第一篇：藥事管理法規(guī)(多項(xiàng)選擇題1)（模版）

藥事管理法規(guī)(多項(xiàng)選擇題1)

一、多項(xiàng)選擇題：由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出兩個(gè)或兩個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。1．在說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A．藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的 B．中成藥

C．注射劑

D．非處方藥

E．新藥 正確答案:CD 2．未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的 A．依法予以取締

B．沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

C．處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

D．其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

E．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 正確答案:ABCE 3．疫苗批發(fā)企業(yè)可以

A．向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售第二類疫苗 B．向個(gè)體診所銷售第二類疫苗 C．向接種單位銷售第二類疫苗

D．向其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗 E．向定點(diǎn)零售企業(yè)銷售第二類疫苗 正確答案:ACD 4．根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方有效期的敘述正確的是

A．處方開具當(dāng)日有效 B．處方開具2日內(nèi)有效

C．需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限 D．有效期最長不得超過3天

E．處方的有效期限由醫(yī)師視患者病情決定

正確答案:ACD 5．經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)憑合法的處方可以供應(yīng)和調(diào)配 A．精神藥品原料 B．麻醉藥品

C．醫(yī)療用毒性藥品 D．二類精神藥品 E．一類精神藥品 正確答案:CD 6．藥品說明書中關(guān)于不良反應(yīng)的列法，應(yīng) A．實(shí)事求是地詳細(xì)列出

B．按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度列出 C．按發(fā)生的頻率列出 D．按癥狀的系統(tǒng)性列出

E．未經(jīng)臨床試驗(yàn)確認(rèn)的不良反應(yīng)可不列 正確答案:ABCD 7．依照《中華人民共和國藥品管理法》，對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng) A．撤銷批準(zhǔn)文號

B．撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》 C．停止生產(chǎn)、銷售和使用 D．責(zé)令修改藥品說明書 E．進(jìn)行再評價(jià) 正確答案:AC 8．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，下列關(guān)于藥品調(diào)劑工作，說法正確的是

A．門診藥房應(yīng)實(shí)行大窗口發(fā)藥 B．門診藥房應(yīng)實(shí)行柜臺式發(fā)藥 C．住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品

D．住院藥房實(shí)行集中擺藥制配發(fā)藥品

E．為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換 正確答案:ABCE 9．根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)具備的條件包括

A．有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

B．有24小時(shí)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品的能力 C．有完備的麻醉藥品和第一類精神藥品信息報(bào)送網(wǎng)絡(luò)

D．有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 E．有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度

正確答案:ADE 解題思路：B和C在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》中未提及。除A、D、E3個(gè)條件外，還包括“有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目”這一條件。

10．三級醫(yī)院藥事管理委員會委員應(yīng)由哪方面的專家組成 A．藥學(xué)

B．臨床醫(yī)學(xué)

C．醫(yī)院感染管理 D．醫(yī)療行政管理

E．醫(yī)院后勤管理 正確答案:ABCD 11．下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的行為中，應(yīng)予行政處罰的情形包括

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的 D．藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求修訂藥品說明書的

E．藥品監(jiān)督管理人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告并造成嚴(yán)重后果的 正確答案:ABCD 解題思路：E選項(xiàng)所涉及的違法機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)給予行政處分，而非行政處罰。12．國家基本藥物的遴選原則包括

A．防治必需、安全有效

B．價(jià)格合理、使用方便 C．中西藥并重

D．基本保障 E．臨床首選和基層能夠配備

正確答案:ABCDE 解題思路：本題考查國家基本藥物的遴選

原則，考生不妨只記每個(gè)原則的頭一個(gè)字，即“防、安、價(jià)、使、中、基、臨、基”，即可完整地掌握這一原則。13．下列敘述正確的是 A．藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，不得在7：00～22:00的電視和電臺節(jié)目上發(fā)布

B．非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(OTC)C．非處方藥廣告可以與其他同類藥品的功效和安全性進(jìn)行比較

D．藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱 E．非處方藥可以在廣告中聲明“安全無毒副作用”、“毒副作用小” 正確答案:ABD 14．《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨是 A．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B．維護(hù)人民身體健康 C．保障人體用藥安全

D．保證藥品質(zhì)量 E．維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 正確答案:ABCDE 15．國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé) A．審核國家基本藥物目錄 B．確定國家基本藥物制度框架

C．評價(jià)國家基本藥物的配備和使用狀況

D．確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案

E．協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題 正確答案:ABDE 16．依照《中華人民共和國藥品管理法》，規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé) A．新藥研制審批 B．新藥生產(chǎn)審批

C．生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批

D．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥品的審批

E．藥品進(jìn)口的審批

正確答案:ABCDE 解題思路：熟悉《中華人民共和國藥品管理法》，可知道藥品從新藥研制審批到生產(chǎn)審批、進(jìn)出口審批、銷售審批和再評價(jià)審評的主體部門都是國務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門。

17．下列藥品的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是 A．麻醉藥品、精神藥品

B．處方藥

C．醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D．外用藥品 E．生化藥品 正確答案:ACD 18．經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè) A．縮短召回時(shí)間

B．重新召回

C．?dāng)U大召回范圍 D．提高召回級別

E．停止生產(chǎn)經(jīng)營 正確答案:BC 19．下列關(guān)于空氣潔凈級別的要求，正確的是

A．可最終滅菌的注射劑的稀配和濾過應(yīng)在10000級潔凈環(huán)境中進(jìn)行

B．小容量注射劑的灌封應(yīng)在100級潔凈環(huán)境中進(jìn)行 C．直接接觸藥品的包裝材料的最終處理應(yīng)在100000級潔凈環(huán)境中進(jìn)行

D．非最終滅菌且灌裝前需除菌濾過的藥掖配制應(yīng)在10000級潔凈環(huán)境中進(jìn)行 E．最終滅菌口服液體藥品的暴露工序應(yīng)在300000級潔凈環(huán)境中進(jìn)行

正確答案:ADE 20．《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)變更包括下列哪些事項(xiàng)的變更

A．經(jīng)營地點(diǎn)

B．質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C．經(jīng)營范圍 D．經(jīng)營方式

E．注冊地址 正確答案:BCDE 21．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備

A．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B．具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C．具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

D．具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

E．符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 正確答案:ABCDE 22．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列許可證中，有效期為五年的是

A．新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》 B．新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證證書 C．新開辦的藥品零售企業(yè) D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 E．進(jìn)口藥品注冊證 正確答案:ACDE 23．根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有

A．物料平衡計(jì)算方法

B．藥品的審批文件

C．生產(chǎn)工藝的操作要求

D．中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) E．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察要求 正確答案:ACD 24．藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng) A．科學(xué)

B．規(guī)范

C．可靠

D．準(zhǔn)確

E．使用專業(yè)術(shù)語 正確答案:ABD 25．省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》屬于 A．企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

B．企業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)

C．法定的標(biāo)準(zhǔn) D．行業(yè)自律標(biāo)準(zhǔn)

E．強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 正確答案:CE 26．當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以申請復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

A．原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B．同級的藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C．上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E．省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 正確答案:ACD 解題思路：本題考查的是藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請的有關(guān)問題。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十七條，當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。

27．醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí) A．應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師簽名的正式處方 B．每次處方劑量不得超過2日極量

C．如發(fā)現(xiàn)處方有疑問，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配 D．必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求

E．由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

正確答案:ABCDE 解題思路：本題考查醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)必須注意的原則。

28．藥品包裝尺寸過小時(shí)，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

A．藥品通用名稱

B．藥品批準(zhǔn)文號

C．藥品規(guī)格 D．產(chǎn)品批號

E．有效期 正確答案:ACDE 29．藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括

A．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求 B．不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠

C．必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料 D．不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品 E．不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

正確答案:ABC 30．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥，不在此規(guī)定范圍內(nèi)的有 A．急診處方

B．兒科處方

C．精神藥品處方 D．醫(yī)療用毒性藥品處方

E．麻醉藥品處方

正確答案:BCDE 解題思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除麻醉藥品處方、精神藥品處方、醫(yī)療用毒性藥品處方、兒科處方外，不得限制門診就診人員持方外購行為。

31．根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，以下敘述正確的是

A．紅色專有標(biāo)識可用作企業(yè)指南性標(biāo)志

B．非處方藥專有標(biāo)識印刷的大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定

C．使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷

D．綠色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

E．非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷 正確答案:BCE 32．疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng) A．立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售

B．立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C．立即向所在地的省級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D．立即收回、銷毀假劣疫苗或質(zhì)量可疑的疫苗

E．接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 正確答案:ABE 33．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以

A．從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B．經(jīng)批準(zhǔn)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 C．從其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 D．從一般批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 E．從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù) 正確答案:ABE 34．下列必須從重處罰的行為有

A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的 B．生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的

C．生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

D．生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 正確答案:ABCDE 35．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于 A．原料藥生產(chǎn)的全過程 B．制劑生產(chǎn)的全過程

C．原料藥生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序 D．制劑生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序 E．藥品生產(chǎn)的全過程 正確答案:BC 36．按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，以下敘述正確的是

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

B．申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C．申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 D．《印鑒卡》有效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生

行政部門重新提出申請

E．換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況 正確答案:ABCDE 37．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購實(shí)行

A．集中管理

B．公開招標(biāo)采購

C．單獨(dú)招標(biāo)采購 D．集中招標(biāo)采購

E．議價(jià)采購 正確答案:ABCE 38．疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定 A．向個(gè)人銷售第一類疫苗 B．向個(gè)體診所供應(yīng)第一類疫苗 C．向接種單位銷售第一類疫苗

D．向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗

E．向指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗 正確答案:DE 39．定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件包括 A．持有《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格

B．具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力 C．能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗

D．營業(yè)人員需經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格

E．有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量

正確答案:ABCE 解題思路：定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具體的條件之一是能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格。故D錯(cuò)。40．藥品注冊申請包括

A．新藥申請

B．仿制藥申請

C．進(jìn)口藥品申請 D．補(bǔ)充申請

E．藥品再注冊申請 正確答案:ABCDE 41．不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是 A．主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自制制劑

C．用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

D．部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類 E．各類藥品中果味制劑、口服泡騰劑 正確答案:ABCDE 42．藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容

A．藥品名稱

B．生產(chǎn)廠商

C．銷售數(shù)量與價(jià)格 D．產(chǎn)品批號

E．供貨單位名稱 正確答案:ABCD 43．臨床藥師的主要職責(zé)包括 A．參與查房和會診

B．參加危重患者的救治和病案討論，擬定藥物治療方案 C．進(jìn)行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案

D．指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作 E．進(jìn)行藥品的采購、儲存和使用管理 正確答案:ACD 44．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明

A．藥品的通用名稱和商品名稱 B．生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）C．藥品的劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號

D．供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期 E．藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期

正確答案:BCDE 解題思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。

45．按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品是

A．生物制品

B．疫苗

C．血液制品

D．注射劑

E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 正確答案:BCE 46．關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥制劑委托配制，下列說法正確的是 A．需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B．委托單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號

C．委托單位應(yīng)是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D．受托單位可以是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu) E．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑 正確答案:ABCD 47．根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的是

A．執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)

B．藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格

C．取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師只能在本機(jī)構(gòu)開具處方

D．緊急情況下醫(yī)師可以為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方

E．具有處方權(quán)的醫(yī)師都可以根據(jù)病情開具麻醉藥品和第一類精神藥品

正確答案:ABC 48．根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是 A．每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

B．除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷

C．開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

D．藥品用法用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)師推薦的用法用量書寫 E．中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列

正確答案:ABCE 49．藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)

A．停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B．沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥 C．沒收違法所得

D．處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 E．可以免除其他行政處罰 正確答案:BCE 50．關(guān)于藥品規(guī)格的列法，正確的是 A．普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量 B．生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）的裝量

C．普遍片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量

D．生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)及裝量

E．生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)和復(fù)溶后體積

正確答案:CDE 51．零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)配備的人員要求是 A．專職

B．經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)

C．取得上崗證 D．具有高中以上文化程度

E．由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格

正確答案:ABCDE 52．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些資料

A．加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件

B．加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 C．銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件 D．加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件 E．加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 正確答案:ABCDE 53．根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)有

A．制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度實(shí)施細(xì)則

B．制定實(shí)驗(yàn)動物管理辦法

C．制定企業(yè)檢驗(yàn)人員上崗資格的管理辦法 D．制定檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的管理辦法 E．制定取樣和留樣制度 正確答案:BDE 54．國家基本藥物制度涉及的環(huán)節(jié)包括 A．遴選

B．生產(chǎn)

C．流通

D．使用 E．定價(jià)和報(bào)銷 正確答案:ABCDE 55．根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，非處方藥專有標(biāo)識可

A．用于非處方藥藥品標(biāo)簽

B．用于非處方藥藥品使用說明書 C．用于非處方藥藥品內(nèi)包裝 D．用于非處方藥藥品外包裝

E．可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志

正確答案:ABCDE 解題思路：ABCDE此題考查非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍，依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

56．依照《中華人民共和國藥品管理法》，沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

A．不得批準(zhǔn)生產(chǎn)

B．可以被批準(zhǔn)生產(chǎn)

C．須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號 D．不允許出口

E．可以從不具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)

正確答案:BE 解題思路：見《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條和第三十四條。注意到新藥生產(chǎn)和藥品購進(jìn)的前提是藥品擁有批準(zhǔn)文號，但沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材是例外。

57．關(guān)于基本藥物使用和銷售的規(guī)定，下列敘述正確的有 A．政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

B．國家建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度

C．政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

D．其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物

正確答案:ABCDE 解題思路：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，這一知識點(diǎn)是考試的核心內(nèi)容，考生務(wù)必掌握。

58．依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須

A．由省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制 B．附在每個(gè)銷售基本單元包裝里 C．用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂

D．用語便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用 E．經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

正確答案:BCDE 解題思路：BCDE非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，但具體的印刷則由企業(yè)來完成，所以A不能選。

59．下列關(guān)于配制制劑的管理說法正確的是

A．省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制

B．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

C．必須是本單位臨床需要，而市場上供應(yīng)量小的藥品

D．配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，配制全過程必須符合GMP要求

E．質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況除外

正確答案:BE 60．疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明 A．“免費(fèi)”字樣

B．“自愿受種”字樣 C．“預(yù)防性接種”字樣

D．國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識 E．“公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種”的提示性用語 正確答案:AD 61．根據(jù)《藥品召回管理辦法：》（試行），關(guān)于藥品安全隱患的說法，正確的是

A．可能由于研發(fā)原因造成 B．可能由于生產(chǎn)原因造成

C．可能由于流通過程中的原因造成

D．可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險(xiǎn) E．可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險(xiǎn) 正確答案:ABDE 62．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，進(jìn)口藥品的企業(yè)向進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)，必須提交的材料包括

A．進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

B．出廠檢驗(yàn)報(bào)告書 C．進(jìn)口藥品通關(guān)單 D．購貨合同復(fù)印件 E．藥品許可證 正確答案:ABD 63．藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員包括企業(yè) A．主要負(fù)責(zé)人

B．進(jìn)貨部門負(fù)責(zé)人 C．銷售部門負(fù)責(zé)人

D．儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)人 E．質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

正確答案:ABCDE 64．列入精神藥品第二類品種目錄的是

A．異戊巴比妥

B．氫可酮

C．氨酚氫可酮片 D．麥角胺咖啡因片

E．地西泮 正確答案:ACDE 解題思路：要注意麥角胺咖啡因片為第二類精神藥品。

65．對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng) A．送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任 B．注銷注冊

C．由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任

D．并對直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分 E．收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格 正確答案:ABDE 66．下列不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A．含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種 B．變態(tài)反應(yīng)原制劑 C．中藥緩釋片劑 D．化學(xué)藥復(fù)方制劑 E．麻醉藥品

正確答案:AE 解題思路：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場上已有供應(yīng)的品種；②有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

67．不得在藥品零售企業(yè)銷售的藥品品種是 A．地芬諾酯

B．布桂嗪

C．曲馬多 D．艾司唑侖

E．哌甲酯

正確答案:ABE 解題思路：麻醉藥品、第一類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，第二類精神藥品可以在藥品零售企業(yè)憑處方銷售。A、B為麻醉藥品，E為第一類精神藥品，故被選；

C、D為第二類精神藥品。

68．配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 A．設(shè)施

B．管理制度

C．檢驗(yàn)儀器 D．衛(wèi)生條件

E．人員學(xué)歷 正確答案:ABCD 69．下列關(guān)于政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格管理正確的是 A．藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本

B．按照公平、合理、誠實(shí)信用的原則制定價(jià)格 C．由國務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門定價(jià)

D．依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格

E．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料

正確答案:ADE 解題思路：按照公平、合理、誠實(shí)信用的原則制定價(jià)格是對市場調(diào)節(jié)價(jià)而言，故B選項(xiàng)不對。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不是藥品價(jià)格管理部門，故C選項(xiàng)不對。70．醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循的原則包括

A．安全

B．有效

C．經(jīng)濟(jì)

D．適當(dāng) E．尊重患者的知情權(quán) 正確答案:ABCE 71．根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)經(jīng)營中禁止的行為有

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)在展銷會上現(xiàn)貨銷售藥品 B．藥品經(jīng)營企業(yè)租借場地儲存藥品 C．藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的藥品

D．藥品經(jīng)營企業(yè)采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售非處方藥

E．藥品經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 正確答案:ABCE 72．《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》所列藥品包括

A．西藥

B．中藥材

C．中成藥 D．中藥飲片

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 正確答案:ACD 73．藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)

A．立即停止銷售或者使用該藥品 B．立即實(shí)施藥品召回

C．通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 D．向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

E．對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估

正確答案:ACD 解題思路：ACD藥品召回實(shí)施、調(diào)查與評估的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的主要職責(zé)是協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。74．由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的是 A．麻醉藥品和精神藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃 B．麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃

C．麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局 D．麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)地址

E．麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊地址

正確答案:AC 解題思路：之所以不選B，是因?yàn)槁樽硭幤匪幱迷参锬甓确N植計(jì)劃是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同制定的。

75．個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可向 A．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告

B．所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告 C．所在地的市級以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 D．所在地的省級衛(wèi)生行政部門報(bào)告 E．所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 正確答案:BE 76．對于直接接觸藥品的包裝材料和容器 A．必須符合藥用要求

B．必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C．由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批

D．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器

E．對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由工商管理部門責(zé)令停止使用 正確答案:ABCD 77．根據(jù)《處方管理辦法》，下列有關(guān)處方權(quán)敘述正確的是 A．經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán) B．經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán) C．經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師可在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得相應(yīng)的處方權(quán)

D．試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核，并簽名或加蓋專用簽章后方有效

E．進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán) 正確答案:ACDE 78．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，藥事管理委員會的職責(zé)包括

A．確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方手冊

B．制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度 C．制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品保管和檢驗(yàn)制度

D．組織專家評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性 E．指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥 正確答案:ADE 79．制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)，其內(nèi)容包括 A．領(lǐng)用部門

B．制劑名稱

C．批號、有效期 D．規(guī)格

E．?dāng)?shù)量 正確答案:ABDE 80．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下敘述正確的是

A．執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品 B．對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對

人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對

C．對不符合條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥

D．麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定

E．麻醉藥品和精神藥品單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定 正確答案:ABCDE 81．依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才可以調(diào)劑的有

A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 B．省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用 C．省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑內(nèi)部的調(diào)劑使用 D．處方藥的調(diào)劑

E．處方藥的調(diào)劑與甲類非處方藥的調(diào)劑 正確答案:AB 82．100級潔凈室

A．不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作 B．使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域

C．潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理

D．非最終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境要求

E．小容量注射劑的灌封要求 正確答案:ACD 83．依照《中華人民共和國藥品管理法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品有 A．首次在國外銷售的藥品

B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 C．已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 D．首次在國內(nèi)銷售的藥品 E．國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 正確答案:BDE

84．《處方管理辦法》規(guī)定，處方書寫時(shí)應(yīng)當(dāng)做到 A．字跡清楚，絕對不允許修改 B．中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方 C．每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

D．患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整

E．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行 正確答案:BCDE 85．下列藥品廣告的內(nèi)容和行為，不符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的是

A．“阿奇霉素”杯主持人大賽 B．義診咨詢熱線：12345678 C．在CCTV-少兒頻道發(fā)布非處方藥廣告 D．本藥品總有效率達(dá)到98% E．承諾“無效退款” 正確答案:ABCDE 86．依照《中華人民共和國藥品管理法》，從美國進(jìn)口麻醉藥品的企業(yè)需要從國務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門獲得 A．醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

B．進(jìn)口藥品注冊證 C．進(jìn)口藥品通關(guān)單

D．進(jìn)口準(zhǔn)許證 E．藥品生產(chǎn)許可證

正確答案:BD 87．根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列論述正確的有 A．藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定

C．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)

D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

E．經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 正確答案:ABCDE

88．根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，以下敘述正確的是

A．藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗

B．藥品零售企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以從事疫苗經(jīng)營活動 C．疫苗批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人供應(yīng)疫苗

D．符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)

E．省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)疫苗經(jīng)營資格的審批

正確答案:ACDE 89．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行），屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目有 A．制劑室負(fù)責(zé)人變更

B．配制地址變更 C．配制品種變更

D．注冊地址變更 E．配制范圍變更

正確答案:ABE 90．按麻醉藥品管理的是

A．罌粟殼

B．芬太尼

C．復(fù)方樟腦酊 D．咖啡因

E．氯氮革

正確答案:ABC 91．醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立靜脈液體配制中心（室），實(shí)行集中配制和供應(yīng)的科室包括

A．全腸道外營養(yǎng)

B．ICU

C．抗感染藥物

D．抗凝血藥物

E．腫瘤化療藥物

正確答案:AE 92．下列哪些突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥，應(yīng)依法從重處罰

A．自然災(zāi)害

B．事故災(zāi)難

C．公共衛(wèi)生事件 D．藥品緊缺事件

E．社會安全事件 正確答案:ABCE 93．下列藥品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口藥品注冊證號，格式正確的是 A．國藥準(zhǔn)字H20070001

B．國藥準(zhǔn)字ZF20050002 C．ZC20010003

D．J20060004 E．H20080005

正確答案:ACE

第二篇：藥事管理選擇題

一、單選題

1、國家藥品監(jiān)督管理局成立的時(shí)間是（C）

A 1984年

B 1990年

C 1998年

D 2001年

E 2008年

2、我國省及省以下食品藥品監(jiān)督管理體制為B A 垂直管理

B 地方政府分級管理

C 市級藥品監(jiān)督管理部門可以獨(dú)立履行職責(zé)

D 縣級藥品監(jiān)督管理部門可以獨(dú)立履行職責(zé)

3、《中國藥典》現(xiàn)行版是B A 2005年版

B 2010年版

C 2006年版

D 2008年版

E 2012年版

4、根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國應(yīng)該全部配備、使用基本藥物的是（E）A 所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B 二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C 二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) D 非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

E 政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

5、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是E A 含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B 有滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品

C 非臨床治療首選的藥品

D 違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的藥品

E 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

6、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是(D)A 藥品的適用性

B 藥品的穩(wěn)定性

C 藥品的可靠性 D 藥品的安全性

E 藥品的有效性

7、經(jīng)營乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須（E）

A 持有《藥品經(jīng)營許可證》

B 配備執(zhí)業(yè)藥師

C 配備從業(yè)藥師 D 配備藥學(xué)技術(shù)人員

E 經(jīng)省級或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

8、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是B A 處方藥

B 非處方藥

C 毒性藥品

D 麻醉藥品

E 精神藥品

9、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的是（B）A 標(biāo)簽和內(nèi)包裝

B 使用說明書和大包裝

C 標(biāo)簽和使用說明書 D 內(nèi)包裝和大包裝

E 標(biāo)簽和大包裝

10、不得開架自選銷售的藥品是 D A 非處方藥

B 甲類非處方藥

C 乙類非處方藥

D 處方藥

E 處方藥與非處方藥

11、關(guān)于處方藥的敘述，正確的是（B）

A 處方藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方配方，在零售藥店由消費(fèi)者自行選購

B 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品 C 使用商品名的處方藥可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳 D 處方藥在外包裝上必須印有專有標(biāo)識 E 處方藥根據(jù)安全性分為甲、乙兩類

12、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》（B）A 在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B 在全國范圍內(nèi)有效

C 在取得者的居住地有效

D 在取得者的工作所在地有效 E 在取得者的身份證發(fā)放地有效

13、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為C A 國家藥品監(jiān)督管理部門

B 國家人力資源和社會保障部門

C 省級藥品監(jiān)督管理部門

D 省級人力資源和社會保障部門 E 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

14、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以D A 直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B 直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C 直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D 經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

E 經(jīng)注冊后，同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

15、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是E A 要求供貨單位盡快換貨

B 將余下藥品退回供貨單位

C 因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

D 在退貨的同時(shí)，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 E 不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

16、執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則是（A）

A 維護(hù)患者和公眾的健康利益

B 維護(hù)自己的經(jīng)濟(jì)利益 C 維護(hù)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益

D 維護(hù)供應(yīng)商的經(jīng)濟(jì)利益 E 維護(hù)管理機(jī)關(guān)的利益

17、下列屬于法律的是（A）

A《中華人民共和國藥品管理法》

B 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 C 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

D 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 E 《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》

18、下列屬于假藥的是（D）

A改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 C 超過有效期的D 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 E 更改生產(chǎn)批號的

19、生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合（D）

A藥理標(biāo)準(zhǔn)

B化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C生產(chǎn)要求

D藥用要求

E衛(wèi)生要求 20、《藥品生產(chǎn)許可證》由（B）審批發(fā)證。

A 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

B 省級藥品監(jiān)督管理部門

C 省級工商行政管理部門

D 國家藥品監(jiān)督管理部門 E 省級衛(wèi)生行政管理部門

21、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由（B）審批發(fā)證。

A 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

B 省級藥品監(jiān)督管理部門

C 省級工商行政管理部門

D 國級家藥品監(jiān)督管理部門 E 省級衛(wèi)生行政管理部門

22、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（B）進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

A 每半年

B 每年

C 每兩年

D 每季度

23、依照《藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照（C）。A 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

B 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制 C 省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

D 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

E 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

24、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（E）A 2內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B 4年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C 6年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D 8年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

E 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

25、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法中錯(cuò)誤的是 C

A 藥品批發(fā)企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 B 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 C 藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)中藥飲片

D 藥品零售企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品

E 藥品經(jīng)營企業(yè)可以從具有藥品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品

26、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)C A 先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn) B 是市場短缺的藥品品種

C 經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 D 經(jīng)省級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用

E 在突發(fā)重大疫情時(shí)通過零售藥店銷售

27、麻醉藥品生產(chǎn)計(jì)劃由（A）部門制定

A 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 C 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門

D 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門

E 國務(wù)院主管部門

28、《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是（D）A 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C 省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

D 設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門 E 設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

29、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于毒性藥品的管理正確的是C

A 采購毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)注毒性標(biāo)志

B 擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告

C 調(diào)配毒性藥品時(shí)，未注明“生用”的，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D 每次處方劑量不得超過3日極量

E 科研和教學(xué)單位可以使用毒性藥品 30、中藥注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出（A）

A 全部中藥藥味和全部輔料

B 全部中藥藥味和部分輔料

C 全部中藥藥味和可能引起不良反應(yīng)的輔料

D 全部中藥藥味及單位劑量

E 部分中藥藥味和輔料

31、用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，可不標(biāo)注（C）

A 藥品通用名

B 藥品規(guī)格

C 適應(yīng)癥

D 生產(chǎn)日期

E 批準(zhǔn)文號

32、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有（D）A 腭裂

B 耳聾

C 橫紋肌溶解

D 皮疹及皮膚瘙癢

E 中毒性表皮壞死溶解癥

33、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)必須上報(bào)的是（E）A 中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心

B 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地 D 藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研究機(jī)構(gòu) E 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（C）A 藥品監(jiān)督管理部門

B 藥品研究機(jī)構(gòu)

C 藥品生產(chǎn)企業(yè) D 藥品經(jīng)營企業(yè)

E 藥品使用單位

35、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是E

A 國家藥監(jiān)部門

B 疫苗銷售地省級藥監(jiān)部門

C 甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門

D 甲藥品批發(fā)企業(yè)

E 乙藥品生產(chǎn)商

36、藥品注冊管理辦法》不適用于（D）

A 藥物臨床試驗(yàn)申請

B 藥品生產(chǎn)申請 C 藥品進(jìn)口申請 D 藥品抽查性檢驗(yàn)

E 藥品注冊監(jiān)督管理

37、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于（B）

A Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C Ш期臨床試驗(yàn) D Ⅳ 期臨床試驗(yàn)

E 生物等效性試驗(yàn)

38、CFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。新藥的監(jiān)測期的期限是（B）

A 1年

B 不超過5年

C 不少于5年

D 5年

39、臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)（B）

A 在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備

B 在符合GMP要求的車間制備

C 在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

D 在符合GLP規(guī)定的環(huán)境中制備 40、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是 D

A 藥品改變劑型

B 藥品改變給藥途徑

C 藥品增加新適應(yīng)癥

D 藥品改變注冊標(biāo)準(zhǔn)

E 生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

41、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是 C

A 國藥準(zhǔn)字J20090005

B 國藥準(zhǔn)字H20090016

C 國藥準(zhǔn)字S20090012

D 國藥準(zhǔn)字Z20090003

E 國藥準(zhǔn)字X20090017

42、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，應(yīng)按照仿制藥申請程序申報(bào)的是B

A 已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

B 已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的天然藥物的注冊

C 已上市藥品改變劑型的注冊

D 已上市藥品改變給藥途徑的注冊

E 已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊

43、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法中，錯(cuò)誤的是（B）A、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品 C、不以訂貨會方式現(xiàn)貨銷售藥品

D、對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

E、銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

44、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是（D）A、向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品

B、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所

C、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

E、購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

45、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）

A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門

B、質(zhì)量管理部門

C、財(cái)務(wù)部門

D、企業(yè)經(jīng)理辦公室

46、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是（A）

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫。

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，首先應(yīng)該 制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度。

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格的是A A 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人

B 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人

C 藥品零售企業(yè)處方審核人員

D 藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員 E 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品的陳列要求，下列敘述正確的是A A 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B 處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售 C 外用藥與其他藥品分開擺放

D 第二類精神藥品不得陳列 E 毒性中藥品種不得陳

49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存藥品相對濕度為A A 25%～75%

B 35%～75%

C 45%～75%

D 55%～75%

E 65%～75% 50、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A

A 具有與設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)一致的條件

B 對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

C 具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

E 具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

51、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的A

A 對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B 藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

D 參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

E 擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

52、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是A

A 市場上已有供應(yīng)，但價(jià)格昂貴的品種

B 市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

C 中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D 市場上供應(yīng)不足的生物制品

E 市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

53、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是A

A 溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B 魚腥草注射劑

C 格列苯脲黃芪膠囊

D 葡萄糖注射劑

E 地西泮糖漿

54、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有A

A 醫(yī)療用毒性藥品處方

B 普通處方

C 急診處方

D 第二類精神藥品處方

E 兒科處方

55、根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是A

A 西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B 字跡清楚，不得涂改

C 新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡

D中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

E 對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

56、GAP的適用范圍（C）

A 中藥材種植的全過程

B 中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的過程 C 中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含動物藥、植物藥）的全過程

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

E 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片、中成藥的全過程

57、下面屬于一級保護(hù)的野生藥材是（D）

A 麝香

B 人參

C 防風(fēng)

D 梅花鹿的鹿茸

E 馬鹿的鹿茸

二、配伍選擇題

1、A 中國食品藥品檢定研究院

B 國家藥典委員會

C CFDA藥品審評中心

D CFDA藥品評價(jià)中心

E 國家中藥品種保護(hù)審評委員會 負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評（C）

承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)（A）承擔(dān)藥品再評價(jià)和淘汰藥品（D）

負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審查和審評工作（E）

2、A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》縮寫是E 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是D

3、A國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

B國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

D省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

E省級人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由（C）生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由（C）

4、A 未注明生產(chǎn)批號的藥品

B 未注明有效期的藥品

C 被污染的藥品

D 超過有效期的藥品

E 以他種藥品冒充此種藥品 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 屬于假藥的是E 應(yīng)按假藥論處的是C

5、A 新藥

B 首次在中國銷售的藥品

C 非處方藥

D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

E 中藥 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 不得在市場銷售或變相銷售的是D 在銷售前必須經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是B 藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是E

6、A 《進(jìn)口藥品注冊證》

B 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C 《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D 《藥品經(jīng)營許可證》

E 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理實(shí)施條例》EBAB ?進(jìn)口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）?進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）?進(jìn)口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）

7、A、氯雷他定片（OTC）

B、艾司唑倫片

C、阿奇霉素分散片

D、曲馬多片

E、復(fù)方樟腦酊 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（A）根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是（C）

8、A、新的藥品不良反應(yīng)

B、A類藥品不良反應(yīng)

C、B類藥品不良反應(yīng)

D、C型藥品不良反應(yīng) 致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于（D）

由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低的是（B）

與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)，反應(yīng)難預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高的是（C）

藥品使用說明書上未收載的不良反應(yīng)是（A）

9、A 五級召回

B 四級召回

C 三級召回

D 二級召回

E 一級召回 根據(jù)《藥品召回管理辦法》

可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為D 不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為 C

三、多選題

1、我國法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括ABCD A 中國藥典

B 局頒標(biāo)準(zhǔn)

C 部頒標(biāo)準(zhǔn)

D 注冊標(biāo)準(zhǔn)

2、基本藥物滿足的條件包括ABCDE A 適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

B 公眾可公平獲得

C 能夠保障供應(yīng)

D 劑型適宜

E 價(jià)格合理

3、必須持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)是（ABCD）

A 經(jīng)營處方藥的批發(fā)企業(yè)

B 經(jīng)營非處方藥的批發(fā)企業(yè)

C 經(jīng)營處方藥的零售企業(yè) D 經(jīng)營甲類非處方藥的零售企業(yè)

E 經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)

4、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括（ABCDE）

A 救死扶傷，不辱使命

B 尊重患者，平等相待

C 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

E 尊重同仁，密切協(xié)作

5、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)ABCD A按規(guī)定進(jìn)行注冊，參加繼續(xù)教育

B依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥 C 客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D 拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

E 堅(jiān)持效益原則，維護(hù)公眾健康

6、在藥店從事藥品經(jīng)營活動的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括（ABD）A 將患者的健康、安全放在首位

B 為患者提供質(zhì)量合格的藥品

C 及時(shí)為患者提供新藥

D 真實(shí)、準(zhǔn)確地為消費(fèi)者提供新藥信息 E 根據(jù)報(bào)酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)

7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，在我國必須遵守該法的活動有ABCDE

A 銷售境外生產(chǎn)的藥品

B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品

C 進(jìn)行藥物非臨床研究

D 個(gè)體培育中藥材

E 個(gè)體診所所用急救藥品

8、藥品零售企業(yè)在銷售第二類精神藥品時(shí)（BDE）

A 應(yīng)當(dāng)要求患者對所售藥品登記備案

B 應(yīng)按規(guī)定劑量銷售

C 應(yīng)將處方保存3年備查

D 不得向未成年人銷售

E 禁止超劑量或者無處方銷售

9、若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期正確表述方法可以是（BE）

A、有效期至2006.9.30

B、有效期至2006.09

C、有效期至2006.9

D、有效期至2006年

E、有效期至2006年09月

10、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》，國家藥監(jiān)部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)分析評價(jià)結(jié)果處理正確的是ABCDE

A 責(zé)令修改藥品說明書

B 暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品

C 對不良反應(yīng)大的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D 要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

E 將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部門

11、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》，對新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括ABCDE

A 藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

B 說明書中未載明的不良反應(yīng)

C 服用后引起死亡的不良反應(yīng)

D 服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長的不良反應(yīng)

E 所有可疑的不良反應(yīng)

12、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)一，應(yīng)當(dāng)ABCDE

A 立即報(bào)告

B 3日內(nèi)報(bào)告

C 5日內(nèi)報(bào)告

D 7日內(nèi)報(bào)告

E 15日內(nèi)報(bào)告

13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在安全隱患的 ABDE

A 應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品

B 應(yīng)當(dāng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

C 應(yīng)當(dāng)立即退給藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D 應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)控制或收回存在安全隱患的藥品

E 應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的是ABDE

A 藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)

C 藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

D 藥監(jiān)部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

E 藥監(jiān)部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

15、下列按新藥申請程序申報(bào)的是（ABCE）A 已上市藥品改變劑型

B 已上市藥品改變給藥途徑

C 已上市藥品增加新適應(yīng)癥 D 已上市藥品改變生產(chǎn)工藝 E 生物制品仿制

第三篇：藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

一、重要的時(shí)間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個(gè)月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。（3）3年（3個(gè)月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報(bào)告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）

報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測）---所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次。

6、藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個(gè)月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回---24小時(shí)內(nèi)（一級召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報(bào)告和召回計(jì)劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二

機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。

社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價(jià)中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱

2、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

3、零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)

2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時(shí)間、有效期總結(jié)

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學(xué)品，專用賬冊保存超有效期2年

3、疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有效期5年

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個(gè)月申請換新證

9、《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進(jìn)口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個(gè)月

12、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

15、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

16、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

17、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年

18、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年

19、醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監(jiān)測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年

23、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸記錄，至少保存5年

25、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊

26、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

29、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》、藥品批準(zhǔn)文號需在有效期滿前6個(gè)月重新申請換發(fā)

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出

32、中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)延長保護(hù)期

33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期需在屆滿前3個(gè)月提出再注冊申請

34、執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊

35、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

36、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

37、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

40、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

41、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

42、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

47、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

48、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請

51、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀

52、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案

53、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

54、藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年，申請延長保護(hù)期限的，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

55、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請延長7年。

56、藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進(jìn)口藥品注冊證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認(rèn)證證書有效期5年

59、保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

60、藥品GSP認(rèn)證證書有效期5年

第四篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑www.tmdps.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測定儀D、適當(dāng)材料做成的底墊E、通風(fēng)排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施C、按地區(qū)組織實(shí)施

D、按企業(yè)管理水平組織實(shí)施E、按品種、按劑型組織實(shí)施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨(dú)建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛(wèi)生行政部門

B、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)的藥品是

A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門

E、市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所只可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》中提到實(shí)行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實(shí)質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個(gè)人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對違法者個(gè)人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個(gè)體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認(rèn)證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價(jià)格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第五篇：藥事管理法規(guī)及相關(guān)知識

藥事管理法規(guī)及相關(guān)知識

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單選題（共 10 題，每題 10 分）.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。B.麻醉藥品和精神藥品按照藥用類和非藥用類分類列管。

C.對列管的非藥用類麻醉藥品和精神藥品，禁止任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、買賣、運(yùn)輸、使用、儲存和進(jìn)出口。? ? ?

? D.麻醉藥品和精神藥品目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

我的答案： D 參考答案 ：D 答案解析： 暫無.下列藥品，屬于醫(yī)療用毒性藥品品種的是（）

? ? ? ? A.亞砷酸注射液 B.硝酸士的寧注射液 C.硫酸阿托品注射液 D.鹽酸麻黃堿注射液

我的答案： A 參考答案 ：A 答案解析： 暫無.下列關(guān)于A型肉毒毒素及其制劑管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? A.A型肉毒毒素及其制劑已列入毒性藥品管理 B.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素及其制劑

C.具有藥品批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)均可購銷A型肉毒毒素及其制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無.下列藥品，屬于藥品類易制毒化學(xué)品品種的是（）

? ? ? ? A.麥角新堿 B.毛果蕓香堿 C.水楊酸毒扁豆堿 D.氫溴酸東莨菪堿 我的答案： A 參考答案 ：A 答案解析： 暫無.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? A.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營 B.含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑實(shí)行委托生產(chǎn) C.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度 D.小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營

我的答案： B 參考答案 ：B 答案解析： 暫無.根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? A.國家對預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任 C.原疫苗經(jīng)營企業(yè)自2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動

D.原疫苗經(jīng)營企業(yè)可將庫存疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他需要疫苗的單位

我的答案： D 參考答案 ：D 答案解析： 暫無.下列關(guān)于興奮劑管理的說法，正確的是（）

? ? ? ? A.藥品零售企業(yè)不得銷售含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品

B.只要是藥品批發(fā)企業(yè)就可以經(jīng)營所有含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品 C.含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣

D.興奮劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國務(wù)院相關(guān)部門制定、調(diào)整并公布

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無.下列關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

? ?

登記。A.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。B.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以?

包裝。C.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小? D.除個(gè)人合法購買外，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無.根據(jù)國家對部分含特殊藥品復(fù)方制劑管理的規(guī)定，零售藥店可以開架銷售的藥品是（）

? ? ? ? A.復(fù)方甘草片 B.復(fù)方板藍(lán)根顆粒 C.復(fù)方地芬諾酯片 D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

我的答案： B 參考答案 ：B 答案解析： 暫無.根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理，下列關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是（）

? A.自2016年1月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑其包裝和說明書上未印有規(guī)定標(biāo)識的，不得再流通使用。

? B.自2016年1月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。

? C.自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。

? D.自2016年1月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用精神藥品專用處方開具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無