第一篇：藥品醫(yī)療器械培訓(xùn)材料

藥品醫(yī)療器械培訓(xùn)材料

一、幾個(gè)基本概念

1、什么是藥品？

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2、什么是假藥？按假藥論處的情形有哪些？ 有下列情形之一的，為假藥：

（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；

（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3、什么是劣藥？按劣藥論處的情形有哪些？ 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、如何識(shí)別藥品包裝上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期？ 根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在藥品的包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期（或失效期）這三項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)一般使用一組阿拉伯?dāng)?shù)字或數(shù)字加字母的形式來標(biāo)示，它們分別代表的含義是：

（1）產(chǎn)品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號(hào)可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號(hào)上不能確定生產(chǎn)日期。

（2）生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。

（3）有效期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的 最長(zhǎng)使用期限，超過這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標(biāo)示就是20070212或2007年1月。（4）、什么是藥品的批準(zhǔn)文號(hào)？

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)稱為藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

5、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段的參與并起一定的輔助作用；其使用目的是：

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制

6、醫(yī)療器械按使用風(fēng)險(xiǎn)分為幾類，如何劃分？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，按使用風(fēng)險(xiǎn)不同分為三類。

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；如創(chuàng)口貼、醫(yī)用棉簽；

第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；如血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉；

第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如一次性注射器、血管支架

二、證照辦理基本內(nèi)容

（一）如何辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）？

1、辦理依據(jù)：

（1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條；

（2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十一條；（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家局令第6號(hào)）；（4）《省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》；

2、申報(bào)資格條件：

（1）場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備條件：a縣城內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)面積在100平方米以上；縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)開辦藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)面積最少不低于40平方米；b經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的中藥柜、衡器等儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備；需冷藏保存的藥品應(yīng)配備冷藏設(shè)施設(shè)備；c具有實(shí)施藥品電子遠(yuǎn)程監(jiān)控的設(shè)施設(shè)備。

（2）人員條件：a質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；b從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員須具有高中以上的文化程度，并經(jīng)縣級(jí)以上培訓(xùn)考核合格后持證上崗。

（3）建立健全藥品質(zhì)量管理制度：a有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；b藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；c首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；d藥品銷售及處方管理的規(guī)定；e拆零藥品的管理規(guī)定；f特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；g質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；h質(zhì)量信息的管理；i藥品不良反應(yīng)報(bào)告 的規(guī)定；j衛(wèi)生和人員健康狀況的管理。3申報(bào)材料：

申辦人向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請(qǐng)，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表；2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；4.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；5.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；6.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明、職稱證明、資格證書、健康證明、聘用協(xié)議等原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；7.企業(yè)人員花名冊(cè)及相關(guān)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷證書、健康證明；8.擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議或使用權(quán)證明、；

縣食品藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，書面告知申辦人開辦藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、必須達(dá)到的條件等有關(guān)事項(xiàng)。4辦理程序：1.申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料；2.在規(guī)定期限內(nèi)完成資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，提出是否同意意見；3.同意辦理的，發(fā)給許可證。5辦理時(shí)限：30個(gè)工作日。

6申請(qǐng)范圍：行政區(qū)域內(nèi)新申辦藥品零售企業(yè)（含零售連鎖）按照本程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

(二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》辦理 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或“備案”手續(xù)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后即可經(jīng)營(yíng)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定，流通中常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可不辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局已公布了第一批不需“辦證”的第二類醫(yī)療器械目錄，包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布等13種產(chǎn)品。

1、辦理依據(jù)：

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第276號(hào)）；

（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）；

（3）（省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下放部分證照和資質(zhì)管理權(quán)限的通知）

2、申報(bào)資格條件：

（1）.場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備條件：a經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，使用面積不小于100平方米b驗(yàn)配類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有驗(yàn)配工作所需的驗(yàn)配工作間；c具有實(shí)施醫(yī)療器械電子遠(yuǎn)程監(jiān)控的設(shè)施設(shè)備。(2)人員條件：a質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)具體要求： 器械類：醫(yī)學(xué)、機(jī)械、醫(yī)療器械、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)； 設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備類：醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)；

植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫(yī)學(xué)、電子、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)；

醫(yī)用材料類：材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)； 診斷試劑類：檢驗(yàn)、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)； 軟件類：計(jì)算機(jī)專業(yè)，取得國(guó)家二級(jí)以上計(jì)算機(jī)等級(jí)證書等； 驗(yàn)配類：光學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專業(yè)；或中級(jí)驗(yàn)光師、眼科主治醫(yī)師；b從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的上崗培訓(xùn)；經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。

(3)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度：采購(gòu)制度；進(jìn)貨驗(yàn)收制度；倉(cāng)儲(chǔ)保管制度；進(jìn)出庫(kù)復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報(bào)告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。3申報(bào)材料：

申辦人向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）、申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告，打印《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》。

（二）、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》；藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)出具《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、人員資料；

(1)、擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；(2)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議、健康證明；(3)、擬辦企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明。花名冊(cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。5擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

6擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。7擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄； 8擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄；

目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說明。

縣食品藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，書面告知申辦人開辦醫(yī)療器械零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、必須達(dá)到的條件等有關(guān)事項(xiàng)。

三、日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

（一）.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容

1、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的合法性以及是否超范圍經(jīng)營(yíng)；

2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的合法性；

3、藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，購(gòu)進(jìn)與銷售渠道是否合法，有無合法票據(jù)；

4、進(jìn)口藥品、進(jìn)口醫(yī)療器械有無合法有效的進(jìn)口藥品（醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書； 藥品、醫(yī)療器械的包裝（標(biāo)識(shí)）、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；

5、藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)條件是否符合規(guī)定。有無銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的情況。是否有藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告公布的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械；

6、有無偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證的行為

（二）對(duì)藥品、醫(yī)療器械使用單位實(shí)施日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容：

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法性；

2、是否超范圍使用藥品；

3、是否從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，是否有合法票據(jù)；

4、進(jìn)口藥品、進(jìn)口醫(yī)療器械有無合法有效的進(jìn)口藥品（醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書；

4、國(guó)家規(guī)定的生物制品是否有批簽發(fā)合格證以及生物制品 運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定；

5、藥品、醫(yī)療器械的包裝（標(biāo)識(shí)）、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；

6、特殊藥品的使用管理是否符合規(guī)定。

7、是否憑醫(yī)師處方調(diào)配使用藥品，是否未經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；

8、一次性使用無菌醫(yī)療器械是否按規(guī)定使用和銷毀，并建有真實(shí)、完整記錄；

第二篇：藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

2015年12月30日

第三篇：藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告1

旗食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：

一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、 采購(gòu)與驗(yàn)收：

嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：

嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。

四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)，分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

五、 藥品的調(diào)配：

藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

七、 特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。

八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

九、 整改情況：

我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。

6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告2

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

20xx年12月30日

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告3

根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、加強(qiáng)日常保管工作

1、采購(gòu)、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無一例不合格產(chǎn)品。

2、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。

3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。

4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立”安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的`工作提出寶貴意見。

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告4

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

第四篇：藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)院藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械管理制度

為了深化醫(yī)院成本核算，厲行節(jié)約，增收節(jié)支，保障醫(yī)療工作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益為中心的科學(xué)管理服務(wù)體系，特制定以下制度：

組成人員

組長(zhǎng):

一、驗(yàn)收管理：

1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械管理制度，對(duì)藥品、衛(wèi)生材料(醫(yī)用耗材)、醫(yī)療器械，進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容；按照記錄能追溯到每批藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的進(jìn)貨來源。

2.從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書。

二、使用管理：嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。

開展新項(xiàng)目所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，同時(shí)所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。

所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對(duì)于植入性的耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān)，實(shí)行由藥劑科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級(jí)核對(duì)檢驗(yàn)。手術(shù)室、介入科室指定專人簽字接收植入性的耗材，使用部門手術(shù)室做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊(cè)，以便達(dá)到隨時(shí)可追溯的目的。

依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無條件地使用，如有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科或有關(guān)職能部門，按有關(guān)程序辦理。

屬確系療效良好，又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理的醫(yī)用耗材，應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材申請(qǐng)表填報(bào)申請(qǐng)，經(jīng)藥劑科上網(wǎng)查驗(yàn)后，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能采購(gòu)使用。

三、發(fā)放管理：對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需領(lǐng)用。在藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)的領(lǐng)用量最多不超過15日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申請(qǐng)，說明原因。對(duì)所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時(shí)，有關(guān)職能部門將實(shí)施追蹤審核。

各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實(shí)行管理負(fù)責(zé)制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費(fèi)、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責(zé)任。

各類醫(yī)用耗材由藥劑科統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對(duì)已有類似庫(kù)存的物資，申購(gòu)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。

醫(yī)院供應(yīng)的材料、醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用。各科室認(rèn)真監(jiān)測(cè)藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)，并及時(shí)完成藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)的報(bào)告。

四、獎(jiǎng)懲： 未經(jīng)批準(zhǔn)各科室、部門的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用的醫(yī)用耗材的處當(dāng)事人500元每次。對(duì)于植入性的耗材，手術(shù)室未做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊(cè)的處手術(shù)室500元的績(jī)效。

3各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，不按照效期管理及使用規(guī)定的,扣當(dāng)月科室績(jī)效500元。醫(yī)院每月對(duì)各科室的庫(kù)存醫(yī)用耗材進(jìn)行效期檢查, 被檢查效期失效, 發(fā)現(xiàn)第一次警告, 發(fā)現(xiàn)第二次300元, 發(fā)現(xiàn)第三次600元，以此類推。檢查完后由當(dāng)事科室及檢查人簽字, 將檢查結(jié)果報(bào)院長(zhǎng)處。

醫(yī)院每月派三人不定期檢查, 檢查人員獎(jiǎng)勵(lì)每人50元每次。

各科室未及時(shí)完成藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)的報(bào)告處科室當(dāng)月績(jī)效500元。

第五篇：2、藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)制度

XX醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度

一、購(gòu)進(jìn)藥械應(yīng)以質(zhì)量為前提條件，必須向具有藥械合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)合法的藥械產(chǎn)品。

二、供貨方必須具有工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，藥品供貨方必須具有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP證書，醫(yī)療器械供貨方必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

購(gòu)進(jìn)藥械同時(shí)應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)并索取供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議書、購(gòu)銷合同及銷售人員法人授權(quán)委托書。對(duì)于植入性醫(yī)療器械，還必須要索取《植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表》（要求銷售人員到臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局去辦理）。

三、直接向生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，在查明企業(yè)合法性的基礎(chǔ)上，必須查明所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文件等相關(guān)資質(zhì)文件。

四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)產(chǎn)品。

五、購(gòu)進(jìn)的整件藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有具體產(chǎn)品的合格證。

六、采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書；采購(gòu)生物制品時(shí)，還應(yīng)索取批簽發(fā)批件。采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證書，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書；

七、對(duì)上述第二至五項(xiàng)的相關(guān)證明文件均應(yīng)索取并保存。復(fù)印件應(yīng)蓋有供貨單位紅章, 院里建立藥械供貨單位檔案，留存?zhèn)洳椤?/p>

八、購(gòu)進(jìn)藥械應(yīng)及時(shí)索取供貨方銷售憑證，憑證內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、購(gòu)銷數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)入日期、購(gòu)入單位，并加蓋供貨企業(yè)紅印章。購(gòu)入憑證至少保存3年，效期產(chǎn)品應(yīng)至少保存至超過產(chǎn)品有效期1年。

九、義齒采購(gòu)由義齒采購(gòu)員專門采購(gòu)，其他藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。

十、采購(gòu)藥械金額在5萬元以上的，需經(jīng)采購(gòu)小組研究討論，并經(jīng)副院長(zhǎng)簽字后方可提出申報(bào)。

申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表》表格內(nèi)容：品名、數(shù)量、規(guī)格、采購(gòu)人員、審批人、并說明建議。

十一、如采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械有困難的，經(jīng)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門備案后，可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為采購(gòu)（配送）。

十二、對(duì)接受捐助、贈(zèng)送的藥品和醫(yī)療器械，或從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救需的藥品和醫(yī)療器械，或者從藥品零售企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)急救需要藥品的，須向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門備案后。

十三、本制度自2017年5月11日之日起執(zhí)行。