（現為《藥品經營許可證》），不得經營藥品。也就是說，無論是過去還是現在，藥品都屬于國家法律規定的限制買賣的物品。由此可見，對無《藥品經營許可證》經營藥品，擾亂市場秩序情節嚴重的行為，追究刑事責任，具有法律依據，并不違反罪刑法定原則和從舊兼從輕的法律溯及力原則。本案被告人江寧無《藥品經營企業許可證》經營販賣藥品，無疑屬于非法經營擾亂市場秩序的行為。該行為發生于現行刑法實施期間，且非法經營額高達三十一萬余元，參照《最高人民法院關于審理非法出版物刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第十二條第一款第（一）項中個人“經營數

額在五萬元至十萬元以上的”屬于非法經營行為“情節嚴重”的規定，顯屬情節嚴重，完全符合刑法規定的非法經營罪的構成要件，應當受到刑事懲處。

（二）一審遺漏影響量刑的法定情節，二審應當依法改判。

對非法經營專營、專賣或者其他限制買賣的物品“情節嚴重”、“情節特別嚴重”的具體標準，刑法和司法解釋雖然沒有界定，但《最高人民法院關于審理非法出版物刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第十二條第一款第（一）項和第二款第（一）項規定：個人經營數額在五萬元至十萬元以上的屬于非法經營行為“情節嚴重”；個人經營數額在十五萬元至三十萬元以上的屬于非法經營行為“情節特別嚴重”。如果依據這一標準，本案被告人江寧非法經營數額三十一萬余元，且案發后公安機關從江寧及其親屬處查獲庫存藥品及醫療器械價值六十七萬余元，當屬“情節特別嚴重”，依法應當判處五年以上有期徒刑。在無任何法定減輕處罰情節的情況下，一審法院在法定刑以下量刑，顯屬適用法律不當，理應改判。但是，鑒于上訴不加刑的法律規定，只能維持原判。

同時，上述司法解釋僅能作為處理其他非法經營案件時參考，而不能作為法律依據。在法無明文規定的情況下或者在法律規定的量刑幅度內，法官根據具體案件的實際情況，擁有自由裁量權。故公訴機關及一審法院認定被告人江寧非法經營行為屬“情節嚴重”并不違法，一審法官行使自由裁量權判處其有期徒刑二年零六個月亦無不妥。但是，一審法院在量刑時未考慮被告人江寧具有在被采取強制措施后，如實供述司法機關尚未掌握的較重的同種罪行，依據司法解釋應當從輕處罰的法定情節，在缺少這一法碼的情況下，法官行使自由裁量權所作出的判決（量刑）結果不可避免的會出現失衡和誤差。為了切實保護上訴人的合法權益，應予糾正。二審法院據此改判，筆者認為亦是適宜的。

（三）、對多次受行政處罰不思悔改者，不應適用緩刑

犯罪情節是適用緩刑的基本因素，悔罪態度是確定罪犯社會危險性的主要標志，而確定不致再危害社會則是宣告緩刑所期待的重要目標和宗旨。確實不致再危害社會，實際上是指罪犯不存在再犯罪的趨勢或再犯罪的可能性，對此，應當綜合評判案件的各種情況和主客觀因素，包括犯罪前的一貫表現，犯罪的情節和主觀惡性，犯罪后的認罪、悔罪表現及外部社會改造環境的優劣等等，以此來集中考察罪犯的人身危險性。本案上訴人江寧雖然認罪，并表示悔過，但其在案發前，曾因無證經營藥品多次受到行政處罰，不思悔改，一犯再犯，繼續非法經營藥品，且情節嚴重。由此充分證明其主觀惡性較深，不易教育改造，難以防止不致再危害社會。故二審法院認為江寧不具備適用緩刑的條件，未采納辯護人提出的適用緩刑的辯護意見，是妥當的。

25、將過期藥品贈送他人使用案例

案例分析：

首先分析零售藥店營業員將藥品贈送他人使用是否構成藥品銷售。按照法律條文的本義，《藥品管理法》規定的藥品銷售行為是指藥品生產者或流通經營者為了營利目的將藥品出售給藥品使用者的行為。另外，《藥品管理法實施條例》第六十八條規定，醫療機構使用假藥、劣藥的，依照銷售假藥劣藥給予處罰。根據該規定，醫療機構憑處方將藥品調配給患者使用也構成藥品銷售。構成藥品銷售，不需要真正實現盈利，但需要具有營利目的。本案中，零售藥店將藥品贈送給患者，是緣于同情患者無錢買藥，既沒有金錢收益，也不是為了讓該患者成為其長期客戶，以期增加今后的藥品銷售，并通過今后的藥品銷售實現營利目的。所以說藥店在主觀上沒有營利目的，在客觀上也沒有銷售藥品的行為。按照《行政處罰法》規定的處罰法定原則，在沒有明確的法律規定或有效的立法解釋情況下，不宜將藥品銷售作擴大的解釋。因此，本案中零售藥店將過期藥品贈送他人使用不構成銷售劣藥，第四種處理意見是不正確的。

雖然零售藥店的行為不構成銷售劣藥，不能按照銷售劣藥定性處罰，但并不意味著該零售藥店不存在任何違法行為和不應當受到處罰。按照《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應當建立包括過期藥品處理制度在內的各項質量管理制度，這些管理制度應當按照相關法律法規的要求制定。《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第十六條規定，藥品生產、經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中，發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行銷售或退、換貨處理。所以，過期藥品處理制度應當體現這一規定的精神，對過期藥品必須報告藥品監督管理部門依法進行銷毀，并建立銷毀處理記錄。如果企業沒有建立這樣的制度，則該藥品零售企業構成未按照GSP要求經營藥品；如果該藥品零售企業制定了這樣的制度，但沒有按照這一制度執行，該零售企業也構成未按照GSP要求經營藥品。可以認定，該零售企業違反了《藥品管理法》第十六條第一款的規定，應當按照《藥品管理法》第七十九條的規定進行定性和處罰。

《藥品管理法》第七十九條規定：“藥品經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。根據本案的情況，對該零售藥店應當給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，才可以責令停產、停業整頓和罰款。”另外，《行政處罰法》和《藥品管理法》只規定了從重處罰，沒有規定加重處罰，因此，第三種處理意見根據患者出現的后果，提出加重處罰，不符合《藥品管理法》第七十九條的規定，也不符

合《行政處罰法》規定的原則。另外，本案的情況也不屬于《藥品管理法實施條例》第七十九條規定的依法應當從重處罰的法定情形，也不應當適用從重處罰。

對本案來說，該零售藥店不存在經常性牟利動機，是特殊情況偶然未按照規定實施GSP，給予警告，并責令限期改正即可。另外，《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第四十三條規定，對違反該《辦法》第十六條的規定，藥品生產、經營企業和醫療機構發現假劣藥品和質量可疑藥品未及時向當地藥品監督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款。從字面含義來說，上述《辦法》第四十三條的規定也適用于本案的處理。但從法律條文的立法目的來說，《辦法》第十六條和第四十三條的立法目的在于防止假劣藥品轉移難以追查。而本案主要涉及藥品零售企業的過期藥品處理問題，是藥品零售企業GSP管理制度的健全和執行問題。因此，按照《藥品管理法》第七十九條“未按照規定實施GSP”處理更合適一些。

《藥品管理法》第九十三條規定，藥品生產企業、經營企業和醫療機構違反《藥品管理法》的規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。本案中，藥品使用者的健康損害主要是藥品使用者的過錯造成的，但零售藥店也存在著違反《藥品管理法》的行為，對損害后果的發生也負有一定的責任，應當根據雙方過錯的大小，共同分擔所造成的損失。

26、藥品不良反應案例

案情簡介：

1999年12月11日，張某因肩關節疼痛，前往萬某所開的診所治療。在治療過程中張某稱其有蛔蟲，萬某即在處方中為其開出了左旋咪唑12片，醫囑分兩晚服完。張某服該藥后，于同月24日開始出現行走不穩、頭昏、意識不清等癥狀。經某市醫院診斷張某為左旋咪唑所致脫髓鞘性腦病（炎）并住院治療。2003年3月28日，經醫學鑒定，張某所患“腦病”系由左旋咪唑引起的變應性脫髓鞘性腦病（炎）臨床診斷成立，兩者之間存在因果關系；張某為治療此病共花去合理醫藥費計人民幣5.87萬元，綜合評定為傷殘四級。為此，張某訴至法院，要求其所服用左旋咪唑的制藥廠賠償其各項損失計人民幣38.04萬元。判決某制藥廠補償張某30%的損失計人民幣11.41萬元。案例分析：

藥品不良反應（AdverseDrugReaction，簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應已經給人類造成了極大危害，然而藥品不良反應在一定程度上又是不可避免的。現今社會，隨著新藥的不斷開發，藥品不良反應頻頻發生，然而藥品不良反應如何歸責、藥品不良反應引發的賠償糾紛如何妥善解決卻成了一個難題。

本案中，張某作為患者按醫囑服藥，萬某在自己的職責范圍內按規定為張某開具處方，制藥廠在藥品說明書中明確寫明“可致遲發性腦病”，已經盡到告知義務，且該藥品符合國家標準，三方均無過錯，都不應承擔過錯責任。法院依據《民法通則》第四條“民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則”和《民法通則》第一百三十二條規定判決，藥品不良反應造成的損失由藥品市場的盈利者來分擔，某制藥廠應承擔相應的補償責任；萬某可以不承擔責任；張某作為極個別易感素質者，其內因是其致病的重要原因，應承擔大部分責任。本案中，制藥廠沒有承擔行政責任,因其無過錯。

綜上分析，藥品不良反應的歸責應該是清晰明朗的，但是在司法實踐中，相同性質的案件在不同法院受理和審理時，在觀念認識和法律適用上常存在很大差異，使一些受害人在其生命健康權受到侵害后得不到及時、相應的賠償。附：藥品不良反應百年案例警誡 1、1900年：在歐美地區發生了藍色人事件。這是因為硝酸銀、弱蛋白銀等被認為對皮膚及粘膜有抗菌作用而用于局部消毒。

2、上世紀20年代：很多地區發生了兒童中毒事件。這是因為當時沒有抗霉菌藥物，皮膚科醫生使用醋酸鉈治療頭部癬癥。鉈是最毒的金屬之一。

3、上世紀30年代：歐美、巴西等地，突然出現一大批白內障患者。原來是服用了一種含二硝基酚的減肥藥。4、40年代：歐美發現很多“粒細胞缺乏癥”患者對各種感染失去防衛能力。造成骨髓中毒是由于服用了氨基比林，以致其白細胞減少。5、50年代：美國默爾藥廠的“新藥”三苯醇，使100多萬人患白內障。6、60年代：西歐各國發生了駭人聽聞的“海豹兒”事件。據稱“反應停”可以治愈妊娠反應，制止孕婦惡心嘔吐現象。但服用反應停生下的胎兒卻是畸形兒。7、80年代：我國慶大霉素事件。單獨使用慶大霉素輕者會出現耳鳴，聽力下降，重者會造成永久性失聰。8、2000年：我國有患者服用了含有PPA的藥品制劑后，發生過敏，心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等嚴重不良反應。

9、年：2004年9月，美國默沙東制藥公司宣布，召回解熱鎮痛藥——萬絡。原因是患者連續服藥超過18個月，患心臟病、消化道出血和中風的幾率會大大增加。10、2006年：我國苯甲醇蛙腿事件。部分醫院將苯甲醇作為青霉素的溶媒使用，造成了兒童臀肌攣縮，走路呈八字。

11、2006年的魚腥草針劑致人死亡事件給我們再次敲響警鐘。

27、賄賂醫生案

案情簡介：

位于鼓樓區五一北路力寶天馬大廈的天津某制藥有限公司駐福州辦事處為銷售該公司生產的“合貝爽”、“達爽”等藥品，采用給付財物的方式賄賂多家醫院的醫生。

5月24日，市工商局執法人員依法檢查了該辦事處。

經查，去年10月31日，當事人駐福州辦事處員工謝某以辦事處名義打報告，申請為南平市某醫院心內科提供開發經費。經核實，謝某用這筆錢買了電訊充值卡，送給南平某醫院心內科醫生。另有兩筆價值3000元的充值卡則是當事人員工羅某買給醫院醫生的。

2月22日，當事人還分別為福建省某人民醫院心內科、福建省某第二醫院心內科、福州市某醫院心內科、福州市某第二醫院心內科報銷科室活動費用總計5600元。

現場查獲的發票、超市小票還顯示，當事人購買了香煙、茶葉、干貝、目魚、牛奶等商品。這些商品用于送給福州市某醫院、永安市某醫院等醫院的醫生，其目的是為了使醫生在同等情況下先考慮用當事人的藥品。

據調查核實，2006年1月至4月，當事人經福建某醫藥公司等藥品公司銷售給福建省某人民醫院、福建省某第二人民醫院、福州市某醫院、福州某市二醫院、南平市某醫院藥品價款合計12．6萬元。安全分析：

由于當事人的行為違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》的規定，已構成商業賄賂，市工商局6月6日對當事人作出如下處罰：責令停止商業賄賂行為，處以3萬元罰款。

28、網上偉哥假藥案

案情簡介：

2003年5月19日，武漢市藥品監督管理局稽查人員根據美國輝瑞制藥公司舉報，立即對武漢市一網站（www.9421.net/sort.asp?sort-id=11）涉嫌非法批發銷售假冒輝瑞制藥公司的產品VIAGRA（萬艾可）問題進行調查，掌握準確證據后，武漢市藥品監督管理局立即會同武漢市公安局有關部門周密部署，兵分兩路進行追查。一路在交易地點查獲當事人韓某，并在其家中查獲1000余粒VIAGRA（萬艾可）和一部作案用的手提電腦；另一路對漢口賀家墩某保健品部進行檢查，現場查獲涉案人員李某，查獲VIAGRA（萬艾可）和“復方炔烙酮片”、“補腎強身片”，及醫療器械20余件，其中的壯陽藥為查處過的假藥。因該部無《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》，執法人員遂將全部藥品及醫療器械依法予以暫控。

經查，韓某于2001年12月在漢開通網站，專門從事非法銷售安全套、壯陽藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬艾可）和性輔助器具的違法活動。購買者從網站了解相關產品后，以電話、電郵等方式與韓某達成購買協議，隨后將貨款匯到某保健品部。韓某為掩人耳目，即將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給顧客；有時還以直銷的方式將各種壯陽藥及性輔助器具銷往武漢的各藥店和保健品經營部。其銷售的非法產品均從漢正街中心商場周邊的不法商販處購進。共計已非法銷售假冒美國輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬艾可）40余盒，價值4,000余元；其他壯陽藥4,000余盒，性輔助器具200余個，安全套3,000余盒，價值15萬余元。案例分析：

本案涉及網上銷售假藥的行政處罰。

第一個問題，韓某從事非法銷售安全套、壯陽藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬艾可）和性輔助器具的違法活動。其中，按照藥品管理法的規定，以以此種藥品冒充他種藥品、未經批準生產的藥品為假藥。韓某已經構成了銷售假藥的違法行為。

第二個問題，VIAGRA能否通過網上銷售？

按照國家藥監局2000年發布的《藥品電子商務試點監督管理辦法》第十五條規定，在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的零售企業只能在網上銷售國家藥品監督管理局公布的非處方藥。VIAGRA屬于處方藥，而且屬于禁止在醫藥

零售企業面向消費者直接銷售的處方藥，因此不允許通過網站銷售。另外，《藥品電子商務試點監督管理辦法》第六條規定 藥品電子商務試點網站應符合以下要求：

（一）是依法設立的企業法人，且有較強的經濟實力，能為用戶提供長期服務。試點起步階段，藥品電子商務網站須由證照齊全的醫藥經營企業搭建，醫藥批發企業也可與合法的互聯網信息服務者（ICP）共建藥品電子商務網站，并對所建網站負責；

（二）關鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業知識，且有執業藥師負責網上咨詢；

（三）不直接參與藥品經營，不從藥品差價中獲得利益；

（四）有能力對上網企業所提供資料的真實性進行審查，并對審查失職負責；

（五）完整保存交易記錄；

（六）符合國家藥品監督管理局的其他相關規定。韓某開通的網站明顯不符合上述條件，不具備資格從事藥品電子商務。

第三個問題，漢口賀家墩某保健品部是否違法? 《藥品電子商務試點監督管理辦法》 第十四條規定 符合下列條件的藥品經營企業，經與藥品電子商務試點網站簽訂協議，可在該網站從事藥品交易：

（一）具有合法證照；

（二）具有相應的藥品配送系統；

（三）具有與經營業務相適應的藥學人員。某保健品經營部根本不屬于藥品經營企業，不具備合法證照，所以不能從事此類藥品交易。處理結論：

《藥品電子商務試點監督管理辦法》第十二條規定，一經發現上網交易的藥品生產、經營企業有違法行為或生產、銷售假劣藥品的，網站應立即停止其網上交易，并及時報告藥品監督管理部門，協助藥品監督管理部門予以查處。第二十九條： 藥品電子商務試點網站有下列情形之一的，按無證經營處理，由藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》和有關規定予以處罰，同時，國家藥品監督管理局取消其試點資格。

（一）未經國家藥品監督管理局批準擅自設立其他網站從事藥品電子商務的；

（二）以藥品電子商務網站名義設立或借用藥品倉庫等設施，直接從事藥品經營的。因此，本案中韓某的行為應按照無證經營來處罰。

武漢市藥品監督管理局依法給予行政處罰后，將韓某、李某兩人移交公安機關處理。

第四篇：藥事管理與法規論文.doc

我國藥事管理體系的現狀分析

班級：09制藥一班 姓名：向立霞 學號：2009650704

藥事管理就是對藥品研究、生產、經營、使用等全過程中的質量管理，包含整個涉藥領域與藥品質量有關的管理，有藥品監督管理部門，其他相關管理部門及藥品研究、生產、經營、使用各部門等。

藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。藥品的重要性和特殊性決定了對藥品研制、生產、流通和使用的全過程必須建立最嚴格的質量管理監督體制，通過制定強制性的標準、建立嚴格的規章制度，采用法律手段、行政手段和技術手段，對藥品研制、生產、流通和使用的全過程依法進行監督管理，確保藥品質量，以保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

又因藥品的使用是藥品流通的終端環節，醫療機構的醫務人員，根據患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經濟最終也體現在這一環節上。因此，醫療機構藥事管理涵蓋了醫療機構藥劑工作的全部管理，是我國藥事管理的重要組成部分。所以，以下就重點介紹醫院藥事管理的現狀分析。

醫院藥事管理是指醫院內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

醫院藥品管理關系到病人生命健康，藥事管理也影響醫院經濟效益。據WHO調查，全球大約有1／3的患者死于用藥不當。在第三世界國家住院病人中有10％～20％的人發生過藥物不良反應。我國上海市調查，住院病歷中的不合理用藥占34．1％。由此可見，藥物使用管理不嚴，質量失控，甚至濫用藥物會造成多么嚴重的后果。但是，當前醫院藥事管理并沒有引起各級的足夠重視，還存在著許多問題，需要我們不斷完善加以解決。

政府對于醫療衛生事業的行政管理及資金投入的統一協調職能不斷弱化：很多醫療機構的藥房、藥庫的條件不如普通藥店；醫院藥學技術人員急功近利現象嚴重存在，藥事管理方面的專業技術人才空缺，只進行一些簡單的配藥工作，對專業知識要求相對較低，在崗人員專業技術水準、法制意識、質量意識不強：不少單位由于藥學技術人員的缺乏，一些原先在護理崗位的人員走進了藥房，從事藥學技術工作：醫療機構尚未開展執業藥師上崗資格認證和藥學繼續教育學分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。

現行藥事管理存在的問題：

1.醫院藥事管理沒有引起足夠重視，重醫輕藥現象普遍存在

我國的大多數醫院，藥師中的90%仍從事調劑及生產供應，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學有關的藥學服務項目。專業地位不被重視，工作中難有實質性的突破。沒有充分發揮醫院藥事管理委員會的職責，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現象嚴重。

2.人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強維持工作，一旦病假人數增加，就會出現空轉，且按規定的發藥核對雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無實，這些都是潛在的不安全因素。

3.藥房從業人員的整體素質低下

盡管我國從1994年起便開始實施執業藥師資格制度，但隨著藥品分類管理制度的推行，國內對執業藥師的數量和質量要求日益提高。雖然目前全國執業藥師隊伍已經形成了一定的規模，但還遠不能滿足杜會的需求。因此，如何提高現有人員的從業能力也是函待解決的問題之一。同時由于傳統的醫院藥學工作模式將藥師定位于“發藥供應”等類商業行為，淡化了藥師工作的技術內涵，藥師專業分工不細，知識結構不合理并更新過慢，特別是醫學知識的缺乏，指導臨床用藥欠規范，加之藥師的繼續教育和進修學習易被忽視，影響了藥師的藥學服務質量，束縛了醫院藥學的發展。

4.藥品倉儲條件落后

門診藥房面積相對較小，分裝室條件較差，與實際工作量相距甚遠，給工作帶來不便。藥庫的科學化管理及貯存條件，直接與藥品質量有關，但目前一般的藥庫均沒有空調，有些地區夏季室溫長時間超過30℃，直接影響藥品質量。

隨著醫藥衛生體制改革的不斷深化和社會的發展，對傳統的衛生服務提出了更高的要求，人們越來越重視醫藥衛生服務質量、合理用藥、醫藥成本控制等新問題，醫院藥事管理面臨著新的挑戰與機遇。如何抓住這一有利時機，把工作重點盡快轉移到科學管理、合理用藥上來，以高效優質服務取信于民，這是醫院藥事管理必須要認真面對的課題。

發展建議：

1.美國DUR制度，更新觀念，轉變服務模式

美國國會于1990年頒布了一部總協調預算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業務相關的規定主要包括3方面內容:折扣、論證項目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規定與藥房業務及公眾健康直接相關。BRA一90出臺后，藥劑師的業務范圍進一步擴充，不再是一味被動地“照方配藥”，而是更加傾向于

對處方進行審核，以便能夠盡早發現一些潛在的問題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務以及相關文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風險，提高整體醫療質量，從而最終提高治療效果。同時，通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項聯邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責任要比以前更為重大。美國國會希望以此來提高藥物治療的質量，并降低費用，節約開支，簡單地說，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發展，并提高藥劑師的服務標準。

盡管美國現行的DUR制度頒布實施也不過十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國國內醫、護質量大大提高，而費用開支也得到了相應縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國的DUR制度對我國的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調整思路，把工作的重點轉移到“以質量為核心，以病人為中心”的各項工作中去，把被動服務轉變為主動服務。就是說從前藥品管理員只知道發配藥品，護理人員只按醫囑用藥，這是被動服務，現在要轉變成主動服務，是指藥品管理員和護理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經驗，在執行過程中對醫療工作提供有效的、經濟的藥品，服務于臨床。藥品管理員和護理人員要敢于在整個治療過程中對不合理用藥現象提出建議，減少對病人的傷害。

2.充分發揮醫院藥事管理委員會的職責

許多發達國家都成立了醫院藥品和治療委員會，在醫院合理用藥等方面發揮著重要的作用。

國外醫院藥品和治療委員會的成員一般來自內科學、外科學、藥學、護理學、質量管理、醫院管理、信息系統和院內感染控制等各個科室。在澳大利亞，委員會還包括來自社區的成員。藥品和治療委員會在醫療實踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調整標準治療指南，對本單位人員的教育活動，藥物使用評價等。我國在《醫療機構藥事管理辦法》中也明確規定，二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其它醫療機構可成立藥事管理組。因此，根據我國的實際并借鑒發達國家的經驗，我們應該重視醫院藥事管理委員會的建設，完善藥事管理各項規章制度，保證醫院藥事管理機構活動經費，充分發揮其職責，逐步開展和完善標準治療指南的制定，藥物使用評價，醫院處方集制定，公正的藥品信息平臺建設，職工藥學培訓，醫院藥品費用控制等工作，定期對醫院的臨床用藥進行調查分析，發揮其對臨床治療工作的督促、檢查和指導作用，使我國醫院藥事管理適應新時期的需要。

3.健全管理制度，對藥劑科實行計算機管理為適應醫療制度的改革，新時期的藥劑科管理必須從嚴，以《中華人民共和國藥品管理法》作為藥劑管理的依據，論文發表以規范化管理為目標，健全規章制度，設立崗位責任制度，專業管理制度，考評制度，提高全體藥學人員的服務意識，使每個患者均感到滿意，從而吸引患者前來就診，提高醫院的競爭力。隨著計算機技術的不斷發展，計算機已進人醫院的各級管理領域，藥劑科也要應用計算機實現科學化、規范化、系統化管理，實現網絡化的藥品管理，促進醫院藥房現代化管理水平的提高。

4.加強藥劑人員的業務素質培訓和醫德修養藥學科技的迅速發展，藥學知識需不斷更新，藥劑人員的專業水平要不斷提高才能適應新形勢發展的需要。因此要重視和加強對藥劑人員的培養和使用，.按照有效、方便、經濟的準則，積極推進藥劑人員繼續教育工作，不斷提高藥劑人員專業、法律、道德素質，執業能力和藥學服務質量，以使醫院藥事管理工作更適應醫療體制改革新形勢的需要。

5.實行醫藥分開核算，分別管理藥品實行醫藥分開核算，分別管理，是醫療體制改革的一大舉措。

在實際工作中，醫藥分開核算，分別管理這項措施仍然落實不到位，特別是基層醫院更為嚴重。醫藥不但沒有分開核算，而且藥品資金轉項，造成醫院購藥資金嚴重短缺，影響臨床科研工作的發展。建議醫院嚴格執行國家規定的醫藥分開核算管理制度，對藥品回收資金成為專用，由醫院藥事管理委員會負責監督。

6.加強硬件建設，全面改善藥品倉儲條件可以，參照藥品批發、零售企業對藥品倉儲條件的要求，對醫院藥庫、藥房進行改造和建設，全面改善藥品倉儲條件。建議針對藥品倉儲存在的問題，制定相關的法規和標準，對藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規定，并由藥品監督部門檢查驗收，合格的發證，不合格的限期整改，使醫院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

總結：

我國藥事管理發展到如今，可以說取得了巨大成績。但是，我們還需要努力，因為，目前的中國藥品市場還比較混亂，還需要政府部門及藥監部門大力整治，建立更完善的藥事管理制度。

參考文獻：

1、齊魯藥事, 2005(12): 719-720

2、吳永佩、顏青.試論醫院藥事管理的發展

（一）[J].中國藥房.2004.15(7):406-408

3、葉靜.宮維雙.成祝蓮.淺談醫院藥事管理存在問題及策略[J].中國現代藥物應用.2010.4(4):239-240.4、張素華.如何加強醫院藥事管理[J].中國醫藥導報.20074(2):47

5、陳潤清;對我國基層醫院藥事管理的幾點思考[J];廣東藥學;2003年04期

第五篇：藥事管理與法規一

藥師考試藥事管理與法規全真模擬試題一

一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有1個最佳答案。

1．我國衛生事業的性質是

a．適應社會主義市場經濟體制的衛生體系 b．政府實行一定福利政策的社會公益事業

c．是保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的衛生體系 d．是保證藥品質量，維護人民身體健康的衛生體系

e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品的衛生體系

2、對藥品、醫療器械進行審批、監督管理的部門是 a、國家食品藥品監督管理局 b、國家藥典委員會

c、國家中藥品種保護審評委員會 d、執業藥師資格認證中心 e、衛生行政部門3．《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑必須 a．經所在地省級衛生行政部門審批發《醫療機構制劑許可證》 b．經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》

c．經所在地省級衛生行政部門和藥品監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》

d．經所在地省級質量監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》 e．經所在地省級衛生行政部門審批發《醫療機構制劑許可證》，由工商行政管理部門發《營業執照》4．《中華人民共和國藥品管理法》規定，發運中藥材包裝上必須附有

a．說明書 b．注冊商標 c．檢驗報告

d．質量合格標志 e．專用許可證明

5．首次進口藥品通關后，對其進行檢驗的機構是 a．國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構

b．口岸所在地藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構 c．口岸所在地藥品監督管理部門 d．省級藥品監督管理部門 e．國務院藥品監督管理部門

6．藥品廣告必須經過

a．企業所在地藥品監督管理部門批準

b．企業所在地省級藥品監督管理部門批準 c．企業所在地省級工商行政管理部門批準 d．企業所在地市級藥品監督管理部門批準 e．企業所在地縣級以上藥品監督管理部門批準

7．藥品生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數額為 a．貨值金額五至十倍的罰款

b．一萬元以上二十萬元以下的罰款 c．三十萬元以上的罰款 d．一萬元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款

8．藥品標簽上必須印有規定標志的是

a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品

c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開辦藥品經營企業必須取得 a．《藥品經營許可證》和營業執照 b．《藥品經營許可證》 c．gsp認證證書 d．gsp認證證書、《藥品經營許可證》和營業執照 e．《藥品經營許可證》和營業執照、gsp認證證書和批準文號 10．經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備 a．藥師以上專業技術職務的人員 b．執業藥師 c．從業藥師

d．執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員 e．藥士以上專業技術職務的人員

11．藥品監督管理部門對藥品抽樣必須 a．兩名以上監督檢查人員實施 b．一名監督檢查人員實施 c．兩名以上藥學技術人員實施 d．一名藥學技術人員實施 e．三名以上藥品監督員實施

12．新藥是指

a．我國未生產過的藥品

b．未曾在中國境內上市銷售的藥品 c．未曾進口的藥品

d．未曾收載入國家藥品標準的藥品 e．未曾使用過的藥品

13．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種

14．非處方藥專有標識的固定位置是非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的a．一面(側)，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置 b．右上角是非處方藥專有標識的固定位置

c．一面(側)對側右上角是非處方藥專有標識的固定位置 d．左上角是非處方藥專有標識的固定位置

e．一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置

15．用作經營甲類非處方藥藥品的企業指南性標志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍色

16．零售藥店應對處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查

d．4年以上備查

e．5年以上備查

17．執業藥師是指

a．經全國統一考試合格，取得《執業藥師注冊證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

b．經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

c．經全國統一考試合格，取得《執業藥師注冊證書》，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

d．經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用、監督管理單位中執業的藥學技術人員

e．經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

18．互聯網藥品交易服務資格證書的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．藥品說明書和標簽核準單位是

a．省級藥監部門

b．衛生部

c．國家食品藥品監督管理局

d．市級藥監部門

e，工商管理部門

20．《藥品生產質量管理規范》要求，哪類藥品生產廠房和設施必須獨立

a．非甾體抗炎藥

b．青霉素類抗生素

c．生化藥品

d．激素類藥品

e．β－內酰胺結構類藥品

21．藥學職業道德基本范疇

a．是醫療機構業務工作的組成部分

b．是實現為消費者服務的中心環節

c．藥品質量形成過程的組成部分，是藥品質量能否符合預期標準的關鍵

d．是一切求知行為的保障

e．是一般道德范疇和藥學實踐相結合的產物

22．不屬于醫院藥學工作中的道德要求的是

a．合法采購，規范進藥

b．精益求精，確保質量

c．維護患者利益，提高生命質量

d．精心調劑，耐心解釋

e．規范包裝，如實宣傳

23．新藥監測期自批準該新藥生產之日起算，不超過

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神藥品經營企業中，由國務院藥品監督管理部門批準的是 a．全國性批發企業 b．區域性批發企業 c．第二類精神藥品批發企業 d．第二類精神藥品零售企業 e．第一類精神藥品零售企業25．負責組織gsp認證的是 a．國務院藥品監督管理部門 b．省級藥品監督管理部門 c．企業所在地市級藥品監督管理部門 d．企業所在地縣級以上藥品監督管理部門 e．企業所在地省級以上藥品監督管理部門26．從事經營性互聯網藥品信息服務，應當向 a．所在地省級藥品監督管理部門提出申請 b．國務院藥品監督管理部門提出申請 c．工商行政管理部門提出申請 d．市級藥監局提出申請 e．網絡運營商提出申請27．醫療機構需要使用品和第一類精神藥品的，應向以下哪個部門申請獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國務院藥品監督管理部門 b．省藥品監督管理部門 c．市藥品監督管理部門 d．市衛生主管部門 e．國務院衛生主管部門28．國家對野生藥材物種實行 a．嚴格管理原則 b．保護和采獵相結合的原則 c．嚴禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護和鼓勵人工種養相結合的原則29．知道或應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產技術的 a．以生產、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．數罪并罰30．認定為刑法第一百四十一條規定的犯罪須經 a．省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構鑒定 b．國家食品藥品監督管理局鑒定 c．省級衛生行政部門鑒定 d．省級醫療事故鑒定委員會鑒定 e．市級以上藥品監督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國藥典由

a．國家藥典委員會制定頒布

b．國家食品藥品監督管理局頒布制定

c．國家藥典委員會頒布，國家衛生部制定

d．國家藥典委員會制定，國家食品藥品監督管理局頒布 e．國家藥典委員會公布，國家食品藥品監督管理局制定

33．以下不得設定行政處罰的是

a．法律

b．行政法規

c．地方性法規

d．部門規章和地方政府規章

e．其他規范性文件

34．在進行藥品調劑時，住院藥房配發藥品采用

a．單劑量

b．雙劑量

c．多劑量

d．一次性劑量

e．根據患者的要求

35．非處方藥廣告的發布范圍是

a．只準在專業醫藥報刊進行廣告宣傳

b．可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

c．不可以進行廣告宣傳

d．可以采用附贈藥品禮品方式

e．只準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

36．國家規定的應當在醫師指導下使用的治療性藥品廣告中，必須注明

a．請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用

b．藥品說明書

c．按醫師處方購買和使用

d．不良反應

e．國家級新藥

37．經營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償的金額為消費者購買商品價款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政機關作出行政處罰之前，當事人要求聽證的，應當 a．在行政機關告知后三日內提出

b．在行政機關告知后四日內提出

c．在行政機關告知后五日內提出

d．在行政機關告知后六日內提出

e．在行政機關告知后七日內提出

39．公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起多長時間內提出

a．一個月

b．二個月

c．三個月

d．六個月

e．十二個月

40．藥品廣告的內容必須以 a．許可證為準 b．國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準 c．批準書為準 d．廣告設計內容為準 e．新藥申報資料為準

二、b型題(配伍選擇題)共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每題組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質量管理適用的規范是 42．藥品經營企業質量管理適用的規范是 43．藥品生產和質量管理適用的規范是[44—46] a．自收到藥品檢驗機構檢驗結果之日起7日內 b．在7日內 c．自藥品檢驗報告發出之日起15日內 d．在5日內 e．自鑒定結論作出之日起15日內 44．藥品監督管理部門采取的查封扣押的行政強制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監管管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監督管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經營處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進藥品處罰 e．按破壞市場經濟秩序處罰 47．未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品的，或超出批準經營范圍銷售的按 48．個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均應按[50—51] a．省級藥品監督管理部門 b．國務院藥品監督管理部門 c．工商行政管理部門 d．省級衛生行政部門和藥品監督管理部門 e．縣級以上藥品監督管理部門 50．藥品監管管理部門發現擅自發布藥品廣告的，應當通知何部門依法查處 51．有權撤消藥品廣告批準文號的是核發該批準文號的[52—54] a．適應證或功能主治 b．說明治愈率或者有效率的內容 c．按醫師處方購買使用 d．以國家食品藥品監督管理局批準的說明書為準