第一篇：藥事管理與法規(guī)考試大綱

藥事管理與法規(guī)考試大綱

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(一）執(zhí)業(yè)藥師管理

一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與

服務(wù)規(guī)范

(三）藥品與藥品安全管理細(xì) 目

1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度

2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)

4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德 2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范

1.藥品和藥品安全

2.藥品安全管理

3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)要 點(diǎn)

(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵

(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門(mén)(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試

(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理 執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)

（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理

我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容（1）藥品的界定、質(zhì)量特性

（2）藥品安全的重要性

（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類(lèi)（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施

（1）總體目標(biāo)

（2）規(guī)劃指標(biāo)（3）主要任務(wù)（4）保障措施

4.國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策 《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》的主要內(nèi)容

（1）基本原則

1.基本原則和總體目標(biāo)

（2）總體目標(biāo)

（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改

革

2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系

3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)

完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容 的體制機(jī)制

4.藥品供應(yīng)保障體系

建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容（1）基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容

1.國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵

（2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)（3）基本藥物管理部門(mén)及職能 二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度

(二）國(guó)家基本藥物制度

（1）基本藥物遴選原則和范圍

2.國(guó)家基本藥物目錄管理

（2）國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期

（3）國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能

3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求（3）藥品追溯體系的規(guī)定（1）基本藥物集中釆購(gòu)總體思路

4.基本藥物釆購(gòu)管理

（2）基本藥物集中采購(gòu)主要措施（1）基本藥物報(bào)銷(xiāo)規(guī)定

5.基本藥物的報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償

（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定

6.基本藥物使用管理

(一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

1.藥品監(jiān)督管理部門(mén) 2.藥品管理工作相關(guān)部門(mén)

基本藥物使用主要要求

國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品管理 相關(guān)的職責(zé)

衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)、人力資源和社工業(yè)和信息化管理部 門(mén)、商務(wù)管理部門(mén)、海關(guān)、公安部門(mén)等與藥品管三 藥品監(jiān)督管理體制中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品(二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支與法律體系 國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé) 家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)

撐機(jī)構(gòu)

相關(guān)的職責(zé)

1.法的基本知識(shí)

(三）藥品管理立法

2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系

（1）藥品管理法律體系

法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任(四）藥品監(jiān)督管理行政法

律制度

藥品研制與生產(chǎn)管理(一）藥品研制與注冊(cè)管理1.行政許可

2.行政強(qiáng)制

3.行政處罰 4.行政復(fù)議 5.行政訴訟

藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品注冊(cè)管理

（2）藥品管理法律關(guān)系

（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)

（2）行政許可申請(qǐng)和受理（3）撤銷(xiāo)行政許可的情形

（1）行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)

（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

行政處罰的決定及程序 政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限 行政訴訟的受案范圍、起訴和受理（1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的

（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基

（1）藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容（2）藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

（3）藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)（4）藥品注冊(cè)分類(lèi)

1.四

五 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管

二）藥品生產(chǎn)管理一）藥品經(jīng)營(yíng)管理3.藥品再評(píng)價(jià)

1.藥品生產(chǎn)許可

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)3.藥品委托生產(chǎn)管理

4.藥品召回管理

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可

（5）藥品批準(zhǔn)文件（6）新藥監(jiān)測(cè)期

藥品再評(píng)價(jià)的管理

（1）藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批

（2）藥品生產(chǎn)許可證管理（1）GMP的基本要求和實(shí)施

（2）藥品批次劃分原則（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求

（1）委托生產(chǎn)的界定

（2）委托生產(chǎn)品種限制

（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)（3）主動(dòng)召回和責(zé)令召回（4）藥品召回的監(jiān)督管理

（1）藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）許可的申請(qǐng)和審批

（（二）藥品使用管理2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品購(gòu)銷(xiāo)管理

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

2.藥品釆購(gòu)與庫(kù)存管理

（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（2）藥品零售的質(zhì)量管理

（3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

（1）禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)、禁止銷(xiāo)售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（2）購(gòu)銷(xiāo)藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求

（3）購(gòu)銷(xiāo)人員的管理

（4）購(gòu)銷(xiāo)記錄、銷(xiāo)售憑證的管理

（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型

（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容

（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)

（1）藥品釆購(gòu)規(guī)定

（2）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄管理 理

（3.處方與調(diào)配管理

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理5.藥物臨床應(yīng)用管理（3）藥品庫(kù)存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定（1）處方和處方管理（2）處方開(kāi)具、調(diào)劑和審核（3）處方點(diǎn)評(píng)制度

（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（5）處方保存期限及銷(xiāo)毀程序

（6）麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記的規(guī)定（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用（1）合理用藥的原則

（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定（3）抗菌藥物分級(jí)管理

三）藥品分類(lèi)管理1.藥品分類(lèi)管理制度的建立

2.非處方藥和處方藥分類(lèi)管理的實(shí)施3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

4.處方藥與非處方藥的流通管理

（4）抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理（1）藥品分類(lèi)管理的目的

（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門(mén)在分類(lèi)管理中的職責(zé)（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)（2）非處方藥的分類(lèi)和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的管理

（3）非處方藥的管理要求

（4）處方藥的管理要求（5）“雙跨”藥品的管理要求

（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布

（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求

（2）零售藥店銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求

（（3）零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)（4）零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的藥品種類(lèi)（1）我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成

（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌

1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系

（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

(四）醫(yī)療保障用藥管理

（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品

2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

（3）醫(yī)保藥品目錄的分類(lèi)、制定與調(diào)整（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

（5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理 醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求

（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界定和區(qū)分

(五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與

監(jiān)測(cè)管理

1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類(lèi)

（2）藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置

（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體 六 中藥管理一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

（二）中藥材管理

3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制

1.中藥的分類(lèi)

2.中醫(yī)藥立法

3.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)

1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范

（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置（3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置

（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置（5）定期安全性更新報(bào)告

藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制中藥材、中藥飲片、中成藥

（1）符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針

（2）《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理

（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理

（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求

GAP的基本要求和實(shí)施

（（1）進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件

3.專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理

三）中藥飲片管理(四）中成藥管理

4.進(jìn)口藥材規(guī)定

5.野生藥材資源保護(hù)

1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理1.中藥品種保護(hù)

（2）中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的措施（1）進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批

（2）進(jìn)口藥材批件

（1）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求

（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管

（2）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定 中藥飲片管理要求

（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（（1）中藥制劑配制和使用要求

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求

（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專(zhuān)有標(biāo)志

1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門(mén)

（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門(mén)、職責(zé)

2.麻醉藥品和精神藥品目錄

我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種（1）生產(chǎn)總量控制

3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

（2）定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件

七 特殊管理的藥品管(一）麻醉藥品、精神藥品理 的管理

4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)

（2）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批（3）購(gòu)銷(xiāo)和零售管理（1）使用審批和印鑒卡管理

5.麻醉藥品和精神藥品使用

（2）處方資格及處方管理（3）借用和配制規(guī)定

（1）麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存

6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

（2）第二類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存

（3）運(yùn)輸和郵寄管理

（4）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專(zhuān)用標(biāo)志

1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種

（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理

(二）醫(yī)療用毒性藥品的管

理

2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理（3）儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

3.使用管理

（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定（1）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品界定

(三）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

管理

1.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的界定與分類(lèi)

（2）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種與分類(lèi)

2.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的流通與使用管

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷(xiāo)要求

理

（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍

精神藥品復(fù)方制劑的管理(四）含特殊藥品的復(fù)方制1.含麻醉藥品、（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理

劑管理

2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理

（1）經(jīng)營(yíng)行為管理

（2）銷(xiāo)售管理（1）興奮劑的界定

1.興奮劑的界定和分類(lèi)

(五）興奮劑的管理

(六）疫苗的管理

(一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

(二）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管

理

2.興奮劑銷(xiāo)售使用管理

1.疫苗的流通管理

2.疫苗的監(jiān)督管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽基本要求（2）興奮劑目錄和分類(lèi)

（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理

（2）蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售及使用管理（1）界定和分類(lèi)

（2）疫苗流通方式改革和采購(gòu)、供應(yīng)、配送要求（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)和效力

（2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類(lèi)別（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

（1）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的界定和作用（2）藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求

1.九 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和

藥品質(zhì)量公告

(一）藥品廣告管理

2.藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定

3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型

3.藥品質(zhì)量公告

1.藥品廣告的審批

2.藥品廣告的內(nèi)容

（4）外用藥品的標(biāo)識(shí)（1）說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)、修改要求

（2）藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要點(diǎn)

（3）藥品說(shuō)明書(shū)格式和書(shū)寫(xiě)要求的基本內(nèi)容（1）藥品標(biāo)簽的分類(lèi)和標(biāo)示的內(nèi)容

（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用

（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容（1）藥品廣告的界定

（2）藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布 藥品廣告內(nèi)容的要求

1.（三）

（二）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

(一）藥品安全法律責(zé)任與

特征

十 藥品安全法律責(zé)任

（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣

藥的法律責(zé)任

3.藥品廣告的檢查 4.法律責(zé)任

不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

1.法律適用 2.消費(fèi)者的權(quán)益 3.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù) 4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)

5.爭(zhēng)議的解決

藥品安全法律責(zé)任界定和種類(lèi)1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任藥品廣告檢查內(nèi)容和方式 違反藥品廣告的法律責(zé)任（1）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定

（2）混淆行為、限制競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商獎(jiǎng)銷(xiāo)售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定

消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍

安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)督批評(píng)權(quán)

經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施（1）爭(zhēng)議解決的途徑

（2）爭(zhēng)議解決的特別規(guī)則

（1）藥品安全法律責(zé)任的界定

（2）藥品安全法律責(zé)任的種類(lèi)（1）假藥的認(rèn)定

（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事責(zé)任

（1）劣藥的認(rèn)定

2.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任

（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的刑事責(zé)任（1）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任

1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任

（2）從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任

2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任 未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（1）偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任

（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)

定的法律責(zé)任

（1）藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任

4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任

（2）藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任

5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)

法律責(zé)任 6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任

（1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷(xiāo)售制劑的法律責(zé)任

律責(zé)任

（3）藥品經(jīng)營(yíng)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄要求、藥品銷(xiāo)售行為規(guī)定的法律責(zé)任

（4）違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任

1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

法律責(zé)任（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任

(四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

（5）處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任（6）藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)的法律責(zé)任

2.違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的（1）走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任

法律責(zé)任（2）違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的法律責(zé)任

1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委（1）應(yīng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任

（五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)

（2）應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載任 定的法律責(zé)任

十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理(一）醫(yī)療器械管理

1.醫(yī)療器械管理的基本要求

（2）醫(yī)療器械的分類(lèi)

違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任（1）醫(yī)療器械的界定

（3）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理

（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式（5）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理

（3）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求（4）醫(yī)療器械使用管理（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品

（2）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理

召回

（3）醫(yī)療器械召回管理（1）保健食品的界定

(二）保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配

方食品的管理

1.保健食品管理

（2）保健食品的特征（3）保健食品注冊(cè)與備案管理

2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求

食品的管理

（三）化妝品管理

化妝品管理的基本要求

（1）化妝品的界定和分類(lèi)

（2）化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理

第二篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說(shuō)法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，離開(kāi)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒(méi)收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營(yíng)的是A、處方藥B、甲類(lèi)非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國(guó)刑法>>規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無(wú)期徒刑

E、處死刑www.tmdps.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國(guó)藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國(guó)際非專(zhuān)利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是A、主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類(lèi)酒制劑C、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類(lèi)D、各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類(lèi)制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒(méi)收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣(mài)毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒(méi)收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣(mài)毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號(hào)歸檔

C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開(kāi)具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒(méi)收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣(mài)毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A、2000萬(wàn)元以上、300-2000萬(wàn)元、300萬(wàn)元以下B、500萬(wàn)元以上、75－500萬(wàn)元、75萬(wàn)元以下C、800萬(wàn)元以上、100－1000萬(wàn)元、100萬(wàn)元以下D、1000萬(wàn)元以上、500－1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元以下E、20000萬(wàn)元以上、3000－20000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測(cè)儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測(cè)定儀D、適當(dāng)材料做成的底墊E、通風(fēng)排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施C、按地區(qū)組織實(shí)施

D、按企業(yè)管理水平組織實(shí)施E、按品種、按劑型組織實(shí)施參考答案： E來(lái)源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要

A、與藥品分類(lèi)管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨(dú)建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》B、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

C、《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購(gòu)藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無(wú)須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥C、零售經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥D、零售經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥C、零售經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥D、零售經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 來(lái)源：考試大D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記

B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定零售乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來(lái)

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、不得以開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售處方藥C、必須開(kāi)架銷(xiāo)售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、不得以開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售處方藥C、必須開(kāi)架銷(xiāo)售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷(xiāo)常用和急救用藥的審定部門(mén)是A、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)

B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E、地（市）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)的藥品是

A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門(mén)診部及個(gè)體診所經(jīng)銷(xiāo)的常用和急救藥品審定的部門(mén)是A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)

E、市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督部門(mén)參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門(mén)診部及個(gè)體診所只可經(jīng)銷(xiāo)由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門(mén)審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》中提到實(shí)行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營(yíng)方式，實(shí)質(zhì)是A、變相開(kāi)辦中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)

B、有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的行為C、變相開(kāi)辦保健品批發(fā)市場(chǎng)

D、有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的行為 ４

E、無(wú)證照經(jīng)營(yíng)的變相藥品市場(chǎng)參考答案： E

42.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對(duì)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中檢查出來(lái)的單位或個(gè)人的回扣問(wèn)題的處罰是

A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓

B、通過(guò)新聞媒介公開(kāi)曝光，并吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D、對(duì)違法者個(gè)人進(jìn)行行政處分，并吊銷(xiāo)其單位《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

E、沒(méi)收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個(gè)體工商戶(hù)可以

A、依法申請(qǐng)從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請(qǐng)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請(qǐng)從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶?zhuān)業(yè)市場(chǎng)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認(rèn)證資格證書(shū)的企業(yè)采購(gòu)藥品B、GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購(gòu)藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)人員的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)藥品資格的企業(yè)采購(gòu)藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購(gòu)藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類(lèi)目錄”A、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國(guó)家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過(guò)總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類(lèi)目錄”A、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過(guò)總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國(guó)戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)E、國(guó)家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價(jià)格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過(guò)5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過(guò)5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第三篇：藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

一、重要的時(shí)間

1、處方限量

（1）門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門(mén)（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開(kāi)具麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品：逐日開(kāi)具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）

（２）第二類(lèi)精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)３日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類(lèi)精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類(lèi)精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營(yíng)企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購(gòu)銷(xiāo)記錄---保存至少超過(guò)疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄---超過(guò)有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用冊(cè)保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)---自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專(zhuān)冊(cè)---3年

4、有效期

（1）5年（6個(gè)月）---GMP、GAP證書(shū)，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。（3）3年（3個(gè)月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》；國(guó)家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）

報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）---所有不良反應(yīng)； 其他國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿(mǎn)5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷(xiāo)售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

6、藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期---不超過(guò)5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無(wú)期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回---24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況---每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 二

機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

1、發(fā)展與改革部門(mén)---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)---基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。

社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門(mén)---企業(yè)的工商登記注冊(cè)，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門(mén)---負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策等

另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問(wèn)題，包括：審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專(zhuān)業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等

5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等），藥品國(guó)家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)用標(biāo)識(shí)等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類(lèi)由CFDA審批，第二類(lèi)與第三類(lèi)由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門(mén)---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級(jí)---第二類(lèi)精神藥品的零售

8、國(guó)家藥典委員會(huì)---制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）

10、CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

2、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

3、零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員---中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

營(yíng)業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級(jí)職稱(chēng)（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱(chēng)（其他）藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱(chēng)（二級(jí)以上），專(zhuān)科以上或中專(zhuān)學(xué)歷、藥師以上職稱(chēng)（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)

2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時(shí)間、有效期總結(jié)

1、麻醉、一精、二精，專(zhuān)用賬冊(cè)保存超有效期5年

2、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，專(zhuān)用賬冊(cè)保存超有效期2年

3、疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年，提前3個(gè)月申請(qǐng)換新證

9、《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進(jìn)口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月

12、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

15、經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

16、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

17、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年

18、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期為5年

19、醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監(jiān)測(cè)期——不超過(guò)5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年

23、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸記錄，至少保存5年

25、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿(mǎn)前3個(gè)月重新注冊(cè)

26、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

28、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

29、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》、《中藥材GAP證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)需在有效期滿(mǎn)前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)

30、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需在有效期滿(mǎn)前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出

32、中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期

33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期需在屆滿(mǎn)前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)

34、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿(mǎn)前3個(gè)月重新注冊(cè)

35、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門(mén)申請(qǐng)和辦理變更登記

36、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

37、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購(gòu)進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

40、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

41、經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

42、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷(xiāo)售憑證；資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

46、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

47、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

48、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)

51、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀

52、市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案

53、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)

54、藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年，申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

55、中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿(mǎn)后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年。

56、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年 進(jìn)口藥品注冊(cè)證5年

57、中藥材GAP證書(shū)有效期5年

58、藥品GMP認(rèn)證證書(shū)有效期5年

59、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年

60、藥品GSP認(rèn)證證書(shū)有效期5年

第四篇：藥事管理與法規(guī)論文.doc

我國(guó)藥事管理體系的現(xiàn)狀分析

班級(jí)：09制藥一班 姓名：向立霞 學(xué)號(hào)：2009650704

藥事管理就是對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程中的質(zhì)量管理，包含整個(gè)涉藥領(lǐng)域與藥品質(zhì)量有關(guān)的管理，有藥品監(jiān)督管理部門(mén)，其他相關(guān)管理部門(mén)及藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各部門(mén)等。

藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。藥品的重要性和特殊性決定了對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程必須建立最嚴(yán)格的質(zhì)量管理監(jiān)督體制，通過(guò)制定強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)、建立嚴(yán)格的規(guī)章制度，采用法律手段、行政手段和技術(shù)手段，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程依法進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，以保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

又因藥品的使用是藥品流通的終端環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)最終也體現(xiàn)在這一環(huán)節(jié)上。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑工作的全部管理，是我國(guó)藥事管理的重要組成部分。所以，以下就重點(diǎn)介紹醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀分析。

醫(yī)院藥事管理是指醫(yī)院內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

醫(yī)院藥品管理關(guān)系到病人生命健康，藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)WHO調(diào)查，全球大約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。在第三世界國(guó)家住院病人中有10％～20％的人發(fā)生過(guò)藥物不良反應(yīng)。我國(guó)上海市調(diào)查，住院病歷中的不合理用藥占34．1％。由此可見(jiàn)，藥物使用管理不嚴(yán)，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會(huì)造成多么嚴(yán)重的后果。但是，當(dāng)前醫(yī)院藥事管理并沒(méi)有引起各級(jí)的足夠重視，還存在著許多問(wèn)題，需要我們不斷完善加以解決。

政府對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理及資金投入的統(tǒng)一協(xié)調(diào)職能不斷弱化：很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫(kù)的條件不如普通藥店；醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員急功近利現(xiàn)象嚴(yán)重存在，藥事管理方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才空缺，只進(jìn)行一些簡(jiǎn)單的配藥工作，對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求相對(duì)較低，在崗人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)、法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)：不少單位由于藥學(xué)技術(shù)人員的缺乏，一些原先在護(hù)理崗位的人員走進(jìn)了藥房，從事藥學(xué)技術(shù)工作：醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師上崗資格認(rèn)證和藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。

現(xiàn)行藥事管理存在的問(wèn)題：

1.醫(yī)院藥事管理沒(méi)有引起足夠重視，重醫(yī)輕藥現(xiàn)象普遍存在

我國(guó)的大多數(shù)醫(yī)院，藥師中的90%仍從事調(diào)劑及生產(chǎn)供應(yīng)，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學(xué)有關(guān)的藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目。專(zhuān)業(yè)地位不被重視，工作中難有實(shí)質(zhì)性的突破。沒(méi)有充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的職責(zé)，尹展藥物信息?咨詢(xún)工作，不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重。

2.人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強(qiáng)維持工作，一旦病假人數(shù)增加，就會(huì)出現(xiàn)空轉(zhuǎn)，且按規(guī)定的發(fā)藥核對(duì)雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無(wú)實(shí)，這些都是潛在的不安全因素。

3.藥房從業(yè)人員的整體素質(zhì)低下

盡管我國(guó)從1994年起便開(kāi)始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，但隨著藥品分類(lèi)管理制度的推行，國(guó)內(nèi)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和質(zhì)量要求日益提高。雖然目前全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍已經(jīng)形成了一定的規(guī)模，但還遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足杜會(huì)的需求。因此，如何提高現(xiàn)有人員的從業(yè)能力也是函待解決的問(wèn)題之一。同時(shí)由于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式將藥師定位于“發(fā)藥供應(yīng)”等類(lèi)商業(yè)行為，淡化了藥師工作的技術(shù)內(nèi)涵，藥師專(zhuān)業(yè)分工不細(xì)，知識(shí)結(jié)構(gòu)不合理并更新過(guò)慢，特別是醫(yī)學(xué)知識(shí)的缺乏，指導(dǎo)臨床用藥欠規(guī)范，加之藥師的繼續(xù)教育和進(jìn)修學(xué)習(xí)易被忽視，影響了藥師的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，束縛了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

4.藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件落后

門(mén)診藥房面積相對(duì)較小，分裝室條件較差，與實(shí)際工作量相距甚遠(yuǎn)，給工作帶來(lái)不便。藥庫(kù)的科學(xué)化管理及貯存條件，直接與藥品質(zhì)量有關(guān)，但目前一般的藥庫(kù)均沒(méi)有空調(diào)，有些地區(qū)夏季室溫長(zhǎng)時(shí)間超過(guò)30℃，直接影響藥品質(zhì)量。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化和社會(huì)的發(fā)展，對(duì)傳統(tǒng)的衛(wèi)生服務(wù)提出了更高的要求，人們?cè)絹?lái)越重視醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量、合理用藥、醫(yī)藥成本控制等新問(wèn)題，醫(yī)院藥事管理面臨著新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。如何抓住這一有利時(shí)機(jī)，把工作重點(diǎn)盡快轉(zhuǎn)移到科學(xué)管理、合理用藥上來(lái)，以高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民，這是醫(yī)院藥事管理必須要認(rèn)真面對(duì)的課題。

發(fā)展建議：

1.美國(guó)DUR制度，更新觀念，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式

美國(guó)國(guó)會(huì)于1990年頒布了一部總協(xié)調(diào)預(yù)算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業(yè)務(wù)相關(guān)的規(guī)定主要包括3方面內(nèi)容:折扣、論證項(xiàng)目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規(guī)定與藥房業(yè)務(wù)及公眾健康直接相關(guān)。BRA一90出臺(tái)后，藥劑師的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)充，不再是一味被動(dòng)地“照方配藥”，而是更加傾向于

對(duì)處方進(jìn)行審核，以便能夠盡早發(fā)現(xiàn)一些潛在的問(wèn)題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢(xún)服務(wù)以及相關(guān)文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高整體醫(yī)療質(zhì)量，從而最終提高治療效果。同時(shí)，通過(guò)DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項(xiàng)聯(lián)邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責(zé)任要比以前更為重大。美國(guó)國(guó)會(huì)希望以此來(lái)提高藥物治療的質(zhì)量，并降低費(fèi)用，節(jié)約開(kāi)支，簡(jiǎn)單地說(shuō)，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發(fā)展，并提高藥劑師的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

盡管美國(guó)現(xiàn)行的DUR制度頒布實(shí)施也不過(guò)十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿(mǎn)意。美國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)、護(hù)質(zhì)量大大提高，而費(fèi)用開(kāi)支也得到了相應(yīng)縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國(guó)的DUR制度對(duì)我國(guó)的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調(diào)整思路，把工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到“以質(zhì)量為核心，以病人為中心”的各項(xiàng)工作中去，把被動(dòng)服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)服務(wù)。就是說(shuō)從前藥品管理員只知道發(fā)配藥品，護(hù)理人員只按醫(yī)囑用藥，這是被動(dòng)服務(wù)，現(xiàn)在要轉(zhuǎn)變成主動(dòng)服務(wù)，是指藥品管理員和護(hù)理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經(jīng)驗(yàn)，在執(zhí)行過(guò)程中對(duì)醫(yī)療工作提供有效的、經(jīng)濟(jì)的藥品，服務(wù)于臨床。藥品管理員和護(hù)理人員要敢于在整個(gè)治療過(guò)程中對(duì)不合理用藥現(xiàn)象提出建議，減少對(duì)病人的傷害。

2.充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的職責(zé)

許多發(fā)達(dá)國(guó)家都成立了醫(yī)院藥品和治療委員會(huì)，在醫(yī)院合理用藥等方面發(fā)揮著重要的作用。

國(guó)外醫(yī)院藥品和治療委員會(huì)的成員一般來(lái)自?xún)?nèi)科學(xué)、外科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、質(zhì)量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內(nèi)感染控制等各個(gè)科室。在澳大利亞，委員會(huì)還包括來(lái)自社區(qū)的成員。藥品和治療委員會(huì)在醫(yī)療實(shí)踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)治療指南，對(duì)本單位人員的教育活動(dòng)，藥物使用評(píng)價(jià)等。我國(guó)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》中也明確規(guī)定，二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。因此，根據(jù)我國(guó)的實(shí)際并借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，我們應(yīng)該重視醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的建設(shè)，完善藥事管理各項(xiàng)規(guī)章制度，保證醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，充分發(fā)揮其職責(zé)，逐步開(kāi)展和完善標(biāo)準(zhǔn)治療指南的制定，藥物使用評(píng)價(jià)，醫(yī)院處方集制定，公正的藥品信息平臺(tái)建設(shè)，職工藥學(xué)培訓(xùn)，醫(yī)院藥品費(fèi)用控制等工作，定期對(duì)醫(yī)院的臨床用藥進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)揮其對(duì)臨床治療工作的督促、檢查和指導(dǎo)作用，使我國(guó)醫(yī)院藥事管理適應(yīng)新時(shí)期的需要。

3.健全管理制度，對(duì)藥劑科實(shí)行計(jì)算機(jī)管理為適應(yīng)醫(yī)療制度的改革，新時(shí)期的藥劑科管理必須從嚴(yán)，以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》作為藥劑管理的依據(jù)，論文發(fā)表以規(guī)范化管理為目標(biāo)，健全規(guī)章制度，設(shè)立崗位責(zé)任制度，專(zhuān)業(yè)管理制度，考評(píng)制度，提高全體藥學(xué)人員的服務(wù)意識(shí)，使每個(gè)患者均感到滿(mǎn)意，從而吸引患者前來(lái)就診，提高醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)力。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，計(jì)算機(jī)已進(jìn)人醫(yī)院的各級(jí)管理領(lǐng)域，藥劑科也要應(yīng)用計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的藥品管理，促進(jìn)醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。

4.加強(qiáng)藥劑人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)和醫(yī)德修養(yǎng)藥學(xué)科技的迅速發(fā)展，藥學(xué)知識(shí)需不斷更新，藥劑人員的專(zhuān)業(yè)水平要不斷提高才能適應(yīng)新形勢(shì)發(fā)展的需要。因此要重視和加強(qiáng)對(duì)藥劑人員的培養(yǎng)和使用，.按照有效、方便、經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn)則，積極推進(jìn)藥劑人員繼續(xù)教育工作，不斷提高藥劑人員專(zhuān)業(yè)、法律、道德素質(zhì)，執(zhí)業(yè)能力和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，以使醫(yī)院藥事管理工作更適應(yīng)醫(yī)療體制改革新形勢(shì)的需要。

5.實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算，分別管理藥品實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算，分別管理，是醫(yī)療體制改革的一大舉措。

在實(shí)際工作中，醫(yī)藥分開(kāi)核算，分別管理這項(xiàng)措施仍然落實(shí)不到位，特別是基層醫(yī)院更為嚴(yán)重。醫(yī)藥不但沒(méi)有分開(kāi)核算，而且藥品資金轉(zhuǎn)項(xiàng)，造成醫(yī)院購(gòu)藥資金嚴(yán)重短缺，影響臨床科研工作的發(fā)展。建議醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的醫(yī)藥分開(kāi)核算管理制度，對(duì)藥品回收資金成為專(zhuān)用，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督。

6.加強(qiáng)硬件建設(shè)，全面改善藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件可以，參照藥品批發(fā)、零售企業(yè)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件的要求，對(duì)醫(yī)院藥庫(kù)、藥房進(jìn)行改造和建設(shè)，全面改善藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件。建議針對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)存在的問(wèn)題，制定相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規(guī)定，并由藥品監(jiān)督部門(mén)檢查驗(yàn)收，合格的發(fā)證，不合格的限期整改，使醫(yī)院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

總結(jié)：

我國(guó)藥事管理發(fā)展到如今，可以說(shuō)取得了巨大成績(jī)。但是，我們還需要努力，因?yàn)椋壳暗闹袊?guó)藥品市場(chǎng)還比較混亂，還需要政府部門(mén)及藥監(jiān)部門(mén)大力整治，建立更完善的藥事管理制度。

參考文獻(xiàn)：

1、齊魯藥事, 2005(12): 719-720

2、吳永佩、顏青.試論醫(yī)院藥事管理的發(fā)展

（一）[J].中國(guó)藥房.2004.15(7):406-408

3、葉靜.宮維雙.成祝蓮.淺談醫(yī)院藥事管理存在問(wèn)題及策略[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用.2010.4(4):239-240.4、張素華.如何加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào).20074(2):47

5、陳潤(rùn)清;對(duì)我國(guó)基層醫(yī)院藥事管理的幾點(diǎn)思考[J];廣東藥學(xué);2003年04期

第五篇：藥事管理與法規(guī)一

藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一

一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有1個(gè)最佳答案。

1．我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是

a．適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的衛(wèi)生體系 b．政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)

c．是保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d．是保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康的衛(wèi)生體系

e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品的衛(wèi)生體系

2、對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批、監(jiān)督管理的部門(mén)是 a、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 b、國(guó)家藥典委員會(huì)

c、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) d、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 e、衛(wèi)生行政部門(mén)3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須 a．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 b．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

c．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

d．經(jīng)所在地省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 e．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門(mén)發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》4．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有

a．說(shuō)明書(shū) b．注冊(cè)商標(biāo) c．檢驗(yàn)報(bào)告

d．質(zhì)量合格標(biāo)志 e．專(zhuān)用許可證明

5．首次進(jìn)口藥品通關(guān)后，對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是 a．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

b．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) c．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén) d．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) e．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

6．藥品廣告必須經(jīng)過(guò)

a．企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

b．企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) c．企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn) d．企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) e．企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

7．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的，由工商行政管理部門(mén)處以罰款的數(shù)額為 a．貨值金額五至十倍的罰款

b．一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款 c．三十萬(wàn)元以上的罰款 d．一萬(wàn)元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款

8．藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是

a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品

c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得 a．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 b．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 c．gsp認(rèn)證證書(shū) d．gsp認(rèn)證證書(shū)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 e．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、gsp認(rèn)證證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào) 10．經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備 a．藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員 b．執(zhí)業(yè)藥師 c．從業(yè)藥師

d．執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 e．藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員

11．藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品抽樣必須 a．兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施 b．一名監(jiān)督檢查人員實(shí)施 c．兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施 d．一名藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施 e．三名以上藥品監(jiān)督員實(shí)施

12．新藥是指

a．我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品

b．未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 c．未曾進(jìn)口的藥品

d．未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 e．未曾使用過(guò)的藥品

13．開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種

14．非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置是非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)（商品名稱(chēng)）的a．一面(側(cè))，其左上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置 b．右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置

c．一面(側(cè))對(duì)側(cè)右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置 d．左上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置

e．一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置

15．用作經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍(lán)色

16．零售藥店應(yīng)對(duì)處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查

d．4年以上備查

e．5年以上備查

17．執(zhí)業(yè)藥師是指

a．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

b．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

c．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

d．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

e．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

18．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽核準(zhǔn)單位是

a．省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)

b．衛(wèi)生部

c．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

d．市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)

e，工商管理部門(mén)

20．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，哪類(lèi)藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施必須獨(dú)立

a．非甾體抗炎藥

b．青霉素類(lèi)抗生素

c．生化藥品

d．激素類(lèi)藥品

e．β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品

21．藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇

a．是醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作的組成部分

b．是實(shí)現(xiàn)為消費(fèi)者服務(wù)的中心環(huán)節(jié)

c．藥品質(zhì)量形成過(guò)程的組成部分，是藥品質(zhì)量能否符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵

d．是一切求知行為的保障

e．是一般道德范疇和藥學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物

22．不屬于醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求的是

a．合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥

b．精益求精，確保質(zhì)量

c．維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量

d．精心調(diào)劑，耐心解釋

e．規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳

23．新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過(guò)

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的是 a．全國(guó)性批發(fā)企業(yè) b．區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c．第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè) d．第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè) e．第一類(lèi)精神藥品零售企業(yè)25．負(fù)責(zé)組織gsp認(rèn)證的是 a．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) b．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) c．企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) d．企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén) e．企業(yè)所在地省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)26．從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向 a．所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng) b．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng) c．工商行政管理部門(mén)提出申請(qǐng) d．市級(jí)藥監(jiān)局提出申請(qǐng) e．網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商提出申請(qǐng)27．醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)向以下哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)獲得品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印簽卡 a．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) b．省藥品監(jiān)督管理部門(mén) c．市藥品監(jiān)督管理部門(mén) d．市衛(wèi)生主管部門(mén) e．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)28．國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行 a．嚴(yán)格管理原則 b．保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則 c．嚴(yán)禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護(hù)和鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則29．知道或應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的 a．以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．?dāng)?shù)罪并罰30．認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經(jīng) a．省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定 b．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c．省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)鑒定 d．省級(jí)醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)鑒定 e．市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)鑒定31．品處方和第—類(lèi)精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國(guó)藥典由

a．國(guó)家藥典委員會(huì)制定頒布

b．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定

c．國(guó)家藥典委員會(huì)頒布，國(guó)家衛(wèi)生部制定

d．國(guó)家藥典委員會(huì)制定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e．國(guó)家藥典委員會(huì)公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定

33．以下不得設(shè)定行政處罰的是

a．法律

b．行政法規(guī)

c．地方性法規(guī)

d．部門(mén)規(guī)章和地方政府規(guī)章

e．其他規(guī)范性文件

34．在進(jìn)行藥品調(diào)劑時(shí)，住院藥房配發(fā)藥品采用

a．單劑量

b．雙劑量

c．多劑量

d．一次性劑量

e．根據(jù)患者的要求

35．非處方藥廣告的發(fā)布范圍是

a．只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳

b．可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

c．不可以進(jìn)行廣告宣傳

d．可以采用附贈(zèng)藥品禮品方式

e．只準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

36．國(guó)家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告中，必須注明

a．請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用

b．藥品說(shuō)明書(shū)

c．按醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)和使用

d．不良反應(yīng)

e．國(guó)家級(jí)新藥

37．經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)按照消費(fèi)者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)商品價(jià)款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政機(jī)關(guān)作出行政處罰之前，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng) a．在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出

b．在行政機(jī)關(guān)告知后四日內(nèi)提出

c．在行政機(jī)關(guān)告知后五日內(nèi)提出

d．在行政機(jī)關(guān)告知后六日內(nèi)提出

e．在行政機(jī)關(guān)告知后七日內(nèi)提出

39．公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提出

a．一個(gè)月

b．二個(gè)月

c．三個(gè)月

d．六個(gè)月

e．十二個(gè)月

40．藥品廣告的內(nèi)容必須以 a．許可證為準(zhǔn) b．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn) c．批準(zhǔn)書(shū)為準(zhǔn) d．廣告設(shè)計(jì)內(nèi)容為準(zhǔn) e．新藥申報(bào)資料為準(zhǔn)

二、b型題(配伍選擇題)共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每題組均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 42．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 43．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理適用的規(guī)范是[44—46] a．自收到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi) b．在7日內(nèi) c．自藥品檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi) d．在5日內(nèi) e．自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi) 44．藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取的查封扣押的行政強(qiáng)制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監(jiān)管管理部門(mén)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結(jié)論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購(gòu)進(jìn)藥品處罰 e．按破壞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序處罰 47．未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的，或超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的按 48．個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均應(yīng)按[50—51] a．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) b．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) c．工商行政管理部門(mén) d．省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén) e．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén) 50．藥品監(jiān)管管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)通知何部門(mén)依法查處 51．有權(quán)撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是核發(fā)該批準(zhǔn)文號(hào)的[52—54] a．適應(yīng)證或功能主治 b．說(shuō)明治愈率或者有效率的內(nèi)容 c．按醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)使用 d．以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)