第一篇：藥品不良反應先進事跡

藥品不良反應先進個人事跡

從事藥械不良反應工作以來, 認真學習和貫徹黨的路線、方針和政策，遵守國家法律、法規和單位的各項規章制度，嚴于律己，團結協作認真負責，聽從指揮，勤懇敬業，無私奉獻，恪盡職守，任勞任怨，積極參加或推動藥械不良反應工作，取得顯著成績或做出突出貢獻，及時、圓滿完成各項工作。為轄區人民群眾的身體健康做出了突出貢獻。

不斷加強藥械不良反應工作的業務學習，按要求參加各級藥監部門組織的培訓班，結合歷次藥械不良反應工作的檢查，使自己很快掌握了有關工作要求。通過深入醫院臨床一線，對我院藥械不良反應管理工作提出要求，初步建立起醫院藥械不良反應工作的工作制度和流程，不斷使此項工作管理規范化

藥械不良反應工作是醫院管理方面一項非常重要的工作，直接關乎人民群眾生命財產安全。自從藥械不良反應工作管理崗位以來，我不斷加強預防控制工作的管理。在每年的工作計劃中，參照縣級培訓的整體計劃，制定醫院的藥械不良反應工作培訓計劃并按時組織實施，保證醫護人員對藥械不良反應工作從思想上重視，早發現、早上報。

針對醫院建院初期院內醫護人員對上報藥械不良反應工作重視程度不夠的問題，我通過召開會議、醫護人員專題會議等方式，不斷宣傳、教育，強調此項工作的重大意義并隨之建立起適合我院實際情況的考核制度。通過宣傳教育、績效考核等方式的有效結合，最大程度的促進藥械不良反應了管理工作，管理水平逐年提高。

總之作為一名基層醫務工作者，在今后的工作中在各級領導的關心幫助下，我將更加嚴格的要求自己，使醫院的藥械不良反應工作更上一個臺階，以更好的服務于人民群眾。

第二篇：藥品不良反應管理制度（范文）

藥物不良反應報告及管理制度

一．定義：

1．藥物不良反應(ADR)系指在正常用法、用量情況下，出現對人體有害或意外的反應。

2．ADR具體范圍是:

⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的ADR。

⑵．新藥投入使用后所發生的各種ADR。

⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。

⑷．各種類型的過敏反應。

⑸．非麻醉藥品產生的藥物依賴性。

⑹．疑為藥品間相互作用的不良反應。⑺．其它一切意外的不良反應。

3．藥品不良反應報告和監測：是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

二．藥品不良反應監測領導小組組成： 組

長：廖安輝 副組長：陳

麒

組

員：楊昌萬

林雅輝

林果森

吳文碧

劉川 三．藥品不良反應檢測領導小組職能：

1．負責監督全院的藥品使用管理的各個環節。包括藥品的采購、儲存、處方調配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應監測、安全用藥等。2．把ADR報告制度作為一項經常工作來進行。層層落實具體到各科室及人員。

3．負責醫院藥品不良反應信息的收集、整理和分析、評價工作。4．制定醫院藥品不良反應的應急處理措施和相關規定。5．負責組織全院對藥品不良反應的教育、培訓。四．藥品不良反應的報告范圍：

1．上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

2．上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

五．藥品不良反應報告程序與時限

1．一經發現藥品不良反應，當事醫務人員應立即報告科主任、護士長，詳細記錄藥品不良反應的發生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規做好相應處置。

2．發生造成病人死亡或嚴重傷害的不良事件，應立即同時上報醫務科、護理部、院領導。

3．ADR信息員一旦發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時送交藥品不良反應檢測領導小組。再由ADR信息員每季度統一向西城區藥品不良反應監測中心報告。

4．《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。5．新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

六．評價與控制

1．藥品不良反應監測領導小組應經常對院內使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

2．對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應立即停止用藥，通知藥品生產廠家，來院調查了解、分析原因。

七．相關處理規定

1．對發現藥品不良反應事件應報告而未報告的，扣除當事人該月獎金。

2．對發現藥品不良反應事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當事人半年獎金。

3．對違反操作規程，使用不當造成醫療事故發生的，按有關規定處理。

第三篇：藥品不良反應講稿

藥品不良反應講稿

1、藥品不良反應講稿

藥品不良反應主要是指在預防、診斷、治療疾病或調節生理機能過程中，合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，簡稱“ADR”。

藥品不良反應包括副作用，毒性反應，后遺反應，過敏反應，特異質反應，致畸，致癌，致突變，以及對生育能力的影響等，根據藥物不良反應的臨床表現與藥物藥理作用的關系，一般把藥品不良反應分為A型和B型。1.1A型藥品不良反應

是指由于藥物的藥理作用增強所引起的不良反應，其輕重程度與藥物的劑量有關，通常呈劑量依賴型，一般容易預測，發生率就高而死亡率就低。1.2 B型藥品不良反應

是指與藥物藥理作用無關的異常反應，通常難以預測到在什么樣病人身上會出現不良反應，在藥物研究階段的常規毒理學試驗中難以發現，一般與用藥劑量無關，發生率低但死亡率高。

2、發生藥品不良反應原因

藥物不良反應發生的原因：藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質又因人而異。因此，藥物不良反應發生的原因也是復雜的。2.1藥物方面的原因

2.1.1藥理作用

很多藥物在應用一段時間后，由于藥理作用，可導致一些

不良反應。2.1.2藥物中的雜質

2.1.3藥物的污染

由于生產或保管不當，使藥物污染。常可引起嚴重的不

良反應。

2.1.4藥物的劑量

用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。

2.1.5劑型的影響

同一種藥物，由于劑型不同，生產工藝不同和用藥的方法不同，往往影響藥物的吸收與分布，也就是說生物利用度有所不同，如果不注意掌握，就會引起不良反應。

2.1.6藥物的質量問題

同一組成的藥物，因為生產廠家不同，制劑技術差

別、雜質的除去率不同，而影響不良反應的發生率。2.2機體方面的原因

2.2.1種族差異

動物實驗中，對藥物的毒性感受性實驗，因為動物種類不同而有顯著差別，亞洲人與歐洲人對藥物的感受也有相當大的差別。2.2.2性別

許多藥物對男女間的毒性有差別。2.2.3年齡

老年人、兒童對藥物反應與成年人不同。

2.2.4個體差異

不同個體對同一劑量的相同藥物有不同的反應，這是正常的“生物學差異”現象。

2.2.5病理情況

病理情況能影響機體各種功能，因而也影響藥物的作用。2.2.6血型

2.2.7營養情況

飲食的不平衡影響藥物的作用。2.3給藥方法的影響

2.3.1醫、護人員誤用、濫用藥品，或處方配伍不當，或病人濫用藥物等均可引起不良反應。

2.3.2用藥途徑

給藥途徑不同關系到藥物的吸收、分布，也影響藥物發揮作用的快慢，強弱及持續時間。

2.3.3持續用藥

長期用藥易發生不良反應，甚至發生蓄積而中毒。2.3.4藥物相互作用

聯合用藥不當，由于藥物的相互作用，不良反應的發生率亦隨之增高。

2.3..5減藥或停藥

減藥或停藥也引起不良反應。

3、藥品不良反應的報告范圍

3.1 銷售上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。3.2 銷售上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重的、罕見的或新的不良反應。

4、藥品不良反應的收集：

4.1銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，并記錄在《藥品不良反應記錄表》上。

4.2銷售人員收集到有關不良反應情況后，應將填好的《藥品不良反應記錄表》上報質量部QA，由專管員進行分類。

4.3 屬于用戶投訴的“不良反應”，除記錄投訴內容外，應詳細記錄投訴人姓名、地址、聯系電話，以便進行調查，核實處理，并報質量管理部經理。

5、藥品不良反應的確認和報告：

5.1 質量部QA接到銷售人員的《藥品不良反應記錄表》后，組織人員進行調查、核實。屬于一般的不良反應按季度電子表報省藥品不良反應監測中心，紙質表報當地藥品不良反應監測中心。

5.2 屬于本公司藥品新的嚴重不良反應，應立即采取以下措施：

5.2.1 及時報告主管領導，并填報《藥品不良反應事件報告表》、電子表報省藥品不良反應監測中心，同時紙質表報當地藥品不良反應監測中心備案。必要時按本公司的“產品收回和退貨處理程序”招回產品。5.2.2組織有關人員要立即走訪用戶，向用戶了解情況，詢問用藥、發藥復核情況和收集導致發生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。5.2.3 協助醫院對患者進行治療處理。

5.2.4請臨床專家對不良反應發生原因、范圍、發生率、典型癥狀、嚴重程度、處理措施進行調查研究。

5.2.5 根據調查情況寫書面報告，及時報當地藥品監督管理部門。

5.2.6 經藥品監督管理部門批準后，修改藥品說明書，提醒醫生或患者注意。

藥品不良反應不是質量事故，也不是醫療事故，不作為醫療糾紛或訴訟依據。

第四篇：藥品不良反應題庫

《藥品不良反應及報告制度》、《特殊藥品的管理》、《含興奮劑藥品的管理》、《合理用藥指導》題庫

一、單選（25題）

1、藥品不良反應的英文縮寫是（B）。A ADE B ADR C MDR D AER

2、藥品使用說明書中未收載的不良反應為（B）。

A新的嚴重的藥品不良反應

B新的藥品不良反應

C一般的藥品不良反應

D嚴重的藥品不良反應

3、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》自（A）起施行。A.2011年7月1日 B.2010年7月1日 C.2011年6月1日 D.2010年12月13日

4、我國主要采取的是哪種藥品不良反應監測方法（A）？ A.自發呈報系統

B.處方事件監測

C.集中監測系統

D.自動記錄數據庫

5、下列哪種情況是新的藥品不良反應？（C）

A.出現了醫生以前沒有見過的不良反應 B.出現了組織或器官功能嚴重損害的不良反應 C.出現了藥品說明書中未載明的不良反應 D.出現了我國《藥典》中未載明的不良反應

6、下列哪條不屬于嚴重的藥品不良反應（D）

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

C.導致住院或者住院時間延長 D.報告單位或者報告者認為是嚴重的7、藥品群體事件的定義中關于同一藥品的描述下列哪條是錯誤的（C）。

A同一生產企業B 同一劑型C同一批號D同一藥品名稱

8、下列哪個情形不屬于藥品不良反應（D）A.藥物依賴 B.副作用 C.過敏反應 D.劣藥引起的反應

9、我國現行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是（D）發布的。

A．2009年 B.2012年 C.2010年 D.2011年

10、實際上藥物成癮性指的是藥物的（A）A.精神依賴性

C.精神依賴性和身體依賴性

B.身體依賴性 D.戒斷癥狀

11、藥品連續多次應用于人體，其效應逐漸減弱，必須不斷地增加用量才能達到原來的效應，是藥物的（D）。A毒性 B依賴性 C耐藥性 D耐受性 12、1999年11月10日，世界反興奮劑機構在（C）成立。A北京 B紐約 C洛桑 D慕尼黑

13、所謂合理用藥是指(D)

A 對癥開藥

B 配藥準確

C 價格低廉

D 以藥物和疾病系統知識為基礎，安全、有效、經濟、適當地用藥

14、合理用藥的首要條件是(A)

A 安全性

B 有效性

C 經濟性

D 適用性

15、安全性的實質內容是指(C)

A 藥物的毒副作用小

B 無不良反應

C 風險/效應盡可能小

D 無致畸形

16、有關經濟性的正確含義(B)

A 最滿意療效

B 成本/效果盡可能小

C 少量用藥

D 使用廉價藥品

17、下列哪些情況是不合理用藥的表現(A)

A 有病癥未得到治療

B 有病癥未得到正確診斷

C 患者因副作用而終止用藥

D因保健品而死亡

18、藥師工作失誤是造成(C)

A 治療失敗的因素

B 亂開藥的因素

C 不合理用藥的因素

D 與醫師協作失敗的因素

19、適當的用藥途徑是增強病人用藥依從性的重要因素，發揮吸收作用的給藥途徑，按其吸收速率的慢快，可依次排列如下（A）A 口服→直腸給藥→舌下給藥→皮下注射→肌肉注射→吸入→靜脈注射

B 直腸給藥→舌下給藥→口服→吸入→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

C 吸入→直腸給藥→舌下給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

D 舌下給藥→吸入→直腸給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

20、在口服制劑中的吸收率，按其吸收速率的快慢，可依次排列如下（B）

A 片劑＞膠囊劑＞散劑＞溶液劑 B 溶液劑＞散劑＞膠囊劑＞片劑 C 散劑＞溶液劑＞膠囊劑＞片劑 D 片劑＞散劑＞膠囊劑＞溶液劑

21、下列哪種類別不屬于我國目前藥品不良反應報告表的分類？（B）

A 嚴重 B 死亡

C 一般 D 新的一般

22、WHO定義的藥物不良反應(C)A 藥物在人用最小劑量下發生的非期望反應

B 藥物在人用最小劑量下發生的有害反應

C 藥物在正常人用劑量下發生的非期望反應

D 藥物在人用最大劑量下發生的有害反應

23、A型藥物不良反應有什么所致

(B)

A 藥物的毒性作用

B 藥物的藥理作用增強

C 藥物的化學反應

D 藥物的治療作用下降

24、B型藥物不良反應的特點(A)

A 死亡率高

B 較輕，可逆轉

C 較易發現

D 多與劑量有關

25、下列對藥物副作用的特點描述哪項是正確的(C)

A 發生快，后果嚴重

B 發生慢，后果不嚴重

C 較輕，停藥可逆轉

D 較重，但可逆轉

二、多選（27題）

1、藥品經營企業開展

ADR工作應（ABC）

A、建立藥品不良反應報告和監測管理制度

B、藥品經營企業應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員 C、承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作 D、設立專門機構并配備專職人員

2、藥品生產、經營企業和醫療機構發現藥品群體不良事件后應當（ABCD）

A、立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構 B、必要時可以越級報告

C、填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應/事件報告表》

D、通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告

3、新藥監測期已滿的藥品報告要

（ABD）

A、報告該藥品引起的新的不良反應 B、報告該藥品引起的嚴重不良反應 C、報告該藥品發生的所有不良反應 D、報告該藥品引起死亡的不良反應

4、藥品不良事件可能原因是

（ABCD）

A、藥物因素 B、機體因素 C、給藥方法 D、其它因素

5、上市藥品研究的局限性是（ABD）

A、研究時間短 B、病例少

C、試驗對象年齡范圍廣 D、用藥條件控制嚴

6、新的藥品不良反應（ABC）

A、藥品說明書中未載明的不良反應

B、說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致

C、不良反應發生的性質、程度、后果比說明書描述更嚴重 D、藥品說明書中已載明的不良反應

7、藥品不良反應報告和監測管理辦法適用于

（ABCD）

A、藥品生產、經營企業和醫療衛生機構

B、藥品不良反應監測專業機構 C、（食品）藥品監督管理部門 D、有關主管部門

8、藥品生產、經營、醫療機構按規定報告

（ABCD）

A、一般藥品不良反應 B、嚴重藥品不良反應 C、群體藥品不良事件

D、報告一切懷疑與藥品有關的不良事件

9、我國不良反應監測體系包括

（ABCD）

A、醫療機構和生產經營企業 B、市、縣級藥品不良反應監測中心 C、省級藥品不良反應監測中心 D、國家藥品不良反應監測中心

10、不良反應的特點

（ABCD）

A、普遍性 B、特異性 C、滯后性 D、長期性

11、藥品群體不良事件

（ABCD）

A、是指在同一地區 B、同一時間段內

C、使用同一種藥品對健康人群或特定人群

D、預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品不良事件

12、藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應（ABCD）A.導致死亡 B.危及生命

C.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 D.導致住院或者住院時間延長

13、藥品不良反應的報告單位是

（ABCD）

A、藥品生產企業 B、藥品經營企業 C、醫療衛生機構

D、市、縣級藥品不良反應機構

14、對藥品經營企業有下列情形之一的由藥品監督管理部門給予警告（ABC）

A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作 B、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理

C、不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新報告

15、藥品不良反應制度的實施有利于

（ABC）

A、加強上市藥品的不良反應監測 B、促進新藥研究開發

C、促進毒副作用嚴重品種的篩選淘汰 D、處理藥品質量事故的依據

16、藥物依賴性分為（BD）

A.成癮性 B.精神依賴性 C.習慣性 D.身體依賴性

17、藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的（ABCD）過程 A.發現 B.報告 C.評價 D.控制

18、藥品的三致反應指的是藥品的(ABC)，屬于藥品的特殊毒性。

A．致畸

B．致癌 C．致基因突變

D．致死

19、下列哪些藥品屬于特殊藥品的范疇（A B C D）A 麻醉藥品

B 精神藥品

C 醫療用毒性藥品

D 放射性藥品

20、下列哪些屬于WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則（ＡＢＣＤ）

Ａ首選無創途徑給藥 Ｂ按階梯給藥

Ｃ按時用藥

Ｄ個體化給藥

21、下列哪些屬于我國生產及使用的第一類精神藥品品種（ABD）。

Ａ丁丙諾啡 Ｂ哌醋甲酯 Ｃ苯巴比妥 Ｄ三唑侖

22、合理用藥的基本要素(ABCD)

A 安全性

B 有效性

C 經濟性

D、適當性

23、不合理用藥的后果（ABCD）

A 延誤疾病治療 B 浪費醫藥資源

C 產生藥物不良反應或藥源性疾病 D 釀成藥療事故

24、下列哪些屬于合理用藥的基本要求(ABCD)A 適當的藥物

B 適當的劑量

C 適當的病人

D 達到適當的治療目的

25、下列哪些屬醫學用途的藥物治療的有效性(ABCD)A 治愈疾病

B 延緩疾病進程

C 緩解臨床癥狀

D 預防疾病發生

26、下列哪些屬于判斷藥物有效性的指標（ABC）

A治愈率

B好轉率

C無效率 D降低死亡率

27、依據《中華人民共和國藥典》（2005版）凡例中規定，對一般藥品各種貯存條件描述中正確的有（ABD）

A．陰暗處：貯藏溫度不超過20℃ B．冷處：貯藏溫度為2~10℃ C．常溫：貯藏溫度為10~20℃

D．冷暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃

三、判斷（17題）

1、藥品不良反應是藥品質量有問題（X）

2、藥品不良反應是由于不合理用藥造成的（X）

3、藥品治療過程中出現的藥品不良事件，由于不一定與該藥有因果關系而不需上報（X）

4、對新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告（√）

5、藥品說明書未載明的不良反應不可以上報（X）

6、新藥監測期滿的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應（X）

7、國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應（√）

8、毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。（√）

9、麻醉藥品是指連續使用后易產生精神依賴性、能成癮癖的藥品。（X）

10、耐藥性依據發生的原因可分為獲得耐藥性和天然耐藥性。（√）

11、國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產、供

應、進出口，非醫療、教學、科研需要一律不得使用麻醉藥品。（√）

12、易制毒化學品系指可利用其制備毒品的化合物，分為兩類。（X）

13、麻醉藥品和第一類精神藥品可以在藥店銷售。（X）

14、醫師未按照《反興奮劑條例》的規定使用藥品，或者未履行告知義務的，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告；造成嚴重后果的，責令暫停6個月以上1年以下執業活動。（√）

15、對于同一種藥品而言，無論生產廠家相同與否，其說明書都是相同的。（X）

16、患者應按醫囑規定服藥，一定要嚴格按說明用藥，不要增加用藥劑量或用藥次數。（√）

17、同一藥物的不同制劑和不同給藥途徑，會引起不同的藥物效應。（√）

四、簡答（4題）

1、什么是藥品群體不良事件？

答：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、藥物依賴性的定義。

答：藥物與機體相互作用所造成的一種精神狀態，有時也包括身體狀態，它表現出一種強迫要連續或定期使用該藥的行為和其他

反應，為的是要去感受它的精神效應，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適，可以發生或不發生耐受性，同一人可以對一種以上藥物產生依賴性。

3、按藥理作用，興奮劑分為哪幾類？

答：刺激劑、麻醉止痛劑、合成類固醇類、利尿劑、受體-阻斷劑、內源性肽類激素、血液興奮劑七大類。

4、合理用藥指導主要涉及哪幾個方面？ 答：（1）指導患者正確閱讀藥品說明書；

（2）指導患者選用正確的藥品規格和劑量；（3）指導患者選擇適宜的藥品劑型和用藥方法；（4）指導患者選擇正確的服藥時間；（5）指導患者正確的儲存、保管藥品；（6）指導患者防范藥品不良反應的發生；（7）指導特殊人群合理用藥。

第五篇：淺談藥品不良反應監測

淺談藥品不良反應監測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應定義

按照WHO國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生或出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。

二、藥品不良反應分類

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應，根據性質分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。

（三）后遺效應

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。

（四）首劑效應

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。

（五）繼發反應

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。

（六）過敏反應

藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質反應

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

（八）依賴性

周期性或連續性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。

三、藥品不良反應常見臨床表現

臨床藥品不良反應主要包括：①過敏反應：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經系統反應：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區不適等。④消化系統反應：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應發生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質：藥物生產中可能混入微量高分子雜質、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產或保管不當，使藥物污染，常可引起嚴重反應。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應。

4、藥物質量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發生不良反應的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現象。

4、病理狀態：病理狀態能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養狀態：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應存在的誤區

（一）老百姓對不良反應的誤區

1、中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現副作用。有患者因連續服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數過敏體質患者，也可能因服藥引發過敏等不良反應。

3、有不良反應就等于無安全性 藥品出現不良反應，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現，無非是出現多少的問題。只是這種藥品對絕大多數患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應的誤區 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。據介紹，由于受到醫學發展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重;有的人是這種反應，有的人是那種反應。

5、說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實際發生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應比西藥少 現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發不良反應。

8、新藥比老藥的不良反應少的誤區 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優點不一定都表現為療效高、不良反應少。新藥上市時間短，有時難以發現一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數量和質量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發生。

針對這樣的藥品不良反應報告現狀，有關專家表示，站在醫療前沿的廣大臨床醫師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵;同時，藥品生產經營企業也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發揮積極作用。

（二）醫生對不良反應報告的誤區

醫師顧慮重重。臨床上如果出現不良反應，醫生的觀點是：患者出現的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫生、不同的護理人員，如果因為報告而引發糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經調查示：我國臨床醫生在處理不良反應上報時，態度十分消極。

曾有人調查，了解我國臨床醫生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發現，參與調查的500名臨床醫生中，46%的醫生在藥品不良反應發生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫生在處理藥品不良反應過程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發疾病發展的結果，在這個過程中，由于醫師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業知識，判斷較為困難。之后醫師還會進一步考慮，這些結果是否與自己對病程發展的判斷失誤有關，尤其是引起嚴重后果的事件，醫生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應監測的意義

1、有助于國家食品藥品監督管理局對藥物安全性的監督管理。ADR事件在一個醫療機構可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監測體系內就容易找到問題之所在，國家食品藥品監督管理局正是根據這些結果而對某些藥物發布緊急控制措施，并做出重點監測、暫停銷售（生產、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監督管理局曾發布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經全國ADR監測中心病例報告統計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸等嚴重不良反應，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內藥品質量控制，防范ADR的發生。

把國家食品藥品監督管理局公布的重點監控藥品作為重點監測對象，密切關注，可以避免藥品不良反應的發生。

七、藥品不良反應監測存在的困難 我國的ADR監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國ADR監測工作國際化，全面系統地加強ADR監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國ADR報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應監測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應報告絕大多數來自醫療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業的不良反應報告很少。

（3）藥物不良反應報告的收集渠道主要是醫療單位和藥品的生產、經營企業，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應監測中心共收到不良反應報告1.7萬余份，其中絕大多數是醫療單位報告的。在少量的企業報告中，外資企業要好于國內企業，西藥企業要好于中藥企業。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結構式很清楚，進入人體后會產生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因對機理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應報告便達到28萬份，我們國內只有1.7萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數字要遠遠低于漏報的數量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關醫療單位和企業對藥品不良反應的認識有關。現在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫務工作者和藥品生產、藥營企業的自覺性。

八、開展藥品不良反應監測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應，在確認可用靜脈注射給藥時，也應注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產生的不良反應。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產廠家、批號、有效期等質量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發癥狀，應給予重視。有的過敏反應出現很快，必須立即搶救；有的ADR出現在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數ADR出現在0.5～5小時，是監護的重點。

5、藥物不良反應發生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發生不良反應，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現不良反應時，病人常出現一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫務人員。在此情況下，醫護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉移其不良情緒，或者讓病人感到醫護人員對自己十分關心而努力克制自己，使情緒保持穩定。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術，更要有高尚的醫德醫風。

（二）建立健全不良反應監測網絡

三級醫療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時通知臨床藥師，臨床藥師負責ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫療機構應當建立“臨床科室—藥劑科”的監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關ADR報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應監測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監測工作只會停留在形式上。

（五）創新監測方式，提高監測能力

藥品不良反應監測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經驗不多。基層工作只有立足當前，著眼長遠，開拓創新，才能不斷提高藥品不良反應監測能力，保證藥品不良反應監測工作健康、持續發展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。