第一篇：藥事管理與法規論文.doc

我國藥事管理體系的現狀分析

班級：09制藥一班 姓名：向立霞 學號：2009650704

藥事管理就是對藥品研究、生產、經營、使用等全過程中的質量管理，包含整個涉藥領域與藥品質量有關的管理，有藥品監督管理部門，其他相關管理部門及藥品研究、生產、經營、使用各部門等。

藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。藥品的重要性和特殊性決定了對藥品研制、生產、流通和使用的全過程必須建立最嚴格的質量管理監督體制，通過制定強制性的標準、建立嚴格的規章制度，采用法律手段、行政手段和技術手段，對藥品研制、生產、流通和使用的全過程依法進行監督管理，確保藥品質量，以保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

又因藥品的使用是藥品流通的終端環節，醫療機構的醫務人員，根據患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經濟最終也體現在這一環節上。因此，醫療機構藥事管理涵蓋了醫療機構藥劑工作的全部管理，是我國藥事管理的重要組成部分。所以，以下就重點介紹醫院藥事管理的現狀分析。

醫院藥事管理是指醫院內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

醫院藥品管理關系到病人生命健康，藥事管理也影響醫院經濟效益。據WHO調查，全球大約有1／3的患者死于用藥不當。在第三世界國家住院病人中有10％～20％的人發生過藥物不良反應。我國上海市調查，住院病歷中的不合理用藥占34．1％。由此可見，藥物使用管理不嚴，質量失控，甚至濫用藥物會造成多么嚴重的后果。但是，當前醫院藥事管理并沒有引起各級的足夠重視，還存在著許多問題，需要我們不斷完善加以解決。

政府對于醫療衛生事業的行政管理及資金投入的統一協調職能不斷弱化：很多醫療機構的藥房、藥庫的條件不如普通藥店；醫院藥學技術人員急功近利現象嚴重存在，藥事管理方面的專業技術人才空缺，只進行一些簡單的配藥工作，對專業知識要求相對較低，在崗人員專業技術水準、法制意識、質量意識不強：不少單位由于藥學技術人員的缺乏，一些原先在護理崗位的人員走進了藥房，從事藥學技術工作：醫療機構尚未開展執業藥師上崗資格認證和藥學繼續教育學分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。

現行藥事管理存在的問題：

1.醫院藥事管理沒有引起足夠重視，重醫輕藥現象普遍存在

我國的大多數醫院，藥師中的90%仍從事調劑及生產供應，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學有關的藥學服務項目。專業地位不被重視，工作中難有實質性的突破。沒有充分發揮醫院藥事管理委員會的職責，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現象嚴重。

2.人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強維持工作，一旦病假人數增加，就會出現空轉，且按規定的發藥核對雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無實，這些都是潛在的不安全因素。

3.藥房從業人員的整體素質低下

盡管我國從1994年起便開始實施執業藥師資格制度，但隨著藥品分類管理制度的推行，國內對執業藥師的數量和質量要求日益提高。雖然目前全國執業藥師隊伍已經形成了一定的規模，但還遠不能滿足杜會的需求。因此，如何提高現有人員的從業能力也是函待解決的問題之一。同時由于傳統的醫院藥學工作模式將藥師定位于“發藥供應”等類商業行為，淡化了藥師工作的技術內涵，藥師專業分工不細，知識結構不合理并更新過慢，特別是醫學知識的缺乏，指導臨床用藥欠規范，加之藥師的繼續教育和進修學習易被忽視，影響了藥師的藥學服務質量，束縛了醫院藥學的發展。

4.藥品倉儲條件落后

門診藥房面積相對較小，分裝室條件較差，與實際工作量相距甚遠，給工作帶來不便。藥庫的科學化管理及貯存條件，直接與藥品質量有關，但目前一般的藥庫均沒有空調，有些地區夏季室溫長時間超過30℃，直接影響藥品質量。

隨著醫藥衛生體制改革的不斷深化和社會的發展，對傳統的衛生服務提出了更高的要求，人們越來越重視醫藥衛生服務質量、合理用藥、醫藥成本控制等新問題，醫院藥事管理面臨著新的挑戰與機遇。如何抓住這一有利時機，把工作重點盡快轉移到科學管理、合理用藥上來，以高效優質服務取信于民，這是醫院藥事管理必須要認真面對的課題。

發展建議：

1.美國DUR制度，更新觀念，轉變服務模式

美國國會于1990年頒布了一部總協調預算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業務相關的規定主要包括3方面內容:折扣、論證項目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規定與藥房業務及公眾健康直接相關。BRA一90出臺后，藥劑師的業務范圍進一步擴充，不再是一味被動地“照方配藥”，而是更加傾向于

對處方進行審核，以便能夠盡早發現一些潛在的問題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務以及相關文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風險，提高整體醫療質量，從而最終提高治療效果。同時，通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項聯邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責任要比以前更為重大。美國國會希望以此來提高藥物治療的質量，并降低費用，節約開支，簡單地說，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發展，并提高藥劑師的服務標準。

盡管美國現行的DUR制度頒布實施也不過十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國國內醫、護質量大大提高，而費用開支也得到了相應縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國的DUR制度對我國的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調整思路，把工作的重點轉移到“以質量為核心，以病人為中心”的各項工作中去，把被動服務轉變為主動服務。就是說從前藥品管理員只知道發配藥品，護理人員只按醫囑用藥，這是被動服務，現在要轉變成主動服務，是指藥品管理員和護理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經驗，在執行過程中對醫療工作提供有效的、經濟的藥品，服務于臨床。藥品管理員和護理人員要敢于在整個治療過程中對不合理用藥現象提出建議，減少對病人的傷害。

2.充分發揮醫院藥事管理委員會的職責

許多發達國家都成立了醫院藥品和治療委員會，在醫院合理用藥等方面發揮著重要的作用。

國外醫院藥品和治療委員會的成員一般來自內科學、外科學、藥學、護理學、質量管理、醫院管理、信息系統和院內感染控制等各個科室。在澳大利亞，委員會還包括來自社區的成員。藥品和治療委員會在醫療實踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調整標準治療指南，對本單位人員的教育活動，藥物使用評價等。我國在《醫療機構藥事管理辦法》中也明確規定，二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其它醫療機構可成立藥事管理組。因此，根據我國的實際并借鑒發達國家的經驗，我們應該重視醫院藥事管理委員會的建設，完善藥事管理各項規章制度，保證醫院藥事管理機構活動經費，充分發揮其職責，逐步開展和完善標準治療指南的制定，藥物使用評價，醫院處方集制定，公正的藥品信息平臺建設，職工藥學培訓，醫院藥品費用控制等工作，定期對醫院的臨床用藥進行調查分析，發揮其對臨床治療工作的督促、檢查和指導作用，使我國醫院藥事管理適應新時期的需要。

3.健全管理制度，對藥劑科實行計算機管理為適應醫療制度的改革，新時期的藥劑科管理必須從嚴，以《中華人民共和國藥品管理法》作為藥劑管理的依據，論文發表以規范化管理為目標，健全規章制度，設立崗位責任制度，專業管理制度，考評制度，提高全體藥學人員的服務意識，使每個患者均感到滿意，從而吸引患者前來就診，提高醫院的競爭力。隨著計算機技術的不斷發展，計算機已進人醫院的各級管理領域，藥劑科也要應用計算機實現科學化、規范化、系統化管理，實現網絡化的藥品管理，促進醫院藥房現代化管理水平的提高。

4.加強藥劑人員的業務素質培訓和醫德修養藥學科技的迅速發展，藥學知識需不斷更新，藥劑人員的專業水平要不斷提高才能適應新形勢發展的需要。因此要重視和加強對藥劑人員的培養和使用，.按照有效、方便、經濟的準則，積極推進藥劑人員繼續教育工作，不斷提高藥劑人員專業、法律、道德素質，執業能力和藥學服務質量，以使醫院藥事管理工作更適應醫療體制改革新形勢的需要。

5.實行醫藥分開核算，分別管理藥品實行醫藥分開核算，分別管理，是醫療體制改革的一大舉措。

在實際工作中，醫藥分開核算，分別管理這項措施仍然落實不到位，特別是基層醫院更為嚴重。醫藥不但沒有分開核算，而且藥品資金轉項，造成醫院購藥資金嚴重短缺，影響臨床科研工作的發展。建議醫院嚴格執行國家規定的醫藥分開核算管理制度，對藥品回收資金成為專用，由醫院藥事管理委員會負責監督。

6.加強硬件建設，全面改善藥品倉儲條件可以，參照藥品批發、零售企業對藥品倉儲條件的要求，對醫院藥庫、藥房進行改造和建設，全面改善藥品倉儲條件。建議針對藥品倉儲存在的問題，制定相關的法規和標準，對藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規定，并由藥品監督部門檢查驗收，合格的發證，不合格的限期整改，使醫院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

總結：

我國藥事管理發展到如今，可以說取得了巨大成績。但是，我們還需要努力，因為，目前的中國藥品市場還比較混亂，還需要政府部門及藥監部門大力整治，建立更完善的藥事管理制度。

參考文獻：

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（一）[J].中國藥房.2004.15(7):406-408

3、葉靜.宮維雙.成祝蓮.淺談醫院藥事管理存在問題及策略[J].中國現代藥物應用.2010.4(4):239-240.4、張素華.如何加強醫院藥事管理[J].中國醫藥導報.20074(2):47

5、陳潤清;對我國基層醫院藥事管理的幾點思考[J];廣東藥學;2003年04期

第二篇：藥事管理與法規

藥事管理與法規 <2> 1.下列關于執業藥師執業行為規范說法正確的是A、執業藥師可以在執業場所以外從事藥品零售業務

B、執業藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用

C、其他領域獲得執業藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業或醫療機構執業，但必須現場執行藥學技術業務活動

D、執業藥師應駐店現場執業，離開執業場所應摘下收起《執業藥師注冊證》

E、執業藥師對非法處方應予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經營企業許可證》就能零售經營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑www.tmdps.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規定，生產藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫療保險用藥范圍的是A、主要起營養滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產記錄應A、按生產日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規定有效期的藥品，批生產記錄應保存二年參考答案： B，D，E

11.醫務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場緊急通知”中明確規定，城鄉集貿市場可以出售A、中藥飲片B、化學原料藥

C、自種自采的地產中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發《藥品經營企業許可證》（零售）標準”規定的劃分大、中、小型企業的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發《藥品經營企業許可證》（批發）驗收標準”中規定：倉庫應有的設備、設施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設施

參考答案： B，C，D，E

15.《關于藥品GMP管理工作有關問題的通知》規定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結合，并分步驟A、按企業規模組織實施

B、按企業技術設施和設備水平組織實施C、按地區組織實施

D、按企業管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》規定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強管理、統一核算C、集中管理、統一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統一核算參考答案： D

17.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務院關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》D、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》E、《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》參考答案： C

18.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規定，處方外配是指

A、參保人員持醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫療機構醫生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定經批準的商業企業無須具有《藥品經營許可證》就可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定具有《藥品生產企業許可證》的企業可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定零售乙類非處方藥的商業企業必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于 ３

A、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構B、藥品零售企業、藥品生產企業C、藥品批發企業、藥品零售企業D、藥品零售企業、醫療機構E、藥品生產企業、藥品批發企業參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構考試大論壇D、從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構E、從事處方藥、非處方藥批發、零售的企業及醫療機構參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構D、從事藥品生產、批發、零售的企業E、醫療機構參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、店員D、藥士

E、執業藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、藥師D、藥士E、執業藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，社區衛生服務組織經銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛生行政部門

B、省級衛生行政部門、省級藥品監督管理部門C、省級衛生行政部門D、省級藥品監督管理部門

E、地（市）級以上衛生行政部門、藥品監督管理部門參考答案： B

38.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，實行政府指導價或政府定價的藥品是

A、基本醫療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所經銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛生行政部門B、省級藥品監督部門C、國務院衛生行政部門D、國務院藥品監督部門

E、市級衛生行政部門和藥品監督部門參考答案： A，B

40.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所只可經銷由省級衛生、藥品監督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經營方式，實質是A、變相開辦中藥材專業市場

B、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營的行為C、變相開辦保健品批發市場

D、有《藥品經營企業許可證》超經營范圍經營的行為 ４

E、無證照經營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責令停業整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經營企業許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經營企業許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業務B、依法申請從事藥品批發業務C、依法申請從事藥品的生產業務

D、依法申請在中藥材專業市場從事中藥材批發業務E、承包藥品生產和批發企業參考答案： A，D

44.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，醫療機構和藥品經營企業必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業采購藥品

C、藥品生產企業合格證和有執業藥師資格證書人員的經營企業采購藥品

D、合法生產或者經營藥品資格的企業采購藥品

E、藥品生產企業許可證和藥品GMP認證合格的企業采購藥品參考答案： D

45.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統一制定，各地可以部分調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準D、由國家統一制定，各地不得調整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數不得超過總數的15%

參考答案： D

46.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統一制定，各省可進行適當調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準D、由國家統一制定，各地不得調整E、增減的品種數不得超過總數的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規定，主管全國戒毒藥品監督管理工作的部門是

A、衛生部B、公安部

C、國家藥品監督管理局D、國家經濟貿易委員會E、國家中醫藥管理局參考答案： C

48.《進口藥品管理辦法》規定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質量可控，保證供應參考答案： C

49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第三篇：藥事管理與法規一

藥師考試藥事管理與法規全真模擬試題一

一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有1個最佳答案。

1．我國衛生事業的性質是

a．適應社會主義市場經濟體制的衛生體系 b．政府實行一定福利政策的社會公益事業

c．是保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的衛生體系 d．是保證藥品質量，維護人民身體健康的衛生體系

e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品的衛生體系

2、對藥品、醫療器械進行審批、監督管理的部門是 a、國家食品藥品監督管理局 b、國家藥典委員會

c、國家中藥品種保護審評委員會 d、執業藥師資格認證中心 e、衛生行政部門3．《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑必須 a．經所在地省級衛生行政部門審批發《醫療機構制劑許可證》 b．經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》

c．經所在地省級衛生行政部門和藥品監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》

d．經所在地省級質量監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》 e．經所在地省級衛生行政部門審批發《醫療機構制劑許可證》，由工商行政管理部門發《營業執照》4．《中華人民共和國藥品管理法》規定，發運中藥材包裝上必須附有

a．說明書 b．注冊商標 c．檢驗報告

d．質量合格標志 e．專用許可證明

5．首次進口藥品通關后，對其進行檢驗的機構是 a．國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構

b．口岸所在地藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構 c．口岸所在地藥品監督管理部門 d．省級藥品監督管理部門 e．國務院藥品監督管理部門

6．藥品廣告必須經過

a．企業所在地藥品監督管理部門批準

b．企業所在地省級藥品監督管理部門批準 c．企業所在地省級工商行政管理部門批準 d．企業所在地市級藥品監督管理部門批準 e．企業所在地縣級以上藥品監督管理部門批準

7．藥品生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數額為 a．貨值金額五至十倍的罰款

b．一萬元以上二十萬元以下的罰款 c．三十萬元以上的罰款 d．一萬元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款

8．藥品標簽上必須印有規定標志的是

a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品

c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開辦藥品經營企業必須取得 a．《藥品經營許可證》和營業執照 b．《藥品經營許可證》 c．gsp認證證書 d．gsp認證證書、《藥品經營許可證》和營業執照 e．《藥品經營許可證》和營業執照、gsp認證證書和批準文號 10．經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備 a．藥師以上專業技術職務的人員 b．執業藥師 c．從業藥師

d．執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員 e．藥士以上專業技術職務的人員

11．藥品監督管理部門對藥品抽樣必須 a．兩名以上監督檢查人員實施 b．一名監督檢查人員實施 c．兩名以上藥學技術人員實施 d．一名藥學技術人員實施 e．三名以上藥品監督員實施

12．新藥是指

a．我國未生產過的藥品

b．未曾在中國境內上市銷售的藥品 c．未曾進口的藥品

d．未曾收載入國家藥品標準的藥品 e．未曾使用過的藥品

13．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種

14．非處方藥專有標識的固定位置是非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的a．一面(側)，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置 b．右上角是非處方藥專有標識的固定位置

c．一面(側)對側右上角是非處方藥專有標識的固定位置 d．左上角是非處方藥專有標識的固定位置

e．一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置

15．用作經營甲類非處方藥藥品的企業指南性標志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍色

16．零售藥店應對處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查

d．4年以上備查

e．5年以上備查

17．執業藥師是指

a．經全國統一考試合格，取得《執業藥師注冊證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

b．經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

c．經全國統一考試合格，取得《執業藥師注冊證書》，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

d．經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用、監督管理單位中執業的藥學技術人員

e．經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

18．互聯網藥品交易服務資格證書的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．藥品說明書和標簽核準單位是

a．省級藥監部門

b．衛生部

c．國家食品藥品監督管理局

d．市級藥監部門

e，工商管理部門

20．《藥品生產質量管理規范》要求，哪類藥品生產廠房和設施必須獨立

a．非甾體抗炎藥

b．青霉素類抗生素

c．生化藥品

d．激素類藥品

e．β－內酰胺結構類藥品

21．藥學職業道德基本范疇

a．是醫療機構業務工作的組成部分

b．是實現為消費者服務的中心環節

c．藥品質量形成過程的組成部分，是藥品質量能否符合預期標準的關鍵

d．是一切求知行為的保障

e．是一般道德范疇和藥學實踐相結合的產物

22．不屬于醫院藥學工作中的道德要求的是

a．合法采購，規范進藥

b．精益求精，確保質量

c．維護患者利益，提高生命質量

d．精心調劑，耐心解釋

e．規范包裝，如實宣傳

23．新藥監測期自批準該新藥生產之日起算，不超過

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神藥品經營企業中，由國務院藥品監督管理部門批準的是 a．全國性批發企業 b．區域性批發企業 c．第二類精神藥品批發企業 d．第二類精神藥品零售企業 e．第一類精神藥品零售企業25．負責組織gsp認證的是 a．國務院藥品監督管理部門 b．省級藥品監督管理部門 c．企業所在地市級藥品監督管理部門 d．企業所在地縣級以上藥品監督管理部門 e．企業所在地省級以上藥品監督管理部門26．從事經營性互聯網藥品信息服務，應當向 a．所在地省級藥品監督管理部門提出申請 b．國務院藥品監督管理部門提出申請 c．工商行政管理部門提出申請 d．市級藥監局提出申請 e．網絡運營商提出申請27．醫療機構需要使用品和第一類精神藥品的，應向以下哪個部門申請獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國務院藥品監督管理部門 b．省藥品監督管理部門 c．市藥品監督管理部門 d．市衛生主管部門 e．國務院衛生主管部門28．國家對野生藥材物種實行 a．嚴格管理原則 b．保護和采獵相結合的原則 c．嚴禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護和鼓勵人工種養相結合的原則29．知道或應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產技術的 a．以生產、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．數罪并罰30．認定為刑法第一百四十一條規定的犯罪須經 a．省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構鑒定 b．國家食品藥品監督管理局鑒定 c．省級衛生行政部門鑒定 d．省級醫療事故鑒定委員會鑒定 e．市級以上藥品監督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國藥典由

a．國家藥典委員會制定頒布

b．國家食品藥品監督管理局頒布制定

c．國家藥典委員會頒布，國家衛生部制定

d．國家藥典委員會制定，國家食品藥品監督管理局頒布 e．國家藥典委員會公布，國家食品藥品監督管理局制定

33．以下不得設定行政處罰的是

a．法律

b．行政法規

c．地方性法規

d．部門規章和地方政府規章

e．其他規范性文件

34．在進行藥品調劑時，住院藥房配發藥品采用

a．單劑量

b．雙劑量

c．多劑量

d．一次性劑量

e．根據患者的要求

35．非處方藥廣告的發布范圍是

a．只準在專業醫藥報刊進行廣告宣傳

b．可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

c．不可以進行廣告宣傳

d．可以采用附贈藥品禮品方式

e．只準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

36．國家規定的應當在醫師指導下使用的治療性藥品廣告中，必須注明

a．請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用

b．藥品說明書

c．按醫師處方購買和使用

d．不良反應

e．國家級新藥

37．經營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償的金額為消費者購買商品價款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政機關作出行政處罰之前，當事人要求聽證的，應當 a．在行政機關告知后三日內提出

b．在行政機關告知后四日內提出

c．在行政機關告知后五日內提出

d．在行政機關告知后六日內提出

e．在行政機關告知后七日內提出

39．公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起多長時間內提出

a．一個月

b．二個月

c．三個月

d．六個月

e．十二個月

40．藥品廣告的內容必須以 a．許可證為準 b．國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準 c．批準書為準 d．廣告設計內容為準 e．新藥申報資料為準

二、b型題(配伍選擇題)共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每題組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質量管理適用的規范是 42．藥品經營企業質量管理適用的規范是 43．藥品生產和質量管理適用的規范是[44—46] a．自收到藥品檢驗機構檢驗結果之日起7日內 b．在7日內 c．自藥品檢驗報告發出之日起15日內 d．在5日內 e．自鑒定結論作出之日起15日內 44．藥品監督管理部門采取的查封扣押的行政強制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監管管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監督管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經營處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進藥品處罰 e．按破壞市場經濟秩序處罰 47．未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品的，或超出批準經營范圍銷售的按 48．個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均應按[50—51] a．省級藥品監督管理部門 b．國務院藥品監督管理部門 c．工商行政管理部門 d．省級衛生行政部門和藥品監督管理部門 e．縣級以上藥品監督管理部門 50．藥品監管管理部門發現擅自發布藥品廣告的，應當通知何部門依法查處 51．有權撤消藥品廣告批準文號的是核發該批準文號的[52—54] a．適應證或功能主治 b．說明治愈率或者有效率的內容 c．按醫師處方購買使用 d．以國家食品藥品監督管理局批準的說明書為準

第四篇：藥事管理和法規

藥事管理與法規

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少于3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業衛生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位 二

機構及其職責

1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記注冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配制制劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研制、生產、流通、使用等環節），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師注冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師注冊；藥品企業GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫院制劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院制劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證 設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

2、驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

3、零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、采購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

4、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規范化培訓

2015執業藥師法律法規時間、有效期總結

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學品，專用賬冊保存超有效期2年

3、疫苗相關記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產批準文號有效期5年

6、醫療機構制劑批準文號有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證

9、《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月

12、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次

13、醫療機構抗菌藥物供應目錄品種結構調整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員

15、經營疫苗的藥品批發企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

16、藥品生產許可證有效期5年

17、互聯網藥品信息服務資格有效期5年

18、互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期為5年

19、醫療器械使用有關記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年

20、醫療機構制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

23、生產醫療用毒性藥品及其制劑，生產記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發企業委托運輸記錄，至少保存5年

25、執業藥師注冊證有效期為3年；執業藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

26、醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

29、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》、《互聯網藥品信息服務資格證書》、《互聯網藥品交易服務機構資格證書》、藥品批準文號需在有效期滿前6個月重新申請換發

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出

32、中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期

33、醫療機構制劑批準文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請

34、執業藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

35、《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品經營許可證》在許可事項發生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

36、藥品零售企業建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

37、藥品批發企業的藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

38、醫療機構保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

40、藥品批發企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

41、經營疫苗的藥品批發企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

42、藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫療機構購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫療機構購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次

47、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員

營疫苗的藥品批發企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

48、疾病預防控制機構應當建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請

51、麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門申請銷毀，藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀

52、市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續，并將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門備案

53、醫療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續

54、藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

55、中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

56、藥品經營許可證有效期5年 醫藥產品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認證證書有效期5年

59、保健食品批準證書有效期為5年

60、藥品GSP認證證書有效期5年

第五篇：藥事管理與法規沖刺卷

藥事管理與法規 沖刺模擬試卷

（一）A 型選擇題 答題說明

以下每一道考題有 A、B、C、D、E 五個備選答案，請從中選擇一個最佳答案。

1．根據我國《藥品管理法》規定，下列說法錯誤 的是

A．藥品是指人用藥品、獸藥和農藥 B．藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括

原料藥物和中藥材

C．按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和 采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于診斷藥

品

D．我國藥品注冊分類中，臾有中藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別

2．下列沒有體現藥品的特殊性的是

A．專屬性 B．兩重性 C．質量的重要性 D．穩定性

3．2012 年版國家基本藥物目錄主要依據功能分類，中成藥采用藥品通用名稱，主要包括六個治療大類 共 203 種中成藥，下列不屬于六大份類的是

A．內科用藥 B．外科用藥 C．口腔用藥 D．眼科用藥

4．每件藥品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，以下是正確的電子碼的是

A． B． C． D ．

5．注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起()內作出準予變更注冊的決定，收回原《執業藥師注 冊證》，頒發新的《執業藥師注冊證》。變更執業范 圍、執業地區、執業單位，注冊有效期不變。

A．7 日 B．7 個工作日 C．10 個工作日

D．15 日

2015 年藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷

·2·

6．根據《中華人民共和國行政復議法》，行政復議 申請的一般時效和行政復議機關作出行政復議決

定的期限分別是 A．60 日，30 日 B．90 日，30 日 C．30 日，30 日 D．60 日，60 日

7．根據藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經

營企業執行的是 A．進貨檢查驗收制度 B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品內在質量檢驗制度

8．根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行

特殊管理的藥品不包括

A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫療用毒性藥品

9．根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論

處的是 A．變質的藥品 B．被污染的藥品

C．所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍的

藥品

D．未注明生產批號的藥品

10．根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥

品廣告的說法，正確的是

A．跨省發布藥品廣告應取得發布地藥品監督管

理部門的核發 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款 的內容

C．藥品廣告可以含有經使用該藥品治愈的患者

作證明的內容

D．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥 的內容

11．根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家對獲得生產含有新型化學成分藥品許可的生 產者提交的，自行取得且未披露試驗數據的保護期

是 A．10 年 B．7 年 C．6 年 D．5 年

12．根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉 藥品、第一類精神藥品的區域性批發企業應當

A．經國家藥品監督管理局批準

B．自行向鄰省的醫療機構供應麻醉藥品以便滿

足邊遠地區的需求

C．經所在地的衛生行政部門批準，向本省內銷

售麻醉藥品

D．申請定點資格前，在 2 年內沒有違反有關禁

毒的法律、行政法規規定的行為

13．根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救 病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供

時，可以

A．從其他醫療機構緊急借用 B．從定點生產企業緊急借用 C．要求患者找其他醫療機構購買使用 D．對患者說明情況，請患者自行解決 14．根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 管理規定》，醫療機構申請《印鑒卡》應當符合的

條件是

A．具有公安報警系統聯網的報警裝置 B．有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關診

療科目

C．具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫

師以上的醫師

D．具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管

理的藥學專業技術人員

15．根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性

藥品的管理和使用的說法，正確的是 A．采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒

性藥標志

B．擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并

處以警告

C．調配處方時，對處方未標明“生用”的毒性

中藥，應當付以炮制品

D．醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量

不得超過三日極量

2015 年藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷

·3·

16．根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列

疫苗中，不屬于第一類疫苗的是 A．國家免疫規劃確定的疫苗 B．公民自費并自愿受種的疫苗 C．公民應依照政府規定受種的疫苗 D．縣級以上人民政府組織應急接種疫苗 17．根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥

師繼續教育實行 A．備案制度 B．考試制度 C．標準制度 D．登記制度

18．根據衛生部第九部委局《關于建立國家基本藥 物制度的實施意見》，基本藥物納入基本醫療保障

藥品報銷目錄的比例是

A．60% B．70% C．80% D．100% 19．根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據是

A．臨床藥理學

B．藥物經濟學 C．安全性評估結果 D．藥品通用名稱

20．《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，第二

類疫苗

A．是指政府免費向公民提供，公民應當依照政

府的規定受種的疫苗

B．是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗

C．包括國家免疫規劃確定的疫苗

D．包括省、自治區、直轄市人民政府在執行國

家免疫規劃時增加的疫苗

21．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當 A．持《醫療機構制劑許可證》向國務院藥品監

督管理部門提出申請

B．持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監

督管理部門提出申請

C．持《醫療機構執業許可證》向省級藥品監督

管理部門提出申請

D.持《醫療機構印鑒卡》向國務院藥品監督管理

部門提出申請

22．下列不屬于《藥品管理法》的立法宗旨的是

A．加強藥品監督管理 B．保證藥品質量 C．保障人體用藥安全 D．規范藥品生產

23．調配處方時，對處方未標注“生用”的毒性中

藥，應當 A．拒絕調配 B．予以替換 C．付生品 D．付炮制品

24．依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲 片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照 A．縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范

炮制

B．地方藥品標準規定炮制 C．省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制

規范炮制

D．國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制 25．根據《藥品不良反應報告鈿監測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內，應報告該

藥品發生的 A．新的不良反應 B．嚴重的不良反應 C．所有的不良反應 D．一過性的不良反應

26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括

A．藥品注冊檢驗 B．藥品經營 C．藥品進口 D．藥品審批

27．根據《藥品召回管理辦法》，對可能具有安全

隱患的藥品進行調查評估的主體是

A．藥品生產企業 B．藥品經營企業

2015 年藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷

·4· C．醫療機構 D．醫療檢驗機構

28．下列各項中，化妝品批準文號格式不正確的是 A．國妝特字 G20110001 和國妝特進字 J20120001 B．衛妝特字[2010]第 0001 號和衛妝特進字[2011]

第 0001 號

C．國妝特進字 JOO01 和國妝備進字 JOO01

D．衛妝備進字[2007]第 0001 號

29．根據《藥品經營質量管理規范》藥品出庫應遵

循的原則是

A．先進先出，近期先出，按批號發貨 B．先產先出，近期先出，按批號發貨

C．先進先出，按批號發貨 D．先產先出，按批號發貨

30．根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，關 于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是

A．藥品退貨記錄應保存 3 年

B．藥品批發企業的庫房相對濕度應保存在 45%～

75% C．企業對近效期藥品應按季度填報效期報表 D．中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合

格的標志

31．保健食品批準證書的有效期是

A．二年 B．三年 C．四年 D．五年

32．依據《互聯網藥品交易服務審批（試行）》規

定，關于互聯網藥品交易說法錯誤的是 A．提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參

與互聯網交易的藥品的合法性

B．向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可

以網上銷售本企業經營的全部藥品 C．通過自身網站與本企業成員之外的其他企業 進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業

生產的藥品

D．通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥 品經營企業不得利用自身網站提供其他互聯網交

易服務

33．依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥 品質量管理自查報告，其報告內容不包括

A．藥品質量管理制度的執行情況 B．醫療機構制劑配制變化情況 C．臨床藥師參與臨床藥物治療執行情況 D．接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落

實情況

34．根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》，提供虛 假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙 手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件 的，撤銷其批準證明文件

A．一年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款 B．兩年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

C．三年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

D．五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

35．根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試 行）》，制劑使用過程中發現新的不良反應時，應采

取的措施不包括 A．立即銷毀

B．向藥品監督管理部門報告 C．向衛生管理部門報告 D．保留相關病歷至少 1 年備查

36．屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法》許可事項

變更的是 A．法人變更 B．醫療機構類別變更 C．機構注冊地址變更 D．制劑配制地址變更

37．根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥

品說明書內容的說法，錯誤的是

A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方

中的全部中藥藥味

B．藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標 C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名

稱

D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部 2015 年藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷

·5· 輔料名稱

38．根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管

理暫行辦法》，處方外配是指

A．參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店

購藥的行為

B．參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥 的行為

C．參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售

藥店購藥的行為

D．參保人員持社區服務機構處方，在定點零售

藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在 B 省雜志上發 布了該藥品的廣告，根據《廣告法》，對該雜志社

處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監督管理部門 B．B 省的藥品監督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門

40．某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護 膚產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋 為店慶優惠。王某買回來使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的

說法，正確的是

A．藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任 B．藥店不是假品牌的生產者，不應承擔責任 C．該產品未經藥品監督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任

D．藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應

當承擔責任 B 型選擇題 答題說明

以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的 A、B、C、D、E 五個備選答案。請從

中選擇一個

與問題關系最密切的答案。某一個備選答案可能被選一次，多次或者不選。

[41～42] A．化學藥品價格 B．中藥價格 C．非處方價格 D．處方藥價格

41．國務院價格主管部門負責制定國家基本醫療保

障用藥中的

42．省級價格主管部門負責制定國家基本醫療保障

用藥中的

[43～46]

A．中國食品藥品檢定石

B．國家食品藥品監莩喜鐾局藥品審評中心 C．國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 D．國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中

心

43．負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機

構是

44．加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機

構是

45．受國家食品藥品監督管理委托，對取得認證證 書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是 46．負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構

是 [47～50] A．GAP B．GLP C．GCP D．GSP 47．《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫是 48．《藥品臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是 49．《藥品非臨床研究質量管理規范》的英文縮寫

是

50．《中藥材生產質量管理規范（試行）》的英文縮

寫是 [51～54] A．法律 B．行政法規

2015 年藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷

·6· C．地方政府規章 D．部門規章

51．國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品 管理法實施條例》（國務院令第 360 號）是 52．全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人 民共和國食品安全法》（主席令第 9 號）是 53．衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規 范（2010 年修訂）》（衛生部令第 79 號）是 54．福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品 和醫療器械流通監督管理辦法》（福建省人民政府

令第 112 號）是

[55～57] A．羚羊角 B．馬鹿茸 C．刺五加 D．當歸

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是

[58～59] A．藥品標準 B．企業標準 C．衛生要求 D．藥用要求

根據《中華人民共和國藥品管理法》

58．用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合 59．用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合

[60～62] A．特殊管理制度 B．中藥品種保護制度 C．分類管理制度 D．藥品儲備制度

根據《中華人民共和國藥品管理法》 60．國家為應對疫情發生所需的藥品實行

61．國家對第二類精神藥品實行 62．國家對處方藥和非處方藥實行

[63～64] A．l 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

63．《藥品生產許可證》的有效期為 64．《藥品經營許可證》的有效期為

[65～68] A．甲類目錄 B．乙類目錄 C．口服泡騰片 D．中藥飲片

根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫

行辦法》

65．不納入醫保用藥范圍的是 66．省級主管部門可以調整的是 67．省級主管部門不可以進行調整的是 68．在醫保目錄中列出的品種屬于醫保基金不予支

付的藥品的是 [69～72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學原料藥 D．醫院制劑

69．應由省級藥品監督管理部門批準并發給批準文

號的是

70．銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構進行檢

驗或者審核批準的是 71．標簽上必須注明產地的是

72．藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產 的是 [73～76] A．再注冊申請 B．仿制藥申請 C．進口藥品申請 D．補充申請

73．生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有

國家藥品標準的注冊屬于

74．進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼

續進口的藥品屬于

75．仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事

項的注冊屬于

76．境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬

于

[77～78] 2015 年藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷

·7· A．6 小時 B．72 小時 C．24 小時 D．48 小時

根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在做 出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用

單位停止銷售和使用的時限

77．二級召回 78．三級召回 [79～80] A．進行質量評審 B．進行質量鑒定 C．進行合法性審核 D．實行色標管理

根據《藥品經營質量管理規范》 79．藥品批發經營企業對所有的庫存產品 80．藥品批發企業每年應對其進貨產品

C 型選擇題 答題說明

以下提供若干個案例，每個案例下設若干道考題，請根據所提供的信息，在每一道考題下面的 A、B、C、D、E 五個備選答案中選擇一個最佳答案。

[81～84] 隨著新修訂的《藥品管理法》的實施和藥品分 類管理制度的逐步推行，執業藥師將在藥品生產、經營和使用領域發揮越來越重要的作用。因此，這 兩年來報考執業藥師資格的人數大幅上升。到 2020 年，我國執業藥師估計有 28 萬人，但是根本無法 滿足公眾迫切而巨大的需要，中國人民要再等待 50 年才能普遍享受到執業藥師提供的高水平、高質量 的藥學服務和藥學保健關懷。

81．根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥

師注冊有效期為

A．1 年

B．2 年 C．3 年 D．4 年

82．根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥

師資格注冊機構為 A．國家食品藥品監督管理局 B．省級藥品監督管理部門 C．省級的人事（職改）部門 D．國家人力資源和社會保障部

83．要求執業藥師不斷學習新知識、新技術，加強

道德修養，提高專業水平和執業能力的是

A．救死扶傷，不辱使命 B．尊重同仁，密切協作 C．依法執業，質量第一 D．進德修業，珍視聲譽

84．根據《執業藥師資格制度暫行規定》，通過非 法手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注 冊證》的人員，發證機構應作出如下處理，除了

A．罰款

B．注銷《執業藥師注冊證》 C．收回《執業藥師資格證書》

D．取消執業藥師資格

[85～88] 藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某 藥品對心血管副作用很大，決定停止該藥品的銷售 和使用，A 醫生將之前購買的藥品自用，B 醫生繼 續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品。85．以上行為不受《藥品管理法》約束的是

A．藥品監督管理部門的行政決定

B．生產企業的銷售行為 C．藥劑科的調劑行為 D．A 醫生的自用行為 4 86．根據《藥品管理法實施條例》，經省藥品監督

管理部門批準的事項是

A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D．醫院制劑的直接接觸藥品的容器 2015 年藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷

·8·

87．關于毒性藥品的管理，錯誤的是 A．毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部

門批準

B．生產企業按批準的計劃生產 C．由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗

D．每次配料必須 2 人復核

88．根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成

藥應當是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列

入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種 B．既在衛生部頒布的藥品標準中收載，又列入

基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種 C．既在國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標 準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的

品種

D．《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國 家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種

[89～93] 某食品藥品監管局在日常監督檢查中，在 B 藥 品批發企業冰箱內發現該企業購進 A 藥品生產企業 生產的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶內包裝標簽載明： “批準文號：國藥準字 S1097008，規格：20%．5g”。每瓶內裝“人血白蛋白使用說明書”一份，載明： “批準文號：國藥準字 S1097009，規格：蛋白濃度 20%，裝量為 10g/瓶”，明顯與包裝標簽不符。89．根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試 行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是

A．醫療機構不能推薦使用非處方藥 B．非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣

傳

C．非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批

準

D．每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明

書

90．根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，關 于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是

A．藥品退貨記錄應保存 3 年

B．藥品批發企業的庫房相對濕度應保存在 45%～

75% C．企業對近效期藥品應按季度填報效期報表 D．中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合

格的標志

91．根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥

品說明書內．容的說法，錯誤的是 A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方

中的全部中藥藥味

B．藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標 C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名

稱

D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部

輔料名稱

92．標簽上必須注明產地的是

A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學原料藥 D．醫院制劑

93．確定國家基本藥物制度框架的機構是

A．衛生部

B．國家發展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部、D．國家藥物基本工作委員會

[94～97] 《海南特區報》某期第 15 版上刊登的陜西君 碧莎制藥有限公司生產的心寧片藥品廣告，其廣告 批準文號：陜藥廣審（文）第 2007070438 號。該 廣告廣告詞宣稱，8 大醫院權威驗證，4 個療程根 治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服 用二個療程心絞痛發作次數減少，血壓、血脂逐漸平穩下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未 有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉，并且杜絕二次復發。94．根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監督管

理機關是

A．縣級以上藥品監督管理部門 B．縣級以上工商行政管理部門 C．縣級以上質量技術監督部門 D．廣告經營者上級主管部門

95．根據《藥品廣告審查發布標準》，藥品廣告宣

傳中不得出現的是

A．藥品廣告上注明了藥品生產企業的名稱 B．電視臺在早晨 6:00 播出含有改善性功能的藥

2015 年藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷

·9· 品廣告

C．藥品廣告上有負責無效索賠的承諾 D．處方藥廣告上有“本廣告僅供醫學藥學專業

人員閱讀”的忠告語

96．根據《藥品廣告審查辦法》，在指定的醫學專 業雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是

A．在發布地省級藥品監督管理部門備案 B．無需經過藥品廣告審查機關審查 C．由發布地省級藥品監督管理部門審查 D．由發布地工商行政管理部門審查

97．依據《中華人民共和國廣告法》，廣告經營者、廣告發布者可不履行的義務或不承擔的責任是 A．在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形

象的，應事先取得其監護人的書面同意 B．依照法律、行政法規查驗有關證明文件、核

實廣告內容

C．按國家有關規定，建立、健全廣告業務的承

接登記、審核、檔案管理制度

D．發布虛假廣告，誤導消費者、使購買商品的 消費者的合法權益受到損害，應承擔全部民事責任

[98～100] 記者在某網上檢索到一款“癌癥治療組合套 餐”，售價達到 2700 元。網頁上顯示“××牛皮癬 網”“××皮膚病研究所”“××部隊疑難病研究中 心”??醒目的大字標題，逼真的經典案例分析和 圖文并茂的名醫專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭 康安國際公司浙江銷售部負責人”，所謂的“套餐” 中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進口的。但是，當記者詢問藥品是否經過監管部門注冊時，王某卻用“通過海關檢查”等含糊說法來混淆概念。98．《互聯網藥品信息服務管理辦法》制度的依據

是

A．《藥品流通監督管理辦法》 B．《中華人民共和國標準化法》 C．《中華人民共和國質量管理法》 D．《互聯網信息服務管理辦法》

99．根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，通過 互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活

動屬于

A．盈利性互聯網藥品交易服務 B．非盈利性互聯網藥品交易服務 C．經營性互聯網藥品信息服務 D．非經營性互聯網藥品信息服務

100．根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，不得 在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是

A．戒毒藥品信息 B．藥品信息 C．藥品廣告 D．醫療器械信息 X 型選擇題 答題說明

以下每一道考題下面有 A、B、C、D、E 五個備選答案。每題的備選答案中有兩個或者兩個

以上正確答

案。少選或多選均不得分。

101．新藥研制的臨床試驗階段可以分為四個時期。一般情況下，申請新藥注冊需要完成()臨床試

驗。A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期

D．Ⅳ期

102．新藥臨床前安全性評價的基本內容包括

A．單次給藥毒性和重復給藥毒性

B．安全性藥理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遺傳毒性和生殖毒性

103．關于執業藥師，下列說法正確的是

A．執業藥師注冊有效期為三年

B．持證者須在有效期滿前三個月到原執業藥師

注冊機構申請辦理再次注冊手續 2015 年藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷

·10·

C．超過期限，不辦理再次注冊手續的人員，其 《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥

師身份執業

D．超過期限，不辦理再次注冊手續的人員，其 《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再次注冊執

業藥師

104．開辦藥品生產企業，必須具備的條件包括 A．具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工

程技術人員及相應的技術工人

B．具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛

生環境

C．具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢

驗的機構、人員

D．具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢

驗必要的儀器設備

105．在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實

行色標管理，需要用到的色標有

A．紅色 B．黃色 C．藍色 D．綠色

106．根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體 制改革的意見》，到 2020 年的總體目標包括 A．普遍建立比較完善的公共衛生服務體系 B．普遍建立比較完善的醫療服務體系 C．普遍建立比較完善的藥品供應保障體系 D．普遍建立比較健全的醫療保障體系 107．“十二五”期間，藥品電子監管的工作目標要 求，在 2011 年 12 月 31 日前納入藥品電子監管的

藥品有

A．含麻黃堿類復方制劑 B．含可待因復方口服溶液 C．含地芬諾酯復方制劑 D．第二類精神藥品制劑

108．根據《中華人民共和國行政處罰》，行政處罰 的種類包括 A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證

109．根據《中華人民共和國行政許可法》，可以不

設行政許可的事項包括 A．公民能夠自主決定的事項 B．市場競爭能夠有效調整的事項 C．行業組織能夠自律管理的事項 D．企業能夠自我檢驗的事項

110．與醫療機構配制制劑的相關規定相符的是

A．醫療機構制劑，不得在市場銷售 B．醫療機構制劑應是本單位臨床需要而市場上

沒有供應的品種

C．醫療機構制劑應是本單位臨床需要而市場上

供應不足的品種

D．醫療機構配制的制劑必須按照規定進行質量

檢驗

111．根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫療機 構應當對抗菌藥物臨床應用開展調查的異常情況

包括

A．使用量異常增長的抗菌藥物 B．半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物 C．經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物

D．企業違規銷售的抗菌藥物

112．根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試 行）》的規定，制劑室和藥檢室的負責人 A．應具有大專以上或相關專業學歷 B．應具有中專以上或相關專業學歷

C．有相應管理的實踐經驗

D．有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理 的能力

113．《藥品經營質量管理規范》中規定，藥品零售

企業倉庫應有的設備、設施包括 A．便于藥品陳列展示的設備 B．有效監測和調控溫濕度的設備 C．符合儲存作業要求的照明設備 D．藥品與地面之間有效隔離的設備 114．國家二、三級保護的野生藥材物種 A．必須按照批準的計劃采獵、收購 B．不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵

C．不得使用禁用工具進行采獵 D．采獵時，必須持有采藥證 2015 年藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷

·11·

115．所謂商業賄賂行為，包括經營者為銷售或購

買商品時

A．中間人接受經營者給予的傭金，不入賬 B．假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名

義給付對方單位或者個人以財物 C．按照商業慣例贈送小額廣告禮品

D．以報銷各種費用方式，給付對方中間人傭金，并如實入賬

116．我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政

許可有 A．藥品生產許可 B．藥品臨床研究許可 C．藥品經營許可 D．藥品上市許可

117．屬于商業秘密的技術信息和經營信息具有的

特征有 A．具有真實性 B．具有實用性

C．經權利人采取保密措施 D．能為權利人帶來經濟利益 118．購進藥品應符合的條件有 A．合法企業所生產或經營的藥品

B．具有法定的質量標準

C．除國家未規定的以外，應有法定的批準文號

和生產批號

D．包裝和標識符合有關規定和儲存要求 119．《進口藥品管理辦法》規定，進口藥品的質量

標準應為 A．出口國廠家標準

B．現行版《中華人民共和國藥典》

C．衛生部藥品標準

D．工業發達國家的現行版藥品標準

120．根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規定，藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝

材料，必須

A．符合醫藥衛生行業標準

B．符合藥用要求

C．符合保障人體健康、安全標準

D．經省級藥品監督管理部門批準注冊中藥綜合知識與技能模擬答案