第一篇：藥品檢查辦法資料

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藥品檢查辦法

（征求意見稿）

第一章

總

則

第一條【法律依據】 為規范藥品檢查行為，保證檢查質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律法規，制定本辦法。

第二條【適用范圍】 本辦法適用于食品藥品監督管理部門對持有藥品批準證明文件的藥品上市許可持有人的藥品研制、生產環節實施的檢查。

第三條【檢查定義】 藥品檢查是食品藥品監督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質量穩定性，對藥品研制、生產環節執行法律法規、質量管理規范、技術標準等情況進行調查處理的行政行為。

第四條【檢查原則】 藥品檢查應當以風險防控為核心，遵循依法、科學、公正、公開的原則。

第五條【職責劃分】 國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品檢查管理工作，負責藥品批準上市前研制過程和藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范執行情況的檢查，負責藥品品種注冊和藥品上市后變更的檢查，負責進口藥品的境外檢查，負責藥品研制和生產有因檢查。省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內批準上市后藥品生產的檢查，負責藥品生產有因檢查，組織指導市縣級食品藥品監督管理部門協同開展藥品檢查工作。

第六條【跨區域檢查】 涉及跨區域的藥品檢查，相關食品藥品監管部門應當加強銜接配合，可開展聯合檢查，協同處理。

第二章

基本要求

第七條【藥品檢查機構】 食品藥品監督管理部門應當設立藥品檢查機構，承擔藥品檢查的具體實施工作，食品藥品監督管理部門的其他技術機構承擔藥品檢查的相關工作。

第八條【質量管理體系】 藥品檢查機構應當建立質量管理體系，不斷完善和持續改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質量。

第九條【人員要求】 食品藥品監督管理部門建立與所承擔的藥品檢查職責相適應的職業化檢查員隊伍，配備必要的裝備和足夠的資源。

食品藥品監督管理部門應當加強檢查員隊伍建設，建立健全科學合理的檢查員遴選、培訓、考核、任用機制。檢查員必須經培訓和考核，考核合格后方可從事藥品檢查工作。上級食品藥品監督管理部門可以調配使用下級食品藥品監督管理部門的檢查員。

第十條【觀察員制度】 上級食品藥品監督管理部門組織實施的藥品檢查，可通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門派出觀察員，觀察員應當配合檢查組開展檢查工作。

第十一條【紀律要求】 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利益關系。

第十二條【保密要求】 藥品檢查有關工作人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或商業秘密等信息。

第十三條【干擾防范】 任何單位和個人不得以任何方式干擾藥品檢查活動。檢查員對影響正常藥品檢查活動的干擾應當予以拒絕，如實記錄后向派出檢查單位報告。

第十四條【年度報告制度】 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量管理年度報告制度，定期向食品藥品監督管理部門提交年度產品質量回顧分析報告，重大問題應及時報告。

第十五條【風險研判與預警】 食品藥品監督管理部門應當建立藥品風險研判制度，對檢查過程中發現的風險信息進行收集整理、分析研判和預警，采取措施排查并降低風險，必要時發布藥品預警信息。

第十六條【誠信原則】 藥品研制、生產環節單位和個人應當嚴格執行法律法規和技術標準要求，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第十七條【公開信息】 食品藥品監督管理部門應當定期將藥品檢查結果在政務網站予以公開。對檢查發現的違法違規行為應當及時公開。

第十八條【信息溝通】 食品藥品監督管理部門應當加強檢查信息的溝通，對發現的問題和風險應當及時通報，重大問題和風險應當報告上級食品藥品監管部門，同時報告同級地方人民政府。

第三章

檢查實施

第十九條【檢查開展】 食品藥品監督管理部門可根據工作需要開展以下檢查：

（一）對申請人提交的許可事項申請材料進行審查，需要對申請材料的實質內容進行核實的，根據法定條件和程序開展許可檢查；

（二）根據本行政區域內藥品監管實際，按照年度檢查計劃開展常規檢查；

（三）根據藥品批準上市前審評發現的問題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應監測、企業存在嚴重不守信記錄等風險，開展有因檢查；

（四）食品藥品監督管理部門認為需要開展的其他檢查。食品藥品監督管理部門依據檢查的內容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式。

第二十條【檢查內容】 食品藥品監督管理部門對被檢查單位重點檢查以下內容：

（一）遵守藥品管理法律法規的合法性；

（二）執行藥品質量管理規范和技術要求的規范性；

（三）藥品研發或生產資料的真實性；

（四）食品藥品監管部門認為需要檢查的其他內容。第二十一條【年度檢查計劃】 食品藥品監督管理部門應當根據本行政區域內藥品監管實際，基于風險的原則制定年度檢查計劃，內容至少包括：檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等。年度檢查計劃應當報上一級食品藥品監督管理部門備案。有下列情形之一的，原則上應當列入年度檢查計劃：

（一）新批準上市或新生產的藥品、新建生產廠房車間的；

（二）生產場地、處方及生產工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更；

（三）藥品抽驗不合格或存在違法違規行為的；

（四）藥品不良監測發現重大隱患的；

（五）其他需要檢查的情形。

第二十二條【檢查頻次】 食品藥品監督管理部門根據風險確定檢查頻次，對每家生產企業的常規檢查每三年至少一次。食品藥品監督管理部門根據監管實際情況可以調整檢查頻次，或者以書面審核代替現場檢查。

第二十三條【檢查任務】 食品藥品監督管理部門在實施檢查前，應當明確檢查任務，提供相關的藥品品種檔案和藥品研制、生產的監管信息。必要時，被檢查單位應當提交檢查所需的相關材料。

第二十四條【選派檢查組】 藥品檢查機構負責選派檢查組實施檢查，食品藥品監督管理部門也可以直接選派檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。檢查員應當具備與被檢查品種和單位相匹配的專業知識、培訓經歷和從業經驗，必要時可選派相關領域專家參加檢查工作。

第二十五條【檢查方案】 藥品檢查機構在實施檢查前，應當根據檢查任務制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員分工和檢查方式等。檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查。

檢查組可根據現場檢查情況，基于風險對檢查方案進行調整，報派出檢查單位同意后實施。

第二十六條【亮證檢查】 檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執法證明文件或食品藥品監督管理部門授權開展檢查的證明文件，告知被檢查單位的權利和義務。

第二十七條【檢查職權】 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。檢查過程中需要抽樣的，應當按照藥品抽驗有關規定執行。

第二十八條【風險控制措施】 需要采取風險控制措施的，檢查組應當立即向派出檢查單位報告，派出檢查單位應當及時作出決定。

被檢查單位應當按照食品藥品監督管理部門的要求采取風險控制措施。

第二十九條【證據收集與稽查銜接】 檢查期間，發現涉嫌違法的，檢查組應當立即向派出檢查單位報告，食品藥品監督管理部門應組織藥品稽查執法人員開展聯合檢查，收集相關證據，涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。

證據主要包括：書證、物證、視聽資料、電子數據、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、認定意見、鑒定意見和現場檢查筆錄等。

第三十條【問題或缺陷確認】 檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查情況，對檢查發現的問題或缺陷，檢查組和被檢查單位應當簽字確認。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄，對有異議的問題或缺陷當場進行核實。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應當予以說明。

檢查組應當向被檢查單位告知整改的要求和時限，以及對檢查有異議時依法申訴的途徑和方式。被檢查單位應當在規定時限內，按要求向派出檢查單位提交書面整改回復。

第三十一條【被檢查單位義務】 食品藥品監督管理部門依法進行檢查時，有關單位及個人應當接受檢查，予以配合，并提供記錄、數據、信息等相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第三十二條【檢查報告】 檢查組應當在檢查結束后5個工作日內完成檢查報告并經檢查組全體人員簽字確認，提交派出檢查單位審核。第三十三條【整改報告】 被檢查單位應當在規定時限內對經檢查確認的問題或缺陷進行整改，對不能在規定時限內完成整改的，應當制定整改計劃。被檢查單位應當在檢查結束30個工作日內將整改情況和整改計劃報送至派出檢查單位。

第三十四條【綜合評定】 派出檢查單位應當按照風險評估的原則，對檢查、整改情況等進行綜合評定，做出符合或不符合的評定結論。

派出檢查單位認為需要補充或重新進行檢查的，應當再次開展檢查，必要時對整改情況進行跟蹤檢查。

需要采取風險控制措施的，食品藥品監督管理部門應當及時做出決定。

第四章

結果處理

第三十五條【檢查合格處理】 檢查結果綜合評定符合要求的，食品藥品監督管理部門應當采取以下處理措施：

（一）申請人的申請符合法定條件、標準的，食品藥品監督管理部門應當依法作出準予行政許可的書面決定；

（二）可針對檢查發現的缺陷發放檢查缺陷項目表；

（三）提出下次檢查的建議。

第三十六條【檢查不合格處理】 檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門應當作出不予行政許可的決定，或者依法采取約談、發警告信、責令整改、責令召回、暫停臨床試驗、生產、銷售和使用等風險控制措施。

第三十七條【拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查】 被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，綜合評定結論直接判定為不符合要求。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查：

（一）拒絕、拖延、限制檢查員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；

（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或冒名頂替應付檢查、故意停止生產流通活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第三十八條【發檢查缺陷項目表】 食品藥品監督管理部門對被檢查單位發放檢查缺陷項目表，告知其發現的主要缺陷。被檢查單位應當針對缺陷采取必要的防控措施。檢查缺陷項目表應當抄送被檢查單位所在地的食品藥品監督管理部門。

第三十九條【發警告信】 檢查結果綜合評定不符合要求的,食品藥品監督管理部門應當以發放警告信的形式，實施風險控制措施，責令企業限期整改。警告信應當向社會公開。

第四十條【暫停生產銷售使用等措施】 檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門可以根據情節嚴重程度，分別采取暫停臨床試驗、暫停生產、銷售、使用措施，暫停生產、銷售、使用等信息應向社會公告。存在下列情形的，應當采取暫停生產、銷售、使用措施：

（一）被檢查藥品存在較大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停生產相應產品；

（二）被檢查單位的生產線存在較大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停相應生產線的生產；

（三）被檢查單位的質量管理體系混亂，不能有效運行，存在重大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停生產全部產品；

（四）被檢查單位存在重大風險隱患，不能保證其藥品安全性、有效性和質量穩定性的，應當暫停相應產品的銷售、使用，并召回相應產品。

第四十一條【恢復生產銷售使用】 影響藥品質量安全風險因素消除后，被檢查單位可向作出風險控制措施決定的食品藥品監督管理部門提出恢復生產銷售使用的申請，并遞交相關整改資料。食品藥品監督管理部門組織評估，確認符合要求后可解除相關風險控制措施，并向社會公開。

第四十二條【第三方評估】 被檢查單位應當聘請第三方藥品專業機構對其質量管理體系進行系統評估，向食品藥品監督管理部門提交第三方評估報告。食品藥品監督管理部門可將第三方評估報告作為藥品檢查的參考。

第四十三條【重大問題報告】 食品藥品監督管理部門發現重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告，同時報告同級地方人民政府。

第四十四條【信用懲戒】 對嚴重違反藥品法律法規和技術標準要求的，食品藥品監督管理部門應當將被檢查單位、直接負責的主管人員和其他直接責任人員納入嚴重失信名單，實施信用懲戒，有關情況應當在政務網站予以公開。

第四十五條【違法處理】 檢查發現違法行為需要立案查處的，食品藥品監督管理部門應當依法予以查處，對涉嫌犯罪的，移送公安機關。

第五章

管理責任

第四十六條【全部法律責任】 被檢查單位要建立相應的藥品研制、生產、銷售、配送、使用全過程的質量控制體系，對藥品生產、銷售、配送、使用全過程的質量安全承擔全部法律責任。合同生產企業承擔法律規定的責任和雙方約定的法律責任。

第四十七條【建立品種檔案】 被檢查單位應當對每個在產品種建立檔案，如實登記藥品的活性成分、輔料、原料輔料來源、處方、生產工藝及關鍵工藝參數、質量標準、藥品說明書等信息，內容應真實、準確、完整、清晰，確保所登記品種檔案信息與當前生產一致。

藥品處方工藝發生變更時，應當按相關指導原則和技術規范進行研究，對重大變更、中度變更、微小變更等情形，分別采取事先申請、事后備案、年度報告等方式備查，相關資料歸入藥品品種檔案。

被檢查單位對其藥品制劑所用的全部原輔料和包裝材料的質量負責，對供應商應當開展跟蹤審計，藥品制劑所用的原輔料和包裝材料供應商改變應當按相關指導原則進行研究，進行充分驗證并報備。

第四十八條【數據造假】 藥品生產應當嚴格執行藥品GMP等技術規范，保證生產過程持續合規，所有數據如實記錄，確保真實完整可追溯；禁止篡改、選擇性使用或棄用相關數據。對于刪改數據、偽造數據、選擇性使用數據的按數據造假處理，依法追究有關人員的責任，構成犯罪的追究刑事責任。

第四十九條【持續改進】 被檢查單位應當持續改進藥品質量，設立質量受權人承擔藥品上市放行責任。持有人應持續考察已上市銷售藥品的質量穩定性。凡發現穩定性數據發生變化，不能保證藥品有效期內產品質量，影響安全有效的，應主動通知流通企業、醫療機構和使用單位暫停使用，并負責召回相關批次產品，查找問題和原因。問題和原因未查清之前，應主動停止產品的生產銷售使用。

第五十條【監管部門及人員處理】 食品藥品監管部門藥品檢查人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章

附

則

第五十一條【名詞解釋】 本辦法下列用語的含義： 許可檢查是食品藥品監督管理部門依據申請人提出的許可申請而開展的檢查，包括藥品批準上市前安全性評價試驗、臨床試驗、試驗用樣品生產現場、申報生產時放大生產現場的檢查、藥品上市后生產工藝變更、供應商審計、生產現場變更的檢查、藥品生產許可檢查。

常規檢查是食品藥品監督管理部門對藥品研制、生產環節分別執行藥品法律、法規、規章以及質量管理規范、技術標準等合規性的檢查。

有因檢查是食品藥品監督管理部門針對某個問題而開展的檢查，包括藥品批準上市前審評發現的問題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應監測、企業存在嚴重不守信記錄發現的問題等。

跟蹤檢查：針對企業整改落實情況開展的檢查。飛行檢查：針對問題開展的不預先告知的檢查。

延伸檢查：針對被檢查單位以外的與藥品質量相關單位的檢查。

專項檢查：針對特定問題或風險集中開展的重點檢查。檢查缺陷項目表：被檢查單位基本符合藥品有關質量管理規范要求，但存在可能影響藥品質量的缺陷，食品藥品監督管理部門發出檢查缺陷項目表，告知被檢查單位存在缺陷。

警告信：對被檢查單位不符合藥品有關質量管理規范要求，食品藥品監督管理部門發出警告，責令被檢查單位采取風險控制措施。警告信應當列舉存在缺陷或問題并依法公開。

第五十二條【檢查文書式樣】 國家食品藥品監督管理總局統一制定藥品檢查文書的式樣。

第五十三條【參照執行】 藥品流通使用、醫院制劑配制以及化妝品的檢查參照本辦法執行。

第五十四條【解釋部門】 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十五條【施行日期】 本辦法自公布之日起實施。

第二篇：藥品飛行檢查辦法(2014.5.9)

藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品監督管理，加大監督檢查力度，強化對藥品安全風險的防控，依法查處藥品違法違規行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局對轄區內藥品生產、經營等環節實施的飛行檢查活動。

第三條 本辦法所稱藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現場監督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式，對被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實情況，進行突擊檢查或者暗訪調查。

第四條 藥品飛行檢查應當遵循及時、有序、公正、高效的原則，堅持嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責，做到事實清楚、證據確鑿、程序合法，適用法律準確。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國范

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圍內的藥品飛行檢查。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責組織實施本行政區域內的藥品飛行檢查。

被檢查單位所在地縣級以上食品藥品監督管理部門負責協助檢查。

第六條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應根據藥品安全風險信息及有關情況及時組織飛行檢查，飛行檢查在日常監督檢查中應當占一定比例。

第七條 監督檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規、工作紀律和廉政規定，不得泄露藥品飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和商業秘密承擔保密責任。

第二章 啟動

第八條 藥品監督管理部門對下列事項可以啟動飛行檢查：

（一）核查投訴舉報問題；

（二）調查產品質量風險；

（三）調查藥品不良事件；

（四）隨機監督抽查等其他有必要進行飛行檢查的情況。第九條 飛行檢查應當制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時，藥品監督管理部門可以與公安機關和新聞媒體聯合組織藥品飛行檢查。

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第十條 檢查組實行組長負責制，應當由兩名以上檢查人員組成。根據檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請相關專家和媒體記者參加檢查組。

第十一條 檢查組在指定地點集中，按照檢查計劃制定工作方案，對檢查過程中可能遇到的問題進行研判。

第十二條 藥品監督管理部門應當按照屬地原則，適時將檢查組到達時間通知所在地藥品監督管理部門。所在地藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查人員應當服從檢查組的安排。

第十三條 藥品監督管理部門應加強對飛行檢查的指導，根據工作需要，可建立聯合協調機制，指定專人與檢查組保持聯系。必要時，應派員到現場指導并參加檢查工作。

第三章 檢查

第十四條 檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示相關證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作。

檢查組可在被檢查單位內公布檢查事由和聯系方式。因舉報實施的藥品飛行檢查，應當盡可能與舉報人取得聯系。

第十五條 被檢查單位及有關人員應當協助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實、有效的材料，不得拒絕和隱瞞。

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第十六條 檢查組應當及時收集或保全與檢查事項相關的證據，注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。

對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險，或者發現有不符合法律、法規和標準、技術規范的，應當對相關設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄，復印相關文件資料，對有關人員進行詢問；必要時，按照《食品藥品行政處罰程序規定》制作調查筆錄和現場檢查筆錄。

筆錄應當記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題、詢問對象和內容等。經核對無誤后，被檢查單位負責人或者被詢問人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，由被檢查單位負責人或者被詢問人簽字或者按指紋。

第十七條 檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得，應當立即通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門，依法采取證據保全措施。

第十八條

需抽取樣品檢驗的，按照抽樣檢驗相關規定執行。

第十九條

檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責人或者相關負責人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。

第二十條 檢查組應當充分聽取被檢查單位的陳述和申辯，對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行復核，并在檢查報告

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中記錄。

第二十一條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地藥品監督管理部門應請公安機關協助檢查。

第二十二條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報告并提出意見，藥品監督管理部門應當及時作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要立即采取召回產品等風險控制措施的；

（三）需要采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的；

（四）需要立案查處的；

（五）涉嫌犯罪，需要移交公安機關的；

（六）其他需要報告的事項。

第二十三條 需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的，藥品監督管理部門可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或風險控制措施實施不力的，藥品監督管理部門有權采取行政強制措施并公開相關信息。

第二十四條 經藥品監督管理部門批準，檢查組方可撤回。第二十五條 藥品飛行檢查結束后，檢查組應當撰寫藥品飛行檢查報告，內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。

第二十六條 檢查組一般應當在檢查結束后3個工作日內，將檢查報告、檢查工作記錄和相關證據，被檢查單位的書面說明

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及相關文件等建立檢查檔案，經檢查人員簽字后報送藥品監督管理部門。情況緊急的，應當在檢查結束后24小時內報送。

第四章 處理

第二十七條 根據藥品飛行檢查結果，藥品監督管理部門可以依法作出限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產品、收回認證證書、暫停生產、經營或使用等處理決定。

第二十八條 需要立案查處的，由藥品監督管理部門的稽查部門負責組織查處。由總局組織的檢查，可責成省局立案查處，省局應當及時立案并按時結案。總局應當跟蹤督導查處情況。

第二十九條 涉嫌犯罪的，由藥品監督管理部門的稽查部門按照相關規定通報或者移送公安機關。由總局組織的檢查，可責成省局向公安機關移交。

檢查組應當配合做好證據材料移交工作。

第三十條 針對藥品飛行檢查中發現的區域性、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題，藥品監督管理部門可以約談當地藥品監督管理部門主要負責人，并通報同級人民政府。

第三十一條 藥品監督管理部門可以對飛行檢查情況采取內部通報、向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案例，應當通過新聞媒體曝光。

第三十二條 檢查中涉及由下級藥品監督管理部門立案查

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處的案件，藥品監督管理部門的稽查部門應當督促指導，確保查處到位。

第三十三條 藥品監督管理部門應當建立藥品飛行檢查情況報告制度。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當將藥品飛行檢查情況定期報告國家食品藥品監督管理總局。對檢查發現的重大問題和案件，應當及時報告。

第三十四條 各級藥品監督管理部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的，依法依紀追究責任。

第五章 附則

第三十五條 各級藥品監督管理部門應當在經費預算中對藥品飛行檢查工作經費予以統籌安排。檢查所需費用及抽驗費用應據實報銷。

第三十六條 本辦法自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》（國食藥監安〔2006〕165號）同時廢止。

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第三篇：150710-《藥品醫療器械飛行檢查辦法》

關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明

《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過，2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有關情況說明如下：

一、起草背景

飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年，原國家食品藥品監管局發布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》（國食藥監安﹝2006﹞165號），2012年發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監械﹝2012﹞153號），在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。隨著監管形勢的變化，上述規定在實施過程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動因尚待進一步明確，以保證飛行檢查及時依法啟動；二是組織實施過程尚待進一步規范，以保證飛行檢查依法獨立、扎實有序開展；三是協調機制尚待進一步理順，以保證飛行檢查各環節的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率；四是對不配合檢查的處置手段尚待進一步豐富，以有效應對被檢查單位消極對抗、逃避抵制，甚至銷毀證據、逃脫處理的情形。

二、起草過程

為解決上述問題，食品藥品監管總局于2013年9月啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，多次召開座談會，廣泛聽取相關司局、直屬單位、部分省局以及企業代表的意見，并邀請公安部治安局進行專題研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品藥品監管總局網站征求意見。經進一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國政府法制信息網公開征求意見，總計收集意見147條。針對意見梳理結果，召開專家研討會，邀請理論界和實務界專家對涉及的法律難點問題進行研究；聽取部分省局對草案可操作性方面的意見；學習、研究美國食品藥品管理局（FDA）新近發布的《關于企業構成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》。考慮到“飛行檢查辦法”主要規定的是程序性要求，而藥品與醫療器械在監管環節、規范要求和風險管控方式等方面有較多類似之處，經研究，將規章更名為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，并對內容進行了相應的調整和修改。2015年5月18日，《辦法》經食品藥品監管總局局務會議通過。

三、主要內容

《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。

《辦法》將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。

（一）規范飛行檢查的啟動和實施，充分體現依法獨立原則。

《辦法》明確“藥品醫療器械飛行檢查應當圍繞安全風險防控展開”(第四條)，規定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應監測發現產品可能存在質量安全風險等可以啟動飛行檢查的七種情形（第八條），確定現場檢查實行組長負責制，對檢查組人員構成、進入現場、亮證執法、實施檢查并做好記錄和證據采集、檢查過程中的報告事項和申請結束檢查、撰寫檢查報告等提出要求。為保證檢查的依法獨立和客觀公正，《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進展情況和發現的違法線索等信息（第十二條）。為保障被檢查單位的合法權益，《辦法》還規定，檢查組到達檢查現場后應當通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務（第十五條），被檢查單位對檢查結束通報情況享有陳述和申辯權的權利等（第二十二條）。

（二）建立風險研判和分層處理措施，解決風險有效管控的問題。準確的風險研判和適宜的風險處置是及時有效控制風險的基礎。《辦法》按照風險不同分層設計了風險管控措施：在飛行檢查前，檢查組應當按照檢查方案明確現場檢查重點，并可以根據風險研判提出風險管控預案（第十一條）；檢查過程中，對需要立即采取暫停產品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，檢查組應當立即報組織實施部門及時作出處理決定（第二十條）；檢查結束后，食品藥品監管部門可以根據檢查結果采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回產品、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理（第二十六條和第二十七條）。

（三）強調全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協調機制。

部門分工明確、責任清晰是構建順暢的銜接機制、形成監管合力的基礎。《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當加強對檢查工作的指揮（第十四條）。“對內”，可以根據現場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監、稽查等各部門應對協調機制，在檢查過程中和檢查結束后發現違法行為時均可以立案查處。“對外”，可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查（第九條），被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關協助執行公務；檢查發現違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機關處理。“對下”，則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監管部門派員協助檢查（第十三條），根據檢查組的要求，及時采取證據保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施（第十八條、第十九條）。

針對實踐中反映突出的檢查與稽查脫節的問題，《辦法》以現場檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據為突破口，通過為檢查人員出具委托執法證明文件解決檢查人員的執法主體資格問題，細化現場記錄要求，并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據”（第十七條），以保證及時固定證據，減少因檢查與稽查銜接不暢而導致的證據滅失。

（四）豐富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權威性。除規定檢查人員可以采取拍攝、復印、記錄、采集實物以及抽樣等多種手段收集證據外，《辦法》借鑒美國FDA的做法，對被檢查單位“拒絕、逃避監督檢查”的不配合情形進行了細化（第二十八條）；明確這些情形構成《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關規定的行政處罰從重情節（第二十九條），并進一步規定“經責令改正仍不改正，造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規范或者其他相關要求”（第二十八條），給予相應處罰；構成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監管部門報請公安機關依照《治安管理處罰法》的規定進行處罰（第三十條），為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持，也使《辦法》更具可操作性。

（五）落實監管部門職責，強化執法監督。《辦法》除明確地方監管部門的協助配合義務外，還規定食品藥品監管部門應當對飛行檢查情況予以公開的原則（第六條）和信息通報與報告的義務（第三十一條）；針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級食品藥品監管部門主要負責人或者當地人民政府負責人（第三十二條）；對有違規違紀行為的食品藥品監管部門及有關工作人員進行公開通報，對有關人員按照干部管理權限給予紀律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理（第三十三條），對各級監管部門構成強有力的約束。

第四篇：藥品廣告整改辦法

藥品廣告整改辦法

近期，國家工商總局對全國各家媒體的藥品廣告進行了抽查，春城晚報的藥品廣告出現較高的違法率，藥品廣告如此高違法率，嚴重的影響了晚報的品牌，繼續放任將會無限度地透支晚報品牌，經春晚傳媒總經辦研究決定，將對藥品廣告的內容做出整改，具體措施如下：

一、嚴格按照藥監局批準的內容進行發布的廣告，刊例尺寸范圍內都能刊登。

二、廣告規格小于通欄八的廣告，內容中違反藥品廣告審查辦法的，一律停止刊登；

三、廣告規格大于通欄八（包括通欄八）的廣告，審查辦法如下：廣告表現形式不能含有不科學的表示功效的斷言或保證、說明治愈率或者有效率的內容；不能利用政府公務員、軍人、虛構的國際國內專業機構及專家、解放軍和武警部隊名義做證明；不能出現夸大宣傳的內容。

涉及非藥品宣傳治療作用的內容，及利用資訊和新聞形式發布的藥品廣告；由審稿員根據相關規定及實際內容，進行修改及調整。

以上廣告整改辦法自8月30日起嚴格執行，醫藥部將遵照上述辦法進行廣告審查。

春晚傳媒醫藥部2011年8月30日

第五篇：藥品醫療器械飛行檢查辦法培訓考卷及答案（最終版）

《藥品醫療器械飛行檢查辦法》培訓考卷

崗位：

姓名：

分數：

一、選擇題（每題5分，共50分）

1、飛行檢查工作中存在的主要問題有（ABCD）

A.運行機制不健全

B.缺乏有效檢查手段

C風險管控不到位

D.案件查處不到位

2、《藥品器械飛行檢查辦法》共5章35條，包括：（ABCDE）A.總則

B.啟動

C.檢查

D.處理

E.附則

3、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》已于（B）經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自（C）起施行。

A.2015年7月1日

B.2015年5月18日

C.2015年9月1日

D.2015年7月18日

4、有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查：（ABCD）

A.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的 B.對申報資料真實性有疑問的C.企業有嚴重不守信記錄的D.涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的

5、有下列情形之一的，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門及時作出決定：（ABCD）

A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的 B.需要采取產品召回或者暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施的 C.需要立案查處的 D.涉嫌犯罪需要移送公安機關的

6、檢查組一般應當在檢查結束后（C）個工作日內，將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門。A.2

B.3

C.5

D.1

7、食品藥品監督管理部門及有關工作人員有（ABCDE）下列情形之一的，應當公開通報；對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。

A.泄露飛行檢查信息的B.泄露舉報人信息或者被檢查單位商業秘密的 C.出具虛假檢查報告或者檢驗報告的 D.干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的 E.違反廉政紀律的

8、針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監督管理部門可以約談（AB）

A.被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要負責人

B.當地人民政府負責人

C.被檢查單位負責人

D.被檢查單位員工

9、根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法采取（ABCDE）等風險控制措施。

A.限期整改

B.發告誡信

C.約談被檢查單位

D.監督召回產品 E.收回或者撤銷相關資格認證認定證書

10、地方各級食品藥品監督管理部門組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，原則上（C）直接查處。

A.不能

B.可以

C.應當

D.必須

二、判斷題（每小題3分，共30分）

1、藥品醫療器械飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。（√）

2、藥品醫療器械飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，圍繞安全風險防控開展。（√）

3、食品藥品監督管理部門及有關工作人員應當嚴格遵守有關法律法規、廉政紀律和工作要求，可以向被檢查單位提出與檢查無關的要求，可以泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業秘密。（╳）

4、食品藥品監督管理部門派出的檢查組應當由3名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。（╳）

5、檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示相關證件和受食品藥品監督管理部門委派開展監督檢查的執法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務。（√）

6、檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容。（√）

7、飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，不可以作為行政處罰中認定事實的依據。（╳）

8、需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門按規定抽樣。（√）

9、檢查結束后，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。（√）

10、各級食品藥品監督管理部門應當將藥品醫療器械飛行檢查所需費用及相關抽檢費用納入經費預算，并根據工作需要予以足額保障。（√）

三、簡單題（20分）

被檢查單位有哪些情形視為拒絕、逃避檢查？

答：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。