第一篇：2015年藥事管理與法規真題答案

2015年國家執業藥師資格考試

藥事管理與法規真題

一、最佳選擇題（共40題，每題1分，每題的備選項中，只有1個符合題意）1.關于藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是 A A.香港、澳門、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可以報名參加國家藥師資格考試

B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國家藥師資格考試

C.執業藥師執業單位包括醫藥院校、科研單位、藥品檢驗機構

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊 2.下列內容不屬于執業藥師職責范疇的是 D A.指導公眾合理使用處方藥 B.指導公眾合理使用非處方藥 C.執行藥品不良反應報告制度 D.為無處方患者提供用藥處方 3.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是 D A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險 B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理工作 D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品安全風險因素

4.關于建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度的基本內容的說法，錯誤的是 C A.建立健全公共衛生服務體系 B.加快建設多層次醫療保障體系

C.完善以縣級公立醫院為主體醫療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

5.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指C A.公立醫院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫療衛生機構全部配備和優先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構按規定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

6.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于流通管理的說法，錯誤的是C A.藥品零售企業不得從事疫苗經營活動

B.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏主設施、設備和冷藏運輸工具 C.疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗 D.疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章

7.根據藥品廣告審查標準相關規定，下列關于藥品廣告內容要求的說法，錯誤的是 B A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容

B.在廣播電發布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號 C.藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視節目上發布 D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

8.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括 B A.立即停止銷售 B.開展調查評估，啟動召回

C.通知藥品生產企業或者供貨商 D.向藥品監督管理部門報告

9.下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是 C A.國食進字G2012XXXX B.國食進字J2013XXXX C.國食健字（2000）第XXXX號 D.國食健進字（2004）第XXXX號 10.承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是 A A.工業和信息化部 B.國家衛生和計劃生育委員會 C.國家食品藥品監督管理總局 D.國家中醫藥管理局 11.下列關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是 A A.醫療機構臨方炮制中藥飲片應當持有《醫療機構制劑許可證》 B.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》 C.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

12.根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是 A A.風險程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.風險程度由高到低

13.根據國家藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，下列品種可以委托加工的是 C A.阿奇霉素原料藥 B.清開靈注射液 C.葡萄糖氧化鈉注射液 D.白蛋白注射液

14.根據《搞菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于搞菌藥物臨床應用管理的說法，正確的是 B A.具有高級專業技術職務任職資格的醫師方可具有限制使用級搞菌藥物處方權 B.嚴格控制特殊使用級搞菌藥物使用，特殊使用級搞菌藥物不得在門診使用 C.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予搞菌藥物調劑資格 D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥 15.依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊化妝品的是 C A.染發類 B.祛斑類 C.香水類 D.防曬類

16.中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效，下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是 A A.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法 B.禁止在非適宜區種植養殖中藥材 C.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

D.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則

17.《藥品生產質量管理規范》對機構與人員有嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法，正確的是 C A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任 B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任 C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任 D.質量受權人不可以獨立履行職責

18.發球興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是 A A.利尿劑 B.阿片生物堿類止痛劑

C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑

19.《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括 B A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關做出的行政處分或其他人事處理不服的 C.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的 D.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

20.下列藥品中，在藥品標簽的說明書中不需要印有特殊標識的是 D A.麻醉藥品的精神藥品 B.外用藥品的非處方藥 C.醫療用毒性藥品和放射性藥品 D.含特殊藥品復方制劑和興奮劑

21.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是 A A.造成輕傷或者重傷的 B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的 D.造成重大突發公共衛生事件的 22.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括 B A.藥品生產企業 B.藥品檢驗機構 C.進口藥品的境外制藥廠商 D.藥品經營企業

23.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中，應當設立專門機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的是 C A.藥品批發企業 B.藥品零售企業

C.藥品生產企業 D.醫療機構

24.國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是 D A.120 B.12315 C.12320 D.12331 25.藥品零售連鎖企業經批準可以銷售 D A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.疫苗 D.第二類精神藥品

26.對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰。根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是 C A.管制 B.罰金 C.沒收違法所得 D撤職

27.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業經營行為的說法，錯誤的是 B A.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品批發企業只能交易本企業經營藥品

B.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥

C.提供互聯網藥品交易服務的企業應在其網站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼

D.參與互聯網藥品交易的醫療機構職能購買藥品，不得上網銷售藥品 28.按照《關于禁止商業賄賂的暫行規定》，下列行為不屬于商業賄賂的是 D A.經營者在賬外暗中給予對方單位或個人回扣的

B.經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的 C.經營者以提供旅游、考察的方式向對方單位或個人給付利益的 D.經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的

29.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是 A A.藥品拆零銷售應當交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明說原件或復印件

B.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作 C.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝盒說明書

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

30.違法生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他負責人員在一定年限內不得從事藥品生產、經營活動。根據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，這個年限是 D A.5年 B.8年 C.15年 D.10年

31.現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括 D A.藥品生產許可 B.進口藥品上市許可 C.執業藥師執業許可 D.藥品檢驗人員執業許可 32.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是 C A.阿托品 B.生甘遂 C.美沙酮 D.A型肉毒素

33.下列關于中藥保護措施的說法，錯誤的是 C

A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

C.中藥品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經國家中醫藥管理部門批準 D.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產 34.下列關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是 A A.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整 B.目錄新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥增補

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品 D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

35.不合理處方可以分為不規范處方，用藥不適宜處方和超常處方。下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是 C A.處方醫生簽名不能準確識別的處方 B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 C.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

36.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是 D A.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布 B.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提

出復驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用 37.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是 C A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準 C.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產，療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典品種

38.關于對批準生產的新藥品種設立監測期規定的說法，錯誤的是 C A.藥品生產企業應當經?？疾焯幱诒O測期內新藥的生產工藝 B.新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不超過5年 C.監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用

D.監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門不在受理其他企業進口該藥的申請 39.根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是 A A.低于成本價處理有效期將到期的商品的 B.招標者與投標者相互串通抬高標價的 C.以歧視性語言進行商品宣傳的 D.地方政府限制外地商品進入本地市場的

40關于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑經營管理的說法，正確的是 D A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理 B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品 C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業銷售

D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業銷售，含地芬諾酯復方制劑在藥品零售企業應嚴格憑執業藥師開具的處方銷售

二、配伍選擇題（共50題，每題1分，題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可以重復選用，也可不選用，每題只有一個備選項最符合題意）【41—43】

A.第三類醫療器械 B.特殊用途醫療器械 C.第二類醫療器械 D.第一類醫療器械 41.產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是 C 42.產品上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續的是 A 43.產品上市需要辦理備案手續，經營不需要備案和許可手續的是 D 【44—46】

A.Ⅲ期臨床試驗 B.Ⅳ期臨床試驗 C.Ⅱ期臨床試驗 D.Ⅰ期臨床試驗 44.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于 D 45.新藥上市后的應用研究階段屬于 B 46.藥物治療作用初步評價階段屬于 C 【47—48】

A.乙類非處方藥 B.第二類精神藥品 C.甲類非處方藥 D.處方藥 47.在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是 D 48.在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是 B 【49—51】

A.藍色標牌 B.黃色標牌

C.綠色標牌 D.紅色標牌 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理 49.準備出庫銷售的藥品應掛 C 50.由其他企業退回的藥品應掛 B 51.已經超過有效期的藥品應掛 D 【52—54】

A.行政處罰 B.行政處分 C.民事責任 D.刑事責任 52.吊銷許可證屬于 A 53.責令停產停業屬于 A 54.因藥品缺陷向患者賠償屬于 C 【55—57】

A.不超過15日常用量 B.不超過7日常用量 C.1日常用量 D.不超過3日常用量 55.醫療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張處方用量要求為 B 56.醫療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張處方用量要求為 C 57.醫療機構門診開具麻醉藥品片劑（非緩控釋制劑），每張處方用量要求為 D 【58—60】

A.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡 B.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業 D.從事麻醉藥品的第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業 58.由國家藥品監督管理部門審批的是 C

59.由省級藥品監督管理部門審批的是 D 60.由所在地設區的市級衛生主管部門批準的是 A 【61—62】

A.向有關行政部門申請行政裁決 B.向人民法院提起訴訟 C.請求消費者協會組織調解 D.與經營者協商和解 根據《消費者權益保護法》

61.消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決途徑中，不包括 A 62.消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制執行力的最后解決手段是 B 【63—64】

A.酒石酸麥角胺片 B.鹽酸布桂嗪注射液 C.三唑侖片 D.氯硝西洋片

63.根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是 B 64.根據《精神藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是 C 【65-67】

A.臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應、B.防治必須、安全有效。價格合理、使用方便、基本保障、臨床首選，基層能夠配備

C.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便 D.安全、有效、方便、價廉 65.非處方藥遴選的主要原則是 C 66.國家基本藥物遴選的主要原則是 B 67.醫療保險藥品目遴選藥品的主要原則是 A

【68-69】

A.有效期到2016年09月 B.有效期至2016年09.01 C.有效期至2016/年/31/08 D.有效到至2016年08月

68.某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日有效期為2年，其有效期可以標注為 D 69，某品的生產批號為040051，生產日期為2014年9月20日有效期為2年其有效期可以標準為 D 【70-72】

A.商務部 B.國家發展和改革委員會 C.國家衛生和計劃生育委員會 D.人力資源和社會保障部

70.制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是 D 71.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是 A 【73-754】

A.丹參B.甘草 C.羚頭角D.黃苓

73.分布區域縮小，處于衰竭的重要野生特種藥材是 B 74.根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是 C 75.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是 C 【76-77】

A.進口藥品申請 B.仿制藥申請C.新藥申請D.補充申請 76.未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于 C 77.國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于 B

【78-79】

A.禁止使用級B.特殊使用級C.非限制使用級D.限制使用級

78.執照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于 B 79.按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經長期臨床應用證明安全，有效、對細菌耐藥性影響效大的抗菌藥物屬于 D 【80-81】

A.7年B.10年C.30年D.20年

80.中藥一級保護品種的最低保護年限是 B 81.中藥二級保護品種的最低保護年限是 A 【82-84】

A.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷 B.具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷

C.具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D.具有藥學或者醫學，生物，化學等相關專業中專以上學歷 根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中 82.質量管理工作人員應具備的最低學歷或資質要求是C 83.驗收、養護工作人員應當具備的最低學歷或者資質要求是 D 84.采購工作人員應當具備的最代學歷或資質要求是 D 【84-86】

A.不少于5年 B.藥品有效期滿之日是起不少于5年 C.3年D.1年 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

85.藥品經營企業對第二類精神藥品專用帳冊的保存期限為 B 86.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為 D

【87-88】

A.已受理注冊申請新藥B.處于III期臨床試驗的藥物 C.首選進口5年以內的進口藥品D.已過新藥監測的國產藥品

87.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告所有不良反應是 C 88.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告新的和嚴重的不良反應是 D 【89-90】

A.改變藥品經營企業組織架構B.改變藥品經營方式

C.改變藥品經營企業注冊地址D.更換藥品經營企業采購負責人

89.屬于《藥品經營許可證》許可事項變更，不需要重新辦理《藥品經營許可證》的是 C 90.屬于《藥品經營許可證》許可事項變更，應按規定重新辦理《藥品經營許可證》的是 B

三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分題目分若干組，每組題目基于同一個臨床情景，病例，實例或者安全的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個量符合題意）

（一）某藥品批發企業經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生氣制品。企業具有較好的避光，避風，防蟲，防鼠設備；有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動監測，記錄，調控，報警的設備，冷庫制冷設備有又回路供電系統；有封閉式的運輸冷藏，冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統，其倉庫（常溫庫）在3月2日，3月3日兩測得相對溫度范圍分別為（78±1）%和（66±2）% 91.從該藥品經營企業倉庫3月2日，3月3日兩天的相對溫度記錄來看對倉庫的相對溫度的判斷正確的是 D A.3月2日，3月3日都沒有超過規定的要求

B.3月2日沒有超過規定的求，3月3日超過了規定的要求 C.3月2月、3月3日都超過了規定的要求

D.3月2日，超過了規定的要求，3月3日沒有超過規定的要求 92.關于該藥品經營企業的設備和管理的說法，錯誤的是 A A.該藥品經營企業有一個獨立冷庫，符合經營疫苗要求

B.該企業經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和看護工作場所 C.對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃描和數據上傳 D.該企業還應有運輸冷藏，冷凍藥品的車載冷藏箱和保濕箱。

（二）余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作2010年經國家執業藥師資格考試得執業藥師資格，2011年礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執業藥師注冊讓》并擔任藥店負責人，但不參與實際經營，2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。

93.余某的行為符合執業藥師資格制度相關規定的是 D A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理 B.替親戚輸《藥品經營許可證》并擔任藥品負責人

C.在擔任醫療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執業藥師 D.作為醫療機構藥劑人員參加考試并取得執業藥師資格證書

94.關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對執業藥師執業影響的說法，正確的是

A A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當注銷注冊的情形

B.因酒駕受到處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證并注銷注冊 C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證并注銷注冊

D.因酒駕受到處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形 95.關于藥店銷售假藥，余某對此應承擔的法律責任是 B A.余某未參與實際經營，不負法律責任 B.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

C.根據售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任 D.因銷售藥品數量較少，數額較小，余某未構成銷售假藥輩。(三)某藥品零售企業（單體門店）具有經營藥品相適應的營業場所，設施設備和衛生環境，建有企業門戶網站，為拓展業務，向所在地省級藥品監督管理部門申請向個人消費者提互聯網藥品交易機構資格證書，該藥品管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

96.以上述信息分析，藥品監督管理部門不予受理的主要原因是 B A.向人個消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫療機構，但該企業不是醫療機構。

B.向人個消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發企業但該企業不是藥品零售連鎖企業。

C.向人個消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發企業但該企業不是藥品批發企業。

D.向人個消費者提供互聯網藥品交易服務申請者首先必須是藥品生產企業，但該企業不是藥品生產企業

97.假定上述材料中的企業已經具備主體資格，現從事向人個消費者提供互聯網藥品交易服務，該企業應具備的條件，錯誤的是 C A.應具有健金的網絡交易與安全保障措施以及完全的管理制度 B.應具有完整保存交易記錄的能力，設施和設備

C.應具有藥學或者相關專業本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢。D.應具備網上咨詢，網上查詢，生成訂單，電子合同等基本服務功能。

（四）A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為了獲取更大利潤，將自己產品的包裝和裝橫設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了市場宣傳和廣告。

98.在不正當競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為 C A.限制競爭行為 B.底毀商譽行為 C.混淆行為 D.侵犯商業秘密行為 99.關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是 A A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標 B.藥品不能申請注冊商標

C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行扔邊角上 D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

100、如果上述信息中的B企業的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還應 D

A.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請 B.1年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請 C.3年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請 D.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

（五）在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論，討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉少用主藥生產降壓藥；三是部分醫藥超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

101.上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是 A A.多加矯味劑生產兒童退熱藥 B.多加藥用淀粉生產降壓藥

C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的 D.藥品超過有效期

102.上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是 B A.多加藥用淀粉生產降壓藥 B.多加矯味劑生產兒童退熱藥 C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

103、根據最高人民法院、最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為 B

A.足以危害人體健康 B.其他特別嚴重情節 C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節

104.根據藥品管理法，用法及相關司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業和相關責任人法律責任的說法。錯誤的是 A A.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任 B.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》 C.本案應移交公安機關，追究刑事責任

D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”

（六）甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑，生化藥品、生物制品（含疫苗）

乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥，非處方藥，經營范圍為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生藥藥品、生物制品。

105.下列藥品中，乙藥品經營企業不能從甲藥品經營企業購進的藥品是 B A.化學藥制劑 B.中成藥 C.抗生素制劑 D.抗腫瘤藥物

106.下列藥品中，乙藥品經營企業可以通過增加經營范圍才能從甲藥品經營企業購進的藥品是 D A.麻醉藥品 B.醫療用毒性藥品

C.第一類精神藥品 D.疫苗

107.下列藥品中，甲和乙藥品經營企業都不能經營的藥品是 D A.治療性生物制品 B.含麻黃堿類復方制劑 C.中藥飲片 D.醫療機構制劑

108.根據乙藥品經營企業的經營范圍，其可以開展經營的藥品是 B A.藥品類易制毒化學品 B.含麻黃堿類復方制劑 C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑

（七）某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品、實地調查發現甲獸藥品藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元，當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。109.關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法，正確的是 D A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥 B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品

C.獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

110.下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是 D A.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處 B.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營

C.本案甲獸藥店違法行為應由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處

D.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處

四、多項選擇題（共1）題，每題1分，每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分

111.國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有 ABCD A.我國疾病譜的變化

B.我國基本醫療衛生需求和理工科痧平變化 C.國家基本藥物的應用情況監測和評估 D.已上市藥品循證醫學、藥物經營學評價 112、下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有 ABD A.麥角酸 B.麻黃浸膏 C.罌粟濃縮物 D.麥角新堿

113、執業藥師的主要職責是保障藥品質量與指導合理用藥，具體職責包括ABCD A.處方審查 B.提供用藥信息 C.開展治療藥物監測 D.臨床藥學工作

114.根據《處方管理辦法》。下列關于處方限量的說法，正確的有 ABC A.門診處方一般不得超過7日用量 B.急診處方一般不超過3日用量

C、鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用 D.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫院內使用 115.關于GAP的說法，正確的有 ABC A.GSP是中藥材生產質量管理規范

B.實施GAP有利于促進中藥標準化，現代化

C.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產全過程

D.從事中藥材生產的企業必須通過GAP認證并取得GAP證書

116.根據《非處方藥專用標識管理規定（暫行）》，關于非處方藥標識管理規定的說法，正確的有 BCD A.經營非處方藥的企業指南性專用標識為紅色 B.非處方藥專用標識圖案分紅色和綠色 C.甲類非處方藥專用標識為紅色 D.乙類非處方藥專用標識為綠色

117.根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任的說法，正確的有 ABCD A.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶，寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私制毒物品罪處罰

D.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

118.關于基本醫療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有 ACD A.定點零售藥店應具備24小時提供服務的能力

B.定點零售藥店應具備及時供應基本醫療保險用藥的能力 C.定點零售藥店應配備和實行“零差率”銷售基本藥物

D.定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建定，定期向社會保險經辦機構報告服務和費用發生情況

119.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥品組織機構的說法，正確的有 BCD A.各級醫療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會

B.醫療機構藥學部門具備負責藥品管理，藥學技術服務和藥事管理工作 C.各醫療機構應根據醫療級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房

D.二級以上醫院藥學部門負責人，應當具有高等學校藥學專業本科以上學歷是本專業高級技術職務任職資格

120.根據《中華人民共和國消費者權益保護法〉，提供商品或者服務的經營者應當承擔的義務包括 ABCD A.經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身，財產安全的要求 B.經營者向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等候消息，應當真實、全面，不得做虛弄假或者引人誤解的宣傳

C.經營者不得采用格式合同網題請消費者注意商品或者服務的質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示

D.經營者收集，使用消費者個人信息營房遵循合法，正當、必要的原則明示收集、使用信息的目的，方式和范圍，并經消費者同意

第二篇：2017《藥事管理與法規》真題答案

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2016年執業藥師《藥事管理與法規》

一、最佳選擇題共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

1.根據《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的主要內容不包括 E

A.公共衛生服務體系

B.醫療服.務體系

C.醫療保障體系

D.藥品供應保障體系

E.醫療衛生人才體系

2.藥品質量特性不包括 B

A.安全性

B.經濟性

C.穩定性

D.均一性

E.有效性

3.根據《中華人民共和國行政復議法》，行政復議申請的一般時效和行政復議機關作出行政復議決定的期限分別是 D 執業藥師考試網：http://

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A.60日，30日

B.90日.30日

C.30日，30日

D.60日.60日

E.90日，60日

4.《中華人民共和國行政處罰法》規定，對當事人可不予行政處罰的情形是 D

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的

5.藥學職業道德范疇中的共同理想是指 C

A.生活理想

B.職業理想

C.道德理想

D.個人理想

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E.社會理想

6.某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降糖藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥的最佳處理方式是 A

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有確認為假藥可以繼續使用

D.在退貨的同時，報告當地藥品監督管理部門

E.不能退、換貨，及時報告當地藥品監督管理部門

7.根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應 B

A.先向國家食品藥品監督管理局遞交申請，批準后方可生產

B.是市場短缺的藥品品種

C.經省級以上藥品監督管理部門批準，在指定的醫療機構之間調劑使用

D.經省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用

E.在突發重大疫情時通過零售藥店銷售

8.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括 D 執業藥師考試網：http://

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A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C.具有保證所經營藥品質量管理的規章制度

D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構

E.具有與所經營品種相適應的質量管理機構或人員

9.根據《中華人民共和國藥品管理法》，對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是 A

A.國務院衛生行政部門

B.省級藥品監督管理部門

C.地市級衛生行政部門

D.國家藥品監督管理部門

E.地市級藥品監督管理部門

10.根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的廣告宣傳的規定，下列說法正確的是 D

A.說明藥品的適應癥和功能主治

B.利用患者介紹藥品的作用

C.資助電視健康節目并在期間做不定期宣傳

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D.宣傳與某大學的研究機構合作研究開發

E.利用演員等公眾人物作宣傳

11.根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列藥品監督管理部門的做法中，不符合規定是 B

A.對藥品生產企業進行認證后的跟蹤檢查

B.對被檢查人的技術秘密適當保密

C.根據需要對藥品質量進行抽查檢驗

D.定期公告藥品質量抽驗結果

E.對有證據證明可能危害人體健康的藥品采取查封和扣押措施

12.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，中藥飲片必須印有或者貼有 A

A.標簽

B.拉丁文名稱

C.中藥飲片標識

D.功能與主治

E.禁忌

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13.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，申請進口的藥品，未在生產國家或者地區獲得上市許可的B

A.在限定條件下可以依法批準進口

B.不允許進口

C.經出口國或地區藥品管理部門批準后可以進口環球!醫學網

D.只要有市場就可以進口

E.可無條件進口

14.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局的部門是 A

A.省級衛生行政部門

B.省級藥品監督管理部門

C.國務院衛生行政部門

D.地市級藥品監督管理部門

E.國家藥品監督管理部門

15.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區域性批發企業 B

A.應當經國家藥品監督管理局批準

B.可以自行向鄰省的醫療機構供應第一類精神藥品以便滿足邊遠地區的需求

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C.應當經所在地衛生行政部門批準，向本省內銷售第一類精神藥品

D.可以向科研單位提供麻醉藥品和第一類精神藥品小包裝原料藥

E.應當在申請認定資格前，2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為

16.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續的項目是 E

A.醫療機構法定代表人的變更

B.醫療管理部門負責人的變更

C.藥劑科主任的變更

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更

E.麻醉藥品采購人員的變更

17.《醫療用毒性藥品管理辦法》中關于毒性藥品的管理正確的是 E

A.采購毒性中藥材，包裝材料上無須標注毒性標志

B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告

C.調配毒性藥品時，未標明“生用”的，應當付炮制品

D.每次處方劑量不得超過三日極量

E.科研和教學單位可以使用毒性藥品

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18.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師繼續教育實行 C

A.考核制度

B.考試制度

C.核準制度

D.登記制度

E.注冊制度

19.根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物納入基本醫療保障藥品報銷目錄的比例是 A

A.60%

B.70%

C.80%

D.90% E.100%

20.根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據是D

A.安全性評估結果

B.藥物經濟學

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C.臨床藥理學

D.藥品通用名稱

E.臨床治療首選程度

21.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類的依據是 D

A.藥品的適用性

B.藥品的穩定性

C.藥品的可靠性

D.藥品的安全性

E.藥品的有效性

22.根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，非處方藥標識可以采取單色印刷的是 B

A.標簽和內包裝

B.說明書和大包裝

C.標簽和說明書

D.內包裝和大包裝

E.標簽和大包裝

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23.根據《處方管理辦法》，處方前記應注明的是 D

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

E.用法用量

24.應當按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定報告所發現的藥品不良反應的是 C

A.中藥生產基地、藥品研發基地、疾控中心

B.鄉鎮衛生院、藥品經營企業、藥品檢驗機構

C.藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究基地

D.藥品批發企業、醫療門診部、新藥研發機構

E.醫療機構、藥品經營企業、藥品生產企業

25.根據《藥品注冊管理辦法》，應當按照規定進行補充申請的是 D

A.藥品改變劑型

B.藥品改變給藥途徑

C.藥品改變適應癥

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D.藥品在原申請范圍內補充說明的

E.生產已批準上市的已有國家標準的藥品

26.我國甲藥品批發企業代理了某國乙藥品生產商生產的疫苗，該疫苗在銷售中出現了重大安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應是 C

A.國家食品藥品監督管理局

B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門

C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門

D.甲藥品批發企業

E.乙藥品生產商

27.《藥品經營許可證管理辦法》規定，在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定 D

A.經營人員

B.營業場所

C.經營類別

D.受理通知書

E.地域環境

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28.根據《藥品經營質量管理規范》，對新建藥品零售和零售連鎖企業的首營企業和首營品種，應進行下列哪種審核 E

A.合法資格和藥品價格

B.合法票據和藥品價格

C.合法資格和藥品包裝

D.合法資格和藥品質量

E.合法票據和藥品質量

29.根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列說法中，錯誤的是 A

A.藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所

B.藥品零售企業銷售藥品時，無醫師開具的處方不得銷售處方藥

C.跨地域連鎖經營的藥品零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師

D.中藥材的每件包裝應標明品名、產地、供貨單位

E.儲存藥品倉庫的相對濕度應保持在35%-75%之間

30.根據《藥品流通監督管理辦法》，某醫院配置的醫院制劑可采用的服務方式是 E

A.銷售給經營企業

B.在醫院的網站進行廣告宣傳

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C.通過互聯網銷售制劑

D.將制劑的價格與其他藥品一起公示

E.給在異地的患者，通過郵寄少量制劑

31.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括 D

A.具有與設立藥品批發企業一致的條件

B.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施

C.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

D.具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統

E.具有負責網上實時咨詢的執業藥師

32.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，可以作為醫療機構制劑申報的品種是 D

A.市場上己有供應，但價格昂貴的品種

B.市場上沒有供應的經典方劑

C.中藥、化學藥組成的復方制劑

D.市場上供應不足的生物制品

E.市場上沒有供應的中藥注射劑

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33.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》，制劑收回記錄的內容不包括 A

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號

D.收回部門

E.處理意見

34.根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，不屬于食品藥品監督管理部門核準的《醫療機構制劑許可證》許可事項是 C

A.制劑室負責人

B.藥學部門負責人

C.有效期限

D.配制地址

E.配制范圍

35.根據《藥品說明書和標簽管理規定》規定，有效期表述形式錯誤的是 C

A.有效期至2012年06月

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B.有效期至2012/06

C.有效期至2012.6.6

D.有效期至2012.06.06 E.有效期至2012年06月06日

36.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，審查和確定定點零售藥店的原則不包括 A

A.保證基本醫療保險用藥的品種和質量

B.方便參保人員就醫后購藥和便于管理

C.引入市場競爭機制

D.合理控制藥品服務成本

E.保證同品種的藥品供應價格最低

37.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于定點零售藥店的做法，錯誤的是 B

A.外配處方必須有醫師簽名和定點醫療機構蓋章

B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查

C.外配處方必須由定點醫療機構醫師開具

D.外配處方要分別管理、單獨建賬

E.處方外配服務情況要定期向統籌地區社會保險經辦機構報告

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38.違反《中華人民共和國廣告法》規定，在藥品廣告發布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責令改正，沒收廣告費用，可并處罰款，實施處罰的機關是 C

A.藥品監督管理部門

B.物價管理部門

C.工商行政管理部門

D.衛生行政管理部門

E.公安部門

39.《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定，提供互聯網藥品信息服務的網站可以發布信息的產品有 E

A.處方藥

B.第一類精神藥品

E.第二類精神藥品

D.戒毒藥品

E.醫療用毒性藥品

40.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括B

A.要求經營者提供商品的成分、生產工藝、有效期限

B.獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

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C.使用商品受到人身、財產損害的，可以要求經營者或生產者賠償

D.依法成立維護自身合法權益的社會團體

E.對經營者提供的商品進行比較、鑒別和監督

二、配伍選擇題共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后，每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

[41-42]

A.國家藥品監督管理部門

B.國家食品藥品檢定研究所

C.省級藥品監督管理部門

D.省級藥品檢驗機構

E.市級藥品監督管理部門

根據《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》

41.負責基本藥物監督性抽驗工作的是B 42.負責基本藥物評價性抽驗工作的是A

[43-46]

A.衛生部門

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B.中醫藥管理部門

C.發展和改革委員會

D.工業和信息化管理部門

E.公安部門

43.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是 A

44.承擔中藥材生產扶持項目管理的是 B

45.負責制定政府定價、政府指導價的藥品價格的是 C 46.負責對麻醉藥品流入非法渠道查處的是 E

[47-50]

A.刑事責任

B.B.行政責任

C.民事責任

D.違憲責任

E.行政處分

47.藥品監督管理部門發現藥品經營企業銷售假藥，吊銷《藥品經營許可證》，屬于 B

48.藥品批發企業在購銷活動中違反合同約定，承擔違約責任，屬于 D

49.個體診所醫生使用假藥造成患者健康受損，處有期徒刑和罰款，屬于 B 執業藥師考試網：http://

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50.藥品監督人員玩忽職守被降級，屬于 C

[_51-53-]

A.中藥材

B.B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

E.化學藥

51.城鄉集市貿易市場可以出售的藥品是 D

52.黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于 A 53.藥品經營企業必須標明產地，方可銷售的藥品是 C

[54-56]

A.10年、10年

B.10年、20年

C.10年、14年

D.7年、7年

E.7年、10年

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根據《中藥品種保護條例》

54.從天然藥物中提取的有效物質，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為 A

55.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為 A 56.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為 D

[57-60]

A.藥物臨床試驗機構資格認定辦法

B.中藥品種保護制度

C.地區性民間習用藥材管理辦法

D.首次在中國銷售的藥品的檢驗費收繳辦法

E.首次在中國銷售的藥品的檢驗費項目

根據《中華人民共和國藥品管理法》

57.由國務院制定的是 B

58.由國家藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定的是 A

59.由國家藥品監督管理部門會同國家中醫藥管理部門制定的是 E 60.由國務院財政部門會同國家藥品監督管理部門制定的是 C

[61-62] 執業藥師考試網：http://

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A.未注明生產批號的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.超過有效期的藥品

E.以他種藥品冒充此種藥品

根據《中華人民共和國藥品管理法》

61.屬于假藥的是 D 62.應按假藥論處的是 E

[63-64]

A.有涉及藥品的宣傳廣告

B.在大眾傳播媒介發布廣告

C.發布廣告

D.在零售藥店銷售

E.在醫學、藥學專業刊物上介紹

《中華人民共和國藥品管理法》規定

63.處方藥不得 E 64.非藥品不得 B 執業藥師考試網：http://

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[65-66]

A.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

E.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

65.提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應 B 66.藥品的生產企業、經營企業、研究機構，未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應 A

[67-68]

A.5日內

B.7日內

C.10日內

D.15日內

E.20日內

根據《中華人民共和國藥品管理法》

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67.對己確認發生嚴重不良反應的藥品，國家或省級藥品監督管理部門自鑒定結論作出之日起，依法作出行政處理決定的期限為 D 68.對有證據證明可能危害人體健康的藥品，藥品監督管理部門可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政處理決定的期限為 C

[69-72]

A.零售企業《藥品經營許可證》

B.《藥品生產許可證》

C.《醫療機構制劑許可證》

D.《進口藥品通關單》

E.《進口藥品注冊證》

根據《中華人民共和國藥品管理法》

69.省級藥品監督管理部門核發的是 D

70.區市級藥品監督管理部門核發的是 E

71.國家藥品監督管理部門核發的是 E 72.經省級衛生行政部門審核同意后，報同級藥品監督管理部門核發的是 D

[73-74] 執業藥師考試網：http://

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A.生產、銷售假藥罪

B.生產、銷售劣藥罪

C.生產、銷售偽劣商品罪

D.虛假廣告罪

E.非法經營罪

根據《中華人民共和國刑法》

73.甲報社對假藥進行虛假宣傳，構成 D 74.乙藥廠生產的某藥品含量低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害的，構成 C

[75-76]

A.造成中度殘疾

B.造成重度殘疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

E.致5人以上死亡

根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑書案件具體應用法律若干問題的解釋》

75.生產、銷售的假藥被使用后，應當認定為A

《刑法》第141條規定的“對人體健康造成嚴重危害”的情形是

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解析：生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為《刑法》第141條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。

76.生產、銷售的假藥被使用后，應當認定為 B

《刑法》第11條規定的“對人體健康造成特別嚴重危害”的情形是

解析：生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷，3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、10人以上輕傷、5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應當認定為《刑法》第11條規定的“對人體健康造成特別嚴重危害”。

[77-80]

A.由藥品監督管理部門取消其定點批發資格，并依照藥品管理法的有關規定處罰

B.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告

D.由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動

E.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

77.定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品 D

78.未取得麻醉藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品的 B

79.定點批發企業使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的 A

80.定點批發企業銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品 D 執業藥師考試網：http://

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[81-83]

A.γ-羥丁酸

B.西地那非

C.麥角酸

D.嗎啡阿托品注射液

E.阿普唑侖

根據《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》

81.屬于麻醉藥品的是 E

82.屬于第一類精神藥品的是 E 83.屬于第二類精神藥品的是 A

[84-85]

A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物

D.首選基本藥物并達到一定使用比例

E.按80%選擇配備和使用國家基本藥物

根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》

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84.政府舉辦的基層醫療衛生機構應當 D

85.非政府舉辦的各類醫療機構應當 B

[86-87]

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

E.確定配備使用國家基本藥物目錄的民族藥

86.國家基本藥物工作委員會 D 87.國家發展和改革委員會 D

[88-90]

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據《處方管理辦法》

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88.復方樟腦酊用于門診患者處方最大量 C

89.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為 A 90.為門診患者開具地西泮片一般不得超過 D

[91-94]

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.淡藍色

E.白色

根據《處方管理辦法》

91.普通處方的印刷用紙顏色為 E

92.兒科處方的印刷用紙顏色為 C

93.急診處方的印刷用紙顏色為 A 94.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為 E

[95-98]

A.I期臨床試驗

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B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

根據《藥品注冊管理辦法》

95.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是 E

96.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是 D

97.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是 B 98.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是 B

[99-101]

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

E.10日內

根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評價告和召回計劃提交所在地藥品監督管理部門的時限是

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99.一級召回在 A

100.二級召回在 C

101.三級召回在 D 解析：根據《藥品召回管理辦法》第十七條，藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評價告和召回計劃提交所在地藥品監督管理部門的時限是：一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。

[102-104]

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根據《藥品經營質量管理規范》

102.藥品批發企業驗收的某藥品有效期為1，其驗收記錄保存期限至少為 A

103.藥品零售企業購進的某藥品有效期為2，其購進記錄保存期限至少為 E 104.藥品批發企業出庫的某藥品有效期為3，其質量跟蹤記錄保存期限至少為 A

[105-107]

A.紅色色標

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B.黃色色標

C.綠色色標

D.藍色色標

E.橙色色標

根據《藥品經營質量管理規范實施條例》

105.待發藥品庫 D

106.退貨藥品庫 C 107.不合格藥品庫 D

[108-109]

A.注射劑說明書

B.原料藥標簽

C.藥品內標簽

D.藥品外標簽

E.藥品小包裝標簽

根據《藥品說明書和標簽管理規定》

108.應當列出全部輔料名稱的是 D 109.應當標示執行標準的是 E 執業藥師考試網：http://

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[110-111]

A.藥品可以預防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復

D.禁止應用該藥品的疾病情況

E.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》

110.應列在【不良反應】項下的內容是 B 111.應列在【注意事項】項下的內容是 B

[112-113]

A.西藥和中藥飲片

B.西藥和中成藥

C.中成藥和中藥飲片

D.中藥飲片

E.中藥材

《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》規定

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112.列入基本醫療保險基金準予支付的藥品目錄的是 C 113.列入基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄的是 B

[114-115]

A.氯雷他定(OTC)

B.艾司唑侖片

C.阿奇霉素分散片

D.曲馬多

E.復方樟腦酊

根據《藥品廣告審查發布標準》

114.可以在大眾傳播發布廣告的藥品是 D 115.必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是 E

[I16-118]

A.5日

B.10日

C.15日

D.20日

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E.30日

根據《藥品廣告審查辦法》

116.藥品監督管理部門審批藥品廣告的時限為 E

117.藥品監督管理部門審查異地發布藥品廣告備案申請的時限為 A 118.發布違法的藥品廣告，按要求發布更正啟事后，藥品監督管理部門對其作出解除行政強制措施決定的時限為 A

[119-120]

A.盈利性互聯網藥品交易服務

B.非盈利性互聯網藥品交易服務易服務

C.經營性互聯網藥品信息服務

D.非經營性互聯網藥品信息服務

E.互聯網藥品交易服務

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

119.通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動屬于 D

120.通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動屬于 D

三、多項選擇題共20題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

121.根據《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，醫藥衛生體制改革應堅持的基本原則是 ADE 執業藥師考試網：http://

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A.統籌兼顧

B.公平與效率統一

C.政事分開

D.立足國情

E.以人為本

122.我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可有 ABCDE

A.藥品生產許可

B.藥物臨床試驗許可

C.藥品經營許可

D.藥物臨床前研究許可

E.執業藥師執業許可

123.根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師應當 BDE

A.按規定進行注冊，參加繼續教育

B.依法獨立執業，認真履行職責，科學指導用藥

C.客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應

D.拒絕調配、銷售超劑量的處方

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E.堅持效益原則，維護公眾健康

124.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于醫療機構藥劑管理的說法，錯誤的有ABC

A.醫療機構須配備依法經過資格認定的藥學技術人員

B.醫療機構配制的制劑須有能夠保證制劑質量的管理制度

C.醫療機構配制的制劑經批準方可在市場銷售

D.醫療機構配制的制劑須按規定進行質量檢驗

E.醫療機構配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗機構檢驗合格后方可使用

125.有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產的批號為081101的“糖脂寧膠囊”后出現死亡，經檢驗部門檢查，該藥廠并未生產批號為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產者為乙企業，經檢驗，乙企業在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的有ABDE

A.批號為081101的藥品為假藥

B.乙企業生產銷售假藥罪，追究其刑事責任

C.甲、乙企業同時按生產銷售劣，藥罪論處

D.甲生產企業應當召回其生產的所有“糖脂寧膠囊”

E.甲企業應當召回涉案的批號為081101“糖脂寧膠囊”

126.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有 BDE 執業藥師考試網：http://

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A.以維生素C.注射液冒充哌替啶注射液

B.生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

C.銷售未注明生產批號的感冒沖劑

D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

E.銷售已過有效期的板藍根顆粒藍根顆粒

127.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經營第二類精神藥品的零售連鎖企業對第二類精神藥品必須采取的措施包括 ACDE

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲

D.實行雙人雙鎖管理

E.設立監控報警設施

128.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，全國性批發企業 ABCE

A.應當從定點生產企業購進第一類精神藥品

B.可以向區域性批發企業銷售第一類精神藥品

C.可以向區域性批發企業銷售第二類精神藥品

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D.可以向藥品零售企業供應第一類精神藥品

E.不可以向醫療機構銷售第一類精神藥品

129.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發企業可以將第二類疫苗銷售給ABCDE

A.疾病預防控制機構

B.接種單位

C.其他疫苗批發企業

D.疫苗零售企業

E.藥品零售連鎖企業

130.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，通過非法手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員，發證機構應 AD

A.收回《執業藥師資格證書》

B.取消執業藥師資格

C.注銷《執業藥師注冊證》

D.通報批評

E.給予行政處罰

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131.根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物應滿足的條件包括ABC

A.適應基本醫療衛生需求

B.公眾可公平獲得

C.能夠保障供應

D.劑型適宜

E.價格合理

132.根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須 BCDE

A.具有藥品經營許可證

B.配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員

C.將處方留存1年備查

D.將內服藥和外用藥分柜擺放

E.配備質量授權人

133.根據《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內容包括 ABCDE

A.是否存在重復給藥現象

B.處方用藥與臨床診斷的相符性

C.藥品劑量、用法的正確性

D.選用劑型與給藥途徑的合理性

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E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性

134.根據《處方管理辦法》，關于醫療機構處方開具和調劑，說法正確的是 ACE

A.藥師應對處方用藥的臨床診斷進行審核

B.藥師對于不規范的處方或者不能確定其合法性的處方，不得調劑

C.中成藥和中藥飲片可以開在同一處方，也可以分別開處方

D.藥師應對麻醉藥品、第一類精神藥品按年月日逐日編寫順序號碼

E.每張處方不得超過3種藥品

135.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于藥品嚴重不良反應情形的有ACDE

A.腭裂

B.耳聾

C.橫紋肌溶解

D.皮疹及皮膚瘙瘁

E.中毒性表皮壞死溶解癥

136.根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的 ABCDE

A.可以要求藥品生產企業停產、停業整頓

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B.可以要求藥品生產企業重新召回

C.可以要求藥品生產企業擴大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》

E.可以吊銷藥品批準證明文件

137.根據《藥品經營許可證管理辦法》，監督檢查的內容包括 BC

A.檢查藥品專利實施情況

B.檢查GSP的實施情況

C.檢查倉庫的情況

D.檢查經營方式

E.檢查企業內部勞動保障情況

138.根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥品零售企業的營業店堂應做到 BCDE

A.陳列藥品的類別標簽應放置準確、字跡清晰

B.明示服務公約、公布監督電話、設置顧客意見簿

C.陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生

D.對顧客反映的問題，請坐堂醫生解決

E.對陳列藥品應按月進行檢查

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139.《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定，提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布的產品信息有 ACDE

A.血液制品

B.麻醉藥品

C.戒毒藥品

D.醫療機構制劑

E.中藥材

140.根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，屬于商業賄賂行為的有 ABCD

A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠

B.經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬

C.經營者為推銷某產品出資組環球醫學網織對方單位管理人員出國考察

D.經營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣

E.經營者在推銷產品時，暗中給對方單位提供宣傳費

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第三篇：2017執業藥師真題及答案(藥事管理與法規)

2017執業藥師真題及答案(藥事管理與法規）

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意。)1.在執業藥師管埋職責分工中,由省級食品藥品監督管理部門組織實施的是(D)A.執業藥師考前培訓 B.執業藥師資格考試考務工作 C.執業藥師繼續教育 D.執業藥師執業注冊許可

2.關于藥品安全鳳險和藥品安全風驗管理措施的說法,錯誤的是(D)A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險 B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的妥監測和風險管理工作 D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品安全風險因素

3.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是(B)A.鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營

B.力爭到2018年底實現零售藥店分級分類管理全面實現零售連鎖化 C.整治藥品流通領域的突出問題嚴厲打擊租借證照等違法違規行為 D.規范零售藥店互聯零售服務推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式 4.關于建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度的基本內容的說法，錯誤的是（C）

A.加快建立健全公共衛生服務體系

B.加快建設覆蓋城鄉居民的多層次醫療保障體系 C.完善以公立醫院和非公立醫院并重的醫療服務體系 D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

5.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指（C）

A.公立醫院對基本藥物實行“零差率”銷售 B.政府舉辦的醫療衛生機構實行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構按照規定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售 6.不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處方不列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處序程師簽名不能準確明的處方 B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 D.中成藥與中藥飲未分別開具的處方

7.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（C）A.藥品生產企業

B.進口藥品的境外制藥廠商 C.藥品檢驗機構 D.藥品經營企業

8.關于藥品標準的說法錯誤的是(D)A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留屬于有法律效力的藥品標準

C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好,需要統一標準但尚未載入藥典的品種 D.藥品生產全業執特的藥品注冊標準一翩得高于《中國藥典》的規定 9.某藥品零售企業陳列商品的做法,錯誤的是(A)A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列 B.接劑圖,用途及儲存要求分類陳列 C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區

10.不合理處方可以分為不規方、用藥不適應處芳和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處方醫師簽名不能準確識別的處方 B.存在有潛在臨、的配伍禁忌的處方 C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

11.根據疫苗流通和預防種看理條例》,關于第二疫苗流通管理的說法正確的是(B)A.經過審核批準藥品批發企業可以經營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預閉控制機構通過公共資瞬平臺向生產企業采購后供應本行政區域的接種單位, C.疫苗生產企業應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,不得委托配送

D·縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用但不可以收取儲存、運輸費用，但不可以收取儲存、運輸費用

12.根據《處方籬理辦法》,關于處方書寫規則的說法,錯誤的是(A)A.藥品名稱應當使用規范的中文、英文或拉丁文名稱書寫 B.書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范 C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫 D.醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號 13.根據《全國人民代表大會常條委員會關于授權國名院在部分地萬開展藥品上市許持有人制度試點和有關問題的決定》,在試點地區的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是(C)A.上海市三甲綜命性醫院內科的主任醫師哪 B.廣東省某藥后零售連鎖企業的總經理 C.河北省某藥物研究所的研究員 D.四川省某藥品批發企業的董事長 14.關藥飲片管理的說卻錯誤的是(A)A.醫療機構臨方炮制中藥飲片應當持有《醫療機構制劑許可證》 B.生產中藥飲片須持有《藥品生產許可證》 C.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學由專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

15.某省中藥飲片生產企業生產的某中藥飲片,其標簽標示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片泡制規范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經抽樣檢驗均符合規定。該批中藥飲片應定性為(B)A.合格藥品 B.按假藥論處 C.按劣藥論處

D.違反說明書和標簽管理規定的藥品

16.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》及相關規定,關于醫療用毒性藥品生產、經營管理的說法,正確的是(A)A.生產企業生序毒性藥品每次配料必須經要人以上復核無誤,并詳細記錄每次生產所用原料和成品數

B.醫疔機構供應和調配毒性藥品,必須憑執業醫師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥面嘴處方時,對處方未濁明"生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材 D.醫療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間白底黑字 17.關于《藥品經營質量管理規范》的說法錯誤的是(A)A.醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經營質量管理規范》對藥品采購、儲存、養護進行質量管理

B.《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則 C.藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合《藥品經營質量管理規范》的規安

D.《藥品經營庋量管理規范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力

18.藥品管理法律體系按骃法律效力等級由高到低排序,正確的是(A)A.法律、行政法規、部門規章、規范性文件 B.法律、部門規章、行政法規、規范性文件 C.部門規章、行政法規、規范性文件、法律 D.規范性文件、部門規章、行政法規、法律

19.某縣藥品經啡對本縣藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請行政復議變理該行政復議申請的機關可以是(B)A.所在地省級人民政府 B.所在地市級藥品監督管理部門 C.所在地市級人民政府 D.本縣人民法院

20.譚某,女29歲,從微信中得知使明生長因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購買,但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是(B)A.零籍藥居斷貨,要等幾天進貨后再告知圓要織

B.零售藥店不能銷售該藥品,即使有執業醫師處方也不能調配 C.銷售時必須有執業藥師指導使用現執業藥師正好不在崗,無法銷售 D.需要憑執師處方才能調配A理沒有醫師處方,故不可以調配

21.某醫院配置的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院制劑管理的的做法，正確的是（D）

A.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息 C.將該制劑銷售給其他需要的醫療機構

D.加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責

22.甲藥品批發企業從乙藥品生產企業購進了一批藥品，銷售至丙醫院，病醫院在使用該藥品后發現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監督管理部門。進過調查評估，藥品監督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（A）

A.乙藥品生產企業 B.甲藥品批發企業 C.丙醫院

D.藥品監督管理部門

23.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（C）

A.造成重度殘疾的 B.造成5人以上輕度殘疾的 C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發公共衛生事件的

24.關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（A）A.雄黃根據市場需求，按省區確定2~3個定點企業生產 B.朱砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用 C.定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 25.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（C）

A.醫療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品 B.藥品零售企業應當憑執業醫師處方銷售第一類精神藥品 C.罌粟殼只能根據醫師處方調配使用，嚴禁單味零售 D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業銷售

26.中藥材生產關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（D）

A.禁止在非適宜區種植、養殖中藥材 B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則 D.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

27.為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每張處方的限量是（D）A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量

28.藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括（A）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品 B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業或者供貨商 D.向藥品監督管理部門報告

29.關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（A）A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張處方為1日常用量 B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張處方不得超過3日常用量 C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張處方不得超過7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張處方不得超過7日常用量

30.關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（D）A.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布 B.抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件

C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。這種行政處罰的種類屬于（A）

A.資格罰 B.人身罰 C.財產罰 D.聲譽罰

32.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執行的炮制標準是（A）A.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范執行 B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執行

C.參照國家藥品監督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執行 D.參照國家藥品監督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執行 33.鄉村醫生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（C）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥 B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用 D.種植中藥材洋金花

34.根據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（B）

A.染發類 B.香水類 C.祛斑類 D.防曬類

35.關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（B）

A.當前的目錄全稱是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整 C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

36.下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬于3年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是（B）

A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的

B.丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現的

C.乙企業異地發布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的 D.丁企業提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關發現的 37.根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類和第三列的依據是（A）

A.風險程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.風險程度由高到低

38.某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C）

A.只需要經過醫院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.應當向轄區內省級食品藥品監督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級食品藥品監督管理部門備案后，即可配制 D.經國家食品藥品監督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號 39.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規定的是（A）A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一 B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識 C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一 40.下列藥品廣告發布行為，符合規定的是（B）

A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”

B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

C.某藥廠生產的“冠脈通片”，發布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” D.某藥廠生產的“小兒感冒顆?！保谀畴娨暸_兒童頻道發布藥品廣告

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有l個備選項最符合題意。)【41-42】 A.臨床藥理信息 B.戒毒藥品信息 C.基本藥物目錄 D.藥品廣告

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

41.可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部門審查批準的是（D）

42.不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是（B）【43-44】 A.協商解決

B.向有關行政部門申請行政裁決 C.請求消費者協會組織調解 D.向人民法院提起訴訟

根據《中華人民共和國消費者權益保護法》

43.消費者和經營者發生消費者權益正義的解決方式中，其結果具有強制執行力的是（D）

44.消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決方式不包括（B）【45-47】

A.非限制級抗菌藥物 B.重點監測級抗菌藥物 C.特殊使用級抗菌藥物 D.限制級抗菌藥物

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

45.臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（D）

46.臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（A）

47.具有高級專業技術職務任職資格的醫師方可授予處方權的司帕沙星屬于（C）

【48-49】 A.橙色標識 B.紅色標識 C.綠色標識 D.黃色標識

根據《藥品經營質量管理規范》對人工作業庫房儲存藥品的色標管理規定 48.等待出庫裝運的藥品應標示（C）

49.藥品養護人員發現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示（D）

【50-51】 A.龍膽 B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲

50.屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是（D）51.屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（A）【52-53】

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應 C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便 52.國家基本藥物遴選的主要原則是（A）53.非處方藥遴選的主要原則是（D）【54-56】

A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心 B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心 C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心 D.中國食品藥品檢定研究院

54.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（B）55.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（D）

56.受國家食品藥品監督管理總局委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是（C）

【57-59】 A.商務部

B.國家發展和改革委員會 C.人力資源和社會保障部 D.國家衛生和計劃生育委員會

57.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是（A）58.制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（C）

59.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（D）【60-62】 A.仿制藥申請 B.再注冊申請 C.進口藥品申請 D.補充申請

根據《藥品注冊管理辦法》

60.申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于（B）

61.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于（C）62.仿制藥注冊申請批準后，增加后者取消原批準事項的注冊申請屬于（D）

【63-64】 A.麻醉藥品 B.醫療用毒性藥品 C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學品 63.偽麻黃素屬于（D）

64.A型肉毒毒素及其制劑屬于（B）【65-67】

A.復方枇杷噴托維林顆粒 B.氯胺酮注射液 C.復方樟腦酊 D.氨酚氫可酮片

65.屬于第一類精神藥品的是（B）66.屬于含特殊藥品復方制劑的是（A）67.屬于第二類精神藥品的是（D）【68-69】

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰 B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰 C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰 D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》 《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

68.對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（A）

69.生產、銷售劣藥，有拒絕、逃避監督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（C）

【70-71】

A.報省級食品藥品監督管理部門備案 B.經省級藥品食品監督管理部門注冊 C.報國家食品藥品監督管理部門備案 D.經國家食品藥品監督管理部門注冊

70.首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品應當（C）71.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當（D）【72-74】

A.實行集中掛網，由醫院直接采購 B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理 C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制 D.定點生產、議價采購

國家要求公立醫院實行藥品分類采購

72.對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（D）73.對常用低價藥可采?。ˋ）74.對獨家生產的藥品可以采?。–）【75-77】 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

75.腫瘤內科醫師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為（B）

76.兒科醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為（B）

77.急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為（A）

【78-80】

A.HC+4位年號+4位順序號 B.國藥準字H+4位年號+4位順序號 C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》 78.藥品批準文號X的格式是（B）79.《醫藥產品注冊證》Z的格式是（A）80.新藥證書Y的格式是（D）【81-82】 A.仿制藥 B.進口藥品 C.創新藥 D.改良型新藥

根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類

81.境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（A）

82.對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（D）

【83-85】 A.抽查檢驗 B.指定檢驗 C.注冊檢驗 D.復驗

83.藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于（B）84.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（C）

85.結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于（A）【86-88】

A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設 B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革 C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整 D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為

根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》 86.藥品生產環節重大改革的關鍵是（C）87.藥品使用環節重大改革強調的是（D）88.藥品流通環節重大改革的重點是（B）【89-90】 A.乙類非處方藥 B.甲類非處方藥 C.處方藥 D.“雙跨”藥品

89.無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（A）90.不得在大眾媒介發布廣告的是（C）

三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景病例、實例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意。)

（一）甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。91.根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（C）

A.A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理 B.甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理

C.A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種，甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥

D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥

92.根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于甲企業庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（A）

A.在有效期內可以繼續銷售和使用，嚴格按處方藥管理 B.在2015年版《興奮劑目錄》發布后不得繼續銷售 C.將20盒A藥按規定銷售至醫療機構 D.20盒A藥應在藥品監督管理部門監督下銷毀

93.根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法，錯誤的是（A）

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續流通使用

B.B藥應按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理 D.老包裝的B藥在有效期內可繼續流通使用

94.甲企業加強了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調劑含興奮劑藥品時，采取的管理措施，正確的是（D）

A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑 B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列 C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊 D.對調劑的處方保存2年

（二）2017年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。

95.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（C）

A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意 C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意

96.如果該醫院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經常出現超適應癥，超劑量使用等違規使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（C）

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄 C.清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案

D.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行

（三）患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執業藥師知道用藥，被告知執業藥師不在崗。

97.甲藥品零售企業違反藥品購銷管理規定的行為，不包括（D）A.執業藥師不在崗時，調劑藥品H B.執業藥師不在崗時，銷售藥品I、J C.執業藥師不在崗時，未掛牌告知 D.執業藥師不在崗時，銷售藥品K 98.關于甲藥品零售企業贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（B）A.L如果是乙類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式

B.甲企業在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式 C.L是近效期藥品，甲企業不得贈送近效期藥品 D.L如果是甲類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式

（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲藥品零售企業對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理，正確的是（C）A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

100.甲藥品零售企業首次購進藥品A時，屬于應當查驗并索取的材料是（C）

A.乙企業《藥品經營質量管理規范》認證證書原件 B.乙企業銷售人員簽名的身份證復印件

C.加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件 D.乙企業的藥品養護記錄

101.依據藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的時效日期是（A）A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

（五）A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。102.關于A綜合醫院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是（C）

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫院向市級藥品監督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區、市）范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品

D.A綜合醫院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應當到市級衛生行政部門辦理變更手續

103.關于執業醫師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（D）

A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格 104.關于執業醫師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（D）A.甲具有醫師處方權，可以為自己開具麻醉藥品

B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品 D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

（六）藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑?！端幤方洜I許可證》發證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。105.對甲企業在《藥品經營許可證》有效期屆滿后，需要繼續經營的，企業申請換發《藥品經營許可證》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日 B.2019年7月8日至2019年10月8日 C.2019年10月7日至2020年4月7日 D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.對貨架上拜訪人血白蛋白行為的說法，正確的是（C）A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業許可經營范圍 B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰 C.違規銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為

（七）甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。

107.甲、乙、丙企業都能夠經營的藥品是（C）A.第一類精神藥品 B.含麻黃堿復方制劑 C.第二類精神藥 D.A型肉毒素

108.關于甲、乙兩企業合并的說法，正確的是（B）A.屬于《藥物經營許可證》許可事項變更 B.屬于應該重新辦理《藥物經營許可證》的事項 C.屬于《藥物經營許可證》登記事項變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業注冊登記事項變更 109.丙企業變更質量負責人和擴大經營范圍的變更類型是（D）A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更 B.變更企業負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更 C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更 D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更

110.甲、乙、丙企業通過擴大藥品經營范圍也都不能經營的藥品是（B）A.生馬錢子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

四、多項選擇題(共10題，每題l分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選不得分。)111.某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（AD）

A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品 B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假藥進行處罰 C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務

112.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，患者個人可以向（ABCD）

A.經治醫師報告

B.藥品不良反應監測機構報告 C.藥品經營企業報告 D.藥品生產企業報告

113.根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（BCD）

A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限 C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處 D.這6家企業必須是中國境內的生產企業

114.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構、疫苗生產企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。其記錄內容除疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期外，還應包括（ABCD）

A.疫苗運輸過程中的溫度變化

B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度 C.疫苗運輸工具和接送人簽字 D.疫苗啟運和到達時間

115.根據《中華人民共和國中醫藥法》，下列中醫藥管理事項，實行備案管理的有（ABD）

A.醫療機構僅用傳統工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構配制中藥制劑 C.生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑 D.在本醫療機構內炮制使用臨床需要的市場上無供應的中藥飲片 116.《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務包括（ACD）

A.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格 B.實施執業藥師國家資格互認，完善國際執業藥師交流 C.健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養 D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

117.甲、乙、丙、丁發布藥品廣告的行為，錯誤的有（ABCD）

A.乙發布廣告，宣傳其生產的復方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

B.甲通過電視臺發布其所生產的六味地黃丸的廣告 C.丁通過某網站發布其所生產的枸櫞酸西他那肺片的廣告 D.丙為其配置的醫療機構制劑，通過某醫學雜志發布廣告 118.關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是（BCD）

A.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理 C.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質 D.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記

119.根據《藥品經營質量管理》關于藥品零售企業各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（ACD）

A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格 B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷

C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱

D.企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格

120.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有（ABC）

A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作

B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調差、評價和處理

C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查 D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告

第四篇：藥事管理與法規

藥事管理與法規 <2> 1.下列關于執業藥師執業行為規范說法正確的是A、執業藥師可以在執業場所以外從事藥品零售業務

B、執業藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用

C、其他領域獲得執業藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業或醫療機構執業，但必須現場執行藥學技術業務活動

D、執業藥師應駐店現場執業，離開執業場所應摘下收起《執業藥師注冊證》

E、執業藥師對非法處方應予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經營企業許可證》就能零售經營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑www.tmdps.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規定，生產藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫療保險用藥范圍的是A、主要起營養滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產記錄應A、按生產日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規定有效期的藥品，批生產記錄應保存二年參考答案： B，D，E

11.醫務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場緊急通知”中明確規定，城鄉集貿市場可以出售A、中藥飲片B、化學原料藥

C、自種自采的地產中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發《藥品經營企業許可證》（零售）標準”規定的劃分大、中、小型企業的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發《藥品經營企業許可證》（批發）驗收標準”中規定：倉庫應有的設備、設施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設施

參考答案： B，C，D，E

15.《關于藥品GMP管理工作有關問題的通知》規定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結合，并分步驟A、按企業規模組織實施

B、按企業技術設施和設備水平組織實施C、按地區組織實施

D、按企業管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》規定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強管理、統一核算C、集中管理、統一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統一核算參考答案： D

17.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務院關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》D、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》E、《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》參考答案： C

18.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規定，處方外配是指

A、參保人員持醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫療機構醫生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定經批準的商業企業無須具有《藥品經營許可證》就可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定具有《藥品生產企業許可證》的企業可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定零售乙類非處方藥的商業企業必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于 ３

A、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構B、藥品零售企業、藥品生產企業C、藥品批發企業、藥品零售企業D、藥品零售企業、醫療機構E、藥品生產企業、藥品批發企業參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構考試大論壇D、從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構E、從事處方藥、非處方藥批發、零售的企業及醫療機構參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構D、從事藥品生產、批發、零售的企業E、醫療機構參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、店員D、藥士

E、執業藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、藥師D、藥士E、執業藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，社區衛生服務組織經銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛生行政部門

B、省級衛生行政部門、省級藥品監督管理部門C、省級衛生行政部門D、省級藥品監督管理部門

E、地（市）級以上衛生行政部門、藥品監督管理部門參考答案： B

38.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，實行政府指導價或政府定價的藥品是

A、基本醫療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所經銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛生行政部門B、省級藥品監督部門C、國務院衛生行政部門D、國務院藥品監督部門

E、市級衛生行政部門和藥品監督部門參考答案： A，B

40.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所只可經銷由省級衛生、藥品監督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經營方式，實質是A、變相開辦中藥材專業市場

B、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營的行為C、變相開辦保健品批發市場

D、有《藥品經營企業許可證》超經營范圍經營的行為 ４

E、無證照經營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責令停業整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經營企業許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經營企業許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業務B、依法申請從事藥品批發業務C、依法申請從事藥品的生產業務

D、依法申請在中藥材專業市場從事中藥材批發業務E、承包藥品生產和批發企業參考答案： A，D

44.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，醫療機構和藥品經營企業必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業采購藥品

C、藥品生產企業合格證和有執業藥師資格證書人員的經營企業采購藥品

D、合法生產或者經營藥品資格的企業采購藥品

E、藥品生產企業許可證和藥品GMP認證合格的企業采購藥品參考答案： D

45.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統一制定，各地可以部分調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準D、由國家統一制定，各地不得調整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數不得超過總數的15%

參考答案： D

46.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統一制定，各省可進行適當調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準D、由國家統一制定，各地不得調整E、增減的品種數不得超過總數的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規定，主管全國戒毒藥品監督管理工作的部門是

A、衛生部B、公安部

C、國家藥品監督管理局D、國家經濟貿易委員會E、國家中醫藥管理局參考答案： C

48.《進口藥品管理辦法》規定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質量可控，保證供應參考答案： C

49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第五篇：執業藥師考試真題-藥事管理與法規(三十四)

www.tmdps.cn 108.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物 109.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物

110.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物 B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物 C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物 D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物 細菌耐藥預警機制

111.應當及時將預警信息通報本機構醫務人員 112.應當慎重經驗用藥

113.應當參照藥敏試驗結果選用

114.應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用 綜合分析選擇題

某醫療機構藥師調劑劑一含有頭孢呋辛酯針劑的4個月大女孩的處方 1.該處方的印刷用紙為 A.淡黃色

B.淡綠色 C.淡紅色 D.白色

2.該處方不得超過 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

3.有關該處方的說法，錯誤的是

A.藥師應審核處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定 B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重 多項選擇題

1.醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布： A.未按照本辦法規定建立質量管理制度的

B.未按照本辦法提交藥品質量管理自查報告的

C.未按照本辦法規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的

D.未按照本辦法規定建立中藥飲片儲存制度，違反國家有關規定儲存中藥飲片的

www.tmdps.cn 2.以下說法正確的是

A.醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，票據保存期不得少于4年。

B.不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》規定處罰。

C.醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

D.醫療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發放應當遵循“近效期先出”的原則。3.以下哪些藥品應當嚴格按照相關行政法規的規定存放，并具有相應的安全保障措施。A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.營養治療藥品 D.醫療用毒性藥品

4.醫療機構不得采用哪種方式直接向公眾銷售處方藥。A.郵售

B.互聯網交易 C.柜臺開架自選 D.批發

5.按規定由縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告的情形包括

A.醫療機構在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的

B.醫療機構非藥學部門從事藥品購用、調劑或制劑活動的

C.醫療機構未配備藥學專業技術人員、建立臨床藥師制度，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的

D.醫療機構未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的 6.醫療機構藥師的工作職責包括 A.開展抗菌藥物臨床應用監測 B.負責處方或者用藥醫囑審核 C.負責臨床藥物治療方案制定 D.提供用藥信息與藥學咨詢服務

7.《醫療機構藥事管理規定》規定，有關醫療機構藥品的采購、養護，說法正確的是 A.應當制訂和執行藥品保管制度

B.臨床使用的藥品應當由藥學部門統一采購供應

C.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存

D.化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放

8.《醫療機構藥事管理規定》規定，除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應具有 A.本專業高級技術職務任職資 B.藥師以上專業技術職務任職資格 C.主管藥師以上專業技術職務任職資格

www.tmdps.cn D.高等學校藥學專業專科以上或者中等學校藥學專業畢業學歷格 9.《醫療機構藥事管理規定》規定，醫療機構藥事管理委員會的職責包括 A.審核本機構申報醫院制劑等事宜

B.制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄

C.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件 D.審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度并監督實施

10.藥品監督管理部門應當對醫療機構藥品的哪些情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。A.購進 B.儲存 C.調配 D.使用質量

108-110 【A、B、C】【解析】非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。

111-114 【A、B、C、D】【解析】①主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員；②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥；③主要目標細菌耐藥率超過 50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。綜合分析選擇題

1.【B】【解析】兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科 2.【C】【解析】處方一般不得超過7日用量

3.【D】【解析】患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重 多項選擇題

1.【ABC】【解析】醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記人醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片

www.tmdps.cn 的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；

（十一）按照本辦法第二十條規定建立最小包裝藥品拆零調配管理制度并執行的

2.【BCD】【解析】醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，票據保存期不得少于3年

3.【ABD】【解析】麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規的規定存放，并具有相應的安全保障措施。

4.【ABCD】【解析】零售藥店銷售非處方藥可以選用開架售藥方式

5.【ABCD】【解析】醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：

（一）未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（二）未按照本規定配備藥學專業技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的；

（三）未執行有關的藥品質量管理規范和規章制度，導致藥品質量問題或用藥錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非藥學部門從事藥品購用、調劑或制劑活動的；

（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本規定的其他規定并造成嚴重后果的。

6.【ABD】【解析】醫療機構藥師工作職責：

（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品；

（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務；

（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責；

（四）開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；

（五）開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；

（六）掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；

（七）結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測；

（八）其他與醫院藥學相關的專業技術工作。7.【ABCD】【解析】《醫療機構藥事管理規定》的規定

www.tmdps.cn（1）醫療機構應當制訂和執行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養護與質量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質量管理規范的有關規定。

（2）化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。

（3）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。醫療機構臨床使用藥品的釆購工作由藥學部門承擔 醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購；因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

8.【BD】【解析】二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業畢業學歷，及藥師以上專業技術職務任職資格。

9.【ABCD】【解析】藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：

（一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施；

（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；

（二）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；

（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；

（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購人藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；

（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；

（七）對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

10.【ABCD】【解析】藥品監督管理部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。

來源：金樟教育集團公醫考事業部