第一篇：藥品檢查報(bào)告解讀

2017年度藥品檢查報(bào)告》發(fā)布 企業(yè)四大注意事項(xiàng)

作者：白小空

2018年6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2017年度藥品檢查報(bào)告》的公告(2018年第32號)。與《2016年度藥品檢查報(bào)告》相比，國家藥品監(jiān)督管理局有哪些變化?

2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)，相較于2016年，增長率高達(dá)74%。

其中仿制藥一致性評價(jià)檢查屬于新增業(yè)務(wù)，原研地產(chǎn)化產(chǎn)品也屬于此檢查范疇。根據(jù)報(bào)告，拜耳醫(yī)藥的尼莫地平片和阿卡波糖片，西安楊森的利培酮片、鹽酸氟桂利嗪膠囊、多潘立酮片都已經(jīng)原研地產(chǎn)化。

飛行檢查的增長率僅為46%，其中但對中藥和生物制劑的飛行檢查重視度上升。2016年飛行檢查共有21家藥品生產(chǎn)檢查不通過，占比約54%。其中2016年有14家企業(yè)被建議收回藥品GMP證書，占比為36%。2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處，占比為47%。GMP認(rèn)證檢查下放省局后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)變?yōu)?，相對應(yīng)地藥品GMP跟蹤檢查增長率為110%。

值得注意的是進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查上升了629%，境外檢查主要集中在歐洲、北美地區(qū)，對印度等國家的檢查數(shù)量呈增長趨勢。

出口方面，2017年檢查觀察共涉及170個(gè)產(chǎn)品，基本與2016年172個(gè)持平。2017年檢查觀察涉及98個(gè)原料藥、26個(gè)口服固體制劑、33個(gè)注射劑、10個(gè)生物制品、3個(gè)其他產(chǎn)品。2016年包括119個(gè)原料藥、23個(gè)口服固體制劑、19個(gè)注射劑、5個(gè)生物制品。2017年原料藥的檢查觀察下降幅度較大，注射劑等檢查觀察上升幅度較大。

對企業(yè)的啟示

從《2017年度藥品檢查報(bào)告》中，可得2017年現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題中，生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)資料不真實(shí)、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題已不再突出。這與2017年度注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)大部分通過了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、企業(yè)在研發(fā)過程中對數(shù)據(jù)可靠性問題普遍提高重視有一定關(guān)系。

對于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言，2018年的藥品檢查需要注意以下部分：

1.外購CRO項(xiàng)目和產(chǎn)品批文技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目

從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移都需要進(jìn)行質(zhì)量管理，并且要將此過程納入藥品GMP體系之中。這要求承接技術(shù)轉(zhuǎn)移前要對項(xiàng)目的工藝研究做充分分析，并且研發(fā)部門承接技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)也要遵循藥品GMP管理規(guī)定，例如工藝驗(yàn)證出現(xiàn)偏差必須按照藥品GMP要求進(jìn)行記錄、分析，要注意穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏離趨勢的異常數(shù)據(jù)，從工藝驗(yàn)證的偏差分析中找到工藝設(shè)計(jì)中根本原因并制定糾正與預(yù)防措施。連續(xù)生產(chǎn)3批合格產(chǎn)品并不能作為判定工藝驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)。

此外對生產(chǎn)部門還要進(jìn)行對應(yīng)的品種工藝知識培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)方案必須要有針對性，并且對人員培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。

2.進(jìn)口項(xiàng)目

首先，要保證當(dāng)?shù)厣a(chǎn)廠房設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)操作行為符合GMP規(guī)定，數(shù)據(jù)可追溯，生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容制定完整。其次要比對我國法規(guī)和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的異同點(diǎn)有針對性地進(jìn)行現(xiàn)場考察，不符合我國法規(guī)的部分應(yīng)盡力修改。再次，保證注冊資料和實(shí)際工藝相一致，工藝發(fā)生調(diào)整時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請變更。對于想通過進(jìn)口代理獲得優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的國內(nèi)企業(yè)而言，必須要在合作前對該企業(yè)來一次嚴(yán)格的審計(jì)。

3.工藝核對已經(jīng)開始

實(shí)際生產(chǎn)工藝和注冊工藝核對已經(jīng)成為現(xiàn)場考核和飛行檢查必須要檢查的項(xiàng)目。其中以下項(xiàng)目是經(jīng)常被檢查到的：

1)處方組方隨意變更：例如處方中增加輔料。中成藥生產(chǎn)企業(yè)只要求最終產(chǎn)品能夠滿足法定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不考慮藥品的安全性、有效性和患者的權(quán)益，主觀故意不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)。

2)修改關(guān)鍵工藝參數(shù)后生產(chǎn)：例如中藥為了降低生產(chǎn)成本或使用不合格原藥材投料將處方中部分應(yīng)提取的中藥材不按標(biāo)準(zhǔn)提取，而是粉碎后直接投料。生物制品產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝催化劑活化工序存在反復(fù)活化操作的行為與注冊批準(zhǔn)工藝不一致。

3)生產(chǎn)工藝及批量變更相關(guān)研究：例如生物制品企業(yè)催化劑精制工序由6000分子量的超濾膜變更為10000分子量的超濾膜包，無驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持此變更;催化劑超濾工序中重復(fù)超濾，未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究;主體膠純化及精制工序變更濾芯組合，由濾芯變更為濾餅，除菌過濾工序材質(zhì)由PVDF變更為PES，未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究或驗(yàn)證數(shù)據(jù)不充分;溶解液批量由2萬瓶變更至4萬瓶，未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究。

4.原料藥備案

2018年原料藥將采取備案制，但是從《2017年度藥品檢查報(bào)告》可見原料藥管控并沒降低標(biāo)準(zhǔn)。原料藥起始物料來源管理依然是檢查重點(diǎn)，包括并不僅限于起始物料的檢驗(yàn)結(jié)果管理，合成中間體的管理等。生產(chǎn)企業(yè)變更了原料藥后需要對前后生產(chǎn)的相關(guān)批次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

結(jié)語

2018年是中國藥品上市許可持有人制度MAH全面推開的一年，并且我國國家藥監(jiān)局在6月當(dāng)選ICH管委會(huì)成員，這意味國內(nèi)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量要求將向ICH看齊，未來能夠建立符合ICH標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系的企業(yè)，才能獲得藥品上市許可持有人資格。這將利好產(chǎn)品具國內(nèi)外雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量體系較好的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。

《2017年度藥品檢查報(bào)告》解讀

藥品監(jiān)督檢查對于督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、保障藥品質(zhì)量安全意義重大。6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）顯示，過去一年，國家層面組織完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及流通檢查、國際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)，是2016年的1.73倍。國家藥品監(jiān)管部門對藥品研發(fā)、生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的檢查工作成效明顯，有效守護(hù)人民群眾用藥安全。

注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：嚴(yán)格把關(guān)整治顯效

《報(bào)告》顯示，2017年國家藥品監(jiān)管部門派出47個(gè)檢查組168人次對52個(gè)品規(guī)開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、有因檢查及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥學(xué)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，完成45個(gè)現(xiàn)場檢查報(bào)告，通過42個(gè)（占93.3%）。同年11月，國家藥品監(jiān)管部門啟動(dòng)首批仿制藥一致性評價(jià)品種有因檢查，派出6個(gè)檢查組，對7家研制生產(chǎn)單位的7個(gè)品種涉及的9個(gè)場地進(jìn)行檢查，并對5個(gè)品種（涉及2家企業(yè)）的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品進(jìn)行檢查。

國家藥監(jiān)局有關(guān)人員表示，目前大多數(shù)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識到從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移需要進(jìn)行質(zhì)量管理，申報(bào)資料不真實(shí)、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題不再突出。但是，批準(zhǔn)上市前的藥品GMP符合性問題仍是企業(yè)弱點(diǎn)，質(zhì)量管理體系建設(shè)相對薄弱。

GMP跟蹤檢查：追根溯源一查到底

藥品GMP跟蹤檢查方面，國家藥品監(jiān)管部門遵循“以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，以品種為主線”原則，采取“雙隨機(jī)”“回頭看”等多種方式檢查企業(yè)428家（478家次），是2016年的2.34倍。其中，37家企業(yè)（占8.6%）不符合要求，108家企業(yè)（占25%）被發(fā)告誡信。此外，國家藥品監(jiān)管部門還對疫苗、血液制品企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋檢查，對其他高風(fēng)險(xiǎn)品種加大檢查力度和頻次。對發(fā)現(xiàn)的缺陷與問題，均依法依規(guī)進(jìn)行了處理。

記者了解到，近年來，國家持續(xù)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管、GMP跟蹤檢查工作，力促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化主體責(zé)任意識。同時(shí)，國家層面組織的藥品GMP跟蹤檢查對省級檢查工作形成督導(dǎo)，促進(jìn)省級檢查工作標(biāo)準(zhǔn)尺度統(tǒng)一和規(guī)范化。當(dāng)前，生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理部分。

飛行檢查：精準(zhǔn)發(fā)力命中問題

過去一年，國家藥品監(jiān)管部門開展藥品GMP飛檢57家次，其中中藥制劑企業(yè)占49%，是飛檢的重要目標(biāo)。發(fā)現(xiàn)39家企業(yè)（占68%）存在問題，顯示了飛檢的高靶向性。對27家問題嚴(yán)重的企業(yè)，要求省級藥品監(jiān)管部門收回企業(yè)GMP證書或立案查處。

針對中藥生產(chǎn)領(lǐng)域，國家藥品監(jiān)管部門派出30個(gè)檢查組129人次，飛檢中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)共38家，發(fā)現(xiàn)29家不符合要求，要求省級藥品監(jiān)管部門收回21家藥品GMP證書，其余8家企業(yè)也視情節(jié)作出相應(yīng)處理。檢查發(fā)現(xiàn)外購飲片直接分裝銷售，未按標(biāo)準(zhǔn)對購入或銷售中藥材、中藥飲片進(jìn)行全檢，批生產(chǎn)記錄不真實(shí)等諸多問題。

化藥、生物制品企業(yè)的飛檢工作也有新突破。2017年國家藥品監(jiān)管部門對14家普通化藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛檢，發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在問題，部分企業(yè)存在違反注冊批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)等主觀故意違法違規(guī)行為。監(jiān)管部門對嚴(yán)重問題均及時(shí)通報(bào)并處理。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報(bào)告》指出，在2017年藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題中，批準(zhǔn)上市前藥品GMP符合性問題較多，說明企業(yè)在藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理體系建設(shè)比較薄弱，對藥品GMP的符合性關(guān)注不夠，存在研發(fā)過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不足、偏差及超標(biāo)調(diào)查不充分、工藝驗(yàn)證不科學(xué)等問題。

《報(bào)告》指出，2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)。

2017年，原國家食藥監(jiān)管總局共完成藥品GMP跟蹤檢查428家（478家次），較2016年同比增長234%。檢查結(jié)論為不符合的企業(yè)共37家，占8.6%；發(fā)告誡信的企業(yè)108家，占25%。檢查不符合的原因包括嚴(yán)重違反藥品GMP、涉嫌違法、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等因素，在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證部分發(fā)現(xiàn)的缺陷最多，占全部缺陷的28%；其次是文件管理，占比16%；再次是設(shè)備，占比10%。

2017年還開展藥品GMP飛行檢查57家次，涉及21個(gè)省（市）。存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)被要求收回GMP證書或立案查處。

《報(bào)告》披露，2017年共組織完成藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查55家，涵蓋20個(gè)省（區(qū)、市）；還組織對遼寧、湖南、貴州3省12家零售藥店進(jìn)行了飛行檢查。其中，藥品批發(fā)企業(yè)檢查不通過19家，不通過率為34.5%；城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店飛行檢查不通過10家，不通過率達(dá)83.3%。與2016年相比，本年度55家批發(fā)企業(yè)的檢查通過率達(dá)65.5%，說明藥品流通行業(yè)合規(guī)意識在逐步增強(qiáng)，違法違規(guī)現(xiàn)象逐漸減少。

深度思考產(chǎn)生問題的根源并提出可行的解決方案尤為必要。

第二篇：化學(xué)藥品及易制毒藥品檢查報(bào)告

化學(xué)藥品及易制毒藥品檢查報(bào)告

1、所有化學(xué)藥品都分類存放。危險(xiǎn)品和非危險(xiǎn)品都分類。理化性質(zhì)互相抵觸或滅火方法不同的采用分類隔離存放，實(shí)驗(yàn)室干燥、通風(fēng)、低溫，遠(yuǎn)離火、水、電。

2、化學(xué)藥品分類存放時(shí)，無機(jī)物按酸、堿、鹽分類，有機(jī)物按官能團(tuán)分類。易燃、易爆、腐蝕性物品分類存于專用藥品柜中，并且兩個(gè)人管理。

3、化學(xué)藥品配備消防設(shè)備以及砂土。定期檢查各種消防設(shè)備的完好程度。

4、所需各種藥品，根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要，化驗(yàn)室保存最小貯存量，統(tǒng)一分類存放于公用藥柜內(nèi)和通風(fēng)櫥內(nèi)。注意化學(xué)藥品的存放期限。

5、易燃易爆試劑做到隨用隨領(lǐng)，有毒試劑采用兩人共同取用，并登記，并做好登記。

6、藥品購進(jìn)和取用都有登記記錄。我們建立了化學(xué)藥品分柜登記表，化學(xué)藥品流水登記表，危險(xiǎn)化學(xué)藥品以及易制毒化學(xué)藥品登記表。

7、對化學(xué)藥品，我們定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改。對于汞和白磷，定期檢查水的情況，及時(shí)添加水。

第三篇：新修訂藥品GSP解讀

新修訂藥品GSP解讀

（摘自《中國醫(yī)藥報(bào)》2013年第31—34期）

新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共187條。新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求。明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，提高人員資質(zhì)要求等；全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，對藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，對儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備等。針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新修訂藥品GSP增設(shè)了一系列新制度。如明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符等。

新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接，在藥品經(jīng)營企業(yè)制定執(zhí)行電子監(jiān)管制度、配備執(zhí)業(yè)藥師等方面做出了明確規(guī)定。

與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實(shí)施后，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。從2005年起，國家局著手開展藥品GSP修訂的調(diào)查研究，并于2009年正式啟動(dòng)修訂工作。修訂過程中，國家局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過并正式發(fā)布實(shí)施。

此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。

據(jù)悉，國家局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。國家局將及時(shí)出臺具體實(shí)施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施新修訂藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。

一、藥品GSP修訂勢在必行

作為我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，新修訂藥品GSP的發(fā)布實(shí)施必將大大提升我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，并深刻影響我國藥品流通市場格局。

藥品GSP修訂工作為何勢在必行？現(xiàn)行藥品GSP與藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的不適應(yīng)性主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲(chǔ)存溫濕度的控制、高風(fēng)險(xiǎn)品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是藥品GSP的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理的要求，落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。

國家食品藥品監(jiān)管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入了供應(yīng)鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。

借鑒國際上先進(jìn)的藥品流通質(zhì)量管理理念和經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，是此次GSP修訂遵循的方針。修訂工作中，國家局對WHO以及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品政策和規(guī)定進(jìn)行了研究和比較，并專門聘請國外專家與我們進(jìn)行了交流和討論。通過學(xué)習(xí)、認(rèn)識、借鑒、吸收，將我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的通行做法逐步接軌。（舉例說明）新修訂藥品GSP根據(jù)供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都要符合GSP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

同時(shí)，借鑒國外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，國家局在修訂中增加了對企業(yè)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證要求。驗(yàn)證是開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效方法，但在現(xiàn)行藥品GSP中是個(gè)空白。此次修訂提出了對冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的要求，將其作為加強(qiáng)質(zhì)量管理的有效方法。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中要提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強(qiáng)化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關(guān)口前移，提高預(yù)測和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，也體現(xiàn)了藥品GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責(zé)任人的觀念。

二、藥品流通監(jiān)管難題能否有效解決

新修訂藥品GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的修訂目標(biāo)，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問題和難點(diǎn)問題。

所謂三個(gè)難點(diǎn)指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。那么，新修訂藥品GSP實(shí)施后，上述難題是否能有效解決，得到根治？

“走票”、“掛靠”是近年來醫(yī)藥購銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營現(xiàn)象，這種違法行為為假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域提供了可乘之機(jī)。“走票”、“掛靠”的成因比較復(fù)雜，其中企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是非常重要的因素。近年來，國家局下大力氣整治這一問題，重點(diǎn)在于強(qiáng)化藥品購銷中的票據(jù)管理。此次新修訂藥品GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，可以更有力地強(qiáng)化監(jiān)管，維護(hù)藥品正常的經(jīng)營秩序。此外，新修訂藥品GSP還根據(jù)國家局大力推進(jìn)的藥品電子監(jiān)管的要求，通過藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管來加強(qiáng)藥品購銷過程的追溯。新修訂藥品GSP中明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗(yàn)收和出庫復(fù)核過程中，要按照規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，再配合購銷票據(jù)的管理，將會(huì)有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。

“走票”、“掛靠”的成因復(fù)雜，而且行為隱蔽性強(qiáng)，不易查處，因此單靠藥品GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要食品藥品監(jiān)管與工商、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門的協(xié)作，形成合力共同打擊這一違法行為。

在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對冷鏈管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)，如配置具有特殊條件要求的冷庫、專用的冷藏運(yùn)輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質(zhì)保證。二是強(qiáng)化了對冷鏈管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊螅瑢滏溗幤返牟少彙⑹肇洝Ⅱ?yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)倪^程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，特別是對運(yùn)輸過程溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié)，通過在發(fā)貨和收貨兩個(gè)關(guān)口的溫度查驗(yàn)給予控制。李國慶說，這些規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過程，提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。對委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP要求企業(yè)加強(qiáng)對被委托運(yùn)輸方的質(zhì)量責(zé)任的要求，有相應(yīng)條款要求企業(yè)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，索取相關(guān)運(yùn)輸條件的資料，不符合要求的不能委托。委托運(yùn)輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運(yùn)要求，通過記錄等手段加強(qiáng)對承運(yùn)過程的質(zhì)量追溯等。

三、新修訂藥品GSP對市場有哪些影響

新修訂藥品GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測、冷鏈物流以及運(yùn)輸設(shè)備等提出了新要求，客觀上會(huì)給企業(yè)帶來資金壓力。在征求意見過程中，企業(yè)是否存在異議呢？在修訂GSP過程中，國家局對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進(jìn)行改造所需要的投入等進(jìn)行了調(diào)查。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個(gè)省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)條件，預(yù)計(jì)有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認(rèn)證。根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會(huì)超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進(jìn)零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵(lì)合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個(gè)藥品流通行業(yè)的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業(yè)152億元的年經(jīng)營利潤水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)、特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會(huì)帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會(huì)對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強(qiáng)的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。而且，在當(dāng)前政策降低流通費(fèi)用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)模化的成本優(yōu)化，流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴(kuò)大所消化。

為推進(jìn)新修訂藥品GSP的實(shí)施，國家局將會(huì)綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實(shí)施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營許可等項(xiàng)工作相結(jié)合，將會(huì)同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵(lì)政策、措施，推動(dòng)部分有條件的企業(yè)先期實(shí)施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點(diǎn)藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件，對先期通過認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵(lì)。針對一些偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村藥店可能因達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)且無力實(shí)施改造而關(guān)閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定上，充分考慮了農(nóng)村地區(qū)特別是邊遠(yuǎn)和經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)的情況，本著實(shí)事求是和確保藥品質(zhì)量安全的原則制定相關(guān)條件。在新修訂藥品GSP實(shí)施過程中，國家局將努力解決農(nóng)村等基層地區(qū)藥品監(jiān)管和供應(yīng)較為薄弱的短板問題，一方面鼓勵(lì)支持大型骨干批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網(wǎng)絡(luò)，提升農(nóng)村等基層地區(qū)藥品供應(yīng)能力和水平；另一方面，鼓勵(lì)經(jīng)營企業(yè)之間的兼并或資源整合，鼓勵(lì)中小企業(yè)與大型集團(tuán)化企業(yè)聯(lián)合重組或改走專業(yè)化服務(wù)發(fā)展道路，發(fā)展區(qū)域性物流機(jī)構(gòu)等多種企業(yè)模式。在不降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，解決基層藥品流通服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)健全與規(guī)范性問題，以保障農(nóng)村等基層地區(qū)藥品質(zhì)量安全和藥品的有效供應(yīng)。

第四篇：新版藥品GMP認(rèn)證檢查整改報(bào)告 (7000字)

gmp認(rèn)證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日

********************限 公 司

目 錄

1.gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 *****認(rèn)證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認(rèn)證檢查組對我公司片劑***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷1項(xiàng)、一般缺項(xiàng)9項(xiàng)。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時(shí)召開整改工作會(huì)議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴(yán)格按照gmp的要求認(rèn)真整改落實(shí)。現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

1、公司現(xiàn)有儲(chǔ)存區(qū)空間不足，部分倉儲(chǔ)場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲(chǔ)面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個(gè)別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個(gè)別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。

糾正與預(yù)防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進(jìn)行管理，其他生產(chǎn)物料納入gmp體系管理，按gmp要求進(jìn)行了碼放。（2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲(chǔ)面積情況，計(jì)劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲(chǔ)存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制管理規(guī)程（smp-08-質(zhì)保-017 版本1）未制定主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風(fēng)險(xiǎn)管理為新版gmp新增內(nèi)容，相關(guān)人員認(rèn)識程度、知識水平有限，并且文件執(zhí)行時(shí)間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)驗(yàn)積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預(yù)防措施：對《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制管理規(guī)程》（文件編號：smp-08-質(zhì)保-017）進(jìn)行了修訂，增加了“主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容”。

3、未以文件形式明確個(gè)別崗位（如儲(chǔ)運(yùn)副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規(guī)定對這兩個(gè)副總裁職責(zé)更新，所以檢查時(shí)沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：按要求對《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》進(jìn)行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個(gè)別人員培訓(xùn)的針對性不足，如保潔員肖玉春（負(fù)責(zé)潔凈服清洗等）2012年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識。第二十七條（一般缺陷）

原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛(wèi)生微生物學(xué)》知識的培訓(xùn)，但2012年9月28日進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)時(shí)因故未能按時(shí)參加，后未及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)培訓(xùn)。

糾正與預(yù)防措施：按要求對保潔員肖玉春進(jìn)行衛(wèi)生和微生物知識的培訓(xùn)并進(jìn)行了考核。

5、公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時(shí)達(dá)制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時(shí)間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險(xiǎn)分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨(dú)立的排風(fēng)凈化處理單元組成。b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達(dá)到g4等級；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復(fù)合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達(dá)到f7等級，初阻力120pa。

（3）內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析：a、排風(fēng)系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨(dú)立單元，有效避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。b、該車間只生產(chǎn)兩個(gè)品種，且不同時(shí)生產(chǎn)，是獨(dú)立階段性生產(chǎn)方式，兩個(gè)品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效降低了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時(shí)清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動(dòng)態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監(jiān)測數(shù)值為（產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22mg/m3、（車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.32 mg/m3、（車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22 mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準(zhǔn)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標(biāo)準(zhǔn)，對環(huán)境不會(huì)造成污染。

糾正與預(yù)防措施：（1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時(shí)段進(jìn)行監(jiān)測，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置4處監(jiān)測點(diǎn)，分兩個(gè)時(shí)段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測工作已經(jīng)展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測內(nèi)容）（2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時(shí)的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修計(jì)劃。第八十條（一般缺陷）

原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》，動(dòng)力部門負(fù)責(zé)制定檢修計(jì)劃，此計(jì)劃目前每年都在實(shí)施，檢修計(jì)劃中涵蓋部分設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，但未對所有生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預(yù)防性維修計(jì)劃

糾正與預(yù)防措施：動(dòng)力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，2013年1月之前完成所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護(hù)；未按照公司文件實(shí)施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測維護(hù)工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測內(nèi)容及維護(hù)周期。（2）由于公司每均對自備水源實(shí)施第三方檢測，且檢測項(xiàng)目符合中華人民共和國衛(wèi)生部《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。糾正與預(yù)防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（smp-03-設(shè)備-017 版本3）中維護(hù)項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。（srp-03-設(shè)備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏限度驗(yàn)證方案》（編號：stp-05-驗(yàn)證-090 版本：2），我們將在一年的周期內(nèi)監(jiān)測水質(zhì)的微生物情況，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果做出趨勢分析，最終確定警戒限度和糾偏限度。

8、物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)管理規(guī)程（smp-08-質(zhì)控-001 版本1）取樣管理方面未涉及需要再次檢驗(yàn)的管理以及檢驗(yàn)過程中樣品儲(chǔ)存條件。第二百二十二條（一般缺陷）

原因分析：在制定該文件時(shí)沒有意識到再次檢驗(yàn)的管理以及檢驗(yàn)過程中樣品儲(chǔ)存條件的要求；實(shí)施過程中樣品再次檢驗(yàn)僅重復(fù)了正常檢驗(yàn)的步驟，又因檢驗(yàn)樣品儲(chǔ)存時(shí)間短，且未遇到特殊的儲(chǔ)存環(huán)境要求的樣品，故僅都在一般條件下遮光密封儲(chǔ)存，所以疏忽了這方面的管理。

糾正與預(yù)防措施：根據(jù)gmp檢查結(jié)果，進(jìn)行整改，修訂了《物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)管理規(guī)程》（編號：smp-08-質(zhì)控-001）增加檢品貯存條件的規(guī)定，增加檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、超趨勢、異常數(shù)據(jù)需再次檢驗(yàn)時(shí)的規(guī)定，并增加《實(shí)驗(yàn)室調(diào)查再次檢驗(yàn)樣品領(lǐng)用記錄》。

9、物料碳酸鈣出現(xiàn)了兩次檢驗(yàn)不合格（含量測定項(xiàng)）情形，未依據(jù)文件及時(shí)開展質(zhì)量調(diào)查和供應(yīng)商審計(jì)評估。第二百六十四條（一般缺陷）

原因分析：（1）機(jī)械的理解新版gmp條款，原《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》規(guī)定：物料如出現(xiàn)質(zhì)量問題或廠家生產(chǎn)工藝條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，再次進(jìn)貨使用前需進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。沒有在符合法規(guī)情況下結(jié)合公司實(shí)際情況制定操作性強(qiáng)的“物料供應(yīng)商管理規(guī)程”。（2）另外由于兩批碳酸鈣是同時(shí)到貨檢驗(yàn)，均出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，質(zhì)量控制部進(jìn)行了oos調(diào)查，確定屬于產(chǎn)品缺陷。與供應(yīng)商溝通一起查找問題，耽擱了一段時(shí)間，故未按文件規(guī)定及時(shí)完成質(zhì)量調(diào)查報(bào)告和供應(yīng)商審計(jì)評估。

糾正與預(yù)防措施：完成兩批不合格碳酸鈣的質(zhì)量調(diào)查和供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)；同時(shí)對 《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》（編號：smp-08-質(zhì)保-001）進(jìn)行修訂，使該文件在合法合規(guī)的前提下，更有利于操作。具體修訂內(nèi)容：

（1）需現(xiàn)場審計(jì)的供應(yīng)商修訂為“a類及b類中輔料的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，進(jìn)行針對性的現(xiàn)場審計(jì)。”

（2）供應(yīng)商回顧分析中增加“對于a類及b類中輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，需通過風(fēng)險(xiǎn)評估確定對產(chǎn)品的質(zhì)量有無影響而決定是否需要增加針對性的現(xiàn)場審計(jì)。”

10、供應(yīng)商質(zhì)量檔案尚未納入產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期回顧分析報(bào)告。第二百六十五條（一般缺陷）

原因分析: 在按照新版gmp起草《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》之前，與供應(yīng)商探討過產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和定期質(zhì)量回顧分析工作，大部分供應(yīng)商表示未開展此項(xiàng)工作，故在《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》文件起草時(shí)，未將產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期質(zhì)量回顧分析報(bào)告納入檔案要求

糾正與預(yù)防措施：修訂《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》（編號：smp-08-質(zhì)保-001），使文件完善，具體修訂內(nèi)容

（1）現(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容增加“供應(yīng)商是否已經(jīng)開展產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，并定期進(jìn)行質(zhì)量回顧分析。”（2）在質(zhì)量協(xié)議中增加“要求供應(yīng)商主動(dòng)開張產(chǎn)品穩(wěn)定性考察以及定期回顧分析，同時(shí)提供產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告及定期質(zhì)量回顧分析報(bào)告。”內(nèi)容。（3）供應(yīng)商檔案管理內(nèi)容增加“產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告和定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告（供應(yīng)商開展此項(xiàng)工作時(shí)）。***********限公司 2012年十一月一日

第五篇：藥品飛行檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

藥店

藥品GSP飛行檢查整改報(bào)告

二零一六年十月八日

藥品GSP飛行檢查整改報(bào)告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

市食品藥品監(jiān)督管理局GSP飛行檢查組于2016年9月27日對我店進(jìn)行了GSP飛行檢查。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證飛行檢查不合格項(xiàng)目情況表，我店已對存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了整改，現(xiàn)將我店出現(xiàn)問題的原因及整改情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)在藥品擺放方面存在以下問題：外用藥口服藥混放；處方藥非處方藥混放；藥品柜臺有雜物。

1、原因分折：

我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任心不強(qiáng)，沒有根據(jù)GSP要求對藥品的擺放進(jìn)行有效指導(dǎo)。

2、風(fēng)險(xiǎn)評估：

藥品混放容易在銷售時(shí)產(chǎn)生發(fā)錯(cuò)藥的風(fēng)險(xiǎn)，也不利于藥品的銷售，不同藥品之間混放容易產(chǎn)生有害的影響。

3、整改措施：

嚴(yán)格按照GSP要求對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按照GSP的要求進(jìn)行擺放藥品。

4、整改結(jié)果：

從現(xiàn)在開始，我店根據(jù)GSP要求，做到藥品按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，藥品陳列設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字 跡清晰、放置準(zhǔn)確。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；外用藥與其他藥品分開擺放。

5、責(zé) 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

二、我店在拆零藥品管理方面存在以下問題：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零記錄不全。

1、原因分折：

我店工作人員比較粗心大意，未根據(jù)GSP要求配備齊全的拆零工具并做到銷售藥品時(shí)如實(shí)完整的填寫拆零藥品銷售記錄。

2、風(fēng)險(xiǎn)評估：

未配備消毒用品，容易在銷售直接入口的拆零藥品時(shí)發(fā)生污染藥品的可能，不能保證藥品安全有效。拆零記錄不全不利于企業(yè)對拆零藥品的管理，也不利于對拆零藥品的質(zhì)量追蹤。

3、整改措施：

根據(jù)GSP的要求，對負(fù)責(zé)拆零的人員進(jìn)行了專門培訓(xùn)，配備了包括剪子、鑷子、藥匙、醫(yī)用手套、藥袋、消毒用品等拆零工具。銷售拆零藥品時(shí)如實(shí)準(zhǔn)確填寫藥品名稱、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、銷售數(shù)量、銷售時(shí)間等信息，做好拆零藥品銷售記錄。

4、整改結(jié)果：

我店已配備齊全的藥品拆零工具并做好拆零銷售記錄。

5、責(zé) 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

三、我店在購進(jìn)藥品時(shí)存在以下問題：購進(jìn)進(jìn)口藥品未索取進(jìn)口資質(zhì)。

1、原因分折：

我店工作人員培訓(xùn)不到位，購進(jìn)個(gè)別進(jìn)口與藥品時(shí)未根據(jù)GSP要求索取進(jìn)口藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及檢驗(yàn)報(bào)告書等資料。

2、風(fēng)險(xiǎn)評估：

未索取藥品的進(jìn)口資質(zhì)，不能確定藥品安全有效。

3、整改措施：

根據(jù)GSP的要求，購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)索取加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品資質(zhì)。

4、整改結(jié)果：

我店對所銷售進(jìn)口藥品索取了進(jìn)口藥品資質(zhì)。

5、責(zé) 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

四、我店在質(zhì)量保證協(xié)議方面存在以下問題：質(zhì)量保證協(xié)議未簽字蓋章。

1、原因分折：

我店工作人員疏忽，未根據(jù)GSP要求簽訂企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書。

2、風(fēng)險(xiǎn)評估：

未根據(jù)GSP要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書未填寫，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題就沒有法律依據(jù)，我們的企業(yè)就不能更好的受到法律的保護(hù)。

3、整改措施：

根據(jù)GSP的要求，如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。

4、整改結(jié)果：

我店已簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。

5、責(zé) 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

五、我店在處方藥銷售方面存在以下問題：藥師不在崗銷售處方藥；藥師不在崗標(biāo)識內(nèi)容不全，應(yīng)為暫停銷售處方藥及甲類 5 非處方藥。

1、原因分析：

執(zhí)業(yè)藥師姚芳請假期間，營業(yè)員銷售了少量處方藥。

2、風(fēng)險(xiǎn)評估：

未按規(guī)定銷售處方藥，容易造成抗生素的濫用，不利于人民群眾的身體健康。

3、整改措施：

重新制作藥師離崗告知牌，根據(jù)新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

4、整改結(jié)果：

我店現(xiàn)在開始，處方藥必須是執(zhí)業(yè)藥師在崗的情況下憑醫(yī)師處方銷售。

5、責(zé) 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

六、我店溫濕度記錄方面存在以下問題：溫濕度記錄不能正確記錄。

1、原因分析：

營業(yè)員在記錄溫濕度記錄時(shí)責(zé)任心不強(qiáng)。

2、風(fēng)險(xiǎn)評估：

溫濕度記錄不準(zhǔn)確，不利于對店內(nèi)藥品陳列環(huán)境的監(jiān)測，不能在溫濕度超標(biāo)時(shí)及時(shí)采取有效措施確保藥品質(zhì)量。

3、整改措施：

對營業(yè)員進(jìn)行批評教育后，及時(shí)準(zhǔn)確的記錄溫濕度記錄。

4、整改結(jié)果：

我店現(xiàn)在開始，溫濕度記錄一定如實(shí)填寫，在出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)時(shí)及時(shí)采取措施，確保藥品陳列環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存要求。

5、責(zé) 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日 特此報(bào)告，請審查。

藥店

2016年10月8日