第一篇：藥事管理與法規(guī)沖刺試卷四

沖刺試卷四

_、最佳選擇題共40題。每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最佳答案。1.根據(jù)《中共中央、網(wǎng)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改不的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括(D)。A.公并衛(wèi)生服務(wù)體系 B.醫(yī)療保障體系 C.醫(yī)療服務(wù)體系 D.藥學(xué)服務(wù)體系 E.藥品供應(yīng)保障體系

2.根據(jù)國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則，本位碼的組成不包括(C)。A.藥品類別碼 B.藥品國別碼 C.藥品劑型碼 D.藥品本體碼 E.校驗(yàn)碼

3.根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申諸的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是(C)。A.30 日，60 日 B.30 日，90 日 C.60 日，60 日 D.60 日，90 日 E.90 日 , 90 曰

4.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)批發(fā)零售中藥飲片，說法錯(cuò)誤的是(E)。

A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

B.批發(fā)零售中藥飲片必須從持有《GMP證書書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

c.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企處資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）

D.批發(fā)企業(yè)銷售藥品零售企業(yè)的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書（復(fù)印件）| E.藥品零售企業(yè)銷售的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書（復(fù)印件）

5.藥品生產(chǎn)中的職業(yè)道德耍求不包括(E)。A.保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益)并重 B.保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康 C.依法促銷，誠信推廣 D.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳

e.維護(hù)患者利益，提高半活質(zhì)量

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī) 療機(jī)構(gòu)配制的制劑(B)。

A.應(yīng)先向省級(jí)衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn) B.應(yīng)是本單位臨床需要而電場(chǎng)上沒有供藥品品種 c.經(jīng)縣級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用 D.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

E.在突發(fā)重大災(zāi)情時(shí)可通過零售藥店銷售 7.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法錯(cuò)誤的是(E)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 B.藥品批發(fā)企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 C.藥品零售企業(yè)可以從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 D..藥品經(jīng)營企業(yè)吋以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)中藥材 E.藥品經(jīng)營企業(yè)吋以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)中藥飲片 8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組 織調(diào)査、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是(C)。A.衛(wèi)生部

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品廣告可以(E)。A.利用學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義證明功效 B.利用專家、醫(yī)生的名義證明功效 C.利用國家機(jī)關(guān)的名義證明功效 D.含有不科學(xué)的表示功效的斷言 E.用卡通形象表示功效

10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管評(píng)法》，下列藥品監(jiān)督管理部門做法，不符合規(guī)定的是(E)。

A.對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢喪 B.對(duì)被檢查人的業(yè)務(wù)秘密保密

C.根據(jù)需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn) D.定期公告藥品質(zhì)踅抽驗(yàn)結(jié)果

E.對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品立即查封和扣押

11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過(D)。A.1年 B.2年

C.3 年 D.5 年 E.10 年

12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)布局的部門是(A)。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門 E.衛(wèi)生部

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 應(yīng)具備的條件，說法錯(cuò)誤的是(C)。

A.符合藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件 B.符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為 D.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力 E.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度 14.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管珂規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要辦 理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是（E)。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址的變更 B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更 C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的變更

D.麻醉藥品、第一類精神藥品釆購人員的變更

E.具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方調(diào)配資格的藥師的變更 15.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥生馬錢 子，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方(C)。

A.每次處方劑量不得超過二日常用姓 B.應(yīng)當(dāng)給付生馬錢子

C.應(yīng)當(dāng)給生馬錢子的炮制品 D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

E..取藥后處方保存3年備査

16.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為(B)。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督筲理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.國家人力資源和社會(huì)保障部 E.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

17.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局制定的《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基 本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例(A)。A.明顯高于非基本藥物 B.略高于非基本藥物 C.等于非基本藥物 D.明顯低于非基本藥物 E.略低于非基本藥物

18.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行)》，國家基本藥物目錄中，中成藥分 類的主要依據(jù)是（D)。A.使用頻率 B.使用習(xí)慣 C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) D.功能 E.劑型

19.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行）》，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的機(jī)構(gòu)為(A)。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B.衛(wèi)生部

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門 E.哲級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

20.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，下列說法錯(cuò)誤的是(D)。A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書上 必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B-非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和 綠色

沖刺試卷四

C.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

D.紅色專冇有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志 E.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥 21.根據(jù)《處方管理辦法》，處方正文應(yīng)注明(E)。A.藥品金額 B.臨床診斷 C.醫(yī)師簽名 D.藥師簽名 E.用法用量

22.根據(jù)《處方管理辦法》，急診處方印刷用紙為(B)。A.白色 B.淡黃色 C.淡綠色 D.淡紅色 E.淡藍(lán)色 23.根據(jù)《藥品不良反成報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，有關(guān)死亡病例的報(bào)告，說法錯(cuò)誤的是(D)。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)獲知的死亡病例的調(diào)查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)報(bào)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)死亡病例的調(diào)查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)‘生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)死亡病例調(diào)查報(bào)告的評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

E.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)死亡病例的評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部

24.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合中藥批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是(D)。A.國藥準(zhǔn)字J20120001 B.國藥準(zhǔn)字H20120002 C.國藥準(zhǔn)字S20120003 D.國藥準(zhǔn)字Z20120004 E.國藥準(zhǔn)字X20120005 25.我閨甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的降壓藥，降壓藥在銷售 中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召冋管理辦法》，該回行為的上體應(yīng)是(E)。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地貨級(jí)藥品監(jiān) 督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān) 督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè) E.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

26.根據(jù)《藥品經(jīng)營許町證管理辦法》，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是(B)。A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫

B.藥品批發(fā)企業(yè)變更為藥品零售連鎖 企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“生物制品”經(jīng) 營范網(wǎng)

E.藥品零傳企業(yè)增加“中藥飲汁”經(jīng) 營范圍

D-藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì) 量的主耍責(zé)任人

E.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé) 人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有梢應(yīng)的藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱

27.根據(jù)《藥品經(jīng)背質(zhì)量管現(xiàn)規(guī)范》，下列 說法錯(cuò)誤的是(E)。

A.藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)配備驗(yàn)收、發(fā) 貨、退貨的專用場(chǎng)所

B.?藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲 片的，應(yīng)今存專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工 作場(chǎng)所

C.藥品零售企業(yè)舒營中藥飲片的，有 存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

D.藥品零售企業(yè)藥品一經(jīng)傳出，一律不得退換 E.藥品零售企業(yè)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核 后方可調(diào)配

28.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列做法，正確的是(D)。A.為他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為提供藥品 B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)背藥品提供票據(jù) C.在產(chǎn)品宣傳會(huì)上現(xiàn)貨銷售藥品

D.銷售其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品 E.銷售藥品吋,提供加蓋本企業(yè)原印

章的《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 29.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)《管理規(guī)范》，下列說法中錯(cuò)誤的是(E)。A.藥品批發(fā)企業(yè)出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷宵記錄進(jìn)行復(fù)核

B.藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢査 C.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)至少保存 5年 30.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括(A)。

A.依法設(shè)立的藥品零售企業(yè)

B.具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措 施以及完整的管理制度

c.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè) 施和設(shè)備

D.已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格 E.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師 31.根據(jù)療機(jī)構(gòu)藥取管理規(guī)定》‘管理巧藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員不包括（C)。A.藥學(xué)人員 B.臨床醫(yī)學(xué)人員 C.護(hù)理人員

D.醫(yī)院感染管理人員 E.采購人員

32.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄沒有要求(A)。

A.商品名稱 B.生產(chǎn)廠商 C.批準(zhǔn)文號(hào) D.購進(jìn)日期 E.供貨單位

33.根據(jù)《民療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行)》，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品 種是(D)。

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的醫(yī)療用毐性藥品 B.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的生物制品

C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組 成的犮方制劑

D.市場(chǎng)上沒有供成的舒典方劑 E.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

34.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容+包括(B)。A.領(lǐng)用部門 B.制劑批準(zhǔn)文號(hào) C.制劑數(shù)暈 D制劑批號(hào) E.制劑規(guī)格

35.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅肖委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（C)。

A.按無證生產(chǎn)藥品處罰受托方 B.按生產(chǎn)假藥處罰委托方或受托方 C.按生產(chǎn)假藥處罰委托方和受托力 D.按生產(chǎn)劣藥處罰委托方和受托方 E.按生產(chǎn)劣藥處罰委托方或受托方

36.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，【用法用討】項(xiàng)下要求 的內(nèi)容不包括(D)。

A.用藥的計(jì)量方法 B.用藥次數(shù) C.用藥的劑量

D.用藥過量的處理

E.療程期限

37.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則不包括(E)。A.引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制 B.合理控制藥品服務(wù)成本

C.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量 D.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理 E.藥品零售連鎖企業(yè)

38.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于定點(diǎn)棗售藥店的說法，錯(cuò)誤的是（B)。

A.外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī) 療機(jī)構(gòu)蓋章

B“外配處方要有藥師審核簽字，并保 存1年以備核查

C”外配處方由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開其 D-外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬

E.應(yīng)定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況 39根據(jù)《中華人民共和國廣告法》不得發(fā)布廣告的藥品為（C）。A.人血球蛋白B.硝苯地平片C.哌替啶D.乙肝疫苗E.六味地黃丸 40.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括（A)。A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.獲得質(zhì)量保障，價(jià)格合理，計(jì)量正確等公平交易條件 C.接受服務(wù)受到人身，財(cái)產(chǎn)損害的可以要求賠償 D.自主選擇商品品種貨或者服務(wù)方式 E.人格尊嚴(yán)，民族習(xí)慣得到尊重

二、配伍選擇題共80題，每題0.5分，題目分為若干組，每組題對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，每題只 有1個(gè)最佳答案。A.衛(wèi)生部

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì) C.人力資源和社會(huì)保障部 D.工業(yè)和信息化部 E.商務(wù)部

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”

41.負(fù)責(zé)擬訂和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，政策和標(biāo)準(zhǔn)的政府的部門是(D)。

42．負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品》的政府部門是(C)。43.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是(E)。44.負(fù)責(zé)制定藥品，醫(yī)療器械規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的政府部門是(A)。A.有效性B.均一性 C.專一性D.穩(wěn)定性 E.安全性

45．預(yù)防治療診斷人的疾病，能有目的地調(diào)節(jié)人體的生理功能能體現(xiàn)藥品的(A)。46．人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的（E)。

47.在規(guī)定的條件下保持其有效性，安全性的能力體現(xiàn)藥品的(D)。

48.藥品制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性，安全性的規(guī)定要求體現(xiàn)藥品的(B)。A.大（小）容量注射劑 B.粉針劑 C.凍干制品

D.眼用制劑，軟膏劑。乳劑和混懸劑 E.原料藥

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版

49.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是(C)。

50.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是(B)。A.中藥材 B中藥飲片 C.中成藥 D.民族藥 E.化學(xué)藥 51.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是(A)。52.花旗參片，肉桂絲，川貝母粉屬于(B)。

53.必須注明品名，產(chǎn)地，日期，調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志的藥品是(A)。{54~57} A.10年，10年

B.20年,10年 C.30年，10年

D.7年，7年 E.10年，7年沖剌試卷四

54.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，中請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保 護(hù)期限分別為(A)。

55.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申諸中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保 護(hù)期限分別為(D)。

56.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥紂物種的人工制成品，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期 限和延長的保護(hù)期限分別為（A)。

57.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制(。

劑，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保擴(kuò)期限分別為(D)。[58-61] A.救死扶傷，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) E.尊重同仁，密切協(xié)作

58.要求執(zhí)業(yè)藥師不得在胸卡上印有各種學(xué)術(shù)、學(xué)歷、職稱、社會(huì)職務(wù)以及所獲 榮譽(yù)(D)。

59.要求執(zhí)業(yè)藥師除非確有正當(dāng)合法的理由，不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥 品或藥學(xué)服務(wù)(B)。

60.要求執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)(C)。

61.要求藥師與醫(yī)護(hù)人員相互理解，以誠相待’密切配合，建立和諧的工作關(guān)系(E)。[62-65] I A.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 B.中藥品種保護(hù)制度

C.地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法

D.首次在中國銷售的藥品的檢驗(yàn)費(fèi)收 繳辦法

在中國銷售的藥品的檢驗(yàn)費(fèi)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 62.由國務(wù)院制定的是(B)。

63.由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門制定的是(D)。

64.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定的是(A)。65.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家中。醫(yī)藥管理部門制定的是(C)。[6695] A.淡黃色 B.淡紅色 C.淡綠色 1).淡藍(lán)色 E.白色

根據(jù)《處方管理辦法》

92.兒科處方的印刷用紙顏色為(C)。93.急診處方的印刷用紙顏色為(E)。

94.第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色為(B)。95.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為(E)。[96-97] A.應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告 B.應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告 C.應(yīng)5日內(nèi)報(bào)告 D.應(yīng)3日內(nèi)報(bào)告 E.應(yīng)立即報(bào)告

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 96.發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)(B)。

97.發(fā)現(xiàn)的除群體不良反應(yīng)、新的或嚴(yán)重的以外的其他藥品不良反應(yīng)(A)。[98-101] A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn) E.生物等效性試驗(yàn)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

98.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是(B)。99.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是(C)。100.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是(D)。101.觀察人體對(duì)丁新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是(A)。[102-104] A.1 日內(nèi) B.2曰內(nèi) C.3曰內(nèi)

D.5曰內(nèi) E.7曰內(nèi)

根據(jù)《藥品召回管理辦理》，藥品生產(chǎn)企業(yè) 將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地 省、A治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 備案

]102.一級(jí)召回(A)。103.二級(jí)召回應(yīng)在(C)。104.三級(jí)召回應(yīng)在(E)。[105-107] A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E． 5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)盤管理規(guī)范》

105.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的某藥品有效期為3年，其驗(yàn)收記錄保存期限至少為(D)。106.藥品零售企業(yè)購進(jìn)的某藥品有效期為2年，其購進(jìn)記錄保存期限至少為(C)。

107.藥品批發(fā)企業(yè)出庫的某藥品有效期為1年，其質(zhì)量跟蹤12錄保存期限至少為(根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書 規(guī)范細(xì)則》

[108-109] 根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

108.嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染可選用(B)。109.預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選(A)。A.非限制使用級(jí)抗菌藥物 B.限制使用級(jí)抗醏藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物 D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物 E.特殊使用級(jí)抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

[110-111] A.說明書

B.標(biāo)簽 C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) D.成分 E.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

110.外標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示(D)。

J11.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有(A)。112.應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是(B)。113.應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是(A)。

[112-113] A.藥品可以治療的疾病 B.影響藥物療效的因素

C.服用藥品后出現(xiàn)腹瀉，停藥后可 D.禁止應(yīng)用該藥品的人群

E.該藥品與其他藥品合并用藥的注意 事項(xiàng)

[114-115](D/A)A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀 B..本廣告僅供藥學(xué)專業(yè)人士閱讀 C.請(qǐng)按藥品說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購 買和使用

D.請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購 買和使用

E.在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用

C)。根據(jù)《藥品廣吿審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

114非處方藥廣告的忠告語是(D)。115處方藥廣告的忠告語是(A)。[116-118] A.30 日 B.20 日 C.15 日 D.10 日 E.5曰

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

116．藥品監(jiān)督管理部門審批藥品廣告的時(shí)限為(D)。

117.藥品監(jiān)督管理部門審批異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)的時(shí)限為(E)。

118.發(fā)布違法的藥品廣告，按要求發(fā)布更正啟事后，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其作 出解除行政強(qiáng)制措施決定的時(shí)限為(C)。沖刺試卷四 B.6年 D.3年

沖刺試卷四

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

119.經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為(C)。120.非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期(C)。為

三、多項(xiàng)選擇題共20題，每題1分。每 題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確 答案。錯(cuò)選或少選均不得分。

121.十二五期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)包括(ABCDE)。A.2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過 程電子監(jiān)管

B.適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管 C.覆蓋藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程的電子監(jiān)管

D.為廣大社會(huì)公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù) E.探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)保卡系統(tǒng)互聯(lián)互通的可行性

122.根據(jù)《中共中央，國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)堅(jiān)持的基本原則是(ABDE)。A.立足國情 B.以人為本 C.醫(yī)藥分開 D.統(tǒng)籌兼顧 E.公平與效率統(tǒng)一

123.根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，可以不設(shè)行政許對(duì)的事項(xiàng)包括(ABCE)。

A.公民、法人或者其他組織能夠自主 決定的事項(xiàng)

B-行業(yè)組織或齊中介機(jī)構(gòu)能夠自律管理的事項(xiàng) C.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能夠有效調(diào)整的事項(xiàng)

D.公民、法人能夠自律管理的事項(xiàng)

E.行政管理采用事后監(jiān)督能夠解決的事項(xiàng) ? 11

124.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的說法，錯(cuò)誤的有(CD)。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管珂制度、檢驗(yàn)儀 器和衛(wèi)生條件

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)銷售 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)方可進(jìn)行廣告宜傳

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 125.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對(duì)藥品實(shí)行的相關(guān)制度有(ABCDE)。A.特殊藥品管理制度 B.中藥品種保護(hù)制度

C.處方藥與非處方藥分類管理制度 D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 E.藥品儲(chǔ)備制度

126.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有(ABDE)。

A..以維生素C注射液冒充芬太尼注射液 B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液 C.銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的抗病毒沖劑 D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒感冒藥 E.銷售已過有效期的孕產(chǎn)婦復(fù)方維生素片 127.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》’國家確定麻醉藥品和糧神藥品全閏年度需求總量應(yīng)考慮的因素包括(ABD)。A.醫(yī)療的需要 沖刺試卷四

B.國家儲(chǔ)備的需要

C.科研、教學(xué)的需要

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用原料的需要 E.進(jìn)出口的需要 128.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給(ABC)。A.疫苗批發(fā)企業(yè) B.接種單位

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) D.藥品零售企業(yè) E.藥品零售連鎖企業(yè)

129.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度矜行規(guī)定》，通過非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)(BCDE)。A.罰款

B.對(duì)直接責(zé)任者行政處分 C.注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》 D.收《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 E.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

30.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局制定的《關(guān)于建立同家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括(ABCDE)。A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 B.價(jià)格合理 C.劑型適宜

D.公眾可公平獲得 E.能夠保障供應(yīng)

131.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，下列說法錯(cuò)誤的有(BDE)

A.處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分祀擺放 B.處方藥可以釆用開架自選銷售方式 C.非處方藥不可以采用有獎(jiǎng)銷售促銷方式 D.甲類非處方藥不得采用網(wǎng)上銷售方式 E.非處方藥可以作為禮品贈(zèng)送給消費(fèi)者 132.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括(ABCDE)A.處方用藥與臨床診斷的相符性 B.選用劑型與給藥途徑的合理性 C.藥品劑量、用法的正確性 D.是否存在反復(fù)給藥現(xiàn)象

E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性 134.根據(jù)《處方管理辦法》，對(duì)以從事藥品調(diào)劑工作的人員包括(BC)A.護(hù)師 B.藥師

C.執(zhí)業(yè)藥師 D.醫(yī)師 E.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

134根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的有（ABCD）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的內(nèi)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) B.非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)其他國產(chǎn)藥品,報(bào)告所辦不良反應(yīng)

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

E.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口 5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 135.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)情形的有（ABE）A.腦癱 B.耳聾

C.惡心、嘔吐 D.皮膚過敏

E.橫紋肌溶解 ? 12

136.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的（ABCE）A.發(fā)證 B.變更 C.換證 D.認(rèn)證 E.監(jiān)督管理

137.根據(jù)《藥品經(jīng)苕質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制 度必須包括(ABCDE)。

A.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理 B.處方藥銷售的管理 C.處方藥銷售的管理 D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

E.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥 學(xué)服務(wù)的管理

138.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括(ABCDE)。A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施 B抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警 C.提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)

D.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損富的收 集、整理、報(bào)告

E.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥 物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

139.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列有關(guān)藥品名稱的說法，錯(cuò)誤的是(ABCD)。A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng) 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 藥品名稱

B.藥品通用名稱的字體以單字面積計(jì) 不得大于商品名稱所用字體的二分 之一

C.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用 黑色或者甶色

D.藥品通用名稱的字體和顏色不得比 藥品商品名稱更突出和顯著

E.藥品商品名稱不得與通用名稱同行 書寫

140.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有(ACDE A.經(jīng)營者在銷售商品吋給予對(duì)方價(jià)格 優(yōu)惠，未如實(shí)入賬的

B.經(jīng)營者在購進(jìn)商品時(shí)以明示方式給 中間人傭金，如實(shí)入賬的

C.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方 單位提供促銷費(fèi)

D.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方 單位管理人員出國考察

E.經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中退給 對(duì)方單位一定比例的商品價(jià)款 沖刺卷四)。

第二篇：藥事管理與法規(guī)沖刺卷

藥事管理與法規(guī) 沖刺模擬試卷

（一）A 型選擇題 答題說明

以下每一道考題有 A、B、C、D、E 五個(gè)備選答案，請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。

1．根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤 的是

A．藥品是指人用藥品、獸藥和農(nóng)藥 B．藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括

原料藥物和中藥材

C．按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和 采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑屬于診斷藥

品

D．我國藥品注冊(cè)分類中，臾有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊(cè)類別

2．下列沒有體現(xiàn)藥品的特殊性的是

A．專屬性 B．兩重性 C．質(zhì)量的重要性 D．穩(wěn)定性

3．2012 年版國家基本藥物目錄主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱，主要包括六個(gè)治療大類 共 203 種中成藥，下列不屬于六大份類的是

A．內(nèi)科用藥 B．外科用藥 C．口腔用藥 D．眼科用藥

4．每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，以下是正確的電子碼的是

A． B． C． D ．

5．注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起()內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注 冊(cè)證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。變更執(zhí)業(yè)范 圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期不變。

A．7 日 B．7 個(gè)工作日 C．10 個(gè)工作日

D．15 日

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·2·

6．根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議 申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決

定的期限分別是 A．60 日，30 日 B．90 日，30 日 C．30 日，30 日 D．60 日，60 日

7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)

營企業(yè)執(zhí)行的是 A．進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

8．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行

特殊管理的藥品不包括

A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品

9．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論

處的是 A．變質(zhì)的藥品 B．被污染的藥品

C．所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

藥品

D．未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

10．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥

品廣告的說法，正確的是

A．跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管

理部門的核發(fā) B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款 的內(nèi)容

C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者

作證明的內(nèi)容

D．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥 的內(nèi)容

11．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國家對(duì)獲得生產(chǎn)含有新型化學(xué)成分藥品許可的生 產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期

是 A．10 年 B．7 年 C．6 年 D．5 年

12．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉 藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A．經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

B．自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿

足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求

C．經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷

售麻醉藥品

D．申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁

毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

13．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救 病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供

時(shí)，可以

A．從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用 B．從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用 C．要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用 D．對(duì)患者說明情況，請(qǐng)患者自行解決 14．根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的

條件是

A．具有公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置 B．有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診

療科目

C．具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)

師以上的醫(yī)師

D．具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管

理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

15．根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性

藥品的管理和使用的說法，正確的是 A．采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒

性藥標(biāo)志

B．擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并

處以警告

C．調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)明“生用”的毒性

中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品

D．醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量

不得超過三日極量

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·3·

16．根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列

疫苗中，不屬于第一類疫苗的是 A．國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 B．公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗 C．公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗 D．縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗 17．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥

師繼續(xù)教育實(shí)行 A．備案制度 B．考試制度 C．標(biāo)準(zhǔn)制度 D．登記制度

18．根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局《關(guān)于建立國家基本藥 物制度的實(shí)施意見》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障

藥品報(bào)銷目錄的比例是

A．60% B．70% C．80% D．100% 19．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是

A．臨床藥理學(xué)

B．藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) C．安全性評(píng)估結(jié)果 D．藥品通用名稱

20．《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二

類疫苗

A．是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政

府的規(guī)定受種的疫苗

B．是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗

C．包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

D．包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國

家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

21．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng) A．持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門提出申請(qǐng)

B．持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門提出申請(qǐng)

C．持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門提出申請(qǐng)

D.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門提出申請(qǐng)

22．下列不屬于《藥品管理法》的立法宗旨的是

A．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B．保證藥品質(zhì)量 C．保障人體用藥安全 D．規(guī)范藥品生產(chǎn)

23．調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)注“生用”的毒性中

藥，應(yīng)當(dāng) A．拒絕調(diào)配 B．予以替換 C．付生品 D．付炮制品

24．依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲 片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照 A．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

炮制

B．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制 C．省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制

規(guī)范炮制

D．國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制 25．根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告鈿監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該

藥品發(fā)生的 A．新的不良反應(yīng) B．嚴(yán)重的不良反應(yīng) C．所有的不良反應(yīng) D．一過性的不良反應(yīng)

26．藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍不包括

A．藥品注冊(cè)檢驗(yàn) B．藥品經(jīng)營 C．藥品進(jìn)口 D．藥品審批

27．根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)可能具有安全

隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營企業(yè)

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·4· C．醫(yī)療機(jī)構(gòu) D．醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

28．下列各項(xiàng)中，化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式不正確的是 A．國妝特字 G20110001 和國妝特進(jìn)字 J20120001 B．衛(wèi)妝特字[2010]第 0001 號(hào)和衛(wèi)妝特進(jìn)字[2011]

第 0001 號(hào)

C．國妝特進(jìn)字 JOO01 和國妝備進(jìn)字 JOO01

D．衛(wèi)妝備進(jìn)字[2007]第 0001 號(hào)

29．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫應(yīng)遵

循的原則是

A．先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

C．先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨

30．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān) 于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是

A．藥品退貨記錄應(yīng)保存 3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對(duì)濕度應(yīng)保存在 45%～

75% C．企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表 D．中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合

格的標(biāo)志

31．保健食品批準(zhǔn)證書的有效期是

A．二年 B．三年 C．四年 D．五年

32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》規(guī)

定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是 A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參

與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性

B．向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可

以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品 C．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè) 進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)

生產(chǎn)的藥品

D．通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥 品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交

易服務(wù)

33．依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥 品質(zhì)量管理自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括

A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況 C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況 D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落

實(shí)情況

34．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，提供虛 假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙 手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件 的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件

A．一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬

元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

C．三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

D．五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

35．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采

取的措施不包括 A．立即銷毀

B．向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 C．向衛(wèi)生管理部門報(bào)告 D．保留相關(guān)病歷至少 1 年備查

36．屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》許可事項(xiàng)

變更的是 A．法人變更 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更 C．機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更 D．制劑配制地址變更

37．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥

品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方

中的全部中藥藥味

B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名

稱

D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·5· 輔料名稱

38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管

理暫行辦法》，處方外配是指

A．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店

購藥的行為

B．參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥 的行為

C．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售

藥店購藥的行為

D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售

藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在 B 省雜志上發(fā) 布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》，對(duì)該雜志社

處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門

40．某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù) 膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋 為店慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的

說法，正確的是

A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

D．藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)

當(dāng)承擔(dān)責(zé)任 B 型選擇題 答題說明

以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的 A、B、C、D、E 五個(gè)備選答案。請(qǐng)從

中選擇一個(gè)

與問題關(guān)系最密切的答案。某一個(gè)備選答案可能被選一次，多次或者不選。

[41～42] A．化學(xué)藥品價(jià)格 B．中藥價(jià)格 C．非處方價(jià)格 D．處方藥價(jià)格

41．國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保

障用藥中的

42．省級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障

用藥中的

[43～46]

A．中國食品藥品檢定石

B．國家食品藥品監(jiān)莩喜鐾局藥品審評(píng)中心 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中

心

43．負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)

構(gòu)是

44．加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)

構(gòu)是

45．受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證 書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是 46．負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)

是 [47～50] A．GAP B．GLP C．GCP D．GSP 47．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是 48．《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是 49．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫

是

50．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮

寫是 [51～54] A．法律 B．行政法規(guī)

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·6· C．地方政府規(guī)章 D．部門規(guī)章

51．國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品 管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第 360 號(hào)）是 52．全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人 民共和國食品安全法》（主席令第 9 號(hào)）是 53．衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）是 54．福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《福建省藥品 和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府

令第 112 號(hào)）是

[55～57] A．羚羊角 B．馬鹿茸 C．刺五加 D．當(dāng)歸

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

[58～59] A．藥品標(biāo)準(zhǔn) B．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C．衛(wèi)生要求 D．藥用要求

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

58．用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合 59．用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合

[60～62] A．特殊管理制度 B．中藥品種保護(hù)制度 C．分類管理制度 D．藥品儲(chǔ)備制度

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 60．國家為應(yīng)對(duì)疫情發(fā)生所需的藥品實(shí)行

61．國家對(duì)第二類精神藥品實(shí)行 62．國家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行

[63～64] A．l 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

63．《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為 64．《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

[65～68] A．甲類目錄 B．乙類目錄 C．口服泡騰片 D．中藥飲片

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫

行辦法》

65．不納入醫(yī)保用藥范圍的是 66．省級(jí)主管部門可以調(diào)整的是 67．省級(jí)主管部門不可以進(jìn)行調(diào)整的是 68．在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)保基金不予支

付的藥品的是 [69～72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑

69．應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文

號(hào)的是

70．銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢

驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是 71．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是

72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 的是 [73～76] A．再注冊(cè)申請(qǐng) B．仿制藥申請(qǐng) C．進(jìn)口藥品申請(qǐng) D．補(bǔ)充申請(qǐng)

73．生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于

74．進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼

續(xù)進(jìn)口的藥品屬于

75．仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事

項(xiàng)的注冊(cè)屬于

76．境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬

于

[77～78] 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·7· A．6 小時(shí) B．72 小時(shí) C．24 小時(shí) D．48 小時(shí)

根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做 出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用

單位停止銷售和使用的時(shí)限

77．二級(jí)召回 78．三級(jí)召回 [79～80] A．進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審 B．進(jìn)行質(zhì)量鑒定 C．進(jìn)行合法性審核 D．實(shí)行色標(biāo)管理

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 79．藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對(duì)所有的庫存產(chǎn)品 80．藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)其進(jìn)貨產(chǎn)品

C 型選擇題 答題說明

以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的 A、B、C、D、E 五個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

[81～84] 隨著新修訂的《藥品管理法》的實(shí)施和藥品分 類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。因此，這 兩年來報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。到 2020 年，我國執(zhí)業(yè)藥師估計(jì)有 28 萬人，但是根本無法 滿足公眾迫切而巨大的需要，中國人民要再等待 50 年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高質(zhì)量 的藥學(xué)服務(wù)和藥學(xué)保健關(guān)懷。

81．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥

師注冊(cè)有效期為

A．1 年

B．2 年 C．3 年 D．4 年

82．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥

師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為 A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C．省級(jí)的人事（職改）部門 D．國家人力資源和社會(huì)保障部

83．要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)

道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是

A．救死扶傷，不辱使命 B．尊重同仁，密切協(xié)作 C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D．進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

84．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非 法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注 冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作出如下處理，除了

A．罰款

B．注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》 C．收回《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

D．取消執(zhí)業(yè)藥師資格

[85～88] 藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某 藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止該藥品的銷售 和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B 醫(yī)生繼 續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。85．以上行為不受《藥品管理法》約束的是

A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 4 86．根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)是

A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng) B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D．醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·8·

87．關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是 A．毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)

B．生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D．每次配料必須 2 人復(fù)核

88．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成

藥應(yīng)當(dāng)是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列

入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種 B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入

基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種 C．既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo) 準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的

品種

D．《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國 家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

[89～93] 某食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中，在 B 藥 品批發(fā)企業(yè)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)購進(jìn) A 藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶內(nèi)包裝標(biāo)簽載明： “批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 S1097008，規(guī)格：20%．5g”。每瓶內(nèi)裝“人血白蛋白使用說明書”一份，載明： “批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 S1097009，規(guī)格：蛋白濃度 20%，裝量為 10g/瓶”，明顯與包裝標(biāo)簽不符。89．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試 行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣

傳

C．非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)

D．每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明

書

90．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān) 于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是

A．藥品退貨記錄應(yīng)保存 3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對(duì)濕度應(yīng)保存在 45%～

75% C．企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表 D．中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合

格的標(biāo)志

91．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥

品說明書內(nèi)．容的說法，錯(cuò)誤的是 A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方

中的全部中藥藥味

B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名

稱

D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部

輔料名稱

92．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是

A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑

93．確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是

A．衛(wèi)生部

B．國家發(fā)展和改革委員會(huì) C．人力資源和社會(huì)保障部、D．國家藥物基本工作委員會(huì)

[94～97] 《海南特區(qū)報(bào)》某期第 15 版上刊登的陜西君 碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，其廣告 批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第 2007070438 號(hào)。該 廣告廣告詞宣稱，8 大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4 個(gè)療程根 治心臟病：服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服 用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未 有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。94．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管

理機(jī)關(guān)是

A．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 B．縣級(jí)以上工商行政管理部門 C．縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 D．廣告經(jīng)營者上級(jí)主管部門

95．根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣

傳中不得出現(xiàn)的是

A．藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱 B．電視臺(tái)在早晨 6:00 播出含有改善性功能的藥

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·9· 品廣告

C．藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾 D．處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)

人員閱讀”的忠告語

96．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，在指定的醫(yī)學(xué)專 業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是

A．在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案 B．無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查 C．由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查 D．由發(fā)布地工商行政管理部門審查

97．依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務(wù)或不承擔(dān)的責(zé)任是 A．在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形

象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意 B．依照法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核

實(shí)廣告內(nèi)容

C．按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承

接登記、審核、檔案管理制度

D．發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購買商品的 消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

[98～100] 記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套 餐”，售價(jià)達(dá)到 2700 元。網(wǎng)頁上顯示“××牛皮癬 網(wǎng)”“××皮膚病研究所”“××部隊(duì)疑難病研究中 心”??醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和 圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭 康安國際公司浙江銷售部負(fù)責(zé)人”，所謂的“套餐” 中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進(jìn)口的。但是，當(dāng)記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊(cè)時(shí)，王某卻用“通過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。98．《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》制度的依據(jù)

是

A．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 B．《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》 C．《中華人民共和國質(zhì)量管理法》 D．《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

99．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，通過 互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活

動(dòng)屬于

A．盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) B．非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) C．經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) D．非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

100．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得 在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A．戒毒藥品信息 B．藥品信息 C．藥品廣告 D．醫(yī)療器械信息 X 型選擇題 答題說明

以下每一道考題下面有 A、B、C、D、E 五個(gè)備選答案。每題的備選答案中有兩個(gè)或者兩個(gè)

以上正確答

案。少選或多選均不得分。

101．新藥研制的臨床試驗(yàn)階段可以分為四個(gè)時(shí)期。一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)需要完成()臨床試

驗(yàn)。A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期

D．Ⅳ期

102．新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容包括

A．單次給藥毒性和重復(fù)給藥毒性

B．安全性藥理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遺傳毒性和生殖毒性

103．關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是

A．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年

B．持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師

注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù) 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·10·

C．超過期限，不辦理再次注冊(cè)手續(xù)的人員，其 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥

師身份執(zhí)業(yè)

D．超過期限，不辦理再次注冊(cè)手續(xù)的人員，其 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再次注冊(cè)執(zhí)

業(yè)藥師

104．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括 A．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工

程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B．具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)

生環(huán)境

C．具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢

驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

D．具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢

驗(yàn)必要的儀器設(shè)備

105．在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)

行色標(biāo)管理，需要用到的色標(biāo)有

A．紅色 B．黃色 C．藍(lán)色 D．綠色

106．根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體 制改革的意見》，到 2020 年的總體目標(biāo)包括 A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系 C．普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系 D．普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系 107．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要 求，在 2011 年 12 月 31 日前納入藥品電子監(jiān)管的

藥品有

A．含麻黃堿類復(fù)方制劑 B．含可待因復(fù)方口服溶液 C．含地芬諾酯復(fù)方制劑 D．第二類精神藥品制劑

108．根據(jù)《中華人民共和國行政處罰》，行政處罰 的種類包括 A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證

109．根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，可以不

設(shè)行政許可的事項(xiàng)包括 A．公民能夠自主決定的事項(xiàng) B．市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能夠有效調(diào)整的事項(xiàng) C．行業(yè)組織能夠自律管理的事項(xiàng) D．企業(yè)能夠自我檢驗(yàn)的事項(xiàng)

110．與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定相符的是

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得在市場(chǎng)銷售 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上

沒有供應(yīng)的品種

C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上

供應(yīng)不足的品種

D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量

檢驗(yàn)

111．根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用開展調(diào)查的異常情況

包括

A．使用量異常增長的抗菌藥物 B．半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物 C．經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物

D．企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

112．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）》的規(guī)定，制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人 A．應(yīng)具有大專以上或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 B．應(yīng)具有中專以上或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

C．有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

D．有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理 的能力

113．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售

企業(yè)倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括 A．便于藥品陳列展示的設(shè)備 B．有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備 C．符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備 D．藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 114．國家二、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 A．必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購 B．不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵

C．不得使用禁用工具進(jìn)行采獵 D．采獵時(shí)，必須持有采藥證 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·11·

115．所謂商業(yè)賄賂行為，包括經(jīng)營者為銷售或購

買商品時(shí)

A．中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，不入賬 B．假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等名

義給付對(duì)方單位或者個(gè)人以財(cái)物 C．按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品

D．以報(bào)銷各種費(fèi)用方式，給付對(duì)方中間人傭金，并如實(shí)入賬

116．我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政

許可有 A．藥品生產(chǎn)許可 B．藥品臨床研究許可 C．藥品經(jīng)營許可 D．藥品上市許可

117．屬于商業(yè)秘密的技術(shù)信息和經(jīng)營信息具有的

特征有 A．具有真實(shí)性 B．具有實(shí)用性

C．經(jīng)權(quán)利人采取保密措施 D．能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益 118．購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有 A．合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

B．具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C．除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)

和生產(chǎn)批號(hào)

D．包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)存要求 119．《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為 A．出口國廠家標(biāo)準(zhǔn)

B．現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》

C．衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)

D．工業(yè)發(fā)達(dá)國家的現(xiàn)行版藥品標(biāo)準(zhǔn)

120．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝

材料，必須

A．符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B．符合藥用要求

C．符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)

D．經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)中藥綜合知識(shí)與技能模擬答案

第三篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會(huì)通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)臁①I賣國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑www.tmdps.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號(hào)歸檔

C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測(cè)儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測(cè)定儀D、適當(dāng)材料做成的底墊E、通風(fēng)排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施C、按地區(qū)組織實(shí)施

D、按企業(yè)管理水平組織實(shí)施E、按品種、按劑型組織實(shí)施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨(dú)建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門

B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)衛(wèi)生行政部門D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)的藥品是

A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門

E、市級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所只可經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》中提到實(shí)行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實(shí)質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場(chǎng)

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場(chǎng)

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場(chǎng)參考答案： E

42.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對(duì)在藥品購銷活動(dòng)中檢查出來的單位或個(gè)人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對(duì)違法者個(gè)人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個(gè)體工商戶可以

A、依法申請(qǐng)從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請(qǐng)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請(qǐng)從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場(chǎng)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認(rèn)證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價(jià)格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第四篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國家藥典委員會(huì) 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

B.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序

C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護(hù)公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第五篇：藥事管理與法規(guī)一

藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一

一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有1個(gè)最佳答案。

1．我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是

a．適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的衛(wèi)生體系 b．政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)

c．是保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d．是保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康的衛(wèi)生體系

e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品的衛(wèi)生體系

2、對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批、監(jiān)督管理的部門是 a、國家食品藥品監(jiān)督管理局 b、國家藥典委員會(huì)

c、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) d、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 e、衛(wèi)生行政部門3．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須 a．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 b．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

c．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

d．經(jīng)所在地省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 e．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》4．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有

a．說明書 b．注冊(cè)商標(biāo) c．檢驗(yàn)報(bào)告

d．質(zhì)量合格標(biāo)志 e．專用許可證明

5．首次進(jìn)口藥品通關(guān)后，對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

b．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) c．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 d．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 e．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

6．藥品廣告必須經(jīng)過

a．企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

b．企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) c．企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn) d．企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) e．企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

7．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為 a．貨值金額五至十倍的罰款

b．一萬元以上二十萬元以下的罰款 c．三十萬元以上的罰款 d．一萬元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款

8．藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是

a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品

c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得 a．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 b．《藥品經(jīng)營許可證》 c．gsp認(rèn)證證書 d．gsp認(rèn)證證書、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 e．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、gsp認(rèn)證證書和批準(zhǔn)文號(hào) 10．經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備 a．藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員 b．執(zhí)業(yè)藥師 c．從業(yè)藥師

d．執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 e．藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員

11．藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品抽樣必須 a．兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施 b．一名監(jiān)督檢查人員實(shí)施 c．兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施 d．一名藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施 e．三名以上藥品監(jiān)督員實(shí)施

12．新藥是指

a．我國未生產(chǎn)過的藥品

b．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 c．未曾進(jìn)口的藥品

d．未曾收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 e．未曾使用過的藥品

13．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種

14．非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置是非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的a．一面(側(cè))，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 b．右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置

c．一面(側(cè))對(duì)側(cè)右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 d．左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置

e．一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置

15．用作經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍(lán)色

16．零售藥店應(yīng)對(duì)處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查

d．4年以上備查

e．5年以上備查

17．執(zhí)業(yè)藥師是指

a．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

b．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

c．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

d．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

e．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

18．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)單位是

a．省級(jí)藥監(jiān)部門

b．衛(wèi)生部

c．國家食品藥品監(jiān)督管理局

d．市級(jí)藥監(jiān)部門

e，工商管理部門

20．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，哪類藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施必須獨(dú)立

a．非甾體抗炎藥

b．青霉素類抗生素

c．生化藥品

d．激素類藥品

e．β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

21．藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇

a．是醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作的組成部分

b．是實(shí)現(xiàn)為消費(fèi)者服務(wù)的中心環(huán)節(jié)

c．藥品質(zhì)量形成過程的組成部分，是藥品質(zhì)量能否符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵

d．是一切求知行為的保障

e．是一般道德范疇和藥學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物

22．不屬于醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求的是

a．合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

b．精益求精，確保質(zhì)量

c．維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量

d．精心調(diào)劑，耐心解釋

e．規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳

23．新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神藥品經(jīng)營企業(yè)中，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是 a．全國性批發(fā)企業(yè) b．區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c．第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) d．第二類精神藥品零售企業(yè) e．第一類精神藥品零售企業(yè)25．負(fù)責(zé)組織gsp認(rèn)證的是 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 c．企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 d．企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 e．企業(yè)所在地省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門26．從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向 a．所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) c．工商行政管理部門提出申請(qǐng) d．市級(jí)藥監(jiān)局提出申請(qǐng) e．網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營商提出申請(qǐng)27．醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用品和第一類精神藥品的，應(yīng)向以下哪個(gè)部門申請(qǐng)獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省藥品監(jiān)督管理部門 c．市藥品監(jiān)督管理部門 d．市衛(wèi)生主管部門 e．國務(wù)院衛(wèi)生主管部門28．國家對(duì)野生藥材物種實(shí)行 a．嚴(yán)格管理原則 b．保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則 c．嚴(yán)禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護(hù)和鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則29．知道或應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的 a．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．?dāng)?shù)罪并罰30．認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經(jīng) a．省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定 b．國家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c．省級(jí)衛(wèi)生行政部門鑒定 d．省級(jí)醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)鑒定 e．市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國藥典由

a．國家藥典委員會(huì)制定頒布

b．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定

c．國家藥典委員會(huì)頒布，國家衛(wèi)生部制定

d．國家藥典委員會(huì)制定，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e．國家藥典委員會(huì)公布，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定

33．以下不得設(shè)定行政處罰的是

a．法律

b．行政法規(guī)

c．地方性法規(guī)

d．部門規(guī)章和地方政府規(guī)章

e．其他規(guī)范性文件

34．在進(jìn)行藥品調(diào)劑時(shí)，住院藥房配發(fā)藥品采用

a．單劑量

b．雙劑量

c．多劑量

d．一次性劑量

e．根據(jù)患者的要求

35．非處方藥廣告的發(fā)布范圍是

a．只準(zhǔn)在專業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳

b．可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

c．不可以進(jìn)行廣告宣傳

d．可以采用附贈(zèng)藥品禮品方式

e．只準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

36．國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告中，必須注明

a．請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用

b．藥品說明書

c．按醫(yī)師處方購買和使用

d．不良反應(yīng)

e．國家級(jí)新藥

37．經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)按照消費(fèi)者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費(fèi)者購買商品價(jià)款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政機(jī)關(guān)作出行政處罰之前，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng) a．在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出

b．在行政機(jī)關(guān)告知后四日內(nèi)提出

c．在行政機(jī)關(guān)告知后五日內(nèi)提出

d．在行政機(jī)關(guān)告知后六日內(nèi)提出

e．在行政機(jī)關(guān)告知后七日內(nèi)提出

39．公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起多長時(shí)間內(nèi)提出

a．一個(gè)月

b．二個(gè)月

c．三個(gè)月

d．六個(gè)月

e．十二個(gè)月

40．藥品廣告的內(nèi)容必須以 a．許可證為準(zhǔn) b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn) c．批準(zhǔn)書為準(zhǔn) d．廣告設(shè)計(jì)內(nèi)容為準(zhǔn) e．新藥申報(bào)資料為準(zhǔn)

二、b型題(配伍選擇題)共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每題組均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 42．藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 43．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理適用的規(guī)范是[44—46] a．自收到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi) b．在7日內(nèi) c．自藥品檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi) d．在5日內(nèi) e．自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi) 44．藥品監(jiān)督管理部門采取的查封扣押的行政強(qiáng)制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監(jiān)管管理部門對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結(jié)論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經(jīng)營處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進(jìn)藥品處罰 e．按破壞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序處罰 47．未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的，或超出批準(zhǔn)經(jīng)營范圍銷售的按 48．個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均應(yīng)按[50—51] a．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 c．工商行政管理部門 d．省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門 e．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 50．藥品監(jiān)管管理部門發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)通知何部門依法查處 51．有權(quán)撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是核發(fā)該批準(zhǔn)文號(hào)的[52—54] a．適應(yīng)證或功能主治 b．說明治愈率或者有效率的內(nèi)容 c．按醫(yī)師處方購買使用 d．以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)