第一篇：學習藥事法規與《GMP》的收獲與體會

學習藥事法規與《GMP》的收獲與體會

學習藥事法規與《GMP》的收獲與體會

姓名：饒亞 學號：5801309025 摘要:通過本學期藥事法規與《GMP》課程的學習，我們對我國的藥事管理法規及GMP標準有了一定的了解，認識到了國家實行GMP制度的必要性與重要性，同時也使我們增加了對本專業相關知識的了解，這對我們以后的學習機工作都將會有很大的幫助。關鍵詞: 藥事法規 GMP 學習實行 收獲

本學期初，我們就開始了對《藥事管理學》課程的學習。在這門課程中，蔣老師給我們重點講解我們國家在藥品生產、銷售、質量管理方面的法律法規和相關標準，介紹了藥事管理學與GMP的相關知識，這使我們收獲良多。

一、藥事管理學

通過這一個學期的學習，我了解到，所謂藥事管理，即藥事的治理、管理和執行事務。藥事管理學科的研究范疇，包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事管理學是一門交叉學科，涉及到法學，管理學，還有經濟學，它是幾者的有機結合。藥事管理專業的一個重要組成部分就是在藥學領域中的一些問題運用管理學、經濟學的手段來分析。藥事管理學是隨著我國醫藥事業的發展和需要而發展起來的，它是20世紀80年代初在我國興起的一門新興學科。要是管理學涉及社會學、心理學、經濟學、法學等一系列相關學科，知識面寬、涉及范圍廣、應用性強。

藥事管理學科雖然是藥學科學的二級學科，但它與藥學科學的其他二級學科有較大的差異，在很大程度上具有科學性質，其研究的問題如藥品的定義與分類、新藥的研究與生產、藥品的效用評價等研究的角度、所應用的理論基礎、研究方向及成果都有所差異。藥事管理學的目標是通過科學的管理，即運用先進的管理方法、管理技術和管理手段，對藥品在研究、生產、經營和使用過程中進行組織、指揮、協調和監督，以合理的人力、財力、物力的投入，取得最佳條件下達到最佳的治療、預防疾病的目的，從而提高人民的健康水平。藥事管理學科具有明顯的社會屬性，涉及到藥學事業的各個層面，與藥學活動有緊密的聯系。缺乏藥事管理的約束，藥學活動就不能有秩序、有規律、公平合法地進行。任何藥學工作者都離不開這門學科的指導。

二、GMP 在藥事管理課程的學習中，老師給我們講解比較細致的是GMP。GMP是Good Practice in the Manufacturing and Quality control of drugs(即藥品生產質量管理規范)的簡稱。GMP是再學習藥事法規與《GMP》的收獲與體會

藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的一套系統的、科學的管理規范，是藥品生產與質量管理規范的基本準則，它是醫藥實踐經驗及教訓的總結和人類智慧的結晶。現在世界上已經有超過100個國家和地區實行GMP管理制度，并且實踐也證明GMP是行之有效的科學化、系統化的管理制度。目前我國已經出臺了最新版的GMP制度。

我國新版GMP有四個最基本特征：一是保證所有藥品、食品、醫療器械都是高質量的、安全的、有效的；二是按所說的去做（如批文），將所作的一切形成文件（如記錄、報告）；三是要有完整的可追溯性，從物料進入工廠至產品到客戶手中；四是QA體系起到過濾掉產品差錯、混淆、污染的作用。由此可以看出：GMP是不能離開產品的，產品必須按照注冊的批文與標準進行生產，并有相關記錄與報告，藥品生產的所有環節必須是可追溯的，整個生產過程中QA質量體系起到過濾器的控制作用，生產企業執行GMP時，不僅僅是滿足條款的符合性，重要的是建立合適的質量管理體系，滿足系統符合性。新版GMP體現了質量源于設計的理念，由最初的按照產品檢驗報告判定產品質量，提升至生產環節必須經過驗證，再到現在的從產品研發過程開始考慮質量管理，逐步形成質量源于設計的理念，是質量管理的一大進步，也是GMP推動企業質量管理前進的馬達。

新版GMP對質量體系的要求更為嚴格：文件方面要求GMP每個章節都應形成1~2個程序性文件，其下還應有具體SOP等操作性文件，文件變更批準后要進行員工培訓，培訓合格后方能生效；培訓方面要求根據生產實踐，找出人員缺陷所在，生產部門負責生產人員上崗培訓的批準，所有關鍵培訓由質量部門批準，企業內部還需建立培訓師檔案，并對培訓的實際效果進行考察；風險管理方面要求風險評估人事先預定評估方法和分值范圍，確定關鍵影響因素或自檢過程中問題的排序，需要將發現的問題對產品質量造成影響來開展評估；質量回顧方面要求針對統計的所有數據進行趨勢分析，對數值進行標準差的計算，并對回顧結果進行評估，指出糾正預防措施。

通過學習，使我們進一步理解了新版GMP中相關條款，明確了企業實行GMP管理的方向，也讓我們深深感受到，藥企的GMP體系管理之路任重而道遠。

三、意見與建議

老師講課很仔細，對教學任務也很盡責，總能聯系親身經歷或者實際事例給同學們帶來歡笑，也讓我們增強對該課程知識的理解。但是我有一點小建議，老師總得在黑板上板書，使得上課的效率比較低，學生們也會覺得比較枯燥乏味，老師可能也意識到有不少同學中途會離開教室。其實老師可以運用多媒體等現代教學技術，這樣既可學習藥事法規與《GMP》的收獲與體會

以增加教學信息量，增加教學的直觀性、快捷性，又可提高教學效率和教學效果，還看了一給老師減輕負擔。當然這不能完全是老師的責任，可能由于我們學院的教學資源有限，有些課程沒有條件使用多媒體教學。這些僅僅是我個人的一點小建議，我覺得老師可以稍作考慮。其他的，譬如教學內容、老師的教學態度等都很瘦同學們的喜歡。

《藥事管理學》這門課程不僅讓我們對藥事管理的法制化、科學化和規范化有了更深的認識，也給我們加強了藥事法規及GMP基礎知識教育，相信對我們的專業知識與技能以及以后的學習與工作會有很大的好處。

參考文獻： 【1】 吳蓬，楊世民．藥事管理學.第4版.人民衛生出版社，2008 【2】 百度百科 【3】 楊書良，劉蘭茹.藥事管理學.化學工業出版社，2010

第二篇：學習藥事管理學的收獲與體會

學習《GMP藥事法規》的體會與收獲

楊雪

制藥101班 5801310037 摘要：這學期我學習了《GMP與藥事法規》這門課程，經過蔣老師一個學期的講解，我對這門課程有了一定的認識。我了解了有關藥事法規、GMP認證、中藥現代化、以及各種藥品生產、審批、上市的一些情況。對我將來的就業或者繼續深造打下了基礎，有很大的幫助。摘要：藥事管理 收獲 建議

正文：

一、課程收獲與體會

在大三上學期，我們制藥工程專業開設了《GMP與藥事法規》這門課程。《藥事法規》是中藥和藥學專業的一門主干課程。這門課程主要講述的是GMP認證，藥事管理，各種藥物的研發、申報、審批、注冊、上市的相關內容。GMP藥事法規對從事藥學相關領域和研究的人來說，藥事管理法規是不能少的。無論是新藥開發上市，還是治療用藥，都必須遵守相關規定。本門課程的主要教學目的在于培養學生的藥品規范知識，使我們具備一定的GMP認證方面的知識，對制藥廠房的構建，產品的申報，注冊以及監督各個方面都有一定的了解，具備相應的能力，在以后的工作實習中，得以充分運用。

在今天日趨完善的法制社會里,全體藥師及相關人員在進行各項藥事活動中，必須認真學習領會并嚴格執行國家各項藥事管理法律法規政策,提高依法辦事的自覺性,做到依法研藥、依法制藥、依法購藥、依法管藥、依法用藥,確保病人用藥安全有效。

在本學期的學習中，蔣老師利用約半學期的時間為我們講解藥事管理學的相關知識，課程中間滲透著很多方面的內容，告訴我們藥事管理在社會學科中的應用，與其他學科的聯系。從藥事管理學，以及真藥假藥的判別，藥品監督管理，藥品注冊管理，特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業與藥品生產質量管理、藥品市場營銷與藥品流通監督管理、醫療機構藥事管理這些方面對我們做詳細的講解。課堂上老師用自己認識的人、公司以及自己的親身經歷為我們講解各種藥事要求，使我們的印象特別深刻，而且老師著重強調藥師的重要性，表明只有藥師才具有開具處方的資格，并且鼓勵我們去考執業藥師資格證，對我們將來就業有很大的啟迪作用。

其間老師還為我們穿插講解了一些中藥知識，例如中藥的陰陽五行，望聞問切等，也教給我們用中醫理論知識判斷疾病的一些小方法，是我們意識到中藥的重要性，中藥作為我國從古至今的一門醫學，有著獨特的理論方法，老師旨在讓我們了解更多了中醫中藥知識，在將來的生活中可以中醫結合，將中藥知識發揚光大。對其他學科的學習也有著一定的積極作用。老師還為我們講解了一些西藥處方的開具方法，讓我們有作為藥師的一些基本的技能。使我們對中藥和西藥處方的開具方法了解的更加清楚，在以后的生活中能得到充分的應用。

在倒數第二節課，蔣老師給了兩個關于民生的題目讓我們討論，一方面可以看我們對知識的了解情況，另一方面也可以發散我們的思維，使我們了解醫藥方面的利弊。課堂上我們積極發言，表達出了自己的看法，最后由老師做總結，為我們講述一些醫藥行業我們不理解的實情，不僅也讓我們改變了以前盲目批判的態度，也為我們畢業后就業奠下了堅實的基礎。

最后一節課老師為我們布置作業，系統詳細的為我們講解寫論文要注意的事項，論文的格式，重點強調了參考文獻的寫作方法，使我們對寫論文有了一個系統的認識，并且在蔣老師的作業論文中運用，加強記憶。

二、GMP

藥品是特殊商品，它關系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質量好的藥品，可以治病救人；劣質的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質量要求，非同小可，必須達到GMP要求。

由于藥品生產是一個十分復雜的過程，從原料進廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產環節和管理，如果任何一個環節疏忽，都有可能導致藥品質量不符合國家規定的要求，也就是說，有可能生產出劣質的藥品。因此，必須在藥品生產過程中，進行全過程的管理控制，以此來保證藥品質量，要達到上述藥品質量的要求，這就只有通過實施GMP，才能達到這個目的。三十多年來的實踐證明，GMP確實是一套行之有效的先進的科學管理制度，特別對消滅藥品生產過程中的污染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質量起到重要的作用。

三、課程建議

對于《GMP與藥事法規》這門課程，我們了解了很多，都得益于老師生動形象的講解，用自己的實際經歷為我們做剖析。我們也在蔣老師的課上獲益匪淺，蔣老師誨人不倦的敬業精神尤其值得我們學習，但是每次上課老師都是寫了滿滿一黑板，之后擦掉，之后在寫，很辛苦，而且粉筆灰對呼吸系統有一定的傷害，所以建議老師可以嘗試換為PPT的教學方式。課堂上稍微嚴格一些。

總結：

這學期的前半段，蔣老師主要為我們講解了《藥事管理學》的內容，讓我們對國內外對于藥事法規和管理的概況有了更深的了解，對我們畢業后的畢業設計、就業擇業、考研深造等都有不可取代的作用，我會努力總結相關知識，經常翻看，不辜負老師的期望，為藥學事業奉獻自己的力量。參考文獻：

【1】 吳鵬，楊世民.藥事管理學-4版【M】，北京；人民衛生出版社，2007.7

第三篇：藥事法規與藥事管理學

2018年6月(專科)

中南大學網絡教育課程考試 《藥事法規與藥事管理學》試題

考試說明：

1.首先下載試題及《標準答卷模版》，完成答題后，答卷從網上提交。2.答卷電子稿命名原則：學號.doc。如：11031020512002.doc。3.網上提交截止時間：2018年6月15日18:00。

題目：

請概況藥物的不良反應的分類；以及藥物不良反應的監測意義和范圍。

要求：

1.字數不得小于1500字。

2.要求條理清楚，按答案要點酌情給分。

2018年6月(專科)

中南大學網絡教育課程考試 《藥事法規與藥事管理學》答卷

本人承諾：本試卷確為本人獨立完成，若有違反愿意接受處理。簽名：______________

學號：____________________專業：____藥學_____學習中心：_______內蒙古______

請概況藥物的不良反應的分類；以及藥物不良反應的監測意義和范圍。

要求：

1.字數不得小于1500字。

2.要求條理清楚，按答案要點酌情給分。

答：2015年我縣藥品不良反應（含醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應，下同）監測工作取得了較好成績，報告數量和報告質量目標全面完成，縣婦幼保健院和縣人民醫院在今年5月召開的全省藥品不良反應監測工作視頻會議上得到點名表揚。

為確保我縣2016藥品不良反應監測工作任務的全面完成，根據全省藥品不良監測工作視頻會議精神和《2016年全省藥品不良反應監測工作要點》（贛食藥監辦〔2016〕4號）、《關于下達2016年全市四項監測任務的通知》（宜藥監測〔2016〕6號）等文件要求，結合我縣實際，經縣市場和質量監督管理局（簡稱“縣市監局”）、縣衛生和計劃生育委員會（簡稱“縣衛計委”）研究，現就加強我縣藥品不良反應監測工作通知如下：

一、加強組織領導、實行分片管理

設立“宜豐縣藥品不良反應監測工作領導小組”，負責組織協調和指導全縣藥品不良反應、醫療器械不良事件監測以及藥物濫用、化妝品不良反應監測工作。由縣市監局分管副局長任組長，縣衛計委醫政股長、縣市監局藥械股長為副組長，各市監分局、縣餐保化所和各監測單位為成員，領導小組辦公室設縣市監局藥械股。為適應監管體制調整和增強監測工作效能，將全縣劃分為七個監測片區，各片區均明確監督單位和報告單位，任務層層分解，責任逐級落實（附件2）。

各監測單位應按照法律法規要求，將四項監測工作列入重要工作日程，明確分管領導，指定專人負責，安排監測人員，建立規章制度，確保依法履職，人員名單請于7月30日前報所在片區監督單位（附件1）。

二、調整監測結構、確保報告質量

要落實醫療機構在監測報告的主體責任，繼續運用部門聯動、培訓交流、檢查考核等手段，進一步發揮好醫療機構報告主渠道作用；要進一步強化藥品和醫療器械生產、經營企業依法履行監測職責的意識，落實企業監測報告責任；要穩步推進化妝品不良反應監測工作，提升化妝品不良反應報告收集和評價能力；要加強公安、司法等多部門配合聯動，適時啟動藥物濫用監測工作。

各單位既要堅持“可疑即報”的原則，努力提高報告數量，又要著力提升新的、嚴重報告的數量和比重；要加強日常報告工作，實現均衡上報，避免出現急、趕任務，集中填報的現象；要確保報告完整、真實、準確、科學，堅決杜絕虛假報告行為。

三、強化信息運用、注重風險防控

藥事法規與藥事管理學A

2018年6月(專科)

各醫療機構要密切關注國家藥品不良反應通報和醫療器械不良事件通報和各類警戒信息，及時組織學習傳達，經常警示可能發生安全性隱患的藥品，提高合理用藥水平，避免嚴重不良反應的重復發生和藥害事件（附件3）。

各單位要增強風險防控和預警能力，對可能發生的藥品質量安全問題或發現的可疑情況要及時預警、核實、控制和報告，力爭做到準確掌握信息，科學分析評價，有效應對處置，保障公眾健康，維護社會穩定。

四、嚴格檢查通報，加大考核獎懲

縣市監局和縣衛計委將藥品不良反應監測工作納入綜合考評，按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《醫療器械不良事件和再評價管理辦法（試行）》的要求，依法對各單位監測工作進行監督檢查，并實行通報制度，對不按規定開展監測工作的單位將依法查處；對成績突出的單位和個人將予以物質和精神獎勵。

各單位要全力保障監測工作的經費，對系統審核通過的報告，每例獎勵填報人不少于10元，對新的、嚴重的報告應加倍獎勵，對專門負責系統錄入的人員應給予適當工作補貼，所需經費由報告人所在單位列支；對完成報告計劃數的單位，縣市監局將按報告數每例10元劃撥監測工作經費，凡未完成報告計劃數的，一律不予劃撥工作經費。

藥事法規與藥事管理學A

第四篇：藥事管理與法規

藥事管理與法規 <2> 1.下列關于執業藥師執業行為規范說法正確的是A、執業藥師可以在執業場所以外從事藥品零售業務

B、執業藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用

C、其他領域獲得執業藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業或醫療機構執業，但必須現場執行藥學技術業務活動

D、執業藥師應駐店現場執業，離開執業場所應摘下收起《執業藥師注冊證》

E、執業藥師對非法處方應予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經營企業許可證》就能零售經營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑www.tmdps.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規定，生產藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫療保險用藥范圍的是A、主要起營養滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產記錄應A、按生產日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規定有效期的藥品，批生產記錄應保存二年參考答案： B，D，E

11.醫務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場緊急通知”中明確規定，城鄉集貿市場可以出售A、中藥飲片B、化學原料藥

C、自種自采的地產中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發《藥品經營企業許可證》（零售）標準”規定的劃分大、中、小型企業的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發《藥品經營企業許可證》（批發）驗收標準”中規定：倉庫應有的設備、設施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設施

參考答案： B，C，D，E

15.《關于藥品GMP管理工作有關問題的通知》規定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結合，并分步驟A、按企業規模組織實施

B、按企業技術設施和設備水平組織實施C、按地區組織實施

D、按企業管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》規定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強管理、統一核算C、集中管理、統一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統一核算參考答案： D

17.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務院關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》D、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》E、《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》參考答案： C

18.《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規定，處方外配是指

A、參保人員持醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫療機構醫生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定經批準的商業企業無須具有《藥品經營許可證》就可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定具有《藥品生產企業許可證》的企業可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定零售乙類非處方藥的商業企業必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監督管理局批準E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于 ３

A、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構B、藥品零售企業、藥品生產企業C、藥品批發企業、藥品零售企業D、藥品零售企業、醫療機構E、藥品生產企業、藥品批發企業參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構考試大論壇D、從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構E、從事處方藥、非處方藥批發、零售的企業及醫療機構參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構D、從事藥品生產、批發、零售的企業E、醫療機構參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、店員D、藥士

E、執業藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、藥師D、藥士E、執業藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，社區衛生服務組織經銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛生行政部門

B、省級衛生行政部門、省級藥品監督管理部門C、省級衛生行政部門D、省級藥品監督管理部門

E、地（市）級以上衛生行政部門、藥品監督管理部門參考答案： B

38.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，實行政府指導價或政府定價的藥品是

A、基本醫療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所經銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛生行政部門B、省級藥品監督部門C、國務院衛生行政部門D、國務院藥品監督部門

E、市級衛生行政部門和藥品監督部門參考答案： A，B

40.《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所只可經銷由省級衛生、藥品監督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經營方式，實質是A、變相開辦中藥材專業市場

B、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營的行為C、變相開辦保健品批發市場

D、有《藥品經營企業許可證》超經營范圍經營的行為 ４

E、無證照經營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責令停業整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經營企業許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經營企業許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業務B、依法申請從事藥品批發業務C、依法申請從事藥品的生產業務

D、依法申請在中藥材專業市場從事中藥材批發業務E、承包藥品生產和批發企業參考答案： A，D

44.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，醫療機構和藥品經營企業必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業采購藥品

C、藥品生產企業合格證和有執業藥師資格證書人員的經營企業采購藥品

D、合法生產或者經營藥品資格的企業采購藥品

E、藥品生產企業許可證和藥品GMP認證合格的企業采購藥品參考答案： D

45.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統一制定，各地可以部分調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準D、由國家統一制定，各地不得調整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數不得超過總數的15%

參考答案： D

46.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統一制定，各省可進行適當調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準D、由國家統一制定，各地不得調整E、增減的品種數不得超過總數的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規定，主管全國戒毒藥品監督管理工作的部門是

A、衛生部B、公安部

C、國家藥品監督管理局D、國家經濟貿易委員會E、國家中醫藥管理局參考答案： C

48.《進口藥品管理辦法》規定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質量可控，保證供應參考答案： C

49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第五篇：藥事管理與法規論文.doc

我國藥事管理體系的現狀分析

班級：09制藥一班 姓名：向立霞 學號：2009650704

藥事管理就是對藥品研究、生產、經營、使用等全過程中的質量管理，包含整個涉藥領域與藥品質量有關的管理，有藥品監督管理部門，其他相關管理部門及藥品研究、生產、經營、使用各部門等。

藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。藥品的重要性和特殊性決定了對藥品研制、生產、流通和使用的全過程必須建立最嚴格的質量管理監督體制，通過制定強制性的標準、建立嚴格的規章制度，采用法律手段、行政手段和技術手段，對藥品研制、生產、流通和使用的全過程依法進行監督管理，確保藥品質量，以保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

又因藥品的使用是藥品流通的終端環節，醫療機構的醫務人員，根據患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經濟最終也體現在這一環節上。因此，醫療機構藥事管理涵蓋了醫療機構藥劑工作的全部管理，是我國藥事管理的重要組成部分。所以，以下就重點介紹醫院藥事管理的現狀分析。

醫院藥事管理是指醫院內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

醫院藥品管理關系到病人生命健康，藥事管理也影響醫院經濟效益。據WHO調查，全球大約有1／3的患者死于用藥不當。在第三世界國家住院病人中有10％～20％的人發生過藥物不良反應。我國上海市調查，住院病歷中的不合理用藥占34．1％。由此可見，藥物使用管理不嚴，質量失控，甚至濫用藥物會造成多么嚴重的后果。但是，當前醫院藥事管理并沒有引起各級的足夠重視，還存在著許多問題，需要我們不斷完善加以解決。

政府對于醫療衛生事業的行政管理及資金投入的統一協調職能不斷弱化：很多醫療機構的藥房、藥庫的條件不如普通藥店；醫院藥學技術人員急功近利現象嚴重存在，藥事管理方面的專業技術人才空缺，只進行一些簡單的配藥工作，對專業知識要求相對較低，在崗人員專業技術水準、法制意識、質量意識不強：不少單位由于藥學技術人員的缺乏，一些原先在護理崗位的人員走進了藥房，從事藥學技術工作：醫療機構尚未開展執業藥師上崗資格認證和藥學繼續教育學分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。

現行藥事管理存在的問題：

1.醫院藥事管理沒有引起足夠重視，重醫輕藥現象普遍存在

我國的大多數醫院，藥師中的90%仍從事調劑及生產供應，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學有關的藥學服務項目。專業地位不被重視，工作中難有實質性的突破。沒有充分發揮醫院藥事管理委員會的職責，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現象嚴重。

2.人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強維持工作，一旦病假人數增加，就會出現空轉，且按規定的發藥核對雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無實，這些都是潛在的不安全因素。

3.藥房從業人員的整體素質低下

盡管我國從1994年起便開始實施執業藥師資格制度，但隨著藥品分類管理制度的推行，國內對執業藥師的數量和質量要求日益提高。雖然目前全國執業藥師隊伍已經形成了一定的規模，但還遠不能滿足杜會的需求。因此，如何提高現有人員的從業能力也是函待解決的問題之一。同時由于傳統的醫院藥學工作模式將藥師定位于“發藥供應”等類商業行為，淡化了藥師工作的技術內涵，藥師專業分工不細，知識結構不合理并更新過慢，特別是醫學知識的缺乏，指導臨床用藥欠規范，加之藥師的繼續教育和進修學習易被忽視，影響了藥師的藥學服務質量，束縛了醫院藥學的發展。

4.藥品倉儲條件落后

門診藥房面積相對較小，分裝室條件較差，與實際工作量相距甚遠，給工作帶來不便。藥庫的科學化管理及貯存條件，直接與藥品質量有關，但目前一般的藥庫均沒有空調，有些地區夏季室溫長時間超過30℃，直接影響藥品質量。

隨著醫藥衛生體制改革的不斷深化和社會的發展，對傳統的衛生服務提出了更高的要求，人們越來越重視醫藥衛生服務質量、合理用藥、醫藥成本控制等新問題，醫院藥事管理面臨著新的挑戰與機遇。如何抓住這一有利時機，把工作重點盡快轉移到科學管理、合理用藥上來，以高效優質服務取信于民，這是醫院藥事管理必須要認真面對的課題。

發展建議：

1.美國DUR制度，更新觀念，轉變服務模式

美國國會于1990年頒布了一部總協調預算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業務相關的規定主要包括3方面內容:折扣、論證項目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規定與藥房業務及公眾健康直接相關。BRA一90出臺后，藥劑師的業務范圍進一步擴充，不再是一味被動地“照方配藥”，而是更加傾向于

對處方進行審核，以便能夠盡早發現一些潛在的問題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務以及相關文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風險，提高整體醫療質量，從而最終提高治療效果。同時，通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項聯邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責任要比以前更為重大。美國國會希望以此來提高藥物治療的質量，并降低費用，節約開支，簡單地說，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發展，并提高藥劑師的服務標準。

盡管美國現行的DUR制度頒布實施也不過十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國國內醫、護質量大大提高，而費用開支也得到了相應縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國的DUR制度對我國的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調整思路，把工作的重點轉移到“以質量為核心，以病人為中心”的各項工作中去，把被動服務轉變為主動服務。就是說從前藥品管理員只知道發配藥品，護理人員只按醫囑用藥，這是被動服務，現在要轉變成主動服務，是指藥品管理員和護理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經驗，在執行過程中對醫療工作提供有效的、經濟的藥品，服務于臨床。藥品管理員和護理人員要敢于在整個治療過程中對不合理用藥現象提出建議，減少對病人的傷害。

2.充分發揮醫院藥事管理委員會的職責

許多發達國家都成立了醫院藥品和治療委員會，在醫院合理用藥等方面發揮著重要的作用。

國外醫院藥品和治療委員會的成員一般來自內科學、外科學、藥學、護理學、質量管理、醫院管理、信息系統和院內感染控制等各個科室。在澳大利亞，委員會還包括來自社區的成員。藥品和治療委員會在醫療實踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調整標準治療指南，對本單位人員的教育活動，藥物使用評價等。我國在《醫療機構藥事管理辦法》中也明確規定，二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其它醫療機構可成立藥事管理組。因此，根據我國的實際并借鑒發達國家的經驗，我們應該重視醫院藥事管理委員會的建設，完善藥事管理各項規章制度，保證醫院藥事管理機構活動經費，充分發揮其職責，逐步開展和完善標準治療指南的制定，藥物使用評價，醫院處方集制定，公正的藥品信息平臺建設，職工藥學培訓，醫院藥品費用控制等工作，定期對醫院的臨床用藥進行調查分析，發揮其對臨床治療工作的督促、檢查和指導作用，使我國醫院藥事管理適應新時期的需要。

3.健全管理制度，對藥劑科實行計算機管理為適應醫療制度的改革，新時期的藥劑科管理必須從嚴，以《中華人民共和國藥品管理法》作為藥劑管理的依據，論文發表以規范化管理為目標，健全規章制度，設立崗位責任制度，專業管理制度，考評制度，提高全體藥學人員的服務意識，使每個患者均感到滿意，從而吸引患者前來就診，提高醫院的競爭力。隨著計算機技術的不斷發展，計算機已進人醫院的各級管理領域，藥劑科也要應用計算機實現科學化、規范化、系統化管理，實現網絡化的藥品管理，促進醫院藥房現代化管理水平的提高。

4.加強藥劑人員的業務素質培訓和醫德修養藥學科技的迅速發展，藥學知識需不斷更新，藥劑人員的專業水平要不斷提高才能適應新形勢發展的需要。因此要重視和加強對藥劑人員的培養和使用，.按照有效、方便、經濟的準則，積極推進藥劑人員繼續教育工作，不斷提高藥劑人員專業、法律、道德素質，執業能力和藥學服務質量，以使醫院藥事管理工作更適應醫療體制改革新形勢的需要。

5.實行醫藥分開核算，分別管理藥品實行醫藥分開核算，分別管理，是醫療體制改革的一大舉措。

在實際工作中，醫藥分開核算，分別管理這項措施仍然落實不到位，特別是基層醫院更為嚴重。醫藥不但沒有分開核算，而且藥品資金轉項，造成醫院購藥資金嚴重短缺，影響臨床科研工作的發展。建議醫院嚴格執行國家規定的醫藥分開核算管理制度，對藥品回收資金成為專用，由醫院藥事管理委員會負責監督。

6.加強硬件建設，全面改善藥品倉儲條件可以，參照藥品批發、零售企業對藥品倉儲條件的要求，對醫院藥庫、藥房進行改造和建設，全面改善藥品倉儲條件。建議針對藥品倉儲存在的問題，制定相關的法規和標準，對藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規定，并由藥品監督部門檢查驗收，合格的發證，不合格的限期整改，使醫院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

總結：

我國藥事管理發展到如今，可以說取得了巨大成績。但是，我們還需要努力，因為，目前的中國藥品市場還比較混亂，還需要政府部門及藥監部門大力整治，建立更完善的藥事管理制度。

參考文獻：

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