第一篇：藥事法規(guī)教學(xué)案例庫(kù)及案例分析
目錄
1、違法藥品廣告案 ··········································································································· 1
2、“蒙茸膠囊”案 ············································································································· 2
3、醫(yī)療器械案 ·················································································································· 3
4、擅自配制制劑案 ··········································································································· 5
5、“泰元膠囊”銷售案 ······································································································ 6
6、“人α－干擾素”生產(chǎn)銷售案 ························································································ 8
7、藥品銷售案 ·················································································································10
8、藥品銷售案 ·················································································································12
9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案 ····························································································13
10、擅自刪改藥品說(shuō)明書致人損害案 ················································································15
11、行政壟斷案················································································································18
12、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案 ······························································································20
13、假冒品牌藥品案·········································································································21
14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案 ·······················································································22
15、購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄案 ·····································································································23
16、流動(dòng)售藥案················································································································24
17、藥品無(wú)照經(jīng)營(yíng)案·········································································································25
18、違反藥品說(shuō)明書案 ·····································································································26
19、違反藥品說(shuō)明書案 ·····································································································27 20、非法包裝案················································································································28
21、藥品經(jīng)營(yíng)地址變更案··································································································29
22、藥品捆綁贈(zèng)品銷售案··································································································30
23、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用 ···························································32
24、非法售藥案例 ············································································································37
25、將過(guò)期藥品贈(zèng)送他人使用案例····················································································40
26、藥品不良反應(yīng)案例 ·····································································································42
27、賄賂醫(yī)生案················································································································44
28、網(wǎng)上偉哥假藥案·········································································································45
29、變?cè)鞆V告審查文件案·································································································47 30、中山特大制造冒牌藥品商標(biāo)案····················································································48
31、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛案···························································································49
32、虛假藥品廣告案········································································································51
33、齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)假藥案····················································································52
34、“齊二藥”假藥事件 ···································································································56
35、違法銷售二類精神藥品“安定注射液”······································································58
36、廣東曝光非法行醫(yī) ·····································································································59
37、西醫(yī)自制中藥制劑 ·····································································································61
38、外來(lái)醫(yī)生自制假藥害苦患者 ·······················································································62
39、經(jīng)營(yíng)假藥案················································································································63 40、食品套用藥品名稱案··································································································64 41“玉盤消渴片”假藥案··································································································41
42、假冒“達(dá)菲”案·········································································································66
43、使用頭孢曲松鈉制劑死亡案 ·······················································································67
44、廣東佰易人免疫球蛋白事件 ·······················································································68
45、“梅花K”假藥案 ·······································································································70
46、“欣弗”事件 ··············································································································71
1、違法藥品廣告案
案情介紹：
日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊(cè)。該手冊(cè)宣傳的是一種名為“××固本口服液”的藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字××0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大小多達(dá)69種疾病！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見(jiàn)效，最多不超過(guò)10天。更懸乎其懸的是，該藥宣稱“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保證沒(méi)病沒(méi)災(zāi)，還能使生命延長(zhǎng)至少20年！該藥指定經(jīng)銷地點(diǎn)為××益健堂藥店等27家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
經(jīng)調(diào)查，××固本口服液”的藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字××0020615）是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。
案例分析:
顯而易見(jiàn)，這是一份的內(nèi)容嚴(yán)重失實(shí)的違法藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應(yīng)癥明顯不符，廣告虛假宣傳的適應(yīng)癥范圍要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國(guó)家批準(zhǔn)的合法范圍。道理是顯而易見(jiàn)的，廣大無(wú)辜的消費(fèi)者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家藥店去購(gòu)買治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購(gòu)買能“祛病消災(zāi)、延年益壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購(gòu)買僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能的××固本口服液。對(duì)于每一個(gè)上當(dāng)受騙的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，這27家藥店所做虛假宣傳的××固本口服液就是騙人錢財(cái)、誤人生命的“假藥”，根據(jù)《藥品管理法》第48條第三款的規(guī)定，該××固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”的情形，故應(yīng)當(dāng)將發(fā)布這些違法藥品廣告手冊(cè)的27家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所銷售的××固本口服液按“假藥”論處。藥監(jiān)部門理應(yīng)依照《藥品管理法》中關(guān)于假藥的處罰條款對(duì)上述27家進(jìn)行虛假宣傳的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以“藥品貨值金額二倍以上五倍以下”的高額罰款。
2、“蒙茸膠囊”案
案情簡(jiǎn)介: 2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報(bào)記者舉報(bào),對(duì)本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進(jìn)行檢查,并當(dāng)即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認(rèn)后,對(duì)漢口唐家墩某花園的售假窩點(diǎn)進(jìn)行了查處。
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財(cái)務(wù)帳本。現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動(dòng)用章五枚。現(xiàn)場(chǎng)查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營(yíng)者梁某,自2002年4月起來(lái)漢租住某花園,無(wú)任何證照從事非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動(dòng)期間使用。現(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標(biāo)值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標(biāo)值16,461元。總計(jì)銷售金額235,439元。案例分析：
本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。
依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。“蒙茸膠囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:
2003年1月16日,武漢市藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)行了行政處罰,并移送公安部門處理.3、醫(yī)療器械案
案情簡(jiǎn)介:
2003年3月26日,某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題,現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表,也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查,某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司,該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜,腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中部分設(shè)備(產(chǎn)品貨號(hào):26006AA,26003AA,26003BA,價(jià)值21,750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng),銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1,700萬(wàn)元),其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1,200萬(wàn)元)。案例分析:
本案涉及銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行政處罰。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定: 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn),銷售的證明文件,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè),領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊(cè),應(yīng)予處罰。
處理結(jié)論:
某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,對(duì)某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為,給予了行政處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書,無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款(本案應(yīng)給于6000-2400萬(wàn)元的罰款)。
對(duì)于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院),依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書,無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
4、擅自配制制劑案 案情簡(jiǎn)介:
武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索,對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示,以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上,記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào),5號(hào),6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。
專科承包人張某交待,他來(lái)自廣西,這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”,是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源,價(jià)格和使用數(shù)量。案例分析:
本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定。
1、無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 《藥品管理法》第二十三條規(guī)定: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。
2、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào) 《藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準(zhǔn),屬于藥品管理法第四十八條的假藥。處理結(jié)論:
《藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn),銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
本案中,武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備,沒(méi)收違法的藥丸,售藥所得款項(xiàng),并出罰款.5、“泰元膠囊”銷售案
案情簡(jiǎn)介: 2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn),根據(jù)群眾舉報(bào),武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”,并現(xiàn)場(chǎng)銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。
案例分析:
本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:
1、銷售假藥的行為 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定: 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。
2、虛假?gòu)V告的行為 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。
3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng),由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。
第七條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng):(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,個(gè)體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場(chǎng)銷售 “泰元膠囊”給消費(fèi)者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。
處理結(jié)論:
《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰。
1、沒(méi)收銷售假藥的違法所得4000.00元；
2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；
3、警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。
6、“人α－干擾素”生產(chǎn)銷售案
案情簡(jiǎn)介:
上訴人上海環(huán)球生物工程公司與江蘇省宜興市和橋醫(yī)院于1985年9月18日,1986年12月11日兩次簽訂了聯(lián)合試制“人α－干擾素”合同。合同規(guī)定:上訴人提供試生產(chǎn)“人α－干擾素”的全部技術(shù)資料,培訓(xùn)操作人員,提供產(chǎn)品標(biāo)志,承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢查和銷售；和橋醫(yī)院提供場(chǎng)地,資金,產(chǎn)品原材料；盈利分成為:上訴人55%,和橋醫(yī)院45%。1987年初開始試生產(chǎn)。1988年2月25日被無(wú)錫市衛(wèi)生局責(zé)令停產(chǎn)。試生產(chǎn)期間,共生產(chǎn)“人α－干擾素”23777瓶。1989年4月,被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局在徐匯區(qū)中心醫(yī)院藥制科發(fā)現(xiàn)該科存放有無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的“人α－干擾素”。經(jīng)查,該藥系上訴人與和橋醫(yī)院在未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的情況下擅自生產(chǎn)的,而且在該藥既未取得批準(zhǔn)號(hào)又未取得試制號(hào)的情況下,進(jìn)行批量銷售,治療使用,直接注射人體.截止查獲時(shí),上訴人以每瓶10元的價(jià)格銷售自產(chǎn)的“人α－干擾素”23716瓶,共獲利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上訴人分得利潤(rùn)51353.04元。
1989年2月24日上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局,上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,對(duì)上訴人作出處罰決定(和橋醫(yī)院已另行處理):責(zé)令上訴人停止生產(chǎn)“人α－干擾素”；沒(méi)收已查獲的“人α－干擾素”61瓶,由衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)監(jiān)督銷毀；沒(méi)收非法所得51353.04元；罰款356655元。上訴人對(duì)處罰決定不服,向上海市徐匯區(qū)人民法院提出起訴。
第一審法院判決:維持被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局的行政處罰決定中對(duì)上訴人處以責(zé)令停產(chǎn)；沒(méi)收非法所得51353.04元；罰款356655元；對(duì)已查扣的61瓶“人α－干擾素”監(jiān)督銷毀部分。撤銷被上訴人上海市徐匯區(qū)工商行政管理局在該行政處罰決定中的處罰主體資格。上訴人對(duì)第一審判決不服,向上海市中級(jí)人民法院提出上訴。案例分析:這是依據(jù)舊的《藥品管理法》作出的假藥行政處罰案件。
上訴人上海環(huán)球生物工程公司未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),擅自生產(chǎn)“人α－干擾素”,違反了藥品管理法第四條關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)審核批準(zhǔn)的規(guī)定,其行為是違法的。上訴人將未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的“人α－干擾素”批量銷售,違反了藥品管理法第三十三條關(guān)于禁止銷售未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品的規(guī)定,其生產(chǎn),銷售的“人α－干擾素”依法按假藥處理。
被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局作為藥品監(jiān)督管理部門,依照藥品管理法第四十五條第一款的規(guī)定,對(duì)該案有管轄權(quán)；依照藥品管理法第五十條關(guān)于“生產(chǎn),銷售假藥的,沒(méi)收假藥和違法所得,處以罰款”的規(guī)定和該法第五十二條關(guān)于未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品的,責(zé)令停產(chǎn),沒(méi)收全部藥品和違法所得,可以并處罰款的規(guī)定。上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,非藥品監(jiān)督部門,不具備實(shí)施處罰的主體資格,在對(duì)上訴人行使處罰時(shí),違背了藥品管理法第四十五條第一款關(guān)于衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督權(quán)的規(guī)定,屬越權(quán)行政。
一九八四年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十三條規(guī)定, 禁止生產(chǎn),銷售假藥。有下列情形之一的為假藥:
一、藥品所含成份的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省,自治區(qū),直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。
二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品按假藥處理:
一、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。
二、未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。
三、變質(zhì)不能藥用的。
四、被污染不能藥用的。第四十五條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。處理結(jié)論:
上訴期間,上訴人通過(guò)學(xué)習(xí)藥品管理法和有關(guān)藥品管理方面的法規(guī),規(guī)章,認(rèn)識(shí)到擅自生產(chǎn),銷售“人α－干擾素”的行為違反了法律規(guī)定,表示接受監(jiān)督機(jī)關(guān)的處罰,于1989年11月5日向上海市中級(jí)人民法院申請(qǐng)撤訴。第二審法院根據(jù)《中華人民共和國(guó)民事訴訟法(試行)》第三條第二款,第一百一十四條關(guān)于審判前原告申請(qǐng)撤訴的,是否準(zhǔn)許,由人民法院裁定的規(guī)定,經(jīng)審查,該院于1989年11月13日裁定準(zhǔn)予上訴人撤回上訴,按第一審判決執(zhí)行。
7、藥品銷售案
案情簡(jiǎn)介:2001年上半年,某市人民醫(yī)院(系國(guó)有事業(yè)單位)外科醫(yī)生瑞某分別與5名藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)商事先約定,瑞某在診療過(guò)程中開具處方時(shí),盡量使用5名供應(yīng)商已進(jìn)入醫(yī)院藥房的藥品和醫(yī)療器械,事后由供應(yīng)商按實(shí)際銷售量的一定比例支付回扣給瑞某。至2003年10月,5名供應(yīng)商按照瑞某開具處方的藥品和醫(yī)療器械在該醫(yī)院的實(shí)際銷售量,先后送給瑞某回扣共8萬(wàn)元,瑞某均予以收受。
案例分析:關(guān)于瑞某的行為是否構(gòu)成受賄罪,存在兩種不同的意見(jiàn):
第一種意見(jiàn)認(rèn)為,瑞某的行為不構(gòu)成犯罪。理由有:一是瑞某不屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員。根據(jù)刑法第九十三條第二款,事業(yè)單位中“從事公務(wù)”的人員才能成為受賄罪的主體,而刑法意義上的公務(wù)是指國(guó)家機(jī)關(guān),企業(yè),事業(yè)單位,人民團(tuán)體中從事組織,領(lǐng)導(dǎo),監(jiān)督和履行經(jīng)濟(jì)職能等具有社會(huì)管理性質(zhì)的活動(dòng)。
公務(wù)活動(dòng)的實(shí)質(zhì)是一種管理活動(dòng),然而臨床醫(yī)生運(yùn)用其醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)給病人診斷,治療,行使《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》賦予的處方權(quán)開具處方,是一種技術(shù)性的勞務(wù)活動(dòng),并不具有管理性質(zhì),因此處方行為不屬于公務(wù)活動(dòng)范疇,單純具有處方權(quán)的醫(yī)生也就不屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員,其收受回扣的行為不構(gòu)成受賄罪。二是瑞某收受回扣利用的是職業(yè)上的便利,而非職務(wù)上的便利。此外,醫(yī)院不是公司,企業(yè),所以瑞某的行為亦不構(gòu)成公司,企業(yè)人員受賄罪。
第二種意見(jiàn)認(rèn)為,瑞某的行為構(gòu)成受賄罪。處方權(quán)是醫(yī)院管理權(quán)的延伸,醫(yī)生的處方行為對(duì)國(guó)有醫(yī)院的藥品銷售和民事責(zé)任承擔(dān)有直接的影響,屬于“從事公務(wù)”。擁有處方權(quán)的醫(yī)生屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員,其在開處方過(guò)程中收受藥品回扣,符合刑法第三百八十五條的規(guī)定,構(gòu)成受賄罪。
處理結(jié)論:本案兩種分歧意見(jiàn)的焦點(diǎn)在于醫(yī)生的處方行為是否屬于“從事公務(wù)”。處方是醫(yī)生預(yù)防,治療疾病時(shí)為病人開寫的取藥憑證。開具處方是醫(yī)生根據(jù)病人病情選擇藥物治療方案,與其他醫(yī)療人員一起共同負(fù)責(zé)病人安全合理用藥的整個(gè)過(guò)程。
現(xiàn)行醫(yī)療體制下,“醫(yī)”,“藥”關(guān)系尚未完全分開,病人拿到醫(yī)生的處方后一般都會(huì)在該醫(yī)院購(gòu)買藥品,有的醫(yī)院則干脆剝奪病人的知情權(quán),將醫(yī)生的處方直接通過(guò)局域網(wǎng)傳送至收費(fèi)處,病人繳費(fèi)后才能知悉處方內(nèi)容。處方權(quán)是醫(yī)院藥品管理權(quán)的一部分。國(guó)有醫(yī)院對(duì)藥品的管理包括采購(gòu),保管,銷售等環(huán)節(jié),其中銷售環(huán)節(jié)包括處方開藥,藥房配藥,病房(病人)用藥。藥房?jī)H僅是根據(jù)處方銷售藥品,故決定藥品銷售情況的是醫(yī)生的處方。因此,國(guó)有醫(yī)院醫(yī)生的處方行為具有公務(wù)活動(dòng)的管理性特征,當(dāng)屬“從事公務(wù)”。
8、藥品銷售案
案情簡(jiǎn)介: 原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生,在本村開設(shè)一家“中西藥門診”。去年5月9日,淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時(shí),查出原告正在銷售的藥架上有過(guò)期藥品和非法制劑,同時(shí)發(fā)現(xiàn)該門診沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)此,淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》,給原告申懷文下達(dá)了淇藥行罰字(2002)第007號(hào)處罰決定書,沒(méi)收原告過(guò)期藥品和非法制劑,對(duì)原告處以120元罰款。原告不服處罰,向淇縣人民法院提起行政訴訟。
案例分析:淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時(shí),查出原告申懷文開設(shè)的“中西醫(yī)門診”銷售過(guò)期藥品和非法制劑,且未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄,有現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和詢問(wèn)筆錄為證,事實(shí)清楚,證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法,超過(guò)有效期的藥品為劣藥,未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥,劣藥的,依照《藥品管理法》第七十四條,第七十五條的規(guī)定給予處罰,即沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條 規(guī)定,采購(gòu)藥品,必須建有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。處理結(jié)論:依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》之規(guī)定,沒(méi)收過(guò)期藥品和非法制劑,處以1200 元的罰款并無(wú)不當(dāng)。其處罰程序合法,應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照《行政訴訟法》之規(guī)定,判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對(duì)原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決,提起上訴,被鶴壁市中級(jí)人民法院裁定駁回。
9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案
案情簡(jiǎn)介: 浙江省工商部門收到了一封老干部寫來(lái)的投訴信。這位老干部在信中說(shuō),自己于5月16日在報(bào)紙上看到一則大幅廣告:“糖尿病不再是終身病!中國(guó)科學(xué)院國(guó)際醫(yī)學(xué)研究員,博士導(dǎo)師王維歧教授來(lái)杭會(huì)診,王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁(yè)。”這位老干部便去廣告中所說(shuō)的“中亞疑難病研究所”就診,由于病人太多,到第4天才排上隊(duì)。
研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水,一個(gè)療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥,誰(shuí)知吃了幾天后,感覺(jué)越來(lái)越不對(duì)勁,一天竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生說(shuō)他的并發(fā)癥很厲害,普通藥物已經(jīng)不行了,只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強(qiáng)烈要求“工商局查處這些造謠惑眾,騙取錢財(cái)?shù)乃^研究所,教授,不能再讓別的患者上當(dāng)受騙。”
接到投訴信后,浙江省工商局非常重視,當(dāng)天便會(huì)同杭州市工商局和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬(wàn)松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中,工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來(lái)沒(méi)有幾個(gè)人,而是每月從外地請(qǐng)一幫“專家”,大做一通廣告,5月是“糖尿病專科”,6月就變成“腎病專科”了。研究所的負(fù)責(zé)人還不無(wú)自豪地告訴媒體的記者說(shuō),每期10天左右的專科開張時(shí),每天至少有50人前來(lái)就診,按每人配500元的藥計(jì)算,一期至少收入25萬(wàn)元。
檢查中還發(fā)現(xiàn),該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑,包裝袋上除了打有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外,其他均為韓文。而同時(shí),該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。
案例分析:這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。
首先,中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國(guó)家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號(hào)發(fā)布的《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定,醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí),健康,科學(xué),準(zhǔn)確,不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)定,醫(yī)療廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省,自治區(qū),直轄市衛(wèi)生行政部門。
第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容:(一)保證治愈或者隱含保證治愈的；(二)宣傳治愈率,有效率等診療效果的；(三)利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu),人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語(yǔ)進(jìn)行宣傳的；(三)冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定,廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》(式樣附后),方可進(jìn)行廣告宣傳。廣告中所說(shuō)的“糖尿病不再是終身病”是不可能的,因?yàn)閺尼t(yī)學(xué)的事實(shí)上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故該廣告完全是虛假?gòu)V告。
其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬于進(jìn)口藥品,未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》而在中國(guó)境內(nèi)銷售,構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。
最后,中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定, 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房,不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。第二十一條規(guī)定,嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的,按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理:(一)城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的。另外,《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定, 個(gè)人設(shè)置的門診部,診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
對(duì)于老干部的損害,中亞疑難病研究所應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。
處理結(jié)論:對(duì)于非法醫(yī)療廣告行為,根據(jù)《廣告法》,發(fā)布虛假?gòu)V告,欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者,使購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的,由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營(yíng)者,廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì),制作,發(fā)布的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。
10、擅自刪改藥品說(shuō)明書致人損害案
案情簡(jiǎn)介:1995年8月18日, 51歲的上海市錄音器材廠退休會(huì)計(jì)師胡愛(ài)苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診,醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑,頭3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部,下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細(xì)看過(guò)該藥說(shuō)明書,未見(jiàn)到不良反應(yīng)中有“皮疹”內(nèi)容,故繼續(xù)服藥。
8月31日，胡愛(ài)苗體溫上升到40度,視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍,腹部絞痛,昏迷,送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時(shí)病人脈搏細(xì)微,血壓測(cè)不到,化驗(yàn)標(biāo)示血象增高,內(nèi)科,口腔科,皮膚科三科醫(yī)生會(huì)診,診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：,收受病人的當(dāng)天即開出“病危通知”。
住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害,四肢紫癜損害,大小陰唇,肛周糜爛,眼皮,口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一 次血水,連續(xù)吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜,用手扯不斷,只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時(shí)的胡,從頭到腳,從口腔到肛門全身上下從里至外無(wú)一完膚,慘不忍睹。此時(shí),她想講話,已發(fā)不出聲音。
瑞金醫(yī)院眾專家會(huì)診使用了大量激素抗生素藥品,竭盡全力搶救才使胡脫離危險(xiǎn)。病人出院后至今沒(méi)停止過(guò)治療,目前全身上下仍是疤痕累累,皮膚色素深沉,耳鳴,四肢麻木,雙目視力下降。
“卡馬西平“為上海黃海制藥廠生產(chǎn),胡找到這家藥廠,問(wèn)廠方為何在說(shuō)明書上不寫明對(duì)皮膚的不良反應(yīng)。廠方說(shuō)他們的說(shuō)明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的,后又再次同意此說(shuō)明書從1995年一直使用到21世紀(jì),廠方無(wú)權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件,但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說(shuō)明書中應(yīng)寫明的29項(xiàng)不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對(duì)此解釋說(shuō),由于說(shuō)明書篇幅有限,他們把常見(jiàn)的不良反應(yīng)寫上,其余的考慮到中國(guó)人文化素質(zhì)不高而刪除。
胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營(yíng),要求廠家賠償15萬(wàn)元(包括人身傷害,醫(yī)療費(fèi),本人精神損失費(fèi)等),廠方不認(rèn)為自己是違法經(jīng)營(yíng),僅同意給10萬(wàn)元補(bǔ)償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后,認(rèn)為這家藥廠違反了《藥品管理法》,罰款8000元,要求本市所有藥廠舉一反三進(jìn)行說(shuō)明,包裝,標(biāo)簽等專項(xiàng)整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“說(shuō)明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說(shuō)明書的有關(guān)法律；胡χχ檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎(jiǎng)勵(lì)。
胡愛(ài)苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實(shí),該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說(shuō)明書有關(guān)“皮疹、蕁麻疹,白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏“等28項(xiàng)毒副作用的內(nèi)容,致使胡愛(ài)苗受害,此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里,企業(yè)聲名狼藉,經(jīng)濟(jì)上付出了巨大代價(jià)。
案例分析:這是一起擅自刪改藥品說(shuō)明書致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。
這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊《藥品管理法》的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證并通過(guò)鑒定的新藥,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),發(fā)給證書。上海市衛(wèi)生局1988年1月19日對(duì)這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復(fù)時(shí),已經(jīng)指出該藥的29項(xiàng)不良反應(yīng),該藥廠以說(shuō)明書篇幅有限,擅自刪除,導(dǎo)致消費(fèi)者胡愛(ài)苗不能正確使用該藥,產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用,造成了傷害,應(yīng)該承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任。
《藥品管理法》第37條規(guī)定:“標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的品名,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè),批準(zhǔn)文號(hào),產(chǎn)品批號(hào),主要成份,適應(yīng)癥,用法,用量,禁忌,不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”可見(jiàn),該藥廠是違反此規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5296.1-85《消費(fèi)品使用說(shuō)明總則》中的2.基本要求(2)“使用說(shuō)明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途,并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息”。(5)“不應(yīng)借使用說(shuō)明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的缺陷”。(6)“使用說(shuō)明不得有夸大和虛假的內(nèi)容”。對(duì)使用說(shuō)明作了進(jìn)一步的規(guī)定。該藥廠擅自刪除29項(xiàng)不良反應(yīng),按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),是不允許刪除的,應(yīng)該向消費(fèi)者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息而沒(méi)有提供,只提供了不全的藥品使用說(shuō)明書。
按照現(xiàn)行的法律制度,新《藥品管理法實(shí)施條例》第四十六條規(guī)定, 藥品包裝,標(biāo)簽,說(shuō)明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》(暫行)第十五條規(guī)定,藥品的包裝,標(biāo)簽及說(shuō)明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品,凡修訂或更改包裝,標(biāo)簽或說(shuō)明書的,均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。
在民法上,黃海制藥廠應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)民事責(zé)任。擅自刪改藥品說(shuō)明書,導(dǎo)致產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成了不合理的危險(xiǎn),而這種危險(xiǎn)又直接導(dǎo)致了胡愛(ài)苗的人身?yè)p害。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定,使用不當(dāng),容易造成產(chǎn)品本身?yè)p壞或者可能危及人身,財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。本案中的產(chǎn)品因?yàn)樯米詣h改有關(guān)毒副作用的說(shuō)明,已經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)(以下簡(jiǎn)稱他人財(cái)產(chǎn))損害的,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。
處理結(jié)論:黃海制藥廠的行政責(zé)任:舊《藥品管理法》第53條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營(yíng)的管理的其他規(guī)定的,處以警告或者罰款”。按照現(xiàn)行的《藥品包裝,標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》(暫行)第第十六條規(guī)定,凡違反本規(guī)定的,藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,標(biāo)簽或說(shuō)明書,收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí),按照《藥品管理法》,《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
黃海制藥廠的民事責(zé)任:舊《藥品管理法》第5-6條“違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)負(fù)賠償責(zé)任”。(新《藥品管理法》第九十三條規(guī)定,藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。)根據(jù)這些規(guī)定,這家藥廠應(yīng)賠償消費(fèi)者胡愛(ài)苗因用藥后受到損害的全部費(fèi)用。
《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第41條“經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù),造成消費(fèi)者或者其他人身傷害的,應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi),治療期間的護(hù)理費(fèi),因誤工減少的收入等費(fèi)用”。所以本案中,黃海制藥廠應(yīng)當(dāng)賠償括上條所列的各項(xiàng)費(fèi)用。
11、行政壟斷案
案情簡(jiǎn)介:某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要,決定到A地開拓市場(chǎng),并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí),卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入 證過(guò)程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證,但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間,并要收受巨額辦證費(fèi)用。
該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相:原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品,該地為保護(hù)本地產(chǎn)品,一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該公司覺(jué)得這是典型的地方保護(hù)主義行為,遂向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)。上級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)此極為重視,經(jīng)過(guò)深入調(diào)查,決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證,允許該公司產(chǎn)品進(jìn)入,并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了處罰。案例分析:本案是典型的行政壟斷性為。
根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第69條規(guī)定,地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn),審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì),以保護(hù)藥品質(zhì)量為名,設(shè)置“準(zhǔn)入證”,“準(zhǔn)銷證”等手段,對(duì)本地區(qū)以外的藥品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)設(shè)置障礙,這種做法既阻礙了全國(guó)統(tǒng)一開放競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序,也違反了法律的規(guī)定。
《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第7條規(guī)定:政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品,限制其他經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)活動(dòng)。政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng),或者本地商品流向外地市場(chǎng)。
A地藥品監(jiān)督管理局要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證的行為,也違反了行政許可法的第15條的規(guī)定(排除法律的適用時(shí)間問(wèn)題):地方性法規(guī)和省,自治區(qū),直轄市人民政府規(guī)章,不得設(shè)定應(yīng)當(dāng)由國(guó)家統(tǒng)一確定的公民,法人或者其他組織的資格,資質(zhì)的行政許可；不得設(shè)定企業(yè)或者其他組織的設(shè)立登記及其前置性行政許可。其設(shè)定的行政許可,不得限制其他地區(qū)的個(gè)人或者企業(yè)到本地區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和提供服務(wù),不得限制其他地區(qū)的商品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)。
處理結(jié)論:《藥品管理法》第98條規(guī)定, 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為,責(zé)令限期改正；逾期不改正的,有權(quán)予以改變或者撤銷。
《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第30條規(guī)定,政府及其所屬部門違反本法第七條規(guī)定,限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品,限制其他經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)活動(dòng),或者限制商品在地區(qū)之間正常流通的,由上級(jí)機(jī)關(guān)責(zé)令其改正；情節(jié)嚴(yán)重的,由同級(jí)或者上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)直接責(zé)任人員給予行政處分。被指定的經(jīng)營(yíng)者借此銷售質(zhì)次價(jià)高商品或者濫收費(fèi)用的,監(jiān)督檢查部門應(yīng)當(dāng)沒(méi)收違法所得,可以根據(jù)情節(jié)處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款。
假如上級(jí)部門未對(duì)本案主動(dòng)作出撤銷處理,針對(duì)本案中A地藥監(jiān)局要求辦理準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證的行為,某制藥公司可以就該行政許可行為向上一級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)復(fù)議,也可直接向A地人民法院提起行政訴訟。
12、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案
案情簡(jiǎn)介:2003年6月,A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理,并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。案例分析:該案件涉及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的處理。
《藥品管理法》第十四條規(guī)定:無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,不得經(jīng)營(yíng)藥品。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第二十一條第六款規(guī)定:獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。處理結(jié)論:對(duì)該獸藥店的處理,可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,依法予以取締,沒(méi)收違法所得,并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
對(duì)于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如果知道購(gòu)藥方采購(gòu)藥品的目的是用來(lái)進(jìn)行違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,則違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第十三條第三款的規(guī)定:向非法藥品市場(chǎng)提供藥品。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十條的規(guī)定:處以警告或并處兩千元至三萬(wàn)元的罰款。
如果該獸藥店是以個(gè)人購(gòu)買消費(fèi)藥品的名義向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買少量的藥品實(shí)施違法經(jīng)營(yíng)行為,切藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是在不知情的情況下向其提供藥品,那么,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不受行政處罰。
13、假冒品牌藥品案
案情簡(jiǎn)介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn),并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。
案例分析:該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。
目前,有些藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品。
《藥品管理法》第七十八條規(guī)定:對(duì)假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于,《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。
處理結(jié)論:對(duì)假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定:依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。
按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。
14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案
案情簡(jiǎn)介:2003年5月8日,某縣藥監(jiān)局接獲群眾舉報(bào):有人出售獸用體溫計(jì)給人體使用。藥監(jiān)局派人前往調(diào)查。經(jīng)調(diào)查核實(shí):某供銷藥店借防治非典之機(jī)以每支5.5元的零售價(jià)格將從獸醫(yī)站購(gòu)進(jìn)的30支獸用體溫計(jì)出售給所在鄉(xiāng)初中學(xué)生使用。該藥店經(jīng)營(yíng)者在執(zhí)法人員的教育下,正確認(rèn)識(shí)了其違法行為,并將已售出的產(chǎn)品全部收回并退還所有貨款。案例分析:該案涉及將獸用醫(yī)械出售給人體使用,應(yīng)如何處罰。
人體用體溫計(jì)屬二類醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè),無(wú)合格證明,過(guò)期,失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
獸醫(yī)站不具有合法資格,同時(shí)也不可能提供合格的產(chǎn)品和產(chǎn)品合格證明。
處理結(jié)論:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定:違反本條例規(guī)定,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書,無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得在5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的30支產(chǎn)品,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。該店借防治非典之機(jī)牟取不當(dāng)之利,應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重行為,但考慮態(tài)度較好,并能積極配合,應(yīng)綜合考慮。
15、購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄案 案情簡(jiǎn)介:某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥品,沒(méi)有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄,該診所負(fù)責(zé)人稱還沒(méi)有來(lái)得及記錄,表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看,該批藥品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。
案例分析:本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄應(yīng)如何處罰。
《藥品管理法》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)和使用。
《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱,劑型,規(guī)格,批號(hào),有效期,生產(chǎn)廠商,供貨單位,購(gòu)貨數(shù)量,購(gòu)進(jìn)價(jià)格,購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十二條規(guī)定:采購(gòu)藥品,必須有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目,按照本辦法第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。
處理結(jié)論:
該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄,應(yīng)進(jìn)行處罰。由于《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄沒(méi)有相應(yīng)的處罰規(guī)定,因此,可以按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定進(jìn)行處罰。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十二條規(guī)定:違反本辦法第十一條和本條規(guī)定,沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十七條規(guī)定:違法本辦法其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。據(jù)此,根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié),應(yīng)對(duì)該診所予以警告,或并處1萬(wàn)元以下的罰款；若查實(shí)是從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,則要依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰；若購(gòu)進(jìn)的是假藥或劣藥,則要定性為使用假藥或劣藥,按照使用假藥或劣藥論處。
16、流動(dòng)售藥案 案情簡(jiǎn)介:2002年2月21日,某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車,一路以流動(dòng)的形式銷售藥品,在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營(yíng)公司時(shí),被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查,該藥品經(jīng)營(yíng)公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購(gòu)銷合同,衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。案例分析:該案件涉及生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營(yíng),而經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈藥品流通監(jiān)督管理辦法〉(暫行)有關(guān)條款解釋的通知》第三條的規(guī)定:藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的藥品銷售人員,在沒(méi)有簽訂藥品銷售合同的情況下,帶藥品現(xiàn)貨以流動(dòng)的方式在其他地區(qū)向藥品經(jīng)營(yíng),使用單位或病患者,消費(fèi)者銷售藥品的,視為異地經(jīng)營(yíng)。按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)中無(wú)證經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定處理。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條第二款規(guī)定:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書原件等進(jìn)行審驗(yàn),并建立審驗(yàn)記錄,按規(guī)定記入藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄。
處理結(jié)論:對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營(yíng),按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十四條規(guī)定:無(wú)證經(jīng)營(yíng)或視作無(wú)證經(jīng)營(yíng)的應(yīng)按《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定處理.但要注意,此條中所指的《藥品管理法》是舊的,目前已被2001年12月1日起執(zhí)行的新《藥品管理法》取代,因此,對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)的處罰應(yīng)按照新法第七十三條規(guī)定,對(duì)其處以沒(méi)收違法所得,并處貨值金額二至五倍的罰款。
而該藥品經(jīng)營(yíng)公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條第二款規(guī)定,可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十七條規(guī)定:違法本辦法其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。
17、藥品無(wú)照經(jīng)營(yíng)案
案情簡(jiǎn)介:2003年4月,某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內(nèi)袁某(個(gè)人)涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品,該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定,便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候,發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查,袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況,藥監(jiān)部門向工商部門提出,此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。案例分析:該案件涉及到誰(shuí)是案件行政處罰的實(shí)施主體。
《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》第十四條規(guī)定:對(duì)于無(wú)證照經(jīng)營(yíng)行為,由工商行政管理部門依法予以取締,沒(méi)收違法所得。《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定:無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品。
《藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。
在查處無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為時(shí),《藥品管理法》和《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》的適用效力不同,《藥品管理法》是人大制定的法律,效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》。
處理結(jié)論:袁某無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為,應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定,按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬(wàn)元以上或者違法所得達(dá)1萬(wàn)元以上,就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪,應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任,藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。
18、違反藥品說(shuō)明書案
案情簡(jiǎn)介：商丘恒基藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“立竿見(jiàn)影”牌清肝片，無(wú)論在包裝標(biāo)簽上，還是說(shuō)明書上都找不到“不良反應(yīng)”、“禁忌癥”這些國(guó)家規(guī)定必須注明的項(xiàng)目。
案例分析：不良反應(yīng)是藥品固有的屬性。為了趨利避害，科學(xué)指導(dǎo)公眾合理用藥，國(guó)家規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽必須注明不良反應(yīng)、禁忌癥等內(nèi)容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必須在說(shuō)明書中注明，同時(shí)要在包裝標(biāo)簽上注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。但是，一些廠家為了欺騙消費(fèi)者，故意不在包裝和說(shuō)明書上注明不良反應(yīng)和禁忌癥，給公眾用藥安全帶來(lái)了隱患。
19、違反藥品說(shuō)明書案
案情簡(jiǎn)介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽(yáng)路德藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)為可以。由這家藥廠生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌（包裝原文）”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍。案例分析：每一種藥品都有其特定的功效和作用。國(guó)家在審批藥品時(shí)，對(duì)所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。
20、非法包裝案
案情簡(jiǎn)介：湖南漢森制藥有限公司生產(chǎn)的四磨湯口服液包裝盒，上面有商標(biāo)、通用名、規(guī)格、廠家等，乍看上去，與普通的藥品包裝沒(méi)什么兩樣，但到食品藥品監(jiān)管部門一查才知道，這個(gè)包裝根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)審批、備案，屬于非法包裝。案例分析：藥品是特殊商品，國(guó)家對(duì)藥品包裝有著嚴(yán)格規(guī)定。根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定（暫行）》，藥品包裝必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。一些企業(yè)故意篡改經(jīng)過(guò)審批的包裝，甚至使用未經(jīng)審批的包裝，目的就是為了進(jìn)行虛假宣傳，蒙騙消費(fèi)者。
21、藥品經(jīng)營(yíng)地址變更案
案情簡(jiǎn)介：某藥店在南大街208號(hào)的營(yíng)業(yè)房,因市政府決定拆遷需要遷址,便于2002年7月5月向當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理局提出變更地址申請(qǐng),要求將經(jīng)營(yíng)地址遷移到南大街1078號(hào)。
2003年9月17日,某市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》地址；20日,該藥店領(lǐng)取副本。11月1日領(lǐng)取工商管理局于10月28日制作的經(jīng)營(yíng)地址已經(jīng)變更為××街1078號(hào)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(副本)。
10月9日,市藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)該藥店有“兩地”經(jīng)營(yíng)藥品行為；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208號(hào)經(jīng)營(yíng)藥品,于9月30日開始在新址經(jīng)營(yíng)藥品。于是,市藥監(jiān)局認(rèn)定其在原址經(jīng)營(yíng)藥品是無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為,并據(jù)此作出如下行政處罰決定：(1)沒(méi)收價(jià)值17038元的藥品；(2)沒(méi)收違法所得的9259.6元；(3)處以52595.2元罰款(按藥品貨值金額2倍計(jì)算)。
該藥店不服,向省藥監(jiān)局申請(qǐng)行政復(fù)議。市藥監(jiān)局認(rèn)為,原址因有效變更而廢止,當(dāng)事人仍在舊址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品是無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為,所以作出上述行政處罰決定。該藥店認(rèn)為,自己持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已在有效期內(nèi),且《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》變更前的經(jīng)營(yíng)地址仍為南大街208號(hào),故在原址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品是合法行為。
省藥監(jiān)局經(jīng)復(fù)議認(rèn)為,藥店在領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)地址變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后,仍在原址經(jīng)營(yíng)藥品,屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為,市藥監(jiān)局對(duì)此認(rèn)定正確。但是,在此過(guò)程中,藥店正在申請(qǐng)變更《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,因此,在原址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品有一定的客觀原因,市藥監(jiān)局宜按照《行政處罰法》第二十七條規(guī)定,減輕行政處罰。據(jù)此,責(zé)成市藥監(jiān)局重新作出處理。案例分析:根據(jù)藥品管理法律規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址有兩個(gè)基本程序——藥監(jiān)程序和工商程序:當(dāng)事人只有取得“一證一照”后,方可在新址經(jīng)營(yíng),該藥店在未取得經(jīng)營(yíng)地址變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的情況下,只憑“一證”就在新址開業(yè)經(jīng)營(yíng),顯然是一種違反工商行政管理法律規(guī)定的行為。原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)地址只有在取得經(jīng)營(yíng)地址變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后才失效,這是“兩道程序”前后銜接的必然結(jié)果。因此,本案的當(dāng)事人在舊址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)是合法的,而該市藥監(jiān)局作出的行政處罰決定是錯(cuò)誤的。當(dāng)事人未取得新址的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》就在新址經(jīng)營(yíng)藥品,違反了工商行政管理法律,應(yīng)當(dāng)由工商行政管理機(jī)關(guān)以其在新址無(wú)照經(jīng)營(yíng)為由予以處罰。
22、藥品捆綁贈(zèng)品銷售案
案情介紹:2003年3月5日,廣東省一個(gè)縣藥監(jiān)分局在檢查中發(fā)現(xiàn):2001年7月23日,A制藥公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))的藥品銷售代理人到X醫(yī)藥公司推銷藥品,該醫(yī)藥公司便購(gòu)進(jìn)批號(hào)為20010428的勁根膠囊及其勁根膠囊贈(zèng)品200套,進(jìn)價(jià)為21元,售價(jià)為25元。到被查之日,已經(jīng)出售勁根膠囊191盒,剩下9盒；已經(jīng)搭配無(wú)償贈(zèng)送的勁根膠囊贈(zèng)品196盒,剩下4盒。經(jīng)檢驗(yàn),勁根膠囊是合格藥品,而相同批號(hào)的勁根膠囊贈(zèng)品是假藥,并確認(rèn)該贈(zèng)品含有枸櫞酸西地那非成分。此外又查明,合格藥品勁根膠囊確實(shí)是A制藥公司生產(chǎn)的,出廠售價(jià)確實(shí)是21元,但假藥勁根膠囊贈(zèng)品是銷售代理人為了促銷勁根膠囊而制造的。
該分局根據(jù)X醫(yī)藥公司銷售假藥勁根膠囊191盒和勁根膠囊贈(zèng)品196盒,但考慮其銷售假藥行為是在公司改制前購(gòu)進(jìn)的,予以從輕處罰,依據(jù)《藥品管理法》第七十四條作出如下行政處罰決定:
1、沒(méi)收違法銷售的藥品；
2、沒(méi)收違法所得收入4708員；
3、處以違法銷售藥品貨值2倍的罰款9416元。
案例分析:在處理本案過(guò)程中,有以下三種不同意見(jiàn): 第一種意見(jiàn)——?jiǎng)鸥z囊與勁贈(zèng)品批號(hào)相同,各自一盒組成一套“捆綁”計(jì)價(jià)購(gòu)進(jìn),處罰勁根膠囊贈(zèng)品,則無(wú)法確定其貨值,進(jìn)而無(wú)法計(jì)算罰款數(shù)額,也無(wú)法分清其中的違法所得。應(yīng)當(dāng)將勁根膠囊和贈(zèng)品“捆綁”,以銷售假定藥定性處罰。
第二種意見(jiàn)——《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第七十二條第一款第(五)項(xiàng)規(guī)定,藥品銷售不得采用附贈(zèng)藥品等方式。《藥品流通監(jiān)督管理方法(暫行)》第三十一條第一款第(六)項(xiàng)規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事法律,法規(guī)禁止的其他情況的采購(gòu)活動(dòng),可以認(rèn)定醫(yī)藥公司從事非法采購(gòu)活動(dòng)。
第三種意見(jiàn)——?jiǎng)鸥z囊贈(zèng)品既沒(méi)有進(jìn)價(jià),又沒(méi)有銷價(jià),且是無(wú)償受贈(zèng)和無(wú)償贈(zèng)送的,不具有“銷售”性質(zhì),所有不能對(duì)其實(shí)施行政處罰。
處理結(jié)論:由贈(zèng)送所產(chǎn)生的爭(zhēng)議屬于民法調(diào)整范圍,而本案中的藥品銷售代理人將勁根膠囊贈(zèng)品無(wú)償贈(zèng)送給該醫(yī)藥公司,而該公司也不計(jì)價(jià)而無(wú)償贈(zèng)送給消費(fèi)者,這個(gè)過(guò)程說(shuō)明是無(wú)償贈(zèng)送行為,而不是“構(gòu)進(jìn)”,“銷售”等用金錢交換的經(jīng)營(yíng)行為,所以,本案不能以銷售假藥論處。
已經(jīng)贈(zèng)送的假藥勁根膠囊因事實(shí)證明沒(méi)有銷售行為,故不應(yīng)以銷售假藥給予處罰,而剩余的假藥勁根膠囊贈(zèng)品,因不能用事實(shí)證明是贈(zèng)送還是出售,也不能讓其再到消費(fèi)者手中而危害人體健康,故應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。但是,因剩余的勁根膠囊贈(zèng)品沒(méi)有進(jìn)價(jià),也沒(méi)有違法所得,故無(wú)法處以罰款和沒(méi)收違法所得的行政處罰。
23、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用
內(nèi)容提要：“違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的”這句話如何理解，逗號(hào)前后的兩段話作為適用本罰則的條件是要求同時(shí)具備，還是擇一即可，本文擬通過(guò)一則案例對(duì)此提出一些新的觀點(diǎn)，并繼而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥品的行為如何定性，作出相應(yīng)的結(jié)論。
案情簡(jiǎn)介:某市藥監(jiān)局工作人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),某個(gè)體診所從一家零售藥店購(gòu)入一批藥品,遂對(duì)其進(jìn)行了立案調(diào)查,并擬依據(jù)《藥品管理法》第八十條①的規(guī)定，作出沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品及違法所得,并處以相應(yīng)罰款的行政處罰。
案情十分簡(jiǎn)單，但我認(rèn)為此案的法律適用卻有可商榷之處，這是因?yàn)?本案若適用《藥品管理法》第八十條就意味著涉案零售藥店應(yīng)在法律上要被定性為無(wú)證經(jīng)營(yíng)②，或僅以涉案診所違反第八十條前半段敘狀（藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定）即可作出行政處罰。
一、本案中零售藥店是否為無(wú)證經(jīng)營(yíng)
涉案藥店是一種超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)的行為，但超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)是否就是無(wú)證經(jīng)營(yíng)③，這就要結(jié)合整個(gè)藥事管理法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行體系性的思考。
首先，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中對(duì)許可事項(xiàng)進(jìn)行了明確的界定，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址等等皆屬于該法屬指許可事項(xiàng)④。超出經(jīng)營(yíng)方式當(dāng)然是包含了企業(yè)擅自變更了法定機(jī)關(guān)已經(jīng)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)的違法行為里，對(duì)這種擅自變更許可事項(xiàng)的行為《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定⑤，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，必須先給予警告，責(zé)令其限期補(bǔ)辦變更手續(xù)，而不是直接按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，而且該條在最后特意強(qiáng)調(diào)，只有逾期不改正的宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后仍然從事藥品經(jīng)營(yíng)的，才能按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。其次，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。由于此實(shí)施細(xì)則是對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范》的解釋，且其也是《藥品管理法》中明確授權(quán)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的⑥，故此應(yīng)認(rèn)為違反了細(xì)則的規(guī)定即是違法了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范》的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條⑦：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，也必須先給予警告，責(zé)令限期改正，同樣不是直接按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，該條對(duì)于逾期未改正的，規(guī)定還要先責(zé)令停業(yè)整頓，并處罰款，只有情節(jié)嚴(yán)重的，才吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。至于對(duì)行為人超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)要適用藥品管理法每七十九條還是實(shí)施條例第七十四條，很顯然,當(dāng)法律與行政法規(guī)對(duì)同一行為均作出不同規(guī)定時(shí),是要當(dāng)然的適用法律的,也就是說(shuō),對(duì)于超出經(jīng)營(yíng)方式和超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)這兩種行為要按《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行查處,對(duì)于其他擅自變更許可事項(xiàng)的則可按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條,無(wú)論對(duì)此行為適用哪部法律,有一點(diǎn)是可以明確的，那就是我國(guó)立法上是排除了對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品直接按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理原則的，實(shí)踐中不能一經(jīng)發(fā)現(xiàn)零售藥店超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)即認(rèn)定其屬無(wú)證經(jīng)營(yíng)。通過(guò)以上分析，我們可以明確:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)的行為不能按無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》定性。
二、僅違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定的行為可否適用第八十條的規(guī)定處罰。
雖然涉案藥店不是無(wú)證經(jīng)營(yíng)，但其確實(shí)是在無(wú)經(jīng)營(yíng)資格的（超出經(jīng)營(yíng)方式當(dāng)然是無(wú)經(jīng)營(yíng)資格）的情況下銷售藥品，違反了《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定⑧，辦案人員即是認(rèn)為作為一種選擇關(guān)系，中間可以用“或者”進(jìn)行相連接，那么違反任何一個(gè)敘狀均便應(yīng)受此條規(guī)范。很顯然，本案的關(guān)鍵分岐點(diǎn)是對(duì)“違反本法每三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的”這句話如何理解。
假設(shè)我們拋開《藥品管理法》第八十條，即假設(shè)該法中根本沒(méi)有第八十條的話，那么對(duì)違反第三十四條規(guī)定的行為如何處理呢？顯然，對(duì)此行為沒(méi)有對(duì)應(yīng)的罰則，那么，法無(wú)明文規(guī)定不得處罰，對(duì)于此行為不能給予行政處罰。因此并非是行為人違反了法律中的某個(gè)條文就要受到行政罰。
下面我著重對(duì)為什么要求“違反第三十四條規(guī)定”與“從無(wú)證企業(yè)購(gòu)藥”這兩個(gè)條件必須同時(shí)具備作論述。首先，對(duì)于法律條文的理解，要結(jié)合前后，綜合立法本意，遵循體系解釋的原則，整體思考，絕不能前后割裂、斷章取義，我認(rèn)為通過(guò)對(duì)第八十條這句話的分析，無(wú)論從其語(yǔ)氣表述上，還是從其內(nèi)在邏輯關(guān)系上，都表明前后兩段話應(yīng)是一種同時(shí)具備，缺一不可的并列關(guān)系。
其次，如果我們假設(shè)此前后兩段內(nèi)容是一種選擇關(guān)系，即假設(shè)有此行為中的任何一種時(shí)即可適用本條規(guī)定，那么也就意味著一家生產(chǎn)企業(yè)向個(gè)人收購(gòu)該個(gè)人自種的未實(shí)行實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材即屬向無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)受到處罰，這顯然與第三十四條的精神是相違背的（購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材無(wú)需銷售方取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證）。
再次，如果認(rèn)為本案可以適用第八十條處罰，就會(huì)產(chǎn)生這樣一個(gè)結(jié)果：對(duì)于同一批藥品，銷售方和購(gòu)買方同樣是違法的情況下，對(duì)銷售方只能先處以警告的這樣較輕的政處罰，而對(duì)于購(gòu)買方卻要處沒(méi)收藥品或違法所得并處罰款的較重的行政處罰，而在購(gòu)買與出賣的危害性比較上，顯然出賣的危害性是大于或至少等于購(gòu)買行為的（因購(gòu)買后還有一個(gè)賣不賣的過(guò)程，很可能在這一過(guò)程中行為人基于主觀或客觀原因使所購(gòu)藥品未流通于市面），本案適用第八十條處理就會(huì)導(dǎo)致法律適用的不協(xié)調(diào)、不一致、有失公正，違背了公平正義的法律精神，難以服眾。最后，法律條文應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，任何文字在條文中肯定都有其必要的作用。適用本條罰則，既要求行為人存在違反第三十四條規(guī)定的行為，同時(shí)要求其購(gòu)藥的對(duì)象必須是無(wú)證經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，看似是一種立法上的重復(fù)敘述，因?yàn)闊o(wú)許可證肯定屬無(wú)資格經(jīng)營(yíng)，而取得許可證也未必當(dāng)然有經(jīng)營(yíng)資格（如本案中零售藥店并無(wú)批發(fā)資格），這實(shí)際上這是立法者通過(guò)立法技術(shù)對(duì)處罰范圍進(jìn)行的限制，如果將“從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的”刪去，這樣一來(lái)，對(duì)于本案中的診所是當(dāng)然的適用本條的，但是立法卻非要加上一個(gè)限制，我認(rèn)為主要是因?yàn)榘凑瘴覈?guó)法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企來(lái)都要依《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)，這樣的話，藥品的質(zhì)量是能夠得到保障的，立法要將從有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》但無(wú)資格售藥（如超范圍經(jīng)營(yíng)、超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)）與純粹的向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)藥加以區(qū)別（前者僅是無(wú)經(jīng)營(yíng)資格，但其從開辦到后來(lái)的整個(gè)購(gòu)、銷、存的流程是經(jīng)法律約束和評(píng)價(jià)過(guò)的，而后者是無(wú)證經(jīng)營(yíng)從來(lái)就沒(méi)有受到過(guò)法律的制約，對(duì)藥品的質(zhì)量等保證顯然無(wú)法與前者相比），從而更好的體現(xiàn)違法行為危害程度與所受懲罰相適應(yīng)的角度進(jìn)行考慮的。同時(shí)，立法上也完全可以將“違法本當(dāng)?shù)谌臈l規(guī)定”字樣刪去，因?yàn)闊o(wú)證肯定無(wú)資格，根本不需要特意強(qiáng)調(diào)是否違反第三十四條，此處所以加上這一限制，根本原因如前面所說(shuō)，在于我國(guó)對(duì)中藥材還未完全實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，如無(wú)此限制的話，那么向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》個(gè)人或集體收購(gòu)不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材的行為將被視為是向無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)藥，顯然與我國(guó)目前的國(guó)情不相適應(yīng)。可見(jiàn)，對(duì)第八十條這句話的正確理解是：違反第三十四條的規(guī)定且從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，才受此條約束。
三、本案應(yīng)如何處理
綜上所述,在處理本案過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)：適用第八十條就必須認(rèn)定零售藥店為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，而我國(guó)又通過(guò)立法的形式排除了對(duì)其按無(wú)證經(jīng)營(yíng)查處的做法，那么就不能認(rèn)定其為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，法律適用過(guò)程是一個(gè)整體，將每個(gè)違法行為放在法律的整體中用同一的標(biāo)準(zhǔn)予以評(píng)價(jià)，絕不允許此案中認(rèn)為是此種違法行為，彼案中又認(rèn)為是彼種違法行為，保持法律的嚴(yán)肅性，前后一致性，所以，既然不能對(duì)涉案藥店認(rèn)定為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，自然就不能認(rèn)定涉案診所從無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，進(jìn)而就不能適用第八十條對(duì)其進(jìn)行處罰，否則必然自相矛盾，難以自圓。
對(duì)于本案中這種行為的最后如何處理？以我個(gè)人疏淺的才學(xué)和微薄的法律知識(shí)認(rèn)為，按目前藥監(jiān)部門權(quán)限范圍內(nèi)的法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)藥的行為尚無(wú)任何罰則，因此對(duì)該行為不能給予行政處罰，要說(shuō)明的是，這里的“不能給予行政處罰”還應(yīng)當(dāng)包括這樣一種情形，即即使先不對(duì)診所處理，而是先對(duì)銷售藥品的零售藥店進(jìn)行警告等直至作出吊銷許可證的行政處罰后，依然不能再對(duì)該診所按第八十條進(jìn)行處理，因?yàn)樾袨槿酥粚?duì)其行為時(shí)的違法行為負(fù)責(zé)，當(dāng)行為終了且無(wú)連續(xù)、繼續(xù)狀態(tài)時(shí)，法律不能因行為過(guò)后否則就使得公民對(duì)其行為無(wú)法預(yù)見(jiàn)，其他情事的變更而作出與行為時(shí)不同的評(píng)價(jià)，與法無(wú)明文規(guī)定不處罰精神是相悖的。
盡管在得出此結(jié)論的剎那間，我的腦海飄過(guò)種種疑惑，亦有幾許迷茫與不解。作為一個(gè)法律人,必須堅(jiān)持法律思維,立法上的不足只能通過(guò)立法機(jī)關(guān)進(jìn)行完善,絕不能用行政執(zhí)法過(guò)程中的無(wú)限擴(kuò)大解釋權(quán)來(lái)填補(bǔ),在法治國(guó)家背景下,行政執(zhí)法過(guò)程中要始終遵循法無(wú)明文規(guī)定不處罰的原則是每一個(gè)執(zhí)法人所應(yīng)有的理念和遵守的規(guī)則,各項(xiàng)法律、法規(guī)不僅僅是作為打擊相對(duì)人違法行為的屠龍寶刀,更是懸于每一個(gè)執(zhí)法人員頭上的倚天長(zhǎng)劍。
這里還要說(shuō)明一點(diǎn)的是上述觀點(diǎn)僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥品,如果是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向零售藥店購(gòu)藥則可按照《藥品管理法》第七十九條以其違反GSP有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，此外，如果是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從超出經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，也可以其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條第四項(xiàng)⑨之規(guī)定進(jìn)行處罰，當(dāng)然，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》本身的可適用性在目前藥品監(jiān)督管理實(shí)踐中是一個(gè)問(wèn)題，還需進(jìn)一步探討，此處說(shuō)明僅作引玉之磚。
最后，上述觀點(diǎn)僅代表我個(gè)人對(duì)此問(wèn)題的想法，不當(dāng)之處還希望各位專家、學(xué)者能夠不吝賜教 本文注解：
①《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
②《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》第四條下列違法行為，由工商行政管理部門依照本辦法的規(guī)定予以查處：(五)超出核準(zhǔn)登記的經(jīng)營(yíng)范圍、擅自從事應(yīng)當(dāng)取得許可證或者其他批準(zhǔn)文件方可從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法經(jīng)營(yíng)行為。因此工商部門可將超范圍經(jīng)營(yíng)行為認(rèn)定為無(wú)照經(jīng)營(yíng)，但這里也僅限于超范圍經(jīng)營(yíng)，并不涉及本案這種超出經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)行為，只是有人曾以此作類比，所以才在此提及一點(diǎn)。
③《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條 本條例下列用語(yǔ)的含義：藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。因此執(zhí)法實(shí)踐中有人基于此處定義，認(rèn)為批發(fā)企業(yè)搞零售或零售企業(yè)搞批發(fā)的超出經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)行為是一種無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。④《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
⑤《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
⑥《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
⑦《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
⑧《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十四條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外”此處指?jìng)€(gè)人自種未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的的中藥材，其他情況比較復(fù)雜，在此不作過(guò)多討論。
24、非法售藥案例
案情介紹：1998年年初至2001年8月間，被告人江寧在未領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的情況下，多次從興化醫(yī)藥公司、靖江藥業(yè)有限公司、蘇中制藥廠和安徽省太和縣藥品市場(chǎng)等處購(gòu)進(jìn)青霉素、阿莫西林等藥品，先后在興化市城鄉(xiāng)部分個(gè)體診所多次進(jìn)行銷售，非法經(jīng)營(yíng)額達(dá)31萬(wàn)余元。
案發(fā)后，公安機(jī)關(guān)從被告人江寧及其親屬處查獲庫(kù)存藥品及醫(yī)療器械，價(jià)值人民幣67萬(wàn)余元。
法院判決如下：被告人江寧犯非法經(jīng)營(yíng)罪，判處有期徒刑二年零六個(gè)月，并處罰金人民幣30000元。
宣判后，被告人江寧不服上訴。其上訴理由及辯護(hù)人的辯護(hù)意見(jiàn)是：
1、被告人的違法行為應(yīng)由被告人江寧實(shí)施經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)的《藥品管理法》來(lái)調(diào)整，對(duì)其非法經(jīng)營(yíng)的行為處以沒(méi)收和罰款；
2、被告人江寧在被采取強(qiáng)制措施后，供述了偵查機(jī)關(guān)沒(méi)有掌握的非法經(jīng)營(yíng)事實(shí)，應(yīng)當(dāng)從輕處罰；
3、被告人江寧所銷售的藥品沒(méi)有假藥、劣藥，其行為的社會(huì)危害性較小，且有悔罪表現(xiàn)，請(qǐng)求適用緩刑。
中級(jí)人民法院經(jīng)過(guò)二審審理后認(rèn)為，原審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確實(shí)充分，定性準(zhǔn)確。上訴人江寧的辯護(hù)人提出的對(duì)被告人江寧的非法經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)以《藥品管理法》處以沒(méi)收和罰款處罰的辯護(hù)意見(jiàn)，本院認(rèn)為，上訴人江寧違反國(guó)家規(guī)定，無(wú)證無(wú)照販賣藥品，情節(jié)嚴(yán)重，已構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)犯罪，原審判決依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第二百二十五條第（一）項(xiàng)之規(guī)定，追究其刑事責(zé)任是正確的，故對(duì)此辯護(hù)意見(jiàn)不予采納。對(duì)于辯護(hù)人提出的對(duì)被告人江寧適用緩刑的辯護(hù)意見(jiàn)，本院認(rèn)為，上訴人江寧在多次受到行政處罰后，繼續(xù)進(jìn)行藥品非法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)重干擾市場(chǎng)秩序，雖有悔罪表現(xiàn)，但仍不具適用緩刑條件，故對(duì)該辯護(hù)意見(jiàn)，不予支持。上訴人江寧及其辯護(hù)人提出的被告人江寧在被采取強(qiáng)制措施之后，供述了偵查機(jī)關(guān)沒(méi)有掌握的非法經(jīng)營(yíng)事實(shí)，應(yīng)當(dāng)從輕處罰的上訴理由和辯護(hù)意見(jiàn)，經(jīng)查，上訴人江寧在司法機(jī)關(guān)掌握了其一定的犯罪線索后，如實(shí)供述了全部的犯罪事實(shí)，依照《最高人民法院關(guān)于處理自首和立功具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)上訴人江寧予以從輕處罰，原審判決認(rèn)為被告人江寧認(rèn)罪態(tài)度較好，僅酌情從輕顯屬不當(dāng)，應(yīng)予糾正。據(jù)此，該院依照《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》第一百八十九條第（二）項(xiàng)之規(guī)定，于2002年4月2日作出判決：維持對(duì)上訴人（原審被告人）江寧的定罪及附加刑，改判有期徒刑一年零六個(gè)月。問(wèn)題：
1、在新《藥品管理法》施行前無(wú)證販賣藥品的行為能否定被告人江寧長(zhǎng)期無(wú)證販賣藥品的行為是客觀存在的事實(shí)，對(duì)該行為如何處理，主要有兩種不同意見(jiàn)。
第一種意見(jiàn)認(rèn)為，未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的行為，依照2001年12月1日施行的《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處罰金；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。而該行為依照修訂前的《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停業(yè)，沒(méi)收全部藥品和違法所得，可以并處罰金；沒(méi)有依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定。被告人江寧無(wú)證販賣藥品的行為發(fā)生于新《藥品管理法》施行之前，依照從舊兼從輕的法律溯及力原則和法無(wú)明文規(guī)定不為罪，法無(wú)明文規(guī)定不處罰的罪刑法定原則，不應(yīng)追究其刑事責(zé)任。
第二種意見(jiàn)認(rèn)為，藥品屬于限制買賣的物品，國(guó)家實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可證制度，被告人江寧無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。
2、一審法院對(duì)被告人江寧的量刑是否適當(dāng)？
3、對(duì)上訴人江寧能否適用緩刑？
案例分析：
（一）無(wú)證販賣藥品情節(jié)嚴(yán)重的行為，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。
《藥品管理法》屬于行政法律，而非刑事法律。雖然某些民事、行政、經(jīng)濟(jì)法律中也涉及刑事法律規(guī)定，但這些刑事法律規(guī)范只是非刑事法律與刑法的連接點(diǎn)，它不載有法定刑，必須依附于刑法適用，故屬于依附刑法。因此，某一行為是否構(gòu)成犯罪只能根據(jù)刑法典和單行刑事法律來(lái)判定，而不受非刑事法律中是否具有相關(guān)刑事法律規(guī)定所左右。修訂前的《藥品管理法》沒(méi)有規(guī)定無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品可以追究刑事責(zé)任，并不意味著無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的行為不構(gòu)成犯罪。刑法第二百二十五條第（一）項(xiàng)明確規(guī)定，違反國(guó)家規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣或者其他限制買賣的物品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。而無(wú)論是修訂前還是修訂后的《藥品管理法》都規(guī)定對(duì)藥品實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可證制度，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（現(xiàn)為《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》），不得經(jīng)營(yíng)藥品。也就是說(shuō)，無(wú)論是過(guò)去還是現(xiàn)在，藥品都屬于國(guó)家法律規(guī)定的限制買賣的物品。由此可見(jiàn)，對(duì)無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品，擾亂市場(chǎng)秩序情節(jié)嚴(yán)重的行為，追究刑事責(zé)任，具有法律依據(jù)，并不違反罪刑法定原則和從舊兼從輕的法律溯及力原則。本案被告人江寧無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)販賣藥品，無(wú)疑屬于非法經(jīng)營(yíng)擾亂市場(chǎng)秩序的行為。該行為發(fā)生于現(xiàn)行刑法實(shí)施期間，且非法經(jīng)營(yíng)額高達(dá)三十一萬(wàn)余元，參照《最高人民法院關(guān)于審理非法出版物刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第十二條第一款第（一）項(xiàng)中個(gè)人“經(jīng)營(yíng)數(shù)額在五萬(wàn)元至十萬(wàn)元以上的”屬于非法經(jīng)營(yíng)行為“情節(jié)嚴(yán)重”的規(guī)定，顯屬情節(jié)嚴(yán)重，完全符合刑法規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)罪的構(gòu)成要件，應(yīng)當(dāng)受到刑事懲處。
（二）一審遺漏影響量刑的法定情節(jié)，二審應(yīng)當(dāng)依法改判。
對(duì)非法經(jīng)營(yíng)專營(yíng)、專賣或者其他限制買賣的物品“情節(jié)嚴(yán)重”、“情節(jié)特別嚴(yán)重”的具體標(biāo)準(zhǔn)，刑法和司法解釋雖然沒(méi)有界定，但《最高人民法院關(guān)于審理非法出版物刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第十二條第一款第（一）項(xiàng)和第二款第（一）項(xiàng)規(guī)定：個(gè)人經(jīng)營(yíng)數(shù)額在五萬(wàn)元至十萬(wàn)元以上的屬于非法經(jīng)營(yíng)行為“情節(jié)嚴(yán)重”；個(gè)人經(jīng)營(yíng)數(shù)額在十五萬(wàn)元至三十萬(wàn)元以上的屬于非法經(jīng)營(yíng)行為“情節(jié)特別嚴(yán)重”。如果依據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，本案被告人江寧非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額三十一萬(wàn)余元，且案發(fā)后公安機(jī)關(guān)從江寧及其親屬處查獲庫(kù)存藥品及醫(yī)療器械價(jià)值六十七萬(wàn)余元，當(dāng)屬“情節(jié)特別嚴(yán)重”，依法應(yīng)當(dāng)判處五年以上有期徒刑。在無(wú)任何法定減輕處罰情節(jié)的情況下，一審法院在法定刑以下量刑，顯屬適用法律不當(dāng)，理應(yīng)改判。但是，鑒于上訴不加刑的法律規(guī)定，只能維持原判。
同時(shí)，上述司法解釋僅能作為處理其他非法經(jīng)營(yíng)案件時(shí)參考，而不能作為法律依據(jù)。在法無(wú)明文規(guī)定的情況下或者在法律規(guī)定的量刑幅度內(nèi)，法官根據(jù)具體案件的實(shí)際情況，擁有自由裁量權(quán)。故公訴機(jī)關(guān)及一審法院認(rèn)定被告人江寧非法經(jīng)營(yíng)行為屬“情節(jié)嚴(yán)重”并不違法，一審法官行使自由裁量權(quán)判處其有期徒刑二年零六個(gè)月亦無(wú)不妥。但是，一審法院在量刑時(shí)未考慮被告人江寧具有在被采取強(qiáng)制措施后，如實(shí)供述司法機(jī)關(guān)尚未掌握的較重的同種罪行，依據(jù)司法解釋應(yīng)當(dāng)從輕處罰的法定情節(jié)，在缺少這一法碼的情況下，法官行使自由裁量權(quán)所作出的判決（量刑）結(jié)果不可避免的會(huì)出現(xiàn)失衡和誤差。為了切實(shí)保護(hù)上訴人的合法權(quán)益，應(yīng)予糾正。二審法院據(jù)此改判，筆者認(rèn)為亦是適宜的。
（三）、對(duì)多次受行政處罰不思悔改者，不應(yīng)適用緩刑
犯罪情節(jié)是適用緩刑的基本因素，悔罪態(tài)度是確定罪犯社會(huì)危險(xiǎn)性的主要標(biāo)志，而確定不致再危害社會(huì)則是宣告緩刑所期待的重要目標(biāo)和宗旨。確實(shí)不致再危害社會(huì)，實(shí)際上是指罪犯不存在再犯罪的趨勢(shì)或再犯罪的可能性，對(duì)此，應(yīng)當(dāng)綜合評(píng)判案件的各種情況和主客觀因素，包括犯罪前的一貫表現(xiàn)，犯罪的情節(jié)和主觀惡性，犯罪后的認(rèn)罪、悔罪表現(xiàn)及外部社會(huì)改造環(huán)境的優(yōu)劣等等，以此來(lái)集中考察罪犯的人身危險(xiǎn)性。本案上訴人江寧雖然認(rèn)罪，并表示悔過(guò)，但其在案發(fā)前，曾因無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品多次受到行政處罰，不思悔改，一犯再犯，繼續(xù)非法經(jīng)營(yíng)藥品，且情節(jié)嚴(yán)重。由此充分證明其主觀惡性較深，不易教育改造，難以防止不致再危害社會(huì)。故二審法院認(rèn)為江寧不具備適用緩刑的條件，未采納辯護(hù)人提出的適用緩刑的辯護(hù)意見(jiàn)，是妥當(dāng)?shù)摹?/p>
25、將過(guò)期藥品贈(zèng)送他人使用案例 案例分析：首先分析零售藥店?duì)I業(yè)員將藥品贈(zèng)送他人使用是否構(gòu)成藥品銷售。按照法律條文的本義，《藥品管理法》規(guī)定的藥品銷售行為是指藥品生產(chǎn)者或流通經(jīng)營(yíng)者為了營(yíng)利目的將藥品出售給藥品使用者的行為。另外，《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照銷售假藥劣藥給予處罰。根據(jù)該規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方將藥品調(diào)配給患者使用也構(gòu)成藥品銷售。構(gòu)成藥品銷售，不需要真正實(shí)現(xiàn)盈利，但需要具有營(yíng)利目的。本案中，零售藥店將藥品贈(zèng)送給患者，是緣于同情患者無(wú)錢買藥，既沒(méi)有金錢收益，也不是為了讓該患者成為其長(zhǎng)期客戶，以期增加今后的藥品銷售，并通過(guò)今后的藥品銷售實(shí)現(xiàn)營(yíng)利目的。所以說(shuō)藥店在主觀上沒(méi)有營(yíng)利目的，在客觀上也沒(méi)有銷售藥品的行為。按照《行政處罰法》規(guī)定的處罰法定原則，在沒(méi)有明確的法律規(guī)定或有效的立法解釋情況下，不宜將藥品銷售作擴(kuò)大的解釋。因此，本案中零售藥店將過(guò)期藥品贈(zèng)送他人使用不構(gòu)成銷售劣藥，第四種處理意見(jiàn)是不正確的。雖然零售藥店的行為不構(gòu)成銷售劣藥，不能按照銷售劣藥定性處罰，但并不意味著該零售藥店不存在任何違法行為和不應(yīng)當(dāng)受到處罰。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括過(guò)期藥品處理制度在內(nèi)的各項(xiàng)質(zhì)量 管理制度，這些管理制度應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求制定。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行銷售或退、換貨處理。所以，過(guò)期藥品處理制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)這一規(guī)定的精神，對(duì)過(guò)期藥品必須報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行銷毀，并建立銷毀處理記錄。如果企業(yè)沒(méi)有建立這樣的制度，則該藥品零售企業(yè)構(gòu)成未按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品；如果該藥品零售企業(yè)制定了這樣的制度，但沒(méi)有按照這一制度執(zhí)行，該零售企業(yè)也構(gòu)成未按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。可以認(rèn)定，該零售企業(yè)違反了《藥品管理法》第十六條第一款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行定性和處罰。
《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。根據(jù)本案的情況，對(duì)該零售藥店應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，才可以責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓和罰款。”另外，《行政處罰法》和《藥品管理法》只規(guī)定了從重處罰，沒(méi)有規(guī)定加重處罰，因此，第三種處理意見(jiàn)根據(jù)患者出現(xiàn)的后果，提出加重處罰，不符合《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，也不符合《行政處罰法》規(guī)定的原則。另外，本案的情況也不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條規(guī)定的依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的法定情形，也不應(yīng)當(dāng)適用從重處罰。
對(duì)本案來(lái)說(shuō)，該零售藥店不存在經(jīng)常性牟利動(dòng)機(jī)，是特殊情況偶然未按照規(guī)定實(shí)施GSP，給予警告，并責(zé)令限期改正即可。另外，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十三條規(guī)定，對(duì)違反該《辦法》第十六條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬(wàn)元罰款。從字面含義來(lái)說(shuō)，上述《辦法》第四十三條的規(guī)定也適用于本案的處理。但從法律條文的立法目的來(lái)說(shuō)，《辦法》第十六條和第四十三條的立法目的在于防止假劣藥品轉(zhuǎn)移難以追查。而本案主要涉及藥品零售企業(yè)的過(guò)期藥品處理問(wèn)題，是藥品零售企業(yè)GSP管理制度的健全和執(zhí)行問(wèn)題。因此，按照《藥品管理法》第七十九條“未按照規(guī)定實(shí)施GSP”處理更合適一些。
《藥品管理法》第九十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》的規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。本案中，藥品使用者的健康損害主要是藥品使用者的過(guò)錯(cuò)造成的，但零售藥店也存在著違反《藥品管理法》的行為，對(duì)損害后果的發(fā)生也負(fù)有一定的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方過(guò)錯(cuò)的大小，共同分擔(dān)所造成的損失。
29、變?cè)鞆V告審查文件案
案情簡(jiǎn)介：
北京科嘉藝廣告有限公司于2002年 10月23日開始，在未辦理登記審批手續(xù)的情況下，擅自在北京市延慶縣媯川廣場(chǎng)步行街兩側(cè)，發(fā)布了12塊果皮箱式戶外廣告牌，廣告內(nèi)容均為廣西玉林制藥廠的藥品廣告，藥品分別是：正骨水、濕毒清膠囊及雞谷草膠囊。北京市工商行政管理局延慶分局執(zhí)法人員于 2002年10月25日立案調(diào)查。在案件調(diào)查期間，當(dāng)事人又變?cè)鞆V告審查決定文件即《藥品廣告審查表》被查獲。
案例分析：
北京科嘉藝廣告有限公司未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告的行為違法了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。該法第六十條規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
《中華人民共和國(guó)廣告法》第三十六條規(guī)定“任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)旎蛘咿D(zhuǎn)讓廣告審查決定文件”。當(dāng)事人的行為顯然違反了此項(xiàng)規(guī)定。《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十四條第二款規(guī)定：偽造、變?cè)旎蛘咿D(zhuǎn)讓廣告審查決定文件的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)沒(méi)收違法所得，并處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
處理結(jié)論：
當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十條、《中華人民共和國(guó)廣告法》第三十六條的規(guī)定，屬于非法發(fā)布藥品廣告、變?cè)鞆V告審查決定文件的行為。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十二條規(guī)定，違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十四條第二款之規(guī)定，延慶分局對(duì)當(dāng)事人北京科嘉藝廣告有限公司作出罰款30000元的處罰。
30、中山特大制造冒牌藥品商標(biāo)案 案情簡(jiǎn)介： 2002年7月15日，接群眾舉報(bào)，中山市公安局經(jīng)偵支隊(duì)聯(lián)合市工商局，在該市南區(qū)的某商標(biāo)彩印廠搗毀一特大制造冒牌藥品商標(biāo)窩點(diǎn)，抓獲涉案嫌疑人２名，繳獲用于印刷冒牌藥品商標(biāo)的膠片、啤柏等工具一批、冒牌藥品標(biāo)識(shí)12種共72000余件。犯罪嫌疑人馬某伙同他人于2001年11月與中山市南區(qū)金獅商標(biāo)彩印廠負(fù)責(zé)人楊某聯(lián)系藥品商標(biāo)標(biāo)識(shí)印制業(yè)務(wù)。楊某在沒(méi)有任何合法授權(quán)及委托的情況下，按照嫌疑人馬某等人的要求安排生產(chǎn)。期間，嫌疑人馬某負(fù)責(zé)提供藥品商標(biāo)樣板、校對(duì)文字、檢驗(yàn)質(zhì)量以及收貨等。從2002年4月始，楊某陸續(xù)提供了“降壓片”、“利肝片”、“石融夜光丸”、“天麻首烏丸”、“牙周炎丸”、“當(dāng)歸丸”、“石淋通”、“抗痿靈”、“化痔靈”、“筋骨跌痛丸”、“退斑丸”、“田七杜仲丸”等12種藥品包裝物，數(shù)量達(dá)72000余件。案例分析：
本案涉及假冒注冊(cè)商標(biāo)的違法行為。
藥品商標(biāo)屬于強(qiáng)制注冊(cè)的商標(biāo)。馬某、楊某擅自制造注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)，均屬商標(biāo)法第五十二條規(guī)定行為之一的侵犯注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)：
（一）未經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)的；
（二）銷售侵犯注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)的商品的；
（三）偽造、擅自制造他人注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)或者銷售偽造、擅自制造的注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)的；
（四）未經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)人同意，更換其注冊(cè)商標(biāo)并將該更換商標(biāo)的商品又投入市場(chǎng)的；
（五）給他人的注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)造成其他損害的。
馬某、楊某的行為構(gòu)成了非法制造注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)罪。《刑法》第二百一十五條規(guī)定，偽造、擅自制造他人注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)或者銷售偽造、擅自制造的注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者是單處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。處理結(jié)論：
2003年1月23日，經(jīng)中山市人民法院審理，楊某因犯非法制造注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)罪，被判處有期徙刑一年六個(gè)月，緩刑二年，并處罰金人民幣四萬(wàn)元上繳國(guó)庫(kù)；依法判處嫌疑人馬某犯非法制造注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)罪有期徒刑一年，緩刑一年，并處罰金人民幣三萬(wàn)元。
31、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛案
案情簡(jiǎn)介：
2000年10月浙江巨泰藥業(yè)有限公司與河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所簽訂了一份新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同,該合同新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)的總金額為人民幣185萬(wàn)元(一百八十五萬(wàn)元)。浙江巨泰藥業(yè)有限公司已經(jīng)按照合同履行了120萬(wàn)元的義務(wù)，雙方約定余款（轉(zhuǎn)讓費(fèi)）65萬(wàn)元在受讓方取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、試制出成品后付清。
經(jīng)查，浙江巨泰藥業(yè)有限公司所在2003年3月14日已經(jīng)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥準(zhǔn)字Ｈ２００３０１９０文號(hào)批準(zhǔn)，但遺憾的是浙江巨泰藥業(yè)有限公司未按合同履行支付余款６５萬(wàn)元的義務(wù)，雖多次催討，均無(wú)結(jié)果。河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所認(rèn)為浙江巨泰藥業(yè)有限公司未按照合同規(guī)定履行付款義務(wù)，其行為構(gòu)成違約．根據(jù)合同雙方簽訂的《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書》第二條第一項(xiàng)的規(guī)定，浙江巨泰藥業(yè)有限公司應(yīng)該將余款在河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所取得批準(zhǔn)文號(hào)、試制出成品后付清。根據(jù)國(guó)家食品藥品家獨(dú)管理局官方完善查詢結(jié)果，表明河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所已于２００３年３月１４日得到“國(guó)藥準(zhǔn)字Ｈ２００３０１９０”的批準(zhǔn)文號(hào)。因此浙江巨泰藥業(yè)有限公司應(yīng)當(dāng)于２００３年３月１４日向河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所支付余款６５萬(wàn)元。
浙江巨泰藥業(yè)有限公司認(rèn)為河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所方?jīng)]有按照承諾在三個(gè)月內(nèi)為浙江巨泰藥業(yè)有限公司辦出批準(zhǔn)文號(hào)，河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所未交付全部技術(shù)資料，以及付清余款尚欠缺一個(gè)條件，即試制出成品后付清，因此浙江巨泰藥業(yè)有限公司享有后履行抗辨權(quán)。案例分析： 河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所方從來(lái)沒(méi)有向浙江巨泰藥業(yè)有限公司做出過(guò)關(guān)于三個(gè)月內(nèi)辦出批準(zhǔn)文號(hào)的承諾，浙江巨泰藥業(yè)有限公司也未提出任何有效證據(jù)證明河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所曾經(jīng)有過(guò)這樣的承諾。更何況，批準(zhǔn)文號(hào)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出，河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所方根本不可能干預(yù)國(guó)家的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行文號(hào)的審批，批準(zhǔn)文號(hào)只有在浙江巨泰藥業(yè)有限公司符合《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》中規(guī)定的條件及程序，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局才可能發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)給浙江巨泰藥業(yè)有限公司。
河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所已經(jīng)交付全部技術(shù)資料并指導(dǎo)浙江巨泰藥業(yè)有限公司制成了樣品，正是基于此，浙江巨泰藥業(yè)有限公司才可以取得批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第二十條、第二十一條的規(guī)定，試制出成品應(yīng)在批準(zhǔn)文號(hào)之前，這是一個(gè)法定程序，沒(méi)有試制出成品，是不可能取得批準(zhǔn)文號(hào)的。而且，從這兩條規(guī)定中還可以看出，報(bào)送全套技術(shù)資料是申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)的前提，且浙江巨泰藥業(yè)有限公司不在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)下試制出連３批成品的話是根本不可能取得批準(zhǔn)文號(hào)的。同時(shí)根據(jù)《新藥批準(zhǔn)辦法》第十五條規(guī)定，本案 中涉及新藥屬三類新藥，在取得批準(zhǔn)文號(hào)之后即為正式生產(chǎn)，不存在還需要試產(chǎn)期的問(wèn)題。因此，浙江巨泰藥業(yè)有限公司的關(guān)于河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所未交付全部資料以及沒(méi)有試制出成品的抗辨理由也不能成立。處理結(jié)論：
河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所與浙江巨泰藥業(yè)有限公司達(dá)成了和解協(xié)議。日前，巨泰藥業(yè)已將65萬(wàn)元余款交付給石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)藥技術(shù)研究所，本案得到圓滿的解決。
47、通脈強(qiáng)腎酒擅自篡改夸大藥物療效
據(jù)廣州市天河廬陽(yáng)專利事務(wù)所所長(zhǎng)胡濟(jì)元介紹，從“通脈強(qiáng)腎酒”的宣傳上可以很明顯的看出，他們存在以下幾個(gè)違法之處。
胡濟(jì)元介紹，《廣告法》第二章第七條規(guī)定：廣告不得“使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義”；不得“使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)”。而這篇宣傳“通脈強(qiáng)腎酒”的文章卻說(shuō)：“通脈強(qiáng)腎酒”是“中國(guó)第一個(gè)‘既治心腦血管病’又治‘腎虛’的國(guó)家準(zhǔn)字號(hào)藥品”、“這是三位‘國(guó)寶級(jí)’中醫(yī)大師的革命性創(chuàng)新產(chǎn)品”、“這是現(xiàn)代人解決‘心腦血管病’和‘腎病’的根本方法”、“是中國(guó)第一個(gè)破常規(guī)跨系統(tǒng)的治療大法”、“是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局某機(jī)關(guān)服務(wù)單位親自投資的項(xiàng)目，對(duì)其來(lái)說(shuō)還是第一次”等。
《廣告法》第二章第十四條規(guī)定：藥品、醫(yī)療器械廣告不得“含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證”，不得“說(shuō)明治愈率或者有效率”，不得“利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明”。而該篇宣傳文章卻說(shuō)“臨床觀察組30位專家鄭重承諾：用‘通脈強(qiáng)腎酒’3天反應(yīng)明顯，7天快速啟動(dòng)，28天同步修復(fù)，2~3個(gè)月雙向激活兩大生命軸心”，以此誤導(dǎo)消費(fèi)者。
《廣告法》第十四條規(guī)定：藥品、醫(yī)療器械廣告不得“與其他商品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較”。而“通脈強(qiáng)腎酒”的宣傳文章中卻說(shuō)“目前市場(chǎng)上眾多活血擴(kuò)冠類藥物和補(bǔ)腎壯陽(yáng)類藥物為什么不能讓中老年患者達(dá)到令人滿意的效果，其根本的原因就出在通補(bǔ)脫節(jié)上”，以此貶低其他藥物的作用。
另?yè)?jù)了解，在2005年，在通脈強(qiáng)腎酒的宣傳中出現(xiàn)的、享有京城四大名醫(yī)之稱的著名老中醫(yī)關(guān)幼波以“冒用關(guān)幼波的名字和肖像進(jìn)行以營(yíng)利為目的宣傳，侵犯了關(guān)幼波的名譽(yù)權(quán)”為由，將“通脈強(qiáng)腎”的生產(chǎn)企業(yè)丹東新世紀(jì)制藥公司告上了法庭。
《中華人民共和國(guó)廣告法》第14條還規(guī)定，藥品廣告不可含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；說(shuō)明治愈率或者效率；其它藥品的功效和安全性比較等。
第二篇：藥事法規(guī)教學(xué)案例庫(kù)及案例分析
藥事法規(guī)教學(xué)案例庫(kù)及案例分析
黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)事業(yè)學(xué)院
制藥工程系
目錄
1、違法藥品廣告案 ············································································································ 1
2、“蒙茸膠囊”案·············································································································· 2
3、醫(yī)療器械案 ··················································································································· 3
4、擅自配制制劑案 ············································································································ 5
5、“泰元膠囊”銷售案······································································································· 6
6、“人α－干擾素”生產(chǎn)銷售案························································································· 8
7、藥品銷售案 ················································································································· 10
8、藥品銷售案 ················································································································· 12
9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案 ···························································································· 13
10、擅自刪改藥品說(shuō)明書致人損害案················································································ 15
11、行政壟斷案 ··············································································································· 18
12、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案······························································································ 20
13、假冒品牌藥品案 ········································································································ 21
14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案······················································································· 22
15、購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄案····································································································· 23
16、流動(dòng)售藥案 ··············································································································· 24
17、藥品無(wú)照經(jīng)營(yíng)案 ········································································································ 25
18、違反藥品說(shuō)明書案····································································································· 26
19、違反藥品說(shuō)明書案····································································································· 27 20、非法包裝案 ··············································································································· 28
21、藥品經(jīng)營(yíng)地址變更案 ································································································· 29
22、藥品捆綁贈(zèng)品銷售案 ································································································· 30
23、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用··························································· 32
24、非法售藥案例············································································································ 37
25、將過(guò)期藥品贈(zèng)送他人使用案例 ··················································································· 40
26、藥品不良反應(yīng)案例····································································································· 42
27、賄賂醫(yī)生案 ··············································································································· 44
28、網(wǎng)上偉哥假藥案 ········································································································ 45
29、變?cè)鞆V告審查文件案 ································································································ 47 30、中山特大制造冒牌藥品商標(biāo)案 ··················································································· 48
31、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛案 ·························································································· 49
32、虛假藥品廣告案 ······································································································· 51
33、齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)假藥案 ··················································································· 52
34、“齊二藥”假藥事件 ··································································································· 56
35、違法銷售二類精神藥品“安定注射液” ····································································· 58
36、廣東曝光非法行醫(yī)····································································································· 59
37、西醫(yī)自制中藥制劑····································································································· 61
38、外來(lái)醫(yī)生自制假藥害苦患者······················································································· 62
39、經(jīng)營(yíng)假藥案 ··············································································································· 63 40、食品套用藥品名稱案 ································································································· 64 41“玉盤消渴片”假藥案 ································································································· 41
42、假冒“達(dá)菲”案 ········································································································ 66
43、使用頭孢曲松鈉制劑死亡案······················································································· 67
44、廣東佰易人免疫球蛋白事件······················································································· 68
45、“梅花K”假藥案 ······································································································ 70
46、“欣弗”事件 ············································································································· 71
47、通脈強(qiáng)腎酒擅自篡改夸大藥物療效 ············································································ 72
48、虛假醫(yī)藥廣告案 ········································································································ 76
49、“克銀王”違法廣告案 ······························································································· 78 50、生產(chǎn)、銷售假藥案····································································································· 79
51、虛假保健食品宣傳是如何騙人的················································································ 80
52、藥品部分霉變是按假藥還是按劣藥論處 ····································································· 82
53、業(yè)務(wù)員持合法資質(zhì)售假該罰誰(shuí) ··················································································· 84
54、用麻袋包裝中藥進(jìn)行銷售這一行為做何處理 ······························································ 86
55、以尚未成立企業(yè)的名義銷售產(chǎn)品如何處理·································································· 88
56、大輸液發(fā)生沉淀是按假藥還是按劣藥論處·································································· 91
57、是代理行為還是銷售行為 ·························································································· 93
58、診所非法購(gòu)入疫苗并接種誰(shuí)有處罰權(quán)········································································· 96
59、是生產(chǎn)銷售假藥罪還是生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪 ······························································ 99 60、停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如何處理······································································· 101 61、藥品經(jīng)營(yíng)許可證上交不等于注銷·············································································· 103 62、是籌建藥店還是無(wú)證經(jīng)營(yíng) ························································································ 105 63、是銷售假藥還是從非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥······································································· 108 64、理療中心使用夸大適用范圍的器械如何處理 ·····························································110 65、罰則中的“逾期不改”如何理解 ··················································································112 66、在藥店發(fā)現(xiàn)假藥，店主稱是家人服用對(duì)此應(yīng)如何定性處理 ········································115 67、醫(yī)院代患者從零售藥店購(gòu)藥是否處罰········································································117 68、加處罰款的期限如何確定 ·························································································119 3 69、對(duì)使用其他門診藥品行為做何處理 ·········································································· 121 70、對(duì)已辦理退貨手續(xù)的假藥如何處理 ·········································································· 123 71、受聘學(xué)校后無(wú)證看病賣藥是個(gè)人行為還是職務(wù)行為·················································· 125 72、是分別處罰還是擇一重處理····················································································· 127 73、近效期藥售出后，患者不遵醫(yī)囑服用致藥過(guò)期醫(yī)院是否擔(dān)責(zé)···································· 129 74、藥店將過(guò)期藥贈(zèng)送他人使用如何處理······································································· 131 75、是擅自變更許可事項(xiàng) 還是轉(zhuǎn)讓經(jīng)營(yíng)許可證 ······························································ 133 76、連鎖公司異地加盟店違反GSP做何處理 ·································································· 135 77、需冷藏的藥品未冷藏如何處理 ················································································· 137 78、銷售食藥兩用產(chǎn)品致人中毒做何處理······································································· 139 79、跨管轄區(qū)域銷售藥品如何處理 ················································································· 141 80、寄存藥品無(wú)法表明合法來(lái)源當(dāng)事人是否擔(dān)責(zé) ···························································· 143 81、藥品包裝中附帶的器械如何認(rèn)定·············································································· 145 82、試運(yùn)營(yíng)期未做藥品購(gòu)進(jìn)記錄做何處理······································································· 147 83、違法銷售小貨值體溫表如何處罰·············································································· 150 84、是無(wú)證經(jīng)營(yíng)還是無(wú)證行醫(yī) ························································································ 152 85、零售藥店為顧客代售藥品如何處理 ·········································································· 154 86、是無(wú)證經(jīng)營(yíng)還是擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍 ················································································· 156 87、雙方共用一個(gè)執(zhí)業(yè)許可證如何處理 ·········································································· 158 88、是無(wú)證批發(fā)還是合法銷售 ························································································ 160 89、個(gè)體診所私配制劑承擔(dān)何種法律責(zé)任······································································· 162 90、批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)異地設(shè)庫(kù)如何處理······································································· 164 91、保健食品使用藥品通用名稱做何處理······································································· 166 92、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)與實(shí)物批號(hào)不一致做何處理································································ 168 93、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片如何處理 ··································································· 170 94、是無(wú)證經(jīng)營(yíng)還是偽造許可證····················································································· 172 95、藥店間代購(gòu)藥品行為能否處罰 ················································································· 174 96、錯(cuò)誤資料致使醫(yī)師濫用藥物做何處理······································································· 176 97、劣藥入庫(kù)未使用能否處罰 ························································································ 179 98、業(yè)務(wù)員錯(cuò)發(fā)劣藥至醫(yī)院該處罰誰(shuí)·············································································· 181 99、銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械能否處罰 ·········································································· 183 100、超市承包中無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)責(zé) ········································································ 185
1、違法藥品廣告案
案情介紹：
日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊(cè)。該手冊(cè)宣傳的是一種名為“××固本口服液”的藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字××0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大小多達(dá)69種疾病！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見(jiàn)效，最多不超過(guò)10天。更懸乎其懸的是，該藥宣稱“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保證沒(méi)病沒(méi)災(zāi)，還能使生命延長(zhǎng)至少20年！該藥指定經(jīng)銷地點(diǎn)為××益健堂藥店等27家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
經(jīng)調(diào)查，××固本口服液”的藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字××0020615）是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。案例分析:
顯而易見(jiàn)，這是一份的內(nèi)容嚴(yán)重失實(shí)的違法藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應(yīng)癥明顯不符，廣告虛假宣傳的適應(yīng)癥范圍要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國(guó)家批準(zhǔn)的合法范圍。道理是顯而易見(jiàn)的，廣大無(wú)辜的消費(fèi)者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家藥店去購(gòu)買治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購(gòu)買能“祛病消災(zāi)、延年益壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購(gòu)買僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能的××固本口服液。對(duì)于每一個(gè)上當(dāng)受騙的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，這27家藥店所做虛假宣傳的××固本口服液就是騙人錢財(cái)、誤人生命的“假藥”，根據(jù)《藥品管理法》第48條第三款的規(guī)定，該××固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”的情形，故應(yīng)當(dāng)將發(fā)布這些違法藥品廣告手冊(cè)的27家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所銷售的××固本口服液按“假藥”論處。藥監(jiān)部門理應(yīng)依照《藥品管理法》中關(guān)于假藥的處罰條款對(duì)上述27家進(jìn)行虛假宣傳的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以“藥品貨值金額二倍以上五倍以下”的高額罰款。
2、“蒙茸膠囊”案
案情簡(jiǎn)介: 2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報(bào)記者舉報(bào),對(duì)本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進(jìn)行檢查,并當(dāng)即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認(rèn)后,對(duì)漢口唐家墩某花園的售假窩點(diǎn)進(jìn)行了查處。
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財(cái)務(wù)帳本。現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動(dòng)用章五枚。現(xiàn)場(chǎng)查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營(yíng)者梁某,自2002年4月起來(lái)漢租住某花園,無(wú)任何證照從事非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動(dòng)期間使用。現(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標(biāo)值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標(biāo)值16,461元。總計(jì)銷售金額235,439元。案例分析：
本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。
依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。“蒙茸膠囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:
2003年1月16日,武漢市藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)行了行政處罰,并移送公安部門處理.3、醫(yī)療器械案
案情簡(jiǎn)介:
2003年3月26日,某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題,現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表,也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。
經(jīng)查,某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司,該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜,腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中部分設(shè)備(產(chǎn)品貨號(hào):26006AA,26003AA,26003BA,價(jià)值21,750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng),銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1,700萬(wàn)元),其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1,200萬(wàn)元)。案例分析:
本案涉及銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行政處罰。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定: 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn),銷售的證明文件,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè),領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊(cè),應(yīng)予處罰。處理結(jié)論:
某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,對(duì)某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為,給予了行政處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書,無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款(本案應(yīng)給于6000-2400萬(wàn)元的罰款)。
對(duì)于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院),依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書,無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
4、擅自配制制劑案
案情簡(jiǎn)介:
武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索,對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示,以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上,記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào),5號(hào),6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。
專科承包人張某交待,他來(lái)自廣西,這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”,是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源,價(jià)格和使用數(shù)量。案例分析:
本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定。
1、無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 《藥品管理法》第二十三條規(guī)定: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。
2、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào) 《藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準(zhǔn),屬于藥品管理法第四十八條的假藥。處理結(jié)論:
《藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn),銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
本案中,武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備,沒(méi)收違法的藥丸,售藥所得款項(xiàng),并出罰款.5、“泰元膠囊”銷售案
案情簡(jiǎn)介:
2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn),根據(jù)群眾舉報(bào),武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”,并現(xiàn)場(chǎng)銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。案例分析:
本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:
1、銷售假藥的行為 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定: 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。
2、虛假?gòu)V告的行為 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。
3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng),由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。
第七條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng):(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,個(gè)體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場(chǎng)銷售 “泰元膠囊”給消費(fèi)者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。處理結(jié)論:
《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰。
1、沒(méi)收銷售假藥的 違法所得4000.00元；
2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；
3、警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。
6、“人α－干擾素”生產(chǎn)銷售案
案情簡(jiǎn)介:
上訴人上海環(huán)球生物工程公司與江蘇省宜興市和橋醫(yī)院于1985年9月18日,1986年12月11日兩次簽訂了聯(lián)合試制“人α－干擾素”合同。合同規(guī)定:上訴人提供試生產(chǎn)“人α－干擾素”的全部技術(shù)資料,培訓(xùn)操作人員,提供產(chǎn)品標(biāo)志,承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢查和銷售；和橋醫(yī)院提供場(chǎng)地,資金,產(chǎn)品原材料；盈利分成為:上訴人55%,和橋醫(yī)院45%。1987年初開始試生產(chǎn)。1988年2月25日被無(wú)錫市衛(wèi)生局責(zé)令停產(chǎn)。試生產(chǎn)期間,共生產(chǎn)“人α－干擾素”23777瓶。1989年4月,被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局在徐匯區(qū)中心醫(yī)院藥制科發(fā)現(xiàn)該科存放有無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的“人α－干擾素”。
經(jīng)查,該藥系上訴人與和橋醫(yī)院在未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的情況下擅自生產(chǎn)的,而且在該藥既未取得批準(zhǔn)號(hào)又未取得試制號(hào)的情況下,進(jìn)行批量銷售,治療使用,直接注射人體.截止查獲時(shí),上訴人以每瓶10元的價(jià)格銷售自產(chǎn)的“人α－干擾素”23716瓶,共獲利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上訴人分得利潤(rùn)51353.04元。
1989年2月24日上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局,上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,對(duì)上訴人作出處罰決定(和橋醫(yī)院已另行處理):責(zé)令上訴人停止生產(chǎn)“人α－干擾素”；沒(méi)收已查獲的“人α－干擾素”61瓶,由衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)監(jiān)督銷毀；沒(méi)收非法所得51353.04元；罰款356655元。上訴人對(duì)處罰決定不服,向上海市徐匯區(qū)人民法院提出起訴。
第一審法院判決:維持被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局的行政處罰決定中對(duì)上訴人處以責(zé)令停產(chǎn)；沒(méi)收非法所得51353.04元；罰款356655元；對(duì)已查扣的61瓶“人α－干擾素”監(jiān)督銷毀部分。撤銷被上訴人上海市徐匯區(qū)工商行政管理局在該行政處罰決定中的處罰主體資格。上訴人對(duì)第一審判決不服,向上海市中級(jí)人民法院提出上訴。案例分析:
這是依據(jù)舊的《藥品管理法》作出的假藥行政處罰案件。
上訴人上海環(huán)球生物工程公司未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),擅自生產(chǎn)“人α－干擾素”,違反了藥品管理法第四條關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)審核批準(zhǔn)的規(guī)定,其行為是違法的。上訴人將未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的“人α－干擾素”批量銷售,違反了藥品管理法第三十三條關(guān)于禁止銷售未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品的規(guī)定,其生產(chǎn),銷售的“人α－干擾素”依法按假藥處理。被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局作為藥品監(jiān)督管理部門,依照藥品管理法第四十五條第一款的規(guī)定,對(duì)該案有管轄權(quán)；依照藥品管理法第五十條關(guān)于“生產(chǎn),銷售假藥的,沒(méi)收假藥和違法所得,處以罰款”的規(guī)定和該法第五十二條關(guān)于未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品的,責(zé)令停產(chǎn),沒(méi)收全部藥品和違法所得,可以并處罰款的規(guī)定。
上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,非藥品監(jiān)督部門,不具備實(shí)施處罰的主體資格,在對(duì)上訴人行使處罰時(shí),違背了藥品管理法第四十五條第一款關(guān)于衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督權(quán)的規(guī)定,屬越權(quán)行政。
一九八四年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十三條規(guī)定, 禁止生產(chǎn),銷售假藥。有下列情形之一的為假藥:
一、藥品所含成份的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省,自治區(qū),直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。
二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品按假藥處理:
一、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。
二、未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。
三、變質(zhì)不能藥用的。
四、被污染不能藥用的。第四十五條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。處理結(jié)論:
上訴期間,上訴人通過(guò)學(xué)習(xí)藥品管理法和有關(guān)藥品管理方面的法規(guī),規(guī)章,認(rèn)識(shí)到擅自生產(chǎn),銷售“人α－干擾素”的行為違反了法律規(guī)定,表示接受監(jiān)督機(jī)關(guān)的處罰,于1989年11月5日向上海市中級(jí)人民法院申請(qǐng)撤訴。第二審法院根據(jù)《中華人民共和國(guó)民事訴訟法(試行)》第三條第二款,第一百一十四條關(guān)于審判前原告申請(qǐng)撤訴的,是否準(zhǔn)許,由人民法院裁定的規(guī)定,經(jīng)審查,該院于1989年11月13日裁定準(zhǔn)予上訴人撤回上訴,按第一審判決執(zhí)行。
7、藥品銷售案
案情簡(jiǎn)介:
2001年上半年,某市人民醫(yī)院(系國(guó)有事業(yè)單位)外科醫(yī)生瑞某分別與5名藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)商事先約定,瑞某在診療過(guò)程中開具處方時(shí),盡量使用5名供應(yīng)商已進(jìn)入醫(yī)院藥房的藥品和醫(yī)療器械,事后由供應(yīng)商按實(shí)際銷售量的一定比例支付回扣給瑞某。至2003年10月,5名供應(yīng)商按照瑞某開具處方的藥品和醫(yī)療器械在該醫(yī)院的實(shí)際銷售量,先后送給瑞某回扣共8萬(wàn)元,瑞某均予以收受。
案例分析:
關(guān)于瑞某的行為是否構(gòu)成受賄罪,存在兩種不同的意見(jiàn): 第一種意見(jiàn)認(rèn)為,瑞某的行為不構(gòu)成犯罪。理由有:一是瑞某不屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員。根據(jù)刑法第九十三條第二款,事業(yè)單位中“從事公務(wù)”的人員才能成為受賄罪的主體,而刑法意義上的公務(wù)是指國(guó)家機(jī)關(guān),企業(yè),事業(yè)單位,人民團(tuán)體中從事組織,領(lǐng)導(dǎo),監(jiān)督和履行經(jīng)濟(jì)職能等具有社會(huì)管理性質(zhì)的活動(dòng)。
公務(wù)活動(dòng)的實(shí)質(zhì)是一種管理活動(dòng),然而臨床醫(yī)生運(yùn)用其醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)給病人診斷,治療,行使《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》賦予的處方權(quán)開具處方,是一種技術(shù)性的勞務(wù)活動(dòng),并不具有管理性質(zhì),因此處方行為不屬于公務(wù)活動(dòng)范疇,單純具有處方權(quán)的醫(yī)生也就不屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員,其收受回扣的行為不構(gòu)成受賄罪。二是瑞某收受回扣利用的是職業(yè)上的便利,而非職務(wù)上的便利。此外,醫(yī)院不是公司,企業(yè),所以瑞某的行為亦不構(gòu)成公司,企業(yè)人員受賄罪。
第二種意見(jiàn)認(rèn)為,瑞某的行為構(gòu)成受賄罪。處方權(quán)是醫(yī)院管理權(quán)的延伸,醫(yī)生的處方行為對(duì)國(guó)有醫(yī)院的藥品銷售和民事責(zé)任承擔(dān)有直接的影響,屬于“從事公務(wù)”。擁有處方權(quán)的醫(yī)生屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員,其在開處方過(guò)程中收受藥品回扣,符合刑法第三百八十五條的規(guī)定,構(gòu)成受賄罪。處理結(jié)論:
本案兩種分歧意見(jiàn)的焦點(diǎn)在于醫(yī)生的處方行為是否屬于“從事公務(wù)”。處方是醫(yī)生預(yù)防,治療疾病時(shí)為病人開寫的取藥憑證。開具處方是醫(yī)生根據(jù)病人病情選擇藥物治療方案,與其他醫(yī)療人員一起共同負(fù)責(zé)病人安全合理用藥的整個(gè)過(guò)程。
現(xiàn)行醫(yī)療體制下,“醫(yī)”,“藥”關(guān)系尚未完全分開,病人拿到醫(yī)生的處方后一般都會(huì)在該醫(yī)院購(gòu)買藥品,有的醫(yī)院則干脆剝奪病人的知情權(quán),將醫(yī)生的處方直接通過(guò)局域網(wǎng)傳送至收費(fèi)處,病人繳費(fèi)后才能知悉處方內(nèi)容。處方權(quán)是醫(yī)院藥 品管理權(quán)的一部分。國(guó)有醫(yī)院對(duì)藥品的管理包括采購(gòu),保管,銷售等環(huán)節(jié),其中銷售環(huán)節(jié)包括處方開藥,藥房配藥,病房(病人)用藥。藥房?jī)H僅是根據(jù)處方銷售藥品,故決定藥品銷售情況的是醫(yī)生的處方。因此,國(guó)有醫(yī)院醫(yī)生的處方行為具有公務(wù)活動(dòng)的管理性特征,當(dāng)屬“從事公務(wù)”。
8、藥品銷售案
案情簡(jiǎn)介:
原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生,在本村開設(shè)一家“中西藥門診”。去年5月9日,淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時(shí),查出原告正在銷售的藥架上有過(guò)期藥品和非法制劑,同時(shí)發(fā)現(xiàn)該門診沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)此,淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》,給原告申懷文下達(dá)了淇藥行罰字(2002)第007號(hào)處罰決定書,沒(méi)收原告過(guò)期藥品和非法制劑,對(duì)原告處以120元罰款。原告不服處罰,向淇縣人民法院提起行政訴訟。案例分析:
淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時(shí),查出原告申懷文開設(shè)的“中西醫(yī)門診”銷售過(guò)期藥品和非法制劑,且未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄,有現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和詢問(wèn)筆錄為證,事實(shí)清楚,證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法,超過(guò)有效期的藥品為劣藥,未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥,劣藥的,依照《藥品管理法》第七十四條,第七十五條的規(guī)定給予處罰,即沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條 規(guī)定,采購(gòu)藥品,必須建有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。處理結(jié)論:
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》之規(guī)定,沒(méi)收過(guò)期藥品和非法制劑,處以1200元的罰款并無(wú)不當(dāng)。其處罰程序合法,應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照《行政訴訟法》之規(guī)定,判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對(duì)原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決,提起上訴,被鶴壁市中級(jí)人民法院裁定駁回。
9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案
案情簡(jiǎn)介:
浙江省工商部門收到了一封老干部寫來(lái)的投訴信。這位老干部在信中說(shuō),自己于5月16日在報(bào)紙上看到一則大幅廣告:“糖尿病不再是終身病!中國(guó)科學(xué)院國(guó)際醫(yī)學(xué)研究員,博士導(dǎo)師王維歧教授來(lái)杭會(huì)診,王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁(yè)。”這位老干部便去廣告中所說(shuō)的“中亞疑難病研究所”就診,由于病人太多,到第4天才排上隊(duì)。
研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水,一個(gè)療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥,誰(shuí)知吃了幾天后,感覺(jué)越來(lái)越不對(duì)勁,一天竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生說(shuō)他的并發(fā)癥很厲害,普通藥物已經(jīng)不行了,只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強(qiáng)烈要求“工商局查處這些造謠惑眾,騙取錢財(cái)?shù)乃^研究所,教授,不能再讓別的患者上當(dāng)受騙。”
接到投訴信后,浙江省工商局非常重視,當(dāng)天便會(huì)同杭州市工商局和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬(wàn)松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中,工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來(lái)沒(méi)有幾個(gè)人,而是每月從外地請(qǐng)一幫“專家”,大做一通廣告,5月是“糖尿病專科”,6月就變成“腎病專科”了。研究所的負(fù)責(zé)人還不無(wú)自豪地告訴媒體的記者說(shuō),每期10天左右的專科開張時(shí),每天至少有50人前來(lái)就診,按每人配500元的藥計(jì)算,一期至少收入25萬(wàn)元。
檢查中還發(fā)現(xiàn),該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑,包裝袋上除了打有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外,其他均為韓文。而同時(shí),該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。案例分析:
這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。
首先,中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國(guó)家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號(hào)發(fā)布的《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定,醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí),健康,科學(xué),準(zhǔn)確,不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)定,醫(yī)療廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省,自治區(qū),直轄市衛(wèi)生行政部門。
第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容:(一)保證治愈或者隱含保證治愈的；(二)宣傳治愈率,有效率等診療效果的；(三)利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威 機(jī)構(gòu),人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語(yǔ)進(jìn)行宣傳的；(三)冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定,廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》(式樣附后),方可進(jìn)行廣告宣傳。廣告中所說(shuō)的“糖尿病不再是終身病”是不可能的,因?yàn)閺尼t(yī)學(xué)的事實(shí)上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故該廣告完全是虛假?gòu)V告。
其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬于進(jìn)口藥品,未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》而在中國(guó)境內(nèi)銷售,構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。
最后,中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定, 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房,不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。第二十一條規(guī)定,嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的,按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理:(一)城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的。另外,《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定, 個(gè)人設(shè)置的門診部,診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
對(duì)于老干部的損害,中亞疑難病研究所應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。處理結(jié)論:
對(duì)于非法醫(yī)療廣告行為,根據(jù)《廣告法》,發(fā)布虛假?gòu)V告,欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者,使購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的,由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營(yíng)者,廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì),制作,發(fā)布的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。
10、擅自刪改藥品說(shuō)明書致人損害案
案情簡(jiǎn)介:
1995年8月18日, 51歲的上海市錄音器材廠退休會(huì)計(jì)師胡愛(ài)苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診,醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑,頭3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部,下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細(xì)看過(guò)該藥說(shuō)明書,未見(jiàn)到不良反應(yīng)中有“皮疹”內(nèi)容,故繼續(xù)服藥。
8月31日，胡愛(ài)苗體溫上升到40度,視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍,腹部絞痛,昏迷,送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時(shí)病人脈搏細(xì)微,血壓測(cè)不到,化驗(yàn)標(biāo)示血象增高,內(nèi)科,口腔科,皮膚科三科醫(yī)生會(huì)診,診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：,收受病人的當(dāng)天即開出“病危通知”。
住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害,四肢紫癜損害,大小陰唇,肛周糜爛,眼皮,口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一次血水,連續(xù)吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜,用手扯不斷,只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時(shí)的胡,從頭到腳,從口腔到肛門全身上下從里至外無(wú)一完膚,慘不忍睹。此時(shí),她想講話,已發(fā)不出聲音。
瑞金醫(yī)院眾專家會(huì)診使用了大量激素抗生素藥品,竭盡全力搶救才使胡脫離危險(xiǎn)。病人出院后至今沒(méi)停止過(guò)治療,目前全身上下仍是疤痕累累,皮膚色素深沉,耳鳴,四肢麻木,雙目視力下降。
“卡馬西平“為上海黃海制藥廠生產(chǎn),胡找到這家藥廠,問(wèn)廠方為何在說(shuō)明書上不寫明對(duì)皮膚的不良反應(yīng)。廠方說(shuō)他們的說(shuō)明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的,后又再次同意此說(shuō)明書從1995年一直使用到21世紀(jì),廠方無(wú)權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件,但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說(shuō)明書中應(yīng)寫明的29項(xiàng)不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對(duì)此解釋說(shuō),由于說(shuō)明書篇幅有限,他們把常見(jiàn)的不良反應(yīng)寫上,其余的考慮到中國(guó)人文化素質(zhì)不高而刪除。
胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營(yíng),要求廠家賠償15萬(wàn)元(包括人身傷害,醫(yī)療費(fèi),本人精神損失費(fèi)等),廠方不認(rèn)為自己是違法經(jīng)營(yíng),僅同意給10萬(wàn)元補(bǔ)償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后,認(rèn)為這家藥廠違反了《藥品管理法》,罰款8000元,要求本市所有藥廠舉一反三進(jìn)行說(shuō)明,包裝,標(biāo)簽等專項(xiàng)整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“說(shuō)明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說(shuō) 明書的有關(guān)法律；胡χχ檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎(jiǎng)勵(lì)。
胡愛(ài)苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實(shí),該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說(shuō)明書有關(guān)“皮疹、蕁麻疹,白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏“等28項(xiàng)毒副作用的內(nèi)容,致使胡愛(ài)苗受害,此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里,企業(yè)聲名狼藉,經(jīng)濟(jì)上付出了巨大代價(jià)。案例分析:
這是一起擅自刪改藥品說(shuō)明書致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。
這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊《藥品管理法》的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證并通過(guò)鑒定的新藥,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),發(fā)給證書。上海市衛(wèi)生局1988年1月19日對(duì)這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復(fù)時(shí),已經(jīng)指出該藥的29項(xiàng)不良反應(yīng),該藥廠以說(shuō)明書篇幅有限,擅自刪除,導(dǎo)致消費(fèi)者胡愛(ài)苗不能正確使用該藥,產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用,造成了傷害,應(yīng)該承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任。
《藥品管理法》第37條規(guī)定:“標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的品名,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè),批準(zhǔn)文號(hào),產(chǎn)品批號(hào),主要成份,適應(yīng)癥,用法,用量,禁忌,不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”可見(jiàn),該藥廠是違反此規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5296.1-85《消費(fèi)品使用說(shuō)明總則》中的2.基本要求(2)“使用說(shuō)明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途,并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息”。(5)“不應(yīng)借使用說(shuō)明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的缺陷”。(6)“使用說(shuō)明不得有夸大和虛假的內(nèi)容”。對(duì)使用說(shuō)明作了進(jìn)一步的規(guī)定。該藥廠擅自刪除29項(xiàng)不良反應(yīng),按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),是不允許刪除的,應(yīng)該向消費(fèi)者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息而沒(méi)有提供,只提供了不全的藥品使用說(shuō)明書。
按照現(xiàn)行的法律制度,新《藥品管理法實(shí)施條例》第四十六條規(guī)定, 藥品包裝,標(biāo)簽,說(shuō)明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》(暫行)第十五條規(guī)定,藥品的包裝,標(biāo)簽及說(shuō)明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品,凡修訂或更改包裝,標(biāo)簽或說(shuō)明書的,均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。
在民法上,黃海制藥廠應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)民事責(zé)任。擅自刪改藥品說(shuō)明書,導(dǎo)致產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成了不合理的危險(xiǎn),而這種危險(xiǎn)又直接導(dǎo)致了胡愛(ài)苗的人身?yè)p害。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定,使用不當(dāng),容易造成產(chǎn)品本身?yè)p壞或者可能危及人身,財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。本案中的產(chǎn)品因 為擅自刪改有關(guān)毒副作用的說(shuō)明,已經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)(以下簡(jiǎn)稱他人財(cái)產(chǎn))損害的,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。
處理結(jié)論:
黃海制藥廠的行政責(zé)任:舊《藥品管理法》第53條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營(yíng)的管理的其他規(guī)定的,處以警告或者罰款”。按照現(xiàn)行的《藥品包裝,標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》(暫行)第第十六條規(guī)定,凡違反本規(guī)定的,藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,標(biāo)簽或說(shuō)明書,收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí),按照《藥品管理法》,《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
黃海制藥廠的民事責(zé)任:舊《藥品管理法》第5-6條“違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)負(fù)賠償責(zé)任”。(新《藥品管理法》第九十三條規(guī)定,藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。)根據(jù)這些規(guī)定,這家藥廠應(yīng)賠償消費(fèi)者胡愛(ài)苗因用藥后受到損害的全部費(fèi)用。
《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第41條“經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù),造成消費(fèi)者或者其他人身傷害的,應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi),治療期間的護(hù)理費(fèi),因誤工減少的收入等費(fèi)用”。所以本案中,黃海制藥廠應(yīng)當(dāng)賠償括上條所列的各項(xiàng)費(fèi)用。
11、行政壟斷案
案情簡(jiǎn)介:
某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要,決定到A地開拓市場(chǎng),并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí),卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過(guò)程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證,但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間,并要收受巨額辦證費(fèi)用。
該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相:原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品,該地為保護(hù)本地產(chǎn)品,一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該公司覺(jué)得這是典型的地方保護(hù)主義行為,遂向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)。上級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)此極為重視,經(jīng)過(guò)深入調(diào)查,決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證,允許該公司產(chǎn)品進(jìn)入,并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了處罰。案例分析: 本案是典型的行政壟斷性為。
根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第69條規(guī)定,地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn),審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì),以保護(hù)藥品質(zhì)量為名,設(shè)置“準(zhǔn)入證”,“準(zhǔn)銷證”等手段,對(duì)本地區(qū)以外的藥品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)設(shè)置障礙,這種做法既阻礙了全國(guó)統(tǒng)一開放競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序,也違反了法律的規(guī)定。
《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第7條規(guī)定:政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品,限制其他經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)活動(dòng)。政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng),或者本地商品流向外地市場(chǎng)。
A地藥品監(jiān)督管理局要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證的行為,也違反了行政許可法的第15條的規(guī)定(排除法律的適用時(shí)間問(wèn)題):地方性法規(guī)和省,自治區(qū),直轄市人民政府規(guī)章,不得設(shè)定應(yīng)當(dāng)由國(guó)家統(tǒng)一確定的公民,法人或者其他組織的資格,資質(zhì)的行政許可；不得設(shè)定企業(yè)或者其他組織的設(shè)立登記及其前置性行政許可。其設(shè)定的行政許可,不得限制其他地區(qū)的個(gè)人或者企業(yè)到本地區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和提供服務(wù),不得限制其他地區(qū)的商品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)。處理結(jié)論:
《藥品管理法》第98條規(guī)定, 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 違反本法的行政行為,責(zé)令限期改正；逾期不改正的,有權(quán)予以改變或者撤銷。
《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第30條規(guī)定,政府及其所屬部門違反本法第七條規(guī)定,限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品,限制其他經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)活動(dòng),或者限制商品在地區(qū)之間正常流通的,由上級(jí)機(jī)關(guān)責(zé)令其改正；情節(jié)嚴(yán)重的,由同級(jí)或者上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)直接責(zé)任人員給予行政處分。被指定的經(jīng)營(yíng)者借此銷售質(zhì)次價(jià)高商品或者濫收費(fèi)用的,監(jiān)督檢查部門應(yīng)當(dāng)沒(méi)收違法所得,可以根據(jù)情節(jié)處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款。
假如上級(jí)部門未對(duì)本案主動(dòng)作出撤銷處理,針對(duì)本案中A地藥監(jiān)局要求辦理準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證的行為,某制藥公司可以就該行政許可行為向上一級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)復(fù)議,也可直接向A地人民法院提起行政訴訟。
12、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案
案情簡(jiǎn)介:
2003年6月,A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理,并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。案例分析:
該案件涉及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的處理。
《藥品管理法》第十四條規(guī)定:無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,不得經(jīng)營(yíng)藥品。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第二十一條第六款規(guī)定:獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。處理結(jié)論:
對(duì)該獸藥店的處理,可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,依法予以取締,沒(méi)收違法所得,并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
對(duì)于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如果知道購(gòu)藥方采購(gòu)藥品的目的是用來(lái)進(jìn)行違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,則違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第十三條第三款的規(guī)定:向非法藥品市場(chǎng)提供藥品。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十條的規(guī)定:處以警告或并處兩千元至三萬(wàn)元的罰款。
如果該獸藥店是以個(gè)人購(gòu)買消費(fèi)藥品的名義向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買少量的藥品實(shí)施違法經(jīng)營(yíng)行為,切藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是在不知情的情況下向其提供藥品,那么,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不受行政處罰。
13、假冒品牌藥品案
案情簡(jiǎn)介:
某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn),并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。
案例分析:
該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。
目前,有些藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品。
《藥品管理法》第七十八條規(guī)定:對(duì)假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
由于,《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。處理結(jié)論:
對(duì)假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定:依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。
按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。
14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案
案情簡(jiǎn)介:
2003年5月8日,某縣藥監(jiān)局接獲群眾舉報(bào):有人出售獸用體溫計(jì)給人體使用。藥監(jiān)局派人前往調(diào)查。經(jīng)調(diào)查核實(shí):某供銷藥店借防治非典之機(jī)以每支5.5元的零售價(jià)格將從獸醫(yī)站購(gòu)進(jìn)的30支獸用體溫計(jì)出售給所在鄉(xiāng)初中學(xué)生使用。該藥店經(jīng)營(yíng)者在執(zhí)法人員的教育下,正確認(rèn)識(shí)了其違法行為,并將已售出的產(chǎn)品全部收回并退還所有貨款。案例分析:
該案涉及將獸用醫(yī)械出售給人體使用,應(yīng)如何處罰。人體用體溫計(jì)屬二類醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè),無(wú)合格證明,過(guò)期,失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
獸醫(yī)站不具有合法資格,同時(shí)也不可能提供合格的產(chǎn)品和產(chǎn)品合格證明。處理結(jié)論:
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定:違反本條例規(guī)定,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書,無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得在5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的30支產(chǎn)品,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。該店借防治非典之機(jī)牟取不當(dāng)之利,應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重行為,但考慮態(tài)度較好,并能積極配合,應(yīng)綜合考慮。
15、購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄案
案情簡(jiǎn)介:
某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥品,沒(méi)有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄,該診所負(fù)責(zé)人稱還沒(méi)有來(lái)得及記錄,表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看,該批藥品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。案例分析:
本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄應(yīng)如何處罰。
《藥品管理法》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)和使用。
《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱,劑型,規(guī)格,批號(hào),有效期,生產(chǎn)廠商,供貨單位,購(gòu)貨數(shù)量,購(gòu)進(jìn)價(jià)格,購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十二條規(guī)定:采購(gòu)藥品,必須有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目,按照本辦法第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。處理結(jié)論:
該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄,應(yīng)進(jìn)行處罰。由于《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄沒(méi)有相應(yīng)的處罰規(guī)定,因此,可以按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定進(jìn)行處罰。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十二條規(guī)定:違反本辦法第十一條和本條規(guī)定,沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十七條規(guī)定:違法本辦法其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。
據(jù)此,根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié),應(yīng)對(duì)該診所予以警告,或并處1萬(wàn)元以下的罰款；若查實(shí)是從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,則要依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰；若購(gòu)進(jìn)的是假藥或劣藥,則要定性為使用假藥或劣藥,按照使用假藥或劣藥論處。
16、流動(dòng)售藥案
案情簡(jiǎn)介:
2002年2月21日,某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車,一路以流動(dòng)的形式銷售藥品,在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營(yíng)公司時(shí),被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查,該藥品經(jīng)營(yíng)公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購(gòu)銷合同,衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。案例分析: 該案件涉及生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營(yíng),而經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈藥品流通監(jiān)督管理辦法〉(暫行)有關(guān)條款解釋的通知》第三條的規(guī)定:藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的藥品銷售人員,在沒(méi)有簽訂藥品銷售合同的情況下,帶藥品現(xiàn)貨以流動(dòng)的方式在其他地區(qū)向藥品經(jīng)營(yíng),使用單位或病患者,消費(fèi)者銷售藥品的,視為異地經(jīng)營(yíng)。按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)中無(wú)證經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定處理。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條第二款規(guī)定:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書原件等進(jìn)行審驗(yàn),并建立審驗(yàn)記錄,按規(guī)定記入藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄。處理結(jié)論:
對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營(yíng),按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十四條規(guī)定:無(wú)證經(jīng)營(yíng)或視作無(wú)證經(jīng)營(yíng)的應(yīng)按《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定處理.但要注意,此條中所指的《藥品管理法》是舊的,目前已被2001年12月1日起執(zhí)行的新《藥品管理法》取代,因此,對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)的處罰應(yīng)按照新法第七十三條規(guī)定,對(duì)其處以沒(méi)收違法所得,并處貨值金額二至五倍的罰款。
而該藥品經(jīng)營(yíng)公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條第二款規(guī)定,可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十七條規(guī)定:違法本辦法其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。
17、藥品無(wú)照經(jīng)營(yíng)案
案情簡(jiǎn)介: 2003年4月,某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內(nèi)袁某(個(gè)人)涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品,該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定,便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候,發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查,袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況,藥監(jiān)部門向工商部門提出,此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。案例分析: 該案件涉及到誰(shuí)是案件行政處罰的實(shí)施主體。
《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》第十四條規(guī)定:對(duì)于無(wú)證照經(jīng)營(yíng)行為,由工商行政管理部門依法予以取締,沒(méi)收違法所得。
《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定:無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品。《藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為時(shí),《藥品管理法》和《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》的適用效力不同,《藥品管理法》是人大制定的法律,效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》。處理結(jié)論:
袁某無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為,應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定,按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬(wàn)元以上或者違法所得達(dá)1萬(wàn)元以上,就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪,應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任,藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。
18、違反藥品說(shuō)明書案
案情簡(jiǎn)介：
商丘恒基藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“立竿見(jiàn)影”牌清肝片，無(wú)論在包裝標(biāo)簽上，還是說(shuō)明書上都找不到“不良反應(yīng)”、“禁忌癥”這些國(guó)家規(guī)定必須注明的項(xiàng)目。案例分析：
不良反應(yīng)是藥品固有的屬性。為了趨利避害，科學(xué)指導(dǎo)公眾合理用藥，國(guó)家規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽必須注明不良反應(yīng)、禁忌癥等內(nèi)容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必須在說(shuō)明書中注明，同時(shí)要在包裝標(biāo)簽上注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。但是，一些廠家為了欺騙消費(fèi)者，故意不在包裝和說(shuō)明書上注明不良反應(yīng)和禁忌癥，給公眾用藥安全帶來(lái)了隱患。
19、違反藥品說(shuō)明書案
案情簡(jiǎn)介：
治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽(yáng)路德藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)為可以。由這家藥廠生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌（包裝原文）”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍。案例分析：
每一種藥品都有其特定的功效和作用。國(guó)家在審批藥品時(shí)，對(duì)所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。
20、非法包裝案
案情簡(jiǎn)介：
湖南漢森制藥有限公司生產(chǎn)的四磨湯口服液包裝盒，上面有商標(biāo)、通用名、規(guī)格、廠家等，乍看上去，與普通的藥品包裝沒(méi)什么兩樣，但到食品藥品監(jiān)管部門一查才知道，這個(gè)包裝根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)審批、備案，屬于非法包裝。案例分析：
藥品是特殊商品，國(guó)家對(duì)藥品包裝有著嚴(yán)格規(guī)定。根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定（暫行）》，藥品包裝必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。一些企業(yè)故意篡改經(jīng)過(guò)審批的包裝，甚至使用未經(jīng)審批的包裝，目的就是為了進(jìn)行虛假宣傳，蒙騙消費(fèi)者。
21、藥品經(jīng)營(yíng)地址變更案
案情簡(jiǎn)介：
某藥店在南大街208號(hào)的營(yíng)業(yè)房,因市政府決定拆遷需要遷址,便于2002年7月5月向當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理局提出變更地址申請(qǐng),要求將經(jīng)營(yíng)地址遷移到南大街1078號(hào)。
2003年9月17日,某市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》地址；20日,該藥店領(lǐng)取副本。11月1日領(lǐng)取工商管理局于10月28日制作的經(jīng)營(yíng)地址已經(jīng)變更為××街1078號(hào)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(副本)。
10月9日,市藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)該藥店有“兩地”經(jīng)營(yíng)藥品行為；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208號(hào)經(jīng)營(yíng)藥品,于9月30日開始在新址經(jīng)營(yíng)藥品。于是,市藥監(jiān)局認(rèn)定其在原址經(jīng)營(yíng)藥品是無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為,并據(jù)此作出如下行政處罰決定：(1)沒(méi)收價(jià)值17038元的藥品；(2)沒(méi)收違法所得的9259.6元；(3)處以52595.2元罰款(按藥品貨值金額2倍計(jì)算)。
該藥店不服,向省藥監(jiān)局申請(qǐng)行政復(fù)議。市藥監(jiān)局認(rèn)為,原址因有效變更而廢止,當(dāng)事人仍在舊址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品是無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為,所以作出上述行政處罰決定。該藥店認(rèn)為,自己持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已在有效期內(nèi),且《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》變更前的經(jīng)營(yíng)地址仍為南大街208號(hào),故在原址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品是合法行為。
省藥監(jiān)局經(jīng)復(fù)議認(rèn)為,藥店在領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)地址變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后,仍在原址經(jīng)營(yíng)藥品,屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為,市藥監(jiān)局對(duì)此認(rèn)定正確。但是,在此過(guò)程中,藥店正在申請(qǐng)變更《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,因此,在原址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品有一定的客觀原因,市藥監(jiān)局宜按照《行政處罰法》第二十七條規(guī)定,減輕行政處罰。據(jù)此,責(zé)成市藥監(jiān)局重新作出處理。案例分析:
根據(jù)藥品管理法律規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址有兩個(gè)基本程序——藥監(jiān)程序和工商程序:當(dāng)事人只有取得“一證一照”后,方可在新址經(jīng)營(yíng),該藥店在未取得經(jīng)營(yíng)地址變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的情況下,只憑“一證”就在新址開業(yè)經(jīng)營(yíng),顯然是一種違反工商行政管理法律規(guī)定的行為。原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)地址只有在取得經(jīng)營(yíng)地址變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后才失效,這是“兩道程序”前后銜接的必然結(jié)果。因此,本案的當(dāng)事人在舊址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)是合法的,而該市藥監(jiān)局作出的行政處罰決定是錯(cuò)誤的。當(dāng)事人未取得新址的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》就在新址經(jīng)營(yíng)藥品,違反了工商行政管理法律,應(yīng)當(dāng)由工商行政管理機(jī)關(guān)以其在新址無(wú)照經(jīng)營(yíng)為由予以處罰。
22、藥品捆綁贈(zèng)品銷售案
案情介紹:
2003年3月5日,廣東省一個(gè)縣藥監(jiān)分局在檢查中發(fā)現(xiàn):2001年7月23日,A制藥公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))的藥品銷售代理人到X醫(yī)藥公司推銷藥品,該醫(yī)藥公司便購(gòu)進(jìn)批號(hào)為20010428的勁根膠囊及其勁根膠囊贈(zèng)品200套,進(jìn)價(jià)為21元,售價(jià)為25元。到被查之日,已經(jīng)出售勁根膠囊191盒,剩下9盒；已經(jīng)搭配無(wú)償贈(zèng)送的勁根膠囊贈(zèng)品196盒,剩下4盒。經(jīng)檢驗(yàn),勁根膠囊是合格藥品,而相同批號(hào)的勁根膠囊贈(zèng)品是假藥,并確認(rèn)該贈(zèng)品含有枸櫞酸西地那非成分。此外又查明,合格藥品勁根膠囊確實(shí)是A制藥公司生產(chǎn)的,出廠售價(jià)確實(shí)是21元,但假藥勁根膠囊贈(zèng)品是銷售代理人為了促銷勁根膠囊而制造的。
該分局根據(jù)X醫(yī)藥公司銷售假藥勁根膠囊191盒和勁根膠囊贈(zèng)品196盒,但考慮其銷售假藥行為是在公司改制前購(gòu)進(jìn)的,予以從輕處罰,依據(jù)《藥品管理法》第七十四條作出如下行政處罰決定:
1、沒(méi)收違法銷售的藥品；
2、沒(méi)收違法所得收入4708員；
3、處以違法銷售藥品貨值2倍的罰款9416元。案例分析:
在處理本案過(guò)程中,有以下三種不同意見(jiàn): 第一種意見(jiàn)——?jiǎng)鸥z囊與勁贈(zèng)品批號(hào)相同,各自一盒組成一套“捆綁”計(jì)價(jià)購(gòu)進(jìn),處罰勁根膠囊贈(zèng)品,則無(wú)法確定其貨值,進(jìn)而無(wú)法計(jì)算罰款數(shù)額,也無(wú)法分清其中的違法所得。應(yīng)當(dāng)將勁根膠囊和贈(zèng)品“捆綁”,以銷售假定藥定性處罰。
第二種意見(jiàn)——《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第七十二條第一款第(五)項(xiàng)規(guī)定,藥品銷售不得采用附贈(zèng)藥品等方式。《藥品流通監(jiān)督管理方法(暫行)》第三十一條第一款第(六)項(xiàng)規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事法律,法規(guī)禁止的其他情況的采購(gòu)活動(dòng),可以認(rèn)定醫(yī)藥公司從事非法采購(gòu)活動(dòng)。
第三種意見(jiàn)——?jiǎng)鸥z囊贈(zèng)品既沒(méi)有進(jìn)價(jià),又沒(méi)有銷價(jià),且是無(wú)償受贈(zèng)和無(wú)償贈(zèng)送的,不具有“銷售”性質(zhì),所有不能對(duì)其實(shí)施行政處罰。處理結(jié)論:
由贈(zèng)送所產(chǎn)生的爭(zhēng)議屬于民法調(diào)整范圍,而本案中的藥品銷售代理人將勁根膠囊贈(zèng)品無(wú)償贈(zèng)送給該醫(yī)藥公司,而該公司也不計(jì)價(jià)而無(wú)償贈(zèng)送給消費(fèi)者,這個(gè)過(guò)程說(shuō)明是無(wú)償贈(zèng)送行為,而不是“構(gòu)進(jìn)”,“銷售”等用金錢交換的經(jīng)營(yíng)行為,所以,本案不能以銷售假藥論處。
已經(jīng)贈(zèng)送的假藥勁根膠囊因事實(shí)證明沒(méi)有銷售行為,故不應(yīng)以銷售假藥給予處罰,而剩余的假藥勁根膠囊贈(zèng)品,因不能用事實(shí)證明是贈(zèng)送還是出售,也不能讓其再到消費(fèi)者手中而危害人體健康,故應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。但是,因剩余的勁根膠囊贈(zèng)品沒(méi)有進(jìn)價(jià),也沒(méi)有違法所得,故無(wú)法處以罰款和沒(méi)收違法所得的行政處罰。
23、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用
內(nèi)容提要：
“違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的”這句話如何理解，逗號(hào)前后的兩段話作為適用本罰則的條件是要求同時(shí)具備，還是擇一即可，本文擬通過(guò)一則案例對(duì)此提出一些新的觀點(diǎn)，并繼而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥品的行為如何定性，作出相應(yīng)的結(jié)論。案情簡(jiǎn)介:
某市藥監(jiān)局工作人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),某個(gè)體診所從一家零售藥店購(gòu)入一批藥品,遂對(duì)其進(jìn)行了立案調(diào)查,并擬依據(jù)《藥品管理法》第八十條①的規(guī)定，作出沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品及違法所得,并處以相應(yīng)罰款的行政處罰。
案情十分簡(jiǎn)單，但我認(rèn)為此案的法律適用卻有可商榷之處，這是因?yàn)?本案若適用《藥品管理法》第八十條就意味著涉案零售藥店應(yīng)在法律上要被定性為無(wú)證經(jīng)營(yíng)②，或僅以涉案診所違反第八十條前半段敘狀（藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定）即可作出行政處罰。
一、本案中零售藥店是否為無(wú)證經(jīng)營(yíng)
涉案藥店是一種超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)的行為，但超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)是否就是無(wú)證經(jīng)營(yíng)③，這就要結(jié)合整個(gè)藥事管理法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行體系性的思考。
首先，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中對(duì)許可事項(xiàng)進(jìn)行了明確的界定，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址等等皆屬于該法屬指許可事項(xiàng)④。超出經(jīng)營(yíng)方式當(dāng)然是包含了企業(yè)擅自變更了法定機(jī)關(guān)已經(jīng)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)的違法行為里，對(duì)這種擅自變更許可事項(xiàng)的行為《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定⑤，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，必須先給予警告，責(zé)令其限期補(bǔ)辦變更手續(xù)，而不是直接按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，而且該條在最后特意強(qiáng)調(diào)，只有逾期不改正的宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后仍然從事藥品經(jīng)營(yíng)的，才能按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。其次，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。由于此實(shí)施細(xì)則是對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范》的解釋，且其也是《藥品管理法》中明確授權(quán)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的⑥，故此應(yīng)認(rèn)為違反了細(xì)則的規(guī)定即是違法了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范》的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條⑦：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，也必須先給予警告，責(zé)令限期改正，同樣不是直接按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，該條對(duì)于逾期未改正的，規(guī)定還要先責(zé)令停業(yè)整頓，并處罰款，只有情節(jié)嚴(yán)重的，才吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。至于對(duì)行為
人超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)要適用藥品管理法每七十九條還是實(shí)施條例第七十四條，很顯然,當(dāng)法律與行政法規(guī)對(duì)同一行為均作出不同規(guī)定時(shí),是要當(dāng)然的適用法律的,也就是說(shuō),對(duì)于超出經(jīng)營(yíng)方式和超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)這兩種行為要按《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行查處,對(duì)于其他擅自變更許可事項(xiàng)的則可按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條,無(wú)論對(duì)此行為適用哪部法律,有一點(diǎn)是可以明確的，那就是我國(guó)立法上是排除了對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品直接按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理原則的，實(shí)踐中不能一經(jīng)發(fā)現(xiàn)零售藥店超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)即認(rèn)定其屬無(wú)證經(jīng)營(yíng)。通過(guò)以上分析，我們可以明確:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)的行為不能按無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》定性。
二、僅違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定的行為可否適用第八十條的規(guī)定處罰。
雖然涉案藥店不是無(wú)證經(jīng)營(yíng)，但其確實(shí)是在無(wú)經(jīng)營(yíng)資格的（超出經(jīng)營(yíng)方式當(dāng)然是無(wú)經(jīng)營(yíng)資格）的情況下銷售藥品，違反了《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定⑧，辦案人員即是認(rèn)為作為一種選擇關(guān)系，中間可以用“或者”進(jìn)行相連接，那么違反任何一個(gè)敘狀均便應(yīng)受此條規(guī)范。很顯然，本案的關(guān)鍵分岐點(diǎn)是對(duì)“違反本法每三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的”這句話如何理解。
假設(shè)我們拋開《藥品管理法》第八十條，即假設(shè)該法中根本沒(méi)有第八十條的話，那么對(duì)違反第三十四條規(guī)定的行為如何處理呢？顯然，對(duì)此行為沒(méi)有對(duì)應(yīng)的罰則，那么，法無(wú)明文規(guī)定不得處罰，對(duì)于此行為不能給予行政處罰。因此并非是行為人違反了法律中的某個(gè)條文就要受到行政罰。
下面我著重對(duì)為什么要求“違反第三十四條規(guī)定”與“從無(wú)證企業(yè)購(gòu)藥”這兩個(gè)條件必須同時(shí)具備作論述。
首先，對(duì)于法律條文的理解，要結(jié)合前后，綜合立法本意，遵循體系解釋的原則，整體思考，絕不能前后割裂、斷章取義，我認(rèn)為通過(guò)對(duì)第八十條這句話的分析，無(wú)論從其語(yǔ)氣表述上，還是從其內(nèi)在邏輯關(guān)系上，都表明前后兩段話應(yīng)是一種同時(shí)具備，缺一不可的并列關(guān)系。
其次，如果我們假設(shè)此前后兩段內(nèi)容是一種選擇關(guān)系，即假設(shè)有此行為中的任何一種時(shí)即可適用本條規(guī)定，那么也就意味著一家生產(chǎn)企業(yè)向個(gè)人收購(gòu)該個(gè)人自種的未實(shí)行實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材即屬向無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)受到處罰，這顯然與第三十四條的精神是相違背的（購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材無(wú)需銷售方取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證）。
再次，如果認(rèn)為本案可以適用第八十條處罰，就會(huì)產(chǎn)生這樣一個(gè)結(jié)果：對(duì)于
同一批藥品，銷售方和購(gòu)買方同樣是違法的情況下，對(duì)銷售方只能先處以警告的這樣較輕的政處罰，而對(duì)于購(gòu)買方卻要處沒(méi)收藥品或違法所得并處罰款的較重的行政處罰，而在購(gòu)買與出賣的危害性比較上，顯然出賣的危害性是大于或至少等于購(gòu)買行為的（因購(gòu)買后還有一個(gè)賣不賣的過(guò)程，很可能在這一過(guò)程中行為人基于主觀或客觀原因使所購(gòu)藥品未流通于市面），本案適用第八十條處理就會(huì)導(dǎo)致法律適用的不協(xié)調(diào)、不一致、有失公正，違背了公平正義的法律精神，難以服眾。
最后，法律條文應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，任何文字在條文中肯定都有其必要的作用。適用本條罰則，既要求行為人存在違反第三十四條規(guī)定的行為，同時(shí)要求其購(gòu)藥的對(duì)象必須是無(wú)證經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，看似是一種立法上的重復(fù)敘述，因?yàn)闊o(wú)許可證肯定屬無(wú)資格經(jīng)營(yíng)，而取得許可證也未必當(dāng)然有經(jīng)營(yíng)資格（如本案中零售藥店并無(wú)批發(fā)資格），這實(shí)際上這是立法者通過(guò)立法技術(shù)對(duì)處罰范圍進(jìn)行的限制，如果將“從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的”刪去，這樣一來(lái)，對(duì)于本案中的診所是當(dāng)然的適用本條的，但是立法卻非要加上一個(gè)限制，我認(rèn)為主要是因?yàn)榘凑瘴覈?guó)法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企來(lái)都要依《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)，這樣的話，藥品的質(zhì)量是能夠得到保障的，立法要將從有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》但無(wú)資格售藥（如超范圍經(jīng)營(yíng)、超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)）與純粹的向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)藥加以區(qū)別（前者僅是無(wú)經(jīng)營(yíng)資格，但其從開辦到后來(lái)的整個(gè)購(gòu)、銷、存的流程是經(jīng)法律約束和評(píng)價(jià)過(guò)的，而后者是無(wú)證經(jīng)營(yíng)從來(lái)就沒(méi)有受到過(guò)法律的制約，對(duì)藥品的質(zhì)量等保證顯然無(wú)法與前者相比），從而更好的體現(xiàn)違法行為危害程度與所受懲罰相適應(yīng)的角度進(jìn)行考慮的。同時(shí)，立法上也完全可以將“違法本當(dāng)?shù)谌臈l規(guī)定”字樣刪去，因?yàn)闊o(wú)證肯定無(wú)資格，根本不需要特意強(qiáng)調(diào)是否違反第三十四條，此處所以加上這一限制，根本原因如前面所說(shuō)，在于我國(guó)對(duì)中藥材還未完全實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，如無(wú)此限制的話，那么向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》個(gè)人或集體收購(gòu)不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材的行為將被視為是向無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)藥，顯然與我國(guó)目前的國(guó)情不相適應(yīng)。可見(jiàn)，對(duì)第八十條這句話的正確理解是：違反第三十四條的規(guī)定且從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，才受此條約束。
三、本案應(yīng)如何處理
綜上所述,在處理本案過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)：適用第八十條就必須認(rèn)定零售藥店為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，而我國(guó)又通過(guò)立法的形式排除了對(duì)其按無(wú)證經(jīng)營(yíng)查處的做法，那么就不能認(rèn)定其為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，法律適用過(guò)程是一個(gè)整體，將每個(gè)違法行為放在法律的整體中用同一的標(biāo)準(zhǔn)予以評(píng)價(jià)，絕不允許此案中認(rèn)為是此種違法行為，彼案中又認(rèn)為是彼種違法行為，保持法律的嚴(yán)肅性，前后一致性，所以，既然不能對(duì)涉案藥店認(rèn)定為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，自然就不能認(rèn)定涉案診所從無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，進(jìn)而
就不能適用第八十條對(duì)其進(jìn)行處罰，否則必然自相矛盾，難以自圓。
對(duì)于本案中這種行為的最后如何處理？以我個(gè)人疏淺的才學(xué)和微薄的法律知識(shí)認(rèn)為，按目前藥監(jiān)部門權(quán)限范圍內(nèi)的法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)藥的行為尚無(wú)任何罰則，因此對(duì)該行為不能給予行政處罰，要說(shuō)明的是，這里的“不能給予行政處罰”還應(yīng)當(dāng)包括這樣一種情形，即即使先不對(duì)診所處理，而是先對(duì)銷售藥品的零售藥店進(jìn)行警告等直至作出吊銷許可證的行政處罰后，依然不能再對(duì)該診所按第八十條進(jìn)行處理，因?yàn)樾袨槿酥粚?duì)其行為時(shí)的違法行為負(fù)責(zé)，當(dāng)行為終了且無(wú)連續(xù)、繼續(xù)狀態(tài)時(shí)，法律不能因行為過(guò)后否則就使得公民對(duì)其行為無(wú)法預(yù)見(jiàn)，其他情事的變更而作出與行為時(shí)不同的評(píng)價(jià)，與法無(wú)明文規(guī)定不處罰精神是相悖的。
盡管在得出此結(jié)論的剎那間，我的腦海飄過(guò)種種疑惑，亦有幾許迷茫與不解。作為一個(gè)法律人,必須堅(jiān)持法律思維,立法上的不足只能通過(guò)立法機(jī)關(guān)進(jìn)行完善,絕不能用行政執(zhí)法過(guò)程中的無(wú)限擴(kuò)大解釋權(quán)來(lái)填補(bǔ),在法治國(guó)家背景下,行政執(zhí)法過(guò)程中要始終遵循法無(wú)明文規(guī)定不處罰的原則是每一個(gè)執(zhí)法人所應(yīng)有的理念和遵守的規(guī)則,各項(xiàng)法律、法規(guī)不僅僅是作為打擊相對(duì)人違法行為的屠龍寶刀,更是懸于每一個(gè)執(zhí)法人員頭上的倚天長(zhǎng)劍。
這里還要說(shuō)明一點(diǎn)的是上述觀點(diǎn)僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥品,如果是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向零售藥店購(gòu)藥則可按照《藥品管理法》第七十九條以其違反GSP有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，此外，如果是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從超出經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，也可以其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條第四項(xiàng)⑨之規(guī)定進(jìn)行處罰，當(dāng)然，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》本身的可適用性在目前藥品監(jiān)督管理實(shí)踐中是一個(gè)問(wèn)題，還需進(jìn)一步探討，此處說(shuō)明僅作引玉之磚。
最后，上述觀點(diǎn)僅代表我個(gè)人對(duì)此問(wèn)題的想法，不當(dāng)之處還希望各位專家、學(xué)者能夠不吝賜教 本文注解：
①《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
②《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》第四條下列違法行為，由工商行政管理部門依照本辦法的規(guī)定予以查處：(五)超出核準(zhǔn)登記的經(jīng)營(yíng)范圍、擅自從事應(yīng)當(dāng)取得許可證或者其他批準(zhǔn)文件方可從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法經(jīng)營(yíng)行為。因此工商部門可將
超范圍經(jīng)營(yíng)行為認(rèn)定為無(wú)照經(jīng)營(yíng)，但這里也僅限于超范圍經(jīng)營(yíng)，并不涉及本案這種超出經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)行為，只是有人曾以此作類比，所以才在此提及一點(diǎn)。
③《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條 本條例下列用語(yǔ)的含義：藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。因此執(zhí)法實(shí)踐中有人基于此處定義，認(rèn)為批發(fā)企業(yè)搞零售或零售企業(yè)搞批發(fā)的超出經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)行為是一種無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。
④《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
⑤《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
⑥《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
⑦《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
⑧《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十四條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外”此處指?jìng)€(gè)人自種未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的的中藥材，其他情況比較復(fù)雜，在此不作過(guò)多討論。
24、非法售藥案例
案情介紹：
1998年年初至2001年8月間，被告人江寧在未領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的情況下，多次從興化醫(yī)藥公司、靖江藥業(yè)有限公司、蘇中制藥廠和安徽省太和縣藥品市場(chǎng)等處購(gòu)進(jìn)青霉素、阿莫西林等藥品，先后在興化市城鄉(xiāng)部分個(gè)體診所多次進(jìn)行銷售，非法經(jīng)營(yíng)額達(dá)31萬(wàn)余元。
案發(fā)后，公安機(jī)關(guān)從被告人江寧及其親屬處查獲庫(kù)存藥品及醫(yī)療器械，價(jià)值人民幣67萬(wàn)余元。
法院判決如下：被告人江寧犯非法經(jīng)營(yíng)罪，判處有期徒刑二年零六個(gè)月，并處罰金人民幣30000元。
宣判后，被告人江寧不服上訴。其上訴理由及辯護(hù)人的辯護(hù)意見(jiàn)是：
1、被告人的違法行為應(yīng)由被告人江寧實(shí)施經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)的《藥品管理法》來(lái)調(diào)整，對(duì)其非法經(jīng)營(yíng)的行為處以沒(méi)收和罰款；
2、被告人江寧在被采取強(qiáng)制措施后，供述了偵查機(jī)關(guān)沒(méi)有掌握的非法經(jīng)營(yíng)事實(shí)，應(yīng)當(dāng)從輕處罰；
3、被告人江寧所銷售的藥品沒(méi)有假藥、劣藥，其行為的社會(huì)危害性較小，且有悔罪表現(xiàn)，請(qǐng)求適用緩刑。
中級(jí)人民法院經(jīng)過(guò)二審審理后認(rèn)為，原審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確實(shí)充分，定性準(zhǔn)確。上訴人江寧的辯護(hù)人提出的對(duì)被告人江寧的非法經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)以《藥品管理法》處以沒(méi)收和罰款處罰的辯護(hù)意見(jiàn)，本院認(rèn)為，上訴人江寧違反國(guó)家規(guī)定，無(wú)證無(wú)照販賣藥品，情節(jié)嚴(yán)重，已構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)犯罪，原審判決依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第二百二十五條第（一）項(xiàng)之規(guī)定，追究其刑事責(zé)任是正確的，故對(duì)此辯護(hù)意見(jiàn)不予采納。對(duì)于辯護(hù)人提出的對(duì)被告人江寧適用緩刑的辯護(hù)意見(jiàn)，本院認(rèn)為，上訴人江寧在多次受到行政處罰后，繼續(xù)進(jìn)行藥品非法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)重干擾市場(chǎng)秩序，雖有悔罪表現(xiàn)，但仍不具適用緩刑條件，故對(duì)該辯護(hù)意見(jiàn)，不予支持。上訴人江寧及其辯護(hù)人提出的被告人江寧在被采取強(qiáng)制措施之后，供述了偵查機(jī)關(guān)沒(méi)有掌握的非法經(jīng)營(yíng)事實(shí)，應(yīng)當(dāng)從輕處罰的上訴理由和辯護(hù)意見(jiàn)，經(jīng)查，上訴人江寧在司法機(jī)關(guān)掌握了其一定的犯罪線索后，如實(shí)供述了全部的犯罪事實(shí)，依照《最高人民法院關(guān)于處理自首和立功具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)上訴人江寧予以從輕處罰，原審判決認(rèn)為被告人江寧認(rèn)罪態(tài)度較好，僅酌情從輕顯屬不當(dāng)，應(yīng)予糾正。據(jù)此，該院依照《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》第一百八十九條第（二）項(xiàng)之規(guī)定，于2002年4月2日作出判決：維持對(duì)上訴人（原審被告人）江寧的定罪及附加刑，改判有期徒刑一年零六個(gè)月。問(wèn)題：
1、在新《藥品管理法》施行前無(wú)證販賣藥品的行為能否定被告人江寧長(zhǎng)
期無(wú)證販賣藥品的行為是客觀存在的事實(shí)，對(duì)該行為如何處理，主要有兩種不同意見(jiàn)。
第一種意見(jiàn)認(rèn)為，未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的行為，依照2001年12月1日施行的《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處罰金；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。而該行為依照修訂前的《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停業(yè)，沒(méi)收全部藥品和違法所得，可以并處罰金；沒(méi)有依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定。被告人江寧無(wú)證販賣藥品的行為發(fā)生于新《藥品管理法》施行之前，依照從舊兼從輕的法律溯及力原則和法無(wú)明文規(guī)定不為罪，法無(wú)明文規(guī)定不處罰的罪刑法定原則，不應(yīng)追究其刑事責(zé)任。
第二種意見(jiàn)認(rèn)為，藥品屬于限制買賣的物品，國(guó)家實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可證制度，被告人江寧無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。
2、一審法院對(duì)被告人江寧的量刑是否適當(dāng)？
3、對(duì)上訴人江寧能否適用緩刑？ 案例分析：
（一）無(wú)證販賣藥品情節(jié)嚴(yán)重的行為，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。
《藥品管理法》屬于行政法律，而非刑事法律。雖然某些民事、行政、經(jīng)濟(jì)法律中也涉及刑事法律規(guī)定，但這些刑事法律規(guī)范只是非刑事法律與刑法的連接點(diǎn)，它不載有法定刑，必須依附于刑法適用，故屬于依附刑法。因此，某一行為是否構(gòu)成犯罪只能根據(jù)刑法典和單行刑事法律來(lái)判定，而不受非刑事法律中是否具有相關(guān)刑事法律規(guī)定所左右。修訂前的《藥品管理法》沒(méi)有規(guī)定無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品可以追究刑事責(zé)任，并不意味著無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的行為不構(gòu)成犯罪。刑法第二百二十五條第（一）項(xiàng)明確規(guī)定，違反國(guó)家規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣或者其他限制買賣的物品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。而無(wú)論是修訂前還是修訂后的《藥品管理法》都規(guī)定對(duì)藥品實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可證制度，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（現(xiàn)為《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》），不得經(jīng)營(yíng)藥品。也就是說(shuō)，無(wú)論是過(guò)去還是現(xiàn)在，藥品都屬于國(guó)家法律規(guī)定的限制買賣的物品。由此可見(jiàn)，對(duì)無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品，擾亂市場(chǎng)秩序情節(jié)嚴(yán)重的行為，追究刑事責(zé)任，具有法律依據(jù)，并不違反罪刑法定原則和從舊兼從輕的法律溯及力原則。本案被告人江寧無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)販賣藥品，無(wú)疑屬于非法經(jīng)營(yíng)擾亂市場(chǎng)秩序的行為。該行為發(fā)生于現(xiàn)行刑法實(shí)施期間，且非法經(jīng)營(yíng)額高達(dá)三十一萬(wàn)余元，參照《最高人民法院關(guān)于審理非法出版物刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第十二條第一款第（一）項(xiàng)中個(gè)人“經(jīng)營(yíng)數(shù)
額在五萬(wàn)元至十萬(wàn)元以上的”屬于非法經(jīng)營(yíng)行為“情節(jié)嚴(yán)重”的規(guī)定，顯屬情節(jié)嚴(yán)重，完全符合刑法規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)罪的構(gòu)成要件，應(yīng)當(dāng)受到刑事懲處。
（二）一審遺漏影響量刑的法定情節(jié)，二審應(yīng)當(dāng)依法改判。
對(duì)非法經(jīng)營(yíng)專營(yíng)、專賣或者其他限制買賣的物品“情節(jié)嚴(yán)重”、“情節(jié)特別嚴(yán)重”的具體標(biāo)準(zhǔn)，刑法和司法解釋雖然沒(méi)有界定，但《最高人民法院關(guān)于審理非法出版物刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第十二條第一款第（一）項(xiàng)和第二款第（一）項(xiàng)規(guī)定：個(gè)人經(jīng)營(yíng)數(shù)額在五萬(wàn)元至十萬(wàn)元以上的屬于非法經(jīng)營(yíng)行為“情節(jié)嚴(yán)重”；個(gè)人經(jīng)營(yíng)數(shù)額在十五萬(wàn)元至三十萬(wàn)元以上的屬于非法經(jīng)營(yíng)行為“情節(jié)特別嚴(yán)重”。如果依據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，本案被告人江寧非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額三十一萬(wàn)余元，且案發(fā)后公安機(jī)關(guān)從江寧及其親屬處查獲庫(kù)存藥品及醫(yī)療器械價(jià)值六十七萬(wàn)余元，當(dāng)屬“情節(jié)特別嚴(yán)重”，依法應(yīng)當(dāng)判處五年以上有期徒刑。在無(wú)任何法定減輕處罰情節(jié)的情況下，一審法院在法定刑以下量刑，顯屬適用法律不當(dāng)，理應(yīng)改判。但是，鑒于上訴不加刑的法律規(guī)定，只能維持原判。
同時(shí)，上述司法解釋僅能作為處理其他非法經(jīng)營(yíng)案件時(shí)參考，而不能作為法律依據(jù)。在法無(wú)明文規(guī)定的情況下或者在法律規(guī)定的量刑幅度內(nèi)，法官根據(jù)具體案件的實(shí)際情況，擁有自由裁量權(quán)。故公訴機(jī)關(guān)及一審法院認(rèn)定被告人江寧非法經(jīng)營(yíng)行為屬“情節(jié)嚴(yán)重”并不違法，一審法官行使自由裁量權(quán)判處其有期徒刑二年零六個(gè)月亦無(wú)不妥。但是，一審法院在量刑時(shí)未考慮被告人江寧具有在被采取強(qiáng)制措施后，如實(shí)供述司法機(jī)關(guān)尚未掌握的較重的同種罪行，依據(jù)司法解釋應(yīng)當(dāng)從輕處罰的法定情節(jié)，在缺少這一法碼的情況下，法官行使自由裁量權(quán)所作出的判決（量刑）結(jié)果不可避免的會(huì)出現(xiàn)失衡和誤差。為了切實(shí)保護(hù)上訴人的合法權(quán)益，應(yīng)予糾正。二審法院據(jù)此改判，筆者認(rèn)為亦是適宜的。
（三）、對(duì)多次受行政處罰不思悔改者，不應(yīng)適用緩刑
犯罪情節(jié)是適用緩刑的基本因素，悔罪態(tài)度是確定罪犯社會(huì)危險(xiǎn)性的主要標(biāo)志，而確定不致再危害社會(huì)則是宣告緩刑所期待的重要目標(biāo)和宗旨。確實(shí)不致再危害社會(huì)，實(shí)際上是指罪犯不存在再犯罪的趨勢(shì)或再犯罪的可能性，對(duì)此，應(yīng)當(dāng)綜合評(píng)判案件的各種情況和主客觀因素，包括犯罪前的一貫表現(xiàn)，犯罪的情節(jié)和主觀惡性，犯罪后的認(rèn)罪、悔罪表現(xiàn)及外部社會(huì)改造環(huán)境的優(yōu)劣等等，以此來(lái)集中考察罪犯的人身危險(xiǎn)性。本案上訴人江寧雖然認(rèn)罪，并表示悔過(guò)，但其在案發(fā)前，曾因無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品多次受到行政處罰，不思悔改，一犯再犯，繼續(xù)非法經(jīng)營(yíng)藥品，且情節(jié)嚴(yán)重。由此充分證明其主觀惡性較深，不易教育改造，難以防止不致再危害社會(huì)。故二審法院認(rèn)為江寧不具備適用緩刑的條件，未采納辯護(hù)人提出的適用緩刑的辯護(hù)意見(jiàn)，是妥當(dāng)?shù)摹?/p>
25、將過(guò)期藥品贈(zèng)送他人使用案例
案例分析：
首先分析零售藥店?duì)I業(yè)員將藥品贈(zèng)送他人使用是否構(gòu)成藥品銷售。按照法律條文的本義，《藥品管理法》規(guī)定的藥品銷售行為是指藥品生產(chǎn)者或流通經(jīng)營(yíng)者為了營(yíng)利目的將藥品出售給藥品使用者的行為。另外，《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照銷售假藥劣藥給予處罰。根據(jù)該規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方將藥品調(diào)配給患者使用也構(gòu)成藥品銷售。構(gòu)成藥品銷售，不需要真正實(shí)現(xiàn)盈利，但需要具有營(yíng)利目的。本案中，零售藥店將藥品贈(zèng)送給患者，是緣于同情患者無(wú)錢買藥，既沒(méi)有金錢收益，也不是為了讓該患者成為其長(zhǎng)期客戶，以期增加今后的藥品銷售，并通過(guò)今后的藥品銷售實(shí)現(xiàn)營(yíng)利目的。所以說(shuō)藥店在主觀上沒(méi)有營(yíng)利目的，在客觀上也沒(méi)有銷售藥品的行為。按照《行政處罰法》規(guī)定的處罰法定原則，在沒(méi)有明確的法律規(guī)定或有效的立法解釋情況下，不宜將藥品銷售作擴(kuò)大的解釋。因此，本案中零售藥店將過(guò)期藥品贈(zèng)送他人使用不構(gòu)成銷售劣藥，第四種處理意見(jiàn)是不正確的。
雖然零售藥店的行為不構(gòu)成銷售劣藥，不能按照銷售劣藥定性處罰，但并不意味著該零售藥店不存在任何違法行為和不應(yīng)當(dāng)受到處罰。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括過(guò)期藥品處理制度在內(nèi)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，這些管理制度應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求制定。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行銷售或退、換貨處理。所以，過(guò)期藥品處理制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)這一規(guī)定的精神，對(duì)過(guò)期藥品必須報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行銷毀，并建立銷毀處理記錄。如果企業(yè)沒(méi)有建立這樣的制度，則該藥品零售企業(yè)構(gòu)成未按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品；如果該藥品零售企業(yè)制定了這樣的制度，但沒(méi)有按照這一制度執(zhí)行，該零售企業(yè)也構(gòu)成未按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。可以認(rèn)定，該零售企業(yè)違反了《藥品管理法》第十六條第一款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行定性和處罰。
《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。根據(jù)本案的情況，對(duì)該零售藥店應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，才可以責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓和罰款。”另外，《行政處罰法》和《藥品管理法》只規(guī)定了從重處罰，沒(méi)有規(guī)定加重處罰，因此，第三種處理意見(jiàn)根據(jù)患者出現(xiàn)的后果，提出加重處罰，不符合《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，也不符
合《行政處罰法》規(guī)定的原則。另外，本案的情況也不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條規(guī)定的依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的法定情形，也不應(yīng)當(dāng)適用從重處罰。
對(duì)本案來(lái)說(shuō)，該零售藥店不存在經(jīng)常性牟利動(dòng)機(jī)，是特殊情況偶然未按照規(guī)定實(shí)施GSP，給予警告，并責(zé)令限期改正即可。另外，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十三條規(guī)定，對(duì)違反該《辦法》第十六條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬(wàn)元罰款。從字面含義來(lái)說(shuō)，上述《辦法》第四十三條的規(guī)定也適用于本案的處理。但從法律條文的立法目的來(lái)說(shuō)，《辦法》第十六條和第四十三條的立法目的在于防止假劣藥品轉(zhuǎn)移難以追查。而本案主要涉及藥品零售企業(yè)的過(guò)期藥品處理問(wèn)題，是藥品零售企業(yè)GSP管理制度的健全和執(zhí)行問(wèn)題。因此，按照《藥品管理法》第七十九條“未按照規(guī)定實(shí)施GSP”處理更合適一些。
《藥品管理法》第九十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》的規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。本案中，藥品使用者的健康損害主要是藥品使用者的過(guò)錯(cuò)造成的，但零售藥店也存在著違反《藥品管理法》的行為，對(duì)損害后果的發(fā)生也負(fù)有一定的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方過(guò)錯(cuò)的大小，共同分擔(dān)所造成的損失。
26、藥品不良反應(yīng)案例
案情簡(jiǎn)介：
1999年12月11日，張某因肩關(guān)節(jié)疼痛，前往萬(wàn)某所開的診所治療。在治療過(guò)程中張某稱其有蛔蟲，萬(wàn)某即在處方中為其開出了左旋咪唑12片，醫(yī)囑分兩晚服完。張某服該藥后，于同月24日開始出現(xiàn)行走不穩(wěn)、頭昏、意識(shí)不清等癥狀。經(jīng)某市醫(yī)院診斷張某為左旋咪唑所致脫髓鞘性腦病（炎）并住院治療。2003年3月28日，經(jīng)醫(yī)學(xué)鑒定，張某所患“腦病”系由左旋咪唑引起的變應(yīng)性脫髓鞘性腦病（炎）臨床診斷成立，兩者之間存在因果關(guān)系；張某為治療此病共花去合理醫(yī)藥費(fèi)計(jì)人民幣5.87萬(wàn)元，綜合評(píng)定為傷殘四級(jí)。為此，張某訴至法院，要求其所服用左旋咪唑的制藥廠賠償其各項(xiàng)損失計(jì)人民幣38.04萬(wàn)元。判決某制藥廠補(bǔ)償張某30%的損失計(jì)人民幣11.41萬(wàn)元。案例分析：
藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，簡(jiǎn)稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)已經(jīng)給人類造成了極大危害，然而藥品不良反應(yīng)在一定程度上又是不可避免的。現(xiàn)今社會(huì)，隨著新藥的不斷開發(fā)，藥品不良反應(yīng)頻頻發(fā)生，然而藥品不良反應(yīng)如何歸責(zé)、藥品不良反應(yīng)引發(fā)的賠償糾紛如何妥善解決卻成了一個(gè)難題。
本案中，張某作為患者按醫(yī)囑服藥，萬(wàn)某在自己的職責(zé)范圍內(nèi)按規(guī)定為張某開具處方，制藥廠在藥品說(shuō)明書中明確寫明“可致遲發(fā)性腦病”，已經(jīng)盡到告知義務(wù)，且該藥品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，三方均無(wú)過(guò)錯(cuò)，都不應(yīng)承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。法院依據(jù)《民法通則》第四條“民事活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價(jià)有償、誠(chéng)實(shí)信用的原則”和《民法通則》第一百三十二條規(guī)定判決，藥品不良反應(yīng)造成的損失由藥品市場(chǎng)的盈利者來(lái)分擔(dān)，某制藥廠應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)償責(zé)任；萬(wàn)某可以不承擔(dān)責(zé)任；張某作為極個(gè)別易感素質(zhì)者，其內(nèi)因是其致病的重要原因，應(yīng)承擔(dān)大部分責(zé)任。本案中，制藥廠沒(méi)有承擔(dān)行政責(zé)任,因其無(wú)過(guò)錯(cuò)。
綜上分析，藥品不良反應(yīng)的歸責(zé)應(yīng)該是清晰明朗的，但是在司法實(shí)踐中，相同性質(zhì)的案件在不同法院受理和審理時(shí)，在觀念認(rèn)識(shí)和法律適用上常存在很大差異，使一些受害人在其生命健康權(quán)受到侵害后得不到及時(shí)、相應(yīng)的賠償。附：藥品不良反應(yīng)百年案例警誡 1、1900年：在歐美地區(qū)發(fā)生了藍(lán)色人事件。這是因?yàn)橄跛徙y、弱蛋白銀等被認(rèn)為對(duì)皮膚及粘膜有抗菌作用而用于局部消毒。
2、上世紀(jì)20年代：很多地區(qū)發(fā)生了兒童中毒事件。這是因?yàn)楫?dāng)時(shí)沒(méi)有抗霉菌藥物，皮膚科醫(yī)生使用醋酸鉈治療頭部癬癥。鉈是最毒的金屬之一。
3、上世紀(jì)30年代：歐美、巴西等地，突然出現(xiàn)一大批白內(nèi)障患者。原來(lái)是服用了一種含二硝基酚的減肥藥。4、40年代：歐美發(fā)現(xiàn)很多“粒細(xì)胞缺乏癥”患者對(duì)各種感染失去防衛(wèi)能力。造成骨髓中毒是由于服用了氨基比林，以致其白細(xì)胞減少。5、50年代：美國(guó)默爾藥廠的“新藥”三苯醇，使100多萬(wàn)人患白內(nèi)障。6、60年代：西歐各國(guó)發(fā)生了駭人聽聞的“海豹兒”事件。據(jù)稱“反應(yīng)停”可以治愈妊娠反應(yīng)，制止孕婦惡心嘔吐現(xiàn)象。但服用反應(yīng)停生下的胎兒卻是畸形兒。7、80年代：我國(guó)慶大霉素事件。單獨(dú)使用慶大霉素輕者會(huì)出現(xiàn)耳鳴，聽力下降，重者會(huì)造成永久性失聰。8、2000年：我國(guó)有患者服用了含有PPA的藥品制劑后，發(fā)生過(guò)敏，心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
9、年：2004年9月，美國(guó)默沙東制藥公司宣布，召回解熱鎮(zhèn)痛藥——萬(wàn)絡(luò)。原因是患者連續(xù)服藥超過(guò)18個(gè)月，患心臟病、消化道出血和中風(fēng)的幾率會(huì)大大增加。10、2006年：我國(guó)苯甲醇蛙腿事件。部分醫(yī)院將苯甲醇作為青霉素的溶媒使用，造成了兒童臀肌攣縮，走路呈八字。
11、2006年的魚腥草針劑致人死亡事件給我們?cè)俅吻庙懢姟?/p>
27、賄賂醫(yī)生案
案情簡(jiǎn)介：
位于鼓樓區(qū)五一北路力寶天馬大廈的天津某制藥有限公司駐福州辦事處為銷售該公司生產(chǎn)的“合貝爽”、“達(dá)爽”等藥品，采用給付財(cái)物的方式賄賂多家醫(yī)院的醫(yī)生。
5月24日，市工商局執(zhí)法人員依法檢查了該辦事處。
經(jīng)查，去年10月31日，當(dāng)事人駐福州辦事處員工謝某以辦事處名義打報(bào)告，申請(qǐng)為南平市某醫(yī)院心內(nèi)科提供開發(fā)經(jīng)費(fèi)。經(jīng)核實(shí)，謝某用這筆錢買了電訊充值卡，送給南平某醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生。另有兩筆價(jià)值3000元的充值卡則是當(dāng)事人員工羅某買給醫(yī)院醫(yī)生的。
2月22日，當(dāng)事人還分別為福建省某人民醫(yī)院心內(nèi)科、福建省某第二醫(yī)院心內(nèi)科、福州市某醫(yī)院心內(nèi)科、福州市某第二醫(yī)院心內(nèi)科報(bào)銷科室活動(dòng)費(fèi)用總計(jì)5600元。
現(xiàn)場(chǎng)查獲的發(fā)票、超市小票還顯示，當(dāng)事人購(gòu)買了香煙、茶葉、干貝、目魚、牛奶等商品。這些商品用于送給福州市某醫(yī)院、永安市某醫(yī)院等醫(yī)院的醫(yī)生，其目的是為了使醫(yī)生在同等情況下先考慮用當(dāng)事人的藥品。
據(jù)調(diào)查核實(shí)，2006年1月至4月，當(dāng)事人經(jīng)福建某醫(yī)藥公司等藥品公司銷售給福建省某人民醫(yī)院、福建省某第二人民醫(yī)院、福州市某醫(yī)院、福州某市二醫(yī)院、南平市某醫(yī)院藥品價(jià)款合計(jì)12．6萬(wàn)元。安全分析：
由于當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，已構(gòu)成商業(yè)賄賂，市工商局6月6日對(duì)當(dāng)事人作出如下處罰：責(zé)令停止商業(yè)賄賂行為，處以3萬(wàn)元罰款。
28、網(wǎng)上偉哥假藥案
案情簡(jiǎn)介：
2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局稽查人員根據(jù)美國(guó)輝瑞制藥公司舉報(bào)，立即對(duì)武漢市一網(wǎng)站（www.9421.net/sort.asp?sort-id=11）涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品VIAGRA（萬(wàn)艾可）問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，掌握準(zhǔn)確證據(jù)后，武漢市藥品監(jiān)督管理局立即會(huì)同武漢市公安局有關(guān)部門周密部署，兵分兩路進(jìn)行追查。一路在交易地點(diǎn)查獲當(dāng)事人韓某，并在其家中查獲1000余粒VIAGRA（萬(wàn)艾可）和一部作案用的手提電腦；另一路對(duì)漢口賀家墩某保健品部進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲涉案人員李某，查獲VIAGRA（萬(wàn)艾可）和“復(fù)方炔烙酮片”、“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的壯陽(yáng)藥為查處過(guò)的假藥。因該部無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。
經(jīng)查，韓某于2001年12月在漢開通網(wǎng)站，專門從事非法銷售安全套、壯陽(yáng)藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬(wàn)艾可）和性輔助器具的違法活動(dòng)。購(gòu)買者從網(wǎng)站了解相關(guān)產(chǎn)品后，以電話、電郵等方式與韓某達(dá)成購(gòu)買協(xié)議，隨后將貨款匯到某保健品部。韓某為掩人耳目，即將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給顧客；有時(shí)還以直銷的方式將各種壯陽(yáng)藥及性輔助器具銷往武漢的各藥店和保健品經(jīng)營(yíng)部。其銷售的非法產(chǎn)品均從漢正街中心商場(chǎng)周邊的不法商販處購(gòu)進(jìn)。共計(jì)已非法銷售假冒美國(guó)輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬(wàn)艾可）40余盒，價(jià)值4,000余元；其他壯陽(yáng)藥4,000余盒，性輔助器具200余個(gè)，安全套3,000余盒，價(jià)值15萬(wàn)余元。案例分析：
本案涉及網(wǎng)上銷售假藥的行政處罰。
第一個(gè)問(wèn)題，韓某從事非法銷售安全套、壯陽(yáng)藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬(wàn)艾可）和性輔助器具的違法活動(dòng)。其中，按照藥品管理法的規(guī)定，以以此種藥品冒充他種藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品為假藥。韓某已經(jīng)構(gòu)成了銷售假藥的違法行為。
第二個(gè)問(wèn)題，VIAGRA能否通過(guò)網(wǎng)上銷售？
按照國(guó)家藥監(jiān)局2000年發(fā)布的《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，在藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站從事藥品交易的零售企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥。VIAGRA屬于處方藥，而且屬于禁止在醫(yī)藥
零售企業(yè)面向消費(fèi)者直接銷售的處方藥，因此不允許通過(guò)網(wǎng)站銷售。另外，《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站應(yīng)符合以下要求：
（一）是依法設(shè)立的企業(yè)法人，且有較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，能為用戶提供長(zhǎng)期服務(wù)。試點(diǎn)起步階段，藥品電子商務(wù)網(wǎng)站須由證照齊全的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)搭建，醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)也可與合法的互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)者（ICP）共建藥品電子商務(wù)網(wǎng)站，并對(duì)所建網(wǎng)站負(fù)責(zé)；
（二）關(guān)鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業(yè)知識(shí)，且有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上咨詢；
（三）不直接參與藥品經(jīng)營(yíng)，不從藥品差價(jià)中獲得利益；
（四）有能力對(duì)上網(wǎng)企業(yè)所提供資料的真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)審查失職負(fù)責(zé)；
（五）完整保存交易記錄；
（六）符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的其他相關(guān)規(guī)定。韓某開通的網(wǎng)站明顯不符合上述條件，不具備資格從事藥品電子商務(wù)。
第三個(gè)問(wèn)題，漢口賀家墩某保健品部是否違法? 《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》 第十四條規(guī)定 符合下列條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)與藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站簽訂協(xié)議，可在該網(wǎng)站從事藥品交易：
（一）具有合法證照；
（二）具有相應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)人員。某保健品經(jīng)營(yíng)部根本不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不具備合法證照，所以不能從事此類藥品交易。處理結(jié)論：
《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違法行為或生產(chǎn)、銷售假劣藥品的，網(wǎng)站應(yīng)立即停止其網(wǎng)上交易，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門予以查處。第二十九條： 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站有下列情形之一的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)規(guī)定予以處罰，同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試點(diǎn)資格。
（一）未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)擅自設(shè)立其他網(wǎng)站從事藥品電子商務(wù)的；
（二）以藥品電子商務(wù)網(wǎng)站名義設(shè)立或借用藥品倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施，直接從事藥品經(jīng)營(yíng)的。因此，本案中韓某的行為應(yīng)按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)來(lái)處罰。
武漢市藥品監(jiān)督管理局依法給予行政處罰后，將韓某、李某兩人移交公安機(jī)關(guān)處理。
第三篇：藥事管理學(xué)案例分析
《藥事管理學(xué)》十個(gè)案例分析
案例二：心寧片藥品廣告案
【案情簡(jiǎn)介】2007年10月27日，在《海南特區(qū)報(bào)》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審(文)第2007070438號(hào)。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。
【案例分析】該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容：① 含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的：如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。絕對(duì)化的宣傳功效，嚴(yán)重違反了《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條的規(guī)定；② 廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第十三條規(guī)定；③ 該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》
第四條規(guī)定。
案例三：篡改廣告審批內(nèi)容案
【案情簡(jiǎn)介】國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2007年6月６日發(fā)布２００７年第１期違法藥品廣告公告匯總，公告通報(bào)了青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“巴桑母酥油丸”、哈藥集團(tuán)三精千鶴制藥有限公司生產(chǎn)的“牛鮮茶”、山西正元盛邦制藥有限公司生產(chǎn)的“三寶膠囊”、撫順澎健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“抗骨增生片”、福建南少林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“降壓袋泡茶”五種產(chǎn)品在廣告宣傳中廣告內(nèi)容與審批內(nèi)容不符，對(duì)消費(fèi)者造成一定程度的誤導(dǎo)。
【案例分析】按照《藥品管理法》及《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，對(duì)擅自篡改審批內(nèi)容違法發(fā)布的藥品廣告，要堅(jiān)決撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。青海、黑龍江、山西、遼寧、福建省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，上述五個(gè)產(chǎn)品在廣告宣傳中嚴(yán)重篡改廣告審批內(nèi)容，屬違法宣傳活動(dòng)，應(yīng)撤銷其藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并自撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)之日起一年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
同時(shí)，按照《藥品廣告審查辦法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重進(jìn)行虛假宣傳的違法藥品廣告，通過(guò)采取行政強(qiáng)制措施等綜合監(jiān)管手段，加大對(duì)違法藥品廣告所涉及的藥品及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎購(gòu)買因違法發(fā)布藥品廣告而被食品藥品監(jiān)督管理部門公告的藥品。
案例六：藥品標(biāo)簽警示不足致傷案
【案情簡(jiǎn)介】2000年8月，美國(guó)佛蒙特州吉他手戴安娜·萊文因嚴(yán)重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時(shí)，并未采取藥品標(biāo)簽建議的肌肉注射，而是采取了靜脈注射，理由是靜脈注射對(duì)改善她嚴(yán)重的偏頭痛效果較佳。由于醫(yī)生注射不當(dāng)造成部分藥劑注入動(dòng)脈，導(dǎo)致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對(duì)這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認(rèn)為藥廠應(yīng)該修訂FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽，標(biāo)明該藥嚴(yán)禁推注。
惠氏抗辯認(rèn)為，藥品標(biāo)簽經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)使它在類似事件的訴訟中免責(zé)，而且未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，公司無(wú)法修改藥物標(biāo)簽。
但州法院法官認(rèn)為，惠氏未在藥物標(biāo)簽中給出足夠警告，對(duì)發(fā)生如此嚴(yán)重的后果負(fù)有不可推卸的責(zé)任，判決惠氏賠償萊文精神損失費(fèi)、實(shí)際治療費(fèi)，以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂(lè)人的損失費(fèi)合計(jì)600多萬(wàn)美元。惠氏首次上訴失敗，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏隨后又向美國(guó)聯(lián)邦最高法院提出上訴。
2009年3月4日，美國(guó)最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團(tuán)的裁決。支持這一裁定的法官認(rèn)為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風(fēng)險(xiǎn)。
【問(wèn)題與思考】
請(qǐng)分析該違法行為。
【案情分析】撇開這一案件所涉及的商業(yè)因素不談，這一起法律糾紛主要來(lái)自標(biāo)簽或說(shuō)明書缺陷，以及標(biāo)簽和說(shuō)明書外用藥的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)最高法院的裁定表明，企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，應(yīng)對(duì)因標(biāo)簽或說(shuō)明書缺陷產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任。我國(guó)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)企業(yè)在說(shuō)明書上標(biāo)示藥品不良反應(yīng)信息方面也有相似規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)”。另一方面，由于標(biāo)簽或說(shuō)明書的一些固有限制或缺陷，在臨床上標(biāo)簽和說(shuō)明書外用藥是常見(jiàn)的，但由此產(chǎn)生的法律責(zé)任由誰(shuí)承擔(dān)，在各個(gè)國(guó)家都還沒(méi)有明確的規(guī)定。在這一案件中，根據(jù)美國(guó)法院的裁決，除診治機(jī)構(gòu)和醫(yī)生承擔(dān)責(zé)任外，藥廠也負(fù)有未在標(biāo)簽上明確標(biāo)示“嚴(yán)禁推注”的責(zé)任。這一發(fā)生在個(gè)人利益至上的美國(guó)的判決雖然在我國(guó)未必會(huì)有相同結(jié)果，但也足以警示我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品生產(chǎn)、使用過(guò)程中要慎重衡量各方面風(fēng)險(xiǎn)和利益關(guān)系。
案例七：違法廣告處罰案
【案情簡(jiǎn)介】2009年7月，成都某媒體發(fā)表題為“中國(guó)治糖新通道正式進(jìn)成都” 的報(bào)道，該報(bào)道中稱：“世界上首個(gè)動(dòng)植物合成胰動(dòng)素類藥——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實(shí)現(xiàn)直接針對(duì)深層致病因子，通過(guò)排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島——逆轉(zhuǎn)胰島硬化，恢復(fù)胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩(wěn)安全降血糖、根本防治并發(fā)癥，因而被選為中國(guó)治糖新通道的標(biāo)準(zhǔn)用藥。”與該報(bào)道及廣告相呼應(yīng)，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場(chǎng)所上市并開展“免費(fèi)捐贈(zèng)”和“購(gòu)藥補(bǔ)助”等“大型關(guān)愛(ài)活動(dòng)”。
2009年7月17日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的雙瓜糖安膠囊實(shí)施暫停銷售的公告”（川食藥監(jiān)市〔2009〕55號(hào)），公告中指出，根據(jù)四川省工商行政管理局的來(lái)函及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測(cè)表明，廣西GX制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在藥品廣告宣傳過(guò)程中，擅自擴(kuò)大藥品功能主治范圍，絕對(duì)化療效承諾等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。公告中對(duì)該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區(qū)內(nèi)銷售。省內(nèi)各藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)自本通告發(fā)布之日起，立即停止銷售“雙瓜糖安膠囊”。各市（州）局負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)進(jìn)行銷售附件中所列藥品的企業(yè)，責(zé)令其暫停銷售，對(duì)拒不執(zhí)行的進(jìn)行封存扣押并抽驗(yàn)。”
被暫停該藥的銷售后，廣西GX制藥有限公司于8月7日在《成都商報(bào)》上刊
登了更正啟事，8月11日向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出了解除暫停銷售的書面申請(qǐng)。2009年8月14日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，依法作出解除暫停銷售的決定。
【問(wèn)題與思考】
請(qǐng)分析該違法行為。
【案情分析】違法藥品廣告泛濫是目前藥品市場(chǎng)導(dǎo)致用藥安全隱患的主要原因之
一。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年1月發(fā)布的通告，2008年6月至12月期間，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布公告等方式通報(bào)并移送同級(jí)工商行政管理部門查處的違法藥品廣告24565次、違法醫(yī)療器械廣告1532次、違法保健食品廣告15196次。藥品廣告違法行為有很多種，相應(yīng)的處罰措施也不同。本案例中，“雙瓜糖安膠囊”廣告宣傳存在著“任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者”的違法事實(shí)，故四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第21條規(guī)定進(jìn)行暫停銷售等處罰，并在廣告主采取措施消除違法行為（發(fā)布更正啟事）后，依法作出解除暫停銷售的決定。適用法律正確，處罰措施及時(shí)、得當(dāng)。
案例八：網(wǎng)上銷售假藥案
【案情簡(jiǎn)介】2006年，林××在互聯(lián)網(wǎng)上違法開設(shè)了“中國(guó)國(guó)防腫瘤醫(yī)院”網(wǎng)站。2007年5月該網(wǎng)站被關(guān)閉后，林××又利用其他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口，再次開設(shè)了一個(gè)與以上網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容基本相同的網(wǎng)站。利用上述網(wǎng)站，林××以偽造的“河北省國(guó)防醫(yī)院”和“國(guó)防腫瘤醫(yī)院”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留下聯(lián)系地址和傳真、電話。同時(shí)林××先后承包位于石家莊市區(qū)的“河北省國(guó)防建醫(yī)院”和某部隊(duì)門診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作掩護(hù)，雇傭?qū)Ｈ嗽凇澳[瘤科”內(nèi)向全國(guó)各地電話聯(lián)系購(gòu)藥的患者提供“用藥咨詢”，進(jìn)一步誘騙患者。待患者將購(gòu)藥款匯至他們指定的銀行賬號(hào)后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數(shù)外地患者直接到林××承包的“腫瘤科”上門購(gòu)藥。
2008年3月，根據(jù)群眾舉報(bào)的線索和長(zhǎng)期密切的跟蹤，河北省食品藥品監(jiān)管部門與當(dāng)?shù)毓卜志謱?duì)涉嫌銷售假藥的門診部進(jìn)行了查處，當(dāng)場(chǎng)抓獲正在進(jìn)行非法藥品交易的違法人員1名，現(xiàn)場(chǎng)查獲利用特快專遞郵售假藥的票據(jù)100余張及部分藥品。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，從2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全國(guó)26個(gè)省市的448名患者郵售總金額高達(dá)89萬(wàn)余元的假藥。
【問(wèn)題與思考】
請(qǐng)分析該違法行為。
【案情分析】違法利用互聯(lián)網(wǎng)站宣傳、銷售藥品，已成為很多違法分子銷售假劣藥品的手段之一。象這種掛靠合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的專科門診從事藥品交易，利用網(wǎng)站偽造知名醫(yī)院名義，以郵寄等方式銷售藥品的行為，往往具有很強(qiáng)的欺騙性強(qiáng)和隱蔽性。違法網(wǎng)站關(guān)了又開，在監(jiān)管中也很難查處。近兩年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在“互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥安全警示公告”中曝光的違管理部門、公安部門、郵政部門和信息產(chǎn)業(yè)部門協(xié)作監(jiān)管，另一方面也法網(wǎng)站，多數(shù)是這種情形。對(duì)這類通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等方式違法宣傳和銷售藥品的行為，一方面需要藥品監(jiān)督需要通過(guò)加大宣傳等措施，使消費(fèi)者對(duì)網(wǎng)上藥品信息有足夠的判別力。
第四篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法
藥事管理與法規(guī)知識(shí)是藥學(xué)專業(yè)的一個(gè)分支，是國(guó)家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識(shí)科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)學(xué)等學(xué)科知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分。在發(fā)達(dá)國(guó)家的藥學(xué)類課程中，《藥事法規(guī)和管理》早在20世紀(jì)初就被列為重要的專業(yè)課程之一，目前，已經(jīng)占藥學(xué)專業(yè)學(xué)生總課程量的9%，是所有藥學(xué)專業(yè)人員必須熟練掌握的專業(yè)知識(shí)，也是執(zhí)業(yè)藥師必須具備的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。
藥士/師/主管藥師考試復(fù)習(xí)是每一個(gè)參加考試的人必須經(jīng)歷的階段，在這個(gè)階段考生最希望的是利用最短的時(shí)間掌握有關(guān)考試必備的知識(shí)，并順利通過(guò)考試，強(qiáng)調(diào)的是效率性和突擊性。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門課程呢？目前來(lái)看，考生復(fù)習(xí)這門課程有兩大難點(diǎn)：一是沒(méi)有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識(shí)陳舊，就是跟不上形勢(shì)的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來(lái)無(wú)從下手或找不到重點(diǎn)。有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內(nèi)容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識(shí)也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應(yīng)付的是變化快，翻新的速率高，讓人無(wú)所適從。但是，任何知識(shí)都有本質(zhì)和基礎(chǔ)的東西，經(jīng)濟(jì)學(xué)有句名言是“有現(xiàn)象就有規(guī)律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。
首先，熟練掌握我國(guó)現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。在這些法律法規(guī)中，處于核心地位的是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案），考生一定要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學(xué)好本門課程的基礎(chǔ)，考生在這個(gè)問(wèn)題上不可馬虎和投機(jī)取巧，要花一定的時(shí)間，投入一定的精力。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時(shí)要注意的是：由于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過(guò)的，屬于非常“新”的法律，這部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來(lái)，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒(méi)有根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準(zhǔn)；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說(shuō)法有不一致的，如隨著國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的逐步實(shí)施到位，原國(guó)家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的原則。
每年國(guó)家初級(jí)藥士/初級(jí)藥師/中級(jí)主管藥師考試前，國(guó)家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以當(dāng)年國(guó)家主管部門的通知為準(zhǔn)。復(fù)習(xí)這門課時(shí)，應(yīng)該嚴(yán)格按照《考試大綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復(fù)習(xí)的程度和廣度，合理安排時(shí)間。
其次，在學(xué)習(xí)時(shí)也要適當(dāng)運(yùn)用一定的技巧。由于考生多為在職的藥學(xué)人員，工作忙、時(shí)間少，復(fù)習(xí)起來(lái)難度較大。因此，在有限時(shí)間內(nèi)復(fù)習(xí)好《考試大綱》所規(guī)定的內(nèi)容，提高學(xué)習(xí)效率，是每個(gè)考生迫切希望解決的難題。根據(jù)長(zhǎng)期的培訓(xùn)工作總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)，簡(jiǎn)單地死記硬背，不會(huì)歸納和小結(jié)，將事倍功半。考生應(yīng)該仔細(xì)分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應(yīng)措施，才能在在較短時(shí)間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理根據(jù)歷年考前培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)以下幾點(diǎn)供考生參考。實(shí)際上，就藥品監(jiān)督管理而言，其涉及的面并不寬，也就是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等幾個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的控制，無(wú)非也是使藥品安全有效，防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生。因此對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的有關(guān)法律法規(guī)也有許多類似的地方，因此，在學(xué)習(xí)中用類比的方法進(jìn)行類比記憶是一個(gè)行之有效的方法，詳細(xì)記住一些，利用類比可以略記一些，多次反復(fù)中，可以將略記的那一部分變成詳記。
最后，參加一個(gè)質(zhì)量比較好的、有一定權(quán)威性的培訓(xùn)班，認(rèn)真聽課，在臨考前一個(gè)時(shí)，做全真模擬題進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)。因?yàn)橘Y格考試不同于其他類型的考試，其他考試存在一個(gè)“水漲船高”的問(wèn)題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進(jìn)行比較，而資格考試不是這樣，只要每門課程考試都過(guò)60分就可以了，所以做全真模擬題進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)非常重要。這個(gè)操作不僅能使你對(duì)所學(xué)知識(shí)加深記憶，而且能使你找到考試的真實(shí)感覺(jué)，適應(yīng)考試的形式、氛圍，以便考試時(shí)不怯場(chǎng)、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績(jī)。
第五篇：案例分析專題案例庫(kù)
案例分析專題案例庫(kù)
一、【案例介紹】2006年5月，李某承包了本鎮(zhèn)路基改造工程，為了順利拿到工程款，請(qǐng)求負(fù)責(zé)該工程的鎮(zhèn)長(zhǎng)王海予以關(guān)照和支持，李某因無(wú)錢表示謝意，便將鎮(zhèn)政府應(yīng)付自己工程款的欠條兩張，總計(jì)款項(xiàng)5萬(wàn)元送給王海，叫王自己去鎮(zhèn)政府財(cái)政所想辦法兌現(xiàn)。王海為掩蓋收受5萬(wàn)元“白條”問(wèn)題，向財(cái)政所謊稱是李某償還自己親戚的借款。財(cái)政所按照王海的安排，將收款人由工程承包人李某置換成王的親戚名字，并出具了新欠條。年底，王海在財(cái)政所以自己親戚的名義領(lǐng)取了利息6000元。案發(fā)時(shí)，鎮(zhèn)政府欠王海“親戚”的5萬(wàn)元尚未兌現(xiàn)。問(wèn)題：對(duì)王海非法收受5萬(wàn)元“白條”，是否構(gòu)成受賄罪
答案要點(diǎn)：王海收受5萬(wàn)元的“白條”，實(shí)際上是一種債權(quán)。債權(quán)是基于法律規(guī)定或者合同約定而產(chǎn)生的由特定義務(wù)人履行義務(wù)才能實(shí)現(xiàn)的權(quán)利。債權(quán)人能否實(shí)際占有財(cái)產(chǎn)或得到滿足，取決于債務(wù)人能否履行債務(wù)。因此，嚴(yán)格地講，債權(quán)作為請(qǐng)求權(quán)，能否轉(zhuǎn)為財(cái)產(chǎn)權(quán)，債權(quán)人是否可以實(shí)際獲得財(cái)物，處于一種不太確定的狀態(tài)，故而它是一種相對(duì)的權(quán)利。在現(xiàn)實(shí)生活中，債權(quán)人的債權(quán)，有可能是能夠?qū)崿F(xiàn)的實(shí)際財(cái)產(chǎn)，如在約定的時(shí)間內(nèi)，由債務(wù)人履行債務(wù)義務(wù)，債權(quán)人獲得財(cái)物。也有可能是一種不能實(shí)現(xiàn)而空有虛名的財(cái)產(chǎn)權(quán)，如債務(wù)主體消亡，或債務(wù)人因多種原因失去能力而無(wú)法履行債務(wù)義務(wù)。對(duì)受賄的債權(quán)能否作為犯罪看待，要視實(shí)際情況而定，如果是前一種情況，可將受賄債權(quán)認(rèn)定為受賄既遂。因行為人可以通過(guò)債務(wù)人履行義務(wù)獲得實(shí)際財(cái)物，只不過(guò)是一個(gè)時(shí)間的遲早問(wèn)題。如果是后一種情況，表明行為人無(wú)法占有實(shí)際財(cái)產(chǎn)，其債權(quán)的利益就根本無(wú)法實(shí)現(xiàn)，可以認(rèn)定為受賄未遂。在本案中，王海收受“白條”5萬(wàn)元后，立即將債權(quán)人的姓名置換成由自己控制的親戚的姓名，并且在年底領(lǐng)取了利息6000元。這說(shuō)明鎮(zhèn)政府與王海已形成了債權(quán)債務(wù)關(guān)系。王海保管、持有的5萬(wàn)元白條，實(shí)際上就擁有了這5萬(wàn)元的所有權(quán)、處分權(quán)和收益權(quán)。從實(shí)際情況來(lái)看，鎮(zhèn)政府雖沒(méi)有即時(shí)兌現(xiàn)債務(wù)，但是認(rèn)可債務(wù)，而且還在支付利息，陸續(xù)兌現(xiàn)債務(wù)，這充分說(shuō)明王海受賄的5萬(wàn)元“白條”是可以實(shí)現(xiàn)財(cái)產(chǎn)利益的債權(quán)，應(yīng)視為“非法收受他人財(cái)物”看待。所以，本案中王海應(yīng)認(rèn)定為受賄罪。
二、【案例介紹】2002年11月7日上午，王立和李廣義因語(yǔ)言不和發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)撕打，王立被打傷，到醫(yī)院去治療。下午，李廣義糾集十余人持械開車來(lái)到程某家鬧事，此時(shí)王立仍在醫(yī)院吊水治療，李廣義等人將王立妻子及哥嫂打倒在地。在醫(yī)院的王立一聽說(shuō)此事，便拔掉針頭趕到家，與李廣義等人爭(zhēng)持撕打，在撕打過(guò)程中，李廣義持鐵棍追打王立，王立跑到廚房拿了一把菜刀和李廣義對(duì)打，李廣義用鐵棍打中程某肩部，王立持刀將譚某胳膊砍傷，經(jīng)鑒定李廣義為重傷，王立為輕微傷。
問(wèn)題：王立砍傷李廣義的行為是正當(dāng)防衛(wèi)還是打架斗毆？
答案要點(diǎn)：王立砍傷李廣義的行為是正當(dāng)防衛(wèi)還是打架斗毆，這是此案爭(zhēng)議的焦點(diǎn)，也是是區(qū)分罪與非罪的關(guān)鍵。本案的發(fā)展過(guò)程可以分為兩個(gè)階段。第一階段即上午的互毆階段，此時(shí)，王立與李廣義因語(yǔ)言不和雙方相互爭(zhēng)執(zhí)，行為性質(zhì)屬于互毆，合議庭對(duì)這一點(diǎn)認(rèn)定沒(méi)有爭(zhēng)議。第二階段即爭(zhēng)執(zhí)結(jié)束后，王立去醫(yī)院治療，李廣義糾集一幫人來(lái)王立家“報(bào)仇”，把王立妻子及其哥嫂打倒在地，王立從醫(yī)院趕回，參與打斗。這一階段筆者認(rèn)為仍應(yīng)認(rèn)定為打架斗毆，理由為：第一，主觀上，王立仍有對(duì)李廣義不法侵害的故意，在院聽說(shuō)李廣義到自己家里鬧事，應(yīng)該及時(shí)打110報(bào)警，即使來(lái)不及也應(yīng)通知他人去報(bào)警，王立沒(méi)有采取這些正當(dāng)措施，而是跑到家里拿了刀子參與打斗，其目的是為了傷害李廣義等人;第二，客觀上，王立、李廣義雙方均實(shí)施了加害行為，李廣義拿鐵棍，王立拿刀，雙方互毆，李廣義受了重傷，王立受輕微傷，因此，王立的行為不夠成正當(dāng)防衛(wèi)，應(yīng)該認(rèn)定為故意傷害。但鑒于李廣義到王立家里鬧事，過(guò)錯(cuò)程度大一些，可以適當(dāng)減輕對(duì)王立的處罰。
三、【案例介紹】 1994年3月，張二購(gòu)買邳州市運(yùn)河鎮(zhèn)躍進(jìn)街道趙某平房三間及院落一座。張二因種種原因，即將此房登記在其妹夫索某名下，1996年7月張二又以其妹夫之名申辦手續(xù)，將此房翻建成三層樓房；2001年5月張二舉家遷居異地，將此房轉(zhuǎn)賣給其胞弟張三，張三自知該房底細(xì)，未提出異議，交足房款后，便遷入居住，一直未辦理房屋產(chǎn)權(quán)過(guò)戶登記手續(xù)。索某對(duì)張二未將此房轉(zhuǎn)賣給自己而生不滿，一氣之下，將登記在自己名下的房屋轉(zhuǎn)賣給不知情的第三人黃某，黃某交足房屋對(duì)價(jià)款后，于2001年11月雙方到有權(quán)機(jī)關(guān)辦理了產(chǎn)權(quán)過(guò)戶手續(xù)。張三得知后，遂訴到法院，要求確認(rèn)索某與黃某買賣關(guān)系無(wú)效，并要求索某，黃某將房屋的產(chǎn)權(quán)證過(guò)戶到自己名下。問(wèn)題：張三的請(qǐng)求能否支持？
答案要點(diǎn)：
（一）張三與張二買賣行為的效力。
結(jié)合本案在張二與張三買賣關(guān)系中，張二支付對(duì)價(jià)購(gòu)買他人之房，并占有、使用、收益多年，雖將房屋產(chǎn)權(quán)證辦理在親戚索某名下，但作為事實(shí)上的房主出賣該房予張三，其主體適格且有要約、成諾，其買賣行為成立。本案中張二與張三買賣行為是否有效，就看買賣行為過(guò)程中是否具有違法性。合同法第44條第2款規(guī)定：“法律，行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理批準(zhǔn)、登記等手續(xù)生效的，依照其規(guī)定。”最高人民法院《關(guān)于適用〈合同法〉若干問(wèn)題的解釋
（一）》第9條第1款規(guī)定：“依照合同法第44條第2款的規(guī)定，法律、行政法規(guī)規(guī)定合同應(yīng)當(dāng)辦理批準(zhǔn)手續(xù)，或者辦理批準(zhǔn)、登記等手續(xù)才生效，在一審法庭辯論終結(jié)前當(dāng)事人仍未辦理批準(zhǔn)手續(xù)的或者仍未辦理批準(zhǔn)、登記等手續(xù)的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該合同未生效；法
律、行政法規(guī)規(guī)定合同應(yīng)當(dāng)辦理登記手續(xù)但未規(guī)定登記后生效的，當(dāng)事人未辦理登記手續(xù)不影響合同的效力，合同標(biāo)的物所有權(quán)及其他物權(quán)不能轉(zhuǎn)移。”城市房地產(chǎn)管理法第60條第3款前段規(guī)定：“房地產(chǎn)轉(zhuǎn)讓或變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方人民政府房產(chǎn)管理部門申請(qǐng)房產(chǎn)變更登記”，因此，房屋買賣合同必須經(jīng)過(guò)登記，這種登記不是合同的生效要件，而是一種決定物權(quán)變動(dòng)效力的登記或者說(shuō)標(biāo)志物權(quán)變動(dòng)的公示方式，這種登記決定物權(quán)是否發(fā)生轉(zhuǎn)移。如果沒(méi)有登記手續(xù)，并不影響合同的生效和有效，只是不產(chǎn)生物權(quán)變動(dòng)的效力，即合同標(biāo)的物的所有權(quán)不發(fā)生轉(zhuǎn)移。
（二）黃某與索某的買賣行為效力。結(jié)合本案，作為有舉證義務(wù)責(zé)任人張三既沒(méi)有證據(jù)證明黃某對(duì)所訴爭(zhēng)標(biāo)的物存在已知內(nèi)部事實(shí)的可能性，又無(wú)證據(jù)證明黃某與索某惡意串通之嫌。索某作為法律上的物權(quán)人擅自將房屋賣給不知情的第三人黃某，第三人黃某在買賣之時(shí)，只能根據(jù)產(chǎn)權(quán)登記證，來(lái)推定判斷物權(quán)人，對(duì)其內(nèi)部情況，并不知道，也無(wú)義務(wù)知道，因此黃某與索某在出于真實(shí)意思表示的情況下，所簽訂的房屋買賣合同應(yīng)屬有效。張三請(qǐng)求法院確認(rèn)索某與黃某買賣關(guān)系無(wú)效，法院不應(yīng)支持。
（三）張三無(wú)權(quán)要求索某、黃某將房屋產(chǎn)權(quán)證過(guò)戶到自己名下。
結(jié)合本案，黃某在不知標(biāo)的物內(nèi)情的情況下，善意有償支付對(duì)價(jià)取得該標(biāo)的物，并辦理了產(chǎn)權(quán)過(guò)戶手續(xù)；根據(jù)上面的分析，黃某當(dāng)然取得了房屋的所有權(quán)，成為法律上的物權(quán)人，這個(gè)房屋的買賣合同當(dāng)然受法律保護(hù)。張三雖支付了房屋的對(duì)價(jià)，但終因法制觀念淡薄，未要求辦理產(chǎn)權(quán)過(guò)戶手續(xù)，其以占有權(quán)來(lái)抗辯他人并主張所有權(quán)，理由不足，因而不應(yīng)支持，對(duì)于張三的損失應(yīng)向侵權(quán)人索某及張二主張權(quán)利，以彌補(bǔ)自己損失，故張三無(wú)權(quán)要求索、黃二人將房屋產(chǎn)權(quán)證過(guò)戶到自己名下。
四、【案例介紹】張某與李某原系一對(duì)夫妻，經(jīng)法院主持調(diào)解離婚，婚生兒子張某某(8周歲)由父親張某獨(dú)立撫養(yǎng)至成年，對(duì)李某行使探望權(quán)的次數(shù)、方式作出如下約定：如張某某在當(dāng)?shù)刈x書、生活，李某每年可以探望3次，如在外地，則不予探望。不久，張某到外地務(wù)工并將張某某一起帶往該地，在該地就讀、生活。后李某思子心切，希望探望兒子，張某以兒子在外地為由拒絕李某探望，因此李某至法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行，要求探望其兒子。
對(duì)該案能否立案執(zhí)行主要存在四種不同觀點(diǎn)：
第四種觀點(diǎn)認(rèn)為不應(yīng)立案執(zhí)行，直接裁定不予受理，也不必重審或重新起訴。問(wèn)題：請(qǐng)談?wù)勀銈€(gè)人的觀點(diǎn)和看法！答案要點(diǎn)：同意前三種觀點(diǎn)的酌定給50%的分?jǐn)?shù)，贊同第四種觀點(diǎn)的可以得滿分！筆者同意第四種觀點(diǎn)。探望權(quán)是一項(xiàng)法定權(quán)利，探望權(quán)不是產(chǎn)
生于離異父母之間的協(xié)議，也不需要法院判決確認(rèn)，只要直接撫養(yǎng)權(quán)一確定，非直接撫養(yǎng)一方的探望權(quán)也同時(shí)成立。《婚姻法》第三十八條規(guī)定：離婚后，不直接撫養(yǎng)子女的父或母，有探望子女的權(quán)利，另一方有協(xié)助的義務(wù)。行使探權(quán)利的方式、時(shí)間由當(dāng)事人協(xié)議，協(xié)議不成時(shí)，由人民法院判決。第48條規(guī)定：“對(duì)拒不執(zhí)行有關(guān)扶養(yǎng)費(fèi)、撫養(yǎng)費(fèi)、贍養(yǎng)費(fèi)、財(cái)產(chǎn)分割、遺產(chǎn)繼承、探望子女等判決或裁定的，由人民法院依法強(qiáng)制執(zhí)行。有關(guān)個(gè)人和單位應(yīng)負(fù)協(xié)助執(zhí)行的責(zé)任。”
五、【案例介紹】2005年1月1日，甲與乙口頭約定，甲承租乙的一套別墅，租期為五年，租金一次付清，交付租金后即可入住。洽談時(shí)，乙告訴甲屋頂有漏水現(xiàn)象。為了盡快與女友丙結(jié)婚共同生活，甲對(duì)此未置可否，付清租金后與丙入住并辦理了結(jié)婚登記。
入住后不久別墅屋頂果然漏水，甲要求乙進(jìn)行維修，乙認(rèn)為在訂立合同時(shí)已對(duì)漏水問(wèn)題提前作了告知，甲當(dāng)時(shí)并無(wú)異議，仍同意承租，故現(xiàn)在乙不應(yīng)承擔(dān)維修義務(wù)。于是，甲自購(gòu)了一批瓦片，找到朋友開的丁裝修公司免費(fèi)維修。丁公司派工人更換了漏水的舊瓦片，同時(shí)按照甲的意思對(duì)別墅進(jìn)行了較大裝修。更換瓦片大約花了10天時(shí)間，裝修則用了一個(gè)月，乙不知情。更換瓦片時(shí)，一名工人不慎摔傷，花去醫(yī)藥費(fèi)數(shù)千元。2005年6月，由于新?lián)Q瓦片質(zhì)量問(wèn)題，別墅屋頂出現(xiàn)大面積漏水，造成甲一萬(wàn)余元財(cái)產(chǎn)損失。
2006年4月，甲遇車禍去世，丙回娘家居住。半年后丙返回別墅，發(fā)現(xiàn)戊已占用別墅。原來(lái)，2004年12月甲曾向戊借款10萬(wàn)元，并親筆寫了借條，借條中承諾在不能還款時(shí)該別墅由戊使用。在戊向乙出示了甲的親筆承諾后，乙同意戊使用該別墅，將房屋的備用鑰匙交付于戊。
問(wèn)題： 1．甲乙之間租賃合同的期限如何確定？理由是什么？如乙欲解除與甲的租賃合同，應(yīng)如何行使權(quán)利？
2．別墅維修及費(fèi)用負(fù)擔(dān)問(wèn)題應(yīng)如何處理？理由是什么？
3．甲丁之間存有什么法律關(guān)系？其內(nèi)容和適用規(guī)則如何？摔傷工人的醫(yī)藥費(fèi)用、損失應(yīng)如何處理？理由是什么？
4．別墅裝修問(wèn)題應(yīng)如何處理？理由是什么？5．甲是否有權(quán)請(qǐng)求乙賠償因2005年6月屋頂漏水所受損失？理由是什么？
6．丙可否行使對(duì)別墅的承租使用權(quán)？理由是什么？
7．丙應(yīng)如何向戊主張自己的權(quán)利？理由是什么？
答案： 1．為不定期租賃。租賃期限六個(gè)月以上，當(dāng)事人未采取書面形式的，視為不定期租賃。乙可以隨時(shí)解除合同，但應(yīng)當(dāng)在合理期限前通知承租人。2．（1）甲有權(quán)要求乙在合理期限內(nèi)維修。乙未履行維修義務(wù)，甲可以自行維修，維修費(fèi)用由乙負(fù)擔(dān)。（2）甲的維修屬于無(wú)因管理人的行為，由乙承擔(dān)其支出的必要費(fèi)用。瓦片質(zhì)量問(wèn)題不影響乙對(duì)該項(xiàng)義務(wù)的承擔(dān)。（3）因維修影響了甲的使用，應(yīng)當(dāng)相應(yīng)減少租金或延長(zhǎng)租期。但裝修期間不在延長(zhǎng)租期的范圍。3．（1）甲丁之間屬于無(wú)名合同，應(yīng)適用《合同法》總則的相關(guān)規(guī)定，并可參照《合同法》
分則或其他法律最相類似的規(guī)定，例如，費(fèi)用承擔(dān)問(wèn)題適用贈(zèng)與合同的規(guī)則，完成工作問(wèn)題適用承攬合同規(guī)則。（2）應(yīng)由丁承擔(dān)。因?yàn)槎楣椭鳎瑧?yīng)對(duì)雇員在從事雇用活動(dòng)中遭受的人身?yè)p害承擔(dān)賠償責(zé)任。4．乙可以要求甲恢復(fù)原狀或賠償損失。理由是承租人未經(jīng)出租人同意，對(duì)租賃物進(jìn)行改裝或增設(shè)他物的，出租人可以要求承租人恢復(fù)原狀或賠償損失。5．無(wú)權(quán)。造成第二次漏水是甲自身的原因，乙無(wú)過(guò)錯(cuò)，因此損失應(yīng)由甲自行承擔(dān)。6．丙有權(quán)對(duì)乙主張自己基于原租賃合同對(duì)該別墅的承租使用權(quán)。因?yàn)槌凶馊嗽诜课葑赓U期間死亡的，與其生前共同居住的人可以按照原租賃合同租賃該房屋。7．丙有權(quán)請(qǐng)求戊返還原物。因?yàn)楸鶕?jù)《合同法》的規(guī)定是合法占有人，有權(quán)請(qǐng)求侵占人返還原物。
六、【案例介紹】甲乙兩公司簽訂鋼材購(gòu)買合同，合同約定：乙公司向甲公司提供鋼材，總價(jià)款500萬(wàn)元。甲公司預(yù)支價(jià)款200萬(wàn)元。在甲公司即將支付預(yù)付款前，得知乙公司因經(jīng)營(yíng)不善，無(wú)法交付鋼材，并有確切證據(jù)證明。于是，甲公司拒絕支付預(yù)付款，除非乙公司能提供一定的擔(dān)保，乙公司拒絕提供擔(dān)保。為此，雙方發(fā)生糾紛并訴至法院。試分析：（1）甲公司拒絕支付余款是否合法？（2）甲公司的行為若合法，法律依據(jù)是什么？（3）甲公司行使的是什么權(quán)利？若行使該權(quán)利必須具備什么條件？
答題要點(diǎn)：（1）甲公司拒絕支付余款是合法的。（2）《合同法》第68條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)先履行債務(wù)的當(dāng)事人，有確切證據(jù)證明對(duì)方有下列情形之一的，可以中止履行：
（一）經(jīng)營(yíng)狀況嚴(yán)重惡化；
（二）轉(zhuǎn)移財(cái)產(chǎn)、抽逃資金，以逃避債務(wù)；
（三）喪失商業(yè)信譽(yù)；
（四）有喪失或者可能喪失履行債務(wù)能力的其他情形。??”本案中甲公司作為先為給付的一方當(dāng)事人，在對(duì)方于締約后財(cái)產(chǎn)狀況明顯惡化，且未提供適當(dāng)擔(dān)保，可能危及其債權(quán)實(shí)現(xiàn)時(shí)，可以中止履行合同，保護(hù)權(quán)益不受損害。因此在發(fā)生糾紛時(shí)，法院應(yīng)支持甲公司的主張。
（3）甲公司行使的是不安抗辯權(quán)。不安抗辯權(quán)的適用條件是：①須是同一雙務(wù)合同所產(chǎn)生的兩項(xiàng)債務(wù)，并且相互為對(duì)價(jià)給付。
②互為對(duì)價(jià)給付的雙務(wù)合同規(guī)定有先后履行順序，且應(yīng)先履行債務(wù)的一方的履行期屆至。
③應(yīng)后履行債務(wù)的一方當(dāng)事人，在合同依法成立之后，出現(xiàn)喪失或有可能喪失對(duì)待履行債務(wù)的能力。
④應(yīng)后履行債務(wù)的當(dāng)事人未能為對(duì)待給付或?yàn)閭鶆?wù)的履行提供適當(dāng)?shù)膿?dān)保。
七、【案例介紹】李某與劉某簽訂一房屋租賃合同。根據(jù)所學(xué)的《合同法》的知識(shí)和相關(guān)法律規(guī)定，回答下列問(wèn)題：
（1）假如房屋租賃合同的期限為30年，合同是否有效？為什么？
（2）假如租賃期間房屋需要維修，承租人也要求維修，但由于沒(méi)有維修，致使房屋側(cè)墻倒塌，造成承租人財(cái)產(chǎn)損失，責(zé)任應(yīng)當(dāng)由
誰(shuí)承擔(dān)？為什么？
（3）為了美觀舒適，承租人自己對(duì)房屋進(jìn)行了裝修，要求出租人按照裝修費(fèi)用的一半支付是否合理？為什么？
（4）承租人經(jīng)出租人同意將房屋轉(zhuǎn)租，承租人和出租人之間的關(guān)系是否解除？為什么？
（5）在承租期間，出租人將房屋出售，是否需要承租人的同意？為什么？ 答題要點(diǎn)：（1）合同部分有效，部分無(wú)效。《合同法》第214條規(guī)定，租賃期限不得超過(guò)20年。超過(guò)20年的，超過(guò)部分無(wú)效。（2）責(zé)任應(yīng)當(dāng)由出租人承擔(dān)。《合同法》第216條規(guī)定，出租人應(yīng)當(dāng)按照約定將租賃物交付承租人，并在租賃期間保持租賃物符合約定的用途。《合同法》第220條規(guī)定，出租人應(yīng)當(dāng)履行租賃物的維修義務(wù)，但當(dāng)事人另有約定的除外。（3）不合理。《合同法》第223條規(guī)定，承租人經(jīng)出租人同意，可以對(duì)租賃物進(jìn)行改善或者增設(shè)他物。承租人未經(jīng)出租人同意，對(duì)租賃物進(jìn)行改善或者增設(shè)他物的，出租人可以要求承租人恢復(fù)原狀或者賠償損失。該承租人沒(méi)有得到出租人的同意自己進(jìn)行裝修，違反法律的規(guī)定，因此要求出租人支付一半的費(fèi)用是不合理的。（4）沒(méi)有解除。《合同法》第224條規(guī)定，承租人經(jīng)出租人同意，可以將租賃物轉(zhuǎn)租給第三人。承租人轉(zhuǎn)租的，承租人和出租人之間的租賃合同繼續(xù)有效。
（5）不需要承租人的同意。但應(yīng)當(dāng)提前通知承租人。《合同法》第230條規(guī)定，出租人出賣租賃房屋的，應(yīng)當(dāng)在出賣之前的合理期限內(nèi)通知承租人，承租人享有以同等條件優(yōu)先購(gòu)買的權(quán)利。
八、【案例介紹】甲請(qǐng)乙為其在丙家盜竊時(shí)望風(fēng)，乙同意。某日晚，甲乙按約定前往丙家，乙在門外望風(fēng)，甲進(jìn)入丙家盜竊，在得手后，甲見(jiàn)只有丙一人在家，便對(duì)丙實(shí)施暴力，將丙強(qiáng)奸。事后，乙害怕受到刑事處罰，便將分得的財(cái)物主動(dòng)還給某丙，并向公安機(jī)關(guān)投案，但只交待了自己的犯罪罪行。問(wèn)：（1）本案中，甲乙的行為是否構(gòu)成共同犯罪，為什么？
（2）甲乙的行為構(gòu)成何罪？
（3）乙事后的行為能否構(gòu)成犯罪中止和自首，為什么？ 答案要點(diǎn)：（1）甲乙的行為在盜竊范圍內(nèi)構(gòu)成共同犯罪，甲乙共同預(yù)謀盜竊某丙的財(cái)產(chǎn)，客觀上實(shí)施了盜竊行為，所以構(gòu)成共同盜竊犯罪；在強(qiáng)奸范圍，甲乙不構(gòu)成共同犯罪，因?yàn)闆](méi)有共同故意和共同行為。（2）甲構(gòu)成盜竊罪和強(qiáng)奸罪，乙構(gòu)成盜竊罪；（3）乙的行為不構(gòu)成中止，因?yàn)榉缸镆呀?jīng)既遂，退贓屬于犯罪反悔；乙的行為也不構(gòu)成自首，因?yàn)闆](méi)有如實(shí)交待共同犯罪。
九、【案例介紹】李衛(wèi)、男，趙玲，女，1999年10月經(jīng)人介紹相識(shí)。2001年8月在雙方父母的操辦下舉行了婚禮，但未辦理結(jié)婚登記。李衛(wèi)當(dāng)時(shí)21周歲，趙玲20周歲。婚后時(shí)間不長(zhǎng)，雙方因生活瑣事產(chǎn)生矛盾，進(jìn)而矛盾激化。2004年6月，李衛(wèi)以結(jié)婚時(shí)自己未達(dá)到法定婚齡為由請(qǐng)求法院宣告其婚姻關(guān)系無(wú)效。
依據(jù)有關(guān)法律及司法解釋，回答下列問(wèn)題并簡(jiǎn)述理由：
（1）李衛(wèi)能否主張婚姻無(wú)效？（2）法院如何處理？ 參考答案：（1）李衛(wèi)不能主張婚姻無(wú)效。根據(jù)我國(guó)《婚姻法》司法解釋，當(dāng)事人向人民法院申請(qǐng)宣告婚姻無(wú)效的，申請(qǐng)時(shí)，法定的無(wú)效情形已經(jīng)消失的，人民法院不予支持。2004年6月李衛(wèi)已達(dá)法定婚齡，法定無(wú)效婚姻的情形已經(jīng)消失，故不能再以此主張婚姻無(wú)效。
（2）法院應(yīng)告知當(dāng)事人補(bǔ)辦結(jié)婚登記，未補(bǔ)辦結(jié)婚登記，按同居關(guān)系處理。
十、【案例介紹】胡某，男，17歲。2005年2月因故意傷害罪被判處有期徒刑1年，緩刑2年。
2005年11月某日晚9時(shí)左右，胡某與其朋友陳某喝完酒后在本縣城關(guān)鎮(zhèn)大街上駕車兜風(fēng)，行至一個(gè)夜市小吃區(qū)時(shí)，撞上了正在馬路邊行走的張某、王某。張某被撞倒卷入車下，掛在車右前避震器與方向橫拉桿上，王某被撞倒在馬路邊(手在地上蹭破
了皮)。胡某沒(méi)有停車救人，而是繼續(xù)向前開。因被撞的張某還在車下，車輛行駛不正常，陳某便對(duì)胡某說(shuō):“好象那人在車上呢。停車看看吧。”胡某說(shuō):“管他呢!”繼續(xù)駕車逃跑。夜市上的群眾見(jiàn)此情景，大喊“車下有人，把車停下”，邊喊邊往胡某車上扔啤酒瓶、飲料盒，進(jìn)行阻攔。但胡某不僅不停車，反而加大油門快速行駛。車行至縣城南郊一加油站前時(shí)自行熄火，而張某被拖帶長(zhǎng)達(dá)2000多米，已血肉模糊、面目全非，慘死于車下。
試分析并說(shuō)明理由:對(duì)于張某的死亡，胡某行為時(shí)的心理態(tài)度是什么?對(duì)于胡某的行為應(yīng)當(dāng)如何處罰(只答處罰原則)?
參考答案：1.對(duì)于張某的死亡而言，胡某的心理態(tài)度屬于間接故意，其行為構(gòu)成(間接)故意犯罪。
2.間接故意是指行為人明知自己的行為可能發(fā)生危害社會(huì)的結(jié)果，并且放任這種結(jié)果發(fā)生的一種心理態(tài)度。其顯著特點(diǎn)表現(xiàn)為行
為人對(duì)可能發(fā)生的危害結(jié)果抱著漠不關(guān)心的放任態(tài)度，即不希望、不追求結(jié)果的發(fā)生，但也不反對(duì)結(jié)果的發(fā)生。3.胡某交通肇事撞倒張某后，不僅不停車救人，反而加速逃跑，并且在陳某提醒、路人阻攔的情況下，明知車下有人，繼續(xù)行駛可能會(huì)致人重傷甚至死亡，但他卻無(wú)動(dòng)于衷，對(duì)張某的死活放任不管，駕車猛跑，以致張某被拖帶至死，其心理態(tài)度完全符合間接故意的特征，故其行為已由過(guò)失犯罪轉(zhuǎn)變?yōu)殚g接故意犯罪。
4，胡某在緩刑考驗(yàn)期限內(nèi)犯罪，應(yīng)當(dāng)撤銷緩刑，在對(duì)其新罪作出判決的基礎(chǔ)上，將原判刑罰與新罪所判刑罰合并，決定執(zhí)行的刑罰。
5.胡某犯罪時(shí)未滿18周歲，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰。6．胡某犯罪時(shí)未滿18周歲，不能適用死刑。
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