第一篇：藥事管理與法規重點匯總

藥事管理與法規重點匯總

1、藥學事業：系指一切與藥品、藥學有關的事務，是由藥學若干部門（行業）構成的一個完整體系。簡稱藥事。

2、藥事管理：是指對藥學事業的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟的原理和方法對藥事活動進行研究、總結其規律，并用以指導藥事工作健康發展的社會活動。

3、藥事管理的特點：專業性、政策性、實踐性。

4、藥事管理法：是藥學與社會科學相互交叉、滲透而形成的以藥學、法學、管理學、社會學、經濟學為主要基礎的藥學類邊緣學科，是應用社會科學的原理和方法研究藥事各部門活動及其管理的規律和方法的科學。

5、假藥：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規定的的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形的藥品，按假藥論處。國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口或依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

6、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處；未標明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生產批號的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。

7、藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

8、藥品的定義包括了四個要點：

第一，規定有使用目的和使用方法是區別藥品與食品、毒品等其物質的基本特征。第二，我國藥品管理法明確規定傳統藥與現代藥均是藥品。第三，明確了我國藥品管理法管理的是人用藥品。第四，確定了以藥品作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫藥等用語的總稱。

9、藥品的分類：現代藥與傳統藥；處方藥與非處方藥；新藥、仿制藥品；國家基本藥物、基本醫療保險藥品目錄、特殊管理的藥品。

10、現代藥：一般是指19世紀以來發展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。

11、傳統藥：一般是指歷史流傳下來的藥物，并在傳統醫學、藥學理論指導下用于疾病治療的物質。主要是指動植物和礦物藥，又稱天然藥物。

12、處方藥：指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

13、非處方藥：（OTC）是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

14、新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

15、仿制藥品：指仿制國家已批準正式生產、并收載于國家藥品標準的品種。

16、國家基本藥物：就是那些能夠滿足大部分人們衛生保健需求的藥物。因此在任何時候都應當能夠以充足的數量和合適的劑型提供應用。

17、藥品目錄分為甲類目錄和乙類目錄。納入甲類目錄的藥品是臨床治療必須，使用廣泛，療效好、同類藥品中價格低的藥品。納入乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。

18、特殊管理的藥品：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。

19、藥品的特殊性：生命關聯性、高質量性、公共福利性、高度的專業性、品種多樣性。20、藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性。

21、藥品標準：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。它是在新藥研究開發中形成的，是新藥審批和進口藥品注冊審批的重要項目，是監別藥品真偽優劣的依據。

22、國家藥品標準：是指國家食品藥品監督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

23、新中國成立以來，我國藥典共頒布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。

24、藥品質量監督檢驗的類型：

抽查性檢驗、注冊檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定、委托檢驗。

25、藥品不良反應；質量合格的藥品在正常的用法用量下出現的與用目的無關的、意外的有害反應。

26、藥品不良反應報告和監測：是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

27、藥品不良事件：藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件關非一定與用藥有因果關系。

28、藥源性疾病：在預防、診斷、治療或調節生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥藥物等用藥差錯所造成的損害。

29、藥品不良反應一般分為：A、B、C型。A型藥品不良反應：（量變型異常）；B型藥品不良反應：質變性異常；C型藥品不良反應：遲發型不良反應：三致。

30、我國非處方藥的遴選遵循安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西藥并重的指導思想，所遴選的非處方藥具有應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便的特點，這也是我國遴選、審評非處方藥目錄的基本原則。

31、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP

32、處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應與非處方藥分柜擺放。處方藥亦不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網上銷售方式。

33、處方藥的警示語：憑醫師處方銷售、購買和使用！非處方藥的警示語：請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！

34、藥品召回：指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

35、藥品召回分為兩類三級：主動召回及責令召回，一級、二級、三級召回。

36、責令召回：是指藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

37、藥品注冊包括五個方面：新藥注冊、仿制藥品注冊、進口藥品注冊及其補充申請和再注冊申清。

38、藥品注冊：是國家藥品監督管理部門依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并作出是否是意進行藥物臨床研究、生產藥品、或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內容的審批。

39、新藥申請：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

40、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。Ⅰ期試驗組人數為20—30例。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。Ⅱ期病例數要求100例。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。例數為300例。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。病例數為2000例。

41、新藥技術轉讓：是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為。新藥技術的轉讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構。已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原藥品批準文號的申請。

42、進口藥品的申報與審批程序：直接向SFDA申請；中國藥品生物制品檢定所承擔樣品檢驗和標準復核；批準后所發證明文件是進口藥品注冊證。中國香港、澳門和臺灣地區制藥廠商申請注冊的藥品發給醫藥產品注冊證。

43、藥品批準文號的格式：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

44、醫療機構：是指以救死扶傷，防病治病、保護人們健康為宗旨，符合法定條件為經批準登記取得醫療機構執業許可證而從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

45、醫療機構的任務：醫療、教學、科研和預防四大任務。

46、醫療機構藥事：泛指在以醫院為代表的醫療機構中，一切與藥品和藥學服務有關的事物。

47、醫療機構藥事管理：是指醫療機構內以服務患者為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

48、處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對、并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。

49、處方顏色：普通處方的印刷用紙為白色。急診處方為淡黃色，右上角標注急診。兒科處方用紙為淡紅色，右上角標注兒科。麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標注麻、精一。第二類精神藥品處方為白色，右上角標注精二。

50、醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。

51、藥品有效期指在一定貯藏條件下，能夠保證藥品質量合格的期限。

52、臨床藥學：是以提高臨床用藥質量為目的，以藥物與機體相互作用為核心，重點研究藥物臨床合理應用方法的綜合性應用技術學科。

53、臨床藥學的主要任務：

（一）醫藥結合，藥師參與臨床實踐。

（二）開展治療藥物的監測。

（三）建立患者藥史檔案。

（四）開展處方分析與評價。

（五）藥品不良反應監測。

（六）新藥的使用與評價。

（七）藥學信息服務。

（八）藥物利用與評價。

54、中藥：是指在中醫基礎理論指導下用以防病治病的藥物。又稱傳統藥。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。

55、中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

56、中藥飲片：是指在中醫藥理論指導下，按照傳統加工方法將中藥材經炮制成一定規格供中醫臨床配方使用的制成品。

57、中成藥：即中藥成藥，是指根據療效確切、應用廣泛的處方、驗方、或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的藥品。

58、民族藥：是指我國某些地區少數民族經長期醫療實踐的積累并用少數民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。

59、一級保護藥材名稱：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

60、藥品廣告管理：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，發得發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。60日；行政復議的時限是60日

3個月：執業藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊

行政訴訟的時限時3個月

6個月：“三證”有效期滿前6個月重新申請

在期滿前6個月申請換發藥品生產批準文號、《醫藥產品注冊證》、《進口藥品注冊證》 年：被吊銷《藥品廣告批準文號》1年不受理其藥品廣告審查申請

麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期后為1年

藥品生產操作人員每年進行健康檢查

藥品生產記錄保存至有效期后1年

批生產記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年

藥學或相關專業雙學士、研究生或碩士畢業生報考執業藥師資格考試的工作年限為1年

藥品批發購銷、驗收、出庫記錄、藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后1年

參保人員對選定的定點醫療機構可在1年后提出更改要求

定點醫療機構、定點零售藥店服務協議有效期1年

醫院制劑使用中發現不良反應有關病歷、檢驗、檢查報告單等原始記錄保存至少1年-2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年

疫苗的購進、購銷、分發、供應等記錄保存至超過有效期2年

藥品零售購進記錄保存不得少于2年

《國家基本醫療保險藥品目錄》每2年調整一次

外配處方保存2年

醫療機構配制記錄和質量檢查記錄至少保存2年備查 3年：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年

購用印鑒卡執業藥師注冊證有效期為3年

麻醉藥品處方保存3年備查

物料的儲存一般不超過3年

無有效期的藥品其批生產記錄、銷售記錄至少保存3年

醫療機構制劑批準文號的有效期為3年

藥學或相關專業本科畢業報考執業藥師的工作年限為3年

藥品批發購銷、驗收、出庫記錄保存不得少于3年

藥品批發企業退貨記錄保存3年 《藥事管理與法規》之人員要求

一、藥品生產企業

1．開辦藥品生產企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

2．企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人以及藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷。

3．生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

4．對從事藥品生產的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。

二、藥品經營企業

1.開辦藥品經營企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員。2.批發企業主要負責人應具有專業技術職稱。

3.批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師或藥學相關專業工程師以上的技術職稱；小型企業應具有藥師或藥學相關專業助理工程師以上的技術職稱。

4.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

5.批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合上條的相應條件。6.批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學或相關專業的學歷，經專業培訓和省級DA考核合格后持證上崗。

7.批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人）。

8.零售企業的質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師以上的技術職稱；小型企業應具有藥士以上的技術職稱。

9.零售連鎖門店應由具有藥士以上技術職稱的人員負責質量管理工作。10.零售企業處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱。

11.零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員應具有藥師以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業的學歷。

12.零售企業和連鎖門店從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

13.零售企業和連鎖門店從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級以上DA考試合格，持證上崗。14.從事藥品經營的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓。②在法律上無不良品行記錄。

三、醫療機構

1.必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

2.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷。3.制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應通過GPP的培訓與考核。

四、普通商業企業

1.普通商業企業的乙類OTC銷售人員及有關管理人員，必須經過當地地市級以上DA適當的藥品管理法律、法規和專業知識培訓、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師 以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。

五、GSP認證機構

1.GSP認證機構主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱。

2.至少有3名具有藥品質量管理工作2年以上經歷，并具有藥學或醫學、化學、生物等相關專業技術職稱的人員從事認證審查工作。

3.GSP認證檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事5年以上藥品監督管理工作或者藥品經營質量管理工作。

六、其他 1.從事互聯網藥品信息服務，應有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品知識，并經所在地省級DA考核認可的專業人員。

《藥事管理與法規》之時限

一、生產企業

1.批生產記錄：保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的，至少保存三年。2.銷售記錄：同上。

3.物料儲存期限：無規定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應復驗。4.新開辦藥品生產企業、新建車間、新增劑型，自取得生產證明文件或批準生產之日起30日內提出GMP認證。

二、經營企業

1.批發與零售連鎖購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.批發與零售連鎖銷售記錄：同上。3.批發與零售連鎖出庫記錄：同上。4.批發與零售連鎖檢驗記錄：保存五年。5.批發與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。7.零售連鎖企業配送中心送貨憑證：同上。

8.新開辦的批零企業，取得《藥品經營許可證》30日內申請GSP認證。

三、醫療機構

1.制劑使用過程中發現不良反應，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。

五、證件

1.三證（《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發。

2.《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。

3.《藥品委托生產批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規定的有效期限。

4.《GSP認證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認證。

5.對撤銷《GSP認證證書》以及證書過期失效的企業，如再次申請認證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。

6.醫療器械產品注冊證書有效期四年，期滿前六個月申請重新注冊。連續停產二年以上自行失效。

7.執業藥師注冊有效期三年，期滿前三個月辦理再注冊。

六、新藥

1.新藥監測期：自批準生產之日算起，不超過五年。

2.藥物臨床研究被批準后應在三年內實施。

3.新藥試行標準試行期二年。

七、法律責任

1.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發出之日起十五日內作出行政處理決定。當事人對檢驗結果有異議的，可自收到檢驗結果之日起七日內申請復驗。

2.已確認發生嚴重不良反應的藥品，SFDA或省級DA可采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內作出行政處理決定。

3.制售假藥及制售劣藥情節嚴重的直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。

八、其他

1.公民、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。

3.參保人員對選定的定點醫療機構可在一年后提出更改要求。

4.社保經辦機構與定點醫療機構所簽協議的有效期為一年，解除協議須提前三個月通知對方和有關參保人。

《藥事管理與法規》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張處方注射劑不得超過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張處方注射劑不得超過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張處方不超過7日常用量。

四、醫療用毒性藥品 不得超過2日極量。

《藥事管理與法規》之溫濕度

一、批發和零售連鎖企業倉庫 冷 庫 溫度：2~10℃ 陰涼庫溫度：不高于20℃ 常溫庫溫度：0~30℃ 相對濕度：

45%~75%

二、生產企業潔凈室（區）溫

度：18~26℃ 相對濕度：45%~65%

三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放

《藥事管理與法規》之面積

一、批發和零售連鎖企業 大型企業：不低于1500㎡ 中型企業：不低于1000㎡ 小型企業：不低于 500㎡

二、批發和零售連鎖企業設在倉庫的驗收養護室 大型企業：不小于50㎡ 中型企業：不小于40㎡ 小型企業：不小于20㎡

三、用于零售的營業場所和倉庫面積，不低于： 大型零售企業營業場所面積100㎡，倉庫30㎡ 中型零售企業營業場所面積

50㎡，倉庫20㎡ 小型零售企業營業場所面積

40㎡，倉庫20㎡ 零售連鎖門店營業場所面積

40㎡

《藥事管理與法規》之原則 1.制定藥品標準的原則：

安全有效，技術先進，經濟合理 2.選擇檢驗方法的原則： 準確，靈敏，簡便，快速

3.實施藥品分類管理的基本原則：

積極穩妥，分步實施，注重實效，不斷完善 4.遴選非處方藥的指導思想：

安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重 5.遴選非處方藥的原則：

應用安全，療效確切，質量穩定，應用方便 6.國家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫療保險用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應 《藥事管理與法規》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求

(1)照度：宜為300勒克斯。

(2)溫度和相對濕度：應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應大于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。

三、對潔凈室人員的要求

(1)潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

(2)進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。

四、潔凈室(區)的要求

(1)潔凈室(區)的內表面：應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

(2)潔凈室(區)內的各種管道、風口、燈具：應避免出現不易清潔的部位。

(3)潔凈室(區)應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

(4)進入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。

五、潔凈室內設置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

六、潔凈室與實驗動物房、質量管理部門設置的各類化驗室分開。

七、100，000級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。

八、生產人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。

九、潔凈室在靜態條件下檢測的塵粒數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產物料和個人雜物。

一、100級潔凈室(區)

(1)100級潔凈室(區)內操作人員不得裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

(2)100級潔凈室(區)內不得設置地漏。

(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境；無菌原料藥的暴露環境。

二、10，000級潔凈室

(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區域。

(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級潔凈室

(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產暴露環境。

注：中藥制劑的生產環境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關要求。

《藥事管理與法規》之分批 1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。2.液體制劑

以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺混合設備所生產的均質產品為一批。6.連續生產的原料藥

在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。7.間歇生產的原料藥

由一定數量的產品經最后混合所生產的在規定限度內的均質產品為一批。

《藥事管理與法規》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨立的廠房、獨立的設備、獨立的空氣凈化系統等設施，分裝室保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統的進風口。

2.β-內酰胺結構類藥品：必須與其他藥品生產區域嚴格分開；使用專用的設備、獨立的空氣凈化系統。

3.避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統。4.生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

5.放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。6.生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細菌與非生產用細菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

8.強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。

第二篇：藥事管理與法規

藥事管理與法規 <2> 1.下列關于執業藥師執業行為規范說法正確的是A、執業藥師可以在執業場所以外從事藥品零售業務

B、執業藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用

C、其他領域獲得執業藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業或醫療機構執業，但必須現場執行藥學技術業務活動

D、執業藥師應駐店現場執業，離開執業場所應摘下收起《執業藥師注冊證》

E、執業藥師對非法處方應予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經營企業許可證》就能零售經營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑www.tmdps.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規定，生產藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫療保險用藥范圍的是A、主要起營養滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產記錄應A、按生產日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規定有效期的藥品，批生產記錄應保存二年參考答案： B，D，E

11.醫務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場緊急通知”中明確規定，城鄉集貿市場可以出售A、中藥飲片B、化學原料藥

C、自種自采的地產中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發《藥品經營企業許可證》（零售）標準”規定的劃分大、中、小型企業的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發《藥品經營企業許可證》（批發）驗收標準”中規定：倉庫應有的設備、設施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設施

參考答案： B，C，D，E

15.《關于藥品GMP管理工作有關問題的通知》規定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結合，并分步驟A、按企業規模組織實施

B、按企業技術設施和設備水平組織實施C、按地區組織實施

D、按企業管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》規定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強管理、統一核算C、集中管理、統一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統一核算參考答案： D

17.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務院關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》D、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》E、《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》參考答案： C

18.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規定，處方外配是指

A、參保人員持醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫療機構醫生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定經批準的商業企業無須具有《藥品經營許可證》就可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定具有《藥品生產企業許可證》的企業可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定零售乙類非處方藥的商業企業必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于 ３

A、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構B、藥品零售企業、藥品生產企業C、藥品批發企業、藥品零售企業D、藥品零售企業、醫療機構E、藥品生產企業、藥品批發企業參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構考試大論壇D、從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構E、從事處方藥、非處方藥批發、零售的企業及醫療機構參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構D、從事藥品生產、批發、零售的企業E、醫療機構參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、店員D、藥士

E、執業藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、藥師D、藥士E、執業藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，社區衛生服務組織經銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛生行政部門

B、省級衛生行政部門、省級藥品監督管理部門C、省級衛生行政部門D、省級藥品監督管理部門

E、地（市）級以上衛生行政部門、藥品監督管理部門參考答案： B

38.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，實行政府指導價或政府定價的藥品是

A、基本醫療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所經銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛生行政部門B、省級藥品監督部門C、國務院衛生行政部門D、國務院藥品監督部門

E、市級衛生行政部門和藥品監督部門參考答案： A，B

40.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所只可經銷由省級衛生、藥品監督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經營方式，實質是A、變相開辦中藥材專業市場

B、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營的行為C、變相開辦保健品批發市場

D、有《藥品經營企業許可證》超經營范圍經營的行為 ４

E、無證照經營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責令停業整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經營企業許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經營企業許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業務B、依法申請從事藥品批發業務C、依法申請從事藥品的生產業務

D、依法申請在中藥材專業市場從事中藥材批發業務E、承包藥品生產和批發企業參考答案： A，D

44.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，醫療機構和藥品經營企業必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業采購藥品

C、藥品生產企業合格證和有執業藥師資格證書人員的經營企業采購藥品

D、合法生產或者經營藥品資格的企業采購藥品

E、藥品生產企業許可證和藥品GMP認證合格的企業采購藥品參考答案： D

45.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統一制定，各地可以部分調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準D、由國家統一制定，各地不得調整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數不得超過總數的15%

參考答案： D

46.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統一制定，各省可進行適當調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準D、由國家統一制定，各地不得調整E、增減的品種數不得超過總數的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規定，主管全國戒毒藥品監督管理工作的部門是

A、衛生部B、公安部

C、國家藥品監督管理局D、國家經濟貿易委員會E、國家中醫藥管理局參考答案： C

48.《進口藥品管理辦法》規定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質量可控，保證供應參考答案： C

49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第三篇：藥事管理和法規

藥事管理與法規

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少于3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業衛生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位 二

機構及其職責

1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記注冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配制制劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研制、生產、流通、使用等環節），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師注冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師注冊；藥品企業GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫院制劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院制劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證 設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

2、驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

3、零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、采購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

4、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規范化培訓

2015執業藥師法律法規時間、有效期總結

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學品，專用賬冊保存超有效期2年

3、疫苗相關記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產批準文號有效期5年

6、醫療機構制劑批準文號有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證

9、《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月

12、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次

13、醫療機構抗菌藥物供應目錄品種結構調整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員

15、經營疫苗的藥品批發企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

16、藥品生產許可證有效期5年

17、互聯網藥品信息服務資格有效期5年

18、互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期為5年

19、醫療器械使用有關記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年

20、醫療機構制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

23、生產醫療用毒性藥品及其制劑，生產記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發企業委托運輸記錄，至少保存5年

25、執業藥師注冊證有效期為3年；執業藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

26、醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

29、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》、《互聯網藥品信息服務資格證書》、《互聯網藥品交易服務機構資格證書》、藥品批準文號需在有效期滿前6個月重新申請換發

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出

32、中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期

33、醫療機構制劑批準文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請

34、執業藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

35、《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品經營許可證》在許可事項發生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

36、藥品零售企業建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

37、藥品批發企業的藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

38、醫療機構保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

40、藥品批發企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

41、經營疫苗的藥品批發企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

42、藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫療機構購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫療機構購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次

47、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員

營疫苗的藥品批發企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

48、疾病預防控制機構應當建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請

51、麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門申請銷毀，藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀

52、市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續，并將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門備案

53、醫療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續

54、藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

55、中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

56、藥品經營許可證有效期5年 醫藥產品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認證證書有效期5年

59、保健食品批準證書有效期為5年

60、藥品GSP認證證書有效期5年

第四篇：藥事管理與法規論文.doc

我國藥事管理體系的現狀分析

班級：09制藥一班 姓名：向立霞 學號：2009650704

藥事管理就是對藥品研究、生產、經營、使用等全過程中的質量管理，包含整個涉藥領域與藥品質量有關的管理，有藥品監督管理部門，其他相關管理部門及藥品研究、生產、經營、使用各部門等。

藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。藥品的重要性和特殊性決定了對藥品研制、生產、流通和使用的全過程必須建立最嚴格的質量管理監督體制，通過制定強制性的標準、建立嚴格的規章制度，采用法律手段、行政手段和技術手段，對藥品研制、生產、流通和使用的全過程依法進行監督管理，確保藥品質量，以保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

又因藥品的使用是藥品流通的終端環節，醫療機構的醫務人員，根據患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經濟最終也體現在這一環節上。因此，醫療機構藥事管理涵蓋了醫療機構藥劑工作的全部管理，是我國藥事管理的重要組成部分。所以，以下就重點介紹醫院藥事管理的現狀分析。

醫院藥事管理是指醫院內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

醫院藥品管理關系到病人生命健康，藥事管理也影響醫院經濟效益。據WHO調查，全球大約有1／3的患者死于用藥不當。在第三世界國家住院病人中有10％～20％的人發生過藥物不良反應。我國上海市調查，住院病歷中的不合理用藥占34．1％。由此可見，藥物使用管理不嚴，質量失控，甚至濫用藥物會造成多么嚴重的后果。但是，當前醫院藥事管理并沒有引起各級的足夠重視，還存在著許多問題，需要我們不斷完善加以解決。

政府對于醫療衛生事業的行政管理及資金投入的統一協調職能不斷弱化：很多醫療機構的藥房、藥庫的條件不如普通藥店；醫院藥學技術人員急功近利現象嚴重存在，藥事管理方面的專業技術人才空缺，只進行一些簡單的配藥工作，對專業知識要求相對較低，在崗人員專業技術水準、法制意識、質量意識不強：不少單位由于藥學技術人員的缺乏，一些原先在護理崗位的人員走進了藥房，從事藥學技術工作：醫療機構尚未開展執業藥師上崗資格認證和藥學繼續教育學分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。

現行藥事管理存在的問題：

1.醫院藥事管理沒有引起足夠重視，重醫輕藥現象普遍存在

我國的大多數醫院，藥師中的90%仍從事調劑及生產供應，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學有關的藥學服務項目。專業地位不被重視，工作中難有實質性的突破。沒有充分發揮醫院藥事管理委員會的職責，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現象嚴重。

2.人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強維持工作，一旦病假人數增加，就會出現空轉，且按規定的發藥核對雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無實，這些都是潛在的不安全因素。

3.藥房從業人員的整體素質低下

盡管我國從1994年起便開始實施執業藥師資格制度，但隨著藥品分類管理制度的推行，國內對執業藥師的數量和質量要求日益提高。雖然目前全國執業藥師隊伍已經形成了一定的規模，但還遠不能滿足杜會的需求。因此，如何提高現有人員的從業能力也是函待解決的問題之一。同時由于傳統的醫院藥學工作模式將藥師定位于“發藥供應”等類商業行為，淡化了藥師工作的技術內涵，藥師專業分工不細，知識結構不合理并更新過慢，特別是醫學知識的缺乏，指導臨床用藥欠規范，加之藥師的繼續教育和進修學習易被忽視，影響了藥師的藥學服務質量，束縛了醫院藥學的發展。

4.藥品倉儲條件落后

門診藥房面積相對較小，分裝室條件較差，與實際工作量相距甚遠，給工作帶來不便。藥庫的科學化管理及貯存條件，直接與藥品質量有關，但目前一般的藥庫均沒有空調，有些地區夏季室溫長時間超過30℃，直接影響藥品質量。

隨著醫藥衛生體制改革的不斷深化和社會的發展，對傳統的衛生服務提出了更高的要求，人們越來越重視醫藥衛生服務質量、合理用藥、醫藥成本控制等新問題，醫院藥事管理面臨著新的挑戰與機遇。如何抓住這一有利時機，把工作重點盡快轉移到科學管理、合理用藥上來，以高效優質服務取信于民，這是醫院藥事管理必須要認真面對的課題。

發展建議：

1.美國DUR制度，更新觀念，轉變服務模式

美國國會于1990年頒布了一部總協調預算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業務相關的規定主要包括3方面內容:折扣、論證項目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規定與藥房業務及公眾健康直接相關。BRA一90出臺后，藥劑師的業務范圍進一步擴充，不再是一味被動地“照方配藥”，而是更加傾向于

對處方進行審核，以便能夠盡早發現一些潛在的問題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務以及相關文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風險，提高整體醫療質量，從而最終提高治療效果。同時，通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項聯邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責任要比以前更為重大。美國國會希望以此來提高藥物治療的質量，并降低費用，節約開支，簡單地說，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發展，并提高藥劑師的服務標準。

盡管美國現行的DUR制度頒布實施也不過十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國國內醫、護質量大大提高，而費用開支也得到了相應縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國的DUR制度對我國的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調整思路，把工作的重點轉移到“以質量為核心，以病人為中心”的各項工作中去，把被動服務轉變為主動服務。就是說從前藥品管理員只知道發配藥品，護理人員只按醫囑用藥，這是被動服務，現在要轉變成主動服務，是指藥品管理員和護理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經驗，在執行過程中對醫療工作提供有效的、經濟的藥品，服務于臨床。藥品管理員和護理人員要敢于在整個治療過程中對不合理用藥現象提出建議，減少對病人的傷害。

2.充分發揮醫院藥事管理委員會的職責

許多發達國家都成立了醫院藥品和治療委員會，在醫院合理用藥等方面發揮著重要的作用。

國外醫院藥品和治療委員會的成員一般來自內科學、外科學、藥學、護理學、質量管理、醫院管理、信息系統和院內感染控制等各個科室。在澳大利亞，委員會還包括來自社區的成員。藥品和治療委員會在醫療實踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調整標準治療指南，對本單位人員的教育活動，藥物使用評價等。我國在《醫療機構藥事管理辦法》中也明確規定，二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其它醫療機構可成立藥事管理組。因此，根據我國的實際并借鑒發達國家的經驗，我們應該重視醫院藥事管理委員會的建設，完善藥事管理各項規章制度，保證醫院藥事管理機構活動經費，充分發揮其職責，逐步開展和完善標準治療指南的制定，藥物使用評價，醫院處方集制定，公正的藥品信息平臺建設，職工藥學培訓，醫院藥品費用控制等工作，定期對醫院的臨床用藥進行調查分析，發揮其對臨床治療工作的督促、檢查和指導作用，使我國醫院藥事管理適應新時期的需要。

3.健全管理制度，對藥劑科實行計算機管理為適應醫療制度的改革，新時期的藥劑科管理必須從嚴，以《中華人民共和國藥品管理法》作為藥劑管理的依據，論文發表以規范化管理為目標，健全規章制度，設立崗位責任制度，專業管理制度，考評制度，提高全體藥學人員的服務意識，使每個患者均感到滿意，從而吸引患者前來就診，提高醫院的競爭力。隨著計算機技術的不斷發展，計算機已進人醫院的各級管理領域，藥劑科也要應用計算機實現科學化、規范化、系統化管理，實現網絡化的藥品管理，促進醫院藥房現代化管理水平的提高。

4.加強藥劑人員的業務素質培訓和醫德修養藥學科技的迅速發展，藥學知識需不斷更新，藥劑人員的專業水平要不斷提高才能適應新形勢發展的需要。因此要重視和加強對藥劑人員的培養和使用，.按照有效、方便、經濟的準則，積極推進藥劑人員繼續教育工作，不斷提高藥劑人員專業、法律、道德素質，執業能力和藥學服務質量，以使醫院藥事管理工作更適應醫療體制改革新形勢的需要。

5.實行醫藥分開核算，分別管理藥品實行醫藥分開核算，分別管理，是醫療體制改革的一大舉措。

在實際工作中，醫藥分開核算，分別管理這項措施仍然落實不到位，特別是基層醫院更為嚴重。醫藥不但沒有分開核算，而且藥品資金轉項，造成醫院購藥資金嚴重短缺，影響臨床科研工作的發展。建議醫院嚴格執行國家規定的醫藥分開核算管理制度，對藥品回收資金成為專用，由醫院藥事管理委員會負責監督。

6.加強硬件建設，全面改善藥品倉儲條件可以，參照藥品批發、零售企業對藥品倉儲條件的要求，對醫院藥庫、藥房進行改造和建設，全面改善藥品倉儲條件。建議針對藥品倉儲存在的問題，制定相關的法規和標準，對藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規定，并由藥品監督部門檢查驗收，合格的發證，不合格的限期整改，使醫院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

總結：

我國藥事管理發展到如今，可以說取得了巨大成績。但是，我們還需要努力，因為，目前的中國藥品市場還比較混亂，還需要政府部門及藥監部門大力整治，建立更完善的藥事管理制度。

參考文獻：

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（一）[J].中國藥房.2004.15(7):406-408

3、葉靜.宮維雙.成祝蓮.淺談醫院藥事管理存在問題及策略[J].中國現代藥物應用.2010.4(4):239-240.4、張素華.如何加強醫院藥事管理[J].中國醫藥導報.20074(2):47

5、陳潤清;對我國基層醫院藥事管理的幾點思考[J];廣東藥學;2003年04期

第五篇：藥事管理與法規一

藥師考試藥事管理與法規全真模擬試題一

一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有1個最佳答案。

1．我國衛生事業的性質是

a．適應社會主義市場經濟體制的衛生體系 b．政府實行一定福利政策的社會公益事業

c．是保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的衛生體系 d．是保證藥品質量，維護人民身體健康的衛生體系

e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品的衛生體系

2、對藥品、醫療器械進行審批、監督管理的部門是 a、國家食品藥品監督管理局 b、國家藥典委員會

c、國家中藥品種保護審評委員會 d、執業藥師資格認證中心 e、衛生行政部門3．《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑必須 a．經所在地省級衛生行政部門審批發《醫療機構制劑許可證》 b．經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》

c．經所在地省級衛生行政部門和藥品監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》

d．經所在地省級質量監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》 e．經所在地省級衛生行政部門審批發《醫療機構制劑許可證》，由工商行政管理部門發《營業執照》4．《中華人民共和國藥品管理法》規定，發運中藥材包裝上必須附有

a．說明書 b．注冊商標 c．檢驗報告

d．質量合格標志 e．專用許可證明

5．首次進口藥品通關后，對其進行檢驗的機構是 a．國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構

b．口岸所在地藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構 c．口岸所在地藥品監督管理部門 d．省級藥品監督管理部門 e．國務院藥品監督管理部門

6．藥品廣告必須經過

a．企業所在地藥品監督管理部門批準

b．企業所在地省級藥品監督管理部門批準 c．企業所在地省級工商行政管理部門批準 d．企業所在地市級藥品監督管理部門批準 e．企業所在地縣級以上藥品監督管理部門批準

7．藥品生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數額為 a．貨值金額五至十倍的罰款

b．一萬元以上二十萬元以下的罰款 c．三十萬元以上的罰款 d．一萬元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款

8．藥品標簽上必須印有規定標志的是

a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品

c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開辦藥品經營企業必須取得 a．《藥品經營許可證》和營業執照 b．《藥品經營許可證》 c．gsp認證證書 d．gsp認證證書、《藥品經營許可證》和營業執照 e．《藥品經營許可證》和營業執照、gsp認證證書和批準文號 10．經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備 a．藥師以上專業技術職務的人員 b．執業藥師 c．從業藥師

d．執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員 e．藥士以上專業技術職務的人員

11．藥品監督管理部門對藥品抽樣必須 a．兩名以上監督檢查人員實施 b．一名監督檢查人員實施 c．兩名以上藥學技術人員實施 d．一名藥學技術人員實施 e．三名以上藥品監督員實施

12．新藥是指

a．我國未生產過的藥品

b．未曾在中國境內上市銷售的藥品 c．未曾進口的藥品

d．未曾收載入國家藥品標準的藥品 e．未曾使用過的藥品

13．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種

14．非處方藥專有標識的固定位置是非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的a．一面(側)，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置 b．右上角是非處方藥專有標識的固定位置

c．一面(側)對側右上角是非處方藥專有標識的固定位置 d．左上角是非處方藥專有標識的固定位置

e．一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置

15．用作經營甲類非處方藥藥品的企業指南性標志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍色

16．零售藥店應對處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查

d．4年以上備查

e．5年以上備查

17．執業藥師是指

a．經全國統一考試合格，取得《執業藥師注冊證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

b．經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

c．經全國統一考試合格，取得《執業藥師注冊證書》，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

d．經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用、監督管理單位中執業的藥學技術人員

e．經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

18．互聯網藥品交易服務資格證書的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．藥品說明書和標簽核準單位是

a．省級藥監部門

b．衛生部

c．國家食品藥品監督管理局

d．市級藥監部門

e，工商管理部門

20．《藥品生產質量管理規范》要求，哪類藥品生產廠房和設施必須獨立

a．非甾體抗炎藥

b．青霉素類抗生素

c．生化藥品

d．激素類藥品

e．β－內酰胺結構類藥品

21．藥學職業道德基本范疇

a．是醫療機構業務工作的組成部分

b．是實現為消費者服務的中心環節

c．藥品質量形成過程的組成部分，是藥品質量能否符合預期標準的關鍵

d．是一切求知行為的保障

e．是一般道德范疇和藥學實踐相結合的產物

22．不屬于醫院藥學工作中的道德要求的是

a．合法采購，規范進藥

b．精益求精，確保質量

c．維護患者利益，提高生命質量

d．精心調劑，耐心解釋

e．規范包裝，如實宣傳

23．新藥監測期自批準該新藥生產之日起算，不超過

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神藥品經營企業中，由國務院藥品監督管理部門批準的是 a．全國性批發企業 b．區域性批發企業 c．第二類精神藥品批發企業 d．第二類精神藥品零售企業 e．第一類精神藥品零售企業25．負責組織gsp認證的是 a．國務院藥品監督管理部門 b．省級藥品監督管理部門 c．企業所在地市級藥品監督管理部門 d．企業所在地縣級以上藥品監督管理部門 e．企業所在地省級以上藥品監督管理部門26．從事經營性互聯網藥品信息服務，應當向 a．所在地省級藥品監督管理部門提出申請 b．國務院藥品監督管理部門提出申請 c．工商行政管理部門提出申請 d．市級藥監局提出申請 e．網絡運營商提出申請27．醫療機構需要使用品和第一類精神藥品的，應向以下哪個部門申請獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國務院藥品監督管理部門 b．省藥品監督管理部門 c．市藥品監督管理部門 d．市衛生主管部門 e．國務院衛生主管部門28．國家對野生藥材物種實行 a．嚴格管理原則 b．保護和采獵相結合的原則 c．嚴禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護和鼓勵人工種養相結合的原則29．知道或應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產技術的 a．以生產、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．數罪并罰30．認定為刑法第一百四十一條規定的犯罪須經 a．省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構鑒定 b．國家食品藥品監督管理局鑒定 c．省級衛生行政部門鑒定 d．省級醫療事故鑒定委員會鑒定 e．市級以上藥品監督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國藥典由

a．國家藥典委員會制定頒布

b．國家食品藥品監督管理局頒布制定

c．國家藥典委員會頒布，國家衛生部制定

d．國家藥典委員會制定，國家食品藥品監督管理局頒布 e．國家藥典委員會公布，國家食品藥品監督管理局制定

33．以下不得設定行政處罰的是

a．法律

b．行政法規

c．地方性法規

d．部門規章和地方政府規章

e．其他規范性文件

34．在進行藥品調劑時，住院藥房配發藥品采用

a．單劑量

b．雙劑量

c．多劑量

d．一次性劑量

e．根據患者的要求

35．非處方藥廣告的發布范圍是

a．只準在專業醫藥報刊進行廣告宣傳

b．可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

c．不可以進行廣告宣傳

d．可以采用附贈藥品禮品方式

e．只準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

36．國家規定的應當在醫師指導下使用的治療性藥品廣告中，必須注明

a．請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用

b．藥品說明書

c．按醫師處方購買和使用

d．不良反應

e．國家級新藥

37．經營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償的金額為消費者購買商品價款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政機關作出行政處罰之前，當事人要求聽證的，應當 a．在行政機關告知后三日內提出

b．在行政機關告知后四日內提出

c．在行政機關告知后五日內提出

d．在行政機關告知后六日內提出

e．在行政機關告知后七日內提出

39．公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起多長時間內提出

a．一個月

b．二個月

c．三個月

d．六個月

e．十二個月

40．藥品廣告的內容必須以 a．許可證為準 b．國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準 c．批準書為準 d．廣告設計內容為準 e．新藥申報資料為準

二、b型題(配伍選擇題)共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每題組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質量管理適用的規范是 42．藥品經營企業質量管理適用的規范是 43．藥品生產和質量管理適用的規范是[44—46] a．自收到藥品檢驗機構檢驗結果之日起7日內 b．在7日內 c．自藥品檢驗報告發出之日起15日內 d．在5日內 e．自鑒定結論作出之日起15日內 44．藥品監督管理部門采取的查封扣押的行政強制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監管管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監督管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經營處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進藥品處罰 e．按破壞市場經濟秩序處罰 47．未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品的，或超出批準經營范圍銷售的按 48．個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均應按[50—51] a．省級藥品監督管理部門 b．國務院藥品監督管理部門 c．工商行政管理部門 d．省級衛生行政部門和藥品監督管理部門 e．縣級以上藥品監督管理部門 50．藥品監管管理部門發現擅自發布藥品廣告的，應當通知何部門依法查處 51．有權撤消藥品廣告批準文號的是核發該批準文號的[52—54] a．適應證或功能主治 b．說明治愈率或者有效率的內容 c．按醫師處方購買使用 d．以國家食品藥品監督管理局批準的說明書為準