第一篇：2017年藥品、化妝品、醫療器械重點工作

藥化股、器械股 2017年重點工作要點

一、切實做好藥械零售企業經營許可、GSP認證及跟蹤檢查工作

1、嚴格按照《藥品經營許可證管理辦法》、《畢節市藥品零售企業藥品經營許可與GSP認證檢查標準》和時限要求,做好新開辦藥品零售企業的籌建、驗收、許可、變更工作。

2、嚴格按照《市藥品零售企業藥品經營許可與GSP認證檢查標準》按時限完成新開辦藥品經營企業的GSP認證及2016年未跟蹤檢查的藥品零售企業GSP跟蹤檢查工作。（3-7月）

3、嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》，切實抓好全縣范圍內醫療器械經營企業許可、備案及變更事項等工作，對城區大型超市及保健品店涉及經營醫療器械的，全部督促企業按照《醫療器械經營管理辦法》要求，實行許可或備案經營。（11月底前）

二、強化藥械生產經營和使用單位的監管

1、建立健全新增藥品、醫療器械經營使用單位監管檔案。

2、開展藥品經營企業從業人員培訓。通過舉辦藥品從業人員在藥械、保健食品知識、GSP要求、食品藥品醫療器械法規等方面培訓，增強藥品從業人員的誠信守法意識，規范企業行為。（3月）

3、強化日常監督檢查。對轄區內藥品生產企業、藥械經營企業及使用單位從證照是否在有效期內，是否建立各項藥械安全制度，人員資質、設施設備是否符合要求、是否執

行索證索票管理制度，是否建立完整真實的采購、驗收、養護、銷售等記錄，是否經營使用有假劣藥械、是否存在違法廣告等方面進行每季度不少于1次的監督檢查，每次監督檢查率達100%，并對發現的違規行為依法依規督促整改到位，違法行為及時依法處理。（每季度）

4、開展特殊藥品安全專項檢查。一是對含特殊藥品復方制（含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片）零售企業在設置專柜儲存、憑身份證登記限量銷售、購存銷臺賬方面進行專項檢查（5月）；二是對轄區內麻醉藥品、精神藥品使用單位在執行“五專”管理、票、帳、物是否相符等方面開展專項檢查（7月）；三是對縣疾控中心美沙酮門診（藥物維持治療點）開展每季度一次監督檢查，并對檢查中發現的違法違規行為及時依法予以處理，確保特殊藥品管得住、用得上（每季度）。

5、開展保健食品專項整治。對保健食品經營企業（含藥店、超市）在索證索票制度執行情況、產品的進貨渠道是否可追溯、是否有檢驗合格證明、保健食品廣告、銷售的保健食品是否在有效期內等方面進行重點專項整治，對整治中發現的問題依法予以處理，進一步規范保健食品經營行為。（8-9月）

6、開展醫療器械專項檢查。認真開展省市局安排的各項有關醫療器械專項整治工作，確保全縣人民用械安全。

三、開展2017年“3〃15”“科技活動周”“用藥用械安全月”“質量月”藥械安全科普宣傳活動

通過制作食藥宣傳海報、橫幅、宣傳展板、發放食品藥品宣傳資料、假劣藥品展示、現場接受群眾咨詢、邀請醫療機構為群眾進行義診等形式，開展“3〃15”，6月“科技活動周”、9月“質量月”“用藥用械安全月”等藥械安全科普

宣傳活動，不斷提高群眾用藥用械安全意識及依法維權意識。（3月、6月、9月）

四、切實做好“二品一械”不良反應/事件安全性監測工作

積極與衛計部門溝通協調，并合理分配2017年度各醫療機構應完成的“二品一械”不良反應目標任務數，建議衛計部門繼續將“二品一械”安全性監測工作納入各醫療機構年度目標考核指標，督促各醫療機構提高報告的數量、質量及平衡度，力爭2017年將該項工作由2016年前三名提升至全市第一名。（每季度）

五、進一步做好化妝品經營使用單位建檔、監管工作 一是在2016年各分局對轄區內化妝品經營使用單位摸底調查建檔的基礎上，各分局再選擇10家較大型化妝品經營使用單位建立健全紙質監管檔案（6月底前完成5家）；二是對大型化妝品經營使用單位進行日常監督檢查。按照《化妝品衛生監督條例》等法規對轄區內大型化妝品經營使用單位進行有效監督檢查，對檢查中發現的問題及時督促整改或查處。（11月底前）

六、嚴厲打擊藥械化安全違法行為

嚴厲查處和打擊藥品醫療器械化妝品領域的各種違法行為，對涉嫌犯罪的及時移送司法機關處理。

七、按要求完成市縣各項目標考核工作。

八、積極完成市食藥監局、縣委政府、縣局領導交辦的其他工作。

藥化股、器械股 2017年2月10日

第二篇：2018年藥品醫療器械化妝品監管工作總結

2018年工作總結

一、2018年工作總結

（一）藥品方面

1.按計劃開展藥品生產經營使用環節日常監督檢查。結合轄區實際，根據相關工作要求，制定了《2018市藥品生產環節監督檢查實施方案》、《2018全市藥品市場監督檢查計劃》，明確重點，落實責任，細化分工，確保日常監管工作落到實處。截至目前，生產環節，配合**市食藥局開展藥品生產企業日常監督檢查1次，開展藥包材使用單位監督檢查2次；經營環節，監督檢查藥品經營企業178家；使用環節，監督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點的開展專項整治。先后組織開展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專項整治，針對中藥飲片采購、驗收、使用情況，農村藥店、個體診所、疫苗使用單位等有重點的進行了專項檢查，對檢查中發現的問題均已責令整改。

3.開展藥品經營質量管理規范認證跟蹤檢查工作。為進一步推進藥品經營質量管理工作的全面落實，按照雙隨機抽查機制，對認證通過的企業進行跟蹤檢查，共計跟蹤檢查藥品經營企業50家，未收回藥品質量管理規范認證證書。

4.開展藥品監督抽樣。2018年監督抽樣工作緊緊圍繞藥品監管工作實際，以問題為導向，加大了對中藥飲片、基層 1

醫院、基層藥店的抽驗力度。2018年共完成監督抽檢59批次，檢驗完成的藥品發現不合格藥品2批次，問題發現率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進智慧監管平臺使用。按要求及時將日常監督檢查信息上傳至藥品智慧監管平臺，有效推進藥品智慧監管。截至目前共錄入監管信息598條。

6.開展藥品不良反應監測工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應監測培訓班，并及時將培訓內容傳達給各上報單位，不斷提升報表質量。另一方面，及時對上報報表進行評價審核，確保時效性。截至目前，已完成評價審核報表742例。

7.對2017年藥品安全信用基礎信息進行數據維護。登錄信用管理系統，對各基礎業務系統中形成的基礎數據，全面、準確、真實地進行評價。

（二）醫療器械方面

1.開展醫療器械生產經營使用環節日常監督檢查。制定了醫療器械生產、經營、使用各環節的日常監督檢查計劃，有計劃、有條理地進行監管，著力排查醫療器械潛在的風險點。截至目前，已檢查醫療器械生產企業2家，醫療器械經營企業80家，一級以上醫療機構24家。

2.開展醫療器械專項整治。以日常監管發現的問題為線索，對存在普遍、人民關注高的熱點問題進行了梳理，針對

重點品種、重點環節部署開展專項整治。今年已安排部署無菌和植介入類醫療器械專項整治、嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治等多項專項檢查工作，有重點、有針對性的解決醫療器械的安全隱患。專項整治行動開展以來，共監督檢查醫療器械經營企業116家（其中16家無菌植入類經營企業），使用單位共189家，責令整改40家，出動執法人員600余人次。

3.開展可疑醫療器械不良事件監測工作。年初，召開專門會議，與衛計局聯合下發文件，通報上工作情況，并安排部署2018相關工作，充分調動了相關人員的上報積極性。截至目前，已評價醫療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開展日常監管和專項整治。一是開展了2018全市化妝品經營日常監督檢查工作。二是開展了5.25化妝品宣傳日活動。三是開展了化妝品受托生產專項檢查工作。四是對涉及祛斑/美白類、防曬類、面膜類等3類化妝品進行了監督抽檢。五開展了全市化妝品經營單位索證索票和臺賬管理專項檢查。

2.穩步推進化妝品不良反應監測工作。截至目前共上報化妝品不良反應45例，超額完成全年任務。

3.開展國產非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區內化妝品生產企業和委托生產企業化妝品備案情況。備案后

3個月內檢查率達到100%。

二、存在問題

（一）無法與衛計部門做到信息共享。藥械日常監管及藥械安全性監測涉及醫療機構，由于與醫療機構審批系統無法做到信息共享，導致不能及時獲取醫療機構相關信息，延誤最新政策法規的宣傳及日常監管，特別是村衛生所（室），個體診所容易在藥械質量管理中出現各種問題。

（二）抽檢缺乏相關硬件。堅持監督抽檢與日常監管相結合，可以提高藥品監督抽樣靶向性和問題藥品檢出率，切實做到藥品檢查、檢驗及監測工作相互促進。在日常監管中，遇到可疑藥品時，由于缺乏相應的硬件設施，不能就地抽樣，不能夠及時的發現假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續開展藥品醫療器械化妝品日常監督檢查工作。制定切實有效的檢查計劃，將監管任務按照職責分工劃分到相應的科室、隊、監管所，明確監管責任，完成時限，對藥品醫療器械化妝品經營使用單位進行監督檢查，確保藥品醫療器械化妝品質量安全，完成全部藥品經營企業，二分之一醫療器械經營企業和二分之一醫療機構的日常監督檢查，檢查結果及時錄入智慧監管平臺。

（二）繼續開展藥品經營企業GSP檢查工作。按照計劃對符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經營企業開展雙隨機檢查，促進《藥品經營質量管理規范》有效落到實處。

（三）繼續開展藥品化妝品質量監督抽檢工作。堅持問題導向，有重點的針對小藥店、小診所、醫療機構開展藥品質量監督抽檢工作，著力對易違法添加藥物和禁用物質或超量超范圍使用限用物質的化妝品進行監督抽檢,確保藥品化妝品質量安全。

（四）按要求開展藥品醫療機械化妝品有關專項整治。強化問題導向，聚焦群眾反映強烈的突出問題，同時按照上級要求，結合轄區實際，部署開展專項整治工作。

（五）繼續做好藥品不良反應、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測工作。組織開展醫療機構監測上報人員培訓班，切實提高上報人員業務素質，提高報表質量。在10月31日前完成藥品不良反應報告數不少于百萬人口1200例，12月16日前完成可疑醫療器械不良事件報告數不少于百萬人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應報告數不少于百萬人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對化妝品生產企業和委托生產企業新備案的產品3個月內進行檢查。

（七）推進建立追溯管理體系。完善監管倒逼機制，壓實企業主體責任，根據上級要求，推進藥品追溯體系建設。

（八)配合省局、市局等上級局開展藥品經營企業、醫療器械生產企業、化妝品經營企業進行飛行檢查，并做好復查

工作。

第三篇：藥品、醫療器械自查報告

藥品醫療器械自查報告

醫療器械監督管理局：

為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。

五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

2015年12月30日

第四篇：藥品、醫療器械自查報告

藥品、醫療器械自查報告

藥品、醫療器械自查報告1

旗食品藥品監督管理局：

為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、 機構、人員與制度：

我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、 采購與驗收：

嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、 落實規范藥房管理制度：

嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、 藥品儲存與養護：

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、 藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

六、 不良反應監測：

建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、 特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、 檢查中發現的問題：

通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

九、 整改情況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品、醫療器械自查報告2

醫療器械監督管理局：

為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。

五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一''意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

20xx年12月30日

藥品、醫療器械自查報告3

根據《郴州市食品藥品監督管理局關于切實抓好醫療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查 ，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、加強日常保管工作

1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。

2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。

4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

七、我院今后醫療器械工作的重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立”安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率 。 但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的`工作提出寶貴意見。

藥品、醫療器械自查報告4

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進 ，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

第五篇：2018年上半年藥品化妝品醫療器械監管工作完成情況及下半年打算

2018年上半年工作藥品、化妝品、醫療器械監管總結及下半年工作打算

根據要求，現將2018年上半年藥品、化妝品、醫療器械監管工作總結及下半年工作打算匯報如下：

一、工作開展情況

（一）嚴格藥品經營許可和GSP認證管理工作 根據《市藥品零售企業藥品經營許可與GSP認證檢查標準》，對1家新開辦的藥品經營企業進行了驗收，整改完成后即可發證；對鄉鎮1家藥店GSP認證未通過企業進行整改復查，并上報市局公示發證。

（二）積極受理藥品經營企業的各種許可變更事項 上半年，經局領導審定，藥化股先后對申請因由“個體工商戶”變更為“個人獨資企業”后經營地址與原藥品經營許可證經營地址不合不能辦理社保刷卡的4家藥品經營企業經營地址進行了細化變更，為企業服好務。

（三）積極做好2018年春季藥品安全大檢查 上半年，根據市食藥監局《關于開展2018年春季藥品安全大檢查工作的通知》（食藥監藥流發?2018?21號）相關要求，結合我縣實際，制定了赫章縣市場監督管理局《關于印發<縣2018年春季藥品安全大檢查工作方案>的通知》（赫市監發?2017?19號）文件，藥化、器械股會同各分局按照文件精神先后對105家藥品經營企業、58家醫療機構從業人員資格準入情況、藥品索證索票情況、藥品購進驗收情況等進行了監督檢查。縣考核辦要求經營企業、醫療機構每季度監督檢查1次的目標任務全部完成并通過考核，在檢查中發現的問題通過行政處罰及下發責令整改通知書等方式督促整改，先后對21家藥品經營企業、21家醫療機構下發了責令整改通知，對1家銷售過期醫療器械、1家未按說明書要求儲存醫療器械的醫療機構正立案調查，1家藥品經營企業進行行政處罰，罰沒款0.5萬元。

（四）積極申報第一、二、三季度差別化考核指標，并按時完成考核目標

根據縣考核辦下發的第二季度差別化考核指標及申報的三季度指標任務，積極對涉藥單位開展執法檢查，收集資料，按時完成目標任務。

（五）積極參加3〃15國際消費者權益、12331食品藥品安全宣傳等日系列活動

根據統一安排，積極參加3〃15國際消費者權益日、12331食品藥品安全宣傳系列宣傳活動，活動期間在夜郎廣場共發放安全用藥宣傳資料1500余份，并用日常監管中查獲的部分假藥向群眾現場講解如何識別假劣藥品及藥品、醫療器械購買、使用相關知識。

（六）積極做好藥械不良反應的上報工作

截至6月30日，已完成藥品不良反應/事件報告數400份、醫療器械不良反應事件數110份、化妝品不良反應報告數22份、藥物濫用監測表160份，并按要求上報國家局相應不良反應監測系統。

（七）做好祛斑類不合格化妝品的核查工作和美容美發機構化妝品專項整治工作

根據國家食藥監總局《總局關于60批次祛斑類化妝品不合格的通告（2018年第170號）》（2018年第170號）的要求，會同分局執法人員對轄區內化妝品經營使用單位進行現場核查，在核查過程中未發現轄區內經營使用有《通告》中所列60批次不合格祛斑類化妝品；根據《關于印發市美容美發機構化妝品專項整治工作實施方案的通知》（食藥監發?2018?44號），積極開展轄區內美容美發機構化妝品專項整治，截止目前，已檢查美容美發機構86戶，出動執法人員60人次，執法車輛25臺次，對索證索票不全的38家、未建立進銷臺賬的40家美容美發機構進行了現場指導和責令整改。

（八）積極參加全縣鹽業市場整治活動

根據安排，積極參加縣工能局牽頭的鹽業市場整治執法活動，先后對財神、河鎮兩個鄉鎮的鹽業市場進行了監督檢查。

（九）積極參加“兩節”“兩會”期間城區市場巡查工作

按照縣局安排，會同食監股、城關分局對城區農貿市場、食品生產經營企業、涉藥單位等進行巡查，確保“兩節”期間市場穩定及人民群眾飲食用藥安全。

（十）認真部署藥品生產經營企業危化品、易制毒品自查自糾和監督檢查工作

根據省市危化品、易制毒品綜合治理文件精神，我縣藥品生產、經營企業對經營使用的危化品、易制毒品進行了自查自糾，并提交了自查報告。同時，藥化、器械股會同各分局對經營含麻黃堿復方制劑的藥品經營企業和使用有易制毒品的藥品生產企業進行了監督檢查，確保危化品、易制毒品經營使用安全。

（十一）完成藥品抽驗批次任務

按照市食藥監局）2017年藥品抽驗計劃及實施方案，我縣上半年需完成30批次藥品抽樣送檢的目標任務已完成。

（十二）積極按照市、縣局要求，按時安排部署各項業務工作、上報各種材料、表冊。

根據近期市食藥監局下發《市食品藥品監督管理局關于印發<市2018年藥品流通監管工作重點>的通知》（畢食藥監藥流發?2018?71號）、《關于印發2018年藥品經營企業GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（食藥監藥流發?2017?51號）、《關于開展過期藥品回收工作的通知》（食藥監藥流發?2018?46號）；關于貫徹執行<全國重點易制毒化學品專項督查工作方案>的通知（食藥監藥流發?2018?53號）等文件精神，積極安排部署落實工作，并按時報送市局要求的相關材料。

（十三）積極完成市縣局交辦的臨時工作。

二、下半年工作打算

（一）切實加強藥械經營和使用單位的監管

1、建立健全新增藥品、醫療器械經營和使用單位監管檔案。

2、會同各分局切實加強藥械經營使用單位監督檢查1次以上，每次監督檢查率達100%，并對發現的問題依法督促整改，違法行為及時調查處理。

3、按照《市食品藥品監督管理局關于印發<市2018年藥品流通監管工作重點>的通知》（食藥監藥流發?2018?71號），認真抓好藥品流通領域重點工作，將醫療機構執行《畢節市醫療機構藥品質量管理規范》作為醫療機構監督檢查重點，督促其按規范要求進一步規范從業行為。

4、加強對中藥材和飲片的管理。主動作為，加大對于中藥材和中藥飲片經營企業檢查力度，嚴查各種違法行為，確保中藥材和中藥飲片質量安全。

5、積極開展過期藥品統一回收銷毀工作。通過開展規范過期藥品回收工作，有效打擊非法回收藥品行為，維護藥品流通秩序和群眾用藥安全，確保家庭過期藥品得到合理處理，防止過期藥品流入市場；在銷毀過期藥品中，積極和環保部門聯系處理，避免對環境造成污染。

6、開展保健食品專項整治工作。通過開展保健食品專項整治，嚴厲打擊各種以保健食品冒充藥品、非法購進、無保健食品檢驗報告等違法行為，維護消費者合法權益。

7、加強對縣疾控中心美沙酮門診（藥物維持治療點）及特殊藥品使用單位的監督檢查，確保特殊藥品用藥安全。

8、根據市局上半年份下發的系列文件精神，積極會同各分局認真抓好貫徹落實工作，并及時上報相關檢查情況和工作信息。

（二）切實做好藥品經營行政許可、GSP認證及跟蹤檢查工作

1、嚴格按照《藥品經營許可證管理辦法》、《畢節市藥品零售企業藥品經營許可與GSP認證檢查標準》和時限要求,做好新開辦藥品經營行政許可、GSP認證工作。

2、按照《關于印發2018年藥品經營企業GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（食藥監藥流發?2018?51號），做好已通過GSP認證1年以上2017年未進行跟蹤檢查的藥品經營企業GSP跟蹤檢查工作。

（三）切實做好藥械化不良反應事件監測工作

加強對藥械化經營使用單位的督促指導，完成各季度藥品、醫療器械、化妝品不良不良反應事件報告、藥物濫用監測報告任務數。

（四）積極做好藥品抽驗工作

按照市局下達我縣藥品抽驗60批次任務，現已完成30，按時文件要求將于8月前完成余下的30批次藥品抽檢任務。

（五）做好化妝品經營使用單位建檔、美容美發機構化妝品專項檢查工作

在對轄區內的化妝品經營使用單位摸底調查基礎上，建立健全城關轄區內6戶以上化妝品經營使用單位的監管檔案，同時按照市局文件要求繼續開展美容美發機構化妝品專項檢查工作。

（六）嚴厲打擊藥械安全違法犯罪行為

嚴厲查處和打擊藥械領域的各種違法犯罪行為，對涉嫌犯罪的及時移送司法機關立案處理。

（七）積極完成市食藥局及縣局領導交辦的其他工作。

三、存在的問題

雖然根據局黨組決定藥化股、器械股進行合署辦公，但實際只有2人在做業務工作，加之各種專項檢查、藥品抽檢、表冊、資料上報等，人少事多，需聯系涉藥涉械單位范圍廣，業務繁雜，對相關工作的完成和推進有很大影響。

藥化股、器械股

2018年7月6日