第一篇：2015年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及參考答案

2015年執業藥師考試真題《藥事管理與法規》

一、最佳選擇題（共 40 題,每題 1 分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門，臺灣居民,按照規定的程序和報名條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試 B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國家職業藥師資格考試 C.執業藥師執業單位包括醫藥院校、科研單位、藥品檢驗機構

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊【答案】A 2.下列內容屬于執業藥師職責范疇的是 A.指導公眾合理使用處方藥 B.指導公眾合理使用非處方藥 C.執行藥品不良反應報告制度

D.為無處方患者提供用藥處方【答案】D

3、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是 A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險 B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品風險因素【答案】D

4、關于建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度的基本內容的說法 A.建立健全公共衛生服務體系 B.加快建設多層次醫療保障體系

C.完善以縣級公立醫院為主的醫療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系【答案】A

5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指 A.公立醫院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫療衛生機構全部配備和優先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構按照規定使用基本 藥物 D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】C

6、下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密規定辦理 B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前 6 個月，依照程序申報

C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于己 獲得《中藥保護品種證書》的企業生產

D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫藥管理部門批準【答案】D

7、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括 A.藥品檢驗機構 B.藥品生產企業

C.進口藥品的境外制藥廠商 D.藥品經營企業【答案】A 8.下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品批準文號 格式的是 A.國食健字 G2012xxxx B.國食健字（2000)第 xxxx 號 C.國食健字 J2013xxxx 號

D.國食健進字(2004)第 xxxx 號【答案】C

9、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門 A.國家衛生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監督管理總局 C.國家中醫藥管理局

D.工業和信息化部【答案】D 10.關于對批準生產的新藥品種設立監測期規定的說法,錯誤的 A.藥品生產企業應當經常考察處于監測期內新藥的生產工藝 B.新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不超過 5 年

C.監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門不再受理其他企業進口該藥的申請 D.監測到期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用【答案】D 11.下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是

A.具有高級專業技術職務資格醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格 C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥【答案】C 12.對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，下列 屬于行政處罰種類的是 A.管制 B.罰金

C.沒收違法所得 D.撤職【答案】C

13、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是 A.招標者與投標者相互串通抬高標價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的 C.以歧視性語言進行商品宜傳的

D.地方政府限制外地商品進入本地市場的【答案】B

14、藥品零售連鎖企業經批準可以銷售 A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品 C.疫苗

D.第二類精神藥品【答案】D 15.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律 若干問題的解釋》生成，銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的 是 A.造成輕傷或重傷的 B.造成重度殘疾的

C.進成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發公共衛生事件的【答案】A 16.國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報 電話是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】D

17、根據國家藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，下列品種可以委托加工的 是 A.葡萄糖氯化鈉注射液 B.安奇霉素原料藥 C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液【答案】A

18.根據《藥品不良反應報吿和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業 機構并有專職人員（不得兼職〉負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是 A.藥品批發企業 B.藥品零售企業 C.藥品生產企業 D.醫療機構【答案】C 19.關于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經營管理的說法，正確的是 A.地芬諾酚單方劑和含地芬諾酚復方制劑都按麻醉藥品管理 B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業銷售

D.含地芬諾酯復方劑不能在藥品零售企業銷售，含地芬諾酯復方劑在藥品零售企業應嚴格憑 執業藥師開具的處方銷售【答案】D 20、《藥品生產質量管理法規》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是 A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任 B.質量授權人和生產管理負責人可以兼任 C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任 D.質量受權人不可以獨立履行職責【答案】C 21.不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超長處方。下列處方屬于存在用藥 不適宜情況的是

A.處方醫生簽名不能準確識別的處方

B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】D 22.中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效，下列關于中藥材種植和產地初加工管理的 說法，錯誤的是

A.禁止在非適宜區種養殖中藥材

B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續生產”的原則【答案】C

23、下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是 A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》 B.批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

C.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資 格 D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》【答案】D

24、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是 A.麻醉藥品和精神藥品 B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑

D.醫療用毒性藥品和放射性藥品【答案】C

25、現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括 A.藥品檢驗人員執業許可 B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執業藥師執業許可【答案】A

26.關于互聯網藥品交易服務企業經營行為說法，錯誤的是

A.通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網交易的藥品批發企業，只能交易本企 業經營的藥品 【答案】D B.提供互聯網藥品交易服務的企業應在其網站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務資格 證書號碼 C.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

D.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以通過自身網站向個人消費者 銷售處方藥 27.違法生產、銷售假藥的企業.其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內不得 從事藥品生產，經營活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，這個年限是 A.5 年B.8 年C.10 年D.15 年【答案】C 28.根據《醫療器械監督管理條例》,將醫療器械分為第一類，第二類，第三類的依據是【答案】B A.有效程度由高到低B.風險程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.風險程度由高到低 29.按照《關于禁止商業賄賂的暫行規定》，下列行為不屬于商業賄賂的是 A.經營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經營者以咨詢費、科研費名義給對方單位或個人報銷費用的 C.經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的 D.經營者銷售商品,給付中間人傭金并如實入賬的【答案】D 30.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法,錯誤的是【答案】A A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

B.國家藥品質量公告應當根據藥品質置狀況及時或定期發布

C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗 31.關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是 【答案】C A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作 B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名 稱等信息 32.《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括 A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的 C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關做的行政處分或其他人事不服的【答案】D 33.下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是 A.藥品廣告中不得含有“家庭必備“內容

B.在廣播電臺發布藥品廣吿，必須同時播出藥品廣告批準文號 C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發布

D.藥品廣吿中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】B 34.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是 【答案】B A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不高于《中國藥典》規定

C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品 種 35.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是 A.阿片生物堿類止痛劑 B.利尿劑 C.抗腫瘤藥物

D.蛋白同化制劑【答案】B

36.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是

A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂D.A 型肉毒霉素【答案】A 37.下列關于基本醫療保險品目錄的說法，錯誤的是 【答案】B A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進補新藥補增 B.“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統一制定，各地不得調整

C.目錄中的“甲藥目錄“的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品 38.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

A.開展調查評估，啟動召回 B.立即停止銷售 C.通知藥品生產企業或者供應商 D.向藥品監督管理部門報吿 【答案】A 39.依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品，下 列屬于非特殊用途的化妝品的

A.染發類B.除斑類 C.香水類 D.防曬類【答案】C 40.下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是 【答案】B A.藥品零售企業不得從事疫苗經營活動

B.疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗 C.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏

D.疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批準證明 復印件，并加蓋企業印章

二．配伍題（共50題，每題一分，題目分若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有一個選項最符合題意）【41-43】

A.國家衛生和計劃生育委員會 B.人力資源和社會保障部 C.國家發展和改革會員會 D.商務部 41.制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是 42.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

43.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是【答案】B、A、D 【44-45】

A.請求消費者協會組織調解 B.與經營者協商和解 C.向有關行政部門申請行政裁決 D.向人民法院提起訴訟44.消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，不包括

45.消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制執行力的最后解決手段是 【答案】C、D 【46-48】

A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營管理工作經歷 B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷 C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷

D.具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷 在藥品批發企業中 46.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是 47.驗收、養護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

48.采購工作人員應具備的最低學歷或資質要求是 【答案】D、C、C 【49-50】

A.30 年B.7 年C.20 年D.10 年

49.中藥一級保護品種的最低保護年限是

50.中藥二級保護品種的最低保護年限是【答案】D、B

【51-53】

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業 B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡 C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業 D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務

51.由國家藥品監督管理部門審批的52.由省級藥品監督管理部門審批的 53.由所在地設區的市級衛生主管部門批準的是【答案】A、C、B 【54-55】

A.非限制使用級 B.禁止使用級 C.限制使用級 D.特殊使用級 54.價格昂貴的抗菌藥物屬于

55.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于【答案】D、C 【56-58】

A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能 夠配備 56.非處方藥遴選的主要原則是 57.國家基本藥物遴選的主要原則是

58.醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是【答案】A、D、C 【59-60】

A.改變藥品經營企業注冊地址 B.更換藥品經營企業采購負責人 C.改變藥品經營方式 D.改變藥品經營企業組織架構

59.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是 A 60.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規定重新辦理《藥品經營許可證》的是 C 【61-63】

A.II 期臨床試驗B.I 期臨床試驗C.III 期臨床試驗

D.IV 期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗 藥物的作用，臨床試驗分為四期

61.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于 62.新藥上市后的應用研究階段屬于

63.藥物治療作用初步評價階段屬于【答案】B、D、A 【64-65】 A.新藥申請 B.補充申請 C.仿制藥申請 D.進口藥品申請

64.未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于

65.國家藥品監督管理部門己批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于【答案】A、C 【66-67】

A.首次進口 5 年以內的進口藥品 B.己受理注冊申請的新藥

C.己過新藥檢測期的國產藥品 D.處于 III 期臨床試驗的藥物

66.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告所有不良反應的是 67.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報吿新的和嚴重的不良反應的是 【答案】A、C

【68-70】

A.綠色標牌 B.藍色標牌 C.紅色標牌 D.黃色標牌

在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理【答案】A、D、C 68.準備出庫銷售應掛69.由其他企業退回的藥品應掛70.已經超過藥品有效期的應掛 【71-73】

A.第二類醫療器械 B.第一類醫療器械 C.第三類醫療器械 D.特殊用途醫療器械 71.產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是 72.產品上市需要取得注冊證，經驗需要辦理許可手續的是

73.產品上市需要辦理備案手續，經營不需要備案和許可手續的是【答案】A、C、B 【74-75】

A.3 年B.1 年C.不少于 5 年

D.藥品有效期滿之日起不少于 5 年 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 74.藥品經營企業對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為

75.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為【答案】D、B 【76-77】

A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片 C.氯硝西泮片 D.鹽酸布桂嗪注射液 76.根據《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于麻醉藥品的是 77.根據《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于第一類精神藥品的 【答案】D、A 【78-79】

A.有效期至 2016/31/08 B.有效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.01 78.某藥品的生產批號為 140031，生產日期為 2014 年 9 月 1 日，有效期為 2 年，其有效期可 以標注為

79.某藥品的生產批號為 140051，生產日期為 2014 年 9 月 20 日，有效期為 2 年，其有效期 可以標注為【答案】B、B 【80-82】【答案】D、A、A A.羚羊角 B.丹參 C.黃芩 D.甘草

80.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是 81.根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

82.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的 是 【83-84】

A.甲類非處方藥 B.處方藥 C.乙類非處方藥 D.第二類精神藥品 83.在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是

84.在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是【答案】B、D 【85-87】

A.民事責任 B.刑事責任 C.行政處罰 D.行政處分 85.吊銷許可證屬于 86.責令停產停業屬于

87.因藥品缺陷向患者賠償屬于【答案】C、C、A 【88-90】【答案】D、A、C A.1 日常用量B.不超過 15 日常用量C.不超過 3 日常用量D.不超過 7 日常用量 88.醫療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張處方用量要求為

89.醫療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張處方用量要求為 90.醫療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張處方用量要求為

三、綜合分析選擇題(共 20 題，毎題 1 分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背錄信息逐題展開。每題的備選頊中，只有 1 個最符合題意）

（一）甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為： 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生 化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方 藥、非處方藥，經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥 品、生物制品。91.下列藥品中，乙藥品經營企業不能從甲藥品經營企業購進的藥品是 A.化學藥制劑B.中成藥 C.抗生素制劑 D.抗腫瘤藥品【答案】B 92.下列藥品中，乙藥品經營企業可以通過增加經營范圍才能從甲藥品經營企業購進的藥品 是 A.麻醉藥品 B.醫療用毒性藥品 C.笫一類精神藥品 D.疫苗【答案】B 93.下列藥品中，甲和乙藥品經營企業都不能經營的藥品是

A．治療性生物制品B．含麻黃堿類復方制劑 C．醫療機構制劑 D．中藥飲片【答案】C 94.根據乙藥品經營企業的經營范圍，可以開展經營的藥品

A．藥品類易制毒化學品B．含麻黃堿類復方制劑 C．肽類激素（不包括胰島素）D．蛋白同化制劑【答案】B

（二）A 制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B 制藥公司為獲取更大 利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與 A 制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說 明書和標簽假冒了 A 制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

95.在不正當競爭行為中，B 制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為

A．混淆行為 B．限制競爭行為 C．詆毀商譽行為 D．侵犯商業秘密行為【答案】A 96.關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是

A．藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標 B．藥品不能申請注冊商標

C．藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上 D．注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的 1/2【答案】A 97.如果上述信息中的 B 企業的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告 審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還應

A．3 年內不受理該企業該品種的廣告審批申請 B．1 年內不受理該企業該品種的廣告審批申請 C．1 年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請

D．3 年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請【答案】A

（三）在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形 主要包括四個：一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥； 二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥； 三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包 裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。98.上述信息中所指的四種情形，應按假藥或假藥論處的是

A．多加矯味劑生產兒童退熱藥 B．多加藥用淀粉生產降壓藥

C．藥品超過有效期D．外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的【答案】D 99.上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是 【答案】D A．多加藥用淀粉生產降壓藥B．藥品超過有效期

C．外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的 D．多加矯味劑生產兒童退熱藥

100.針對第四種情形，如果所在企業生產金額達到 100 余萬元，已經銷售金額達到 15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為【答案】B A．足以危害人體健康 B．其他特別嚴重情節 C．對人體健康造成嚴重危害 D．其他嚴重情節

101.針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業生產金額達到 100 余萬元，已經銷售金額達到 15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是 A．藥品監督管理部門應吊銷所在企業的《藥品生產許可證》

B．本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任 C．本案應已交公安機關，追究刑事責任

D．本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處 10 年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”【答案】B

（四）某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發現 甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達 30 余種，貨值金額 5000 元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到 1000 元。當事的獸 藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品生產許可證》。

102.關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法，正確的是 A．《藥品生產許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥 B．取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品

C．獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照 管理 D．我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D 103.下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的 【答案】A A．甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處 B．甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處 C．銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營

D．本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門 查處

（五）某藥品批發企業經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的 設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符 合質量管理要求的計算機系統。其倉庫（常溫庫）在 3 月 2 日、3 月 3 日兩日測得相對濕度 范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。104.從該藥品經營企業倉庫 3 月 2 日、3 月 3 日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕 度的判斷正確的是【答案】B A．3 月 2 日、3 月 3 日都沒有超過規定的要求

B．3 月 2 日超過規定的要求，3 月 3 日沒有超過規定的要求 C．3 月 2 日沒有超過規定的要求，3 月 3 日超過了規定的要求 D．3 月 2 日、3 月 3 日都超過了規定的要求

105.關于該藥品經營企業的設施設備和管理的說法，錯誤的是 A．該企業經營中藥材和中藥飲片，應由專用庫房和養護工作場所 B．對實施電子監管的藥品，應在出庫時進行掃碼和數據上傳 C．該藥品經營企業有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求

D．該企業還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C

（六）某藥品零售企業（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業場所、設施設備和衛生環 境，建有企業門戶網站。為拓展業務，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理向個人消費 者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監督管理部門收到材料，進行形式審查后，告 知其不予受理。106.藥品監督管理部門不予受理的主要原因是 【答案】A A．向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業，該企業不是 藥品零售連鎖企業

B．向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫療機構，但該企業不是醫 療機構 C．向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發企業，但該企業不 是藥品批發企業 D．向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業，但該企業不 是藥品生產企業

107.鑒定上述材料中企業已經具備主題資格，現欲從事向個人消費者提供互聯網藥品交易服 務，該企業應具備的條件，錯誤的是

A．應具備藥學或者相關專業本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢 B．應具備健全的網絡交易與安全保障措施及完整的管理制度 C．應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備

D．應具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能【答案】A

（七）余某，現年 35 歲，2004 年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010 年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011 年，礙于情面利用自己的證件替親戚 李某辦理《藥品經營許可證》、《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013 年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證 1 個月。2015 年 3 月該藥店因故意銷售假藥“筋 骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。幻燈片 92 108.余某的行為符合執業藥師資格制度相關規定的是 【答案】C A．擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理 B．替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人

C．作為醫療機構藥劑人員參加考試并取得執業藥師資格證書 D．在擔任醫療機構藥劑人員同時，在藥店掛證擔任執業藥師

109.關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執業藥師執業影響的說法，正確的是 A．因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但不屬于應辦理注銷注冊的情形

B．因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊 C．因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊 D．因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形【答案】A 110.關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是 A．余某未參與實際經營，不負法律責任

B．因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任 C．余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D．因銷售藥品數量較少，數額較小，余某未構成銷售假藥罪【答案】C

四、多項選擇題（共 10 題，每題 1 分，每題的備選項中，有 2 個或 2 個以上符合題意，選 錯，少選不得分。）

111.關于 GAP 說法，正確的有

A．從事中藥材生產的企業必須通過 GAP 認證并取得 GAP 證書 B．GAP 適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產全過程 C．實施 GAP 有利于促進中藥標準化、現代化 D．GAP 是中藥材生產質量管理規范【答案】BCD 112.根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的

A．鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫院內使用 B．鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用 C．急診處方一般不超過 3 日用量

D．門診處方一般不得超過 7 日用量【答案】BC 113.根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說 法，正確的有

A．將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非 法買賣制劑毒物品罪處罰

B．以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標 準的，以走私毒物品罪處罰

C．以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法 買賣制毒物品罪處罰

D．以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD 114.關于醫療機構藥事組織機構的說法，正確的有

A．二級以上醫院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業本科以上學歷及本專業高級技 術職務任職資格

B．各醫療機構應根據醫院級別設置藥學部、藥劑科或藥房

C．醫療機構藥學部門具體負責藥品管理，藥學技術服務和藥事管理工作 D．各級醫療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會【答案】ABC 115.國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有 A．已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價 B．國家基本藥物的應用情況監測和評估

C．我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化 D．我國疾病譜的變化【答案】ABCD 116.執業藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括

A．臨床藥學工作B．開展治療藥物監測 C．提供用藥信息 D．處方審核【答案】ABCD 117.關于基本醫療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有

A．定點零售藥店對外配處方要分別管理，單獨建賬，定期向社會保險經辦機構報告服務和 費用發生情況

B．定點零售藥店應配備和實行“零差率”銷售基本藥物 C．定點零售藥店應具備及時供應基本醫療保險用藥的能力 D．定點零售藥店應具備 24 小時提供服務的能力【答案】ACD 118.下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有

A．麥角新堿B．盈利濃縮物 C．麻黃浸膏 D．麥角酸【答案】ACD 119.根據《消費者權益保護法》，提供商品和服務的經營者應當承當的義務包括

A．經營者收集、使用消費者個人信息應遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信 息目的、方式和范圍，并經消費者同意

B．經營者不得采用格式條款提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意 事項和風險警示

C．經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息，應真實、全 面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D．經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求【答案】ACD 120.根據《非處方藥專用標識管理規定（暫行）》，關于非處方藥標識管理規定的說明，正確 的有 A．乙類非處方藥專用標識為綠色 B．甲類非處方藥專用標識為紅色

C．非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色 D．經營非處方藥的企業指南性專用標識為紅色【答案】ABC

第二篇：2011年執業藥師考試藥事管理與法規考試真題試題與答案

2011年執業藥師考試藥事管理與法規考試真題試題與答案（網友版）

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1 個最佳答案)

1、根據《**中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意

見》基本醫療衛生制度的主要內容不包括：

A.公共衛生保障體系

B.醫療服務體系

C.醫療保障體系

D.藥品供應體系

E.醫療衛生人才體系紅肥綠瘦提供

2、藥品質量特性不包括：

A.安全性B.經濟性C.穩定性D.均一性E.有效性

3、下列規范性文件中，法律效力最高的是：

A.《中**民共和國藥品管理法實施條例》

B.《醫療機構藥事管理規定》

C.《城鎮職工醫療保險用藥范圍暫行辦法》

D.《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》

E.《藥品注冊管理辦法》

4、某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降糖

藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥的 最佳處理方式是：

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有確認為假藥可以繼續使用

D.在退貨的同時，報告當地藥品監督管理部門

E.不能退、換貨，及時報告當地藥品監督管理部門“

5、根據《中**民共和國藥品管理法》生產藥品的原料、輔料就符合：

A.藥理標準B.化學標準C.藥用要求D.生產要求

E.衛生要求

6.根據《中**民共和國藥品管理法》開辦藥品經營企業

的必備條件不包括

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C.具有保證所經營藥品質量管理的規章制度

D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構

E.具有與所經營品種相適應的質量管理機構或人員” 藥

圈會員飛兒提供

7.按照假藥論處的是

A 擅自添加矯味劑

B.批號更改為“110801”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片劑表面霉跡斑斑

E.適應癥下刪除“感冒引起的鼻塞”的“

8.根據《中**民共和國藥品管理法實施條例》，關于藥品

的包裝材料和容器，下列說法正確的是

A.藥品生產企業使用的直接接觸藥品，由省工商行政部門

批準

B.藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝

材料和容器

其他幾個選項記不清楚了”

9.《中**民共和國藥品管理法實施條例》規定，中藥飲

片必須印有或者貼有

A.標簽B.拉丁文名稱

C.中藥飲片標識D.功能與主治內容

E.禁忌內容

10.對藥品的廣告宣傳，下列說法正確的是

A.說明藥品的適應癥和功能主治

B.利用患者介紹藥品的作用

C.自主電視健康節目并在期間做間歇的宣傳

D.宣傳與某大學的研究機構合作研究開發

E.利用某演員作宣傳

11、根據《中藥品種管理辦法實施條例》國家對獲得生產

含有新型化學成分藥品許可的生產提交的，自行取得未披

露試驗數據的保護期是

A.10 年B.7 年

C.6 年D.5 年

E.3 年會員樓敏進

12、根據《**品和精神藥品管理條例》**品和第一類精神藥品的區域性**企業應當

A.經國家藥品監督管理局批準

B.自行向鄰省的醫療機構供應**品以便滿足邊遠地區

的需求

C.經所在地衛生行政部門批準向本省內銷售

D.向科研單位提供小包裝

E.申請定資格前，在2 年內沒有違反“

13、根據《**品和精神藥品管理辦法實施條例》，搶救

病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以

A.從其他醫療機構緊急借用

B.從定點生產企業緊急借用

C.讓患者到其他醫療機構購買

D.對患者說明情況，自行解決

E.從領近借毒所緊急調用

14、取得，《**品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應符

合的條件

A 有**報警系統聯網報警裝置

B.具有相關診療科目

C.具有一定能力的主治以上醫師

D.具有兼職從事**品和第一類精神藥品管理的藥學專

業技術人員

E.有專用的計算機管理系統

15、《醫療用毒性藥品管理辦法》中關于毒性藥品的管理使用正確的是

A.采購毒性中藥材，包裝材料上無須標注毒性標志

B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告

C.調配毒性藥品時，未標明“生用”的，應當付以炮制標準

D.三日極量

E.科教和研究單位使用毒性

16、不屬于一類疫苗的是

A.國家規定免疫規劃受種的 B.公民自費并自愿受種的疫苗

C.省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗

D.縣級衛生主管部門在群體性預防接種時增加的疫苗

E.縣級人民政府應急接種的疫苗”

17、執業藥師繼續教育實行什么制度

18、基本藥物報銷比例

19、基藥中生物制品分類按什么來的20、非處方藥甲、乙分類依據

21：非處方藥標識可以采取單色印刷的是什么?

A.標簽B.內包裝C.說明書D.外包裝會員

22、處方前記中應該標明?

A.藥品金額B.臨床診斷

C.藥品用法用量別的不記得了。

23、醫療機構**品和第一類精神藥品的調劑需要什么人員?

A.經藥品監督部門批準的人員

B.什么什么的人員、什么什么的人員、經衛生部門培訓考

試合格的藥師、經本醫療機構培訓考試合格的藥師，具體

記不清，大概就這意思吧。。

24、應當按照規定進行補充申請的是什么?

A.藥品改變劑型

B.藥品改變用藥途徑

C.藥品改變適應癥

D.藥品在原申請范圍內補充說明的 E.藥品改變劑量，差不多意思吧。

25、藥品召回的主體是什么?

A.藥品零售企業

B.醫療機構

C.藥品生產企業，剩下的不記得了，因為直接選了答案。

31、某醫院配置的醫院制劑A,可采用的服務方式是

A.銷售給經營企業

B.在醫院的網站進行廣告宣傳

C.通過互聯網銷售制劑A

D.將制劑A 價格與其他藥品一起公示

E.給在異地的患者，通過郵寄少量制劑“

32、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列敘述

錯誤的是

A.互聯網藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容

器的互聯網交易服務 B.省級藥品監督管理部門負責審批為藥品生產、經營企業

和醫療機構之間提供互聯網藥品交易服務的企業

C.互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督

管理局統一印制，有效期為5 年

D.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，至少必

須是藥品連鎖零售企業

E.提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著

位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼

33、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》，下列可做醫療機

構制劑申報的是

A.本單位臨床需要而市場短缺的口服止咳糖漿

B.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥注射劑

C.醫院通過招標中標品種，市場供應不足的低價藥

D.本單位臨床需要而市場沒有供應的兒科止咳糖漿

E.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥、西藥組成的復方止咳糖漿”

34.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范》，制劑回收記

錄不包括

A.制劑名稱B.制劑工藝

C.制劑批號D.回收部門

E.處理意見

35、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法》，未經批準擅

自委托或者接受委托配制制劑的 A.按生產、銷售劣藥處罰委托方 B.按生產、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產、銷售假藥處罰委托方和受托方

二、配伍選擇題(共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應同一組備選項，備選項可重復選用，每題只有1 個最佳答案)

[43-46]

A.衛生部門B.中醫藥管理部門

C.發展和改革委員會D.工業和信息化管理部門

E.**部門

43、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是

44、承擔中藥材生產扶持項目管理的是

45、制定藥品零售指導價

46、負責對**品流入非法渠道的查處會員花開無聲

[47-50]

A.中國藥典B.企業標準

C.注冊標準D.行業標準

E.炮制標準

47、國家藥品標準的核心

48、每年修訂一次的49、國家藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準

50、省局制定的標準

[51-54]

A.刑事責任B.行政責任

C.民事責任D.違憲責任

E.行政處罰

51、藥品監督管理部門發現藥品經營企業銷售假藥，吊銷

《藥品經營許可證》，屬于會員zhuqinlala

52、藥品**企業在購銷活動中履行活動不當，承擔違約

責任，屬于

53、個體醫生用假藥造成患者健康受損，處有期徒刑和罰

款，屬于

54、藥品監督人員玩忽職守被撤職降級別和工資，屬于

[55-]

A.黃芪B.黃柏

C.黃岑D.半夏

E.羚羊角

55、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是

[61-63]

A.新藥B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥D.醫療機構配制的制劑

E.中藥

61、不得在市場銷售或變相銷售的藥品是會

員祝福你

62、在銷售前必須經指定檢驗機構檢驗的是： 63、藥品管理法規定實行品種保護的是：

[64-65]

A.白蛋白B.福爾可定

C.頭孢哌酮D.氧氟沙星

E.魚腥草注射液

64、實行特殊管理的是：

65、其標簽必須印有專有標識的是：

[66-67]

A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證

C.醫療機構制劑許可證D.醫療機構執業許可證

E.進口準許證

66、醫療機構違反藥品法規定從無許可證企業購進藥品應

吊銷其： 會員異人

67、藥品經營企業違反藥品管理法規定，在購銷藥品中無

真實完整的購銷記錄，且情節嚴重：

[68-71]

A.進口藥品注冊證B.醫藥產品注冊證

C.進口準許證C.藥品經營許可證

E.進口藥品通關單

68、進口單位向海關辦理報關驗放手續應取得

69、進口在臺灣地區生產的藥品

70、進口在英國的生產企業生產的藥品

71、進口在香港地區生產的藥品：

[72-75]

A.國家食品藥品監督管理局B.省級食品藥品監督管理

局

C.設區的衛生管理部門D.縣以上衛生管理部門

E.工商管理部門“

72、生產企業直接接觸藥品直接接觸藥品的包裝材料和容

器,其批準注冊部門是九兄

73、醫療機構制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準部門是

74、制定藥品包裝,標簽,說明書印刷規定的部門是

75、組織和制定,公布直接接觸藥品藥用要求和標準的部門

是

[76-77]

A.生產、銷售假藥B.生產、銷售劣藥

C.生產、銷售偽劣商品D.虛假廣告罪

E.非法經營罪

76、甲報社對假藥進行虛假宣傳，構成犯罪的77、乙藥廠生產的某藥品含量低于國家藥品標準，對人體健康照成嚴重危害的[78-80]

A.r-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非

C.麥角胺D.****注射液

E.艾司**

78、屬于**品的是

79、屬于第一類精神藥品的是

80、屬于第二類精神藥品的是 ###NextPage###

[81-84]

A.由藥品監督管理部門取消其定點**資格，并依照藥品管理法的有關規定處罰

B.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交

易的藥品，并處罰款

C.由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給

予警告

D.由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執

業活動

E.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告

根據《**品和精神藥品管理條例》：

81、定點**企業未依照規定儲存**品和精神藥品

82、未取得**品處方資格的執業藥師擅自開具**品的83、定點**企業使用現金進行**品和精神藥品交易的84、定點**企業銷售超過有效期的**品和精神藥品

[85-86]

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

E.確定配備使用國家基本藥物目錄的民族藥

85、國家基本藥物工作委員會

86、國家發展和改革委員會

[87-88]

A.國家食品藥品監督管理局B.國家藥典委員會

C.衛生部D.省級藥品監督管理部門

E.省級衛生行政部門

87、負責非處方藥目錄審批的部門

88、非處方藥的標簽和說明書的批準部門

[89-91]

A.一次常用量B.3 日常用量

C.5 日常用量D.7 日常用量

E.15 日常用量”

89、鹽酸二氫埃托**片的處方最大量

90、**緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為

91、為門診患者開具**片一般不得超過

[92-95]

A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量

E.對價格收費

92、查處方

93、查藥品

94、查配伍禁忌

95、查用藥合理性

[97-98]

A.1 日內B.2 日內

C.3 日內D.7 日內

E.10 日內

根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地藥品監督管理部門的時限是

96、一級召回在97、二級召回在98、三級召回在[99-101]

A.質量審核B.專柜存放

C.質量復核D.抽樣檢驗

E、抽樣送檢 99、中藥飲片裝斗前

100、購進首營品種應

101、對拆零藥品在[106-108]

A.有效期10 月/2013 年B.2013 年11 月

C.2013 年10 月31 號D.2013 年11 月1 號

E.2013 年10 月30 號

106、生產日期為2011 年10 月31 號的有效期為

107、生產日期為2011 年11 月1 號的有效期為

108、生產日期為2011 年12 月15 號的有效期為

[109-110]

A.注射劑說明書B.原料藥標簽

C.藥品內標簽D.藥品外標簽

E.藥品小包裝標簽

109、應當列出全部輔料名稱的是

110、應當注冊執行標準的是

[115-116]

A.氯雷他定(OTC)B.艾司**片

C.阿奇霉素分散片D.**

E.復方樟腦酊

115、可以在大眾傳播發布廣告的藥品是

116、必須在廣告中注明廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀的 藥品是 笨笨

[117-118]

A.暫停該藥品在轄區內銷售，同時責令違法發布藥品廣告

的企業在當地相應的媒體發布更正啟事

B.1 年C.3 年

D.轍消該藥品廣告批準文號E.責令停產銷售“

117、對提供虛假材料申請廣告審批，被審查機關在審查中發現的處以幾年內不受理該呂種審批

118、對任意擴大產品功能主治范圍，絕對夸大藥品療效，嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，被少藥監局發現應當

[119-120]

A.盈利性互聯網藥品交易服務

B.非盈利性互聯網藥品交易服務

C.經營性互聯網藥品信息服務

D.非經營性互聯網藥品信息服務

E.互聯網藥品交易服務

119、通過互聯網向上網用戶無償提供公工，共享性藥品信

息活動屬于

120、通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息服務的活

動，屬于 ###NextPage###

三、多項選擇題(共20題，每題1分，每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，錯選或少選均不得分)

121、《**中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》條例中的基本原則有

A.堅持以人為本B.立足國情

C.堅持公平與效益統一D.政企分開

E.統籌兼顧”

122、我國的現行條例中執行上市許可的是

A.藥品生產上市許可B.藥品經營上市許可

C.臨床試驗上市許可D.臨床上市前的研究許可

E.執業藥師執業許可

123、藥學人員職業道德中對患者的職業道德規范是

A.濟世為懷，清廉正派B.仁愛救人，文明服務

C.科學嚴謹，理明術精D.相互監督，文明促銷

E.謙讓謹慎，獨立創新“

124、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產的批號為

081101 的“糖脂寧膠囊”后出現死亡，經檢驗部門檢查，該藥廠并未生產批號為081101 的“糖脂寧膠囊”，而生產

的為某乙企業，經檢驗，乙企業在“糖脂家膠囊”中添加

了格列本脲，則下列說法中正確的有

A.批號為081101 的藥品為假藥B.乙企業生產銷售假藥罪，追究其刑事責任

C.甲、乙企業同時按生產銷售劣藥罪論處D.甲生產企業應

當召回其生產的所有“糖脂寧膠囊”

E.甲企業應當召回涉案的081101“糖脂寧膠囊””約定

125、藥品零售企業在超過藥品監督部門指定范圍內銷售藥

品的，應給予的處罰包括

A.警告，責令改正B.對于犯罪的，依法追究刑

事責任，沒收藥品違法所得

C.依法予以取締D.處于藥品銷售銷售金額2到5 倍以下罰款

E.直接責任人員5 年內不得從事藥品相關服務“

126、根據<中**民共和國藥品管理法實施條例>關于醫療機構制劑配制的說法正確的有:

A.制劑可以在市場上銷售B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫療機構之間調劑使用D.配制場所變更時應當辦理變更登記種

E.同品種可以增加劑型”

127、<麻精條例>對藥品零售連鎖企業經營二類精神藥品

的要求包括:

A.實行專人管理B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理

E.設立監控報警設施

128、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，通過非法手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員，發證機構應

A.收回《執業藥師資格證書》B.取消執業藥師資格

C.注銷《執業藥師注冊證》D.通報批評

E.給予行政處罰“

129、下列藥品銷售行為中違法的有:

A.藥店經批準在邊遠城鄉集市貿易市場內**維C 銀翹片

B.大型超市設柜臺銷售甲類非處方藥

C.藥品生產企業在交易會上現貨**非處方藥

D.藥品零售企業直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

E.處方藥不采用開架自選方式銷售”

130、根據<處方藥與非處方藥流通管理暫行規定>銷售處

方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須:

A.具有藥品經營許可證

B.配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員

C.將處方留存1 年備查

D.將口服和外用藥分柜擺放

E.配備質量授權人

131、關于醫療機構處方開具，調劑，管理正確的是

A.藥師應對處方用藥的臨床診斷進行審核

B.藥師對不規范的處方及不能確定其合法性的處方拒絕調配

C.中成藥和中藥飲片可以開在同一處方，也可以分別開處方

D.藥師應對麻醉。精一藥品按年月日逐日編寫順序號碼

E.同一通用名的品種，不得超過3 種王令鷹

132、根據《藥品管理法》用藥適宜性正確的是

A.是否存在重復給藥

B.處方的前記，正文，后記是否清晰

C.審查處方劑量，用法的正確性

D.劑型與給藥途徑相符性

E.是否存在潛在臨床意義的藥物相互作用各配伍禁忌“ ###NextPage###

133、藥品不良反應監測中，對藥品所發生的不良反應進行

評價，根據分析評價結果處理正確的是

A.責令修改藥品說明書

B.暫停生產，銷售和使用的措施

C.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件

D.已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口，銷售和使用

E.已經生產或者進口的，由生產產家收回銷毀”

134、醫療機構發現藥品可疑不良反應，應當

A.回收并銷毀B.填寫回收記錄

C.收回記錄應包括制劑名稱，批號D.收回記錄應包括收回部門

E.收回記錄應包括收回原因，處理意見

135、《藥品經營質量管理規范》中關于監督檢查(這題不是記得很清楚)

A.檢查藥品專利實施情況B.檢查GSP 的實施情況

C.檢查倉庫的情況D.檢查經營方式

E.檢查企業內部勞動保障情況

136、《藥品經營管理規范》對零售企業陳列的要求有

A.藥品與非藥品分開陳列B.內服與外用應分開成列

C.處方與非處方應分開陳列D.危險品專柜陳列

E.易串味與一般藥品應分開成列sunnyday8325

137、根據《藥品經營管理規范實施細則》藥品零售企業的營業店堂應做到

A.陳列藥品的類別標簽應放置準確、字跡清晰

B.明示服務公約、公布監督電話、設置顧客意見簿

C.陳列藥品的貨柜保持清潔衛生

D.對顧客放映的問題，請坐堂醫生解決

E.對陳列藥品應按月進行檢查“

138、根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品銷售的說法，正確的 A.藥品生產企業不得采用石郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品經營企業不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

C.藥品經營企業不得回收有效期將屆滿的藥重新包裝銷售

D.醫療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥

E.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品

139、某醫療器械生產企業銷售該公司生產的血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致其測試結果不準確，影響測試結果，事后，該生產企業拒絕向消費者說明具體原因，也拒絕退貨和賠償，該企業的行為侵犯了消費者的權力有

A.安全保障權B.知悉真情權

C.人格尊嚴權D.公訴救濟權

E.獲取賠償權”

140、根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》下列購銷行為，應以行賄或受賄論處的有

A.經營者銷售商品，以明示方式給于中間人傭金，且如實入賬

B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬

C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，切未如實入賬

D.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

E.經營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款"

第三篇：012 執業藥師考試藥事管理與法規試題

2012 執業藥師考試藥事管理與法規試題

一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項中，只有一個最佳答案）

1、藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產品標識碼 B．藥品企業標識碼 C．藥品類別碼 D．藥品國別碼 E．藥品校驗碼

4．關于《加強中藥飲片流通監督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是 A．生產中藥飲片，必須取得《藥品生產許可證》和《GMP》

B．生產中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產地的。

C．生產中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規范。D．生產中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝。

E．零售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》和《GSP》

5．我國執業藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業道德是 A．清廉正派 B．團結協作 C．謙虛謹慎 D．探索創新 E．仁愛救人

6．藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫生將之前購買的藥品自用，B 醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品，問以上行

為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監督管理部門的行政決定 B．生產企業的銷售行為 C．藥劑科的調劑行為 D．A 醫生的自用行為 E．B 醫生的處方行為

7．根據藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經營企業執行的是 A．進貨檢查驗收制度

B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度

E．藥品內在質量檢驗制度

8．根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫療用毒性藥品 E 放射性藥品

9．根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質的藥品 B．被污染的藥品

C．所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品 D．未注明生產批號的藥品

E．所含成分與藥典規定不符的藥品

10．根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是 A．跨省發布藥品應取得發布地藥品監督管理部門核發的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容

C．藥品廣告可以含有經使用該藥品治愈的患者作證明的內容 D．可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內容

11．根據《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經營活動的是 A．藥物研究所的藥品檢驗人員 B．藥品檢驗機構 C．藥品監督管理部門

D．藥品檢驗機構的工作人員 E．藥品監督管理部門的公務員

12．某縣醫院對其配制的醫院制劑A，可以采取的服務措施是 A．將A 銷售給藥品經營企業

B．在醫院網站上對A 進行廣告宣傳 C．通過互聯網交易方式銷售A D．將A 的價格與其他藥品一起進行公示 E．應外地患者要求，直接郵寄給患者A 13．根據《藥品管理法實施條例》，經省藥品監督管理部門批準的事項 A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D．醫院制劑的直接藥品的容器 E 中藥飲片的包裝容器

14《麻醉藥品、精神藥品管理條例》關于麻醉藥品監督管理正確的是 A．麻醉藥品目錄由公安部和衛生部制定、調整公布 B．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局

C．麻醉藥品原植物由國家藥品食品監督管理局監督、管理

D．麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監督管理局查出

E．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部調整、制定公布

15．《藥品管理法實施條例》，關于定點經營 A．全國批發企業可以經營麻醉藥品的原料藥 B．區域批發企業可以經營一類精神藥品原料藥

C．全國批發企業和區域批發企業都可經營第二類精神藥品的批發 D．區域批發企業可直接從定點生產企業購進麻醉藥品 E．區域批發企業可經省藥品監督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品

16．應將醫療機構取得印簽卡和情況向本行政區域內定點批發企業通報的是 A．省衛生行政部門 B．省藥品監督管理部門 C．省公安部門 D．省工商部門

E．省人力資源和社會保障部門

17．關于毒性藥品的管理，錯誤的是

A．.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準 B．生產企業按批準的計劃生產 C．由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗 D．每次配料必須2 人復核

E．生產原料和成品數量每次記錄，經手人需簽字備查 18 關于疫苗的管理，正確的是

A．一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣 B．...........強制當地兒童接種第二類疫苗 C．疫苗批發機構用普通車輛運輸疫苗

D．縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗 E．生產一類疫苗企業高

19．根據《執業藥師資格制度暫行規定》執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為： A．2 年3 個月 B．3 年3 個月 C．3 年6 個月 D．5 年3 個月 E．5 年6 個月

20．根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本 藥物實行

A．全國零售指導價銷售 B．零差率銷售

C．在進價的基礎上加價5%銷售 D．在進價的基礎上加價10%銷售 E．在進價的基礎上加價15%銷售

21．根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中 成藥應當是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

B．既在衛生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

C．既在國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的 品種 D．國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種

E《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種

22．根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是()A．醫療機構不能推薦使用非處方藥

B．非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C．非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準 D．每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

E．根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23．關于非處方藥專有標示管理的說法，錯誤的是()A．甲類非處方藥為紅色 B．乙類非處方藥為綠色

C．乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷 D．甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E．甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷

24．根據《處方管理辦法》關于進修醫師處方權的說法，正確的是()A．進修醫師在進修的醫療機構不具有處方權

B．進修醫師在進修的醫療機構中具有與原單位相同的處方權

C．進修醫師在進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權

D．進修醫師在進修的醫療機構所在的衛生行政部門組織的統一考試后授予相應的處方權

E．進修醫師開具的處方，應當經進修的醫療機構臨床科室主任審核并簽名后方有效 根據藥品不良反應報告和監測管理辦法進口藥品自首次獲準進口之日起5 年內，應報告該藥品 發生的

A．新的不良反應 B．嚴重的不良反應 C．所有的不良反應 D．—過性的不良反應 E．境外發生的不良反應

26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括 A．藥品注冊檢驗 B．藥品經營 C．藥品進口 D．藥品審批

E．藥物臨床試驗 根據藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是 A．藥品生產企業 B．藥品經營企業 C．醫療機構

D．醫療檢驗機構 E．藥物研究機構 根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的崗 位是()A．市場部負責人 B．企業負責人 C．質量管理負責人 D．藥品檢驗部門負責人 E 質量管理員 根據《藥品經營質量管理規范》藥品出庫應遵循的原則是()A．先進先出，近期先出，按批號發貨 B．先產先出，近期先出，按批號發貨 C．先進先出，按批號發貨 D．先產先出，按批號發貨 E．近期先出，按批號發貨

30．根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，關于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是()A．藥品退貨記錄應保存3 年

B．藥品批發企業的庫房相對濕度應保存在45%-75% C．企業對近效期藥品應按季度填報效期報表

D．中藥材和中藥飲片應由包裝，并附有質量合格的標志 E．藥品批發企業倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃

31．依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含

A．藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號 B．藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號 C．藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商 D．藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商 E．藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商

32．依據《互聯網藥品交易服務審批(試行)》規定，關于互聯網藥品交易說法錯誤的是

A．提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易的藥品的合法性B B．向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以網上銷售本企業經營的全部藥品

C．通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生 產的藥品

D．通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥品經營企業不得利用自身網站提供其他互聯網交易 服務

E．提供互聯網藥品交易服務的企業必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。33 依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥

品質量管理自查報告，其報告內容不包括C（不確定）A．藥品質量管理制度的執行情況 B．醫療機構制劑配制變化情況

C．臨床藥師參與臨床藥物治療執行情況

D．接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況 E．對藥品監督管理部門的意見和建議

34．根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺

騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件 A．一年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35．《醫療機構制劑注冊管理辦法》在使用中發現新的不良反應時，應該 A．立即銷毀

B．記錄新的不良反應 C．向藥品監督管理局報告 D．保留相關病歷

E．保留相關檢驗、檢查報告

36．《醫療機構制劑注冊管理辦法》屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是 A．法人變更

B．醫療機構類別變更 C．機構注冊地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫療機構名稱變更

37．根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是

A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標

C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱

38．根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為 B．參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C．參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 D．參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 E．參保人員持社區服務機構處方，在零售藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B 省雜志上發布了該藥品 的廣告，根據《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監督管理部門 B．B 省的藥品監督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解

釋為藥慶優惠。王某買回來使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產

品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是()A．藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任 B．藥店不是假品牌的生產者，不應承擔責任

C．該產品未經藥品監督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任 D．王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任 E 藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

二、配伍選擇題（共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應同一組 選項，備選項可重復選用，每題只有1 個最佳答案）[41-42] A．化學藥品價格 B．中藥價格 C．中成藥價格 D．處方藥價格 E．非處方價格

41．國務院價格主管部門負責制定國家基本醫療保障用藥中的()42．省級價格主管部門負責制定國家基本醫療保障用藥中的()[43-46] A．中國食品藥品檢定研究院

B．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 C．國家食品藥品監督管理局藥品平價中心 D．國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 E．國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 43 負責標定和管理國家藥品標準品，對照的機構是 44．加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是 45．受國家食品藥品監督管理委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是

負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《藥品經營質量管理規范>的英文縮寫是：

48．《藥品臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是： 49．《藥品非臨床研究質量管理規范》的英文縮寫是： 50．《中藥材生產質量管理規范（試行）》的英文縮寫是： [51-54] A．法律 B．行政法規 C．地方性法規 D．部門規章 E 地方政府規章

51．國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360 號）是

52．全國人民代表大會常務委員會通過的<中華人民共和國食品安全法》（主席令第9 號）是

53．衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》（衛生部令第79 號）是 54．福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》（福建省人民政 府令第112 號）是 [55-57] A．梅花鹿 B．馬鹿 C．刺五加 D．當歸 E．肉蓯蓉

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．國內供應不足的藥品

B．新發現和從國外引種的藥材 C．首次在中國銷售的藥品

D．生產新藥或已有國家藥品標準的藥品 E．沒有實施批準文號管理的中藥材 根據《中華人民共和國藥品管理法》

60．不具有藥品經營資格的企業也可以銷售的是 [61-62] A．《醫經產品注冊證》 B．《進口準許證》 C．《進口藥品注冊證》 D．《藥品經營許可證》 E．《進口藥品通關單》 根據《藥品管理法》規定：

61．從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有： 62．從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有： [63-64] A．藥品零售指導價格 B．藥品政府指導價格 C．常用藥品的價格 D．藥品政府定價 E．藥品生產經營成本

63．醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其 64．藥品生產企業應當向政府價格主管部門提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金 額的罰款是

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額 的罰款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《藥品生產許可證》生產藥品的企業，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥 品貨值金額的

68．出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學原料藥 D．醫院制劑 E．中成藥

69．應由省級藥品監督管理部門批準并發給批準文號

70．銷售前應當按規定在指藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準 71．標簽上必須注明產地是

72．藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是 [73-75] A．虛假廣告罪 B．銷售劣藥罪 C．銷售假藥罪 D．生產假藥罪 E．非法經營罪

73．利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節嚴重的，構成 74．買賣進出口證明文件，情節嚴重的，構成 75．銷售未經批準的藥品構成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．醫療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于 77．《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是 78．第二類精神藥品的處方應至少保存 79．醫療機構麻醉藥品處方應當至少保存 [80-82] A．曲馬多 B．美沙酮 C．胰島素 D．麥角新堿 E．司可巴比妥

80．屬于麻醉藥品的是：

81．屬于第一類精神藥品的是： 82．屬于第二類精神藥品的是： [83-84] A．衛生部

B．國家發展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部 D．國家食品藥品監督管理局 E．國家藥物基本工作委員會

確定國家基本藥物制度框架的機構 84．審核國家基本藥物目錄的機構 [85-89] A．含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B．診斷藥品

C．維生素、礦物質類藥品

D．人工飼養或栽培的動植物藥材

E．根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品 85．不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是： 86．應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是：

87．門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過：3 日量 88．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得超過： 89．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過 [91-93] A．藥品不良反應報告與監測 B．新的藥品不良反應 C．藥品群體不良反應 D．嚴重不良反應

E．新的嚴重藥品不良反應

90．藥品說明書未載明的不良反應，屬于 91．導致住院時間延長的藥品不良反應屬于

92．發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照

93．導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于 [94-97] A．新藥申請 B．仿制藥申請 C．進口藥品申請 D．補充申請 E．在注冊申請

94．生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于 95．進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于 97．境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于 [98-100] A．6 小時 B．12 C．24 小時 D．48 小時 E．72 小時 根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位 停止銷售和使用的時限 98．一級召回 99．二級召回 100．三級召回 [101-104] A．進行質量評審 B．進行質量鑒定 C．進行合法性審核 D．實行色標管理 E．按質量條款

以下，根據藥品經營管理規范

101．藥品批發經營企業對所有的庫存產品實行 102．藥品批發企業每年應對其進貨產品實行 103．發貨區的顏色

104．不合格藥品區的顏色 [105-106] A．治療委員會

B．醫療機構制劑室負責人 C．醫療機構藥師 D．醫療機構醫師

E．藥事管理治療委員會

105．制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是： 106．負責采購供應、處方用藥 [107-108] A．外包裝標簽 B．內包裝標簽 C．中包裝標簽 D．原輔料標簽

E．醫療用儲存藥品標簽

107．至少有藥品通用名稱，批號，規格，有效期等內容的是

108．至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業 等內容的是 109．

[110-111] A．藥物相互作用 B．不良反應 C．注意事項 D．適應證 E．藥理毒理

110．影響藥物效應因素記載在哪項下

111．用藥過程中應定期檢查血象的內容應列在 [112-115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片

根據藥品廣告審查發布標準 112．不得發布廣告的藥品為：

113．印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

114．發布廣告僅有名字的OTC [115-116] A．無需審查

B．經國家食品藥品監督管理局審查 C．經省級藥品監督管理部門審查 D．經省級工商行政管理部門審查 E．經國家工商管理總局審查 根據《藥品廣告審查辦法》

發布在指定的醫學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以 116．發布進口藥廣告，應 [117-118] A．國家食品藥品監督管理局 B．省級藥品監督管理部門 C．工業和信息化部 D．省級電信管理部門 E．省級新聞出版管理部門

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》 17．核發《互聯網藥品信息服務資格證書》的部門是 118．在互聯網發布廣告的審批部門是 [119-120] A．安全保障權 B．知情權

C．自主選擇權

D．字寫得模糊不知道了，E．賠償權

119．甲企業銷售不符合國家規定的維C 片，侵犯了消費者的

120．乙企業出售的板藍根顆粒數量短缺，拒不賠償，侵犯消費者的

三、多項選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項中，有2 個或2 個以上正 確答案，錯選或少選均不得分）

121．根據《中共中央‘國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，到2020 年的總體目標包括()A．普遍建立比較完善的公共衛生服務體系； B．普遍建立比較完善的醫療服務體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應保障體系； D．普遍建立比較建全的醫療保障體系；

E．普遍建立比較科學的醫療衛生機構管理體制和運行體制；

122．“十二五”期間，藥品電子監管的工作目標要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監 管的藥品有()A．含麻黃堿類復方制劑 B．含可待因復方口服溶液 C．含地芬諾酯復方制劑 D．第二類精神藥品制劑 E．中藥注射劑

123．根據<中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括： A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根據疫苗流通和預防接種管理條例，藥品批發職業申請新增疫苗經營業務，應當具備個條件 包括：

A．具有從事疫苗管理的專業技術人員

B．具有保證疫苗質量的冷藏設備和冷藏運輸工具 C．具有當地政府采購第～類疫苗的采購合同 D．具有符合疫苗儲存運輸管理規范的管理制度

E．具有藥品檢驗機構依法簽發的每批檢驗合格證明文件

130．根據執業藥師資格制度現行規定，執業藥師注冊必須具備的條件包括 A．獲得《國家執業藥師證書》 B．遵紀守法，遵守職業道德

C．身體健康，能堅持在執業藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學實踐經驗 E．所在單位考核同意

131．關于處方藥和非處方藥的管理規定 132． 133． 134．

135．根據藥品經營許可證管理辦法，下列正確的是

A．（藥品經營許可證）有效期滿未換證的，由原發證機關注銷 B．（藥品經營許可證）的正本應置于企業場所醒目位置 C．藥品經營暫停銷售，由原發證機關收回 D．藥品經營暫停銷售，由原發證機關注銷

E．藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，由原發證機關注銷 136．零售藥店陳列要求

A．對陳列的藥品按月進行檢查 B．對陳列的藥品按季度進行檢查

C．銷售的中藥飲片應符合炮制規范，做到計量準確 D．對陳列的藥品按品種、規格、劑量或用途分類 E．購進記錄保存至超過飲片有效期1 年，但不得?

137．甲患有癌癥，通過互聯網從乙處購買A 藥自用，經調查藥品為乙從國外購買，在網上銷售，關于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥

D．甲買來自用不作處理 E．..........................138．醫療機構藥師工作職責

A．參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施 B．參開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治 C．參與診斷、書寫藥歷、行使處方權

D．開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警 E．開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究 139．不納入基本醫療保險用藥 A．人參酒

B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤組織液 E．復方大青葉 140．賄賂行為規定

A．經營者銷售，明示方式給對方回扣 B．經營者銷售，給對方回扣，如實入賬 C．經營者銷售，給中間人報酬，未如實入賬 D．經營者銷售，銷售讓利

第四篇：【行業資料】2008年執業藥師考試藥事管理與法規真題試題及答案解析

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一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

1、社區衛生服務組織、門診部及個體診所可以經銷

A、藥品監督管理部門批準的非處方藥

B、省級衛生、藥品監督管理部門審定的常用藥和急救周藥。

C、藥品監督管理部門批準的醫療機構制劑

D、國家基本藥物目錄遴選的藥品。

E、國家《基本醫療保險藥品目錄》公布的藥品

標準答案： b

2、設定和實施行政許可的原則不包括

A、便民和效率原則 B、權和與義務對等原則

C、信賴保護原則 D、法定原則

E、公開、公平、公正原則

標準答案： b

3、下列敘述中不符合我國中藥管理規定的是

A、新發現的藥材，必須經國務院藥最監督管理部門審核批準方可銷售

B、藥品經營企業購進中藥材應標明產地

C、城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D、實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進

E、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

標準答案： c

4、根據《野生藥材資源保護管理條例》國家一級保護野生藥材物種是指

A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區域縮小的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態酣稀有珍貴野生藥材物種

E、用于預防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

標準答案： d

5、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是

A、加強藥品管理，制止藥品經營不正當競爭，穩定市場價格水平，保障消費者的合法權益

B、打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序

C、鼓勵研究、創制新藥，發展我國醫藥事業

D、加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益

E、加強藥品監督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康

標準答案： d

6、根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應當是

A、本單位科研需要的品種

B、本單位臨床需要的品種

C、市場供不應求的品種

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D、市場上沒有供應的品種

E、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

標準答案： a

7、國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業的某藥品療效不確，不良反應大。根據《中華人良菸和國藥品管理法》，對該藥品應當

A、按劣藥處理 B、撤銷批準文號

C、進行再評價 D、按假藥處理

E、進行市場調查

標準答案： b

8、根據《中華人良共和營藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監督管理部門可以宣布：

A、該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理

B、該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理

C、停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

D、撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號

E、對該單位進行警告并限期整改

標準答案： c

9、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中藥飲片的標簽不須注明的內容是

A、品名 B、產地

C、產品批號 D、有效期限

E、生產日期

標準答案： d

10、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是

A、列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品

B、列入國家基本藥物目錄的藥品

C、列入中華人民共和國藥典的藥品

D、劌入國家基本醫療保險藥品目錄以外生產和經營的常用藥品

E、列入國家基本藥物目錄以外生產和經營的具有壟斷性藥品

標準答案： e

11、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時

A、應由醫院自行到藥品批發企業提貨

B、應由藥品批發企業糨藥品譽至醫院

C、應由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院

D、應由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨

E、應由公安部門監督藥品批發企業將藥品送至醫院

標準答案： b

12、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業

A、應當憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品

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B、應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品

C、應當憑執業藥師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品

D、應當憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品

E、應當憑執業篋師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品

標準答案： b

13、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年

E、5年

標準答案： c

14、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，執業醫師開具處方中含有毒性中藥川烏，執業藥師調配處方時

A、每次處方劑量不得超過三日極量 B、應當給付川烏的炮制品

C、應當給付生川烏 D、應當拒絕調配

E、取藥后處方保存一年備查

標準答案： b

15、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥師資格證書》

A、在頒發地省內有效 B、在全國范圍內有效

C、在取得者的居住地有效 D、在取得者的工作所在地有效

E、在取得者的身份證發放地有效

標準答案： b

16、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據是

A、藥品的適用性 B、藥品的穩定性

C、藥品的可靠性 D、藥品的安全傳

E、藥品的有效性

標準答案： d

17、根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志應為

A、紅色專有標識 B：黃色專有標識

C、單色專有標識 D、綠色專有標識

E、藍色專存標識

標準答案： d

18、根據《處方管理辦法》，醫療機輻普通處方的印刷用紙為

A、淡紅色 B、淡綠色

C、白色 D、淡黃色

E、淡藍色

標準答案： c

19、根據《藥品不良反應報告和監督管理辦法》，藥品不良反應是指

A、合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

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B、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

C、不合理用藥可能造成的有害反應

D、長期用藥對器官功能產生永久損傷的有害反應

E、正常用法甩量下出現的能預測鈞有害反應

標準答案： b

20、根據《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照實驗屬于

A、I期臨床試驗 B、II期臨床試驗

C、Ⅲ斯臨床試驗 D、Ⅳ期臨床試驗、E、生物等效性試驗

標準答案： c

21、根據《藥品生產質量管理規范》，藥品標簽、使用說明書須

A、經企業物料供應部門校對無誤后印制、發放、使用

B、經企業采購部門校對無誤后后印制、發放、使用

C、經企業生產管理部門校對無誤后制、發放、使用

D、經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用

E、經企業藥品管理的負責人校對無誤后印制、發放、使用

標準答案： d

22、根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A、藥品監督管理部門 B、藥品研究機構

C、藥品生產企業 D、藥品經營企業

E、藥品使用單位

標準答案： c

23、根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業應符合設置規定，下列與規定不符合的是

A、企業具有保證所經營藥品質量的規章制度

B、企業質量負責入應有二年或二年以上的藥學技術工作經驗

C、農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業，有條件的應當配備執業藥師、D、在商業企業內設立零售藥店的。必須具有獨立的區域_

E、企業具有配備當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

標準答案： c

24、根據《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品批發企業進貨管理要求的是

A、簽訂進貨合同應明確質量條款

B、購進藥品應有合法票據

C、建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

D、按規定保存購貨記錄

E、每兩年應對進貨情況進行質量評審

標準答案： e

25、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列敘述錯誤的是

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A、跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師

B、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的酌配貨場所

c、藥品零售連鎖門店根據銷售情況獨立購進常用藥品

D、藥品零售企業對陳列的藥品按月進行檢查

E、藥品零售企業的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確

標準答案： c

26、根據《藥品流通監督管理辦法》，下列敘述錯誤的是

A、藥品生產、經營釜業對其藥品購銷行為負責

B、藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動

c、藥品生產、經營企業應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任

D、藥品生產、經營企業應對銷售人員的銷售行為作出具體規定

E、藥品生產、，經營企業應加強對藥品銷售人員的管理

標準答案： c

27、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括

A、依法開辦的藥品連鎖零售企業

B、獲得國務院藥品監管部門的批準

C、具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統

D、具有負責網上實時咨詢的執業藥師

E、對上網交易藥品品種有完整的管理制度與措施

標準答案： b

28、根據《醫療機構藥事管理暫行規定》，醫務人員如發現可能與用藥有關的不良反應，應在做好觀察記錄的同時，及時向本機構主管部門報告其中的 A、一般不良反應 B、較重不良反應

C、輕微不良反應 D、嚴重不良反應

E、可疑的不良反應

標準答案： d

29、根據《醫療機構制荊注冊管理辦法(試行)》，醫療機構制劑批準文號有效期為

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年

E、5年

標準答案： c

30、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》，制劑使用過程中發現的不良反應，應按規定予以記錄，且保留病歷和有關镎驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為

A、1年 B、2年

C、3年 C、4年

D、5年

標準答案： a

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31、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是

A、醫療機構名稱變更 B、法定代表人變更

c、制劑室負責人變更 D、注冊地址變更

E、醫療機構類別變更

標準答案： c

32、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列敘述錯誤的是

A、藥品說明書由省級人民政府藥品監督管理部門核準

B、藥品標簽由國務院藥晶監督管理部門核準

c、藥品包裝必須按照規定印有標簽

D、藥品包裝必頦按照規定貼有標簽

E、藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

標準答案： a

33、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是

A、通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

B、通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

c、通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

D、通用名稱、，英文名稱、商品名稱、漢語拼音

E、商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

標準答案： b

34、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店須

A、經統籌地區藥品監督管理部門審查，并經勞動保障行政部門確定

B、經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定

c、經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定

D、經統籌地區衛生行政部門審查，并經勞動保障行政部門確定

E、經統籌地區衛生行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定

標準答案： b

35、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括

A、保證基本醫療保險用藥的品種 B、保證基本醫療保險用藥的質量

C、保證提供藥品的合理使用 D、引入競爭機制

E、合理控制藥品服務成本

標準答案： c

36、根據《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是

A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B、藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥

C、第二類精神藥品不得做廣告

D、藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語

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E、藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

標準答案： d

37、根據《中華人民共和國價格法》，經營者銷售商品，可以不注明商品的 A、品名 B、等級

C、成份 D、價格

E、計價單位

標準答案： c

38、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者在購買商品時，不享有的權利是

A、人身安全不受損害 B、知悉所購買商品的真實情況

C、自主選擇商晶 D、無理由退貨

E、公平交易

標準答案： d

39、根據《執業藥師職業道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調配存在不當之處，執業藥師應

A、向患者說明甲藥師的專業能力的不足，借機宣傳自己的專業能力

B、應聯系甲藥師等德其本人回拳予以糾正

c、為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

D、應積極提供咨詢，并給予糾正

E、藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

標準答案： d

40、在藥品經營過程中，最具特點的職業道德要求是

A、依法促銷，誠信推廣 B、科學嚴謹，實事求是

C、保護環境，規范包裝 D、團結協作，尊重同仁

E、以德為先，尊重生命

標準答案： a

二、X型題(多項選擇題)共20題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

41、藥品質量特性包括

A、安全性 B、有效性

C、實用性 D、穩定性

E、。均一性

標準答案： a, b, d, e

42、根據《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家蘭蘞保護野生藥材物種的藥材有

A、鹿茸 B、蟾蜍

C、川貝母 D、龍膽

E、天麻

標準答案： c, d

43、根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括

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A、未標明有效期或更改有效期的藥品

B、不注明或者更改生產拙號的藥品

C、擅自添加了防腐劑的藥品

D、擅自舔加了輔料的藥品

E、使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

標準答案： a, b, c, d, e

44、根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品包括

A、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品

B、未經批準生產、進口的藥品

C、微生物限度超標的藥品

D、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍時藥矗

E、夸大宣傳療效的藥品

標準答案： a, b, d

45、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業使用的直接接觸藥

品的包裝材料，必須

A、符合藥甩要求

B、符合保障人體健康和安全的標準

C、經國務院藥品監督管理部門批準注冊

D、是國務酷葑品監督管理部門公布的品種

E、經省級人民政府藥品監督管理部門批準注冊

標準答案： a, b, c

46、根據《中華人民共和國刑法》，違法行為情節嚴重，應按非法經營罪定罪處罰的有

A、違反國家規定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品

B、買賣進出口許可證和進出口原產地證明

C、買賣《藥品經營許可證》或藥品批準文號

D、未經許可經營藥品

E、藥品廣告發布者利用廣告對藥品作虛假宣傳

標準答案： b, c, d

47、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有

A、郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業上級管理部門出具的準予郵寄證明

B、運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

C、第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設置專區儲存第二類精神藥品

D、醫療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從定點批發企業借用

E、麻醉藥鼯和第-類精神藥品木得零售

標準答案： b, c, d, e

48、根據《易制毒化學品管理條例》，下列敘述正確的有

A、第一類易制毒化學品是可以用于制毒的輔助原料

B、第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料

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c、第二類易制毒化學晶是可以用于制毒的化學配劑

D、第三類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料

E、第三類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑

標準答案： b, c, e

49、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，申請注冊者必須具備的條件有

A、取得《執業藥師資格證書》

B、取得學歷繼續教育的證明

C、遵紀守法、遵守藥師職業道德

D、身體健康、能堅持在執業藥師崗位工作

E、經所在單位考核同意

標準答案： a, c, d, e

50、根據《處方管理辦法》，下列敘述正確的有

A、藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核

B、藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑

c、中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張處方

D、藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性

E、醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

標準答案： a, b, d

51、根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的有

A、醫療用毒性藥品處方 B、普通處方

C、急診處方 D、第二類精神藥品處方

E、兒科處方

標準答案： b, c, e

52、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，可以采取

A、責令修改藥品說明書

B、暫停生產、銷售和使用該藥品

C、對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

D、對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品生產企業銷毀處理

E、對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品經營企業銷毀處理

標準答案： a, b, c

53、根據《藥品生產質量管理規范》，生產藥品所用物料應符合 A、藥品標準 B、包裝材料標準

C、生物制品規程 D、醫藥行業標準

E、制藥工業標準

標準答案： a, b, c, d, e

54、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品。下列敘述正確的有

A、藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

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B、藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

c、藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D、藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況桌

E、藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避

標準答案： a, b, c, d

55、《藥品經營許可證管理辦法》適用于《藥品經營許可證》的 A、驗收 B、發證

C、換證 D、變更

E、監督管理

標準答案： b, c, d, e

56、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥品零售企業制定的質量管理制度應包括

A、有關業務和管理崗位的質量責任 B、服務質量的管理

C、質量管理人員的考勤 D、質量信息的管理

E、衛生和人員健康狀況的管理

標準答案： a, b, d, e

57、根據《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有

A、藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

B、已批準的藥品廣告內容需要改動的，應當到原審批機關審查備案

C、申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出

D、申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品審查機關提出

E、藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢

標準答案： a, c, d

58、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，經營者從事經營活動時不得采用的手段有

A、假冒他人的注冊商標

B、擅自使用知名商品特有的包裝

C、在商品上冒用質量標志

D、在商品上偽造產地

E、在商品上使用經營者的聯系電話號碼

標準答案： a, b, c, d

59、根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，應以行賄或者受賄論處的行為有

A、經營者銷售商品，以明示方式給予對方折扣，且如實入賬

B、經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬

C、經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且未如實入賬

D、經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

E、經營者銷售商品。在賬外暗中以實物方式退給對方單位一定比例的商品價款

標準答案： b, c, e

60、藥學工作人員在直接面對服務對象時，應當遵守的職業道德規范包括

A、仁愛救人，文明服務

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B、濟世為懷，清廉正派

C、嚴謹治學，理明術精

D、謙讓謹慎，獨立創新

E、宣傳醫藥知識，承擔治療保健職責

標準答案： a, b, c

三、B型題(配伍選擇題)共80題，每題0、5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

61、[4l—43]

A、國務院藥品監督管理部門 B、衛生行政部門

C、發展與改革宏觀調控部門 D、勞動保障行政部門

E、工商行政管理部門

41、負責藥品價格的監督管理工作的部門是

42、負責藥品廣告監管與處罰的部門是

43、負責審批與吊銷醫療機構執業證書的部門是

標準答案： C,E,B

62、[44-46]

A、GLP B、GCP

C、GMP D、GSP

E、GAP

44、為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價研究必須遵守的規范，英文縮寫是

45、藥品生產質量管理規范;英文縮寫是

46、藥品在購進、儲存、銷售等環節實行的質量管理規范，英文縮寫是

標準答案： A,C,D

63、[47-48]

A、對公民處50元以下罰款 B、對公民處500元罰款

C、沒收非法所得 D、吊銷許可證

E、行政拘留

根據《中華人民共和國行政處罰法》

47、可以適用聽證程序的是

48、可以適用簡易程序的是

標準答案： D,A

64、[49--51]

A、貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B、貨值金額一倍以上三倍以下的罰款、資料由-巨人de肩膀

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C、貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款

D、貨值金額五倍以上七倍以下的罰款

E、貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

根據《中華人民共和國藥品管理法》

49、醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

50、藥品經營企業從無許可證企業購進藥品。應責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品

51、藥品經營企業銷售劣藥，應沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品

標準答案： B,E,B

65、[52～54]

A、國務院藥品監督管理部門

B、國務院藥品監督管理部門會同海關總署

C、國務院財政部門會同國務院價格主管部門

D、國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門

E、國務院工商行政管理部門

根據《中華人民共和國藥品管理法》

52、麻醉藥品《進口準許證》的核發部門是

53、進口藥品檢驗費收繳辦法的制定部門是

54、負責對已經批準進口的藥品療效、不良反應組織調查的部門是

標準答案： A,C,A

66、[55～57]

A、常用藥品價格 B、藥品價格清單

C、藥品招標價格 D、藥品零售價格

E、藥品購銷價格

根據《中華人民共和國藥品管理法》

55、醫療機構向患者提供所用藥品時應當提供

56、醫療保險定點醫療機構應當按照規定如實公布其

57、藥品經營企業購銷記錄必須注明

標準答案： B,A,E

67、[58---61]

A、7日 B、15日

C、30日 D、3個月

E、6個月

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條飼》

58、《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業牟請換發新證的時間應在屆滿前

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S9、《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為

60、《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為

61、《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，一提出申請換發新證的期限應在期滿前

標準答案： E,C,C,E

68、[62～63]

A、處拘役或者管制

B、處3年以下有期徒刑

c、處7年以上有期徒刑，并處罰金

D、處15年有期徒刑或無期徒刑

E、處2年以下有期徒刑或者艷役，并處或者單處罰金

根據<中華人民共和國刑法》

62、某制藥廠擅自將庫存老批號產品復方氨基酸膠囊重新加工成批號產品出廠銷售，直至案發，雖未發現對人體造成嚴重危害，但銷售金額已達一百三十萬元，追究刑事責任時應

63、某個體診所無《醫療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產胃康沖劑，幸未發現對人體造成嚴重危害，銷售金額為七萬五千元，追究刑事責任時可

標準答案： C,E

69、[64--65]

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年 時，E、5年

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

64、第二類精神藥晶處方至少保存

65、第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于

標準答案： B,E

70、[66-67]

A、苯丙胺 B、麥角胺

C、罌粟殼 D、麥角胺咖啡因片

E、復方樟腦酊

66、列入易制毒化學品品種目錄的是

67、列入精神藥品第二類品種目錄的是

標準答案： B,D

71、[68～7l]

A、哌唑嗪 B、布桂嗪

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C、氯胺酮 D、麥角酸

E、氨酚氫可酮片

68、屬于第一類精神藥品的是

69，屬于第二類精神藥品的是

70、屬于藥晶類易薪毒拒拿品的起

71、屬于麻醉藥品的是

標準答案： C,E,D,B

72、[72-74]

A、定點藥品零售企業 B、疫苗藥品批發企業

C、縣級疾病預防控制機構 D、設區的市級以上疾病預防控制機構

E、國家疾病預防控制機構

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》

72、可以向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗的是

73、不得從事疫苗經營活動的是

74、可以向接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗的是

標準答案： B,A,B

73、[75--76]

A、國務院藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會

C、國家勞動保障行政部門 D、省級人民政府藥品監督管理部門

E、省級衛生行政管理部門

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法譬式行)》

75、負責非處方藥目錄審批的部門是

76、非處方藥的標簽和說明書的批準部門是

標準答案： A,A

74、[77—80]

A、分柜擺放銷售方式 B、有獎銷售方式

C、開架自選銷售方式 D、附贈藥品銷售方式

E、憑執業醫師處方銷售方式

77、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用

78、藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用

79、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用

80、藥品零售藥店對處方藥應采用

標準答案： A,C,C,E

75、[8l～84]

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A、一次常用量 B、3日常用量

C、5日常用量 D、7日常用量

E、15日常用量

《處方管理辦法》規定

81、門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過

82、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過

83、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過

84、門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為

標準答案： B,E,B,A

76、[85～86]

A、化學藥品 B、中藥

C、生物制品 D、進白藥品

E、進口藥品分包裝

根據《藥品注冊管理辦法》

85、甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示

86、乙藥品批準文號為國藥淮字S20080010, 其中S表示

標準答案： D,C

77、[87～90]

A、100級 B、1000級

C、l0000級 D、100000級

E、300000級

《藥品生產質量管理規范附錄》規定

87、不得設地漏的潔凈區潔凈級別應為

88、口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區潔凈級別應為

89、供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區潔凈級別應為

90、使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域的潔凈區級別應為

標準答案： A,E,C,C

78、[91-92]

A、五蔽右詢 B、四級召回

C、三級召回 D、二級召回

E、—級召回

《藥品召回管理拇法》規定

91、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

92、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為

標準答案： D,C

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79、[93--94]

A、1年 B、2審

C、3年 D、4年

E、5年

根據《藥品經營質量管理規范》

93、藥品批發企業中，有效期為1年的藥品出庫后的質量跟蹤記錄保存期限至少為

94、藥品批發企業中，有效期為2年的藥品出庫后的質量跟蹤記錄保存期限至少為

95、藥品批發企業中，有效期為3年的藥品出庫后的質量跟蹤記錄保存期限至少為

標準答案： C,C,D

80、[96---97]

A、1年

B、3年

C、5年

D、超過藥品有效期l年，但不得少于3年

E、超過藥品有效期1年，值不得少于4年

96、藥品批發企業的藥品退貨記錄應保存

97、藥品批發企業的藥品驗收記錄應保存

標準答案： D,C

81、[98～100]

A、藥品生產企業 B、藥品批發企業

C、藥品零售企業 D、醫療機構

E、計劃生育技術服霧機構

根據《藥品流通監督管理辦法》

98、只能在藥品監督管理部門核準的地址銷售本企業藥品的是

99、對經營處方藥企業，、就業藥師或其他藥學技術人員不在崗時，粵鷲謦孝知的是

100、銷售藥品時應提供加蓋本企業原印章的《藥品經營許可證》復印件的是

標準答案： A,C,B

82、[101--102]

A、藥品說明書B、藥品、內標簽

C、藥品外標簽D、原料蓊標簽

E、運輸包裝的標簽

根據《藥品說明書和標簽管理規定》

101、應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是

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102，應當注明藥品名稱、貯藏、生產日斯、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容的是

標準答案： A,D

83、[103～106]

A、【適應癥】 B、【注意事項】

C、【藥物相互作用】 D、【不良反應】

E、【禁忌】

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》

103、該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在 104、需要慎用該藥品(如肝、腎功能問題)的內容應列在 105，該藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在 106、使用該藥品需要觀察過敏反應的內容應列在 標準答案： C,B,A,D

84、[107--110]

A、中成藥B、中藥飲片

C、口服泡騰劑D、血液制品

E、中藥材

根據《城鎮職工醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》

107、在《基本醫療保險藥品目錄》中列基本醫療保險基金準予支付的藥品是

108、在《基本醫療保險藥品目錄》中列基本醫療保險基金不予支付的藥品是

109、《基本醫療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是

1l0、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是

標準答案： A,B,A,D

85、[111—-112]

A、氯雷他定片(OTC)B、艾司唑侖片

C、阿奇霉素分散片 D、曲馬多片

E、復方樟腦酊

根據《藥品廣告審查發布標準》

111、可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是

112、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是

標準答案： A,C

86、[113--114]

A、盈利性互聯網藥品交易服務 B、非盈利性互聯網藥品交易服務

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C、經營性互聯網藥品信息服務 D、非經營性覃聯網藥品信息服務

E、互聯網藥品交易服務

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

113、通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活動，屬于

114、通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于

標準答案： D,C

87、[ll5---116]

A、安全保障權 B、自主選擇權

C、公平交易權 D、獲得賠償權

E、知悉真情權

根據《中華人民熱和國消費者權益保護法》

115、甲藥品零售企業出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的

116、乙藥品零售企業向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的 標準答案： C,E

88、[117--120]

A：救死扶傷，不辱使命B、尊重患者，一視同仁

C、依法執業，質量第一D、進德修業，珍視聲譽

E、尊重同仁，密切協作

根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》

117、，執業藥師應當科學指導用藥，確保藥品質量

118、執業藥師應當自覺抵制不道德和違法行為

119、執業藥師對待患者不得有任何歧視性行為

120、執業藥師在患者生命安全存在危險時，應當提供必要的救助措施

標準答案： C,D,B,A

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第五篇：2012年執業藥師考試藥事法規總結

《藥事管理與法規》之人員要求

一、藥品生產企業

1．開辦藥品生產企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

2．企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人以及藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷。

3．生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

4．對從事藥品生產的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。

二、藥品經營企業

1.開辦藥品經營企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員。

2.批發企業主要負責人應具有專業技術職稱。

3.批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師或藥學相關專業工程師以上的技術職稱；小型企業應具有藥師或藥學相關專業助理工程師以上的技術職稱。

4.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

5.批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合上條的相應條件。

6.批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學或相關專業的學歷，經專業培訓和省級DA考核合格后持證上崗。

7.批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人）。

8.零售企業的質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師以上的技術職稱；小型企業應具有藥士以上的技術職稱。

9.零售連鎖門店應由具有藥士以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

10.零售企業處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱。

11.零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員應具有藥師以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業的學歷。

12.零售企業和連鎖門店從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

13.零售企業和連鎖門店從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級以上DA考試合格，持證上崗。

14.從事藥品經營的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓。

②在法律上無不良品行記錄。

三、醫療機構

1.必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

2.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷。

3.制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應通過GPP的培訓與考核。

四、普通商業企業

1.普通商業企業的乙類OTC銷售人員及有關管理人員，必須經過當地地市級以上DA適當的藥品管理法律、法規和專業知識培訓、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師

以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。

五、GSP認證機構

1.GSP認證機構主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱。

2.至少有3名具有藥品質量管理工作2年以上經歷，并具有藥學或醫學、化學、生物等相關專業技術職稱的人員從事認證審查工作。

3.GSP認證檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事5年以上藥品監督管理工作或者藥品經營質量管理工作。

六、其他

1.從事互聯網藥品信息服務，應有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品知識，并經所在地省級DA考核認可的專業人員。

《藥事管理與法規》之時限

一、生產企業

1.批生產記錄：保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的，至少保存三年。

2.銷售記錄：同上。

3.物料儲存期限：無規定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應復驗。

4.新開辦藥品生產企業、新建車間、新增劑型，自取得生產證明文件或批準生產之日起30日內提出GMP認證。

二、經營企業

1.批發與零售連鎖購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

2.批發與零售連鎖銷售記錄：同上。

3.批發與零售連鎖出庫記錄：同上。

4.批發與零售連鎖檢驗記錄：保存五年。

5.批發與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7.零售連鎖企業配送中心送貨憑證：同上。

8.新開辦的批零企業，取得《藥品經營許可證》30日內申請GSP認證。

三、醫療機構

1.制劑使用過程中發現不良反應，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。

五、證件

1.三證（《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發。

2.《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。

3.《藥品委托生產批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規定的有效期限。

4.《GSP認證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認證。

5.對撤銷《GSP認證證書》以及證書過期失效的企業，如再次申請認證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。

6.醫療器械產品注冊證書有效期四年，期滿前六個月申請重新注冊。連續停產二年以上自行失效。

7.執業藥師注冊有效期三年，期滿前三個月辦理再注冊。

六、新藥

1.新藥監測期：自批準生產之日算起，不超過五年。

2.藥物臨床研究被批準后應在三年內實施。

3.新藥試行標準試行期二年。

七、法律責任

1.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發出之日起十五日內作出行政處理決定。當事人對檢驗結果有異議的，可自收到檢驗結果之日起七日內申請復驗。

2.已確認發生嚴重不良反應的藥品，SFDA或省級DA可采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內作出行政處理決定。

3.制售假藥及制售劣藥情節嚴重的直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。

八、其他

1.公民、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。

3.參保人員對選定的定點醫療機構可在一年后提出更改要求。

4.社保經辦機構與定點醫療機構所簽協議的有效期為一年，解除協議須提前三個月通知對方和有關參保人。

《藥事管理與法規》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張處方注射劑不得超過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張處方注射劑不得超過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張處方不超過7日常用量。

四、醫療用毒性藥品

不得超過2日極量。

《藥事管理與法規》之溫濕度

一、批發和零售連鎖企業倉庫

冷 庫 溫度：2~10℃

陰涼庫溫度：不高于20℃

常溫庫溫度：0~30℃

相對濕度：45%~75%

二、生產企業潔凈室（區）

溫度：18~26℃

相對濕度：45%~65%

三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放

《藥事管理與法規》之面積

一、批發和零售連鎖企業

大型企業：不低于1500㎡

中型企業：不低于1000㎡

小型企業：不低于 500㎡

二、批發和零售連鎖企業設在倉庫的驗收養護室

大型企業：不小于50㎡

中型企業：不小于40㎡

小型企業：不小于20㎡

三、用于零售的營業場所和倉庫面積，不低于：

大型零售企業營業場所面積100㎡，倉庫30㎡

中型零售企業營業場所面積50㎡，倉庫20㎡

小型零售企業營業場所面積40㎡，倉庫20㎡

零售連鎖門店營業場所面積40㎡

《藥事管理與法規》之原則

1.制定藥品標準的原則：

安全有效，技術先進，經濟合理

2.選擇檢驗方法的原則：

準確，靈敏，簡便，快速

3.實施藥品分類管理的基本原則：

積極穩妥，分步實施，注重實效，不斷完善

4.遴選非處方藥的指導思想：

安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重

5.遴選非處方藥的原則：

應用安全，療效確切，質量穩定，應用方便

6.國家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫療保險用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應

《藥事管理與法規》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求

(1)照度：宜為300勒克斯。

(2)溫度和相對濕度：應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應大于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。

三、對潔凈室人員的要求

(1)潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

(2)進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。

四、潔凈室(區)的要求

(1)潔凈室(區)的內表面：應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

(2)潔凈室(區)內的各種管道、風口、燈具：應避免出現不易清潔的部位。

(3)潔凈室(區)應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

(4)進入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。

五、潔凈室內設置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

六、潔凈室與實驗動物房、質量管理部門設置的各類化驗室分開。

七、100，000級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。

八、生產人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。

九、潔凈室在靜態條件下檢測的塵粒數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產物料和個人雜物。

一、100級潔凈室(區)

(1)100級潔凈室(區)內操作人員不得裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

(2)100級潔凈室(區)內不得設置地漏。

(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境；無菌原料藥的暴露環境。

二、10，000級潔凈室

(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區域。

(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級潔凈室

(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產暴露環境。

注：中藥制劑的生產環境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關要求。

《藥事管理與法規》之分批

1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。

2.液體制劑

以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。

4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺混合設備所生產的均質產品為一批。

6.連續生產的原料藥

在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。

7.間歇生產的原料藥

由一定數量的產品經最后混合所生產的在規定限度內的均質產品為一批。

《藥事管理與法規》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨立的廠房、獨立的設備、獨立的空氣凈化系統等設施，分裝室保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統的進風口。

2.β-內酰胺結構類藥品：必須與其他藥品生產區域嚴格分開；使用專用的設備、獨立的空氣凈化系統。

3.避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統。

4.生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

5.放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。

6.生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細菌與非生產用細菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。

7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

8.強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。-本文出自藥圈，原文地址：