第一篇：2017執(zhí)業(yè)藥師真題及答案(藥事管理與法規(guī))

2017執(zhí)業(yè)藥師真題及答案(藥事管理與法規(guī)）

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意。)1.在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責(zé)分工中,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是(D)A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn) B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作 C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

2.關(guān)于藥品安全鳳險和藥品安全風(fēng)驗管理措施的說法,錯誤的是(D)A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險 B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的妥監(jiān)測和風(fēng)險管理工作 D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險因素

3.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是(B)A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化 C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為 D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式 4.關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是（C）

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系 C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系 D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

5.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（C）

A.公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 6.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方不列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處序程師簽名不能準(zhǔn)確明的處方 B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 D.中成藥與中藥飲未分別開具的處方

7.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（C）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 C.藥品檢驗機(jī)構(gòu) D.藥品經(jīng)營企業(yè)

8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯誤的是(D)A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種 D.藥品生產(chǎn)全業(yè)執(zhí)特的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一翩得高于《中國藥典》的規(guī)定 9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法,錯誤的是(A)A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列 B.接劑圖,用途及儲存要求分類陳列 C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

10.不合理處方可以分為不規(guī)方、用藥不適應(yīng)處芳和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方 B.存在有潛在臨、的配伍禁忌的處方 C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

11.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防種看理條例》,關(guān)于第二疫苗流通管理的說法正確的是(B)A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預(yù)閉控制機(jī)構(gòu)通過公共資瞬平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位, C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,不得委托配送

D·縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用但不可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用，但不可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用

12.根據(jù)《處方籬理辦法》,關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法,錯誤的是(A)A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫 B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范 C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號 13.根據(jù)《全國人民代表大會常條委員會關(guān)于授權(quán)國名院在部分地萬開展藥品上市許持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是(C)A.上海市三甲綜命性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師哪 B.廣東省某藥后零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理 C.河北省某藥物研究所的研究員 D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長 14.關(guān)藥飲片管理的說卻錯誤的是(A)A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》 C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)由專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

15.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片,其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為(B)A.合格藥品 B.按假藥論處 C.按劣藥論處

D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品

16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法,正確的是(A)A.生產(chǎn)企業(yè)生序毒性藥品每次配料必須經(jīng)要人以上復(fù)核無誤,并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)疔機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥面嘴處方時,對處方未濁明"生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材 D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間白底黑字 17.關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法錯誤的是(A)A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)安

D.《藥品經(jīng)營庋量管理規(guī)范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力

18.藥品管理法律體系按骃法律效力等級由高到低排序,正確的是(A)A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件 B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件 C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律 D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

19.某縣藥品經(jīng)啡對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請行政復(fù)議變理該行政復(fù)議申請的機(jī)關(guān)可以是(B)A.所在地省級人民政府 B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 C.所在地市級人民政府 D.本縣人民法院

20.譚某,女29歲,從微信中得知使明生長因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購買,但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是(B)A.零籍藥居斷貨,要等幾天進(jìn)貨后再告知圓要織

B.零售藥店不能銷售該藥品,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配 C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗,無法銷售 D.需要憑執(zhí)師處方才能調(diào)配A理沒有醫(yī)師處方,故不可以調(diào)配

21.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（D）

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息 C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

22.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（A）

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè) B.甲藥品批發(fā)企業(yè) C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

23.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（C）

A.造成重度殘疾的 B.造成5人以上輕度殘疾的 C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

24.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯誤的是（A）A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2~3個定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn) B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用 C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 25.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（C）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品 B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品 C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售 D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

26.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（D）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材 B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則 D.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

27.為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―）A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量

28.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（A）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品 B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

29.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（A）A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量 B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

30.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（D）A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布 B.抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費(fèi)用

31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于（A）

A.資格罰 B.人身罰 C.財產(chǎn)罰 D.聲譽(yù)罰

32.某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（A）A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行 B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 33.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（C）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥 B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用 D.種植中藥材洋金花

34.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（B）

A.染發(fā)類 B.香水類 C.祛斑類 D.防曬類

35.關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（B）

A.當(dāng)前的目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

36.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（B）

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的氟哌酸膠囊廣告的 D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的 37.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是（A）

A.風(fēng)險程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.風(fēng)險程度由高到低

38.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C）

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制 D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號 39.下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是（A）A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一 B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識 C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一 40.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（B）

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有l(wèi)個備選項最符合題意。)【41-42】 A.臨床藥理信息 B.戒毒藥品信息 C.基本藥物目錄 D.藥品廣告

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

41.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（D）

42.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（B）【43-44】 A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請行政裁決 C.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解 D.向人民法院提起訴訟

根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

43.消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益正義的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是（D）

44.消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決方式不包括（B）【45-47】

A.非限制級抗菌藥物 B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物 C.特殊使用級抗菌藥物 D.限制級抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

45.臨床應(yīng)用證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（D）

46.臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（A）

47.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（C）

【48-49】 A.橙色標(biāo)識 B.紅色標(biāo)識 C.綠色標(biāo)識 D.黃色標(biāo)識

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定 48.等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（C）

49.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（D）

【50-51】 A.龍膽 B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲

50.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是（D）51.屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是（A）【52-53】

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng) C.安全、有效、方便、價廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 52.國家基本藥物遴選的主要原則是（A）53.非處方藥遴選的主要原則是（D）【54-56】

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心 B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心 D.中國食品藥品檢定研究院

54.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是（B）55.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)是（D）

56.受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（C）

【57-59】 A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會 C.人力資源和社會保障部 D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

57.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（A）58.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（C）

59.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（D）【60-62】 A.仿制藥申請 B.再注冊申請 C.進(jìn)口藥品申請 D.補(bǔ)充申請

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

60.申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于（B）

61.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（C）62.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于（D）

【63-64】 A.麻醉藥品 B.醫(yī)療用毒性藥品 C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品 63.偽麻黃素屬于（D）

64.A型肉毒毒素及其制劑屬于（B）【65-67】

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒 B.氯胺酮注射液 C.復(fù)方樟腦酊 D.氨酚氫可酮片

65.屬于第一類精神藥品的是（B）66.屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（A）67.屬于第二類精神藥品的是（D）【68-69】

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰 B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰 C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰 D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

68.對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（A）

69.生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（C）

【70-71】

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案 B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊 C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案 D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

70.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)（C）71.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)（D）【72-74】

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購 B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理 C.建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制 D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購

國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

72.對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過（D）73.對常用低價藥可采取（A）74.對獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取（C）【75-77】 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

75.腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（B）

76.兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（B）

77.急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（A）

【78-80】

A.HC+4位年號+4位順序號 B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號 C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 78.藥品批準(zhǔn)文號X的格式是（B）79.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是（A）80.新藥證書Y的格式是（D）【81-82】 A.仿制藥 B.進(jìn)口藥品 C.創(chuàng)新藥 D.改良型新藥

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

81.境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（A）

82.對已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（D）

【83-85】 A.抽查檢驗 B.指定檢驗 C.注冊檢驗 D.復(fù)驗

83.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗屬于（B）84.國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于（C）

85.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（A）【86-88】

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè) B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革 C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》 86.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（C）87.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（D）88.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（B）【89-90】 A.乙類非處方藥 B.甲類非處方藥 C.處方藥 D.“雙跨”藥品

89.無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識的藥品是（A）90.不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（C）

三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意。)

（一）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。91.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（C）

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理 B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進(jìn)A藥

92.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（A）

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理 B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售 C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

93.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說法，錯誤的是（A）

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理 D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

94.甲企業(yè)加強(qiáng)了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調(diào)劑含興奮劑藥品時，采取的管理措施，正確的是（D）

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動員時，應(yīng)該拒絕調(diào)劑 B.對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動員慎用”的藥品一律不得上架陳列 C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊 D.對調(diào)劑的處方保存2年

（二）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

95.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（C）

A.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意 C.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意

96.如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（C）

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄 C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

（三）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

97.甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括（D）A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品H B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、J C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知 D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K 98.關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（B）A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式 C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品 D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（C）A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

100.甲藥品零售企業(yè)首次購進(jìn)藥品A時，屬于應(yīng)當(dāng)查驗并索取的材料是（C）

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件 B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

101.依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時效日期是（A）A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

（五）A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。102.關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是（C）

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

103.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（D）

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格 104.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（D）A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品 D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

（六）藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。105.對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日 B.2019年7月8日至2019年10月8日 C.2019年10月7日至2020年4月7日 D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.對貨架上拜訪人血白蛋白行為的說法，正確的是（C）A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍 B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰 C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為

（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。

107.甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（C）A.第一類精神藥品 B.含麻黃堿復(fù)方制劑 C.第二類精神藥 D.A型肉毒素

108.關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（B）A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更 B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項 C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更 109.丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍的變更類型是（D）A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更 B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更 C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更 D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更

110.甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（B）A.生馬錢子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

四、多項選擇題(共10題，每題l分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選不得分。)111.某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（AD）

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品 B.對該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰 C.由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)

112.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人可以向（ABCD）

A.經(jīng)治醫(yī)師報告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告 C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

113.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有（BCD）

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限 C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處 D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

114.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括（ABCD）

A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度 C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字 D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時間

115.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項，實(shí)行備案管理的有（ABD）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑 C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑 D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片 116.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（ACD）

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格 B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流 C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng) D.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

117.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（ABCD）

A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運(yùn)動能力明顯提高”

B.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告 C.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西他那肺片的廣告 D.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告 118.關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是（BCD）

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理 C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì) D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者的身份證件并進(jìn)行登記

119.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（ACD）

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格 B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷

C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

120.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（ABC）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)差、評價和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告

第二篇：西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2006年真題

西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2006年真題(總分140, 考試時間90分鐘)

一、A型題(最佳選擇題)每題的備選答案中只有一個最佳答案。1.依照《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A 本單位臨床需要的品種 B 市場上供應(yīng)較少的品種 C 本單位科研需要的品種

D 本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 E 市場上沒有供應(yīng)的品種

2.依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

A 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 B 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

C 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 D 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制 E 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

3.依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有

A 真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄 B 符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要 C 藥品采購部門

D 真實(shí)、完整的藥品購銷記錄 E 藥品采購中介組織

4.依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

A 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 B 《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》 C 藥品批準(zhǔn)文號

D 《受托生產(chǎn)藥品許可證》 E 《藥品生產(chǎn)合格證》

5.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是

A 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 B 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C 省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門 E 設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

6.依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的 A 管理情況

B 儲存情況 C 使用情況 D 購入情況 E 保管情況

7.依據(jù)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》，麻醉藥品、精神藥品處方格式組成中“前記”不同于普通處方，須載明

A 處方編號

B 患者姓名、性別、年齡 C 患者身份證明編號 D 門診病歷號 E ?？埔蟮捻椖?/p>

8.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》將非處方藥分為甲乙兩類，分類主要是根據(jù)藥品的

A 方便性 B 普及性 C 有效性 D 經(jīng)濟(jì)性 E 安全性

9.依照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷的是

A 標(biāo)簽和使用說明書 B 使用說明書和大包裝 C 內(nèi)包裝和外包裝 D 乙類非處方藥

E 藥品經(jīng)營企業(yè)的指南性標(biāo)志

10.依照國家對藥品標(biāo)簽、說明書管理的要求，藥品標(biāo)簽、說明書必須用中文顯著標(biāo)示藥品的

A 通用名稱 B 商品名稱 C 別名

D 化學(xué)名稱 E 漢語拼音名稱

11.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定

A 經(jīng)營人員 B 營業(yè)場所 C 經(jīng)營類別 D 受理通知書 E 地域環(huán)境

12.按照藥品說明書和標(biāo)簽管理的規(guī)定，藥品的最小銷售單元系指直接供上市藥品的 A 外包裝 B 內(nèi)包裝 C 大包裝 D 小包裝 E 所有包裝

13.依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

A 合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) B 藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)

C 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng) D 藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) E 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

14.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)

A 及時報告藥品不良反應(yīng)

B 直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng) C 向省級藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳報告藥品不良反應(yīng) D 按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng) E 按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng) 15.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指

A 國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品 B 國內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品 C 當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤?/p>

D 本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品 E 本企業(yè)首次出口的藥品

16.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品儲存時，對近效期藥品，填報效期報表的周期是

A 日 B 周 C 月 D 季 E 年

17.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A 按藥品的劑型或用途分類陳列

B 藥品與非藥品分開陳列，內(nèi)服藥與外用藥分開陳列 C 處方藥與非處方藥分柜擺放 D 拆零藥品集中存放于拆零專柜

E 麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列

18.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于

A 《藥品經(jīng)營許可證》驗收、發(fā)證、換證及監(jiān)督管理 B 《藥品經(jīng)營許可證》檢查、驗收、發(fā)證及監(jiān)督管理 C 《藥品經(jīng)營許可證》驗收、發(fā)證、變更及監(jiān)督管理 D 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理 E 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、年檢、換證及監(jiān)督管理

19.《處方管理辦法(試行)》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括

A 以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B 處方編號，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

C 處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷、分列藥品名稱、規(guī)格、用量 D 以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量 E 臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量 20.《處方管理辦法(試行)》適用于

A 開具、審核、調(diào)劑、制劑相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

B 開具、審核、調(diào)劑、制劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員 C 開具、審核、調(diào)劑、檢驗、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員 D 開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員 E 開具、審核、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

21.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是

A 分類管理、分類銷售 B 分級管理、分類銷售 C 分類管理、分級銷售 D 分別管理、分類銷售 E 分類管理、分別銷售

22.依照《處方管理辦法(試行)》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指

A 查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌 B 查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 C 查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D 查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

E 查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價格 23.依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A 考核制度 B 考試制度 C 核準(zhǔn)制度 D 登記制度 E 注冊制度

24.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，委托生產(chǎn)申請須由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理

和審批的藥品劑型是

A 片劑 B 膠囊劑 C 注射劑 D 滴眼劑 E 栓劑

25.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為

A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，法定代表人，制劑室負(fù)責(zé)人 B 制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限 C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，配制地址，注冊地址

D 法定代表人，制劑室負(fù)責(zé)人，藥檢室負(fù)責(zé)人 E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，配制范圍，有效期限

26.按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》的規(guī)定，下列情況中不按無證經(jīng)營處理的是

A 非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥的 B 偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄

C 有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的 D 獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的

E 城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的

27.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，外配處方必須由

A 執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具

B 定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具 C 社區(qū)醫(yī)護(hù)人員開具

D 定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具 E 定點(diǎn)零售藥店藥師開具

28.依照《中華人民共和國廣告法》，不得做廣告的藥品是

A 處方藥 B 非處方藥 C 精神藥品 D 化學(xué)原料藥 E 中藥飲片

29.依照《中華人民共和國價格法》，經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù)，應(yīng)按規(guī)定明碼標(biāo)價，并注明商品的A 品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、計價單位、價格等 B 品名、產(chǎn)地、規(guī)格、合格證、用途、價格等

C 品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、合格證、有效期限、價格等 D 品名、生產(chǎn)廠家、合格證、質(zhì)量保證期、價格等 E 品名、產(chǎn)地、合格證、性能、制作成本、價格等

30.依照《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

A 生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品后，致人死亡的 B 生產(chǎn)、銷售假藥，含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的

C 生產(chǎn)、銷售假藥，所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的 D 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的 E 生產(chǎn)、銷售的有毒有害食品被食用后，致人嚴(yán)重殘疾、十人以上輕傷的

31.申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是

A Ⅰ期臨床試驗 B Ⅱ期臨床試驗 C Ⅲ期臨床試驗 D Ⅳ期臨床試驗 E 各期臨床試驗

32.GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料移送

A 省級藥品監(jiān)督管理部門審查

B 省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查 C 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查

D 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查 E 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查

33.根據(jù)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算，照章納稅，要解決的主要問題是

A 醫(yī)療服務(wù)價格

B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購方式 C 以藥養(yǎng)醫(yī)

D 藥品價格過高 E 藥品招標(biāo)采購

34.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可以申報為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A 市場已有供應(yīng)的品種 B 中藥注射劑

C 中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑 D 除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品 E 本單位臨床需要的固定處方制劑

35.我國各級藥品監(jiān)督管理部門是藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，行政執(zhí)法的主要中心任務(wù)是

A 對藥品價格實(shí)施宏觀管理 B 對藥品廣告進(jìn)行綜合監(jiān)督管理 C 實(shí)施國家醫(yī)藥儲備

D 宏觀規(guī)劃管理醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展 E 保證人民用藥安全、有效

36.依法實(shí)行許可證管理的藥事活動不包括

A 藥品研究 B 藥品生產(chǎn) C 藥品批發(fā) D 藥品零售 E 醫(yī)院制劑

37.實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品

A 由經(jīng)營者自主定價 B 由行業(yè)協(xié)會定價

C 由省級政府物價部門定價

D 由省級藥品監(jiān)督管理部門定價 E 由國務(wù)院物價部門制定指導(dǎo)價

38.從事藥品調(diào)劑、調(diào)配工作的藥學(xué)人員道德責(zé)任為

A 保證科室的經(jīng)濟(jì)效益 B 保證個人的經(jīng)濟(jì)效益 C 保證醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益 D 保證藥房的經(jīng)濟(jì)效益

E 保證病人用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)

39.藥學(xué)職業(yè)道德的基本內(nèi)容不包括

A 遵守社會公德 B 慎言守密

C 堅持社會效益和經(jīng)濟(jì)效益并重 D 重視病人對藥品不良反應(yīng)的訴說 E 不可輕信病人對病癥的訴說

40.執(zhí)業(yè)藥師在履行與執(zhí)業(yè)活動有關(guān)的職責(zé)中，依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件的道德行為規(guī)范要求是

A 不得作或認(rèn)可虛假的陳述 B 按規(guī)定保存有效處方

C 制定安全、有效、合理的用藥方案 D 接受行業(yè)協(xié)會等自律性組織的約束 E 參與制定、修訂相關(guān)法律、法規(guī)文件

二、B型題(配伍選擇題)

備選答案在前。試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。

A．價格

B．價格清單

C．購進(jìn)價格

D．出廠價格

E．批發(fā)價格

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

41.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的 A B C D E

42.醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的 A B C D E

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B．中藥

C．中藥飲片

D．沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

E．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

43.國家對藥品實(shí)行品種保護(hù)制度的是 A B C D E

44.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售的是 A B C D E

45.不得在市場銷售的是 A B C D E

46.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是 A B C D E

A．實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

B．組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

C．實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

D．實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的具體辦法

E．藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法

依照《中華人民共和國藥品管理法》

47.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 A B C D E

48.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定 A B C D E

49.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定 A B C D E

50.國務(wù)院制定 A B C D E

A．應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》

B．應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C．應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D．應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》

E．應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

51.進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù) A B C D E

52.進(jìn)口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品 A B C D E

53.進(jìn)口在英國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品 A B C D E

54.進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品 A B C D E

A．處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

B．處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C．處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

D．處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

E．處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金

《中華人民共和國刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪規(guī)定

55.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的 A B C D E

56.生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的 A B C D E

57.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假、以次充好，銷售金額在5萬元以上不滿20萬元的

A B C D E

58.生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的 A B C D E

A．縣級藥品監(jiān)督管理部門

B．設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定

59.全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A B C D E

60.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原囚，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是 A B C D E

61.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是 A B C D E

62.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報備案的部門是 A B C D E

A．司可巴比妥

B．異戊巴比妥

C．麥角胺

D．士的寧

E．可卡因

63.按麻醉藥品管理的是 A B C D E

64.按第一類精神藥品管理的是 A B C D E

65.按第二類精神藥品管理的是 A B C D E

66.按毒性藥品管理的是 A B C D E

A．一次用量

B．1日用量

C．3日用量

D．5日用量

E．7日用量

依據(jù)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》

67.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過 A B C D E

68.麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方不得超過 A B C D E

69.麻醉藥品、第一類精神藥品非注射劑劑型處方不得超過 A B C D E

A．注意事項

B．禁忌癥

C．藥物過量

D．有效期

E．藥物相互作用

依照國家對藥品標(biāo)簽、說明書規(guī)定

70.應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況的項目是 A B C D E

71.應(yīng)列出使用該藥過程中必須注意的問題的項目是 A B C D E

72.應(yīng)列出與該藥合并用藥的注意事項的項目是 A B C D E

73.應(yīng)列出服藥期間需要慎用的情況的項目是 A B C D E

A．國家食品藥品監(jiān)督管理局

B．國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部

C．衛(wèi)生部

D．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

E．國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定

74.負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施的部門是 A B C D E

75.負(fù)責(zé)通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況的部門是 A B C D E

76.負(fù)責(zé)在職責(zé)范圍內(nèi)對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施的部門是 A B C D E

77.負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和刊物的編輯、出版工作的部門是 A B C D E

A．紅色色標(biāo)

B．黃色色標(biāo)

C．綠色色標(biāo)

D．藍(lán)色色標(biāo)

E．橙色色標(biāo)

依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理

78.待發(fā)藥品庫(區(qū))A B C D E

79.退貨藥品庫(區(qū))A B C D E

80.不合格藥品庫(區(qū))A B C D E

A．藥品的內(nèi)包裝

B．藥品的外包裝

C．藥品的最小銷售單元的包裝

D．外用藥品的包裝

E．對藥品貯藏有特殊要求的包裝

81.必須在醒目位置注明的包裝是 A B C D E

82.直接與藥品接觸的包裝是 A B C D E

A．一般不得超過7日用量

B．一般不得超過5日用量

C．一般不得超過3日用量

D．一般不得超過2日用量

E．可適當(dāng)延長處方用量

依照《處方管理辦法(試行)》，處方用量管理的要求是

83.某些慢性病處方 A B C D E

84.普通處方

A B C D E

85.急診處方

A B C D E

86.某些老年病處方 A B C D E

A．關(guān)鍵工序

B．自律性規(guī)范

C．最后工序

D．全過程

E．基本準(zhǔn)則

依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》

87.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的 A B C D E

88.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的 A B C D E

89.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的

A B C D E

A．潔凈度級別為100級

B．潔凈度級別為1000級

C．潔凈度級別為10000級

D．潔凈度級別為100000級

E．潔凈度級別為300000級

依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄

90.最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求 A B C D E

91.注射劑濃配生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求 A B C D E

92.供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求 A B C D E

A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和檢驗記錄

B．配制規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄

C．配制記錄和檢驗記錄

D．配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄

E．配制規(guī)程和制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄

依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》

93.制劑配制的管理文件主要有 A B C D E

94.配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有 A B C D E

A．羚羊角

B．龍膽

C．穿山甲

D．當(dāng)歸

E．水牛角

依照《野生藥材資源保護(hù)管理條例》及《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》

95.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是 A B C D E

96.沒有列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材是 A B C D E

97.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是 A B C D E

98.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是 A B C D E

A．消費(fèi)者的權(quán)利

B．經(jīng)營者的義務(wù)

C．生產(chǎn)者的權(quán)利

D．消費(fèi)者協(xié)會的義務(wù)

E．國家對消費(fèi)者的權(quán)益保護(hù)

依照《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

99.以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為 A B C D E

100.接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為 A B C D E

A．Ⅰ期臨床試驗

B．Ⅱ期臨床試驗

C．Ⅲ期臨床試驗

D．Ⅳ期臨床試驗

E．生物等效性試驗

依照《藥品注冊管理辦法》

101.藥物治療作用初步評價階段是 A B C D E

102.藥物治療作用確證階段是 A B C D E

A．從國家基本藥物中遴選出來，在全國范圍內(nèi)使用的藥品

B．從國家基本藥物中遴選出來，在省市范圍內(nèi)使用的藥品

C．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品

D．臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品

E．可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

依照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

103.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“乙類目錄”是指 A B C D E

104.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”是指 A B C D E

A．植入人體的醫(yī)療器械

B．用于支持、維持生命的醫(yī)療器械

C．通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D．對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

E．對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理

105.第一類是指

A B C D E

106.第二類是指 A B C D E

A．處方藥

B．非處方藥

C．乙類非處方藥

D．甲類非處方藥

E．傳統(tǒng)藥

107.可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是 A B C D E

108.警示語為“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用”的藥品是 A B C D E

A．《中華人民共和國廣告法》

B．《中華人民共和國藥品管理法》

C．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

D．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

E．《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》

109.“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自于 A B C D E

110.藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)”出自于 A B C D E

A．執(zhí)業(yè)藥師

B．藥師及主管藥師、主任藥師

C．醫(yī)院藥劑師

D．臨床藥師

E．從業(yè)藥師

111.我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行注冊制度是 A B C D E

112.我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱制度是 A B C D E

A．使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用

B．使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用

C．使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用

D．使用口服泡騰劑所發(fā)生的費(fèi)用

E．使用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑所發(fā)生的費(fèi)用

113.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是

A B C D E

114.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是 A B C D E

A．藥品采購供應(yīng)的職業(yè)道德

B．藥品安全儲運(yùn)的道德要求

C．藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的工作道德

D．藥品調(diào)劑配發(fā)的工作道德

E．藥品廣告宣傳的道德責(zé)任

115.必須真實(shí)、合法、準(zhǔn)確傳播藥品信息是 A B C D E

116.給病人提供合理用藥的正確指導(dǎo)是 A B C D E

117.廉潔奉公、不謀私利、盡職盡責(zé)，保證藥品質(zhì)量是 A B C D E

A．執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范

B．執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則

C．執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任

D．執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力

E．執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)

118.給消費(fèi)者、病人、醫(yī)務(wù)人員提供正確、合適的藥品或與藥品有關(guān)的信息，是 A B C D E

119.只接受公正、公平、合理的職業(yè)報酬，是 A B C D E

120.拒絕明顯違反社會倫理道德的售藥要求，是 A B C D E

三、X型題(多項選擇題)每題的備選項中有2個或2個以上正確答案。121.依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是

A 變質(zhì)的藥品 B 被污染的藥品 C 超過有效期的藥品

D 不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品

E 所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品 122.依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是

A 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 B 臨床急需而市場沒有供應(yīng)

C 經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用 E 在規(guī)定期限內(nèi)

123.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是

A 疫苗類制品 B 血液制品

C 用于血源篩查的體外診斷試劑 D 抗生素

E 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品

124.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)

A 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售 B 禁止無處方銷售 C 將處方保存二年備查 D 禁止超劑量銷售 E 不得向未成年人銷售

125.依照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到

A 劃定倉間或倉位

B 建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對制度 C 專用賬冊 D 專柜加鎖 E 專人保管

126.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，乙類非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)

A 必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》 B 生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號 C 必須具有法定的注冊商標(biāo)

D 生產(chǎn)品種的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識 E 必須具有計量認(rèn)證的考核合格證書

127.依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，消費(fèi)者有權(quán)

A 自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥 B 自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥 C 自主在商業(yè)企業(yè)選購乙類非處方藥 D 自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購處方藥 E 自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購處方藥

128.若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是

A 有效期至2006.9.30 B 有效期至2006.09

C 有效期至2006/9 D 有效期至2006～09 E 有效期至2006年09月

129.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品

A 應(yīng)有合法票據(jù)

B 應(yīng)建立購銷記錄，做到票、賬、貨相符 C 應(yīng)建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D 購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年 E 購銷票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 130.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括

A 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 B 生物制品 C 放射性藥品

D 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑 E 抗生素原料藥及其制劑

131.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥

A 必須配備從業(yè)藥師 B 必須取得準(zhǔn)銷標(biāo)志 C 必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D 應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?E 不得附贈藥品銷售

132.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)容包括

A 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的申請與審批 C 藥品生產(chǎn)許可證管理 D 藥品委托生產(chǎn)管理 E 監(jiān)督檢查

133.依照《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者與經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議時，消費(fèi)者可以

A 向有關(guān)行政部門申訴

B 根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁 C 向人民法院提起訴訟 D 與經(jīng)營者協(xié)商和解 E 請求消費(fèi)者協(xié)會調(diào)解

134.依照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的包括

A 經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€人附贈現(xiàn)金 B 經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€人附贈物品

C 經(jīng)營者銷售商品時在賬外暗中以現(xiàn)金退給對方單位或個人一定比例的商品價款 D 經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻€人贈送小額廣告禮品

E 經(jīng)營者為購買者以報銷各種費(fèi)用等方式，給付對方單位或個人財物 135.符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的表述有

A 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

B 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號

C 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告

D 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確 E 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息

136.《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有

A 警告

B 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C 吊銷許可證或者執(zhí)照 D 一千元以下罰款 E 較大數(shù)額罰款

137.依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列表述正確的是

A 申請行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織是申請人 B 申請人、第三人可以委托代理人代為參加行政復(fù)議

C 有權(quán)申請行政復(fù)議的公民死亡的，其近親屬不可以申請行政復(fù)議 D 申請人申請行政復(fù)議，可以口頭申請

E 申請人向人民法院提起，行政訴訟，人民法院已經(jīng)依法受理的，不得申請行政復(fù)議 138.藥品質(zhì)量的固有特性包括

A 安全性 B 有效性 C 經(jīng)濟(jì)性 D 穩(wěn)定性 E 均一性

139.藥品批發(fā)企業(yè)的行為規(guī)則包括

A 建立執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度

B 銷售藥品必須準(zhǔn)確元誤，并正確說明用法、用量和注意事項 C 有真實(shí)完整的藥品購銷記錄 D 設(shè)置藥品檢驗機(jī)構(gòu)

E 從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥

140.對于政府定價的藥品，政府不制定藥品的 A 最高零售價 B 最高基準(zhǔn)價 C 最高批發(fā)價

D 調(diào)撥價 E 最高出廠價

第三篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題

2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題

一、最佳選擇題

1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

答案：D

2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是 A.生化藥品 B.血液制品 C.化學(xué)原料藥 D.獸藥 答案：D

3.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是 A.藥品再評價

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查 C.藥物臨床應(yīng)用管理 D.藥品召回 答案：C

4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是 A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥 B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥 答案：C

5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是 A.優(yōu)先選擇、合理使用 B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用 C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格 D.以獎代補(bǔ)、全額報銷 答案：A 6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是 A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作 C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格 D.答案：B

7.右圖的專有專識（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色）A.易制毒化品專有 B.興奮劑專用標(biāo)識 C.疫苗專用標(biāo)識

D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識 答案：D

8.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用 B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案：D

9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心 B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心 C、國家藥典委員會

D、中國食品藥品檢定研究院 答案：D

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是 A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢 查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應(yīng)當(dāng)開 箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗 貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過 程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當(dāng)拒收 答案：C

11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與 養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放 B.不同批號的藥品必須分庫存放 C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放 答案：A 12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度是國家 對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于

GMP 認(rèn)證程序的是

A.申請、受理 B.現(xiàn)場檢查 C.飛行檢查 D.審批與發(fā)現(xiàn) 答案：C

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是 A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定 進(jìn)行處分專冊登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī) 師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的。答案：A

14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素 答案：A

15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是 A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店 答案：A

16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 答案：B

17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法，錯誤的是 A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊 B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定 C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案 D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗 答案：C 18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是 A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè) B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu) C.乙藥品零售企業(yè) D.藥品監(jiān)督管理部門

答案：A

19.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》（國發(fā)〔2015〕44號），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品 B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品 D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 答案：C

20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是 A.進(jìn)品原料

B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理

C.企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識 D.印刷企業(yè)，印刷批次 答案：C

21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是 A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé) 答案：D

22.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯誤的是 A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款 C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任 答案：B

23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā?，下列不正?dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品 B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場 C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價 D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密 答案：D

24.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是 A.天然藥物提取物 B.天然藥物提取制劑 C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑 答案：D

25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥 品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址 D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱 答案：C

26.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格 式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字 J20160008 B.國藥準(zhǔn)字 S20143005 C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026 D.國食藥監(jiān)字H20130085 答案：B

27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄 B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作 答案：A

28.基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應(yīng)提高的原則是

A.先注射制劑后口服制劑 B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用 D.先緩控釋劑型后常釋劑型 答案：C

29.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是 A.處方藥 B.注射劑

C.獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種 D.麻醉藥品和第一類精神藥品 答案：B

30.按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列項目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項是 A.藥品委托生產(chǎn)許可 B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 答案：B

31.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于 A.公平交易權(quán) B.監(jiān)督批評權(quán) C.真情知悉權(quán) D.受尊重權(quán) 答案：C

32.從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是 A.國妝備進(jìn)字JXXXXX B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進(jìn)特字（年份）第XXXX號 D.國妝特字（年份）第XXXX號 答案：B

33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會保險經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序 答案：D

34.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行 A.二級保護(hù) B.三級保護(hù) C.限量出口 D.一級保護(hù) 答案：D

35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取措施是 A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告 B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑 答案：B

36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是 A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的 B.生物的假藥屬于注射劑的 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的 答案：D

37.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是 A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品 B.企業(yè)首營品種 C.所有進(jìn)口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品 答案：A

38.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯誤的是 A.多次使用批件的有效期為5年 B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4們順序號 D.對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件 答案：A

39.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用 B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案：D

40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是 A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得（購用證明）B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素 C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易 D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案 答案：C

二、配伍選擇題 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?答案：A 42.為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：B 42.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：C

【44-46】 A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局 C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生物委員會

44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是 答案：C 45.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門 答案：A 46.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是 答案：D

【47-48】

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

47.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是 答案：D 48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案：A

【49-50】 A.行政處分 B.民事責(zé)任 C.刑事責(zé)任 D.行政處罰

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格”屬于 答案：D 50.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任” 答案：B

【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急診處方保存期限是 答案：C 52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是 答案：A 53.麻醉藥品處方保存期限是 答案：D

【54-55】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 B.非處方藥 C.處方藥

D.第二類精神藥品

54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是 答案：C 55.獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是 答案：B 【56-57】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑 B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D.胰島素注射劑

56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是 答案：B 57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是 答案：D

【58-60】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號 C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號 D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是 答案：C 59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是 答案：C 60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是 答案：D

【61-62】 A.評價抽驗 B.指定檢驗 C.注冊檢驗 D.監(jiān)督抽驗

61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗屬于 答案：D 62.每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗屬于 答案：B

【63-64】 A.20日內(nèi) B.10日內(nèi) C.30日內(nèi) D.15日內(nèi)

63.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限是 答案：D 64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是 答案：C

【65-67】

A.后果特別嚴(yán)重 B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害 D.其他特別嚴(yán)重

《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋 65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于 答案：A 66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于 答案：C 67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于 答案：D

【68-79】

A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品 B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品 C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

68.注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是 答案：C 69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是 答案：B 70.屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是 答案：A

【71-72】 A.石斛 B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理 71.作為一級保護(hù)野生藥材的是 答案：C 72.作為二級保護(hù)野生藥材的是 答案：D

【73-74】

A.限制人生自由 B.吊銷許可證 C.較少數(shù)額罰款 D.沒收違法所得

73.在行政處罰時可使用簡易程序的是 答案：C 74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是 答案：A

【75-77】 A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑 C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑 75.列入第二類精神藥品管理的是 答案：B 76.零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

答案：C 77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是 答案：D

[78-79] A、從天然藥物中提取的？？？？ B、醫(yī)療用毒性中藥飲片

C、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材 根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

78.可以申請中藥一級保護(hù)品種的是 答案：C 79.可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是 答案：A

【80-82】

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年 D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證

80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是 答案：C 81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是 答案：C 82.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是 答案：A

【83-85】 A.阿普唑侖 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》 83.屬于第一類精神藥品的是 答案：C 84.屬于第二類精神藥品的是 答案：A 85.屬于麻醉藥品的是 答案：D

【86-88】

A.【注意事項】 B.【成份】 C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是 答案：A 87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是 答案：B 88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項目是 答案：C

【89-90】

A.藥品再評價B.IV期臨床試驗C.I 期臨床試驗D.藥理毒理研究 89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是 答案：D 90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是 答案：B

三、綜合分析選擇題

（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。91.根據(jù)上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理 B.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理 C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理 D.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理 答案：D

92.如果該項零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議錯誤的是 A.繼續(xù)協(xié)議合角

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁 C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)節(jié) D.向人民法院提起訴訟 答案：B

（二）、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A、第一類醫(yī)療器械

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、第二類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

答案：A 94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。

D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。答案：B 95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是 A假藥論處

B假藥 C劣藥論處 D劣藥 答案：A 96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時，應(yīng)采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥 B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥 C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 答案：D

（二）、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為 A.假藥

B.按劣藥論處 C.劣藥

D.按假藥論處 答案：B 98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是 A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪 B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪 C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪 答案：C 99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是 A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任 答案：B 100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為 A.生產(chǎn)假藥 B.銷售假藥 C.銷售劣藥 D.生產(chǎn)劣藥 答案：C

（三）、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是

A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的 答案：C 102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是

A、生物制品（注射劑型）

B、第二類精神藥品（口服劑型）

C、心血管類藥品（注射劑和片劑）

D、中藥注射液和中藥提取物 答案：C 103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是

A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn) B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》 C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售 答案：B

（四）、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例）的決定》（國務(wù)院令第668號）（一下簡稱《決 定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。104.上述信息中所指第二類疫苗是

A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗 B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗 C.疫苗接種單位自主采購的疫苗 D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗 答案：A 105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是

A.由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 答案：B

（五）、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期 B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期 C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期 D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期 答案：C 107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是

A.停止銷售并下架 B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用 D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀 答案：D 108.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該 A.銷售劣藥罪

B.未按照實(shí)施《藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理 C.銷售假藥罪 D.無證經(jīng)營最 答案：C

（六）、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時患者產(chǎn)生的風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進(jìn)行三級找回。109.關(guān)于上述信息中的三級召回適用于

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品 B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品 答案：A 110.上述信息中的外資企業(yè)座位主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定找回計劃并組織實(shí)施，并做到 A.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用 B.每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況 C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案 答案：A

四、多項選擇題

111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有 A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理 答案：ABCD

112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有

A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)

B、嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制 答案：ABCD

113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 答案：ABC 114、下列情況屬于違法情形的有

A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志 B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地 C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售 答案：BCD

115、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥 B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品 答案：ABC

116、關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有

A、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號 B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告 C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案：ACD

117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 D、相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的 答案：BC

118、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括

A、改進(jìn)藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗

B、對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C、對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥 答案：ABC

119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品 B、中西藥復(fù)方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD

120、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC

第四篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題

2015年藥事管理與法規(guī)

一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）

1、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是 A A.香港、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機(jī)構(gòu)

D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊 【答案】：A

2、下來內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是 D A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥 B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥 C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度 D.為無處方患者提供用藥處方 【答案】：D

3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是 D A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險 B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作 D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

【答案】：D

4、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法 A A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系 【答案】：A

5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 C A.公立醫(yī)院對基本要是試行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 【答案】：C

6、下列關(guān)于中藥保護(hù)瓶中保護(hù)措施的說法，錯誤的是

C A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn) 【答案】：C

7、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括 A A.藥品檢驗機(jī)構(gòu) B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 D.藥品經(jīng)營企業(yè) 【答案】：A

8、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是 C A.國食健字 G2012xxxx B.國食健字(2000)第 xxxx 號 C.國食健字 J2013xxxx 號 D.國食健進(jìn)字(2004)第 xxxx 號 【答案】：C

9、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門 D A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 C.國家中醫(yī)藥管理局 D.工業(yè)和信息化部 【答案】：D

10、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是 C A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝 B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5 年

C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請 D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用 【答案】：C 11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是 C A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán) B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格 C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥 【答案】：C

12、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是 D A.管制 B.罰金

C.沒收違法所得 D.撤職 【答案】：D

13、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是 B A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的 B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的 C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的 【答案】：B

14、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售 D A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.疫苗

D.第二類精神藥品 【答案】：D

15、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是 A A.造成輕傷或重傷的 B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的 D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的 【答案】：A

16、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】：D

17、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是 A A.葡萄糖氯化鈉注射液 B.安奇霉素原料藥 C.清開靈注射液 D.白蛋白注射液 【答案】：A

18、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是 A.藥品批發(fā)企業(yè) B.藥品零售企業(yè) C.藥品生產(chǎn)企業(yè) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 【答案】：C

19、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是（）A A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理 B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售 【答案】：A 20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》 對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是C A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任 B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任 D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé) 【答案】：C

21、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥 不適宜情況的是 D A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方 B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方 D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 【答案】：D

22、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是 D A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材 B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則 【答案】：D

23、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是 A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》 B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 【答案】：D

24、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是 C A.麻醉藥品和精神藥品 B.外用藥品和非處方藥 C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑 D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品 【答案】：C

25、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括 A A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可 B.藥品生產(chǎn)許可 C.進(jìn)口藥品上市許可 D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可 【答案】：A

26、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是 D A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)贏在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥 【答案】：D

27、違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是C A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】：C

28、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是 B A.有效程度由高到低 B.風(fēng)險程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.風(fēng)險程度由高到低 【答案】：B

29、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是 D A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個人報銷費(fèi)用的 C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的 D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的 【答案】：D 30.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是 A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費(fèi)用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布 C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗 【答案】：A 31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是 C A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作 B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息 【答案】：C 32.《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括 D A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的 B.對行政機(jī)關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的 C.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的 D.對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的 【答案】：D 33.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是 C A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文號 C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布 D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字 【答案】：C 34.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是 B A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種 【答案】：B 35.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

B A.阿片生物堿類止痛劑 B.利尿劑 C.抗腫瘤藥物 D.蛋白同化制劑 【答案】：B 36.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是 A A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂 D.A 型肉毒霉素 【答案】：

37.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是 B A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增

B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品 【答案】：B 38.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括 A A.開展調(diào)查評估，啟動召回 B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商 D.向藥品監(jiān)督管理部門報告 【答案】：A 39.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是 C A.染發(fā)類 B.除斑類 C.香水類 D.防曬類 【答案】：C 40.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是 B A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗 C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏 D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 【答案】：B

第五篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題-藥事管理與法規(guī)(二十七)

www.tmdps.cn 11.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

12.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 設(shè)置藥劑科的是 A.三級醫(yī)院 B.二級醫(yī)院 C.一級醫(yī)院

D.除二級、三級醫(yī)院以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu) 13.醫(yī)院制劑室的“制劑許可證”的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期屆滿需要繼續(xù)配制，申請人按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關(guān)資料的時限是 A.有效期屆滿前1個月 B.有效期屆滿前2個月 C.有效期屆滿前3個月 D.有效期屆滿前5個月

15.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供 A.處方藥

B.甲類非處方藥 C.乙類非處方藥 D.藥品

16.醫(yī)生和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結(jié)合本院用藥經(jīng)濟(jì)，整理選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會審查和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為本院常規(guī)處方是 A.醫(yī)院藥事管理 B.處方 C.調(diào)劑 D.協(xié)定處方

17.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)藥品采購的說法，不正確的是 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，藥品監(jiān)管部門給予處罰

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，確認(rèn)為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品

www.tmdps.cn 予以處罰

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄

18.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，下列哪項不屬于藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位的依據(jù) A.不良信用記錄 B.日常監(jiān)督檢查情況

C.人民群眾的投訴、舉報情況

D.區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的種類數(shù)量和規(guī)模

19.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)測的說法，不正確的是

A.需要召回的，應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行，藥品召回義務(wù) B.發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 C.發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管

D.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商

20.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存養(yǎng)護(hù)，說法錯誤的是

A.應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理

B.甲類OTC 與乙類OTC 分庫存放

C.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(區(qū))D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定并建立養(yǎng)護(hù)檔案

21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交的自查報告的要求不包括 A.制劑配制的變化情況 B.藥品不良反應(yīng)報告的情況 C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 D.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

22.《處方管理辦法》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括 A.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量 C.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

D.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、數(shù)量、用法

23.依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指 A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌 B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 24.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方的必須經(jīng) A.在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣后

www.tmdps.cn B.注冊后自然取得 C.助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師一年后 D.勝任本專業(yè)工作后

25.每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫?A.一名患者、五種藥品 B.一名患者、多種藥品 C.二名患者、中成藥和西藥 D.一名患者、三種藥品

26.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ A.一次用量 B.二日極量 C.三日常用量 D.四日常用量

27.以下不符合《處方管理辦法》規(guī)定的處方規(guī)則的是 A.字跡清楚，不得涂改

B.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具 C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具 D.新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡

28.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開的處方必須遵循的原則是 A.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的 B.規(guī)范的 C.科學(xué)的 D.合理的

29.《處方管理辦法》適用于

A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.處方開具、調(diào)劑、核對、檢驗相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 30.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記中應(yīng)該標(biāo)明 A.藥品金額 B.臨床診斷 C.藥品用法用量 D.藥品名稱

11.【D】【解析】制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄、填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。12.【B】【解析】三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

www.tmdps.cn 13.【D】【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證

14.【C】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。15.【D】【解析】計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

16.【D】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。這里的“市場上沒有供應(yīng)的品種”應(yīng)當(dāng)包括國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。

17.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

18.【D】【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。19.【D】【解析】發(fā)現(xiàn)問題藥品，不能退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商

20.【B】【解析】甲類OTC 與乙類OTC 分庫存放無需分庫存放

醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）

21.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報、告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。23.【D】【解析】藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

24.【A】【解析】醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。25.【A】【解析】每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

www.tmdps.cn 26.【A】【解析】為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?27.【C】【解析】中成藥和中藥飲片應(yīng)分處方開具

28.【A】【解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購買和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則

29.【B】【解析】《處方管理辦法》本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

30.【B】【解析】前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

來源：金樟教育集團(tuán)公醫(yī)考事業(yè)部