第一篇：2016年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及答案講解

2016年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題(文字版

1.下列藥學技術人員,符合國家藥師資格考試報名條件中的專業、學歷和工作年限要求的是(。

A.甲某,藥學專業中專學歷,從事藥學專業工作25年,主管藥師(中級職稱,報考藥學類專業執業藥師資格考試(免2科

B.乙某,中藥學專業大學專科學歷,充實中藥學專業工作10年,副主任中藥*(副高級職稱,報考中藥學類執業藥師資格考試(免2科

C.丙某,香港居民,藥學專業大學本科學歷,從事藥學專業工作2年,報考藥學類執業藥師資格考試

D.丁某,臨床醫學專業大學本科學歷,從事藥學專業工作4年,報考藥學類執業藥師資格考試

答案:D 2.根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定,下列不屬于藥品的是 A.生化藥品 B.血液制品 C.化學原料藥 D.獸藥 答案:D 3.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是 A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查 C.藥物臨床應用管理 D.藥品召回 答案:C 4.應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是 A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥 B.非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種 D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥 答案:C 5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A A.優先選擇、合理使用 B.強制采購、優 C.價格優先、質量合格 D.以獎代補、全 答案:A 6.下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是 A.負責藥品價格的監督管理工作

B.擬定并完善執業藥師準入制度,指導監督執業藥師注冊工作

C.規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購,合理規定藥品平均價格 D.答案:B 7.右圖的專有專識(印刷在最小包裝頂面的正中處,顏色為寶石藍色 A.易制毒化品專有 B.興奮劑專用標識 C.疫苗專用標識 D.免疫規劃專用標識 答案:D 8.關于保健食品的說法,錯誤的是

A.適用于特定人群,具有調節機體功能作用 B.聲稱保健功能的,應當具有科學依據 C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用 答案:D

9、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究,承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監督管理技術機構是

A、國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心 B、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

C、國家藥典委員會

D、中國食品藥品檢定研究院 答案:D 10.根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品批發企藥品收貨與驗收的說法,錯誤的是

A.實施批簽發管理的生物制品,抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品,抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝 C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗,應盡快進行收貨驗貨,驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時,應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況,不符合溫度要求的應當拒收

答案:C 11.根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品儲存與養護要求的說法,正確是 A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放 B.不同批號的藥品必須分庫存放 C.藥品與非藥品必須分庫存放 D.外用藥與其他藥品必須分庫存放 答案:A 12.《藥品生產質量管理規范》(GMP認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段,下列不屬于GMP 認證程序的是

A.申請、受理 B.現場檢查 C.飛行檢查 D.審批與發現 答案:C 13.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例,取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構,需承擔“ 由設區的市級衛生主管部門責令限制改正,給予警告,逾期不改正的,處于5000以上1萬以下罰款;情節嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職,開除的處分”的法律責任的違法情形是

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處分專冊登記的 B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執業醫師,擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。

C.具有處方資格的執業醫師,違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的 D.處方調配人、核對人違反規定,未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的。

答案:A 14.根據《2016年興奮劑目錄》,具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑 B.刺激劑

C.血液興奮劑 D.肽類激素 答案:A 15.甲、乙、丙三家藥品批發企業下列購銷復方甘草片的行為,不符合規定的是 A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥品生產企業購進并銷售給乙 C.甲從藥品生產企業購進并銷售給醫療機構 D.乙從甲購進并銷售給零售藥店 答案:A 16.區域性批發企業需要就近向相鄰的其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品,應當經

A.國家藥品監督管理部門批準

B.批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準 C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準 D.批發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門批準 答案:B 17.關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,錯誤的是 A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理,應經國家食品藥品管理總局注冊 B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定

C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案 D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制,實施逐批檢驗 答案:C 18.根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告,經藥品監督管理部門評估,確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患,承擔該藥品召回的責任主體是

A.丙藥品生產企業 B.甲醫療機構 C.乙藥品零售企業 D.藥品監督管理部門 答案:A 19.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》》(國發〔2015〕44號,新藥是指

A.與原研藥品質量和療效一致的藥品 B.未曾在中國境內上市銷售的藥品 C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品 D.已有國家標準的藥品 答案:C 20.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現的是 A.進品原料

B.XX省轉銷,XX總代理 C.企業形象標志,企業防偽標識 D.印刷企業,印刷批次 答案:C 21.根據《醫療機構藥事管理》,關于醫院藥師工作職責的說法,錯誤的是 A.負責處方或用藥醫囑審核

B.負責指導病房(區護士請領,使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療,對臨床藥物治療提出意見或調整建議 D.開展藥品質量檢測,對所在醫院的藥物治療全負責 答案:D 22.關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經營許可證法律責任敘述錯誤的是

A.有違反所得的,沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的,處二萬以上十萬以下的罰款 C.情節嚴重的,撤銷藥品批準證明文件 D.構成犯罪的,追究刑事責任 答案:B 23.根據《中華人民共和國反不正當竟爭法》,下列不正當競爭行為的定性,不屬于限制競爭行業的是

A.具有獨占地位的經營者,指定他人購買本企業的商品 B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場 C.在藥品招標中,投標者互相串通,故意抬高標價 D.個體經營者以利誘的方式,獲取權利人的商業秘密 答案:D 24.根據《中藥品種保護條例》,不可以申請中藥品種保護的是 A.天然藥物提取物 B.天然藥物提取制劑 C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑 答案:D 25.藥品廣告必須符合合法性和科學性要求,不得在藥品廣告中出現 A.忠告語

B.藥品生產批準文號 C.醫療機構名稱、地址 D.藥品經營企業名稱 答案:C 26.根據《藥品注冊管理辦法》,下列藥品批準文號格式符合規定的是 A.國衛藥注字J20160008

B.國藥準字S2******* C.國食藥準字Z20163026 D.國食藥監字H20130085 答案:B

27、根據《醫療機構藥事管理規定》,關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法,正確的是

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集合基本用藥供應目錄 B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作

答案:A 28.基本醫療保險定點醫藥機構應加強合理用藥管理,在選用基本醫療保險藥品時,應提高的原則是

A.先注射制劑后口服制劑 B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用 D.先緩控釋劑型后常釋劑型 答案:C

29.根據《藥品說明書和標簽管理規定》,在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是

A.處方藥 B.注射劑

C.獲得中藥一級保護的中藥品種 D.麻醉藥品和第一類精神藥品 答案:B 30.按照全面深化行政審批制度改革,進一步簡政放權的精神,國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項,下列項目屬于已補取消消審批的事項是

A.藥品委托生產許可 B.中藥材GAP認證 C.藥品零售企業GSP認證 D.互聯網藥品交易服務企業審批 答案:B 31.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》,消費者有權要求經營者提供檢驗保格證明,這在消費者權利中屬于

A.公平交易權 B.監督批評權 C.真情知悉權 D.受尊重權

答案:C 32.從批準文號格式判斷,屬于國產特殊用途化妝品的是 A.國妝備進字JXXXXX B.國妝特字GXXXX號 C.國妝進特字(年份第XXXX號 D.國妝特字(年份第XXXX號 答案:B 33.根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》,我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是

A.取消與社會保險經軒機構簽訂服務協議的要求,加強基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務協議的程序要求,社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經辦機構與附符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

D.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

答案:D 34.屬于瀕臨來絕狀態,稀有珍貴野生藥材物種實行 A.二級保護

B.三級保護 C.限量出口 D.一級保護 答案:D 35.藥品調劑人員在調配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時,應采取措施是

A.作為不合法處方,拒絕調配,并按照有關規定報告 B.告知處方醫師,并請其確認和簽字后,方可調劑 C.經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后,方可調劑

D.對患者進行用藥指導,在患者充分知情,并請其簽字確認后,方可調劑 答案:B 36.根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》,在生產、銷售假藥的刑事案件中,下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產的假藥屬于疫苗的 B.生物的假藥屬于注射劑的 C.醫療機構工作人員銷售假藥的 D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的 答案:D 37.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,需要報告所有不良反應的是

A.首次獲準進口5年內的進口藥品 B.企業首營品種 C.所有進口藥品 D.過監測期的國產藥品 答案:A 38.根據《進口藥材管理辦法(試行》,《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法,錯誤的是

A.多次使用批件的有效期為5年 B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為:國藥材進字+4位年號+4們順序號 D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請,頒發一次性有效批件 答案:A 39.關于保健食品的說法,錯誤的是

A.適用于特定人群,具有調節機體功能人生用 B.聲稱保健功能的,應當具有科學依據 C.不得對人體產生急生怕、亞急性或慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用 答案:D 40.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法,錯誤的是

A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得(購用證明 B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素 C.藥品類易制毒化學品只能使用現金或實物進行交易 D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案 答案:C 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.為急診患者開具處方,一般每張處方限量為 答案:A 42.為門(急診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑,每張處方限量為 答案:B 42.為住院患者開具二氫埃托啡,每張處方限量為 答案:C 【44-46】 A.商務部

B.國家食品藥品監管管理總局

C.工業和信息化部

D.國家衛生與計劃生物委員會

44.承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是 答案:C 45.負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準的部門 答案:A 46.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是 答案:D 【47-48】

A.法定代表人或企業負責人 B.質量管理人員

C.企業質量管理部門負責人 D.企業質量負責人

47.在藥品批發企業中,人員資質要求為“應當是具有大學本科學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”的是

答案:D 48.在藥品零售企業中,人員資質要求為“應當具有執業藥師資格”的是 答案:A 【49-50】

A.行政處分 B.民事責任 C.刑事責任 D.行政處罰

49.“情節嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構的資格”,其中的“取消其藥物臨床試驗機構資格”屬于

答案:D 50.“對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任” 答案:B 【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急診處方保存期限是 答案:C 52.醫療用毒性藥品處方保存期限是 答案:A 53.麻醉藥品處方保存期限是

答案:D 【54-55】 A.醫療機構制劑 B.非處方藥 C.處方藥

D.第二類精神藥品

54.可以取得廣告批準文號,但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是答案:C 55.獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是 答案:B 【56-57】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑 B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D.胰島素注射劑

56.藥品零售企業不得銷售的是 答案:B 57.藥品零售企業可以經營的肽類激素是 答案:D 【58-60】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號 C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號 D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案 58.發布進口藥品廣告的審查程序是 答案:C 59.發布非處方藥廣告的程序是 答案:C 60.異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是 答案:D 【61-62】 A.評價抽驗 B.指定檢驗 C.注冊檢驗 D.監督抽驗

61.藥品監督管理部門在監督檢查中,對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于 答案:D 62.每批生物制品出廠上市前,進行的強制性檢驗屬于 答案:B

【63-64】 A.20日內 B.10日內 C.30日內 D.15日內

63.藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重(非死亡病倒藥品不良反應,應當及時報告,報告的時限是

答案:D 64.進口藥品在境外發生嚴重藥品不良反應,藥品生產企業在獲知之后應及時報告,報告的時限是

答案:C 【65-67】 A.后果特別嚴重 B.其他嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害 D.其他特別嚴重

65.生產、銷售假藥,至人重度殘疾,屬于 答案:A 66.生產、銷售假藥,造成輕傷的,屬于

答案:C 67.生產、銷售假藥,造成較大突發公共衛生事件的,屬于 答案:D 【68-70】

A.首次進品的屬于補充維生素、礦特質的保健食品 B.特殊醫學配方食品 C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

68.注冊管理分兩類(一部分按藥品管理,一部分按照醫療器械進行管理的是答案:C 69.參照藥品管理要求進行管理,應經國家食品藥品監督管理總局注冊的是答案:B 70.屬于特殊食品,應報國家食品藥品監督管理總局備案的是 【71-72】 A.石斛 B.茯苓 C.鹿茸(梅花鹿 D.穿山甲

71.作為一級保護野生藥材的是

答案:C 72.作為二級保護野生藥材的是 答案:D 【73-74】 A.限制人生自由 B.吊銷許可證 C.較少數額罰款 D.沒收違法所得

73.在行政處罰時可使用簡易程序的是 答案:C 74.只能由公安機關實施,藥品監督管理部門沒有執行權的行政處罰是 【75-77】 A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑 C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑 75.列入第二類精神藥品管理的是 答案:B

76.零售藥店銷售時,應當查驗、登記購買人身份證明,一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

答案:C 77.納入麻醉藥品銷售渠道經營,零食藥店不得銷售的是 答案:D 【78-79】

A、從天然藥物中提取的 B、醫療用毒性中藥飲片

C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 D、國家重點保護野生藥材 78.可以申請中藥一級保護品種的是 答案:C 79.可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是 答案:A 【80-82】

A.超過藥品有效期1年,不得少于5年 B.至少5年

C.超過藥品有效期1年,不得少于3.年 D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

80.藥品批發企業的書面記錄和相應憑證的保存期限是 答案:C 81.藥品零售企業的書面記錄和相應憑證的保存期限是 答案:C 82.第二類精神藥品經營企業在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是答案:A 【83-85】 A.阿普唑侖 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.雙氫可待因

83.屬于第一類精神藥品的是 答案:C 84.屬于第二類精神藥品的是 答案:A 85.屬于麻醉藥品的是 答案:D 【86-88】 A.【注意事項】 B.【成份】

C.【禁忌】 D.【不良反應】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容,可查詢的說明書項目是答案:A 87.欲查詢注射劑的輔料組成,可查詢的說明書項目是 答案:B 88.列出藥品不能應用的人群的說明書項目是 答案:C 【89-90】 A.藥品再評價 B.IV期臨床試驗 C.I 期臨床試驗 D.藥理毒理研究

89.屬于臨床前研究工作,應遵循GLP規范的是 答案:D 90.屬于上市后研究工作,應遵循GCP規范的是 答案:B（一、2016年5月1日,某藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店進行檢查,檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶,“港藥”正紅花油20盒。經查,該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械,藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”,但未取得醫療器械經

營許可證,所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入,一共購入10瓶,“港藥”正紅花油產自我國香港地區,系企業負責人專門從香港購進,但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。

93.根據上述信息,該企業可以經營的品種是 A、第一類醫療器械 B、醫療用毒性藥品 C、第二類醫療器械 D、第三類醫療器械 答案:A 94.根據上述信息,下列關于該企業銷售地西泮片的分析,正確的是 A、該企業購進精神藥品,但沒有銷售,不違反藥品管理法規相關規定

B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業務,但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品,屬于違法經營

C、藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品,所以該企業經營第二類精神藥品,屬于違法經營。

D、第二類精神藥品屬于化學制劑,所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品,其經營行為合法。

答案:B 95.根據上述信息,“港藥”正紅花油是 A假藥論處

B假藥 C劣藥論處 D劣藥 答案:A 96.該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某不在崗時,應采取的措施是 A.不必掛牌告知,但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥 B.應掛牌告知,但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥 C.不必掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 D.應掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 答案:D（二、某市藥品監督管理部門在日常檢查中,發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號,由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某,明知該藥品生產企業行為的實際情況,藥圈會員收集,為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查,該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告,不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

97.上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為 A.假藥 B.按劣藥論處 C.劣藥

D.按假藥論處 答案:B 98.根據上述信息,該藥品生產企業刑事責任的認定,正確的是 A.構成生產、銷售假藥罪 B.構成生產、銷售偽劣產品罪 C.構成生產、銷售劣藥罪 D.構成無證生產、經營藥品罪 答案:C 99.關于上述信息中的藥品生產企業和主要責任人可能承擔的法律責任的說法,正確的是

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動

B.只需承擔行政責任,不需要承擔刑事責任

C.按生產銷售假藥罪,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金 D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任 答案:B 100.上述信息中的醫療機構工作人員丁某的行為可以認定為 A.生產假藥 B.銷售假藥

C.銷售劣藥 D.生產劣藥 答案:C（三、甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型、生物制品(注射劑,心血管類藥品(注射劑和片劑,中藥注射液和中藥提取物的部分品種,乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書

101.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產藥品的情形是 A、甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力

B、甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜,希望該部分生產工序委托生產的

C、甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的

D、甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的 答案:C 102.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產的品種是 A、生物制品(注射劑型 B、第二類精神藥品(口服劑型 C、心血管類藥品(注射劑和片劑 D、中藥注射液和中藥提取物 答案:C 103.如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片,關于其生產行為的說法,正確的是

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產 B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP 證書》 C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售 D.可以外購中藥飲片成品,改換包裝標簽后銷售 答案:B（四、2016年3月以來,針對某省非法經營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題,國務院于2016年4月23 日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例的決定》(國務院令第668號(一下簡稱《決定》。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式,取消疫苗批發企業經營疫苗的環節,明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時,《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,規定國家建立疫苗全程追溯制度。

104.上述信息中所指第二類疫苗是 A.由公民自費并切自愿受種的疫苗 B.政府免費向公民提供的疫苗 C.疫苗接種單位自主采購的疫苗 D.疫苗生產企業自主供應的疫苗 答案:A 105.從上述信息分析,關于第二類疫苗流通方式,正確的是 A.由省級疾病防控制機構統一采購逐級發至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業采購,由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構,再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后,委托局別冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

D.藥品批發企業通過交易平臺向疫苗生產企業集中采購,由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構,再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位答案:B 2015年6月25日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號,決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準文號。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定,正確的是

A.該藥品的有效期至2016年5月31日,藥品已超過有效期 B.該藥品的有效期至2016年6月1日,藥品已超過有效期 C.該藥品的有效期至2016年6月30日,藥品未超過有效期 D.該藥品的有效期至2016年7月1日,藥品未超過有效期 答案:C 107.該藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后,對庫存和貨架上的酮康唑片的處理,錯誤的是

A.停止銷售并下架 B.配合生產企業召回

C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用 D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀 答案:D

110、如果某零售藥店不同意??與?某發生爭議,下列關于雙方解決爭議的方式中,錯誤的是

A、向衛生行政管理部門?? B、繼續??和解

C、請求消費者權益保護協會調解 D、向人民法院提起訴訟

111、關于蛋白同化制劑,肽類激素的銷售與使用的說法,正確的有 A、醫療機構蛋白同化制劑,肽類激素處方應當保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中,應有專人負責管理

C、經營蛋白同化制劑,肽類激素時,應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料,建立客戶檔案

D、藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售,但應當嚴格按照處方藥管理

答案：ABCD 112、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說 法，正確的有 A、村衛生室，診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛 生行政部門核準 B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 C、醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥 物品種，注射劑型

和口服劑型各不得超過兩種 D、醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制 答案：ABCD 113、下列有關法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定 B、下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法 D、在同一位階的法之間，舊的規定優于新的規定 答案：ABC 114、下列情況屬于違法情形的有 A、丙藥材公司發運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標 志

B、甲藥品經營企業銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地 C、張某在中藥材專業市場租攤位銷售中藥飲片 D、乙藥品經營企業從藥品批發企業購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售 答案：BCD 115、關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有 A、藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方 藥 B、藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件 或票據 C、藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售 處方藥 D、藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥 品 答案：ABC 116、關于在電視臺，廣播電臺上發布藥品廣告的說法，正確的有 A、已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號 B、電視臺、廣播電臺不得發布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告 C、只能發布非處方藥藥品廣告，不得發布處方藥藥品廣告 D、針對未成年人的廣播電視頻道。節目、欄目、不得發布藥品廣告

答案：ACD 117、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有 A、發生藥品不良反應的 B、根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的 C 國家食品藥品監督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的 D、相應的國家藥品標準被修改的 答案：BC 118、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(201544 號，我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括 A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵 國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗 B、對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批 C、對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質 量一致性評價 D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新 藥 答案：ABC 119.乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品 B、中西藥復方制劑 C、兒童用藥(非維生素、礦物質類 D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD 120、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有 A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰 B、將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法 買賣制毒物品罪處罰 C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以 制造毒品罪處罰 D、麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以 非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC

第二篇：2011年執業藥師考試藥事管理與法規考試真題試題與答案

2011年執業藥師考試藥事管理與法規考試真題試題與答案（網友版）

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1 個最佳答案)

1、根據《**中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意

見》基本醫療衛生制度的主要內容不包括：

A.公共衛生保障體系

B.醫療服務體系

C.醫療保障體系

D.藥品供應體系

E.醫療衛生人才體系紅肥綠瘦提供

2、藥品質量特性不包括：

A.安全性B.經濟性C.穩定性D.均一性E.有效性

3、下列規范性文件中，法律效力最高的是：

A.《中**民共和國藥品管理法實施條例》

B.《醫療機構藥事管理規定》

C.《城鎮職工醫療保險用藥范圍暫行辦法》

D.《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》

E.《藥品注冊管理辦法》

4、某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降糖

藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥的 最佳處理方式是：

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有確認為假藥可以繼續使用

D.在退貨的同時，報告當地藥品監督管理部門

E.不能退、換貨，及時報告當地藥品監督管理部門“

5、根據《中**民共和國藥品管理法》生產藥品的原料、輔料就符合：

A.藥理標準B.化學標準C.藥用要求D.生產要求

E.衛生要求

6.根據《中**民共和國藥品管理法》開辦藥品經營企業

的必備條件不包括

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C.具有保證所經營藥品質量管理的規章制度

D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構

E.具有與所經營品種相適應的質量管理機構或人員” 藥

圈會員飛兒提供

7.按照假藥論處的是

A 擅自添加矯味劑

B.批號更改為“110801”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片劑表面霉跡斑斑

E.適應癥下刪除“感冒引起的鼻塞”的“

8.根據《中**民共和國藥品管理法實施條例》，關于藥品

的包裝材料和容器，下列說法正確的是

A.藥品生產企業使用的直接接觸藥品，由省工商行政部門

批準

B.藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝

材料和容器

其他幾個選項記不清楚了”

9.《中**民共和國藥品管理法實施條例》規定，中藥飲

片必須印有或者貼有

A.標簽B.拉丁文名稱

C.中藥飲片標識D.功能與主治內容

E.禁忌內容

10.對藥品的廣告宣傳，下列說法正確的是

A.說明藥品的適應癥和功能主治

B.利用患者介紹藥品的作用

C.自主電視健康節目并在期間做間歇的宣傳

D.宣傳與某大學的研究機構合作研究開發

E.利用某演員作宣傳

11、根據《中藥品種管理辦法實施條例》國家對獲得生產

含有新型化學成分藥品許可的生產提交的，自行取得未披

露試驗數據的保護期是

A.10 年B.7 年

C.6 年D.5 年

E.3 年會員樓敏進

12、根據《**品和精神藥品管理條例》**品和第一類精神藥品的區域性**企業應當

A.經國家藥品監督管理局批準

B.自行向鄰省的醫療機構供應**品以便滿足邊遠地區

的需求

C.經所在地衛生行政部門批準向本省內銷售

D.向科研單位提供小包裝

E.申請定資格前，在2 年內沒有違反“

13、根據《**品和精神藥品管理辦法實施條例》，搶救

病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以

A.從其他醫療機構緊急借用

B.從定點生產企業緊急借用

C.讓患者到其他醫療機構購買

D.對患者說明情況，自行解決

E.從領近借毒所緊急調用

14、取得，《**品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應符

合的條件

A 有**報警系統聯網報警裝置

B.具有相關診療科目

C.具有一定能力的主治以上醫師

D.具有兼職從事**品和第一類精神藥品管理的藥學專

業技術人員

E.有專用的計算機管理系統

15、《醫療用毒性藥品管理辦法》中關于毒性藥品的管理使用正確的是

A.采購毒性中藥材，包裝材料上無須標注毒性標志

B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告

C.調配毒性藥品時，未標明“生用”的，應當付以炮制標準

D.三日極量

E.科教和研究單位使用毒性

16、不屬于一類疫苗的是

A.國家規定免疫規劃受種的 B.公民自費并自愿受種的疫苗

C.省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗

D.縣級衛生主管部門在群體性預防接種時增加的疫苗

E.縣級人民政府應急接種的疫苗”

17、執業藥師繼續教育實行什么制度

18、基本藥物報銷比例

19、基藥中生物制品分類按什么來的20、非處方藥甲、乙分類依據

21：非處方藥標識可以采取單色印刷的是什么?

A.標簽B.內包裝C.說明書D.外包裝會員

22、處方前記中應該標明?

A.藥品金額B.臨床診斷

C.藥品用法用量別的不記得了。

23、醫療機構**品和第一類精神藥品的調劑需要什么人員?

A.經藥品監督部門批準的人員

B.什么什么的人員、什么什么的人員、經衛生部門培訓考

試合格的藥師、經本醫療機構培訓考試合格的藥師，具體

記不清，大概就這意思吧。。

24、應當按照規定進行補充申請的是什么?

A.藥品改變劑型

B.藥品改變用藥途徑

C.藥品改變適應癥

D.藥品在原申請范圍內補充說明的 E.藥品改變劑量，差不多意思吧。

25、藥品召回的主體是什么?

A.藥品零售企業

B.醫療機構

C.藥品生產企業，剩下的不記得了，因為直接選了答案。

31、某醫院配置的醫院制劑A,可采用的服務方式是

A.銷售給經營企業

B.在醫院的網站進行廣告宣傳

C.通過互聯網銷售制劑A

D.將制劑A 價格與其他藥品一起公示

E.給在異地的患者，通過郵寄少量制劑“

32、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列敘述

錯誤的是

A.互聯網藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容

器的互聯網交易服務 B.省級藥品監督管理部門負責審批為藥品生產、經營企業

和醫療機構之間提供互聯網藥品交易服務的企業

C.互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督

管理局統一印制，有效期為5 年

D.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，至少必

須是藥品連鎖零售企業

E.提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著

位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼

33、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》，下列可做醫療機

構制劑申報的是

A.本單位臨床需要而市場短缺的口服止咳糖漿

B.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥注射劑

C.醫院通過招標中標品種，市場供應不足的低價藥

D.本單位臨床需要而市場沒有供應的兒科止咳糖漿

E.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥、西藥組成的復方止咳糖漿”

34.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范》，制劑回收記

錄不包括

A.制劑名稱B.制劑工藝

C.制劑批號D.回收部門

E.處理意見

35、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法》，未經批準擅

自委托或者接受委托配制制劑的 A.按生產、銷售劣藥處罰委托方 B.按生產、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產、銷售假藥處罰委托方和受托方

二、配伍選擇題(共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應同一組備選項，備選項可重復選用，每題只有1 個最佳答案)

[43-46]

A.衛生部門B.中醫藥管理部門

C.發展和改革委員會D.工業和信息化管理部門

E.**部門

43、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是

44、承擔中藥材生產扶持項目管理的是

45、制定藥品零售指導價

46、負責對**品流入非法渠道的查處會員花開無聲

[47-50]

A.中國藥典B.企業標準

C.注冊標準D.行業標準

E.炮制標準

47、國家藥品標準的核心

48、每年修訂一次的49、國家藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準

50、省局制定的標準

[51-54]

A.刑事責任B.行政責任

C.民事責任D.違憲責任

E.行政處罰

51、藥品監督管理部門發現藥品經營企業銷售假藥，吊銷

《藥品經營許可證》，屬于會員zhuqinlala

52、藥品**企業在購銷活動中履行活動不當，承擔違約

責任，屬于

53、個體醫生用假藥造成患者健康受損，處有期徒刑和罰

款，屬于

54、藥品監督人員玩忽職守被撤職降級別和工資，屬于

[55-]

A.黃芪B.黃柏

C.黃岑D.半夏

E.羚羊角

55、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是

[61-63]

A.新藥B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥D.醫療機構配制的制劑

E.中藥

61、不得在市場銷售或變相銷售的藥品是會

員祝福你

62、在銷售前必須經指定檢驗機構檢驗的是： 63、藥品管理法規定實行品種保護的是：

[64-65]

A.白蛋白B.福爾可定

C.頭孢哌酮D.氧氟沙星

E.魚腥草注射液

64、實行特殊管理的是：

65、其標簽必須印有專有標識的是：

[66-67]

A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證

C.醫療機構制劑許可證D.醫療機構執業許可證

E.進口準許證

66、醫療機構違反藥品法規定從無許可證企業購進藥品應

吊銷其： 會員異人

67、藥品經營企業違反藥品管理法規定，在購銷藥品中無

真實完整的購銷記錄，且情節嚴重：

[68-71]

A.進口藥品注冊證B.醫藥產品注冊證

C.進口準許證C.藥品經營許可證

E.進口藥品通關單

68、進口單位向海關辦理報關驗放手續應取得

69、進口在臺灣地區生產的藥品

70、進口在英國的生產企業生產的藥品

71、進口在香港地區生產的藥品：

[72-75]

A.國家食品藥品監督管理局B.省級食品藥品監督管理

局

C.設區的衛生管理部門D.縣以上衛生管理部門

E.工商管理部門“

72、生產企業直接接觸藥品直接接觸藥品的包裝材料和容

器,其批準注冊部門是九兄

73、醫療機構制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準部門是

74、制定藥品包裝,標簽,說明書印刷規定的部門是

75、組織和制定,公布直接接觸藥品藥用要求和標準的部門

是

[76-77]

A.生產、銷售假藥B.生產、銷售劣藥

C.生產、銷售偽劣商品D.虛假廣告罪

E.非法經營罪

76、甲報社對假藥進行虛假宣傳，構成犯罪的77、乙藥廠生產的某藥品含量低于國家藥品標準，對人體健康照成嚴重危害的[78-80]

A.r-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非

C.麥角胺D.****注射液

E.艾司**

78、屬于**品的是

79、屬于第一類精神藥品的是

80、屬于第二類精神藥品的是 ###NextPage###

[81-84]

A.由藥品監督管理部門取消其定點**資格，并依照藥品管理法的有關規定處罰

B.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交

易的藥品，并處罰款

C.由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給

予警告

D.由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執

業活動

E.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告

根據《**品和精神藥品管理條例》：

81、定點**企業未依照規定儲存**品和精神藥品

82、未取得**品處方資格的執業藥師擅自開具**品的83、定點**企業使用現金進行**品和精神藥品交易的84、定點**企業銷售超過有效期的**品和精神藥品

[85-86]

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

E.確定配備使用國家基本藥物目錄的民族藥

85、國家基本藥物工作委員會

86、國家發展和改革委員會

[87-88]

A.國家食品藥品監督管理局B.國家藥典委員會

C.衛生部D.省級藥品監督管理部門

E.省級衛生行政部門

87、負責非處方藥目錄審批的部門

88、非處方藥的標簽和說明書的批準部門

[89-91]

A.一次常用量B.3 日常用量

C.5 日常用量D.7 日常用量

E.15 日常用量”

89、鹽酸二氫埃托**片的處方最大量

90、**緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為

91、為門診患者開具**片一般不得超過

[92-95]

A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量

E.對價格收費

92、查處方

93、查藥品

94、查配伍禁忌

95、查用藥合理性

[97-98]

A.1 日內B.2 日內

C.3 日內D.7 日內

E.10 日內

根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地藥品監督管理部門的時限是

96、一級召回在97、二級召回在98、三級召回在[99-101]

A.質量審核B.專柜存放

C.質量復核D.抽樣檢驗

E、抽樣送檢 99、中藥飲片裝斗前

100、購進首營品種應

101、對拆零藥品在[106-108]

A.有效期10 月/2013 年B.2013 年11 月

C.2013 年10 月31 號D.2013 年11 月1 號

E.2013 年10 月30 號

106、生產日期為2011 年10 月31 號的有效期為

107、生產日期為2011 年11 月1 號的有效期為

108、生產日期為2011 年12 月15 號的有效期為

[109-110]

A.注射劑說明書B.原料藥標簽

C.藥品內標簽D.藥品外標簽

E.藥品小包裝標簽

109、應當列出全部輔料名稱的是

110、應當注冊執行標準的是

[115-116]

A.氯雷他定(OTC)B.艾司**片

C.阿奇霉素分散片D.**

E.復方樟腦酊

115、可以在大眾傳播發布廣告的藥品是

116、必須在廣告中注明廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀的 藥品是 笨笨

[117-118]

A.暫停該藥品在轄區內銷售，同時責令違法發布藥品廣告

的企業在當地相應的媒體發布更正啟事

B.1 年C.3 年

D.轍消該藥品廣告批準文號E.責令停產銷售“

117、對提供虛假材料申請廣告審批，被審查機關在審查中發現的處以幾年內不受理該呂種審批

118、對任意擴大產品功能主治范圍，絕對夸大藥品療效，嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，被少藥監局發現應當

[119-120]

A.盈利性互聯網藥品交易服務

B.非盈利性互聯網藥品交易服務

C.經營性互聯網藥品信息服務

D.非經營性互聯網藥品信息服務

E.互聯網藥品交易服務

119、通過互聯網向上網用戶無償提供公工，共享性藥品信

息活動屬于

120、通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息服務的活

動，屬于 ###NextPage###

三、多項選擇題(共20題，每題1分，每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，錯選或少選均不得分)

121、《**中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》條例中的基本原則有

A.堅持以人為本B.立足國情

C.堅持公平與效益統一D.政企分開

E.統籌兼顧”

122、我國的現行條例中執行上市許可的是

A.藥品生產上市許可B.藥品經營上市許可

C.臨床試驗上市許可D.臨床上市前的研究許可

E.執業藥師執業許可

123、藥學人員職業道德中對患者的職業道德規范是

A.濟世為懷，清廉正派B.仁愛救人，文明服務

C.科學嚴謹，理明術精D.相互監督，文明促銷

E.謙讓謹慎，獨立創新“

124、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產的批號為

081101 的“糖脂寧膠囊”后出現死亡，經檢驗部門檢查，該藥廠并未生產批號為081101 的“糖脂寧膠囊”，而生產

的為某乙企業，經檢驗，乙企業在“糖脂家膠囊”中添加

了格列本脲，則下列說法中正確的有

A.批號為081101 的藥品為假藥B.乙企業生產銷售假藥罪，追究其刑事責任

C.甲、乙企業同時按生產銷售劣藥罪論處D.甲生產企業應

當召回其生產的所有“糖脂寧膠囊”

E.甲企業應當召回涉案的081101“糖脂寧膠囊””約定

125、藥品零售企業在超過藥品監督部門指定范圍內銷售藥

品的，應給予的處罰包括

A.警告，責令改正B.對于犯罪的，依法追究刑

事責任，沒收藥品違法所得

C.依法予以取締D.處于藥品銷售銷售金額2到5 倍以下罰款

E.直接責任人員5 年內不得從事藥品相關服務“

126、根據<中**民共和國藥品管理法實施條例>關于醫療機構制劑配制的說法正確的有:

A.制劑可以在市場上銷售B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫療機構之間調劑使用D.配制場所變更時應當辦理變更登記種

E.同品種可以增加劑型”

127、<麻精條例>對藥品零售連鎖企業經營二類精神藥品

的要求包括:

A.實行專人管理B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理

E.設立監控報警設施

128、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，通過非法手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員，發證機構應

A.收回《執業藥師資格證書》B.取消執業藥師資格

C.注銷《執業藥師注冊證》D.通報批評

E.給予行政處罰“

129、下列藥品銷售行為中違法的有:

A.藥店經批準在邊遠城鄉集市貿易市場內**維C 銀翹片

B.大型超市設柜臺銷售甲類非處方藥

C.藥品生產企業在交易會上現貨**非處方藥

D.藥品零售企業直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

E.處方藥不采用開架自選方式銷售”

130、根據<處方藥與非處方藥流通管理暫行規定>銷售處

方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須:

A.具有藥品經營許可證

B.配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員

C.將處方留存1 年備查

D.將口服和外用藥分柜擺放

E.配備質量授權人

131、關于醫療機構處方開具，調劑，管理正確的是

A.藥師應對處方用藥的臨床診斷進行審核

B.藥師對不規范的處方及不能確定其合法性的處方拒絕調配

C.中成藥和中藥飲片可以開在同一處方，也可以分別開處方

D.藥師應對麻醉。精一藥品按年月日逐日編寫順序號碼

E.同一通用名的品種，不得超過3 種王令鷹

132、根據《藥品管理法》用藥適宜性正確的是

A.是否存在重復給藥

B.處方的前記，正文，后記是否清晰

C.審查處方劑量，用法的正確性

D.劑型與給藥途徑相符性

E.是否存在潛在臨床意義的藥物相互作用各配伍禁忌“ ###NextPage###

133、藥品不良反應監測中，對藥品所發生的不良反應進行

評價，根據分析評價結果處理正確的是

A.責令修改藥品說明書

B.暫停生產，銷售和使用的措施

C.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件

D.已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口，銷售和使用

E.已經生產或者進口的，由生產產家收回銷毀”

134、醫療機構發現藥品可疑不良反應，應當

A.回收并銷毀B.填寫回收記錄

C.收回記錄應包括制劑名稱，批號D.收回記錄應包括收回部門

E.收回記錄應包括收回原因，處理意見

135、《藥品經營質量管理規范》中關于監督檢查(這題不是記得很清楚)

A.檢查藥品專利實施情況B.檢查GSP 的實施情況

C.檢查倉庫的情況D.檢查經營方式

E.檢查企業內部勞動保障情況

136、《藥品經營管理規范》對零售企業陳列的要求有

A.藥品與非藥品分開陳列B.內服與外用應分開成列

C.處方與非處方應分開陳列D.危險品專柜陳列

E.易串味與一般藥品應分開成列sunnyday8325

137、根據《藥品經營管理規范實施細則》藥品零售企業的營業店堂應做到

A.陳列藥品的類別標簽應放置準確、字跡清晰

B.明示服務公約、公布監督電話、設置顧客意見簿

C.陳列藥品的貨柜保持清潔衛生

D.對顧客放映的問題，請坐堂醫生解決

E.對陳列藥品應按月進行檢查“

138、根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品銷售的說法，正確的 A.藥品生產企業不得采用石郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品經營企業不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

C.藥品經營企業不得回收有效期將屆滿的藥重新包裝銷售

D.醫療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥

E.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品

139、某醫療器械生產企業銷售該公司生產的血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致其測試結果不準確，影響測試結果，事后，該生產企業拒絕向消費者說明具體原因，也拒絕退貨和賠償，該企業的行為侵犯了消費者的權力有

A.安全保障權B.知悉真情權

C.人格尊嚴權D.公訴救濟權

E.獲取賠償權”

140、根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》下列購銷行為，應以行賄或受賄論處的有

A.經營者銷售商品，以明示方式給于中間人傭金，且如實入賬

B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬

C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，切未如實入賬

D.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

E.經營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款"

第三篇：012 執業藥師考試藥事管理與法規試題

2012 執業藥師考試藥事管理與法規試題

一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項中，只有一個最佳答案）

1、藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產品標識碼 B．藥品企業標識碼 C．藥品類別碼 D．藥品國別碼 E．藥品校驗碼

4．關于《加強中藥飲片流通監督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是 A．生產中藥飲片，必須取得《藥品生產許可證》和《GMP》

B．生產中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產地的。

C．生產中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規范。D．生產中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝。

E．零售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》和《GSP》

5．我國執業藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業道德是 A．清廉正派 B．團結協作 C．謙虛謹慎 D．探索創新 E．仁愛救人

6．藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫生將之前購買的藥品自用，B 醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品，問以上行

為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監督管理部門的行政決定 B．生產企業的銷售行為 C．藥劑科的調劑行為 D．A 醫生的自用行為 E．B 醫生的處方行為

7．根據藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經營企業執行的是 A．進貨檢查驗收制度

B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度

E．藥品內在質量檢驗制度

8．根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫療用毒性藥品 E 放射性藥品

9．根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質的藥品 B．被污染的藥品

C．所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品 D．未注明生產批號的藥品

E．所含成分與藥典規定不符的藥品

10．根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是 A．跨省發布藥品應取得發布地藥品監督管理部門核發的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容

C．藥品廣告可以含有經使用該藥品治愈的患者作證明的內容 D．可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內容

11．根據《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經營活動的是 A．藥物研究所的藥品檢驗人員 B．藥品檢驗機構 C．藥品監督管理部門

D．藥品檢驗機構的工作人員 E．藥品監督管理部門的公務員

12．某縣醫院對其配制的醫院制劑A，可以采取的服務措施是 A．將A 銷售給藥品經營企業

B．在醫院網站上對A 進行廣告宣傳 C．通過互聯網交易方式銷售A D．將A 的價格與其他藥品一起進行公示 E．應外地患者要求，直接郵寄給患者A 13．根據《藥品管理法實施條例》，經省藥品監督管理部門批準的事項 A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D．醫院制劑的直接藥品的容器 E 中藥飲片的包裝容器

14《麻醉藥品、精神藥品管理條例》關于麻醉藥品監督管理正確的是 A．麻醉藥品目錄由公安部和衛生部制定、調整公布 B．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局

C．麻醉藥品原植物由國家藥品食品監督管理局監督、管理

D．麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監督管理局查出

E．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部調整、制定公布

15．《藥品管理法實施條例》，關于定點經營 A．全國批發企業可以經營麻醉藥品的原料藥 B．區域批發企業可以經營一類精神藥品原料藥

C．全國批發企業和區域批發企業都可經營第二類精神藥品的批發 D．區域批發企業可直接從定點生產企業購進麻醉藥品 E．區域批發企業可經省藥品監督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品

16．應將醫療機構取得印簽卡和情況向本行政區域內定點批發企業通報的是 A．省衛生行政部門 B．省藥品監督管理部門 C．省公安部門 D．省工商部門

E．省人力資源和社會保障部門

17．關于毒性藥品的管理，錯誤的是

A．.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準 B．生產企業按批準的計劃生產 C．由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗 D．每次配料必須2 人復核

E．生產原料和成品數量每次記錄，經手人需簽字備查 18 關于疫苗的管理，正確的是

A．一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣 B．...........強制當地兒童接種第二類疫苗 C．疫苗批發機構用普通車輛運輸疫苗

D．縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗 E．生產一類疫苗企業高

19．根據《執業藥師資格制度暫行規定》執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為： A．2 年3 個月 B．3 年3 個月 C．3 年6 個月 D．5 年3 個月 E．5 年6 個月

20．根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本 藥物實行

A．全國零售指導價銷售 B．零差率銷售

C．在進價的基礎上加價5%銷售 D．在進價的基礎上加價10%銷售 E．在進價的基礎上加價15%銷售

21．根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中 成藥應當是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

B．既在衛生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

C．既在國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的 品種 D．國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種

E《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種

22．根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是()A．醫療機構不能推薦使用非處方藥

B．非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C．非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準 D．每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

E．根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23．關于非處方藥專有標示管理的說法，錯誤的是()A．甲類非處方藥為紅色 B．乙類非處方藥為綠色

C．乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷 D．甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E．甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷

24．根據《處方管理辦法》關于進修醫師處方權的說法，正確的是()A．進修醫師在進修的醫療機構不具有處方權

B．進修醫師在進修的醫療機構中具有與原單位相同的處方權

C．進修醫師在進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權

D．進修醫師在進修的醫療機構所在的衛生行政部門組織的統一考試后授予相應的處方權

E．進修醫師開具的處方，應當經進修的醫療機構臨床科室主任審核并簽名后方有效 根據藥品不良反應報告和監測管理辦法進口藥品自首次獲準進口之日起5 年內，應報告該藥品 發生的

A．新的不良反應 B．嚴重的不良反應 C．所有的不良反應 D．—過性的不良反應 E．境外發生的不良反應

26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括 A．藥品注冊檢驗 B．藥品經營 C．藥品進口 D．藥品審批

E．藥物臨床試驗 根據藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是 A．藥品生產企業 B．藥品經營企業 C．醫療機構

D．醫療檢驗機構 E．藥物研究機構 根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的崗 位是()A．市場部負責人 B．企業負責人 C．質量管理負責人 D．藥品檢驗部門負責人 E 質量管理員 根據《藥品經營質量管理規范》藥品出庫應遵循的原則是()A．先進先出，近期先出，按批號發貨 B．先產先出，近期先出，按批號發貨 C．先進先出，按批號發貨 D．先產先出，按批號發貨 E．近期先出，按批號發貨

30．根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，關于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是()A．藥品退貨記錄應保存3 年

B．藥品批發企業的庫房相對濕度應保存在45%-75% C．企業對近效期藥品應按季度填報效期報表

D．中藥材和中藥飲片應由包裝，并附有質量合格的標志 E．藥品批發企業倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃

31．依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含

A．藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號 B．藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號 C．藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商 D．藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商 E．藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商

32．依據《互聯網藥品交易服務審批(試行)》規定，關于互聯網藥品交易說法錯誤的是

A．提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易的藥品的合法性B B．向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以網上銷售本企業經營的全部藥品

C．通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生 產的藥品

D．通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥品經營企業不得利用自身網站提供其他互聯網交易 服務

E．提供互聯網藥品交易服務的企業必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。33 依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥

品質量管理自查報告，其報告內容不包括C（不確定）A．藥品質量管理制度的執行情況 B．醫療機構制劑配制變化情況

C．臨床藥師參與臨床藥物治療執行情況

D．接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況 E．對藥品監督管理部門的意見和建議

34．根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺

騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件 A．一年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35．《醫療機構制劑注冊管理辦法》在使用中發現新的不良反應時，應該 A．立即銷毀

B．記錄新的不良反應 C．向藥品監督管理局報告 D．保留相關病歷

E．保留相關檢驗、檢查報告

36．《醫療機構制劑注冊管理辦法》屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是 A．法人變更

B．醫療機構類別變更 C．機構注冊地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫療機構名稱變更

37．根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是

A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標

C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱

38．根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為 B．參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C．參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 D．參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 E．參保人員持社區服務機構處方，在零售藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B 省雜志上發布了該藥品 的廣告，根據《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監督管理部門 B．B 省的藥品監督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解

釋為藥慶優惠。王某買回來使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產

品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是()A．藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任 B．藥店不是假品牌的生產者，不應承擔責任

C．該產品未經藥品監督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任 D．王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任 E 藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

二、配伍選擇題（共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應同一組 選項，備選項可重復選用，每題只有1 個最佳答案）[41-42] A．化學藥品價格 B．中藥價格 C．中成藥價格 D．處方藥價格 E．非處方價格

41．國務院價格主管部門負責制定國家基本醫療保障用藥中的()42．省級價格主管部門負責制定國家基本醫療保障用藥中的()[43-46] A．中國食品藥品檢定研究院

B．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 C．國家食品藥品監督管理局藥品平價中心 D．國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 E．國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 43 負責標定和管理國家藥品標準品，對照的機構是 44．加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是 45．受國家食品藥品監督管理委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是

負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《藥品經營質量管理規范>的英文縮寫是：

48．《藥品臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是： 49．《藥品非臨床研究質量管理規范》的英文縮寫是： 50．《中藥材生產質量管理規范（試行）》的英文縮寫是： [51-54] A．法律 B．行政法規 C．地方性法規 D．部門規章 E 地方政府規章

51．國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360 號）是

52．全國人民代表大會常務委員會通過的<中華人民共和國食品安全法》（主席令第9 號）是

53．衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》（衛生部令第79 號）是 54．福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》（福建省人民政 府令第112 號）是 [55-57] A．梅花鹿 B．馬鹿 C．刺五加 D．當歸 E．肉蓯蓉

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．國內供應不足的藥品

B．新發現和從國外引種的藥材 C．首次在中國銷售的藥品

D．生產新藥或已有國家藥品標準的藥品 E．沒有實施批準文號管理的中藥材 根據《中華人民共和國藥品管理法》

60．不具有藥品經營資格的企業也可以銷售的是 [61-62] A．《醫經產品注冊證》 B．《進口準許證》 C．《進口藥品注冊證》 D．《藥品經營許可證》 E．《進口藥品通關單》 根據《藥品管理法》規定：

61．從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有： 62．從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有： [63-64] A．藥品零售指導價格 B．藥品政府指導價格 C．常用藥品的價格 D．藥品政府定價 E．藥品生產經營成本

63．醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其 64．藥品生產企業應當向政府價格主管部門提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金 額的罰款是

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額 的罰款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《藥品生產許可證》生產藥品的企業，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥 品貨值金額的

68．出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學原料藥 D．醫院制劑 E．中成藥

69．應由省級藥品監督管理部門批準并發給批準文號

70．銷售前應當按規定在指藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準 71．標簽上必須注明產地是

72．藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是 [73-75] A．虛假廣告罪 B．銷售劣藥罪 C．銷售假藥罪 D．生產假藥罪 E．非法經營罪

73．利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節嚴重的，構成 74．買賣進出口證明文件，情節嚴重的，構成 75．銷售未經批準的藥品構成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．醫療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于 77．《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是 78．第二類精神藥品的處方應至少保存 79．醫療機構麻醉藥品處方應當至少保存 [80-82] A．曲馬多 B．美沙酮 C．胰島素 D．麥角新堿 E．司可巴比妥

80．屬于麻醉藥品的是：

81．屬于第一類精神藥品的是： 82．屬于第二類精神藥品的是： [83-84] A．衛生部

B．國家發展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部 D．國家食品藥品監督管理局 E．國家藥物基本工作委員會

確定國家基本藥物制度框架的機構 84．審核國家基本藥物目錄的機構 [85-89] A．含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B．診斷藥品

C．維生素、礦物質類藥品

D．人工飼養或栽培的動植物藥材

E．根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品 85．不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是： 86．應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是：

87．門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過：3 日量 88．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得超過： 89．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過 [91-93] A．藥品不良反應報告與監測 B．新的藥品不良反應 C．藥品群體不良反應 D．嚴重不良反應

E．新的嚴重藥品不良反應

90．藥品說明書未載明的不良反應，屬于 91．導致住院時間延長的藥品不良反應屬于

92．發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照

93．導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于 [94-97] A．新藥申請 B．仿制藥申請 C．進口藥品申請 D．補充申請 E．在注冊申請

94．生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于 95．進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于 97．境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于 [98-100] A．6 小時 B．12 C．24 小時 D．48 小時 E．72 小時 根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位 停止銷售和使用的時限 98．一級召回 99．二級召回 100．三級召回 [101-104] A．進行質量評審 B．進行質量鑒定 C．進行合法性審核 D．實行色標管理 E．按質量條款

以下，根據藥品經營管理規范

101．藥品批發經營企業對所有的庫存產品實行 102．藥品批發企業每年應對其進貨產品實行 103．發貨區的顏色

104．不合格藥品區的顏色 [105-106] A．治療委員會

B．醫療機構制劑室負責人 C．醫療機構藥師 D．醫療機構醫師

E．藥事管理治療委員會

105．制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是： 106．負責采購供應、處方用藥 [107-108] A．外包裝標簽 B．內包裝標簽 C．中包裝標簽 D．原輔料標簽

E．醫療用儲存藥品標簽

107．至少有藥品通用名稱，批號，規格，有效期等內容的是

108．至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業 等內容的是 109．

[110-111] A．藥物相互作用 B．不良反應 C．注意事項 D．適應證 E．藥理毒理

110．影響藥物效應因素記載在哪項下

111．用藥過程中應定期檢查血象的內容應列在 [112-115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片

根據藥品廣告審查發布標準 112．不得發布廣告的藥品為：

113．印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

114．發布廣告僅有名字的OTC [115-116] A．無需審查

B．經國家食品藥品監督管理局審查 C．經省級藥品監督管理部門審查 D．經省級工商行政管理部門審查 E．經國家工商管理總局審查 根據《藥品廣告審查辦法》

發布在指定的醫學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以 116．發布進口藥廣告，應 [117-118] A．國家食品藥品監督管理局 B．省級藥品監督管理部門 C．工業和信息化部 D．省級電信管理部門 E．省級新聞出版管理部門

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》 17．核發《互聯網藥品信息服務資格證書》的部門是 118．在互聯網發布廣告的審批部門是 [119-120] A．安全保障權 B．知情權

C．自主選擇權

D．字寫得模糊不知道了，E．賠償權

119．甲企業銷售不符合國家規定的維C 片，侵犯了消費者的

120．乙企業出售的板藍根顆粒數量短缺，拒不賠償，侵犯消費者的

三、多項選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項中，有2 個或2 個以上正 確答案，錯選或少選均不得分）

121．根據《中共中央‘國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，到2020 年的總體目標包括()A．普遍建立比較完善的公共衛生服務體系； B．普遍建立比較完善的醫療服務體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應保障體系； D．普遍建立比較建全的醫療保障體系；

E．普遍建立比較科學的醫療衛生機構管理體制和運行體制；

122．“十二五”期間，藥品電子監管的工作目標要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監 管的藥品有()A．含麻黃堿類復方制劑 B．含可待因復方口服溶液 C．含地芬諾酯復方制劑 D．第二類精神藥品制劑 E．中藥注射劑

123．根據<中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括： A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根據疫苗流通和預防接種管理條例，藥品批發職業申請新增疫苗經營業務，應當具備個條件 包括：

A．具有從事疫苗管理的專業技術人員

B．具有保證疫苗質量的冷藏設備和冷藏運輸工具 C．具有當地政府采購第～類疫苗的采購合同 D．具有符合疫苗儲存運輸管理規范的管理制度

E．具有藥品檢驗機構依法簽發的每批檢驗合格證明文件

130．根據執業藥師資格制度現行規定，執業藥師注冊必須具備的條件包括 A．獲得《國家執業藥師證書》 B．遵紀守法，遵守職業道德

C．身體健康，能堅持在執業藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學實踐經驗 E．所在單位考核同意

131．關于處方藥和非處方藥的管理規定 132． 133． 134．

135．根據藥品經營許可證管理辦法，下列正確的是

A．（藥品經營許可證）有效期滿未換證的，由原發證機關注銷 B．（藥品經營許可證）的正本應置于企業場所醒目位置 C．藥品經營暫停銷售，由原發證機關收回 D．藥品經營暫停銷售，由原發證機關注銷

E．藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，由原發證機關注銷 136．零售藥店陳列要求

A．對陳列的藥品按月進行檢查 B．對陳列的藥品按季度進行檢查

C．銷售的中藥飲片應符合炮制規范，做到計量準確 D．對陳列的藥品按品種、規格、劑量或用途分類 E．購進記錄保存至超過飲片有效期1 年，但不得?

137．甲患有癌癥，通過互聯網從乙處購買A 藥自用，經調查藥品為乙從國外購買，在網上銷售，關于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥

D．甲買來自用不作處理 E．..........................138．醫療機構藥師工作職責

A．參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施 B．參開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治 C．參與診斷、書寫藥歷、行使處方權

D．開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警 E．開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究 139．不納入基本醫療保險用藥 A．人參酒

B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤組織液 E．復方大青葉 140．賄賂行為規定

A．經營者銷售，明示方式給對方回扣 B．經營者銷售，給對方回扣，如實入賬 C．經營者銷售，給中間人報酬，未如實入賬 D．經營者銷售，銷售讓利

第四篇：專業_2009年執業藥師考試藥事管理與法規考試真題試題_經典

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棄我去者昨日之日不可留 亂我心者今日之日多煩憂

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最佳答案)

1、根據《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A、對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B、對行政法規、規章提起的訴訟

C、對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D、對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

E、對法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

2、根據《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是

A、國家一級保護野生藥材物種

B、己申請專利的中藥品種

C、對特定疾病有特殊療效的中藥品種

D、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

E、對特定疾病有顯著療效的中藥品種

3、《中藥材生產質量管理規范》是

A、中藥材生產和經營質量管理的基本準則

B、中藥材生產和質量管理的基本準則

C、中藥材按傳統方法加工的基本準則

D、道地藥材加工的基本準則

E、動物藥按傳統方法加工的基本準則

4、根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業可以

A、經國家藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品

B、在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝

C、在庫存藥品檢驗合格的前提下 自主延長其庫存藥品的效期

D、經企業之間協商一致，接受委托生產藥品

E、采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制飲片

5、《中華人民共和國藥品管理法》未作規定的制度是

A、藥品儲備制度 B、藥品不良反應報告制度

C、藥品入庫和出庫必須執行檢查制度

D、醫療用毒性藥品特殊管理制度

E、基本藥物制度

6、根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員

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B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C、具有保證所經營藥品質量的規章制度

D、具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構

E、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員

7、根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列對違法行為的處罰錯誤的是

A、醫療機構配制制劑為假藥，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

B、醫療機構配制制劑為劣藥，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

C、醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

D、未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產的制劑和違法所得，并處罰款

E、醫療機構從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品，情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證書

8、某藥品經營企業未在規定時間內通過GSP認證，仍進行藥品經營活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，屬地藥品監督管理部門對該企業的處罰是

A、警告，責令限期改正

B、責令停業整頓

C、處以二萬元罰款

D、沒收購進的藥品

E、吊銷《藥品經營許可證》

9、藥品監督管理部門經監督抽驗發現，某醫院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0、02%(g/m1)，根據《中華人民共和國藥品管理法》應

A、追究該醫院法定代表人的責任

B、追究負責供應該藥品的藥品批發企業的責任

C、直接追究該藥品生產企業的責任

D、分別追究涉案藥品生產、經營企業以及該醫院的責任

E、按照一事不再罰原則，只追究相關直接責任人員的責任

10、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區域性批發企業應當

A、經國家藥品監督管理部門批準

B、申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為

C、經所在地的衛生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品

D、向教學科研單位提供科學研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥

E、自行向鄰省的醫療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區需求

11、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交

A、所在地省級藥品監督管理部門出具的準予銷售證明

B、所在地省級藥品監督管理部門出具的準予運輸證明

C、所在地市級衛生行政部門出具的準予運輸證明

D、所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明

E、所在地市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明

12、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件是

A、二級甲等以上的醫療機構

B、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫師以上的醫師

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C、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員

E、有專用的麻醉藥品，精神藥品計算機管理系統

13、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述正確的是

A、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志

B、生產含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監督下準確投料

C、科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買

D、醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

E、擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告

14、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發企業從疫苗生產企業購進疫苗時，應索取的有效證明文件是

A、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章

B、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章

C、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章

D、省級藥品監督管理部門簽發的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章

E、市級藥品監督管理部門簽發的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章

15、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，張某可以

A、直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業

B、直接在所在省、市的藥品批發企業以執業藥師身份執業

C、直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業

D、經注冊后，在注冊所在省、市以執業藥師身份執業

E、經注冊后，同時在多個單位以執業藥師身份執業

16、根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，下列敘述正確的是

A、處方藥需經批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳

B、非處方藥無需批準即可直接在《中國醫藥報》上進行廣告宣傳

C、處方藥只可在醫療機構使用

D、非處方藥經批準可在《光明日報》上進行廣告宣傳

E、非處方藥的標簽和說明書須經省級藥品監督管理部門批準

17、根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，紅色專有標識圖案用于

A、需放于冷藏處貯存的藥品 B、需放于陰涼處貯存的藥品

C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥

E、經營非處方藥的指南性標志

18、根據《處方管理辦法》，不符合處方規則的是

A、西藥和中成藥可在同一張處方上開具

B、字跡清楚，不得涂改

C、新生兒、嬰幼兒年齡應寫日、月齡

D、中成藥和中藥飲片可在同一張處方上開具

E、對飲片產地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明

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19、根據《處方管理辦法》，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A、經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

B、經衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

C、經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

D、經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

E、經本單位技術評定具有藥士以上資格的專業技術人員

20、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應報告和監測是指

A、藥品生產企業對本單位生產的藥品所發生的不良反應進行分析和控制的過程

B、藥品經營企業對本單位經營的藥品所發生的不良反應進行分析和報告的過程

C、醫療機構對使用的藥品所發生的不良反應進行分析、監測的過程

D、藥品不良反應監測中心作出報告并進行核實的過程

E、藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程

第五篇：2012年執業藥師考試藥事法規總結

《藥事管理與法規》之人員要求

一、藥品生產企業

1．開辦藥品生產企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

2．企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人以及藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷。

3．生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

4．對從事藥品生產的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。

二、藥品經營企業

1.開辦藥品經營企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員。

2.批發企業主要負責人應具有專業技術職稱。

3.批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師或藥學相關專業工程師以上的技術職稱；小型企業應具有藥師或藥學相關專業助理工程師以上的技術職稱。

4.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

5.批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合上條的相應條件。

6.批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學或相關專業的學歷，經專業培訓和省級DA考核合格后持證上崗。

7.批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人）。

8.零售企業的質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師以上的技術職稱；小型企業應具有藥士以上的技術職稱。

9.零售連鎖門店應由具有藥士以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

10.零售企業處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱。

11.零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員應具有藥師以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業的學歷。

12.零售企業和連鎖門店從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

13.零售企業和連鎖門店從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級以上DA考試合格，持證上崗。

14.從事藥品經營的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓。

②在法律上無不良品行記錄。

三、醫療機構

1.必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

2.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷。

3.制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應通過GPP的培訓與考核。

四、普通商業企業

1.普通商業企業的乙類OTC銷售人員及有關管理人員，必須經過當地地市級以上DA適當的藥品管理法律、法規和專業知識培訓、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師

以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。

五、GSP認證機構

1.GSP認證機構主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱。

2.至少有3名具有藥品質量管理工作2年以上經歷，并具有藥學或醫學、化學、生物等相關專業技術職稱的人員從事認證審查工作。

3.GSP認證檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事5年以上藥品監督管理工作或者藥品經營質量管理工作。

六、其他

1.從事互聯網藥品信息服務，應有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品知識，并經所在地省級DA考核認可的專業人員。

《藥事管理與法規》之時限

一、生產企業

1.批生產記錄：保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的，至少保存三年。

2.銷售記錄：同上。

3.物料儲存期限：無規定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應復驗。

4.新開辦藥品生產企業、新建車間、新增劑型，自取得生產證明文件或批準生產之日起30日內提出GMP認證。

二、經營企業

1.批發與零售連鎖購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

2.批發與零售連鎖銷售記錄：同上。

3.批發與零售連鎖出庫記錄：同上。

4.批發與零售連鎖檢驗記錄：保存五年。

5.批發與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7.零售連鎖企業配送中心送貨憑證：同上。

8.新開辦的批零企業，取得《藥品經營許可證》30日內申請GSP認證。

三、醫療機構

1.制劑使用過程中發現不良反應，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。

五、證件

1.三證（《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發。

2.《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。

3.《藥品委托生產批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規定的有效期限。

4.《GSP認證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認證。

5.對撤銷《GSP認證證書》以及證書過期失效的企業，如再次申請認證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。

6.醫療器械產品注冊證書有效期四年，期滿前六個月申請重新注冊。連續停產二年以上自行失效。

7.執業藥師注冊有效期三年，期滿前三個月辦理再注冊。

六、新藥

1.新藥監測期：自批準生產之日算起，不超過五年。

2.藥物臨床研究被批準后應在三年內實施。

3.新藥試行標準試行期二年。

七、法律責任

1.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發出之日起十五日內作出行政處理決定。當事人對檢驗結果有異議的，可自收到檢驗結果之日起七日內申請復驗。

2.已確認發生嚴重不良反應的藥品，SFDA或省級DA可采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內作出行政處理決定。

3.制售假藥及制售劣藥情節嚴重的直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。

八、其他

1.公民、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。

3.參保人員對選定的定點醫療機構可在一年后提出更改要求。

4.社保經辦機構與定點醫療機構所簽協議的有效期為一年，解除協議須提前三個月通知對方和有關參保人。

《藥事管理與法規》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張處方注射劑不得超過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張處方注射劑不得超過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張處方不超過7日常用量。

四、醫療用毒性藥品

不得超過2日極量。

《藥事管理與法規》之溫濕度

一、批發和零售連鎖企業倉庫

冷 庫 溫度：2~10℃

陰涼庫溫度：不高于20℃

常溫庫溫度：0~30℃

相對濕度：45%~75%

二、生產企業潔凈室（區）

溫度：18~26℃

相對濕度：45%~65%

三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放

《藥事管理與法規》之面積

一、批發和零售連鎖企業

大型企業：不低于1500㎡

中型企業：不低于1000㎡

小型企業：不低于 500㎡

二、批發和零售連鎖企業設在倉庫的驗收養護室

大型企業：不小于50㎡

中型企業：不小于40㎡

小型企業：不小于20㎡

三、用于零售的營業場所和倉庫面積，不低于：

大型零售企業營業場所面積100㎡，倉庫30㎡

中型零售企業營業場所面積50㎡，倉庫20㎡

小型零售企業營業場所面積40㎡，倉庫20㎡

零售連鎖門店營業場所面積40㎡

《藥事管理與法規》之原則

1.制定藥品標準的原則：

安全有效，技術先進，經濟合理

2.選擇檢驗方法的原則：

準確，靈敏，簡便，快速

3.實施藥品分類管理的基本原則：

積極穩妥，分步實施，注重實效，不斷完善

4.遴選非處方藥的指導思想：

安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重

5.遴選非處方藥的原則：

應用安全，療效確切，質量穩定，應用方便

6.國家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫療保險用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應

《藥事管理與法規》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求

(1)照度：宜為300勒克斯。

(2)溫度和相對濕度：應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應大于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。

三、對潔凈室人員的要求

(1)潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

(2)進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。

四、潔凈室(區)的要求

(1)潔凈室(區)的內表面：應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

(2)潔凈室(區)內的各種管道、風口、燈具：應避免出現不易清潔的部位。

(3)潔凈室(區)應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

(4)進入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。

五、潔凈室內設置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

六、潔凈室與實驗動物房、質量管理部門設置的各類化驗室分開。

七、100，000級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。

八、生產人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。

九、潔凈室在靜態條件下檢測的塵粒數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產物料和個人雜物。

一、100級潔凈室(區)

(1)100級潔凈室(區)內操作人員不得裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

(2)100級潔凈室(區)內不得設置地漏。

(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境；無菌原料藥的暴露環境。

二、10，000級潔凈室

(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區域。

(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級潔凈室

(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產暴露環境。

注：中藥制劑的生產環境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關要求。

《藥事管理與法規》之分批

1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。

2.液體制劑

以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。

4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺混合設備所生產的均質產品為一批。

6.連續生產的原料藥

在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。

7.間歇生產的原料藥

由一定數量的產品經最后混合所生產的在規定限度內的均質產品為一批。

《藥事管理與法規》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨立的廠房、獨立的設備、獨立的空氣凈化系統等設施，分裝室保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統的進風口。

2.β-內酰胺結構類藥品：必須與其他藥品生產區域嚴格分開；使用專用的設備、獨立的空氣凈化系統。

3.避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統。

4.生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

5.放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。

6.生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細菌與非生產用細菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。

7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

8.強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。-本文出自藥圈，原文地址：