第一篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法

藥事管理與法規(guī)知識(shí)是藥學(xué)專業(yè)的一個(gè)分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識(shí)科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)學(xué)等學(xué)科知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分。在發(fā)達(dá)國家的藥學(xué)類課程中，《藥事法規(guī)和管理》早在20世紀(jì)初就被列為重要的專業(yè)課程之一，目前，已經(jīng)占藥學(xué)專業(yè)學(xué)生總課程量的9%，是所有藥學(xué)專業(yè)人員必須熟練掌握的專業(yè)知識(shí)，也是執(zhí)業(yè)藥師必須具備的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。

藥士/師/主管藥師考試復(fù)習(xí)是每一個(gè)參加考試的人必須經(jīng)歷的階段，在這個(gè)階段考生最希望的是利用最短的時(shí)間掌握有關(guān)考試必備的知識(shí)，并順利通過考試，強(qiáng)調(diào)的是效率性和突擊性。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門課程呢？目前來看，考生復(fù)習(xí)這門課程有兩大難點(diǎn)：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識(shí)陳舊，就是跟不上形勢的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來無從下手或找不到重點(diǎn)。有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內(nèi)容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識(shí)也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應(yīng)付的是變化快，翻新的速率高，讓人無所適從。但是，任何知識(shí)都有本質(zhì)和基礎(chǔ)的東西，經(jīng)濟(jì)學(xué)有句名言是“有現(xiàn)象就有規(guī)律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。

首先，熟練掌握我國現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。在這些法律法規(guī)中，處于核心地位的是《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案），考生一定要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學(xué)好本門課程的基礎(chǔ)，考生在這個(gè)問題上不可馬虎和投機(jī)取巧，要花一定的時(shí)間，投入一定的精力。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時(shí)要注意的是：由于《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過的，屬于非常“新”的法律，這部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒有根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準(zhǔn)；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說法有不一致的，如隨著國家機(jī)構(gòu)改革的逐步實(shí)施到位，原國家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的原則。

每年國家初級(jí)藥士/初級(jí)藥師/中級(jí)主管藥師考試前，國家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以當(dāng)年國家主管部門的通知為準(zhǔn)。復(fù)習(xí)這門課時(shí)，應(yīng)該嚴(yán)格按照《考試大綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復(fù)習(xí)的程度和廣度，合理安排時(shí)間。

其次，在學(xué)習(xí)時(shí)也要適當(dāng)運(yùn)用一定的技巧。由于考生多為在職的藥學(xué)人員，工作忙、時(shí)間少，復(fù)習(xí)起來難度較大。因此，在有限時(shí)間內(nèi)復(fù)習(xí)好《考試大綱》所規(guī)定的內(nèi)容，提高學(xué)習(xí)效率，是每個(gè)考生迫切希望解決的難題。根據(jù)長期的培訓(xùn)工作總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)，簡單地死記硬背，不會(huì)歸納和小結(jié)，將事倍功半。考生應(yīng)該仔細(xì)分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應(yīng)措施，才能在在較短時(shí)間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理根據(jù)歷年考前培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)以下幾點(diǎn)供考生參考。實(shí)際上，就藥品監(jiān)督管理而言，其涉及的面并不寬，也就是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等幾個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生。因此對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的有關(guān)法律法規(guī)也有許多類似的地方，因此，在學(xué)習(xí)中用類比的方法進(jìn)行類比記憶是一個(gè)行之有效的方法，詳細(xì)記住一些，利用類比可以略記一些，多次反復(fù)中，可以將略記的那一部分變成詳記。

最后，參加一個(gè)質(zhì)量比較好的、有一定權(quán)威性的培訓(xùn)班，認(rèn)真聽課，在臨考前一個(gè)時(shí)，做全真模擬題進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)。因?yàn)橘Y格考試不同于其他類型的考試，其他考試存在一個(gè)“水漲船高”的問題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進(jìn)行比較，而資格考試不是這樣，只要每門課程考試都過60分就可以了，所以做全真模擬題進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)非常重要。這個(gè)操作不僅能使你對(duì)所學(xué)知識(shí)加深記憶，而且能使你找到考試的真實(shí)感覺，適應(yīng)考試的形式、氛圍，以便考試時(shí)不怯場、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績。

第二篇：藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

一、重要的時(shí)間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊(cè)保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊(cè)---3年

4、有效期

（1）5年（6個(gè)月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。（3）3年（3個(gè)月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報(bào)告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）

報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測）---所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

6、藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回---24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況---每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二

機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會(huì)保障部門---基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。

社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊(cè)，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識(shí)等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級(jí)---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會(huì)---制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）

10、CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱

2、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

3、零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級(jí)職稱（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱（二級(jí)以上），專科以上或中專學(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)

2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時(shí)間、有效期總結(jié)

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊(cè)保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學(xué)品，專用賬冊(cè)保存超有效期2年

3、疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個(gè)月申請(qǐng)換新證

9、《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進(jìn)口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個(gè)月

12、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

15、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

16、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

17、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年

18、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年

19、醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監(jiān)測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年

23、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸記錄，至少保存5年

25、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)

26、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

29、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出

32、中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)延長保護(hù)期

33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期需在屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)

34、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)

35、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請(qǐng)和辦理變更登記

36、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

37、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

40、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

41、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

42、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

47、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

48、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)

51、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀

52、市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案

53、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

54、藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年，申請(qǐng)延長保護(hù)期限的，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

55、中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長7年。

56、藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年 進(jìn)口藥品注冊(cè)證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認(rèn)證證書有效期5年

59、保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

60、藥品GSP認(rèn)證證書有效期5年

第三篇：藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)

2018年6月(專科)

中南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)》試題

考試說明：

1.首先下載試題及《標(biāo)準(zhǔn)答卷模版》，完成答題后，答卷從網(wǎng)上提交。2.答卷電子稿命名原則：學(xué)號(hào).doc。如：11031020512002.doc。3.網(wǎng)上提交截止時(shí)間：2018年6月15日18:00。

題目：

請(qǐng)概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測意義和范圍。

要求：

1.字?jǐn)?shù)不得小于1500字。

2.要求條理清楚，按答案要點(diǎn)酌情給分。

2018年6月(專科)

中南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)》答卷

本人承諾：本試卷確為本人獨(dú)立完成，若有違反愿意接受處理。簽名：______________

學(xué)號(hào)：____________________專業(yè)：____藥學(xué)_____學(xué)習(xí)中心：_______內(nèi)蒙古_(tái)_____

請(qǐng)概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測意義和范圍。

要求：

1.字?jǐn)?shù)不得小于1500字。

2.要求條理清楚，按答案要點(diǎn)酌情給分。

答：2015年我縣藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)，下同）監(jiān)測工作取得了較好成績，報(bào)告數(shù)量和報(bào)告質(zhì)量目標(biāo)全面完成，縣婦幼保健院和縣人民醫(yī)院在今年5月召開的全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作視頻會(huì)議上得到點(diǎn)名表揚(yáng)。

為確保我縣2016藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)的全面完成，根據(jù)全省藥品不良監(jiān)測工作視頻會(huì)議精神和《2016年全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要點(diǎn)》（贛食藥監(jiān)辦〔2016〕4號(hào)）、《關(guān)于下達(dá)2016年全市四項(xiàng)監(jiān)測任務(wù)的通知》（宜藥監(jiān)測〔2016〕6號(hào)）等文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際，經(jīng)縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（簡稱“縣市監(jiān)局”）、縣衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（簡稱“縣衛(wèi)計(jì)委”）研究，現(xiàn)就加強(qiáng)我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作通知如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、實(shí)行分片管理

設(shè)立“宜豐縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全縣藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。由縣市監(jiān)局分管副局長任組長，縣衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政股長、縣市監(jiān)局藥械股長為副組長，各市監(jiān)分局、縣餐保化所和各監(jiān)測單位為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)縣市監(jiān)局藥械股。為適應(yīng)監(jiān)管體制調(diào)整和增強(qiáng)監(jiān)測工作效能，將全縣劃分為七個(gè)監(jiān)測片區(qū)，各片區(qū)均明確監(jiān)督單位和報(bào)告單位，任務(wù)層層分解，責(zé)任逐級(jí)落實(shí)（附件2）。

各監(jiān)測單位應(yīng)按照法律法規(guī)要求，將四項(xiàng)監(jiān)測工作列入重要工作日程，明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負(fù)責(zé)，安排監(jiān)測人員，建立規(guī)章制度，確保依法履職，人員名單請(qǐng)于7月30日前報(bào)所在片區(qū)監(jiān)督單位（附件1）。

二、調(diào)整監(jiān)測結(jié)構(gòu)、確保報(bào)告質(zhì)量

要落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)測報(bào)告的主體責(zé)任，繼續(xù)運(yùn)用部門聯(lián)動(dòng)、培訓(xùn)交流、檢查考核等手段，進(jìn)一步發(fā)揮好醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用；要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法履行監(jiān)測職責(zé)的意識(shí)，落實(shí)企業(yè)監(jiān)測報(bào)告責(zé)任；要穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提升化妝品不良反應(yīng)報(bào)告收集和評(píng)價(jià)能力；要加強(qiáng)公安、司法等多部門配合聯(lián)動(dòng)，適時(shí)啟動(dòng)藥物濫用監(jiān)測工作。

各單位既要堅(jiān)持“可疑即報(bào)”的原則，努力提高報(bào)告數(shù)量，又要著力提升新的、嚴(yán)重報(bào)告的數(shù)量和比重；要加強(qiáng)日常報(bào)告工作，實(shí)現(xiàn)均衡上報(bào)，避免出現(xiàn)急、趕任務(wù)，集中填報(bào)的現(xiàn)象；要確保報(bào)告完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，堅(jiān)決杜絕虛假報(bào)告行為。

三、強(qiáng)化信息運(yùn)用、注重風(fēng)險(xiǎn)防控

藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)A

2018年6月(專科)

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要密切關(guān)注國家藥品不良反應(yīng)通報(bào)和醫(yī)療器械不良事件通報(bào)和各類警戒信息，及時(shí)組織學(xué)習(xí)傳達(dá)，經(jīng)常警示可能發(fā)生安全性隱患的藥品，提高合理用藥水平，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和藥害事件（附件3）。

各單位要增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和預(yù)警能力，對(duì)可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題或發(fā)現(xiàn)的可疑情況要及時(shí)預(yù)警、核實(shí)、控制和報(bào)告，力爭做到準(zhǔn)確掌握信息，科學(xué)分析評(píng)價(jià)，有效應(yīng)對(duì)處置，保障公眾健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

四、嚴(yán)格檢查通報(bào)，加大考核獎(jiǎng)懲

縣市監(jiān)局和縣衛(wèi)計(jì)委將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入綜合考評(píng)，按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，依法對(duì)各單位監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并實(shí)行通報(bào)制度，對(duì)不按規(guī)定開展監(jiān)測工作的單位將依法查處；對(duì)成績突出的單位和個(gè)人將予以物質(zhì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)。

各單位要全力保障監(jiān)測工作的經(jīng)費(fèi)，對(duì)系統(tǒng)審核通過的報(bào)告，每例獎(jiǎng)勵(lì)填報(bào)人不少于10元，對(duì)新的、嚴(yán)重的報(bào)告應(yīng)加倍獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)專門負(fù)責(zé)系統(tǒng)錄入的人員應(yīng)給予適當(dāng)工作補(bǔ)貼，所需經(jīng)費(fèi)由報(bào)告人所在單位列支；對(duì)完成報(bào)告計(jì)劃數(shù)的單位，縣市監(jiān)局將按報(bào)告數(shù)每例10元?jiǎng)潛鼙O(jiān)測工作經(jīng)費(fèi)，凡未完成報(bào)告計(jì)劃數(shù)的，一律不予劃撥工作經(jīng)費(fèi)。

藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)A

第四篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會(huì)通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)臁①I賣國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑www.tmdps.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號(hào)歸檔

C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測定儀D、適當(dāng)材料做成的底墊E、通風(fēng)排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施C、按地區(qū)組織實(shí)施

D、按企業(yè)管理水平組織實(shí)施E、按品種、按劑型組織實(shí)施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨(dú)建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門

B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)衛(wèi)生行政部門D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)的藥品是

A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門

E、市級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所只可經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》中提到實(shí)行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實(shí)質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對(duì)在藥品購銷活動(dòng)中檢查出來的單位或個(gè)人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對(duì)違法者個(gè)人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個(gè)體工商戶可以

A、依法申請(qǐng)從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請(qǐng)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請(qǐng)從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認(rèn)證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價(jià)格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第五篇：藥事管理法規(guī)及相關(guān)知識(shí)

藥事管理法規(guī)及相關(guān)知識(shí)

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單選題（共 10 題，每題 10 分）.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。B.麻醉藥品和精神藥品按照藥用類和非藥用類分類列管。

C.對(duì)列管的非藥用類麻醉藥品和精神藥品，禁止任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、買賣、運(yùn)輸、使用、儲(chǔ)存和進(jìn)出口。? ? ?

? D.麻醉藥品和精神藥品目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

我的答案： D 參考答案 ：D 答案解析： 暫無.下列藥品，屬于醫(yī)療用毒性藥品品種的是（）

? ? ? ? A.亞砷酸注射液 B.硝酸士的寧注射液 C.硫酸阿托品注射液 D.鹽酸麻黃堿注射液

我的答案： A 參考答案 ：A 答案解析： 暫無.下列關(guān)于A型肉毒毒素及其制劑管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? A.A型肉毒毒素及其制劑已列入毒性藥品管理 B.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素及其制劑

C.具有藥品批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)均可購銷A型肉毒毒素及其制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無.下列藥品，屬于藥品類易制毒化學(xué)品品種的是（）

? ? ? ? A.麥角新堿 B.毛果蕓香堿 C.水楊酸毒扁豆堿 D.氫溴酸東莨菪堿 我的答案： A 參考答案 ：A 答案解析： 暫無.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? A.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營 B.含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑實(shí)行委托生產(chǎn) C.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度 D.小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營

我的答案： B 參考答案 ：B 答案解析： 暫無.根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? A.國家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任 C.原疫苗經(jīng)營企業(yè)自2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動(dòng)

D.原疫苗經(jīng)營企業(yè)可將庫存疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他需要疫苗的單位

我的答案： D 參考答案 ：D 答案解析： 暫無.下列關(guān)于興奮劑管理的說法，正確的是（）

? ? ? ? A.藥品零售企業(yè)不得銷售含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品

B.只要是藥品批發(fā)企業(yè)就可以經(jīng)營所有含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品 C.含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

D.興奮劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國務(wù)院相關(guān)部門制定、調(diào)整并公布

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無.下列關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

? ?

登記。A.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。B.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以?

包裝。C.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小? D.除個(gè)人合法購買外，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無.根據(jù)國家對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑管理的規(guī)定，零售藥店可以開架銷售的藥品是（）

? ? ? ? A.復(fù)方甘草片 B.復(fù)方板藍(lán)根顆粒 C.復(fù)方地芬諾酯片 D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

我的答案： B 參考答案 ：B 答案解析： 暫無.根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理，下列關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是（）

? A.自2016年1月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑其包裝和說明書上未印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的，不得再流通使用。

? B.自2016年1月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。

? C.自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

? D.自2016年1月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用精神藥品專用處方開具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無