第一篇：11生科藥事法規復習

新藥 藥師 藥品召回 藥品經營管理 醫療機構

藥品 藥品生產 藥品標簽 藥品說明書 醫藥知識產權

1.中藥處方調配時，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經()

A.院領導簽字

B.藥劑科主任簽字

C.主治醫生再簽字

D.收方者簽字

2.下列哪部法規規定了生產麻醉性戒毒藥品，需由國家指定的藥品生產企業進行生產()

A.《藥品管理法》

B.《麻醉藥品管理辦法》 C.《藥品生產質量規范》

D.《醫療用毒性藥品管理辦法》

3.關于藥品質量的理解正確的是（）

A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質量越好

B.藥品包裝材料的特性和質量不會影響到藥品本身的質量

C.藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關信息與藥品的質量無關

D.即使一片藥或一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品內包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩定性

4.負責在取得定點資格的醫療機構(零售藥店)中確定定點醫療機構(零售藥店)的是()

A.參保人員

B.統籌地區勞動和社會保障部門

C.統籌地區社會保險經辦機構

D.統籌地區藥品監督管理部門 5.國家設置或確定的藥檢機構的法定業務不包括()

A.新藥審批檢驗

B.醫院制劑審批檢驗

C.藥品質量監督檢查檢驗

D.藥品生產企業藥品出廠前檢驗 6.下列按劣藥處理的是（）

A.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的 B.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的

C.必須批準而未經批準生產、進口

D.直接接觸藥品的包裝材料未經審批的 7.執業藥師資格制度的性質是（）

A.職稱評定制度

B.專業職稱制度

C.執業資格制度

D.人員管理制度 8.“批號”是指()

A.在規定限度內具有同一性質和質量的藥品

B.用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史

C.同一生產周期中，生產出來的一定數量的藥品

D.同一生產設備生產出來的具有同一性質和數量的藥品 9.知識產權的特征是()

A 專業性、無形財產性、時間性

B 專業性、地域性、時間性、無形財產性

C 地域性、時間性、無形財產性

D 專業性、地域性、時間性 10.申請注冊的進口藥品必須提供（）

A 在中國進口，銷售情況

B 進口藥品使用及不良反應情況的總結報告 C 質量標準和檢驗方法的資料不完善

D 藥品生產國藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口許可證的證明文件 11.MP規定，廠房的合理布局主要按()

A 生產廠長的生產工作經驗

B 采光和照明

C 周邊環境

D 生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別 12.遴選非處方藥的原則是（）

A 應用安全，不易變質

B 療效確切，藥到病除

C 質量符合藥典要求

D 應用安全，療效確切，質量穩定，使用方便 13藥品生產企業只能銷售

（）

A 任何藥品生產企業生產的藥品

B 個人承包的藥品生產企業生產的藥品

C轉銷經營、批發企業的藥品

D 本企業生產的藥品

14.個人發現藥品引起可疑不良反應，應向（）

A 國家藥品監督管理局報告

B 國家藥品不良反應監測專業機構報告

C所在地藥品檢定所報告

D 所在省級藥品不良反應監測專業機構或藥品監督管理局報告

15.因產品存在缺陷造成受害人人身傷亡的，侵害人應當賠償()

A 醫療費、因誤工減少的收入

B 殘疾者生活補助費

C 醫療費、因誤工減少的收入，殘疾者生活補助費，以及支付死亡者的喪葬費，撫恤費，死者生前撫養人必要的生活費等費用

D 支付死者的喪葬費、撫恤費、死者生前撫養人必要的生活費 16.《中華人民共和國廣告法》的使用范圍是（）

A 廣告主在我國境內從事廣告活動

B 廣告經營者在境內從事廣告活動

C 廣告發布者在中華人民共和國境內從事廣告活動

D 廣告主、廣告經營者、廣告發布者在中華人民共和國境內從事的廣告活動

17.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定醫療機構配制的制劑應當是本單位（）A 臨床需要而市場上沒有供應的品種

B 臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種 C 臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

D 臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

18.《醫療用毒性藥品管理辦法》 規定，醫療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（）

A 2日劑量

B 3日劑量

C 2日極量

D 3日極量

19.《國家基本醫療保險藥品目錄》中，以“基本醫療保險基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是()

A．中藥材

B．西藥

C．中成藥

D．中藥飲片 20.《國家基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄（）

A．由國家統一制定，各地可以部分調整

B．由各省、自治區、直轄市分別制定

C．各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數不得超過總數的15％

D．由國家統一制定，各地不得調整

21.負責對醫療機構(零售藥店)的定點資格進行審查的是（）

A．統籌地區勞動和社會保障部門

B．統籌地區衛生行政部門

C．統籌地區藥品監督管理部門

D．省級藥品監督管理部門

22.負責在取得定點資格的醫療機構(零售藥店)中確定定點醫療機構(零售藥店)的是()

A．參保人員

B．統籌地區勞動和社會保障部門

C．統籌地區社會保險經辦機構

D．統籌地區藥品監督管理部門

23.可以設點并銷售批準的非處方藥的城鄉集貿市場是（）

A．邊遠地區的城鄉集貿市場

B．交通不便的邊遠地區、沒有藥品零售企業的城鄉集貿市場 C．交通不便的城鄉集貿市場

D．沒有藥品零售企業的城鄉集貿市場

24.個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規定（）

A．國家藥品監督管理局規定

B．衛生部規定

C．國家藥品監督管理局會同衛生部規定

D．所在地省級衛生行政部門會同同級藥品監督管理部門規定

25.藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證的有效期為（）

A．3年

B．4年

C．5年

D．6年

26.新藥是指()

A．未曾在中國境內生產的藥品

B．未曾在中國境內獲得專利保護的藥品

C．未曾在中國使用過的藥品

D．未曾在中國境內上市銷售的藥品

27.不需取得《藥品經營企業許可證》就能零售經營的是（）

A、處方藥

B、甲類非處方藥

C、兩者都是

D、兩者都不是

28.<<中華人民共和國藥品管理法>>規定，生產藥品所需的原、輔料必須符合()

A、藥理標準

B、化學標準

C、食用要求

D、藥用要求

29.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應（）A、由其所在單位給予行政處分 B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰

C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰

30.醫務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應()

A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰

C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰

31.”關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場緊急通知“中明確規定，城鄉集貿市場可以出售()

A、中藥飲片

B、化學原料藥

C、自種自采的地產中藥材 D、診斷用藥 32.”換發《藥品經營企業許可證》（零售）標準"規定的劃分大、中、小型企業的標準分別是年零售額()

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下

B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下 C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下

33.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規定，處方外配是指()

A、參保人員持醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

D、參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

34.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須（）

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監督管理部門批準

C、附有標簽和說明書

D、具有《藥品經營企業許可證》 35.藥品廣告中可以使用的廣告語是()

A.安全無副作用

B.國家級新藥

C.無效退款考試用書

D.按醫生處方購買和使用

36.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療用毒性藥品的標簽應為()

A.白底綠字

B.白底黑字

C.黑底白字

D.白底紅字

37.開辦藥品批發企業,不符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的是()

A.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生條件

B.具有能對生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備

C.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

D.有在24小時內供應國家基本藥物目錄所列品種的能力

38.藥品批生產記錄應按()

A.生產日期歸檔

B.批號歸檔

C.檢驗報告日期順序歸檔

D.藥品品種歸檔

39.按我國有關藥品廣告管理規定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有()

A.草珊瑚含片

B.醫院制劑

C.經批準試生產的藥品

D.進口藥品 40.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須()

A.按規定印有或貼有標簽并附說明書

B.按規定印有標簽和相應標識

C.按規定貼有標簽和應有的標識

D.按規定附說明書和相關的標識 41.某藥品批號為20050418，其有效期為2年，該藥品可使用至()

A.2007年12月31日

B.2007年4月17日

C.2007年6月31日

D.2007年4月18日

42.以下按劣藥處理的是()

A.超過有效期的B.變質的C.被污染的D.必須檢驗而未經檢驗即銷售的 43.新的藥品不良反應是指（）

A.醫藥期刊上從未發表過的不良反應

B.藥品使用說明書中未收載的不良反應

C.藥品申報資料沒有上報的不良反應

D.藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應

44.必須持有使用許可證才能使用的藥品是（）

A.麻醉藥品

B，醫療用毒性藥品

C.血液制品

D.放射性藥品 45.以下屬于不準零售的藥品是（）

A.第二類精神藥品

B.醫院制劑

C.戒毒藥品

D.處方藥

46.新藥分類中，改變中藥傳統口服湯劑為注射劑的新藥屬于（）

A 西藥四類

B 中藥四類

C 中藥二類

D 中藥三類

47.以下與GMP的規定不相符的是（）

A.潔凈室(區)應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌

B.潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染

C.進入潔凈室(區)的人員不得化裝

D.潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和實習人員進入 48.藥品質量的檢驗方法選擇原則是()

A.“安全、先進、經濟、合理”的原則

B.“合理、安全、簡單、快速”的原則

C.“準確、簡便、合理、快速”的原則

D.“準確、靈敏、簡便、快速”的原則

49.我國對藥品名稱有關規定，錯誤的是()

A.一般不應采用易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱

B.必須用中文顯著標示

C.對過去習慣藥名，不要輕易改動

D.必經工商行政管理部門批準后方可使用 50.藥品廣告須經()

A.省級藥監部門批準，發給準予廣告證書

B.企業所在地省級工商部門批準，并發給藥品廣告批準文號

C.企業所在地省級藥監部門批準，并發給藥品廣告批準文號

D.國家藥監部門批準，可在全國做廣告 51.我國制定藥品標準的原則是()

A.在保證人民用藥安全的前提下，綜合考慮生產技術水平的因素

B 以國外最先進的藥品標準為準

C 保證用藥安全有效

D 中藥標準立足于國情，化學藥品標準以國外最先進的藥品標準為準 52.關于中藥飲片的管理不正確的是（）

A.中藥飲片必須按國家藥品標準或“炮制規范”炮制

B.中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包材和容器

C.發運中藥飲片必須有包裝

D.中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、藥品批準文號

53.上市5年以內的藥品不良反應報告范圍是()

A.相互作用產生的不良反應 B.新的不良反應

C.嚴重不良的反應

D.所有可疑不良反應

54.我國現行的藥品質量標準是：()

A.部頒標準

B.藥品標準

C.中華人民共和國藥典

D.英國藥典 55.藥品注冊內容不含()

A.藥品名稱

B.藥品包裝

C.藥品廣告

D.藥品標簽、說明書的內容 56.與“藥學服務”概念不符的是（）A.藥學人員全心全意為人民服務

B.又叫藥學保健

C.以病人為中心的一種服務模式

D.高于臨床藥學的新概念 57.生產藥品所需的原料、輔料，必須符合：（）

A.食用要求

B.生產要求

C.制劑要求

D.藥用要求 58.不屬于特殊管理的藥品是：（）

A.麻醉藥品

B.阿托品片

C.苯巴比妥片

D.精神藥品 59.國家實行藥品不良反應：()

A.核實制度

B.報告制度

C.公布制度

D.登記制度 60.制定《藥品經營質量管理規范》的依據是：()

A.國家法律、法規

B.中華人民共和國藥品管理法

C.中華人民共和國藥品管理法實施條例

D.保證人民用藥安全

61.藥品經營企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品稱：（）

A.藥品直銷

B.首營企業

C.購進藥品

D.首營品種

62.藥品經營質量管理規范的英文縮寫為：（）

A.GMP B.GAP C.GCP D.GSP 63.藥品零售企業憑蓋有醫生所在醫療單位公章的醫生處方配方調配：（）

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.放射性藥品

D.第二類精神藥品 64.藥品入庫和出庫必須執行：（）

A.復核制度

B.檢驗制度

C.GCP

D.檢查制度 65.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成分不符的是：（）

A.假藥 B.劣藥 C.按劣藥管理 D.按假藥管理

66.無下列證書，不得經營化學藥品：（）

A.《藥品生產許可證》

B.《藥品經營許可證》

C.《進口藥品注冊證》

D.《GLP認證證書》

67.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性約品，實行：（）

A.分類管理

B.專人管理

C.科學管理

D.特殊管理

68.只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳的是：（）

A.甲類非處方藥 B.非處方藥 C.處方藥 D.乙類非處方藥

69.藥品成份的含量不符合國家藥品標準的是：（）

A.中藥 B.劣藥 C.假劣藥品 D.假藥

70.城鄉集市貿易市場可以出售：（）

A.西藥 B.非處方藥 C.醫療器械 D.中藥材

71.關于制藥企業潔凈廠房內工作服的表述于《藥品生產質量管理規范》規定不符合的是：（）

A 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈級別的要求適應

B 不同潔凈操作區的工作服應進行統一的清洗和滅菌

C 不同潔凈區域的工作服不得混用

D 工作服的質地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

72.《中華人民共和國藥品管理法》規定，銷售中藥材必須標明：（）

A 產地

B 藥理活性

C 化學成分

D含量 73.按照《中華人民共和國藥品管理法》規定,經批準的商業企業無須具有《藥品經營許可證》就可以：（）

A.零售經營處方藥

B.零售經營乙類非處方藥

C.零售經營非處方藥

D.零售經營甲類非處方藥

74.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合：()

A.安全要求

B.衛生要求

C.藥用要求

D.醫用要求 76.處方審核的內容不包括：（）A.配伍變化

B.藥品名稱

C.劑量、用法、劑型與給藥途徑

D.藥價是否合理

77.按照《藥品生產質量管理規范》規定，藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后：()

A.4年 B.3年 C.2年 D.1年

78.關于藥品定價正確的是：()

A.全部放開由市場調節

B.全部由國家定價

C.國家食品藥品監督管理局定價

D.實行政府定價和政府指導價 79.批準藥品生產并發給藥品批準文號的是()

A.工商行政管理部門

B.縣級藥品監督管理部門

C.省級藥品監督管理部門

D.國務院藥品監督管理部門

80.藥學技術人員處方審核的內容主要是：（）

A.用藥的穩定性

B.用藥的有效性

C.用藥的經濟性

D.用藥的安全性

81.由國家和省級藥品監督管理部門負責認證的是（）A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP 79.新藥臨床試驗必須符合（）A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP 多選題為課后習題

（）1.執業藥師資格考試合格者發給《執業藥師資格證書》，該證書在全國范圍內有效。（）2.疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。（）3.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或政府指導價。（）4.藥品說明書和標簽由藥品監督管理部門核準。

（）5.直接接觸藥品的生產人員每兩年體檢一次，患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品急病的人員不得從事直接接觸藥品的生產。

（）6.藥品市場的顧客不僅有藥品消費者病人，還有決定病人用藥的處方人——醫師。

（）1.藥品檢驗機構為同級藥品監督管理機構的直屬事業單位，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。（）2.開辦藥品批發企業，須經企業所在地縣級以上藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。

（）3.處方藥廣告的忠告語是“請按藥品說明書使用”。（）4.藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

（）5.零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲存藥品的，該藥品按假藥論處。（）6.中藥材的名稱包括中文名、英文名、漢語拼音名。

（）7.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監督管理部門認定的特殊管理的藥品可以在國家批準的醫藥專業雜志上發布廣告。

1、為什么說藥品是特殊商品？

2、試比較我國的處方藥和非處方藥的管理有哪些不同點。．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么？· 哪些情況下新藥可進行特殊審批？ 5．簡述新藥生產申請審批的流程。

6.開辦藥品生產企業的條件和審批程序。

7.GMP防止生產過程藥品被污染和混淆的措施是什么？

8開辦藥品經營企業，應遵循的原則和必須具備的條件有哪些？ 9．藥品零售企業的銷售服務有什么要求？ 10.藥品批發企業的驗收要求是什么？ 11.簡述醫療機構藥事管理的主要內容。

12..畫出調劑流程圖，說明藥師應在哪些環節發揮作用？ 13．簡述（藥品管理法 》 對中藥飲片炮制的規定。14.我國對中藥一級保護品種采取哪些保護措施？

15.《 野生藥材資源保護管理條例 》 對國家重點保護的野生藥材物種如何劃分等級？ 16.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？

17、醫療機構取得 《 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 》 需要哪些條件？

18．藥品標簽的種類和主要內容有哪些？ 19政府定價的適用范圍有哪些？

20．藥品廣告中不得出現的情形有哪些？ 21.簡述藥品廣告不得含有的內容。22．知識產權有哪些特點？

23.根據規定，執業藥師依法執業應具備哪些條件？ 案例分析為上課所講內容

第二篇：藥事管理和法規

藥事管理與法規

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少于3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業衛生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位 二

機構及其職責

1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記注冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配制制劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研制、生產、流通、使用等環節），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師注冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師注冊；藥品企業GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫院制劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院制劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證 設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

2、驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

3、零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、采購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

4、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規范化培訓

2015執業藥師法律法規時間、有效期總結

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學品，專用賬冊保存超有效期2年

3、疫苗相關記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產批準文號有效期5年

6、醫療機構制劑批準文號有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證

9、《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月

12、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次

13、醫療機構抗菌藥物供應目錄品種結構調整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員

15、經營疫苗的藥品批發企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

16、藥品生產許可證有效期5年

17、互聯網藥品信息服務資格有效期5年

18、互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期為5年

19、醫療器械使用有關記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年

20、醫療機構制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

23、生產醫療用毒性藥品及其制劑，生產記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發企業委托運輸記錄，至少保存5年

25、執業藥師注冊證有效期為3年；執業藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

26、醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

29、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》、《互聯網藥品信息服務資格證書》、《互聯網藥品交易服務機構資格證書》、藥品批準文號需在有效期滿前6個月重新申請換發

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出

32、中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期

33、醫療機構制劑批準文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請

34、執業藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

35、《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品經營許可證》在許可事項發生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

36、藥品零售企業建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

37、藥品批發企業的藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

38、醫療機構保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

40、藥品批發企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

41、經營疫苗的藥品批發企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

42、藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫療機構購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫療機構購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次

47、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員

營疫苗的藥品批發企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

48、疾病預防控制機構應當建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請

51、麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門申請銷毀，藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀

52、市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續，并將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門備案

53、醫療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續

54、藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

55、中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

56、藥品經營許可證有效期5年 醫藥產品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認證證書有效期5年

59、保健食品批準證書有效期為5年

60、藥品GSP認證證書有效期5年

第三篇：藥事法規復習方法

藥事管理與法規知識是藥學專業的一個分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關專業知識科目中的主要內容之一，它融合了藥學、管理科學、法學、經濟學和社會學等學科知識，是執業藥師必備知識的重要組成部分。在發達國家的藥學類課程中，《藥事法規和管理》早在20世紀初就被列為重要的專業課程之一，目前，已經占藥學專業學生總課程量的9%，是所有藥學專業人員必須熟練掌握的專業知識，也是執業藥師必須具備的專業基礎知識。

藥士/師/主管藥師考試復習是每一個參加考試的人必須經歷的階段，在這個階段考生最希望的是利用最短的時間掌握有關考試必備的知識，并順利通過考試，強調的是效率性和突擊性。那么考生怎么才能復習好這門課程呢？目前來看，考生復習這門課程有兩大難點：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統理論知識陳舊，就是跟不上形勢的發展；二是本門課程所涉及的內容非常廣泛，復習起來無從下手或找不到重點。有關藥品監督管理的法律法規非常多，內容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規乃至方方面面知識也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應付的是變化快，翻新的速率高，讓人無所適從。但是，任何知識都有本質和基礎的東西，經濟學有句名言是“有現象就有規律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。

首先，熟練掌握我國現行的、最基本的、最穩定的、最重要的藥品監督管理方面的“專業”法律、法規比如：《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》、《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。在這些法律法規中，處于核心地位的是《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案），考生一定要對醫藥行業中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學好本門課程的基礎，考生在這個問題上不可馬虎和投機取巧，要花一定的時間，投入一定的精力。在此基礎上，學習上述的其它基礎的、重要的法規，在學習時要注意的是：由于《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國人大常委會第二十次會議通過的，屬于非常“新”的法律，這部法律又是處于“統帥”地位，而上述的其它基礎重要的法規制定或修訂的法規和它比較起來，絕大多數都比較“老”，目前還沒有根據《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復習時應注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說法有不一致的，如隨著國家機構改革的逐步實施到位，原國家醫藥管理局的撤銷和衛生行政部門有關藥品監督管理權限的移交，一些提法自然要作改變。應遵循“后法”廢“前法”的原則。

每年國家初級藥士/初級藥師/中級主管藥師考試前，國家頒布的新法律、法規、規章，如納入考試范圍，以當年國家主管部門的通知為準。復習這門課時，應該嚴格按照《考試大綱》中所規定的掌握、熟悉和了解的內容提示，掌握復習的程度和廣度，合理安排時間。

其次，在學習時也要適當運用一定的技巧。由于考生多為在職的藥學人員，工作忙、時間少，復習起來難度較大。因此，在有限時間內復習好《考試大綱》所規定的內容，提高學習效率，是每個考生迫切希望解決的難題。根據長期的培訓工作總結和經驗，我們發現，簡單地死記硬背，不會歸納和小結，將事倍功半。考生應該仔細分析研究，找出復習內容中的規律，采取相應措施，才能在在較短時間內掌握較多內容，提高復習效率。醫|學教育網搜集整理根據歷年考前培訓的經驗，總結以下幾點供考生參考。實際上，就藥品監督管理而言，其涉及的面并不寬，也就是藥品研究、生產、經營、使用等幾個環節。對這幾個環節的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯和混淆的發生。因此對這幾個環節的有關法律法規也有許多類似的地方，因此，在學習中用類比的方法進行類比記憶是一個行之有效的方法，詳細記住一些，利用類比可以略記一些，多次反復中，可以將略記的那一部分變成詳記。

最后，參加一個質量比較好的、有一定權威性的培訓班，認真聽課，在臨考前一個時，做全真模擬題進行實戰練習。因為資格考試不同于其他類型的考試，其他考試存在一個“水漲船高”的問題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進行比較，而資格考試不是這樣，只要每門課程考試都過60分就可以了，所以做全真模擬題進行實戰練習非常重要。這個操作不僅能使你對所學知識加深記憶，而且能使你找到考試的真實感覺，適應考試的形式、氛圍，以便考試時不怯場、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績。

第四篇：科藥事管理制度

重癥醫學科藥事管理制度

為保障科室藥品安全，遵循安全、有效、經濟的臨床用藥原則，促進合理用藥，全面提高醫療質量，依據《藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《處方點評管理規范》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等法律法規精神，經

科科務會討論，制定本管理制度。

一、藥事管理組成員： 組 長：科主任 王永順

副組長：護士長、日常工作負責人 盧玉林

成 員：……付朝江…陳名睿…肖云 …..…………………………………………………..。合理用藥管理負責人：

付朝江 特殊藥品管理負責人：（精麻 高危 毒性）

盧玉林 急救藥品管理負責人：

余太麗 李文芳

抗菌藥物管理負責人：

肖云

特定腫瘤治療藥物管理負責人：付朝江

藥品不良反應監測員: 付朝江 陳名睿

二、工作方式：

1、藥事管理組定期或不定期召開工作會議，討論和決定科室藥品管理和使用中的重要問題和管理制度。

2、督促和檢查科室各診療組合理用藥、各類藥品管理、不良反應報告等情況。

3、定期檢查科室藥品質量管理與藥物使用的安全管理情況。

4、指導、監督各專項負責人開展工作的情況。

三、工作職責

1、根據醫院相關管理規定及制度，制定科室各項藥事管理規范和合理用藥規章制度，并監督實施；

2、監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、高危藥品等的臨床使用與規范化管理；

3、負責科室急救藥品、抗菌藥物的使用管理。

4、負責科室藥品不良反應上報告情況。

5、積極開展各類藥品管理使用的培訓，推進科室安全合理使用藥品。

科合理用藥管理制度 一．總則

科室全體人員應加強法律法規的學習，認真學習中華人民共和國《藥品管理法》、國務院《麻醉藥品精神藥品管理條例》、衛生部《處方管理辦法》、《處方點評管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《2012抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》及醫院相關的管理制度等，提高對合理用藥的認識，保證臨床用藥安全、有效、經濟。二．工作內容及職責

1． 組織科室人員定期或不定期認真學習業務，每年至少安排兩次有關藥事管理、專項藥物知識的業務學習。2．按照醫院合理用藥的要求，監管組織落實科室合理用藥檢查；監督各醫療組對醫院各類合理用藥表格的填寫。

3.重點對抗菌藥物、特定腫瘤治療藥物、腫瘤輔助治療藥物、特殊管理藥品等進行監控，依據相關規定合理使用藥物。

4．臨床醫師應合理用藥，嚴禁超說明書、超范圍使用藥品，做到藥物選擇、給藥途徑和使用方法合理，減少患者的藥品不良反應，減輕患者經濟負擔。5．開展合理用藥評價工作

（1）藥事管理小組定期檢查抗菌藥物、特定腫瘤治療藥物、特殊管理藥品的使用情況，分析、評價用藥合理性，發現問題及時整改，每季度有分析整改報告。（2）科室利用業務學習時間加強藥物知識的學習，并且開展用藥自評。（3）藥事管理小組對科室用量居前三位的腫瘤輔助治療藥物進行合理性評價，并提出改進意見。

6、及時在科室內反饋處方點評結果，對科室存在的問題落實整改措施。

三、監督管理

1、藥事管理小組以督察、通報、公示、處罰等形式，促進合理用藥。

2、臨床醫師合理用藥情況應作為晉級、晉升，評先評優和工作考核的重要內容。

3、督促科室合理用藥持續改進工作。

4、因不合理用藥導致嚴重藥品不良反應或醫療糾紛的，由主管醫師自行負責處理。

5、嚴肅行業紀律，不得收受醫藥代表和藥品經銷商給予的回扣、提成，一經發現移交紀檢部門查處。

科麻醉、精神藥品管理制度

為加強麻醉、精神藥品管理，促進臨床合理用藥，在保證正常治療需要的同時防止麻醉、精神藥品的流失，根據《麻醉藥品和精神藥品管理規定》，制定本制度。

1、全體醫務人員應當掌握麻醉、精神藥品相關的法律、法規、規定，熟悉麻醉藥品、精神藥品使用和安全管理工作。

2、配備工作責任心強、業務熟悉的專業技術人員負責麻醉藥品、精神藥品的管理工作，人員應當保持相對穩定。

3、科室備有麻醉、精神藥品基數時必須配備必要的防盜設施。

4、領用麻醉藥品、精神藥品必須開具麻醉藥品專用處方。

5、對麻醉藥品、精神藥品的領用、儲存、使用實行批號管理，必要時可以及時查找、追回和追蹤。

6、對麻醉藥品、精神藥品處方空白處方嚴格管理，建立處方保管、使用登記。

7、為住院患者開具的麻醉藥品和精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。

8、使用麻醉藥品、精神藥品注射劑、透皮帖時需收回空安瓿、空帖，并登記。再次使用時，應當將原批號的空安瓿、空帖交回藥劑科方能取藥。

9、如發現下列情況，應當立即向醫院藥劑科、醫務部報告：

（1）在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、精神藥品丟失或者被盜、被搶的；（2）發現騙取或者冒領麻醉藥品、精神藥品的。

10、科室負責人為科室麻醉、精神藥品管理第一責任人。

科抗腫瘤藥物臨床應用基本原則

正確合理地應用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質量，降低死亡率、復發率和藥物不良反應發生率的重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分。根據衛生部《抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》（征求意見稿）及我院《抗腫瘤藥物臨床應用基本原則》的精神，鑒于抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對抗腫瘤藥物的應用要謹慎合理，特制定以下基本原則，請嚴格遵照執行。

1、權衡利弊，最大獲益 用藥前應充分掌握患者病情，進行嚴格的風險評估，權衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現的毒副反應的耐受力和經濟承受力，盡量規避風險，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所謂“無效但安全”的不當用藥行為。

2、目的明確，治療有序 抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環節，應針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進行有序治療，并明確每個階段的治療目標。

3、醫患溝通，知情同意 用藥必須與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫患雙方盡量達成共識，并簽署知情同意書。

4、治療適度，規范合理 抗腫瘤藥物治療應行之有據，規范合理，依據各專科公認的臨床診療指南、規范或專家共識實施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時，治療應舍繁求簡，講求效益，切忌重復用藥。

5、熟知病情，因人而異 據患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學特征、既往治療情況、個人治療意愿、經濟承受能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時調整。特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有嚴重基礎疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應充分考慮上述人群的特殊性，從嚴掌握適應證，制定合理可行的治療方案。

6、謹慎處理不良反應 必須參見說明書謹慎選擇、合理應用抗腫瘤藥物，充分認識并及時發現可能出現的毒副作用，施治前應有相應的救治預案，毒副反應一旦發生，應及時處理。

7、臨床試驗，積極鼓勵 鼓勵符合條件的患者積極參加；嚴禁因藥物臨床試驗延誤患者的有效治療。

8、抗腫瘤藥物治療應遵循以下原則：

1、必須以病理組織學診斷作為腫瘤化療的基礎，不能用抗腫瘤藥做診斷性治療和預防用藥。

2、嚴格控制抗腫瘤藥物的適應證，爭取最佳療效，改善患者的生存狀況。

3、嚴格掌握藥物聯用的指征，降低毒副作用。

4、制定個體化的給藥方案，注意劑量、療程和合理給藥方法、時間。

5、密切觀察藥物的副作用，及時調整給藥方案。

6、大劑量化療和特殊化療時應進行血藥濃度監測，并根據監測結果調整劑量和給藥時間，以防意外發生。

7、加強藥物經濟學的應用，盡量降低患者的藥物使用支出，減輕患者經濟負擔。

9、聯合化療選擇藥物的原則：（抗腫瘤藥物聯合治療的選擇原則）

1、聯合使用藥物中的每一藥物應該在單獨應用時療效確切。

2、所用藥物應具有不完全相同的藥理作用和毒性。

3、數藥同用時應不致減效或拮抗，并力求協同或增效。

科抗腫瘤藥物臨床應用分級管理制度

鑒于抗腫瘤藥物的特性，結合我科室實際用藥情況，加強抗腫瘤藥物的管理，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，制定醫師分級使用抗腫瘤藥物，各級醫師不的越級使用。

1、嚴格執行我院《抗腫瘤藥物臨床應用分級管理制度》，醫師應按照醫務部授權開具抗腫瘤藥物。

2、抗腫瘤藥物靜脈用藥實行集中調配與供應，科室不再自行配置，特殊時間需科室自行配置、使用抗腫瘤藥物時應加強安全防護。

3、接收抗腫瘤藥物配置成品時護士應認真核對后簽字，嚴格按藥物穩定性要求及時輸注，以保證藥效。

4.給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。

4.抗腫瘤藥物輸注過程中應嚴格執行操作規程，注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等環節的安全。

4.醫護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應、藥液滲漏發生時的應急預案和處置辦法。密切關注藥物不良反應，一旦發生應立即按照抗腫瘤藥物不良反應處置應急預案處理并及時上報藥劑科、醫務部。

5、抗腫瘤藥物廢棄物必須與其它物品分開放置，并密閉存放在有特殊標記的特制的防滲漏的污物袋中，統一交醫療垃圾運送組收集、集中焚燒處理。

科高危藥品管理制度

1、護士長是高危藥品管理第一責任人，應嚴格監督高危藥品管理制度的執行。

2、科室存放高危藥品應設專用存放區域，設置高危藥品專用藥柜，不得與其他藥品混合存放。

3、高危藥品應標識醒目，設置明顯的高危藥品專用警示牌以示提醒。

4、配置、使用高危藥品時要實行雙人復核并簽字，確保用藥安全無誤。

5、加強高危藥品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效。

6、加強高危藥品的不良反應監測報告，定期總結分析，促進安全使用。

7、制定本科室高危藥品管理目錄。

科急救藥品管理制度

為加強我科的急救藥品的有效管理，確保急救藥品的質量和安全，保障臨床搶救病人時及時獲取，根據醫院的《急救藥品管理制度》，制定本制度。

1、護士長是急救藥品管理第一責任人，應嚴格監督急救藥品管理制度的執行

2、急救藥品是臨床搶救急危重癥患者所用藥品，必須嚴格管理，不能延誤搶救使用。

3、科室急救藥品統一存放在搶救室（監護室），專車存放，統一清單目錄格式，統一擺放順序，以滿足臨床搶救病人時方便使用。

4、由 負責急救藥品管理，負責請領、發放，并做好登記，實行急救藥品日交接制和周核對制。

5、根據急救藥品種類與性質（如針劑、內服、外用、毒性藥品等）分別放置，逐班交接，每日清點，保證備用狀態。

6、急救藥品使用結束后，應及時清點、補齊藥品，以備后用。

7、定期對急救藥品進行檢查，防止積壓變質。對近效期的藥品要及時采取預警或更換。近效期藥品需在藥品失效前3個月，提出更換申請，到藥房進行更換。超過有效期、發生沉淀、變色、標簽模糊、藥瓶標簽與盒內藥品不符者不得使用，要及時到藥房進行報損處理，并有檢查記錄。

8、每月接受藥劑科、護理部對科室急救藥品的管理進行檢查、指導、監督。

科醫療用毒性藥品使用管理制度

為加強我科毒性藥品的使用管理，根據國務院《醫療用毒性藥品管理辦法》及我院《醫療用毒性藥品使用管理制度》的要求，特制定我科醫療用毒性藥品管理制度。

1、毒性藥品系指毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

2、毒性藥品必須專柜加鎖、并由專人保管，嚴防混藥。

3、建立專門的領用賬目，每日交班記錄，做到帳物相符。

4、醫生開具毒性藥品處方時應清楚地寫明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、病名、住址、用法等

5、護士配置藥品時必須憑藥師醫囑，每次用藥量，不得超過規定的用藥量。

6、需要報損的毒性藥品必須由科主任提出申請，報醫務部審核、主管院長批準，交藥劑科處理。

7、處方當日一次有效。

科生物治療與生物靶向治療藥物管理規定

1.臨床科室應成立本科室的生物與生物靶向專業治療小組，負責本專業患者的收治，管理及質量控制。

2.臨床在進行生物治療，生物靶向治療前必須獲得病理學診斷（包含EGFR）及其他必要的檢測與檢查結果為依據。

3.生物治療與生物靶向治療方案應由本科室生物與生物靶向專業治療小組討論制定，并嚴格按照生物治療與生物靶向治療藥品說明書規定的適應癥及禁忌癥使用，治療方案需由本科室內二名具有副主任醫師或主任醫師簽字確認。對超說明書，超規范使用藥物須經科內集體討論決定，并按醫院《超說明書用藥的管理規定》執行。

4.生物治療與生物靶向治療的階段小結、治療后小結及療效評價需由具有主治醫師及以上專業技術職稱的醫師確認簽字，記錄于病程中，同時將治療后小結及療效評價交藥劑科質量管理小組。5．接受藥劑科質量管理小組對我科生物治療與生物靶向治療的安全監測，根據醫院的監測通報落實整改措施。

6.生物治療與生物靶向治療必須尊重患者的知情權，實施前臨床醫生應告之患者治療方案及治療中可能出現的各種不可預測的危險，并簽署知情同意書。

科藥品不良反應/事件監測報告制度 根據國家藥品監督局發布的《藥品不良反應報告制度》，為保障病人的用藥安全和提高合理用藥水平，制定我科藥品不良反應/事件監察報告制度。

1、藥品不良反應系指藥品在正常用法、用量情況下所出現的與治療目的無關的有害反應。藥品不良反應的病例報告資料不得作為醫療糾紛、醫療訴訟的依據。為避免不必要的思想混亂，報告的內容應予保密。為了最大限度地降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各監測點需報告新發現的所有藥品的不良反應、可疑不良反應和嚴重不良反應。

2、科室藥品不良反應/事件監測報告工作第一責任人為科主任。

3、各臨床科室指定專人擔任藥品不良反應監測員，負責科室藥品不良反應監測、上報工作。科室藥品不良反應監察員應熟悉藥品不良反應工作制度，發現可疑的藥品不良反應后及時認真地填寫、上報藥品不良反應報告表，保持與醫院藥品不良反應監測管理工作組的密切聯系。

4、藥品不良反應監測員應詳細登記本科室藥品不良反應上報情況，對嚴重藥品不良反應要有分析報告，落實整改措施。

5、醫師、護士、技師發現可能與用藥有關的藥品不良反應需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應監測員。藥品不良反應監測員調查、分析和初步評價后，協助發現藥品不良反應的有關人員立即填寫《藥品不良反應告表》，將報告表及時上報至藥劑科和醫務部。

6、對于普通的藥品不良反應，每周集中向臨床藥學室報告。對于嚴重、罕見的或新的藥品不良反應病例，必須用快速的方式在24小時內報告，其中死亡病例必須在12小時內報告。對嚴重的不良反應也可直接向國家藥品不良反應監測中心報告。

7、發現群體不良反應，應立即向藥劑科、醫務部報告，并由藥劑科、醫務部立即向藥監部門、衛生行政主管部門報告。

8、各科室藥品不良反應報告率必須達到出院患者的1%以上。

9、將藥品不良反應報告率納入科室考核體系，切實兌現獎懲。

科抗菌藥物管理工作小組職責

1、科室主任是科室抗菌藥物管理第一責任人；監督圍手術期抗菌藥物使用、監督抗菌藥物分級管理制度的實施。

2、每月對我科抗菌藥物臨床應用情況進行專項點評，點評結果在全科進行通報和公示。

3、每月對科室醫師抗菌藥物使用量、使用率、使用強度、微生物標本送檢率進行排名。對合理使用抗菌藥物的醫師進行表揚，對不合理使用抗菌藥物的醫師進行處罰。

4、規范本科室醫生行為，促進抗菌藥物合理使用。

5、監督科室醫生使用抗菌藥物時臨床微生物標本送檢率達醫院要求。

6、監督各診療組和各位醫師抗菌藥物使用率、使用強度及圍手術期抗菌藥物使用達到科室責任目標要求。

7、對科室醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，對患者合理使用抗菌藥物進行宣傳教育。

科外購藥品及自備藥品的使用管理規定

外購藥品是指尚未列入本院《基本用藥目錄》和《云南省基本醫療保險藥品目錄》且價格昂貴的自費藥品，這些藥品是臨床搶救急需、突發性疾病急需、外院專家會診急需的藥品或特殊腫瘤化學治療的新藥，必須由科主任批準后由藥劑科向供貨公司購買的藥品；自備藥品指未通過我院藥劑科購買的任何患者自備藥品。

根據《醫療機構藥事管理規定》,結合我院藥品的使用情況，現將本院外購藥品和自備藥品的使用作如下規定：

1．自備藥品，原則上不準許在我科使用；特殊情況下必須使用時，患者在用藥期間發生的一切不可預測的情況與醫院無關。

2．根據病情需要必須使用外購藥品者，須出具病歷、處方、藥品使用說明、會診等材料，本院醫師在熟知其性質、性能、適應癥、用法、劑量、禁忌證及不良反應的情況下提出申請，經科主任審批同意后，通知藥劑科代購。醫師應告知患者用藥時、用藥后可能出現的不良反應及嚴重后果，患者表示同意并簽字后方可使用。3．外購藥品使用范圍：

(1)本院暫缺而病情需要無法用同類或相關類藥品替代；(2)特殊專科用藥； 4．醫務人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好應急處理、觀察與記錄的同時，應及時報告醫務部和藥劑科。

5．如處方和醫囑違反治療原則（如有配伍禁忌、超劑量處方等）；或適應癥及功能主治超出規定范圍者拒絕使用。

6．下列情況的藥品，不得使用：

(1)凡自備的生物制劑、血液制品、麻醉藥品、外院自制制劑等特殊管理藥品；(2)有效期和批號不符合規定；標志不清、過期、變質的藥物。

(3)難以辨別真假、質量的藥品（如變質、污染、破損、三無產品或廠家無藥品生產許可證）；

(4)名稱、劑型、規格不符或模糊；(5)直接接觸藥品的包裝材料未獲批準的；

7、科室建立登記制度，對外購藥品和自備藥品的使用情況詳細記錄。

8、患者自行服用或合并使用自備藥品者，本院概不承擔任何責任。

科備用藥品管理制度及程序

為加強對我科備用藥品的有效管理，確保科室備用藥品的質量和安全，保障醫療質量及患者用藥安全，制定本制度。

1、備用藥品是科室因臨床檢查或治療需要準備于病區的藥品，以便科室使用時能及時獲取。

2、科室備用藥品的品種、數量，由科室負責人根據臨床需要和科室情況確定，報醫務部審批后報藥劑科備案。

3、科室備用藥品由 專人負責管理，藥品請領應做好登記，實行藥品日交接制和周核對制。

4、根據備用藥品種類與性質（如針劑、內服、外用、毒性藥品等）分別放置，注意需特殊保存的藥品的儲存條件，以保證藥品質量。逐班交接，每日清點，保證備用狀態。

6、備用藥品使用結束后，應及時清點、補齊藥品，以備后用。

7、定期對備用藥品進行檢查，防止積壓變質。對近效期的藥品要及時采取預警或更換。近效期藥品需在藥品失效前3個月，提出更換申請，到藥房進行更換。超過有效期、發生沉淀、變色、標簽模糊、藥瓶標簽與盒內藥品不符者不得使用，損失管理責任人自行承擔。

8、藥劑科、護理部每月對臨床科室備用藥品的管理進行檢查、指導、監督。

第五篇：藥事法規與藥事管理學

2018年6月(專科)

中南大學網絡教育課程考試 《藥事法規與藥事管理學》試題

考試說明：

1.首先下載試題及《標準答卷模版》，完成答題后，答卷從網上提交。2.答卷電子稿命名原則：學號.doc。如：11031020512002.doc。3.網上提交截止時間：2018年6月15日18:00。

題目：

請概況藥物的不良反應的分類；以及藥物不良反應的監測意義和范圍。

要求：

1.字數不得小于1500字。

2.要求條理清楚，按答案要點酌情給分。

2018年6月(專科)

中南大學網絡教育課程考試 《藥事法規與藥事管理學》答卷

本人承諾：本試卷確為本人獨立完成，若有違反愿意接受處理。簽名：______________

學號：____________________專業：____藥學_____學習中心：_______內蒙古______

請概況藥物的不良反應的分類；以及藥物不良反應的監測意義和范圍。

要求：

1.字數不得小于1500字。

2.要求條理清楚，按答案要點酌情給分。

答：2015年我縣藥品不良反應（含醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應，下同）監測工作取得了較好成績，報告數量和報告質量目標全面完成，縣婦幼保健院和縣人民醫院在今年5月召開的全省藥品不良反應監測工作視頻會議上得到點名表揚。

為確保我縣2016藥品不良反應監測工作任務的全面完成，根據全省藥品不良監測工作視頻會議精神和《2016年全省藥品不良反應監測工作要點》（贛食藥監辦〔2016〕4號）、《關于下達2016年全市四項監測任務的通知》（宜藥監測〔2016〕6號）等文件要求，結合我縣實際，經縣市場和質量監督管理局（簡稱“縣市監局”）、縣衛生和計劃生育委員會（簡稱“縣衛計委”）研究，現就加強我縣藥品不良反應監測工作通知如下：

一、加強組織領導、實行分片管理

設立“宜豐縣藥品不良反應監測工作領導小組”，負責組織協調和指導全縣藥品不良反應、醫療器械不良事件監測以及藥物濫用、化妝品不良反應監測工作。由縣市監局分管副局長任組長，縣衛計委醫政股長、縣市監局藥械股長為副組長，各市監分局、縣餐保化所和各監測單位為成員，領導小組辦公室設縣市監局藥械股。為適應監管體制調整和增強監測工作效能，將全縣劃分為七個監測片區，各片區均明確監督單位和報告單位，任務層層分解，責任逐級落實（附件2）。

各監測單位應按照法律法規要求，將四項監測工作列入重要工作日程，明確分管領導，指定專人負責，安排監測人員，建立規章制度，確保依法履職，人員名單請于7月30日前報所在片區監督單位（附件1）。

二、調整監測結構、確保報告質量

要落實醫療機構在監測報告的主體責任，繼續運用部門聯動、培訓交流、檢查考核等手段，進一步發揮好醫療機構報告主渠道作用；要進一步強化藥品和醫療器械生產、經營企業依法履行監測職責的意識，落實企業監測報告責任；要穩步推進化妝品不良反應監測工作，提升化妝品不良反應報告收集和評價能力；要加強公安、司法等多部門配合聯動，適時啟動藥物濫用監測工作。

各單位既要堅持“可疑即報”的原則，努力提高報告數量，又要著力提升新的、嚴重報告的數量和比重；要加強日常報告工作，實現均衡上報，避免出現急、趕任務，集中填報的現象；要確保報告完整、真實、準確、科學，堅決杜絕虛假報告行為。

三、強化信息運用、注重風險防控

藥事法規與藥事管理學A

2018年6月(專科)

各醫療機構要密切關注國家藥品不良反應通報和醫療器械不良事件通報和各類警戒信息，及時組織學習傳達，經常警示可能發生安全性隱患的藥品，提高合理用藥水平，避免嚴重不良反應的重復發生和藥害事件（附件3）。

各單位要增強風險防控和預警能力，對可能發生的藥品質量安全問題或發現的可疑情況要及時預警、核實、控制和報告，力爭做到準確掌握信息，科學分析評價，有效應對處置，保障公眾健康，維護社會穩定。

四、嚴格檢查通報，加大考核獎懲

縣市監局和縣衛計委將藥品不良反應監測工作納入綜合考評，按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《醫療器械不良事件和再評價管理辦法（試行）》的要求，依法對各單位監測工作進行監督檢查，并實行通報制度，對不按規定開展監測工作的單位將依法查處；對成績突出的單位和個人將予以物質和精神獎勵。

各單位要全力保障監測工作的經費，對系統審核通過的報告，每例獎勵填報人不少于10元，對新的、嚴重的報告應加倍獎勵，對專門負責系統錄入的人員應給予適當工作補貼，所需經費由報告人所在單位列支；對完成報告計劃數的單位，縣市監局將按報告數每例10元劃撥監測工作經費，凡未完成報告計劃數的，一律不予劃撥工作經費。

藥事法規與藥事管理學A