第一篇：2013年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題（定稿）

2013年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題及答

案解析

1.根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的四大體系不包括

A.公共衛生體系B.醫療服務體系 C.醫療保障體系D.藥品供應保障體系 E.醫藥衛生監管體系

2.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各類毒性試驗應遵循 A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 3.根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是 A.開辦藥物研究機構 B.開辦藥品零售企業 C.開辦藥品批發企業 D.開辦藥品生產企業 E.設立醫療機構制劑室 4.藥學職業道德不具有

A.調節作用 B.促進作用 C.督促作用 D.約束作用 E.強制作用

5.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產的說法，正確的是

A.開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》 B.經縣級以上藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

C.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準 D.經具有合法資格的藥品生產企業之間協商一致，可以委托生產藥品 E.采用企業內定的中藥飲片炮制中藥飲片

6.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必須具備的條件不包括 A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境 C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員 D.具有保證所經營藥品質量的規章制度

E.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的人員以及必要的儀器 7.認定為劣藥的情形是

A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符 B.藥品成分的含量不符合國家藥品批準 C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售 D.對保健食品進行藥品療效宣傳 E.污染編制的藥品

8.《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤的是 A.零售藥品可以具有藥品生產資質的企業購進藥品 B.醫療機構可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品

C.藥品生產企業可以從另一家具有藥品生產資質的企業購進原料藥

D.藥品批發商可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的地產中藥材 E.藥品批發商可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片

9.開辦零售藥店，必須經批準籌建后，提出驗收申請，合格后方可取得《藥品經營管理許可證》，并在規定時限內提出《藥品經營質量管理規范》認證，其規定時限是

A.取得《藥品經營許可證》之日起7個工作日 B.取得《藥品經營許可證》之日起15個工作日 C.取得《藥品經營許可證》之日起30日內 D.取得《藥品經營許可證》之日起3個月內 E.取得《藥品經營許可證》之日起6個月內 10.甲醫院設立了制劑室，符合規定的行為是 A.將經依法批準制備的藥劑調配給本院門診患者使用 B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫療機構制劑許可證》，經所在地省級衛生行政部門同意后，即開始配置本院臨床需用的制劑

D.因突發疫情，應乙醫院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫院使用，事后及時向省級藥品監督管理部門報備

E.因乙醫院搶救患者急需，而市場沒有供應，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫院使用，同時向省級衛生行政部門報告

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件 B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局 C.具有《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為 E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力 12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛生行政部門 B.設區的市級衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門 D.設區的市級藥品監督管理部門 E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門

13.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方 B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品 D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門 E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗 B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告 D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題

E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施 15.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是 A.在全國范圍內有效 B.在頒發機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效 D.在取得者的就業所在地有效 E.在取得者的身份證發放地有效

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物 B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物 C.非政府舉辦的醫療機構可不配備基本藥物 D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄 E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫院并重、基本保障、市場供應充足 B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應 C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質量優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備

E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類 B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類 D.按照藥品品種、包裝規格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品 B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是 A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方 D.執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方

E.進修醫師在其進修的醫療機構直接擁有相應的處方權

21.根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方 B.精神藥品處方 C.醫療用毒性藥品處方 D.婦科處方 E.兒科處方

22.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括

A.新藥監測期內的藥品B.首次進口5年內的藥品

C.經批準上市5年內的新藥 D.國家基本藥物目錄中的藥品 E.省級以上藥品監督管理部門要求的特定藥品

23.我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是

A.國家藥品監督管理部門B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門 C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門 D.甲藥品批發企業 E.乙制藥廠商

24.某藥店《藥店經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥店經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥 B.第二類精神藥品和化學藥制劑 C.抗生素原料藥和重要飲片D.血液制品和生化藥品 E.疫苗和醫療用毒性藥品

25.根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業依法變更許可事項，應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是

A.藥品批發企業增設大型倉庫 B.藥品零售企業變更經營方式

C.藥品批發企業變更法定代表人 D.藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍 E.專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍

26.根據2013年1月頒布的《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是

A.企業法定代理人或企業負責人 B.質量管理部門負責人 C.質量管理人員 D.質量驗收人員 E.負責拆零銷售人員

27.根據2013年1月頒布的《藥品經營質量管理規范》，購銷記錄保存的時限應當是 A.至少1年 B.至少2年 C.至少3年 D.至少4年 E.至少5年

28.根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品生產、經營企業購銷藥品行為的說法，錯誤的是

A.藥品生產、經營企業應對其藥品購銷行為負責

B.藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動 C.藥品生產奇異可以銷售本企業生產的藥品

D.藥品生產企業可以銷售本企業經許可受委托生產的藥品

E.藥品生產、經營企業對其銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任 29.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關于互聯網藥品交易的說法，錯誤的是

A.對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案

B.藥品批發企業通過對自身網站可以為其他批發企業經營的藥品提供互聯網交易服務 C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥

D.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

E.扇子從事互聯網藥品交易服務的企業，情節嚴重的，藥品監督管理部門應移交信息產業主管部門依法處罰

30.根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構要是的主要工作職責不包括 A.向公眾宣傳合理用藥知識 B.從事兒科新藥的研究和開發 C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫療救治 E.結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究

31.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面資料較少，該藥品在臨床應用時，應

A.按非限制使用級管理 B.按限制使用級管理 C.按特殊使用級管理 D.禁止列入醫療機構供應目錄 E.禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄

32.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以 A.在門診使用 B.在村衛生室使用

C.在局部感染時使用 D.在免疫功能低下時使用 E.在搶救生命垂危患者時使用

33.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，醫療機構制劑批準文號有效期為 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

34.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，制劑室負責人的學歷要求是 A.中專以上藥學或者相關專業學歷 B.大專以上藥學或者相關專業學歷 C.本科以上藥學或者相關專業學歷 D.大專以上藥學專業學歷 E.本科以上藥學專業學歷

35.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，應辦理《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的是

A.醫療機構名稱變更 B.法定代表人變更 C.制劑室負責人病 D.注冊地址變更 E.醫療機構類別變更

36.化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的是 A.有效期至××××年 B.有效期至××年××月

C.有效期自分裝之日起×年 D.有效期至××××年××月 E.有效期至××月××××年

37.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行規定》，對為城鎮職工基本 醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行 A.輪換制B.定點制 C.終身制D.承包制 E.責任制

38.根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監督管理機關是 A.縣級以上藥品監督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質量技術監督部門D.廣告經營者上級主管部門 E.廣告發布者上級主管部門

39.根據《藥品廣告審查發布標準>，藥品廣告宣傳中不得出現的是 A.藥品廣告上注明了藥品生產企業的名稱

B.電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告 C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀”的忠告語 E.在某非處方藥冠名的商業活動廣告上標明該非處方藥商品名稱

40.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括 A.要求經營者提供商品的生產工藝 B.依法成立維護自身合法權益的社會團體 c.對經營者提供的商品進行比較、鑒別和監督

D.獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

E.因購買、使用商品受到人身、財產損害的，可以要求經營者或生產者賠償

二、配伍選擇題(共80題，每題0.5分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個最佳答案)[41-43] A.工商行政管理部門B.發展和改革宏觀調控部門 C.工業和信息化管理部門D.商務主管部門

E.藥品監督管理部門

41.負責藥品價格監督管理工作的部門是 42.負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是 43.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是 [44-47] A.抽查檢驗B.注冊檢驗 C.生產檢驗D.指定檢驗 E.復驗

44.藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于 45.結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于 46.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于

47.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于 [48-49] A.簡易程序B.一般程序 C.聽證程序D.復議程序 E。處理程序

48.行政機關作出較大數額罰款的行政處罰決定前，當事人有權要求進行的程序是 49.行政機關對公民或法人當場作出的數額較小的罰款，適用的程序是

[50-51] A.行政復議B.行政訴訟 C.行政許可D.行政處罰 E.行政賠償

50.企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起 51.企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院 提起 [52-54] A.羚羊角B.細辛 C.厚樸D.黨參 B.斑蝥

52.屬于資源嚴重減少的野生藥材是 53.屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是

54.屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是 [55-57] A.藥品外包裝材料B.醫院制劑

c.未實施批準文號管理的中藥飲片D.新發現和從國外引種的藥材 E.未實施批準文號管理的中藥材

根據《中華人民共和國藥品管理法》 55.不得在市場上銷售的是

56.經國家藥品監督管理部門審核批準后方可銷售的是 57.藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是 [58-59] A.藥品標準B.行業標準 c.企業標準D.藥用要求 E.衛生要求

根據《中華人民共和國藥品管理法》

58.用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合 59.用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合 [60-62] A.特殊管理制度B.中藥品種保護制度 C.分類管理制度D.藥品儲備制度 E.藥品保管制度

根據《中華人民共和國藥品管理法》 60.國家為應對疫情發生所需的藥品實行 61.國家對第二類精神藥品實行

62.國家對處方藥和非處方藥實行 [63-64] A.-年B.二年 C.三年D.四年 E.五年

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 63.《藥品生產許可證》的有效期為 64.《藥品經營許可證》的有效期為 [65-68] A《藥品生產許可證)B.《進口藥品注冊證，C《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》 E《醫藥產品許可證》

根據《甲華人民共和國藥品管理法實施條例》

65.國外企業生產的藥品到岸，向岸口所在地藥品監督管理部門備案必須持有 66.中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有

67已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷其 68.醫療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監督管理部門提出申請，井持有

[69-70] A足以嚴重危害人體健康B對人體健康造成嚴重危害 c對人體健康造成特別嚴重危害D后果特別嚴重 E.對人體健康造成特別重大損害

根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》

69生產、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應認定為 70生產、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應認定為 [71-74] A麻醉藥品B第一類精神藥品C第二類精神藥品D放射性藥品E第一類疫苗 71.經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業可以經營的藥品是 72自許經營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是 73.醫療衛生機構在分發時不得收取費用的是

74日生產企業銷營前應自按規定在指定藥品檢驗機構檢驗的是 [75-77] A麥角胺B地芬諾酯C氯胺酮D麥角胺咖啡因片E復方甘草片 75.列入現行麻醉藥品品種目錄的是 76.列入現行第一類精神藥品品種目錄的是 77.列入現行第二類精神藥品品種目錄的是

[78-79] A疫苗B中成藥C生物制品D非臨床治療首選的藥品E發生嚴重不良反應的藥品 根據《國家基本藥物目錄管理辦法(試行)》 78.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是 79.應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品時 [80-83] A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用D.7日常用E.15日常用 根據《處方管理辦法》

80.為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張處方不得超過 81.為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過 82.為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過 83.為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過 [84-86] A.已知的藥品不良反應B。常見的藥品不良反應

C.罕見的藥品不良反應D所有的藥品不良反應E新的和嚴重的藥品不良反應 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

84.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品的 85.新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的

86.不屬于新藥監測的其他國產藥品應當報告該藥品的 [ 87-88] A.生物制品B.中成藥 C化學藥品D進口藥品 E.中藥飲片

根據《藥品注冊管理辦法》

87.藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于 88.藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于 [89-90] A.五級召回B.四級召回 C.三級召回D二級召回 E-級召回

根據《藥品召回管理辦法》

89.對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

90.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于 [ 91-92] A.35%B.45%C.55%D.65%E 75% 根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》

91.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是 92.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是 [93-95] A紅色B.橙色C黃色D藍色E綠色

根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》，在人工作業的庫房儲存藥品 按質量狀態實行色標管理 93.合格藥品為 94.不合格藥品為 95.待確定藥品為 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE [96-99] A.應當至少檢查一個最小包裝 B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

C.應當檢查箱內的所有晟小包裝 D.可不打開最小包裝 E.可不開箱檢查

根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》 96.藥品批發企業對實施批簽發管理的生物制品的驗收要求是 97.藥品批發企業對同一批號藥品的驗收要求是

98.藥品批發企業對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是

99.藥品批發企業對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是 [100-101] A.繼續使用并通知供應商 B.立即停止使用并主動召回

C.及時向藥品不良反應監測機構報告

D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監督管理部門報告 E.立即停.止使用、就地封存，并向藥品監督管理部門報告

100.醫療機構生產的醫院制劑在使用過程中出現新的不良反應，應采取的措施是 101'醫療機構在使用某企業生產的甲氨蝶呤注射液時發現藥液內存在玻璃碎屑，應 采取的措施是 [102-103] 21

A.說明書B.標簽C.執行標準D.注冊商標E.注意事項 根據《藥品說明書和標簽管理規定》

102.藥品生產企業生產供上市銷售的藥品最小包裝必須附有 103.藥品包裝必須印有或貼有 [104-107] A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】E.【不良反應】 根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》 104.了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱 105.了解超劑量應用可能發生的毒性反應及處理方法，可查閱 106。了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱 107.了解合并用藥的注意事項，可查閱 [108-111] A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反應】D.【禁忌】E.【注意事項】 根據《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》 108.了解藥品有效部位的內容，可查詢

109。了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查詢 110.了解藥品需慎用的情況，可查詢

111.了解藥品是否可產生依賴性的情況，可查詢

[112-115] A.甲類目錄B.乙類目錄C.口服泡騰片D.中藥飲片E.中成藥 根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》 112.不納入醫保用藥范圍的是 113.省級主管部門可以調整的是 114.省級主管部門不可以進行調整的是

115.在醫保目錄中列出的品種屬于醫保基金不予支付的藥品的是 [116-118] A.在發布地省級藥品監督管理部門備案 B.無需經過藥品廣告審查機關審查 C.由發布地省級藥品監督管理部門審查 D.白發布地工商行政管理部門審查 E.在國家工商行政管理部門備案 根據《藥品廣告審查辦法》

116.藥品生產企業在企業所在地擬發布藥品廣告的要求是

117.藥品生產企業取得藥品廣告批準文號之后，在異地發布藥品廣告的要求是 118.在指定的醫學專業雜志上僅宣傳處方藥名稱(含通用名和商品名)的要求是 [119-120] 23

A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫療器械信息E.臨床藥理信息 根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

119.不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是

120.可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部 門審查批準的是

三、多項選擇題(共20題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。錯選或少選均不得分)121.《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的國家藥品安全“十二五”規劃指標有 A.到“十二五”末，中藥標準主導國際標準制定

B.到“十二五”末，零售藥店全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥 C.到“十二五”末，醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥 D.到“十二五”末，藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求

E.到“十二五”末，藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求

122.目前已經實施藥品電子監管的品種包括

A.麻醉藥品B.血液制品c.中藥注射劑D.含地芬諾酯復方制劑E.國家基本藥物 123-公民對行政機關作出的行政決定不服欲申請行政復議，應當滿足的條件包括 A.應當有明確的被申請人 B.已經行政機關組織聽證

C.不屬于人民法院管轄范圍 D.應有具體的復議請求和事實根據

E.應在規定的申請時效內提起復議申請 124.中國執業藥師職業道德準則包括

A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待 C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽 E.，尊重同仁，密切協作

125.根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括 A.變質的B.超過有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生產批號的 E.國家藥品監督管理部門規定禁止使用的

126.某藥品生產企業利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據《中華人民共和國藥品 管理法實施條例》，對本事件的處理，正確的有 A.應按劣藥論處B.應按假藥論處 C.藥品監督管理部門沒收這些玻璃瓶 D.質量監督管理部門責令其停止使用

E.按使用了未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理

127.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有 A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品E.血液制品 128.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產的藥品包括 A.維C銀翹片B.人血白蛋白c.狂犬疫苗D.板藍根沖劑E.維生素E膠囊

129.按照《執業藥師資格制度暫行規定》，關于執業藥師注冊規定的說法，正確的有 A.執業藥師注冊證的有效期為五年 B.申請注冊者必須經所在單位考核同意

C.執業藥師變更執業范圍，應辦理變更注冊手續

D.執業藥師應按照注冊的執業類別、執業范圍從事執業活動 E.因健康原因不能從事執業藥師業務的，應辦理注銷注冊手續 130.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，消費者有權 A.自主在藥品零售企業選購處方藥 B.自主在藥品零售企業選購甲類非處方藥 C.自主在藥品批發企業選購非處方藥 D.自主在藥品批發企業選購非處方藥 E.自主在醫療機構藥房選購處方藥

131.根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，關于藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放 B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核 C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥 D.執業藥師對醫師處方不得擅自更改 E.處方必須留存1年以上

132.某網站以發布“促進女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關于本事件相關法律問題的說法，正確的有

A.網站不能在網上向個人消費者銷售處方藥 B.網站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動 C.公眾應憑醫師處方通過正規渠道購買該處方藥 D.對這類處方藥，患者應在醫師指導下正確使用

E.網站應經藥品廣告審批部門批準后才能在網站上推廣該處方藥 133.根據《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內容包括 A.處方用藥與臨床診斷的相符性 B.劑量、用法的正確性

C.選用藥劑與給藥途徑的和理性 D.是否有重復給藥現象 E.是否有執業醫師簽名

134.根據《藥品經營許可證管理辦法》，省級藥品監督管理部門負責 A.藥品批發企業經營范圍的變更 B.擬開辦藥品批發企業的企業名稱審核 C.藥品批發企業《藥品經營許可證》的發證 D.藥品批發企業《藥品經營許可證》的換證 E.藥品批發企業《藥品經營許可證》的日常監督管理

135.根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業在員工請 假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

A.質量管理崗位B.質量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調配崗位E.藥學服務崗位 136.醫療機構不得采用的供藥方式有 A.未經診療直接為患者提供處方藥 B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥 C.通過互聯網方式直接向患者銷售處方藥 D.按國家有關規定向患者提供麻醉藥品 E.提供醫療機構制劑給基層醫療衛生機構使用

137.根據《醫療機構藥事管理規定》，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括 A.確定本醫療機構的用藥目錄和處方集

B.執行本醫療機構的藥品成本核算和賬務管理制度 C..統一采購供應本醫療機構臨床使用的藥品

D.組織專家評估本醫療機構所用藥物的臨床療效與安全性 E.指導本醫療機構臨床各科室合理用藥

138.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，應當取消藥師調劑資格的情形包括 A.未按照規定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的 B。發現超常處方，無正當理由而不進行干預的

C.發現處方不適宜，無正當理由而不進行干預的 D.沒有開展細菌耐藥監測工作的 E.沒有開展細菌感染流行病學調查工作的

139.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物臨床應用監測工作包括 A.分析抗菌藥物使用情況 B.分析抗菌藥物使用趨勢 C.分析抗菌藥物市場占有率D.評估抗菌藥物使用適宜性 E.對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效干預措施

140.根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，屬于商業賄賂行為的有 A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠 B.經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬 C.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察 D.經營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣 E.經營者在推銷產品時，暗中給對方單位提供宣傳費

騏驥一躍，不能十步；駑馬十駕，功在不舍。同樣，成功的秘訣不在于一蹴而就，而在于你是否能夠持之以恒。預祝各位考生2016年執業藥師考試取得一個理想的成績。

第二篇：2016年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題

2016年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題

一、最佳選擇題

1.下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業、學歷和工作年限要求的是()。

A.甲某，藥學專業中專學歷，從事藥學專業工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業執業藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學專業大學專科學歷，充實中藥學專業工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學類執業藥師資格考試(免2科)C.丙某，香港居民，藥學專業大學本科學歷，從事藥學專業工作2年，報考藥學類執業藥師資格考試

D.丁某，臨床醫學專業大學本科學歷，從事藥學專業工作4年，報考藥學類執業藥師資格考試

答案：D

2.根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是 A.生化藥品 B.血液制品 C.化學原料藥 D.獸藥 答案：D

3.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是 A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查 C.藥物臨床應用管理 D.藥品召回 答案：C

4.應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是 A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥 B.非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥 答案：C

5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是 A.優先選擇、合理使用 B.強制采購、優先使用 C.價格優先、質量合格 D.以獎代補、全額報銷 答案：A 6.下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是 A.負責藥品價格的監督管理工作

B.擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作 C.規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購，合理規定藥品平均價格 D.答案：B

7.右圖的專有專識（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色）A.易制毒化品專有 B.興奮劑專用標識 C.疫苗專用標識

D.免疫規劃專用標識 答案：D

8.關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用 B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用 答案：D

9、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監督管理技術機構是

A、國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心 B、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 C、國家藥典委員會

D、中國食品藥品檢定研究院 答案：D

10.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企 藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是 A.實施批簽發管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢 查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開 箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗 貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過 程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度 要求的應當拒收 答案：C

11.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存與 養護要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放 B.不同批號的藥品必須分庫存放 C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放 答案：A 12.《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證制度是國家 對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于

GMP 認證程序的是

A.申請、受理 B.現場檢查 C.飛行檢查 D.審批與發現 答案：C

13.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構，需承擔“ 由設區的市級衛生主管部門責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節嚴重 的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任 人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的 違法情形是 A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定 進行處分專冊登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執業醫 師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。

C.具有處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的

D.處方調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的。答案：A

14.根據《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素 答案：A

15.甲、乙、丙三家藥品批發企業下列購銷復方甘草片 的行為，不符合規定的是 A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥品生產企業購進并銷售給乙

C.甲從藥品生產企業購進并銷售給醫療機構 D.乙從甲購進并銷售給零售藥店 答案：A

16.區域性批發企業需要就近向相鄰的其他省內取得麻 醉藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品，應當經

A.國家藥品監督管理部門批準

B.批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準

C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準

D.批發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門批準 答案：B

17.關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法，錯誤的是 A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊 B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定 C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案 D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗 答案：C 18.根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是 A.丙藥品生產企業 B.甲醫療機構 C.乙藥品零售企業 D.藥品監督管理部門

答案：A

19.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》》（國發〔2015〕44號），新藥是指

A.與原研藥品質量和療效一致的藥品 B.未曾在中國境內上市銷售的藥品 C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品 D.已有國家標準的藥品 答案：C

20.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現的是 A.進品原料

B.XX省轉銷，XX總代理

C.企業形象標志，企業防偽標識 D.印刷企業，印刷批次 答案：C

21.根據《醫療機構藥事管理》，關于醫院藥師工作職責的說法，錯誤的是 A.負責處方或用藥醫囑審核

B.負責指導病房（區）護士請領，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議 D.開展藥品質量檢測，對所在醫院的藥物治療全負責 答案：D

22.關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經營許可證法律責任敘述錯誤的是 A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款 C.情節嚴重的，撤銷藥品批準證明文件 D.構成犯罪的，追究刑事責任 答案：B

23.根據《中華人民共和國反不正當竟爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業的是

A.具有獨占地位的經營者，指定他人購買本企業的商品 B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場 C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價 D.個體經營者以利誘的方式，獲取權利人的商業秘密 答案：D

24.根據《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是 A.天然藥物提取物 B.天然藥物提取制劑 C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑 答案：D

25.藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥 品廣告中出現

A.忠告語

B.藥品生產批準文號 C.醫療機構名稱、地址 D.藥品經營企業名稱 答案：C

26.根據《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格 式符合規定的是

A.國衛藥注字 J20160008 B.國藥準字 S20143005 C.國食藥準字 Z20163026 D.國食藥監字H20130085 答案：B

27、根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集合基本用藥供應目錄 B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作 答案：A

28.基本醫療保險定點醫藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫療保險藥品時，應提高的原則是

A.先注射制劑后口服制劑 B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用 D.先緩控釋劑型后常釋劑型 答案：C

29.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是 A.處方藥 B.注射劑

C.獲得中藥一級保護的中藥品種 D.麻醉藥品和第一類精神藥品 答案：B

30.按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列項目屬于已補取消消審批的事項是 A.藥品委托生產許可 B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業GSP認證

D.互聯網藥品交易服務企業審批 答案：B

31.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗保格證明，這在消費者權利中屬于 A.公平交易權 B.監督批評權 C.真情知悉權 D.受尊重權 答案：C

32.從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是 A.國妝備進字JXXXXX B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進特字（年份）第XXXX號 D.國妝特字（年份）第XXXX號 答案：B

33.根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是

A.取消與社會保險經軒機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務協議的程序要求，社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與附符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

D.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序 答案：D

34.屬于瀕臨來絕狀態，稀有珍貴野生藥材物種實行 A.二級保護 B.三級保護 C.限量出口 D.一級保護 答案：D

35.藥品調劑人員在調配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取措施是 A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規定報告 B.告知處方醫師，并請其確認和簽字后，方可調劑

C.經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后，方可調劑

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調劑 答案：B

36.根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是 A.生產的假藥屬于疫苗的 B.生物的假藥屬于注射劑的 C.醫療機構工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的 答案：D

37.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是 A.首次獲準進口5年內的進口藥品 B.企業首營品種 C.所有進口藥品

D.過監測期的國產藥品 答案：A

38.根據《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是 A.多次使用批件的有效期為5年 B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4們順序號 D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件 答案：A

39.關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調節機體功能人生用 B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

C.不得對人體產生急生怕、亞急性或慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用 答案：D

40.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是 A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得（購用證明）B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素 C.藥品類易制毒化學品只能使用現金或實物進行交易 D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案 答案：C

二、配伍選擇題 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.為急診患者開具處方，一般每張處方限量為 答案：A 42.為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方限量為 答案：B 42.為住院患者開具二氫埃托啡，每張處方限量為 答案：C

【44-46】 A.商務部

B.國家食品藥品監管管理總局 C.工業和信息化部

D.國家衛生與計劃生物委員會

44.承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是 答案：C 45.負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準的部門 答案：A 46.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是 答案：D

【47-48】

A.法定代表人或企業負責人 B.質量管理人員

C.企業質量管理部門負責人 D.企業質量負責人

47.在藥品批發企業中，人員資質要求為“應當是具有大學本科學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”的是 答案：D 48.在藥品零售企業中，人員資質要求為“應當具有執業藥師資格”的是 答案：A

【49-50】 A.行政處分 B.民事責任 C.刑事責任 D.行政處罰

藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監管管理部門責令停止違潛行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

49.“情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機構資格”屬于 答案：D 50.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任” 答案：B

【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急診處方保存期限是 答案：C 52.醫療用毒性藥品處方保存期限是 答案：A 53.麻醉藥品處方保存期限是 答案：D

【54-55】

A.醫療機構制劑 B.非處方藥 C.處方藥

D.第二類精神藥品

54.可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是 答案：C 55.獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是 答案：B 【56-57】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑 B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D.胰島素注射劑

56.藥品零售企業不得銷售的是 答案：B 57.藥品零售企業可以經營的肽類激素是 答案：D

【58-60】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號 C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號 D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案 根據《藥品廣告審查辦法》

58.發布進口藥品廣告的審查程序是 答案：C 59.發布非處方藥廣告的程序是 答案：C 60.異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是 答案：D

【61-62】 A.評價抽驗 B.指定檢驗 C.注冊檢驗 D.監督抽驗

61.藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于 答案：D 62.每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于 答案：B

【63-64】 A.20日內 B.10日內 C.30日內 D.15日內

63.藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是 答案：D 64.進口藥品在境外發生嚴重藥品不良反應，藥品生產企業在獲知之后應及時報告，報告的時限是 答案：C

【65-67】

A.后果特別嚴重 B.其他嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害 D.其他特別嚴重

《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》，對產生、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重的危害”、“其他特別嚴重情節”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋 65.生產、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于 答案：A 66.生產、銷售假藥，造成輕傷的，屬于 答案：C 67.生產、銷售假藥，造成較大突發公共衛生事件的，屬于 答案：D

【68-79】

A.首次進品的屬于補充維生素、礦特質的保健食品 B.特殊醫學配方食品 C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

68.注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管理）的是 答案：C 69.參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊的是 答案：B 70.屬于特殊食品，應報國家食品藥品監督管理總局備案的是 答案：A

【71-72】 A.石斛 B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲

國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理 71.作為一級保護野生藥材的是 答案：C 72.作為二級保護野生藥材的是 答案：D

【73-74】

A.限制人生自由 B.吊銷許可證 C.較少數額罰款 D.沒收違法所得

73.在行政處罰時可使用簡易程序的是 答案：C 74.只能由公安機關實施，藥品監督管理部門沒有執行權的行政處罰是 答案：A

【75-77】 A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑 C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑 75.列入第二類精神藥品管理的是 答案：B 76.零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

答案：C 77.納入麻醉藥品銷售渠道經營，零食藥店不得銷售的是 答案：D

[78-79] A、從天然藥物中提取的？？？？ B、醫療用毒性中藥飲片

C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 D、國家重點保護野生藥材 根據《中藥品種保護條例》

78.可以申請中藥一級保護品種的是 答案：C 79.可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是 答案：A

【80-82】

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年 D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據《藥品經營質量管理規范》和相關規定，藥品經營企業應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證

80.藥品批發企業的書面記錄和相應憑證的保存期限是 答案：C 81.藥品零售企業的書面記錄和相應憑證的保存期限是 答案：C 82.第二類精神藥品經營企業在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是 答案：A

【83-85】 A.阿普唑侖 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.雙氫可待因

根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》 83.屬于第一類精神藥品的是 答案：C 84.屬于第二類精神藥品的是 答案：A 85.屬于麻醉藥品的是 答案：D

【86-88】

A.【注意事項】 B.【成份】 C.【禁忌】

D.【不良反應】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可查詢的說明書項目是 答案：A 87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是 答案：B 88.列出藥品不能應用的人群的說明書項目是 答案：C

【89-90】

A.藥品再評價B.IV期臨床試驗C.I 期臨床試驗D.藥理毒理研究 89.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是 答案：D 90.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是 答案：B

三、綜合分析選擇題

（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監械（準）2012第246××××，京藥監械（準）2012第246××××號等，為此專門請假該藥品零售企業值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該店要求退貨。91.根據上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫療器械，關于這類醫療器械的管理方式的說法，正確的是

A.產品實行備案管理，經營實行備案管理 B.產品實行注冊管理，經營實行備案管理 C.產品實行備案管理，經營實行許可管理 D.產品實行注冊管理，經營實行許可管理 答案：D

92.如果該項零售藥店不統一退貨而與張某發生爭議，下列關于雙方解決爭議錯誤的是 A.繼續協議合角

B.向衛生行政部門提請仲裁 C.請求消費者權益保護協會調節 D.向人民法院提起訴訟 答案：B

（二）、2016年5月1日，某藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。93.根據上述信息，該企業可以經營的品種是

A、第一類醫療器械

B、醫療用毒性藥品

C、第二類醫療器械

D、第三類醫療器械

答案：A 94.根據上述信息，下列關于該企業銷售地西泮片的分析，正確的是

A、該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定

B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營

C、藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營。

D、第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法。答案：B 95.根據上述信息，“港藥”正紅花油是 A假藥論處

B假藥 C劣藥論處 D劣藥 答案：A 96.該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某不在 崗時，應采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥 B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥 C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 答案：D

（二）、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。97.上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為 A.假藥

B.按劣藥論處 C.劣藥

D.按假藥論處 答案：B 98.根據上述信息，該藥品生產企業刑事責任的認定，正確的是 A.構成生產、銷售假藥罪 B.構成生產、銷售偽劣產品罪 C.構成生產、銷售劣藥罪

D.構成無證生產、經營藥品罪 答案：C 99.關于上述信息中的藥品生產企業和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是 A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動 B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任 答案：B 100.上述信息中的醫療機構工作人員丁某的行為可以認定為 A.生產假藥 B.銷售假藥 C.銷售劣藥 D.生產劣藥 答案：C

（三）、甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書

101.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產藥品的情形是

A、甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力

B、甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產的C、甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的

D、甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的 答案：C 102.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產的品種是

A、生物制品（注射劑型）

B、第二類精神藥品（口服劑型）

C、心血管類藥品（注射劑和片劑）

D、中藥注射液和中藥提取物 答案：C 103.如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產 行為的說法，正確的是

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產 B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP 證書》 C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售 答案：B

（四）、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23 日公布了《國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理 條例）的決定》（國務院令第668號）（一下簡稱《決 定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防 控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制 機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全 程追溯制度。104.上述信息中所指第二類疫苗是

A.由公民自費并切自愿受種的疫苗 B.政府免費向公民提供的疫苗 C.疫苗接種單位自主采購的疫苗 D.疫苗生產企業自主供應的疫苗 答案：A 105.從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確 的是

A.由省級疾病防控制機構統一采購逐級發至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業 采購，由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控 制機構供應給本行政區域的接種單位

D.藥品批發企業通過交易平臺向疫苗生產企業集中采購，由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構，再由 縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位 答案：B

（五）、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《 關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期 B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期 C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期 D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期 答案：C 107.該藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是

A.停止銷售并下架 B.配合生產企業召回

C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用 D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀 答案：D 108.如果藥品零售企業繼續銷售酮康唑片，藥品監督管理部門應該 A.銷售劣藥罪

B.未按照實施《藥瓶經營質量管理規范》處理 C.銷售假藥罪 D.無證經營最 答案：C

（六）、某外資企業生產的特定數次原料存在風險，但基于數據，以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫學、安全角度時患者產生的風險。國家食品藥品監督管理總局約談外資企業，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真旅行企業主體責任，確保產品質量此外，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報名，該外資企業決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級找回。109.關于上述信息中的三級召回適用于

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品 B.已確認為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品 答案：A 110.上述信息中的外資企業座位主動召回決定后，應當制定找回計劃并組織實施，并做到 A.72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位，停止銷售和使用 B.每日向所在省（區、縣）藥品監督管理部門報告召回進展情況 C.1日內將召回計劃提交所在地省（區、市）藥品監督管理部門審批

D.3日內將調查評估報告提交所在地省（區、市）藥品監督管理部門備案 答案：A

四、多項選擇題

111、關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有 A、醫療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理

C、經營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案

D、藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理 答案：ABCD

112、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有

A、村衛生室，診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準

B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C、醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D、醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制 答案：ABCD

113、下列有關法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定

B、下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位階的法之間，舊的規定優于新的規定 答案：ABC 114、下列情況屬于違法情形的有

A、丙藥材公司發運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志 B、甲藥品經營企業銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地 C、張某在中藥材專業市場租攤位銷售中藥飲片

D、乙藥品經營企業從藥品批發企業購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售 答案：BCD

115、關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有

A、藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥 B、藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據

C、藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D、藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品 答案：ABC

116、關于在電視臺，廣播電臺上發布藥品廣告的說法，正確的有

A、已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號 B、電視臺、廣播電臺不得發布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告 C、只能發布非處方藥藥品廣告，不得發布處方藥藥品廣告

D、針對未成年人的廣播電視頻道。節目、欄目、不得發布藥品廣告 答案：ACD

117、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有 A、發生藥品不良反應的

B、根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的 C國家食品藥品監督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的 D、相應的國家藥品標準被修改的 答案：BC

118、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括

A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B、對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C、對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥 答案：ABC

119.乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品 B、中西藥復方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質類）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD

120、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有

A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B、將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D、麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC

第三篇：2015年執業藥師藥事管理與法規考試真題

2015年藥事管理與法規

一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）

1、關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是 A A.香港、澳門，臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試

B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國家職業藥師資格考試

C.執業藥師執業單位包括醫藥院校，科研單位，藥品檢驗機構

D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊 【答案】：A

2、下來內容不屬于執業藥師職責范疇的是 D A.指導公眾合理使用處方藥 B.指導公眾合理使用非處方藥 C.執行藥品不良反應報告制度 D.為無處方患者提供用藥處方 【答案】：D

3、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是 D A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險 B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理工作 D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品風險因素

【答案】：D

4、關于建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度的基本內容的說法 A A.建立健全公共衛生服務體系 B.加快建設多層次醫療保障體系

C.完善以縣級公立醫院為主的醫療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系 【答案】：A

5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指 C A.公立醫院對基本要是試行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫療衛生機構全部配備和優先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構按照規定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售 【答案】：C

6、下列關于中藥保護瓶中保護措施的說法，錯誤的是

C A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前 6 個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產

D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫藥管理部門批準 【答案】：C

7、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括 A A.藥品檢驗機構 B.藥品生產企業

C.進口藥品的境外制藥廠商 D.藥品經營企業 【答案】：A

8、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是 C A.國食健字 G2012xxxx B.國食健字(2000)第 xxxx 號 C.國食健字 J2013xxxx 號 D.國食健進字(2004)第 xxxx 號 【答案】：C

9、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門 D A.國家衛生和計劃生育委員會 B.國家食品藥品監督管理總局 C.國家中醫藥管理局 D.工業和信息化部 【答案】：D

10、關于對批準生成的新藥品種設立監測期規定的說法，錯誤的是 C A.藥品生產企業應當經常考察處于監測期內新藥的生產工藝 B.新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過 5 年

C.監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門不再手里其他企業進口該藥的申請 D.監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用 【答案】：C 11根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是 C A.具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權 B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格 C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥 【答案】：C

12、對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是 D A.管制 B.罰金

C.沒收違法所得 D.撤職 【答案】：D

13、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是 B A.招標者與投標者相互串通抬高標價的 B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的 C.以歧視性語言進行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進入本地市場的 【答案】：B

14、藥品零售連鎖企業經批準可以銷售 D A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.疫苗

D.第二類精神藥品 【答案】：D

15、根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的 《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是 A A.造成輕傷或重傷的 B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的 D.造成重大突發公共衛生事件的 【答案】：A

16、國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】：D

17、根據國家藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，下列品種可以委托加工的是 A A.葡萄糖氯化鈉注射液 B.安奇霉素原料藥 C.清開靈注射液 D.白蛋白注射液 【答案】：A

18、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是 A.藥品批發企業 B.藥品零售企業 C.藥品生產企業 D.醫療機構 【答案】：C

19、關于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經營管理的說法，正確的是（）A A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理 B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業銷售

D.含地芬諾酯復方劑不能在藥品零售企業銷售，含地芬諾酯復方劑在藥品零售企業應嚴格憑執業藥師開具的處方銷售 【答案】：A 20、《藥品生產質量管理法規》 對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是C A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任 B.質量授權人和生產管理負責人可以兼任 C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任 D.質量受權人不可以獨立履行職責 【答案】：C

21、不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥 不適宜情況的是 D A.處方醫生簽名不能準確識別的處方 B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方 D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 【答案】：D

22、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是 D A.禁止在非適宜區種養殖中藥材 B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續生產”的原則 【答案】：D

23、下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是 A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》 B.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

C.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格

D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》 【答案】：D

24、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是 C A.麻醉藥品和精神藥品 B.外用藥品和非處方藥 C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑 D.醫療用毒性藥品和放射性藥品 【答案】：C

25、現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括 A A.藥品檢驗人員執業許可 B.藥品生產許可 C.進口藥品上市許可 D.執業藥師執業許可 【答案】：A

26、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業經營行為說法，錯誤的是 D A.通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網交易的藥品批發企業，只能交易本企業經營的藥品

B.提供互聯網藥品交易服務的企業贏在其網站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務資格證書號碼

C.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

D.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥 【答案】：D

27、違法生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內不得從事藥品生產，經營活動。根據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，這個年限是C A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】：C

28、根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類，第二類，第三類的依據是 B A.有效程度由高到低 B.風險程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.風險程度由高到低 【答案】：B

29、按照《關于禁止商業賄賂的暫行規定》，下列行為不屬于商業賄賂的是 D A.經營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的 C.經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的 D.經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的 【答案】：D 30.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是 A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布 C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗 【答案】：A 31.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是 C A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作 B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息 【答案】：C 32.《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括 D A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的 B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的 C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的 D.對行政機關做的行政處分或其他人事不服的 【答案】：D 33.根據藥品廣告審查發布標準相關規定，下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是 C A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容

B.在廣播電臺發布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號 C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發布 D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字 【答案】：C 34.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是 B A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種 【答案】：B 35.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是

B A.阿片生物堿類止痛劑 B.利尿劑 C.抗腫瘤藥物 D.蛋白同化制劑 【答案】：B 36.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是 A A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂 D.A 型肉毒霉素 【答案】：

37.下列關于基本醫療保險品目錄的說法，錯誤的是 B A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進補新藥補增

B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統一制定，各地不得調整 C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品 【答案】：B 38.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括 A A.開展調查評估，啟動召回 B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業或者供應商 D.向藥品監督管理部門報告 【答案】：A 39.依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是 C A.染發類 B.除斑類 C.香水類 D.防曬類 【答案】：C 40.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是 B A.藥品零售企業不得從事疫苗經營活動

B.疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗 C.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏 D.疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章 【答案】：B

第四篇：執業藥師考試真題-藥事管理與法規(二十七)

www.tmdps.cn 11.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》，制劑使用過程中發現的不良反應，應按規定予以記錄，且保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

12.《醫療機構藥事管理規定》 設置藥劑科的是 A.三級醫院 B.二級醫院 C.一級醫院

D.除二級、三級醫院以外的其他醫療機構 13.醫院制劑室的“制劑許可證”的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

14.醫療機構制劑批準文號有效期屆滿需要繼續配制，申請人按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關資料的時限是 A.有效期屆滿前1個月 B.有效期屆滿前2個月 C.有效期屆滿前3個月 D.有效期屆滿前5個月

15.依據《藥品流通監督管理辦法》醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供 A.處方藥

B.甲類非處方藥 C.乙類非處方藥 D.藥品

16.醫生和藥師根據臨床醫療需要，結合本院用藥經濟，整理選定一批處方，經藥事管理委員會審查和院領導批準作為本院常規處方是 A.醫院藥事管理 B.處方 C.調劑 D.協定處方

17.根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，有關藥品采購的說法，不正確的是 A.醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購

B.醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，藥品監管部門給予處罰

C.醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，確認為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品

www.tmdps.cn 予以處罰

D.醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄

18.根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，下列哪項不屬于藥品監督管理部門確定若干重點監督檢查單位的依據 A.不良信用記錄 B.日常監督檢查情況

C.人民群眾的投訴、舉報情況

D.區域內醫療機構的種類數量和規模

19.根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，有關醫療機構藥品質量監測的說法，不正確的是

A.需要召回的，應當協助藥品生產企業履行，藥品召回義務 B.發現假藥、劣藥的，應當及時向所在地藥品監督管理部門報告 C.發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管

D.發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并退回藥品生產企業或者供貨商者供貨商

20.根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，有關醫療機構藥品儲存養護，說法錯誤的是

A.應當實行色標管理

B.甲類OTC 與乙類OTC 分庫存放

C.過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫(區)D.醫療機構應當配備藥品養護人員，定并建立養護檔案

21.根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，醫療機構向所在地藥品監督管理部門提交的自查報告的要求不包括 A.制劑配制的變化情況 B.藥品不良反應報告的情況 C.藥品質量管理制度的執行情況 D.對藥品監督管理部門的意見和建議

22.《處方管理辦法》規定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括 A.以Rp或R標示，分列藥品名稱、組分、數量、用法

B.以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量 C.處方編號，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數量、用法用量

D.處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷，分列藥品名稱、數量、用法

23.依照《處方管理辦法》的規定，調劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指 A.查劑量、查用法、查重復用藥、查配伍禁忌 B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 24.經注冊的執業醫師開具處方的必須經 A.在執業的醫療機構簽名留樣后

www.tmdps.cn B.注冊后自然取得 C.助理執業醫師一年后 D.勝任本專業工作后

25.每張處方對患者和藥品的限制要求是 A.一名患者、五種藥品 B.一名患者、多種藥品 C.二名患者、中成藥和西藥 D.一名患者、三種藥品

26.麻醉藥品每張處方注射劑不得超過 A.一次用量 B.二日極量 C.三日常用量 D.四日常用量

27.以下不符合《處方管理辦法》規定的處方規則的是 A.字跡清楚，不得涂改

B.西藥和中成藥可在同一張處方上開具 C.中成藥和中藥飲片可在同一張處方上開具 D.新生兒、嬰幼兒年齡應寫日、月齡

28.執業醫師和執業助理醫師開的處方必須遵循的原則是 A.科學、合理、經濟的 B.規范的 C.科學的 D.合理的

29.《處方管理辦法》適用于

A.處方開具、調劑、制劑相關的醫療機構及其人員 B.處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員

C.處方開具、調劑、核對、檢驗相關的醫療機構及其人員 D.處方開具、調劑、制劑、監督管理相關的醫療機構及其人員 30.根據《處方管理辦法》，處方前記中應該標明 A.藥品金額 B.臨床診斷 C.藥品用法用量 D.藥品名稱

11.【D】【解析】制劑使用過程中發現的不良反應，應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄、填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。12.【B】【解析】三級醫院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。

www.tmdps.cn 13.【D】【解析】《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，有效期為5年，到期重新審查發證

14.【C】【解析】醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。15.【D】【解析】計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

16.【D】【解析】醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。這里的“市場上沒有供應的品種”應當包括國內尚未批準上市及雖批準上市但某些性質不穩定或有效期短的制劑，市場上不能滿足的不同規格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。

17.【B】【解析】醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

18.【D】【解析】藥品監督管理部門可以根據醫療機構藥品質量管理自查報告、日常監督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。19.【D】【解析】發現問題藥品，不能退回藥品生產企業或者供貨商者供貨商

20.【B】【解析】甲類OTC 與乙類OTC 分庫存放無需分庫存放

醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）

21.【B】【解析】醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告，自查報告應當包括以下內容：

（一）藥品質量管理制度的執行情況；

（二）醫療機構制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監督管理部門的意見和建議。自查報、告應當在本12月31日前提交。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。此部分是處方的核心內容，直接關系到病人用藥的安全有效。23.【D】【解析】藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

24.【A】【解析】醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。25.【A】【解析】每張處方限于一名患者的用藥

開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品

www.tmdps.cn 26.【A】【解析】為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量 27.【C】【解析】中成藥和中藥飲片應分處方開具

28.【A】【解析】處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配購買和使用，處方必須遵循科學、合理、經濟的原則

29.【B】【解析】《處方管理辦法》本辦法適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員

30.【B】【解析】前記：包括醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

來源：金樟教育集團公醫考事業部

第五篇：執業藥師考試真題-藥事管理與法規(二十九)

www.tmdps.cn 51.可以在經批準的普通商業企業零售的是

A.一類精神藥、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮 B.注射用處方藥 C.口服抗生素 D.乙類非處方藥

52.連鎖總部必須配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員的是 A.甲類OTC零售企業

B.零售乙類OTC普通商業企業 C.甲類OTC批發企業

D.普通商業連鎖超市銷售乙類OTC 53.我國遴選OTC的原則是

A.積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善

B.建立符合國情的科學、合理的管理思路，制定法規政策時先先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位

C.從2000年開始逐步建立一個比較完善，具有中國特色的處方藥與非處方藥管理制度 D.應用安全、療效確切、質量穩定、應用方便

54.經營非處方藥的企業可以使用非處方藥專有標識的時間是 A.1999 年1 月1 日起 B.1999 年12 月1 日起 C.2000 年1 月1 日起 D.2000 年12 月1 日起

55.下列正確的是

A.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日12 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

B.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日10 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

C.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日7 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

D.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日6 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠 56.非處方藥何時可以使用非處方藥專有標識 A.自該非處方藥獲得生產批準文號之日起 B.自該非處方藥批準生產之日起 C.自該非處方藥上市之日起

D.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起

57.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須 A.印有國家指定的非處方藥專有標記 B.省級以上藥品監督管理部門批準 C.附有標簽和說明書

www.tmdps.cn D.國家食品藥品監督管理局批準

58.根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，下列說法錯誤的是 A.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

B.未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠

C.綠色專有標識用于甲類非處方藥，藥品紅色專有標識用于乙類非處方藥藥品 D.非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識 59.銷售乙類非處方藥的普通商業企業的布局原則是 A.便民利民 B.國有商場 C.行政區域 D.統一規劃

60.醫療機構藥房的條件、藥品的采購、調配等活動 A.參照藥品批發企業進行管理 B.參照零售藥店進行管理 C.按醫院的專門要求進行管理

D.藥庫按批發企業管理，處方調配按零售藥店管理 61.零售藥店對處方留存備查的時間是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年

62.不需要許可證的是

A.處方藥的生產銷售、批發銷售 B.非處方藥的生產銷售、批發銷售 C.乙類非處方藥的零售 D.甲類非處方藥的零售

63.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，藥品生產、批發企業向藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規定是 A.分類管理、分類銷售 B.分級管理、分類銷售 C.分類管理、分級銷售 D.分別管理、分類銷售

64.依據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》的相關規定，以下說法錯誤的是 A.處方藥不得開架自選銷售 B.非處方藥可以開架自選銷售

C.處方藥不得采用附贈藥品的銷售方式 D.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式 65.下列說法錯誤的是

www.tmdps.cn A.執業藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用

B.執業藥師或藥師對超劑量的處方，更改劑量后可調配、銷售 C.處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用

D.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品 66.《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規定，醫療機構制劑批準文號格式正確的是 A.粵藥制字S20140068 B.桂藥制字Z20130088 C.湘藥制字J20120038 D.國藥制字H20130058 67.《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規定，醫療機構制劑批準文號有效期為 A.5年，屆滿前3個月申請再注冊 B.5年，屆滿前6個月申請再注冊 C.3年，屆滿前3個月申請再注冊 D.3年，屆滿前6個月申請再注冊

68.醫療機構制劑批準文號的格式為

A.X 藥制字H（Z）+4 位年號+4 位流水號X為省、自治區、直轄市簡稱 B.X 藥制字H（z）+6 位年號+4 位流水號X為省、自治區、直轄市簡稱 C.X 藥制字+6 位年號+4 位流水號X為省、自治區、直轄市簡稱

D.X 藥制字H（z）+6 位年號+6 位流水號X為省、自治區、直轄市簡稱

69.醫療機構制劑調劑使用的條件為

A.發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時 B.生產同樣制劑的醫療機構之間 C.質量優良、療效可靠的醫院制劑

D.發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應，經國家藥監局或轄區藥監部門批準可以調劑的制劑

70.《醫療機構制劑注冊管理辦法》適用范圍是 A.中華人民共和國境內

B.中華人民共和國（含港澳地區）C.有執業許可證的所有醫院 D.醫療機構內配制的所有制劑

51.【D】【解析】經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥。

52.【D】【解析】銷售乙類非處方藥的普通商業連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經營藥品和經營規模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作

53.【D】【解析】非處方藥根據以下原則遴選。

1.應用安全 長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內或國外公認標準；基本無不良反應；不引起依賴性，無“三致”作用；

www.tmdps.cn 醫療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數精神藥品可作為“限復方制劑活性成分”使用；組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十八畏”等。

2.療效確切 藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經常調整劑量；連續使用不引起耐藥性。

3.質量穩定 質量可控、性質穩定。

4.使用方便 不用經過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。54.【C】【解析】經營非處方藥藥品的企業自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。經營非處方藥藥品的企業在使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。

55.【A】【解析】非處方藥藥品自藥品監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。

56.【D】【解析】非處方藥藥品自藥品監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標識。

57.【C】【解析】非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側）其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

58.【C】【解析】非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志

59.【A】【解析】根據便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業企業也應合理布局 60.【B】【解析】醫療機構藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調配等活動可參照零售藥店進行管理。

61.【B】【解析】零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

62.【C】【解析】在藥品零售網點數量不足、布局不合理的地區，普通商業企業可以銷售乙類非處方藥，但必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發乙類非處方藥準銷標志

63.【A】【解析】藥品生產、批發企業必須按照分類管理、分類銷售的原則和規定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存銷售記錄備查

64.【D】【解析】處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網上銷售方式。

65.【B】【解析】執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用

66.【B】【解析】醫療機構制劑的批準文號格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號 + 4位流水

www.tmdps.cn 號。其中，X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

67.【C】【解析】醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料 68.【A】【解析】醫療機構制劑的批準文號格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號 + 4位流水號。其中，X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

69.【D】【解析】醫療機構制劑一般只能是本醫院自用，不得調劑使用。在特殊情況下，經國務院或者省、級藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在規定的期限內、在指定的醫療機構之間調劑使用，其中的“特殊情況”是指：發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時。70.【A】【解析】在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。

來源：金樟教育集團公醫考事業部