第一篇：藥品不良反應(yīng)上報(bào)獎(jiǎng)懲辦法

青海紅十字醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)獎(jiǎng)懲辦法

為更好的貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大患者的用藥安全，促進(jìn)臨床合理用藥，為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生,要求全院高度重視藥品不良反應(yīng)/事件的收集、上報(bào)工作，鼓勵(lì)我院醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件，特制定以下辦法：

一、科室指定一名醫(yī)生和一名護(hù)士為兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，如發(fā)生人員調(diào)離要及時(shí)補(bǔ)充，并通知醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心備案。

二、醫(yī)院各級(jí)醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的不良反應(yīng)或可疑不良反應(yīng)，有義務(wù)向本科室不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員或院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)。

三、醫(yī)院各級(jí)醫(yī)務(wù)人員向監(jiān)測(cè)中心上報(bào)有價(jià)值的ADR報(bào)告(包括提供嚴(yán)重、罕見(jiàn)的ADR報(bào)告或藥品說(shuō)明書(shū)上未收載新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告)，予以特別獎(jiǎng)勵(lì)。

報(bào)表質(zhì)量 合格報(bào)表應(yīng)為：

1、各欄目填寫(xiě)完整、規(guī)范、正確，無(wú)缺項(xiàng)；

2、不良反應(yīng)發(fā)生、處理過(guò)程描述詳細(xì)并在病歷中有相關(guān)記錄；

3、因果關(guān)系評(píng)價(jià)合理。

4、按照不良反應(yīng)類(lèi)型及時(shí)上報(bào)。

四、獎(jiǎng)勵(lì)措施

1、對(duì)于積極上報(bào)藥品不良反應(yīng)的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，每上報(bào)一份獎(jiǎng)勵(lì)20元。

2、鼓勵(lì)各科室積極上報(bào)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，每份獎(jiǎng)勵(lì)50元。

3、醫(yī)院對(duì)成績(jī)突出單位和個(gè)人進(jìn)行院內(nèi)表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，每年度評(píng)選二名先進(jìn)集體和五名優(yōu)秀ADR監(jiān)測(cè)員。

五、處罰措施

科室未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料，如有以上情況經(jīng)調(diào)查核實(shí)每次扣科室質(zhì)量管理分5分。造成嚴(yán)重后果的，要依法追究相關(guān)人員責(zé)任。

藥學(xué)部

2014-3-12

第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及上報(bào)制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度

為了進(jìn)一步做好我院藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug reactions，ADR）監(jiān)測(cè)工作，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，提高藥物治療水平，確保醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定中心醫(yī)院分院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。

(一)遵照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)藥品不良反應(yīng)的條款，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)按規(guī)定上報(bào)泰安市藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)辦公室。

(二)上市五年以?xún)?nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

(三)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。

(四)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來(lái)本院就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并及時(shí)向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

(五)指派專(zhuān)人下臨床宣傳、收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告，使臨床醫(yī)生不斷增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告意識(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，臨床藥師及時(shí)與臨床科室醫(yī)生取得聯(lián)系，協(xié)助處理并提供相關(guān)信息。

(六)對(duì)所收集的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充和完善(查病例、詢(xún)問(wèn)醫(yī)生、追訪(fǎng)患者)，以保證藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量。

(七)按規(guī)定，一般藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，每季度向泰安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告一次

(八)對(duì)藥品不良反應(yīng)率發(fā)生較高的藥品，積極采取行動(dòng)——如報(bào)告科主任并與廠(chǎng)家等相關(guān)單位取得聯(lián)系，采取相應(yīng)措施。(九)對(duì)己發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物如需進(jìn)行緊急封存，封存后分析原因或送上級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分析、檢測(cè)。根據(jù)具體情況進(jìn)行處理。

(十)貫徹執(zhí)行上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的精神(山東省藥品不良監(jiān)測(cè)中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，對(duì)來(lái)自ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)以及各方面的信息通過(guò)藥訊或其他方式進(jìn)行交流，使全院醫(yī)務(wù)人員深入了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性，全面提高臨床用藥的安全性。

(十一)定期向院藥事管理委員會(huì)通報(bào)，對(duì)新藥，或某階段某類(lèi)藥品出現(xiàn)較多的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行總結(jié)，提醒臨床關(guān)注。

附件：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序

1.各科室一旦發(fā)現(xiàn)需要報(bào)告的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并立即報(bào)告醫(yī)院藥品不良反應(yīng)管理小組或藥械科。

2.藥劑科指定人員參與調(diào)查，并把《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》填報(bào)完整后，交與藥械科集中保管。

3.對(duì)于普通的藥品不良反應(yīng)，集中由藥械科于每季度第四周的周末向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告。對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須用快速的方式在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的不良反應(yīng)也可“越級(jí)”直接向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

第三篇：藥品不良反應(yīng)上報(bào)與監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

×××××醫(yī)院

2017年藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)

2017年，我院根據(jù)區(qū)食藥監(jiān)局的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，不斷加大措施、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、加大宣傳，提高科室重視。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)于完善已上市藥品的基本信息、增加臨床用藥安全性、提高患者生活質(zhì)量具有重要意義，ADR的上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作必須全程進(jìn)行。為此，藥劑科作為ADR上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作的主要部門(mén)，科室負(fù)責(zé)人在院內(nèi)各種培訓(xùn)、工作交流、辦公會(huì)議等場(chǎng)合中對(duì)各臨床科室多次強(qiáng)調(diào)ADR上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作的重要性，督促各科室及時(shí)上報(bào)科內(nèi)出現(xiàn)的ADR事件。

作為ADR信息審核與上報(bào)人員，我們?cè)谂c臨床醫(yī)師交流過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)仍有部分醫(yī)師擔(dān)心患者用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)與自身制定的治療方案有關(guān)，對(duì)于可能引起的糾紛、處罰等后果有所顧慮，不積極上報(bào)。對(duì)于這類(lèi)情況，我們通過(guò)政策解讀、合理解釋、事例介紹等方式消除醫(yī)師顧慮，努力使醫(yī)師明確開(kāi)展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，增強(qiáng)了做好ADR監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

二、多方努力，增加上報(bào)數(shù)量。1.住院患者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

我院各臨床科室病區(qū)內(nèi)均有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，目前均由臨床醫(yī)師擔(dān)任，負(fù)責(zé)各科出現(xiàn)的ADR上報(bào)工作。我們根據(jù)每食藥監(jiān)局規(guī)定的本院ADR上報(bào)例數(shù)要求，平均分配后確定各科室每必須上報(bào)的ADR報(bào)告最低例數(shù)。及時(shí)督促各科室積極上報(bào)，對(duì)于上報(bào)不及時(shí)上報(bào)的科室，我們采取微信群通知、電話(huà)通知、面對(duì)面溝通等多種形式保證各科室能及時(shí)足量上報(bào)規(guī)定數(shù)量的ADR報(bào)告。在每ADR上報(bào)工作結(jié)束后，我們會(huì)根據(jù)各監(jiān)測(cè)員ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，擇優(yōu)選出十位“優(yōu)秀藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員”進(jìn)行表彰，以提高各位醫(yī)師的工作積極性。

2.門(mén)診患者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

我院有完備的門(mén)診藥房退藥制度，對(duì)于門(mén)診患者的退藥要求，接診大夫需按規(guī)定填寫(xiě)退藥申請(qǐng)書(shū)，注明退藥理由。而患者用藥后發(fā)生皮疹、腹痛、腹瀉等較明確的藥品不良反應(yīng)時(shí)，接診大夫尚需填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表。因此對(duì)用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的門(mén)診患者，現(xiàn)也初步實(shí)現(xiàn)ADR有記錄、有上報(bào)。

3.臨床藥師參與查房監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)。

我院現(xiàn)有專(zhuān)職臨床藥師三位，各藥師長(zhǎng)期隨各臨床科室參與臨床查房、藥學(xué)查房等工作，進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)。在查房過(guò)程中，對(duì)于患者出現(xiàn)的各種藥品不良反應(yīng)，臨床藥師可及時(shí)記錄，同醫(yī)師討論意見(jiàn)一致后，按時(shí)上報(bào)。

三、積極學(xué)習(xí)，保證上報(bào)質(zhì)量。1.加強(qiáng)培訓(xùn)，提高能力。

我院多次派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集、信息上報(bào)的工作人員參加市藥監(jiān)局組織的ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，同時(shí)又多次組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)ADR的法律法規(guī)和相關(guān)知識(shí)。通過(guò)這些有效措施，提高了大家對(duì)ADR工作的認(rèn)識(shí)，豐富了專(zhuān)業(yè)知識(shí)，增加了ADR報(bào)告表的質(zhì)量。

2.嚴(yán)格把關(guān)，細(xì)致審核。

作為ADR上報(bào)的最后一關(guān)，上報(bào)一份基本信息真實(shí)、齊全，事件描述準(zhǔn)確、規(guī)范，邏輯關(guān)系清晰、合理的ADR報(bào)告表，都需要信息上報(bào)人員細(xì)致的工作精神和熟練的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。為此，我們信息上報(bào)人員努力學(xué)習(xí)市、區(qū)藥監(jiān)局下發(fā)的各ADR相關(guān)文件，仔細(xì)求證，再次核對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號(hào)等重要信息，力求每份ADR報(bào)告表準(zhǔn)確詳實(shí)、符合規(guī)定。

通過(guò)上述各種措施，2017（2016年11月1日至2017年10月31日），我院共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告241例，其中一般藥品不良反應(yīng)182例，新的一般藥品不良反應(yīng)33例，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)25例，新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)1例。上報(bào)科室包括內(nèi)科、外科、針灸推拿科、婦科、產(chǎn)科、兒科、ICU等全部臨床科室。基本完成了區(qū)藥監(jiān)局規(guī)定的工作任務(wù)。

以上是我們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然完成了工作任務(wù)，但還存在一些問(wèn)題，主要包括：

1.部分科室ADR監(jiān)測(cè)員責(zé)任心不強(qiáng)，ADR報(bào)告表中存在基本信息不全、事件描述內(nèi)容雷同、內(nèi)容描述不清等現(xiàn)象。

2.上報(bào)人員構(gòu)成有待完善，目前ADR上報(bào)人員包括醫(yī)師、藥師，而對(duì)護(hù)理人員的ADR上報(bào)工作尚未開(kāi)展，護(hù)理人員作為醫(yī)囑的執(zhí)行者，患者的護(hù)理者，在平時(shí)工作中更能接觸患者出現(xiàn)的各種藥品不良反應(yīng)情況。

3.醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)匱乏，在事件報(bào)告的描述中不會(huì)運(yùn)用相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)去描述臨床癥狀。

在2018，我們要進(jìn)一步完善措施，積極落實(shí)，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，按照市、區(qū)不良反應(yīng)檢測(cè)工作的新要求，堅(jiān)決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展，做出我們應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

×××××醫(yī)院

2018年3月1日

第四篇：學(xué)會(huì)收集和上報(bào)藥品不良反應(yīng)

任務(wù)四學(xué)會(huì)收集和上報(bào)藥品不良反應(yīng)

隨著新藥開(kāi)發(fā)使藥品品種和數(shù)量不斷增多，以及合并用藥與長(zhǎng)療程用藥現(xiàn)象不斷 增加，藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性逐漸引起人們的高度重視，而藥品不降廳府豁測(cè)更成為 全球共同關(guān)注的熱點(diǎn)。

一、藥品不良反應(yīng)概述

（-）藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

1.藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction, ADR)我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是指合格

藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。而世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是指預(yù)防、診斷、治療疾病或改幫學(xué)理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)。2.藥品不良事件(adverse drug event, ADE)藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。3.不良事件(adverse event, AE)是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。AE用藥期間。ADE因果關(guān)系。ADR 不良事件、藥品不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系

不良事件若發(fā)生于藥品治療期間則稱(chēng)為藥品不良事件，但該事件并非一定與用藥 物有因果關(guān)系，但如果存在因果關(guān)系則為藥品不良反應(yīng)。4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件

指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，包括：（1）引起死亡。

（2）致癌、致畸、致出生缺陷。

（3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘。（4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷。（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)。

（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.新的藥品不良反應(yīng)

是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性 質(zhì)工程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng) 處理。

6.藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)寡件

是指同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥 品）在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生 命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。7.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率

十分常見(jiàn)：發(fā)生率〉1/10：常見(jiàn)：川00〈發(fā)生率《1110：偶見(jiàn)：Mooo《發(fā)生率 1/100;罕見(jiàn)：1110000《發(fā)生率《1八000：十分罕見(jiàn)：發(fā)生率〈1/10000 8.其他說(shuō)明

（1）懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不庤反府節(jié)律有關(guān)的藥品。

（2）并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包 括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。（3）用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如：5m呂·口 服，每日2次。

（二）藥品不良反應(yīng)分類(lèi)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的相關(guān)性分類(lèi)：

（1）A型不良反應(yīng)：屬劑量相關(guān)性不良反應(yīng)，主要是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所

致，其程度輕重與用藥劑量有關(guān)，一般容易預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低。A型不良 反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、紼發(fā)廈府、停藥反應(yīng)等（2）B型不良反應(yīng)：屬劑量不相關(guān)性不良反應(yīng)，該類(lèi)反應(yīng)是一種與正常藥理作

用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，是否發(fā)生通常與劑量無(wú)關(guān)聯(lián)，難以預(yù)測(cè)。其發(fā)生率低，但死亡率 高。藥物的過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)屬于此類(lèi)。

（3）C型藥物不良反應(yīng)：是一種劑量和時(shí)間依賴(lài)性不良反應(yīng)，該類(lèi)反應(yīng)發(fā)生爆

慢，與劑量逐漸累積相關(guān)，發(fā)生率低。例如長(zhǎng)期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素對(duì)下丘腦一垂體一 腎上腺皮質(zhì)的抑制屬此類(lèi)不良反應(yīng)。

（4）D型藥物不良反應(yīng)：是一種時(shí)同依賴(lài)的遲發(fā)性不良反應(yīng)，此類(lèi)反應(yīng)發(fā)生率

低通常與藥物劑量相關(guān)，隨著藥物的應(yīng)用其效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)。藥物的致畸作用、致癌作 用，以及遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（lardive dyskinesia）等屬此類(lèi)反應(yīng)

（5）E型藥物不良反應(yīng)：屬撤藥反應(yīng)，發(fā)生于停藥后，發(fā)生率低。停用嗎啡后出 現(xiàn)的戒斷癥狀，停用P受體拮抗劑后出現(xiàn)的反跳現(xiàn)象等屬此類(lèi)不良反應(yīng)

（6）F型藥物不良反應(yīng)：屬治療意外失敗型（unexpected failure of therapy）不良反 應(yīng)，該反應(yīng)與藥物劑量相關(guān)，藥物之間的相互作用是導(dǎo)致其發(fā)生的原因，發(fā)生率高 例如聯(lián)合用藥過(guò)程中應(yīng)用了特異性藥物代謝酶抑制劑可引起此類(lèi)反應(yīng)。3.根據(jù)藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度

將藥物不良反應(yīng)分為輕度、中度、重度和嚴(yán)重四個(gè)等級(jí)。輕度不良反應(yīng)指有癥

狀出現(xiàn)，但很輕微，例如消化道不適、輕微頭痛、疲乏、全身不適等；中度不良反應(yīng) 癥狀稍重，但能很好地耐受，不影響正常工作，例如較大面積的皮疹、視覺(jué)障礙、艦 肉震顫、排尿困難、認(rèn)知障礙、血液成分（白細(xì)胞、血糖等）的改變；重度不良反應(yīng) 癥狀較重，影響正常生活，患者難以忍受，需要停藥或?qū)ΠY處理，例如嚴(yán)重肝功能異 常、心律失常、嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等；嚴(yán)重不良反應(yīng)癥狀嚴(yán)重，危及患者生命，致死或致 殘，須立即停藥或緊急處理，例如肝功能衰竭、嚴(yán)重的心律失常等。

二、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

藥品上市前都需經(jīng)過(guò)一系列的臨床試驗(yàn)研究，但這并不足以完全保證藥物治療的 安全性。這是由于上市前的臨床試驗(yàn)存在其固有的局限性：病例少；研究時(shí)間短；經(jīng) 過(guò)篩選的試驗(yàn)對(duì)象與上市后的實(shí)際用藥人群有差別，老年人、兒童、孕婦和有并發(fā)癥 的患者常被排除在臨床試驗(yàn)之外；用藥方案與觀測(cè)指標(biāo)受限，由于藥品上市前研究存 在的這些局限性，一些發(fā)生率較低、潛伏期較長(zhǎng)的藥物不良反應(yīng)只有在藥品上市后廣 泛應(yīng)用的過(guò)程中才有可能被發(fā)現(xiàn)和認(rèn)識(shí)。因而，被正式批準(zhǔn)上市的藥品，并不意味著 對(duì)其臨床評(píng)價(jià)的結(jié)束，而是表明已具備在社會(huì)范圍內(nèi)對(duì)其進(jìn)行更深入研究的條件。其 中藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更是藥物上市后研究的重要內(nèi)容，主要的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法 包括以下幾種：

(-)自愿呈報(bào)系統(tǒng)(sponMneousreporting system)又稱(chēng)黃忙制度（yellow cud system）因英國(guó)的報(bào)告卡為黃色而得此名，這是一種自 愿而有組織的報(bào)告制度，監(jiān)測(cè)中心通過(guò)監(jiān)測(cè)報(bào)告單位把大量分散的不良反應(yīng)病例收集 起來(lái)，經(jīng)整理、分析因果關(guān)系評(píng)定后儲(chǔ)存，并將不良反應(yīng)信息及時(shí)反饋給各監(jiān)測(cè)報(bào)告 單位以保障用藥安全。目前，世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的成員國(guó)大多采用 這種方法。我國(guó)也采用該系統(tǒng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)。自愿呈報(bào)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)：簡(jiǎn)單易行，監(jiān)測(cè)覆蓋面大，耗資少可發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)的ADR；缺點(diǎn)：資料可有偏差有漏報(bào)現(xiàn)象，且難于 避免。

（二）醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（hospital intensive monitoring）

集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是指在一定時(shí)間、范圍內(nèi)根據(jù)研究目的進(jìn)行的監(jiān)測(cè)，分為患者源性

監(jiān)測(cè)（patient-oriented田onitorin呂）和藥物源性監(jiān)測(cè)（dmg-oriented monitoring）。患者潭

性監(jiān)測(cè)即以患者為線(xiàn)索了解用藥及藥品不良反應(yīng)情況。藥物源性監(jiān)測(cè)即以藥物為線(xiàn)索 對(duì)某一種或幾種藥物的不良反應(yīng)進(jìn)行考察。集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)：結(jié)果較自愿呈報(bào)制 度監(jiān)測(cè)結(jié)果可靠、漏報(bào)率低，可以計(jì)算ADR的發(fā)生率以及進(jìn)行流行病學(xué)研究。缺點(diǎn)： 耗資大，花費(fèi)人力物力多，由于監(jiān)測(cè)范圍受限制，代表性不強(qiáng)，結(jié)果差異大

（三）記錄聯(lián)結(jié)系統(tǒng)（reco「ded linkage）

通過(guò)一種獨(dú)特方式把各種分散的信息（如出生、婚姻、住院史、處方、家族史

等）聯(lián)結(jié)起來(lái)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件即記錄聯(lián)結(jié)系統(tǒng)，它是ADR監(jiān)察的一種 較好方法，計(jì)算機(jī)的應(yīng)用，大大有利于這一系統(tǒng)的實(shí)施。但建立專(zhuān)門(mén)系統(tǒng)，費(fèi)用昂 貴。成功的應(yīng)用如牛津記錄聯(lián)結(jié)研究，發(fā)現(xiàn)服鎮(zhèn)靜劑與交通事故間高度相關(guān)。

（四）藥物流行病學(xué)研究方法

1.病例對(duì)照研究(case-control study)以·_組發(fā)生ADR的患者和一組或幾組沒(méi)有發(fā)生ADR的患者（對(duì)照）作為研究對(duì)

象，比較它們對(duì)過(guò)去某個(gè)或某些因素的暴露是否有關(guān)，或暴露程度與ADR發(fā)生是否有 關(guān)。該方法的優(yōu)點(diǎn)：適用于少見(jiàn)ADR的原因研究，所需樣本量小；適用于潛伏期長(zhǎng)的 疾病，短期內(nèi)可得到結(jié)果；可同時(shí)研究一種ADR和多種因素的關(guān)系；周期短，費(fèi)用 低。缺點(diǎn)：容易產(chǎn)生偏倚，不能計(jì)算率和率比。本研究關(guān)鍵在于進(jìn)行病例對(duì)照研究 時(shí)，要有很好的設(shè)計(jì)和正確解釋?zhuān)芯恐行枳⒁庀铝袉?wèn)題：?正確選定研究因素。調(diào) 査是否成功，在于是否把真正原因包括進(jìn)來(lái)，所以盡可能對(duì)所起作用因素多選幾個(gè)。圓病例選擇。診斷必須準(zhǔn)確無(wú)誤。?對(duì)照組的選擇。要考慮到均衡性，如年齡、性 別、職業(yè)、習(xí)慣等一致性。園資料收集。應(yīng)注意調(diào)查表的設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔而全面，調(diào)查員 的質(zhì)量控制；可通過(guò)談話(huà)，通訊手段直接對(duì)研究對(duì)象索得，也可利用各種記錄如病史 卡，死亡登記等。?結(jié)果分析和解釋。利用計(jì)算機(jī)出來(lái)數(shù)據(jù)，進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)，結(jié)果解 釋的正確。

2.前瞻性隊(duì)列研究法（cohort study）

按照人群是否暴露于某因素，將人群劃分為暴露組和非暴露組，隨訪(fǎng)觀察一段時(shí)

間，觀察這個(gè)期1司內(nèi)兩組人群發(fā)生不良反應(yīng)的情況，比較兩組的結(jié)果發(fā)生率，以研究 暴露和結(jié)局之間是否有聯(lián)系和聯(lián)系程度。優(yōu)點(diǎn)：?可收集到所有的資料；圓患者隨訪(fǎng) 可持續(xù)進(jìn)行；?可估計(jì)相對(duì)和絕對(duì)危險(xiǎn)度；@搬設(shè)可產(chǎn)生，亦可得到檢驗(yàn)。缺點(diǎn)：? 資料可能偏；圓易遺漏；?假若不良反應(yīng)發(fā)生率低時(shí)，為獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)病例數(shù)，就 要擴(kuò)大對(duì)象人群或延長(zhǎng)時(shí)間，有難度。圓費(fèi)用高。

三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的 境外制藥廠(chǎng)商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，同時(shí) 鼓勵(lì)個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以 越級(jí)報(bào)告。

（-）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的適用群體

（1）個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的不良反應(yīng)（事件），應(yīng)及時(shí)就近在洲地醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診 斷、治療，并可向所在地縣級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或（食品）藥品監(jiān)W管理部 門(mén)報(bào)告，也可直接向所在地（向治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管 理局報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。每季度集中向所在地的省級(jí)藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng) 當(dāng)及時(shí)報(bào)告

?報(bào)告途徑：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不

良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線(xiàn)報(bào)告條件的，應(yīng) 當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代 為在線(xiàn)報(bào)告

園配合調(diào)查：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生 行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供 調(diào)查所需的資料。

?檔案管理：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告 和監(jiān)測(cè)檔案。

（3）各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān) 測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī) 學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

（1）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反

應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核 實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督 管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國(guó)家藥品不降反府豁測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告（2）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào) 告藥品不良反應(yīng)豁測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告 資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告

（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍

（1）我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做到：

?新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，每年向所在地省級(jí)藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯總報(bào)告1次；新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和 嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)當(dāng)年匯總報(bào)告1次，以后每5年 匯總報(bào)告1次。

國(guó)進(jìn)口藥品自首次獲批準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告1次該進(jìn)口藥品發(fā)生的 所有不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品滿(mǎn)5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，同 時(shí)每5年匯總報(bào)告1次。在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該 進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 國(guó)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管 理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，省級(jí) 藥品監(jiān)測(cè)管理部門(mén)應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)組織調(diào)査核實(shí)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門(mén)、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不冉厴府隋測(cè)中心報(bào)告

（2）WHO監(jiān)測(cè)中心要求醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍 ①未知的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的、異乎尋常的不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)。

②屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，以及其他醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào) ③對(duì)新藥應(yīng)全面監(jiān)測(cè)報(bào)告，不論該反應(yīng)是否已在說(shuō)明書(shū)中注明。

（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序 藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序圖

（五）藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)判原則

目前國(guó)際J：對(duì)藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷的常用方法有： 1.診斷試驗(yàn)法

包括體內(nèi)和體外激發(fā)試驗(yàn)。2.問(wèn)卷評(píng)分綜合判斷法

如Karch和匕sagna評(píng)價(jià)法計(jì)分推算法等。3.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析法

包括貝葉鑒別診斷法、泊松分布判斷法、利用死亡率統(tǒng)計(jì)調(diào)查不良反應(yīng)的原因

我國(guó)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分析方法以及澳大利亞、瑞 典、新西蘭等國(guó)的評(píng)價(jià)方法在Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法的基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)

Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法：該法將產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的確實(shí)程度（degree of certainly）分為肯定、很可能、可能、不太可能和不可能5級(jí)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告中 因果關(guān)系評(píng)價(jià)準(zhǔn)則常包括以下5方面。

（1）用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系。

（2）所出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否符合該藥物已知的不良反應(yīng)類(lèi)型。

（3）停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕。

（4）再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

（5）所出現(xiàn)的不良反應(yīng)能否合并用藥作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)

解釋。

（六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理

所有的報(bào)告將會(huì)錄人數(shù)據(jù)庫(kù)，專(zhuān)業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。

根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如國(guó)家食品藥品

監(jiān)督管理局可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修

改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)

當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

第五篇：南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度

南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）要求，特制訂南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：

一、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，醫(yī)師，護(hù)士有責(zé)任如實(shí)及時(shí)上報(bào)。

二、藥學(xué)部負(fù)責(zé)收集整理臨床報(bào)來(lái)的藥品不良反應(yīng)病例：詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所南陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

三、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

四、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期

已滿(mǎn)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

五、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有

不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿(mǎn)5年的，每5年匯總報(bào)告一次。

六、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

七、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向省藥品不良反

應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

八、藥品不良反應(yīng)不與該病例醫(yī)療質(zhì)量掛鉤，不與個(gè)人經(jīng)濟(jì)相聯(lián)系，鼓勵(lì)

臨床醫(yī)務(wù)人員如實(shí)上報(bào)。

南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院

二OO四年四月十三日