第一篇：新版GSP認證常見問題

新版GSP認證常用問答

第一章

總則

1、新版GSP規范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域 ？

答：新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監管工作空白，實現對藥品流

通全過程監管的重要條款，旨在加強對藥品生產企業、社會物流企業相關活動的監管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區別的，在主體的適用形式和內容方面規定，藥品經營企業（藥品批發企業和藥品零售企業）應當嚴格執行新版GSP規范，逐條落實本規范的要求；藥品生產企業銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業（含第三方物流配送企業），應當符合新版GSP相關要求。

2、請問企業應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統一的要求嗎？

答：對于企業實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統一要求。但國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）明確規定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質

量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。企業應按照監管部門的要求，做到“早規劃、早準備、早通過”。

3、請問企業應從什么時間開始嚴格執行新版GSP，國家有統一的規定嗎？

答：自企業向藥監部門提交GSP認證申請之日算起，企業各項軟硬件設施、業務流程要完全符合新版GSP要求。

4、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監控系統、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？

答：（1）、計算機管理系統：

①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。

②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規。（2）、溫濕度監控系統：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。（3）、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。

5、在新版GSP認證現場檢查過程中，企業容易出現的問題包括哪些方面？

答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業員工培訓不到位；企業員工對文件相關要求及驗證、測定數據來源不清楚；企業員工實際操作能力欠缺等。

6、在新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關的管理制度、操作規程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規方面的問題。

7.新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業內審

報告（企業自我評價報告）、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業負責人、業務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統管控功能）。企業負責人應全

程參與檢查。重點查計算機信息系統，能否對各類業務經營活動進行有效控制，流程設置是否合理。

8、國家局關于實施新修訂《藥品經營質量管理規范》

的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經營范圍的企業應要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經營企業都應在2015年12月31日

符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業既有特殊管理藥品，又有普通藥品經營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請特殊管理藥品的檢查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業目前的經營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？

答：國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）明確規定：

2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。

2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自

2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動,所以應該一次性全面申請GSP認證檢查。第二章、藥品批發企業質量管理 第一節、質量管理體系

9、新版GSP第五條要求：企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。請問應如何理解質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等概念？ 答：質量策劃是質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。

質量策劃屬于“指導”與質量有關的活動，也就是“指導”質量控制、質量保證和質量改進的活動。在質量管理中，質量策劃是設定質量目標的前提，是質量控制、質量保證和質量改進的基礎。質量控制、質量保證和質量改進只有經過質量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質量策劃是質量

管理諸多活動中不可或缺的中間環節，是連接質量方針和具體的質量管理活動之間的橋梁和紐帶。質量策劃包括質量管理體系的策劃、質量目標的策劃、質量控制的策劃以及質量改進的策劃。

質量控制是質量管理的一部分，強調的是質量要求。對藥品經營企業來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務等的控制性管理。質

量保證強調的是為達到質量要求應提供的保證，涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規定的質量要求所采取的所有措施的總和，質量保證是為了使人們確信某一產品、過程或服務的質量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質量要求，在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。質量保證活動包括質量保證計劃、產品的質量審核、質量管理體系認證、由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據、質量控制活動的驗證等工作。

質量改進是“致力于增強滿足質量要求的能力”。質量改進是通過整個組織范圍內的活動和過程的效果和效率的提高來實現的。包括產品改進或開發、人員素質的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關聯或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優化過程。

質量風險管理是一個貫穿于藥品經營周期，對其質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統化過程。包括質量風險評估、風險控制、風險審核與溝通等內容。本概念可以結合第十條相關內容進行理解。

10、新版GSP第七條規定：企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。請問應如何理解質量管理體系的“相適應性”？

答：主要包括以下幾個方面：（1）指質量管理體系各要素應符合GSP的規定；（2）組織機構設置與企業經營規模和經營范圍相符；（3）經營特殊管理藥品和疫

苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類的藥品，應建立專門質量管理制度和質量監控、追溯措施；（4）、部門職責、權限必須界定清晰，人員

資質必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經營規模相匹配；（6）、空調系統功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計算機系統操作權限設置 合理，與部門職責、崗位職責相一致。

總之，質量管理體系各要素必須要能滿足企業經營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。

11、新版GSP第八條要求，企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。請問應如何理解“定期”及“質量管理體系關鍵要素發生重大變化”這兩種情形？

答：定期內審是指企業依據自身情況，在制度中明確規定出內審時限，并按照時限對組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等質量要素進行

內審。目的是通過對企業質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證藥品和服務質量滿足合同和顧客的要求。定期內審一般要求進行全面內審。其中質量管理體系關鍵要素是指企業應在經營和管理過程中保障藥品質量所應具備的關鍵條件，包括企業的組織機構、企業負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統等。企 業質量體系關鍵要素變化表現形式為：（1）機構增減；（2）人員變更：包括企業負責人。質量負責人、質量管理機構負責人變化；（3）制度的重大修訂；

（4）主要設施設備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監測系統、冷鏈、計算機系統的變更，應該組織臨時性內審，以證實變更后的質量管理體系合理、充分、有效地運行。質量管理體系關鍵要素發生重大變化時的內審一般只要求做專項內審，即針對變更的項目進行內審。

12、請問新版GSP強調了質量體系內審，而老版GSP強調的是GSP內審（自查），請問這兩者一回事嗎？

答：是一回事。GSP內審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業對GSP的各項要求，對企業的質量狀況進行全面地檢查與內部評價，從而判斷核實企業質量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進質量管理工作，有效防范質量風險，保證藥品經營質量管理的全過程符合規范。

13、請問新版GSP對參與質量管理體系內審的人員，在資質方面有什么要求嗎？

答：有質量領導小組的應為質量領導小組成員，未設立質量領導小組的，應為各職能部門負責人及以上人員參加。

14、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核應該如何做？

答：企業應該建立風險評估管理制度，應結合經營實際，全面制定質量風險防范點列表和評估，對在經營過程中存在的風險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風險的項目有審核工作記錄。風險評估等活動不能由質量管理部門一個部門獨立完成。針對風險點，還要制定相關措施，如預防措施，控制措施，評估方法

等。

15、新版GSP第十條 要求：企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應如何理解？

答：前瞻的方式是通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發展性的把握，是對風險因素的本質（潛在性）的挖掘。例如，藥品經營企業可以通過對當地天氣狀況進行預先分析，結合季節溫濕度的變化，對所經營藥品質量

狀況可能產生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節采取合理措施來調控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環節符合要求。藥品經營企業根據季節的變化對藥品質量狀況可能產生的影響，對驗收、養護等環節的質量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質量穩定。

回顧的方式就是以已經或可能出現的質量風險為

結果，通過回溯過去的研究方式。回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。例如，當藥品經營企業發現某一階段藥品持續發生質量問題，通過研究發現，是由于倉庫溫濕度的控制系統出現問題，不穩定的溫濕度影響到藥品質量，企業就應該對倉庫溫濕度調控設備進行檢修，并加強驗證及日常保養維護，確保溫濕度控制

在規定范圍內，保障藥品質量。

16、新版GSP第第十一條規定：企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。請問評價的主要內容是什么？必要時進行實地考察的“必要時“如何理解？

答：質量管理體系評價也稱為質量審計，是指對包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件在內的核實及評議，其目的是確認其質量保證能力和質量信譽。評價

的方法除了資質材料審核之外，還要依據經營過程中各種質量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規性、各種票據準確性、藥品質量的保證措施、藥品質量的穩定性、售后服務等內容；主要通過藥品質量和工作質量來考察其質量保證體系的完善程度。

當企業通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質量信譽、質量保證能力等進行確認或對于主要的供應商和購貨企業以及經常出現問題的企業，還應對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結合第八節第六十一條相關內容進行理解。

17、批發企業下設非法人企業、分支機構的是否應該建立單獨的質量體系？是否要單獨進行GSP認證檢查？

答：若非法人企業或分支機構是獨立購進或獨立倉儲的企業必須有獨立的質 量體系，要求單獨進行GSP認證檢查；統購統儲分銷的企業可以不設獨立的質量體系，分支機構全部與法人企業統一納入質量體系進行GSP認證檢查，但只發一張GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構。

18、目前我國醫藥流通行業的管理模式分為以下幾種：（1）、集團公司總部統一購進、統一驗收保管和養護，并且統一配送。下面的分支機構負責銷售。分支機構也分別有幾個營業執照，那么分支機構的質量管理體系如何設置？（2）、集團公司下屬多家批發企業，但下屬企業分別采購，集團統一保管（物流中心）和配送，這樣的企業的質量管理體系如何設置？

答：按第9條內容執行。

19、2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？

答：企業的質量管理制度如果已經按照新版GSP的要求進行修改，就要按照新的制度進行考核。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。但是注意考核的真實性。

第二節、組織機構與質量管理職責

20、新版GSP第十三條規定：企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。請問此處的“相適應”應如何理解

答：所謂相適應主要指：組織機構的設置應與國家相關法律法規、企業行業特征、企業性質、經營范圍、經營模式、規模大小等相適應。具體來講（1）組織機構的設置

要符合有關法律法規要求及企業經營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構的設置要與本企業經營類型、經營規模、經營范圍相適應，即根據經營類型與規模確定部門的設置、層次結構與部門職責，比如專管員的設置。（3）要根據經營類型與規模確定員工數量、崗位及相應職責。（4）組織機構設置要保證事事有人

管，人人有專責。既要讓崗位人員符合相關資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責，完成崗位工作；（5）企業的組織機構一般應設置質量、采購、儲存、運

輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。

本條是對第七條內容在組織機構方面的細化，可以結合該條進行理解。

21、新版GSP第十四條規定：企業負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？

答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權。具體來講包括（1）、明確質量管理崗位在企業經營活動中的重要性，給予質量管理人員一定的權利與責任；

（2）、配備與企業經營規模相適應的質量管理人員，確保質量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質量權力和履行質量職責；（3）配備與工作強度相適應的 計算機設備，并給予上網的權利；（4）支持質量管理部門及質量管理人員參加各種質量相關的培訓，在資金和時間上給予支持；（5）是適當提高質量人員的在企

業中的地位和經濟收入，積極鼓勵和培養質量管理人員，支持企業進行質量后備人才的儲備等。

22、新版GPS第十五條要求：企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。請問應如何理解和體現該“裁決權”？另外，如果企業沒有質量負責人，其裁決權是否可由質管部門負責人替代。

答：質量負責人的裁決權包括企業質量管理制度組織并審核，對本企業的首營企業、首營品種、上下游客戶的資質等質量相關內容進行最終核準，對經營各環節不合格藥

品的最終確認以及當發生質量問題時如何處理的最終決策。質量負責人的裁決權既要體現在制度上，更要體現在實際工作中以及相應記錄中。

藥品批發企業必須設質量負責人，其裁決權不能由質管部門負責人替代。

23、在組織機構的設置中，請問收貨員和驗收員是否均可設于質管部門？ 答：新版GSP沒有規定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業可以根據情況自行決定，但按常規理解和絕大多數企業設置來看，收貨員應歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應設于質管部門。

24、在組織機構設置中，若公司規模不大，只設信息管理員已足以完成相關工作，那么還用設信息管理部并制定其部門職責嗎？

答：原則上信息管理部門應單獨設置并制定部門職責和崗位職責。但若公司規模小，只設信息管員能勝任信息管理相關工作，則可只設信息管理員并制定信息管理員職責。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質量管理有設定與指導的關系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。

25、按新版GSP要求，在組織機構設置中，還需設計量管理員并制定其相關職責嗎？

答：新版GSP未明確提出計量管理及其歸屬問題。目前有的企業已不再設單獨的計量管理員。一般將計量管理的職責歸于質管部質管員或倉儲部養護員。各企業可以根據實際自行決定是否設置計量員及計量員的歸屬部門。

26、請問按新版GSP要求，養護應歸于質管部門還是倉儲部門？

答：新版GSP對養護工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業可以根據實際情況，將其設于質管部或倉儲部。由于有養護工作必然牽涉到質量問題的發現和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質管部門更合理，但若歸于倉儲部，則質管部仍負有指導責任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。

27、請問如何理解質量負責人與質管部長或質量經理之間的關系。

答：質量負責人屬于企業高層管理人員，質量部長或經理是質量管理部門負責人，屬企業中層管理人員。二者工作內容和職責均有所區別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質量管理人員，均屬企業關鍵崗位人員。

28、請問企業質量機構與質量管理組織是同一個組織嗎？

答：二者不是一個概念。質量機構通常是指企業質量管理部門，是具體的管理部門，質量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業的質量管理架構，包括質量管理部門，也包括質量負責人、質量領導小組、三級質量管理網絡等。

29、按附錄《藥品經營企業計算機系統》第五條規定，企業質量管理部門或質量管理人員應當負責指導設定系統質量控制功能；負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現跟蹤檢查？

答：以質量人員身份登錄，設置相應的控制項，檢查相應經營活動是否能有效控制；當以其他人員身份登錄時，看應該屬于質量人員控制的功能是否修改

；企業權限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎資料的控制項，是否能夠進行相應控制。檢查質量基礎資料中，是否有重要質量缺項；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發貨憑證。

檢查進銷存數據是否平衡，看數據能否修改。各大記錄由系統自動形成，軟件中的數據不能是補錄的。檢查工作日志，追溯實際操作過程

；檢查質量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進行鎖定，處理：檢查人員操作權限與崗位職責是否相符。

第三節、人員與培訓

30、新版GSP第十八條規定：企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。具體包括哪些情形？

答：依據《藥品經營許可證管理辦法》規定：企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。《藥品管理法》第七十六條明確規定了禁止從業人員范圍：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。” 《藥

品管理法》第八十三條規定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證

明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”

31、企業負責人要經過哪些基本藥學專業知識培訓？要取得什么樣的效果？

答：企業負責人主要經過藥事法規和基本藥學知識的培訓，經過培訓應達到以下效果：即企業負責人至少應了解：（1）藥品的特殊性體現在哪些方面；（2）企業應從

哪些方面保證藥品質量；（3）在企業經營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經營企業必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內容；要能準確回答：（1）、你的管理職責和質量職責是什么？（2）、你企業的質量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人 員如何保證？（3）、你企業依法經營的依據和法規是什么，經營過程中不得有哪些違法違規行為等。

32、問：如果法定代表人和企業負責人是兩個人，那么本版中提到的企業負責人指的是什么?

答：是指實際參與經營活動的負責人。

33、問：企業實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？

答：企業實際負責人與許可證上不一致時，原則上應變更一致。但如果許可證上的企業負責人是出資人，并不負責企業的日常管理工作，出資人應給實際負責人授權書，并到當地食品藥品監督管理部門備案。實際負責人不得虛掛虛設，其資質和培訓都要符合規范要求。并在組織機構和質量體系中有所體現，若企業負責人虛掛虛設如經查實，說明企業負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業質量管理體系和弄虛作假處理。企業有這種情況時，要和當地食品藥品監督管理部門請示如何操作，以

當地食品藥品監督管理部門要求為準。

34、企業負責人、質量負責人的專業是否有要求？

答：新版GSP對企業負責人、質量負責人的專業沒有要求。

35、新版GSP要求的企業質量負責人的任職資格條件中，3年以上藥品質量經營管理工作經歷是指哪些領域的工作經歷？

答：指在藥品批發，零售、零售連鎖和醫院藥房從事經營藥品質量管理的工作經歷。在生產企業從事銷售崗位的不應算作藥品經營質量管理工作經歷。

36、怎樣確定企業質量負責人在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？

答：企業質量負責人應具備較強的藥學專業知識和執業資格，并且有豐富的質量管理工作經驗，能夠解決藥品經營企業重大質量決策和質量實施的問題。在現場檢查時，一般主要從學歷、執業資格、工作經驗、工作能力、現場提問等多個方面考察和確定質量負責人履行職責的能力。

37、非法人分支機構的企業負責人、質量負責人和質量管理機構負責人的學歷、執業資質是否與總部的要求一樣？分支機構是否需要配備執業藥師？

答：分支機構的人員資質和學歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執業藥師。

38、請問專營體外診斷試劑的批發企業，其質量負責人要求也是和新版GSP 一樣嗎？

答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發企業執行，若是按器械管理的，則按醫療器械經營企業要求執行。

39、新版GSP第二十三條

規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。請問此條文應如何理解？另外，由于目前企業均想盡可能節省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？

答：新版GSP第二十三條主要是強調從事質量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業務工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作；（2）他們的職務也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應有相關證明。

強調上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質量管理獨立，不受干擾的進行；

（2）防止他們兼職其他工作而影響質量管理對其他環節的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質量管理工作。除 上述崗位外，新版GSP未嚴格限制其他崗位的兼職。比如養護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復核員等。但企業不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進

行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導致工作能力和效率的下降甚至產生反作用。

因此其他崗位的兼職，要求企業在保證工作質量和效率的前提下，根據實際情況來設置。絕不能為節省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。

40、按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業法人？

答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經明確規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業法

人應具備GSP或企業設置要求的任職條件，應對企業的全面經營情況負責，質量負責人只是負責企業質量管理工作，而且對于企業的質量管理工作具有裁決權，不應受企業法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。

41、藥品批發企業的執業藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？

答：執業藥師只能在其注冊的單位任職執業，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。

42、按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質管部門嗎？

答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設置于質管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規定。企業可以根據情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。

43、請問按新版GSP規定，企業有中藥材經營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲

片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學中級職稱包括執業中藥師和主管中藥師等。

44、中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員是否可以和藥品的驗收員養護員共用一套人？

答：從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養護員不應該共用一套人，因為其專業不同，驗收養護的操作方法也不同。

但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員要求必須是中藥學專業，對于其他藥品并沒有規定。所以如果具備中藥學專業，應該可以共用，但是相關人員要經過專業培訓，有考試合格的證明。

如果只有藥學和其他相關專業的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業水平，故藥學專業和相關專業的驗收養護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養護人員共用的。

45、請問收貨員要求的學歷和職稱應該是什么？

答：收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。

46、請問學歷大專、中醫專業，學過中藥學的能不能做中藥驗收員？

答：按新版GSP第二十二條規定不能，具體地方藥監部門規定執行。

47、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？

答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業可以自己要求計算機專業中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監部門要求執行。

48、請問護理學是否是藥學相關專業？

答：各地要求不同，按當地藥監部門意見執行。

49、請問藥品經營企業的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機？

答：若嚴格按新版GSP相關內容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機主要負責車輛的駕駛，當然是運輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業務部門人員，不屬于運輸員。不少企業送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規定執行。

50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受哪些法律法規和專業知識培訓？

答：特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理

辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

特殊管理藥品運輸等人員應經考核合格后方可上崗，有相應監管部門頒發的從業資格證（如道路運政管理機關核發的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發的《危險運輸證》）等。

冷 藏冷凍藥品儲存、運輸等人員也應經培訓考核合格后方可上崗。培訓內容包括《藥品管理法》、《GB/T28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要

求、崗位職責、工作制度、操作規程及驗證相關的知識等。

51、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗，企業培訓可以嗎？

答：按照各地食品藥品監督管理局要求執行。

52、請問按新版GSP要求，企業員工現在還是否必須參加藥監部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調必須參加藥監部門組織的培訓，并經培訓合格方可上崗。但從目前各地實施細則來看，各地具體要求有所區別。所以具體應按當地新版GSP實施細則或藥監部門要求執行。

53、請問員工培訓是需要做紙質材料并建檔，還是可以直接在系統里做？

答：員工培訓檔案大部分材料都應是紙質的，比如培訓資料，培訓簽到，考核試卷等，這些都在系統中做是不現實的，也不能體現其真實性。但員工培訓的考核結果等相關檔案可以也應該做在系統中，用以對培訓不合格員工上崗進行自動控制。

54、按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工作服要求主要有哪些方面？

答：本條引用世衛GDP相關條款，強調對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。具體應參照照國家勞動保護條例執行。主要內容包括（1）、所有工

作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質量產生影響；（2）、普通藥品區人員應統一工作服，包括庫區所有工作人員和運輸崗位人員；（3）、冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應有安全帽，倉

儲運輸人員的服裝應該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。

55、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級人民醫院或防疫機構。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監部門要求執行。第四節、質量管理體系文件

56、新版GSP里第三十一條指出文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。那么企業必須建立質量手冊嗎？

答：質量管理手冊是證實或描述文件化質量體系的主要文件，是闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。可應用于多方面的質量管理，是一種有效的管理方案。質量管理手冊規定了質量體系的基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件。質量管理手冊可以是：質量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質量體系程序文件；針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；獨立應用的或是其他形

式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。

質量手冊是企業或其部門、崗位質量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業當然可以將其編制成質量手冊，也可以以其他名稱命名。總的要求是各部門或崗位能及時獲得所需的、最新版質量管理體系文件。

57、請問在制訂操作規程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規程。

答：不一定。操作規程只是對制度的細化與說明。有的管理環節比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規程配套，如養護；反之若制度所涉及的管理內容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規程配套，如收貨和驗收。

58、請解釋質量管理制度和質量管理程序二者之間的關系？

答：二者不能等同。質量管理程序或者說質量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質量管理文件的最上層，所有質量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時的程序就與管理制度有區別了。質量管理制度是企業根據GSP要求和企業質量管理工作的實際需要而制定的質量規則，是對企業各部門和各業務環節如何實施質量管理作出的明確的規定。質量管理制度在企業管理中具有權威性和約束力，是GSP規范的首要支持性文件，其規定內容的特征為

做什么(What)。

操作規程是為進行某項質量活動或過程所規定的途徑(方法),是對各項質量活動采取方法的具體描述，操作規程也是GSP規范的支持性文件。在質量程序文件中通常包括活動的目的和范圍，明確規定何時(When)、何地Where)以及如何做(How)，應采用什么材料、設備，應用哪些質量管理文件，如何對活動進行控制和記錄等。

59、請問質量管理制度、程序、職責內容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。

答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內容混雜在一起；第二、對于質量管理文件的歸檔，企業可以根據自身實際管理情況決定。可以單獨成冊，也可以與其他辦公、財務、人力等規章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。

60、請問冷藏、冷凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？

答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統一規定，企業可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環節的管理都有其特殊性，不少省、市藥監部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。

61、新版GSP第三十四條要求“企業應當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？ 答：企業在制定文件管理文件時，應對“定期”二字進行具體量化。企業按自己制定的文件管理文件規定執行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業內審的時間通常規定為一年，此時也應對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規定發生變化時，企業應該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有

審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規程、職責和記錄。

62、按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應該在編號中體現修改的次數，如果對文件進行全面修訂，比如執行新版GSP要對文件進行全面修訂，此時也需要體現嗎。

答：只要文件是在原文件基礎上修訂的，都要體現。反之，則不必。

63、請問在制定質量管理文件時，如果文件題目沒變，內容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？

答：按照企業制定的質量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規程進行編號和設置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內容怎么變，都按文件修訂進行管理；

反之，若題目變了，無論內容變沒變，都按新建文件進行管理。

64、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內容？

答：供方銷售人員資格審核表格的設定根據企業情況自己設定。但其內容應包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書；（2）授權書應

當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內容設定：供貨單位、審核日期、被授權人姓名、身份證號、聯系電話、授權銷售品種、地域、授權期限、法人姓名、審核結論、審核人簽名等。

65、請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審

答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內容側重完全不一樣。即使要整合，也應將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關內容整合到《首營企業審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

66、請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？

答：衛生部90號令第四十條規定“通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應

當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。”第四十一條規定“書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規定“記錄及憑證應當保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關規定保

存”。第六十條規定“計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求”。除非因地震等重大自然災害外，對于一般因火災、盜竊、病毒等導致書面記錄和電子記錄數據丟失的，均應視為無記錄。

第五節、設施與設備

67、新版GSP第四十三條要求，企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”？

答：一方面是要確保有與經營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。

首先核對藥品經營企業的經營范圍，對照經營范圍核查對應的專用庫區：（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經營范圍的冷庫區域不得低于準入標準。經營冷凍藥品的企業須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區。

（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（3）具有二類精神藥品經營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。

（5）具有中藥材、中藥飲片經營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業應設置驗收專庫或專區。

（6）有獨立的經營場所，經營場所寬敞明亮、布局合理。其次是對經營規模進行確定，經營規模是指企業在認證及監督檢查時前12個月的實際物流規模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足 GSP的規定。衡量物流規模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預留空間。

68、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規定？對冷庫面積有沒有相應規定？

答：沒有具體規定，與企業自身經營規模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應當在冷庫內完成。

69、按新版GSP要求，企業庫房必須是自有產權嗎，是否可以以租賃的形式設立經營場所和庫房？

答：目前全國沒有統一規定，具體按當地省級藥監管部門意見執行。70、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？

答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環境和儲存質量，減少儲存環節的質量風險，目前很多省份要求藥品經營企業

必須有自有產權倉庫。租用他人庫房或者委托他人進行存儲，主要存在以下風險：一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內的設施設備會因為臨時租用不 符合要求。

對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統一規定，但有的省市已經明確可以委托，按照各省的規定嚴格執行。

沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進行改造，經省藥品監督管理局驗收合格也可以儲存藥品。

71、新版GSP第四十五條規定：藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？

答：按使用性質，倉儲功能區域一般劃分為：儲存作業區：包括庫房、裝卸作業場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業區，包括驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據管理室等；辦公生活區：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。

各區域應當分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業造成任何直接或間接的干擾及影響。

一是設定全封閉的、獨立的儲存作業區及輔助作業區，將藥品儲存作業區域和輔助作業區域與其他活動徹底隔離。即使在同一場區內，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業的影響。

二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內的，應保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴格分隔，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現象，從制度和實際管理上有效杜絕倉儲作業與辦公的人流、物流的交叉。

72、請問按新版GSP要求，還可以設置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？

答：新修訂GSP強調了質量管理體系的諸要素與企業的經營規模和經營范圍相適應，沒有強調必須在庫房中設立保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫房內設置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室等，應該與庫房進行有效隔離，避免對藥品的儲運作業產生不良影響。73、按新版GSP要求，是否還需要設置“驗收養護室”？

答：新版GSP第48條規定經營中藥材、中藥飲片的應當有專用的庫房和養護工作場所。

74、請問按新版GSP要求，澄明度檢測儀等養護設備可以不要了嗎？

答：如果不設驗收養護室，澄明度檢測儀可以不要，但如果企業從保證液體制劑質量的角度，企業也可以配置。

75、按新版GSP要要求，經營中藥飲片的企業還需要配備樣品柜嗎？ 答：新版GSP要求直接收購地產中藥材的需要設置樣品室（柜），只經營中藥飲片的企業可以不設，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經營中藥管理局驗收合格也可以儲存藥品。

76、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎？

答：新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品，如出現串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業認為有必要，也可以設易串味庫。由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監管理的范疇，故新版GSP未強制要求設險品庫。但若企業經營危險品，仍需按安監部門要求單獨設庫，且其庫房配置應符合國家相關要求。

77、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施，請問要有哪些安全防護措施。光用探頭可以嗎？

答：庫房的安全防護，首先應做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施，達到事前控制；物流通道應嚴格規定不允許無關人員隨意進入，不建議只采用探頭做為防護措施（事后控制）。

78、請問企業需建立備用冷庫嗎？當較大數量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業應該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條

經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經營疫苗的需要建立備用冷庫。企業應對冷庫進行驗證，并根據驗證結果制訂規章制度，明確冷庫開關門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化

霜等因素造成溫度超標。

79、請問按新版GSP要求，倉庫必須設待處理區嗎，如果不設，那么待處理的藥品可以放在待驗區等待處理嗎？

答：倉庫是否設待處理區由企業自行規定，新修訂GSP沒有要求。待處理藥品可以放在待驗區等待處理。前提是待處理藥品不能與待驗藥品混放。

80、含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放?

答：國家局目前對于含麻黃堿復方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三專”管理，沒有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當地食品藥品監督管理部門要求執行。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設專區，不得與其他藥品混放。具體按當地藥監部門規定執行。

81、請問哪些經營范圍的藥品需要配備冷鏈設施設備？

答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經營范圍中如果有冷藏藥品也應配備冷鏈設施和設備，具體按藥品標示的儲存條件執行。

82、按新版GSP要求，經營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？

答：按新版GSP要求，經營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。

83、按新版GSP要求，經營疫苗應有兩個獨立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？

答：新修訂GSP沒有明確提出經營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經營疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫。為體現其獨立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。

84、雖然有冷庫，也有經營范圍，但是一直未經營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關驗證還需要做嗎？

答：只要有藥品經營許可證上有該經營范圍，無論是否經營，都要要配備相關設備，也要做相關驗證。若長期不經營，應申請核銷該經營范圍。對于其他經營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

85、請問如果企業在一段時間內暫無冷藏藥品，可以關閉冷庫嗎？

答：可以。但要注意以下幾點（1）為保證設備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）。（2）在啟用前必須按照企業相關制度，做好維護檢查工作；（3）如果停用時間超過企業規定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續投入使用。

86、請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設冷庫嗎？

答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應按藥品批發企業進行管理，而批發企業要求，經營冷藏冷凍藥品的企業一定要要設冷庫的。

87、請問公司總部與下屬非法人分支機構能否共用冷庫與冷藏運輸車？

答：按照當地食品藥品監督管理部門的規定執行。

88、請問按新版GSP相關內容的理解，現在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求？

答：目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸，但仍要控制運輸時限。

89、請問按新版GSP要求，冷庫還需要進行濕度的監控嗎？

答：需要監控。

90、冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？

答：不可以，驗證只是證明保溫箱達到了藥品運輸過程中的保溫要求。但驗證結果不能取代實際運輸過程中的運行記錄。實際運輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄

儀，對運輸過程中的溫度狀況進行實時監測。需要說明的是，按照部分地方藥監部門的要求，對于同類型同規格完全一致的多個冷藏設施或保溫設施，做驗證時僅需 做一個即可。

91、面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條

每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20

立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。

92、請問多個常溫庫房，可以共用待驗區、退貨區、發貨區等區域嗎？

答：原則上如果庫房內藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應的要專庫或專柜內設上述區域，不得與普通藥品共用。

93、請問發貨區和待驗區按常溫庫設置行不？那如果不行，那么發貨區也要分陰涼和常溫分別存放嗎？

答：待驗區和發貨區必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進行設置，不得全部設在常溫庫。各庫房發出的貨也要按上述要求暫存。

94、在合格品庫房內將不合格藥品懸掛明顯標示，并在微機中鎖定，不放在專有場所是否可以？

答：新修訂GSP規定四個專用場所，一是包裝物料的存放場所，二是驗收、發貨、退貨的專用場所，三是不合格藥品專用存放場所，四是經營中藥材、中藥飲片

的，應當有專用的庫房和養護工作場所。所以不合格藥品必須放在專用存放場所，以加強質量風險的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格藥品。

95、請問新版GSP第五十條要求的“封閉式貨物運輸工具”主要包括哪些運輸工具？

答：封閉式運輸工具是指具備有效的措施，將藥品完全封閉在內，保證藥品運輸安全，可以是自帶封閉車廂、集裝箱、廂式貨車、面包車等。

96、請問新版GSP還要求做空調使用的手工記錄嗎，內容包括哪些？

答：倉庫空調機如果是自動啟動的，可以不做手工記錄。如果是人工控制的，則需要做手工記錄。空調使用記錄可以包括設備編號、型號、使用地點、使用日期、使用目的、啟動時間、停止時間，運轉效果、操作人這些內容。

97、請問對于庫房和辦公場所的滅火器要配置數量有沒有要求。是否應經過驗讓后確定其配置數量和位置。

答：庫房和辦公場所滅火器的配置數量和位置按消防管理部門要求執行，不存在經過驗證后確定其配置數量和位置的問題。

第六節、校驗與驗證

98、請問需要國家法定計量單位檢定和校準的設備和儀器包括哪些。答：《中華人民共和國計量法》第九條規定，“用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定”。按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，藥品經營企業干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅秤等衡器等屬于強制檢定范圍，應由具備合法資質

的計量檢測機構承擔，定期檢定，完善檢定檔案，設備加貼檢定標志。99、請問，新版GSP所要求企業配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準嗎？

答：按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強制檢定范疇。但有的省市藥監部門已經明確要求至少應送檢一個，其他的以此為基準進行校對，具體按當地藥監部門相關要求執行。

100、藥品經營企業需要驗證的設備包括哪些范圍？驗證時限有什么具體要求？

答：新版GSP第53條明確規定：“企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗

證。”藥品經營企業應對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的進行驗證。驗證一般分為使用前驗證、定期驗證、專項驗證和使停超過規定時間驗證幾種類型。101、請問專項驗證和定期驗證什么區別？

答：專項驗證就是當相關設施設備及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，應當針對所調整或改變的情況進行專項驗證，以確定其

性能及參數符合設定的標準；定期驗證，是對設施設備或系統的具體情況定期進行驗證，以確認處于正常使用及運行的相關設施設備及系統的參數漂移、設備損耗、異常變化趨勢等情況。定期驗證間隔時間原則上不應當超過1 年。

102、請問，儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備，定期驗證和停用時限驗證的時間范圍如何確定。

答：企業應根據經營規模和設施設備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。同時應當根據相關設施設備和系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當超過最大停用時限重新啟用前，應當評估風險并重新進行驗證。

103、請問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監測系統需不需要驗證？ 答：需要。

104、請問冷庫的驗證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗證？

答：冷庫驗證只針對溫度就可以了，濕度不需要進行驗證。但企業仍要保證日常運行過程中濕度符合標準。溫度項目的驗證內容按新版GSP相關附錄內容執行。

105、請問冷庫的定期驗證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？

答：按企業相關管理制度執行。原則上定期驗證的間隔時間不超過1年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，進行滿載驗證。

106、請問藥品經營企業各環節所屬的操作方法和規程都需要驗證嗎？

答：驗證的目的就是為了證明設備設施符合設定的要求，能起到設定的作用，能證明其操作方法和規程的合理性。故應通過驗證確認或修訂完善被驗證設備的操作方法和規程，以便后續執行。至于經營過程中其他環節比如采購、銷售、收貨、驗收等環節的操作規程，是不需要驗證的，是通過內審，風險管理等方式對其進行修訂 和完善。

107、請問藥品經營企業的驗證應由哪個部門來負責，可否委托第三方進行。

答：企業應由質管部門組織，其他部門配合完成驗證工作。按照附錄《驗證管理》，“第十二條

企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業應

當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄的相關要求。”企業可以委托第三方具備相應驗證能力的機構共同實施驗證工作，企業應對驗證報告報告內容及數據 的真實性負責。

108、新版GSP要求，質量檔案應有企業驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？

答：驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等文件。

109、冷鏈驗證需要大量的儀器設備，請問如果企業有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？

答：可以，但需要總部提供相應的證明文件。

第七節、計算機系統

110、請問如何理解批發企業計算機系統中要有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的“局域網”？

答：局域網即通常所說的內網，是指在某一區域內由多臺計算機互聯成的計算機組。一般是方圓幾千米以內。局域網可以實現文件管理、應用軟件共享、打印機共

享、工作組內的日程安排、電子郵件和傳真通信服務等功能。局域網是封閉型的，可以由辦公室內的兩臺計算機組成，也可以由一個公司內的上千臺計算機組成。企

業設置局域網的目的在于實現相關部門和崗位之間的信息傳輸和數據共享，保證企業內部經營流程的快速流轉、達到對產品在各環節出現質量問題時及時有效控制。

111、按新版GSP計算機管理附錄的相關要求，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構。請問如何理解“內嵌式結構”

答：是指計算機系統對經營活動的每一步操作都實行質量控制，包括崗位授權控制、數據的安全控制、數據關系的控制等。經營環節中的操作和數據是相互銜接、環環相扣的。每一個環節的數據，都必須經過特殊審批才能修改，所有數據信息和指令都源于系統，所有指令都是經過授權的。比如收貨，只有經過授權的收貨員才可

以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環節需要錄入的信息都是系統設置并固定的，如果不按照規定錄

入，系統不會進入下一個操作環節；對于錄入信息是否正確，系統還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業控制標準，超范圍購進等等。

112、現在不少集團公司為了集團化管理，計算機系統使用同一服務器、同一軟件、同一數據庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？

答：符合新版GSP要求。分公司對該計算機的管理和使用也必須符合新版GSP和國家局相關附錄的要求。

113、請問計算機系統中的授權如何設置？就是說各崗位授權的窗口如何判斷？

答：系統授權由信息部門負責，質管部門負責指導和監督。

114、請問實行計算機系統管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規定，紙質傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業實際情況和制訂的制度、崗位操作規程執行，115、請問按新版GSP要求，計算機系統應用軟件和相關數據庫的質量管理基礎數據或質量管理相關信息更改應當經質管部門審核并在其監督下進行，那么，對于出庫產品批號、價格的調整，質量管理部可以不審核嗎？

答：不可以，按附錄第五條第五款規定，經營業務數據修改申請都要經過質管部門審核。

116、請問，企業計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應存放于安全場所，按日備份，并按規定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？

答：目前計算機系統和備份可以有主機備份、移動硬盤備份和網絡備份等三種。計算機系統數據應按日備份，不得出現漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現象。數據備份時限應符合新版GSP第四十二條相關要求，即五年。為確保數據的安全性，計算機應有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導致數據庫文件丟失和

損壞的措施；備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點，防止與服務器同時遭遇災害；數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護

設施，防止數據丟失。117、請問按新版GSP要求，企業在經營過程中，哪些環節的記錄可以由電腦自動生成，實現無紙化，哪些環節的記錄必須以紙質等實物傳遞。GSP認證檢查時，檢查員要查驗哪些原始憑證？

答：新版GSP要求企業采用計算機系統和醫藥管理軟件對藥品經營過程進行控制。這就意味企業絕大部分記錄包括都可以在電腦系統中自動生成，實現無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標準：一是看職責是否清晰，二是看物權轉移過程中職能能否得到體現。因此可以這樣理解，批發企業不可避免使用紙質的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發貨時給下游的隨貨同行單，收發貨生成的條碼標簽、供應商的資質，經營過程中產生的發票和相應的應稅勞務清單、員工健康體檢表等；

可實現無紙化的管理環節有采購，銷售、驗收、養護、出庫復核、入庫通知、發貨通知、質量問題報告等相關環節。對于檢驗報告，原則上也可以實現無紙化，但必

須保證其真實性和不可更改性。

檢查員在現場檢查時，有權查驗上述紙質的原始憑證。

118、請問既然藥品批發企業安裝了溫濕度自動監測系統，并24小時運行記錄，那么還需要寫紙質的溫濕度記錄嗎？

答：已有溫濕度自動監測系統進行自動記錄和保存并可讀取和導出，故不再需要紙質記錄。

119、請問如何理解計算機系統中電子簽名的唯一性？

答：電子簽名：是指計算機對一些符號的執行、采用或被授權的行為進行數據處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統個人手工簽名的一種個人行為。電子簽名

有兩種形式，一是無生物特征的電子簽名，如用戶識別和密碼，其隨時間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網膜掃描、發聲等，這些特

征在體現個人獨有性方面是可測量的。

120、請問計算機ERP系統中的購進退貨訂單是否可以作為退貨通知單？

答：購進退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎上生成，不得另外錄入。經過相關部門審核通過后，由系統生成退貨通知單。

121、計算機系統中有一些商品因業務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，請問是否允許？

答：允許，但應在制度上嚴格標準，在職責上明確分工。

第八節、采購

122、新版GSP第六十一條要求，企業在采購活動中必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。此“必要時”又指的是什么？

答：采購活動中要求“必要時應當組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發生過質量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應高風險品種的供貨方，對其資質資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方，質量信譽不良的供貨方，客戶對其產品質量投訴較多的供貨方以及業務量特別大的供貨方。企業應該在此基礎上增加“必要時”的具體情形，并在相關文件中具體列出來，以便于執行。

123、如果本單位經營許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應的資質，可以為購貨單位代理配送嗎？ 答：不可以，屬于超范圍經營。

124、請問現在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經營范圍，才能經營含麻黃堿復方制劑的藥品嗎？答：按國家局《國食藥監安[2009]503號》文要求，已不需要。

125、請問如果沒有中藥飲片經營范圍，可以經營“阿膠”嗎？

答：阿膠目前批準文號比較多，有普通食品批準文號，有保健食品批準文號，也有國藥準字批準文號。按照阿膠的批準文件看其屬于哪個范疇。如果批準文號為國藥準字Z的批準文號，是否可以經營以當地食品藥品監督管理部門的要求為準。

126、新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？

答：（1）在首營企業資質材料的審核過程中，要求供貨方提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續經營出現異常情況時，對該企業相關資料和單據進行比對判定，以確定其真偽。因此為確保其比對性，原則上相關印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業公章原印章確認，目前也是認可的，但不能是黑白復印件，具體應按當地省局要求執行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯單，一種是微機程序打印單，兩種都可以用復印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發現隨貨通行單有異常，應能隨時調出備案單據進行對比。

127、目前隨貨同行單上加蓋的章不統一，有“銷售專用章”、“業務專用章”、“出庫專用章”“發貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統一印章為“出庫專用章”。

128、隨貨同行單上一定要注明發貨日期嗎？沒有發貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現在要求一定要是“發貨日期”，這個現在一定要嚴格要求嗎？

答：必須注明“發貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。”開單日期是業務員在微機中開票的時間，與發貨日期是不同的。開單日期是業務員填寫，而發貨日期則是由運輸部門填寫的。

129、首新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關印章”具體有哪些？

答：此處所講的印章應包括企業進行業務往來時，所有在企業資質、票據、合同、協議、檢驗報告書、委托書等相關材料上面可能出現的印章。具體來講，一般包括企業“公章”、“藥品出庫專用章、“質量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務專用章”、“發票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業可以在此基礎上增加相關印章，但不應減少。

130、請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？

答：新版GSP第73條明確規定：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

131、請問，按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應進行備案，但隨貨同行單都是多聯單，請問應將哪一聯作為備案。

答：多聯單據在每一聯的性質或用途都有說明，比如倉儲留存、質管留存、財務留存、隨貨同行等。應該將“隨貨同行”這一聯交由下游企業備案。

132、請問按新版GSP要求，企業需要向供貨單位提供合同和發票樣本嗎。

答： 沒有要求。對于合同，應該是由企業與供貨單位簽訂，而不是提供。至于發票樣本，因為發票是全國統一樣式，就更沒必要了。

133、新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號等信息，請問企業的上述信息應采用什么體現，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業公章確認。手寫蓋章是否可以？

答：二種方式都可以，但手寫不行。當地藥監部門有要求的，從其規定。

134、在計算機系統是進行首營企業審核資料填寫時，審核頁面中“開戶銀行及賬號”是否應填寫為《開戶許可證》載明的賬號？

答： 首營企業審核材料中“開戶銀行及賬號”必須為《開戶許可證》上載明的賬號，且戶名必須為企業名稱。

135、請問企業的一般賬戶和基本賬戶具體是指什么？

答：基本賬戶是存款人因辦理日常轉賬結算和現金收付需要開立的銀行結算賬戶，一般賬戶是存款人因借款或其它結算需要，在基本存款賬戶開戶銀行以外的銀行營業機構開立的銀行結算賬戶。企業基本帳戶只有一個而一般帳戶可以有多個。基本存款賬戶是存款人的主辦賬戶，存款人日常經營活動的資金收付及其工資、獎金和現金的支取，應通過該賬戶辦理。一般存款賬戶用于辦理存款人借款轉存、借款歸還和其它結算的資金收付。該賬戶可以辦理現金繳存，但不得辦理現金支取。

136、請問新版GSP是否要求企業計算機管理軟件系統是否要具備識別銀行賬戶功能，并能鎖定未在系統中備案的賬戶的業務往來？

答：要求具備這個功能，具體要通過軟件開發商對軟件升級，再由信息管理部門來設置。

137、新版GSP要求，在審核首營企業材料時，要審核營業執照及其年檢證明復印件。由于營業執照年檢時間沒有統一規定，審核時應如何把握？另外，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》是否需要年檢？

答：（1）按現行相關法規要求，營業執照和組織機構代碼都需要年檢，年檢記錄應在其副本相關欄目體現。在審核這兩個證照時，應通過核查其副本上的年檢記錄來確認是否年檢。（2）年檢時間的標注一般都是今年年檢時標注上一個年份。比如2013年年檢時，標注的是2012年。（3）稅務登記證不用年檢。（4）組織機構代碼證是否年檢各地要求不同，按照要求執行。

138、供貨單位提供的首營企業資質中，營業執照是正本沒有年檢，如果能在網上能查到年檢記錄是否可視為符合要求？

答：營業執照的年檢是企業持續合法經營的標志，必須要關注。年檢記錄都是在其副本上體現，應該收集其副本進行審核。即使網上能查到年檢記錄，也不能視為合格。另外，隨著國家改革的推進，將來營業執照可能取消年檢，但目前此項政策只是在上海自貿區執行，其他地區并未明確。企業如果遇到沒有年檢而對方以免檢為由進行推脫時，應向供貨單位索取相關證明材料核實。

139、請問如果供貨商是委托第三方物流運輸，那么該供貨商的首營資料中，要包括其他委托的第三方物流的資質嗎？

答：不用，但在質量保證協議或購銷合同中供貨商應要明確是委托第三方物流進行運輸，并明確供貨商應承擔的運輸責任。我方在收貨，驗收，質量評審，風險控制時，應將此類供應商作為重點進行管理。

140、請問委托生產的藥品如何收集其首營企業資料？

答：（1）、如果從商業公司采購委托生產的藥品，則委托生產的藥品與普通藥品一樣收集相關資料；（2）、如果從生產企業購進委托生產的藥品，則收集其中一家企業的資料就可以了。但資料中應包括藥監部門委托生產的批件和委托企業和被委托企業之間的委托協議。協議應明確雙方的質量責任。

141、請問企業在首營資料審核環節可否實行“無紙化”。

答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序實行“無紙化”審批，但是首營原始資料是紙質的，供貨單位提供的資料都是紙質的。

142、有的供貨單位將其資質做成一冊，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請問這種方式符合要求不？

答：不符合，供貨單位資質每頁都必須蓋公章原印章確認。

143、如果首營企業資料出現中稅務登記證、營業執照、經營許可證等地址不一樣時應如何處理？

答：正常情況下上述證件中的地址應該是一樣的。如果不一樣，可能是企業地址發生了變更，上述某個證件已經變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關證明材料進行核實。另外在索取供貨單位的上述證件資料時，應索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。

144、供貨單位提供的首營企業資質中，如果出現GMP證書的發證日期和效期與國家局網站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。

答：這種情況確實存在，可能還涉及到藥品經營許可證、品種注冊批件等。這可能是網站錄入有誤所致。遇此情況時，應通過電話等方式向供貨商核實原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。

145、某企業2009年收集的首營企業資料，到現在有些證件過期了，在更新證件的同時，還需重新做首營審批嗎？

答：不需要。首營企業通過每年的進貨質量評審后，如果合格就轉為合格供貨商，不再是首營企業了，應按合格供貨商的相關管理制度進行管理。反之，由應禁止與其繼續發生業務關系。

146、如果企業與某分公司發生業務，收集到的首營企業的資質也是分公司的，但其中的GSP證書是總公司的，請問這種情況是否符合要求。

答：2000版GSP認證時，對于總公司旗下有分公司的企業，采取的是總公司整體認證模式，只給總公司發了認證證書，所以總公司原版的GSP認證證書可以代表分公司，但要求供貨方提供說明。新版GSP認證辦法還沒出臺，對于總公司旗下分公司的認證模式還沒確定，需要等待政策出臺后再定。147、請問中藥飲片的效期應該是幾年？來貨一般都沒有標明有效期？

答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規定。因此企業在中藥飲片包裝上都未標示有效期。在新版GSP在關于中藥材和中藥飲片記錄項目的相關條文中，也沒有有效期這一項。這也是和成藥的區別。

148、按新版GSP要求，經營中藥飲片是否也需要做首營？

答：普通品種不需要，實行批準文號管理的中藥飲片需要。具體按當地省藥監部門意見執行。

149、在索取首營企業資質時，從經營企業購進的產品在索取該經營企業資質的同時，是否必須同時索取品種生產企業的資質。另外首營品種資質必須包括品種批件、質量標準、包裝說明書樣稿和當批檢驗報告嗎？

答：（1）原則上從經營企業購進的藥品不必索取品種生產企業的資質；（2）首營品種如果是普通藥品，主要索取其注冊批件（包括補充批件）即可。由于藥品質量標準和包裝樣稿備案都可以在相應的專業網站上查詢核實，因此不強制要求收集。但要注意兩點：A、企業覺得上述資料不足以證明產品合法時，B、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品，新藥或進口藥品等無法查詢其標準的品種，這兩種情形就同時要收集質量標準，包裝樣稿盒等；（3）當地省局對上述問題有特別要求的（如江蘇、安徽等省就有要求），按其要求執行；（4）需要說明的是，一般企業都是首營審核在前，品種發貨在后，如果要求首營資料中包括當批產品檢驗報告書，這是不現實的。當批藥品檢驗報告書應該是在驗收時查閱。

150、某產品只是包裝規格發生了改變，按老版GSP要求，是要重新做首營審核的，請問按新版GSP要求也是這樣嗎

答：不需要。目前包裝規格變更只需由企業向省級藥監部門備案即可，不存在批件證明文件，所以可以不視為新品種，故不需重新做首營審核。

151、請問按新版GSP要求，從經營企業和生產企業下設的經營企業購進的首營品種，在資料收集時有何區別？

答：對于首營品種而言，這兩種情況所需的資料都是一樣的。

152、某首營品種注冊批件已經過期，有再注冊管理通知書，但很長時間都沒有正式的注冊批件下來，請問這種情況如何處理。

答：由于藥監部門注冊進度的原因，這種情況是可能存在的。也不能說不符合要求。但應要求供貨單位跟蹤注冊進度，一旦正式的注冊批件下來，要及時補過來。企業自身也可以關注該品種的注冊進度，并適時向供貨單位索取正式的注冊批件。

153、請問首營品種資料上是加蓋經營公司還是原生產單位的公章。

答：只加蓋供貨單位的公章就可以了。

154、從藥品批發企業購進的首營品種，其資料只加蓋質量管理部門專用章可以嗎？

答：必須加蓋供貨單位公章原印章。

155、請問經營企業資料和品種資料如有過期并已更新，過期的資料還要保存嗎？

答：需要保存，這是資料是否經過核實的追訴要求，保存時限為經營行為發生之日起5年。

156、請問首營品種資料與藥品質量檔案之間有何關系？

答：首營品種資料只是產品首次購進時收集并審核的資料，而藥品質量檔案的內容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經營過程中發現并收集的，與該產品質量相關的各種資料。比如產品儲存養護過程中，出現的質量問題，客戶反饋的品種質量問題。這些資料都應歸到產品質量檔案中去。

157、企業以前經營過某品種，現在又換了一個供貨企業，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？

答：如果是同一生產廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。

158、請問，如果連鎖公司總部已經做了產品首營審核，而產品是以調撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產品的首營嗎？ 答：不需要。

159、新開業的零售連鎖公司，原來各門店已經經營過的藥品品種，在新版GSP于6月1日執后行，如果繼續經營，請問還需要按首營品種管理嗎？

答：各門店將原來做過的首營資料統一由連鎖總部管理。連鎖門店由連鎖總部統一采購，其首營資料由總部審核，門店不再審核。

160、請問注射劑說明書上無質量標準及有效期，是否符合要求呢？

答：不符合24號令要求。

161、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權書應載明授權銷售的品種，在實際經營過程中，有的企業品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？

答：一是生產企業對其銷售人員的授權：可載明“授權銷售我公司合法生產的品種，具體品種為：

”；二是經營企業對其銷售人員的授權，可載明：“授權銷售我公司合法經營的品種，以我公司有效經營目錄為準”；

162、請問同一銷售人員是否可以同時代理兩家及以上的供貨單位的業務？如何的控制。

答：從質量控制角度上講，為最大限度降低質量風險，原則上同一名銷售人員不得同時代理兩家或以上供貨單位的業務。但部分省市已經許可。故具體以當地藥監部門規定為準。但如果發現這種情況，要作為重點對象進行監控。銷售人員接受委托的信息都會在計算機軟件系統中保留的，可以在計算機軟件系統中進行設置，當出現同一銷售人員接受超過一家企業委托時，計算機自動鎖定，從而不允許與其進行業務往來。

163、請問按新版GSP要求，銷售員還需不需要提供上崗資格證？

答：原則上不需要了，但具體應按當地藥監部門意見執行。

164、請問在進行首營企業資料審核時，如何核查銷售人員的資格？

答：應通過電話等方式確認銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。國家加強對銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時在兩家或多家藥品企業兼職。企業的銷售人員只是生產企業或經營企業的工作人員，只能受企業委托銷售本企業品種。

165、如果企業已與供貨單位簽訂了質量保證協議，那是不是意味著可以不用簽訂購銷合同了呢？

答：購銷合同要簽。因為供貨合同所包含的內容更多，更全面具體。但可以將質量保證協議內容融入到購銷合同中，不再簽另外的質量保證協議。

166、請問，質量保證協議的有效期限如何確定，是不是只能為一年？

答：沒有原則上的要求，企業按照規章制度及經營實際簽訂。

167、請問，按新版GSP要求，供應商提供的質保協議書條款不全時，可不可以采用手工添加質量條款的形式補充完全？

答：不可以。質保協議書條款不全時，可以采用簽訂補充協議的方式。

168、請問，質保協議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字符合新版GSP要求嗎？

答：以質保協議上規定的簽字、簽章或蓋章為準。若質保協議條款寫明“蓋章、簽字”生效，則必須既要有蓋章，又要有法人或授權委托人的簽字。若是授委托人簽字，由必須在委托書上要有有“授權簽訂質保協議”的內容；若質保協議條款只寫明了“蓋章生效”，則有蓋章即可，無須法人或授權委托人的簽字。需要說明的是（1）只有手寫的簽字，沒有蓋章，是不能認可的；（2）另外法人或授權委托人的簽字既可以手工簽，蓋姓名章也可以；（3）質量保證協議上的章只是合同章或公章，其他章包括“質管專用章”都不行。

169、與供貨方簽訂質量保證協議時，其有效期表述是“在合同期內有效”或“在合作期內有效”，請問這種表述可以嗎？

答：質保協議一般跟著業務合同，可以單獨簽訂，也可以作為合同的一部分，簽訂的期限一般不超過一年。質保協議書可以蓋“合同專用章”、“企業公章”，但不可蓋質量管理專用章，雙方各執一份。

“在合同期內有效”可以，但不建議表述為“在合作期內有效”。

170、請問采購部門在做采購訂單時，是否必須錄入藥品批號？ 答：采購訂單沒有要求錄入批號，也無法確定并錄入批號。

171、請問按新版GSP要求，企業還需要在采購前做采購計劃嗎？如果需要的話，是否還需要通過質量管理部門的審批？

答：是否制定采購計劃，按照企業的管理要求自行決定。按照新版ＧＳＰ要求，所有采購數據都是來源于經過質量管理部門審批的基礎數據庫，所以采購計劃或者采購訂單等是不需要質量管理部門再次審批的。

172、請問采購記錄中的購貨日期是指打款日期還是到貨日期，還是其他？ 答：訂購的日期。

173、請問從供貨方藥品出庫到發票送達收貨方的時間間隔有限制嗎，通常意義上是多長時間？

答：供貨方藥品出庫到發票送達收貨方的時間越短越好，但一般建議不得超過3個月。

174、請問采購記錄是在驗收后生成的嗎，采購計劃和采購記錄是不是一回事。

答：采購記錄是采購部門采購藥品的真實記錄，是收貨人員進行收貨時核查的重要依據，采購記錄應該在采購訂單確定后自動生成。另外，新版GSP已經不再強調采購計劃，采購訂單已經替代了計劃的功能，故兩者不能等同。

175、請問企業從上游客戶直調銷售時，上游客戶的隨貨同行單上的出庫專用章）是蓋上游客戶的，還是本企業的？

答：由于直調過程中質量風險較大，目前國家局對直調有嚴格限制，除特殊情況外，已經全面禁止直調。若是符合要求的直調，出庫專用章自然是蓋上游客戶的，以體現其真實性。

176、新版GSP第六十九條規定：發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，請問此處所講“其他符合國家有關規定的情形”如何理解？

答：目前國家沒有出臺具體的文件，如果省、市藥監部門另有規定的，從其規定。

177、同一個法人企業，其分公司能否從其另一分公司進行藥品的直調銷售？

答：不能，應按正常程序進行銷售。另外，關于直調，國家局可能會出臺專門附錄予以明確。如果地方藥監部門另有規定的，從其規定。

178、請問藥品直調時，購貨單位和直調企業是如何區分呢？

答：在藥品購銷活動中，中間不接觸藥品的企業，就是直調企業，反之就是 購貨單位。如：B從A買貨銷給C，若貨物不經過B，直接由A發給C收貨，則B就是直調企業，C就是購貨企業

179、請問直調藥品在計算機系統中要做什么記錄嗎？

答：要建立直調藥品采購記錄、直調藥品驗收記錄（購貨單位傳）、直調藥品銷售記錄、直調藥品電子監管數據等。具體按國家局后續專項附錄執行。

180、請問原料藥從供應商直接發到客戶的操作方式是屬于直調嗎。

答：在是否屬于直調的問題上，原料藥與成藥的管理沒有區別，故此種情況屬于直調。

181、請問采購特殊管理的藥品應嚴格執行國家的哪些法律法規？

答：主要包括《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》、《易制毒化學品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等。

182、有這樣一種情況，由于時間緊迫，某企業購進一車大輸液，未入庫中就直接發給醫院，然后再把廠家隨貨同行入賬，并開具出庫銷售單據，請問這種情況算不算直調？

答：新版ＧＳＰ第六十九條：直調就是“??將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位??”，所以你所說的情形就是直調，應該按照直調方式管理。

183、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，定期是多久？評審的主要內容有哪些？如何評審？

答：為確保質量管理過程的持續改進，促進購進藥品的結構優化，不斷提高藥品經營質量，質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。質量評審應針對上一年度所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況匯總、分析的基礎上，對供貨方供應藥品入庫驗收合格率、隨貨資料準確性、質量查詢答復及時性、企業品種資料更新及時性、合同履行情況、所供藥品監督抽查合格情況、質量公告情況等內容進行統計。綜合評判該供貨方質量信譽。已表格的形式體現評判內容。藥品采購綜合質量評審要將常態評審與主動評審相結合。可以通過參與相關業務例會（如會議涉及引進新供應商、新品種等質量控制時），結合日常業務，體現質量決策、裁決的作用。綜合性評審與日常動態管理應結合，每半年或一年由質管部做一次主動的總體評價。

184、請問供貨方質量體系調查表和合格供貨方檔案可以是一個表嗎？

答：內容相近而作用不一樣，質量體系調查表是購貨方對所有供貨方質量管理體系調查后形成的表格。一般由購貨方提出要求，供貨方填寫，不需審批，其目的是了解供貨方質量體系運行情況。而合格供貨方檔案表是購貨方在對供貨方進行質量評審合格后填寫的表格，是針對合格供貨方的，是繼續進行業務往來的前提。本表由購貨方填寫，經過質量負責人審批后才生效。

第十節、儲存與養護

212、按老版GSP要求，常溫儲存的藥品放在陰涼庫是允許的，請問按新版GSP要求，這種情況還可以嗎？

答：可以。但因常溫庫的溫度范圍是10至30攝氏度，陰涼庫的溫度范圍是20攝氏度以下，所以如果把常溫儲存的藥品放在陰涼庫內，陰涼庫的溫度應保持在10—20攝氏度。如果真這樣做的話，企業將增加不少設備運行成本，故對于不少企業而言，沒必要這樣做。

213、請問一般企業在正常經營過程中，其陰涼保存的品種多些還是常溫保存的品種多些？

答：那要視各個企業公司經營的具體品種而定。通常情況下，企業經營的常溫儲存的品種更多。所以其常溫庫也更大。

214、陰涼庫溫度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解為只要溫度控制在25℃以內即可？庫區從消防安全角度來講下班后必須斷電，但夏天晚上開空調存在安全隱患，如何處理？

答：首先應明確，新版GSP并未明確陰涼庫溫度允許5℃的偏差。通常要求是在溫度控制范圍內設臨界溫度。比如陰涼庫0-20℃。其臨界溫度可以設為2-18℃，達到這個溫度值時，就應報警調控。因此，企業不得將25℃設定為溫濕度自動監控儀正常值的上限。對于夏天晚上開空調存在安全隱患的問題，由企業根據實際情況解決，但要保證溫控系統按要求運行并對溫濕度進行監測。比如夏天可于下班前將庫房溫度降到達標水平，密閉門窗再關機，或安排人員值班。

215、有的藥品其說明書標示的貯藏條件為“冷暗處”保存，請問冷暗具體是指什么條件。

答：2010版藥典沒有明確“冷暗處”的儲存條件，按其他儲藏條件推導，應該是指“2-10℃避光保存”。

216、請問按新版GSP要求，重點品種養護也可以在系統中生成相應表格并完成養護嗎？

答：無論是重點品種和普通品種都可以在微機中生成養護計劃，但是實際的養護工作是在庫藥品的檢查及調整藥品的擺放區域等內容。

217、請問特殊儲存條件的藥品主要有哪些品種？

答：特殊管理藥品、生物制品以及蛋白同化、肽類激素等有專門儲存要求的藥品，具體按其包裝標示執行。

218、蛋白同化制劑及肽類激素是否可以和第二類精神藥品一起存放？

答：不可以。二類精神藥品可以和麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊管理藥品一起存放。

219、如果庫房溫濕度較長時間（比如一個月）超出范圍，請問，此時能否讓生產企業提供產品加速試驗數據證明其穩定性，從而判定該產品質量合格？

答：不可以，即使證明產品質量合格，也不能回避企業違反GSP規范要求的責任。

220、請問當倉庫里未儲存藥品或只儲存少量藥品時，溫濕度監測系統及探頭能否全部停用或僅部分使用？

答：當倉庫未存儲藥品時，溫濕度檢測系統及探頭不可以停止使用，但可以對未存放藥品的庫區停止溫濕度控制系統的運行，企業應備案或進行記錄證明該庫區未存放藥品；當倉庫內儲存藥品時，溫濕度調控設備及監測系統及探頭必需全部啟用，進行監控并記錄。

221、請問按新版GSP要求，藥品批發企業倉庫溫濕度控制范圍是多少？

答：藥品批發企業倉庫溫度的控制應按所儲存藥品包裝上標示的溫度進行。包裝上沒有標示具體溫度的，按現行版《中國藥典》規定的貯藏要求進行貯藏（2010版《中國藥典》凡例中規定的儲存要求有：“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規定外，儲藏項下未標明貯藏要求的一般系指常溫）。藥品庫房的相對濕度應為35%-75%。

222、請問中藥材和中藥飲片如何界定？國家對中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？

答：中藥材的概念，可描述為“經過產地加工取得藥用部位的生藥材”，根據《藥典》定義，“飲片是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑”。國家對中藥材、中藥飲片有不同的監管要求。如《藥品管理法》第二十一條規定：“城鄉集貿市場可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》，表明對經營主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”表明對購進渠道要求的不同；《藥品管理法實施條例》第四十五條規定：“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。”但對中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規定：“發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志”等。

223、請問以前不少企業都采用磷化鋁養護熏蒸中藥飲片，養護效果很不錯，請問現在國家還允許采用這種養護方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養護方法嗎？

答：國家已明文禁止包括磷化鋁在內的化學劑殺蟲措施。除了有效控制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進行養護。需要說明的是，新版GSP暫未對中藥飲片的養護措施提出明確的要求，由企業自行決定，以不發生質量問題為目的。

224、請問按新版GSP要求，中藥材和中藥飲片是否需要分庫存放？

答：新版GSP“第八十五條

企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；”企業經營范圍有中藥材、中藥飲片的，企業必須單獨設立中藥材庫和中藥飲片庫，中藥材與中藥飲片不能混放在同一庫房。

225、新版GSP要求經營中藥材和中藥飲片的企業應設置專用的養護工作場所，請問場所里面需要哪些設備？另外既然中藥飲片不允許拆分包裝，那么包裝好的怎么做養護呀？

答：關于中藥材和飲片養護工作室設備配置，目前國家局沒有明確，企業可以根據實際情況配備；

目前國家局已經明確要求中藥飲片不允許拆分包裝進行分零銷售，在這種情況下，要根據企業實際，在不違背原則的情況下進行飲片的養護。實際上養護工作的內容是很多的，不能說因為不能拆開包裝，養護工作就無法進行。

226、請問，按新版GSP要求，近效期藥品應如何管理？

答：新版GSP第八十七條規定“企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。”

企業利用計算機及軟件的有關助理功能對藥品有效期進行監控，防止銷售過期藥品。在庫藥品的有效期已采集在計算機系統內，并由計算機系統自動跟蹤和控制。對于近效期藥品，系統能及時預警。超過有效期的藥品系統能自動鎖定停止銷售。企業近效期的管理制度應有規定，保證藥品銷售到使用者后能有效期內使用。

227、新版GSP相關條文已不再提近效期催銷，而是強調近效期預警及超過有效期自動鎖定。請問在實際經營過程中出現近效期的藥品該怎么辦？多長時間的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉而強調近效期預警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產品質量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業對近效期產品進行催銷。（2）企業可以根據產品的市場活性度、客戶性質、企業自身實際情況預估的銷售期限、企業購進的數量等對預警的近效期產品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產品在正常使用完成前不過期；（3）至于距離效期多長時間的產品可視為近效期產品，企業根據經營實際自行設定。228、請問按新版GSP要求，近效期產品可不可以直接銷毀，如何操作

答：如果企業判斷某近效期藥品已經無法銷售，或銷售出去可能產生質量隱患，那么可以對該產品按不合格管理制度和相關程序進行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊管理藥品的銷毀，應報當地藥監部門批準并監督。

229、新版GSP對近效期藥品的管理強調預警和停銷，請問預警和停銷 都可以直接在計算機系統中自動生成嗎？需不需要做紙質的記錄？

答：按照企業制度，可以在計算系統中實現預警和停銷，也可以做紙質記錄。

230、按新版GSP要求近效期藥品應在多久前停止銷售？

答：近效期產品屬于高風險控制內容，其停銷期由企業根據產品的穩定性、市場活性度、客戶性質、企業自身預估的銷售期限、企業購進的數量等確定，以保證客戶在有效期內使用完為原則。231、請問對于過期的藥品，應在在多長時間內銷毀呢？

答：由企業根據自己倉儲管理及財務帳處理情況確定。一般要求是越快越好。但通常在不超過半年時間。要強調的是，過期藥品在處理前必須存放于不合格品庫，并進行控制性管理，要嚴防過期藥品銷售。

232、新版GSP第八十八條規定，藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。請問此處所講的安全措施包括哪些？

答：應根據發生的不同事故而采取相應的措施，比如稀釋、通風、清洗、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。

233、請問不合格品報損和銷毀在工作內容上有什么區別嗎？

答：不合格品報損和銷毀都屬于不合格品處理的范疇，是前后兩個有關聯的環節。不合格品的報損主要包括不合格品的確認、發生環節、數量、原因分析，擬采取的處理措施（包括退回和銷毀等）和預防措施、審批要求等；而不合格品的銷毀只是報損的一種形式，包括銷毀地點、數量、方法、銷毀人、監銷人、審批要求等內容。

234、如果藥品在庫破損應怎么處理？

答：（1）、如果該產品只是外包裝破損，經質管部門確認內在質量沒影響的，而供貨單位愿意接受退貨，可以退回，但要有完善的采購退貨手續及相關記錄，（2）、如果該產品內在質量受到影響，經確認為不合格藥品的，能否退回要根據當地藥監部門要求執行；（3）如果確認是不合格藥品，又不能退回，則只能按不合格藥品管理制度和程序進行處理。

235、銷毀不合格藥品是否須藥監局的執法人員監督簽字？

答：藥監部門認定的應統一銷毀的藥品、特殊管理藥品需要藥監局人員監督銷毀。除上述兩點外企業可以自行銷毀。

236、請問盤點過程中出現報損或報溢時，查明原因后經質管部批準，可以在計算機系統中進行數據修正嗎。有哪些具體的要求?

答：計算機系統中的基礎數據和經營數據出現差錯（包括盤點后數據的報損或報溢）時，經查明原因并經質量管理部門審批后、可以在系統中進行數據修正。企業應在相關制度中和程序中明確修正要求和操作流程。修正過程要留有記錄，修正情況應進行風險評估并有糾錯措施。

第十一節、銷售

237、新版GSP第九十一條要求對“購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實”。請問證明文件包括哪些？

答：購貨單位的證明文件分為幾種情況：一是藥品經營企業（包括批發和零售），其證明文件至少包括：營業執照、經營許可證、GSP證書；二是藥品生產企業：其證明文件至少包括：營業執照、藥品生產許可證、GMP證書；三是醫療機構，其證明文件至少包括醫療機構執業許可證，營利性醫療機構應有營業執照。銷售特殊管理的藥品，購貨單位還應提供相應的證明。

所有購貨單位均應提供采購人員委托書和身份證復印件。如果是上門提貨的，還需提供提貨人員身份證復印件和委托書（如果是送貨上門，則不必）；如果是采購特殊藥品的，還需提供相應的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡。上述證明文件要求年檢的要年檢，都要在有效期內。

上述證明文件均應加蓋購貨單位公章，如果沒有公章，應由企業負責人簽字并蓋手印確認。

由于新版GSP條文中并沒有明確證明文件的內容，故具體應按當地新版GSP實施細則或藥監部門意見執行。

238、請問企業與其下游客戶比如藥店發生業務往來，也需要簽購銷合同和質量保證協議嗎？

答：需要。

239、請問企業在給銷售客戶提供資質時，也需要要提供發票的模板嗎？

答：

不需要。首先新GSP并未規定要稅票樣式備案，核查稅票的真實性有更加方便、快捷的方法，可以在國家稅務系統專門的稅票查詢或驗票系統查驗核實，不僅可以識別稅票真偽，還能夠識別稅票的來源以及發生的經營情況。

240、請問對于既是供貨單位，同時又是客戶的單位，資料應如何索取。要分別索取并分別審核歸檔嗎？

答：應分別按照相關要求索取首營企業資質、首營品種資質和銷售客戶資質，并分別審核歸檔。

241、請問藥店如果沒有GSP證書，能將其錄入客戶檔案里嗎？

答：不能，藥品零售企業的資質證明文件包括GSP證書，沒有該證書，不昨錄入客戶檔案里。應查明原因后再作處理。

242、請問在收取藥店采購委托書的同時，要不要收取被被委托人的上崗證復印件？

答：按新版GSP第九十一條規定，企業應索取購貨單位采購人員的身份證明進行審核。此處強調的是身份證明，主要是指采購人員的企業授權委托書和身份證，而不是上崗證。如果當地藥省、市監部門有要求的，按其要求執行。

243、請問按新版GSP要求，購貨單位的采購委托書也要列明藥品名稱嗎？

答：對于特殊管理藥品和專門管理的藥品，需要；對于普通藥品，由于數量太大，且不確定，可操作性不強，故不需要。

244、與送貨上門的購貨單位發生業務往來，索取客戶資質時，還需要過索取采購人員及提貨人員的身份證明嗎？

答：采購人員的要，提貨人員的不需要。若當地藥監部門有要求，按當地要求執行。

245、請問客戶資質審核表中，銷售部意見、質管部意見、財務部意見、審批意見等項目應如何填寫？

答：沒有統一模式，按各自的職能內容如實填寫，但要有同意與否的結論

246、按新版GSP相關要求理解，如果企業送貨上門是不需要索取提貨人委托書的。如果是委托第三方物流送貨上門，需不需要索取呢，送貨的回執單怎么處理呢？

答：因為是送貨上門，不存在提貨人的問題。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提貨人委托書。至于回執單的返回問題，應由企業與第三方物流在委托協議中明確，由第三方物流負責將送貨回執單返回給企業。

247、請問在收集下游客戶的資質時，也需要索取印章備案嗎？

答：新版GSP沒有對此提出明確要求。具體按當地藥監部門意見執行。

248、請問按新版GSP要求，企業對其銷售人員的授權委托書的委托地域應如何表述，必須委托到具體的單位嗎？

答：目前對于銷售授權委托書委托地域的表述有兩種，一是委托到省、市、區、縣等行政區域；

二是委托到具體單位。由于一般公司的銷售人員都是分片區負責的，所以上述兩種方式均可以。

249、關于醫療機構集中采購配送的問題，如果企業不是入圍的統一配送企業，請問能不能向醫療機構供貨呢

答：按目前國家相關政策，集中統一配送只是針對國家基本藥物，覆蓋的范圍也鄉鎮和村級醫療機構。所以即使企業沒有入圍，也不影響對他醫療機構的配送和對非基藥的配送。對于藥品質量控制而方，只要你的銷售單位是合法的，銷售的藥品是符合其診療范圍的，都符合GSP要求。是否能配送基藥和是否符合GSP要求不是一回事。需要說明的是，在基藥配送招標時，企業符合GSP要求，并取得相應證書是競標的前提條件。

250、新版GSP第九十二條提到： 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品，請問醫療機構的診療范圍應如何把握？

答：根據國家相關法規要求，目前醫療機構診療范圍與可銷售藥品之間有關聯的主要有三個方面：一是有施行終止妊娠手術資格的醫療保健機構和計劃生育技術服務機構才能使用終止妊娠藥品；二是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫療機構才能使用麻醉藥品和第一類精神藥品；三是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》或《藥品類易制毒化學品購用證明》的醫療機構才能使用第一類易制毒化學品。其他類別的藥品暫無相關限制性規定。如果當地藥監部門另有規定的，從其規定。

251、請問按目前國家相關法規，藥品批發企業和零售連鎖企業門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國家相關法規，批發企業可以經營終止妊娠藥品，零售企業（包括連鎖企業門店）均不得經營終止妊娠藥品。需要說明的是，對于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業不得經營，而小劑量的是避孕的，零售企業可以經營。具體以其說明上標注的為準。

252、有以下情況：A單位已取得合格資質，現其企業名稱已變更為B單位。正申請經營許可證變更。變更內容包括：企業名稱、注冊地址、企業負責人、質量負責人等。但目前B單位只有變更經營許可證申請審查表，沒有取得變更后的經營許可證。請問在此情況下，我方可以將藥品銷售給B單位嗎？

答：向當地藥監部門核實確認后是可以的。但應要求B單位在正式變更批準后，及時將變更后的證件交我方存檔備查。

253、按國家局相關法規規定，含麻黃堿復方制劑的購銷雙方不允許采取現金方式進行銷售。請問對于連鎖公司加盟店與總部之間可以嗎？

答：含麻黃堿復方制劑均不可以采用現金方式交易，對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店，國家食品藥品監督管理局食藥監辦安函[2010]513號文件“關于含特殊藥品復方制劑銷售有關問題的通知”中規定，“個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復方制劑時不能實現轉賬結算的，可以使用銀行卡進行結算”。

254、對于銷售含特殊管理藥品復方制劑要注意哪些？

答：一是要注意不允許現金結賬，二是不允許購貨單位提貨人員自提，必需將藥品送到購貨方的倉庫。

255、請問麻黃素與麻黃堿的區別是什么？麻黃堿的單方制劑與復方制劑在管理上有什么區別？上述兩類藥品銷售時，在管理上有什么區別？

答：（1）、麻黃堿與麻黃素其實是一種物質，只是叫法不同而已；（2）、含麻黃堿的單方制劑按藥品類易制毒化學品，管理辦法見《衛生部第72號令》。而含麻黃堿的復方制劑是按國家有專門管理要求的藥品進行管理，二者在管理措施和嚴格程度上有區別。其中單方制劑的管理更嚴格；（3）、企業將麻黃堿單方制劑銷售給客戶時，應要求客戶提供《藥品類易制毒化學品購用證明》或《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；沒有上述購用卡的，不得銷售。含麻黃堿復方制劑的銷售不需要索取上述證明，但企業應對購用數量進行監測和控制，若數量出現大的波動，應查清原因并進行處理。具體請參照衛生部第72號令、《關于進一步加強麻黃素單方制劑監督管理工作的通知》和含麻黃堿復方制劑的相關法律法規及當地藥監部門要求執行。

第十二節出庫

256、請問藥品拼箱上應該做什么標志，有統一要求嗎？另外拼箱藥品需要在“隨貨同行單”上體現嗎，如何體現？

答：（1）關于拼箱如何標志的問題，目前并無統一要求。只要粘貼牢固，且能有效覆蓋原有標識，以免發貨人和收貨人誤判即可。目前拼箱標識一般采用兩種方式：一是用專用的有拼箱標志的膠帶封箱打包；二是用其他紙張覆蓋，上寫“拼箱”或“拆零拼箱”。只要符合上述要求，如何做企業可以自行決定。（2）“隨貨同行單”上不需體現藥品拼箱情況，拼箱藥品的批號要全部列出。

257、請問隨貨同行單上一定要注明發貨日期嗎？不能以“開單日期”或開票日期替代嗎？

答：按新版GSP第73條規定，必須注明“發貨日期”。當地新版GSP實施細則或省、市藥監部門有規定的，從其規定。

258、商品出庫時，隨貨同行單上的出庫專用章可以使用印刷的嗎？

答：商品出庫時，隨貨同行單上的出庫專用章必須是原印章。

259、按照《國食藥監安(2009)503號》文要求，銷售含特殊藥品復方制劑的品種，“藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。”請問返回銷售方的隨貨同行單復印件應該對方公章嗎？復印件拿回來該如何處理？

答： 按照規定應該蓋公章，各省有其他規定的按各省要求執行。復印件回執的保存按各單位規章制度執行。

第十三節、運輸配送

260、新版GSP第一百一十條 要求

企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，這是否意味著我公司也要對供應商委托的第三方物流進行審計？

答：此處講的審計是本企業委托運輸的承運方；供應商委托的第三方物流應由供貨商進行審計。但該審計結果應作為我方對供貨商進行審計的內容之一。

261、請問如果企業委托的第三方物流在運輸過程中出現藥品丟失，作為委托企業，應當怎樣處理？

答：按照雙方的委托運輸協議處理。如果是特殊管理的或專門管理的藥品，應向當地藥監部門報告。262、請問企業委托第三方物流運輸時，應由哪個部門與被委托方簽定委托協議，委托運輸需要質管部門審核嗎？

答：新版GSP中對此沒有具體規定，可依據企業部門職責分工和具體的管理制度執行。

263、新版GSP要求對企業承運方的質量保證能力進行審訂，請問該審計需要經過質管部門參與并審核嗎？

答：對承運方質保能力的審計主要內容包括運輸過程的質量控制，運輸設備是否符合要求，是否經過驗證，承運方賠付能力、規模、信譽等，司乘人員的業務知識，保證能力等。此審計由儲運部負責，質管部門必須參與并應有否決權。

264、目前有的省市允許企業經批準，委托其他企業儲存和配送，請問接受委托儲存配送的企業至少應具備哪些資格。“。

答：應當是取得《藥品經營許可證》、《營業執照》，并通過新版GSP認證，有能力接受委托儲存和配送的藥品批發企業。企業的委托儲存和配送必須經當地藥監部門批準并備案。

265、請問企業委托其他單位運輸藥品時，應按什么程序來做？

答：（1）制定委托運輸管理制度和操作規程；（2）索取承運單位的相關資質、審核并備案；（3）索取承運方運輸人員的相關資料并備案；（4）對承運方進行運輸配送能力的審計；（5）在計算機系統中錄入相關數據，設置相關控制功能；（6）實施委托運輸并實施監控。

266、請問，冷鏈藥品運輸是否需要實時上傳溫度記錄？

答：需要。新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品儲存與運輸管理》第七條

“企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。”

267、請問冷鏈藥品運輸溫度記錄是否要導入ERP系統？

答：不需要，溫濕度記錄是獨立系統。

268、請麻醉藥品簽收人的名字必須是印鑒卡上登記的人嗎？

答：原則上是必須的，但醫療機構收貨人如果不是印鑒卡上的人，則需院方出具證明。證明指定由幾個人負責簽收麻醉藥品的，應提供幾個人的身份證復印件及簽名。

269、問：運輸記錄是否要在系統中體現？委托運輸如中途有多部車輛聯運，車牌號碼應如何登記？

答：運輸記錄應該在計算機系統中體現，這是一個循序漸進的過程。如多部車輛聯運，可只登記企業直接交接的車輛。

270、新版GSP要求企業運輸藥品應有運輸記錄，請問這個記錄內容有什么要求？

答：按新版GSP第三十九條理解，企業應當建立藥品運輸記錄。根據第一百零一條、一百零八條和一百一十二條綜合理解。企業應建立的運輸記錄主要包括冷鏈藥品和委托運輸的藥品。對普通藥品的運輸記錄沒有明確。但企業仍應建立普通藥品的運輸記錄，其內容包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、啟運時間、到達時間、車牌號、駕駛員送貨員等項目，對冷鏈藥品和委托運輸藥品的運輸記錄內容，請按相應條文規定執行。

270、請問運輸記錄如何做，需要帶到收貨現場填好了，帶回來再錄入資料嗎？ 答：不用。應該是先錄入運輸記錄的基本資料，再通過計算機系統與運輸車輛的GPS系統對接，錄入運輸過程中的相關數據，最終自動生成運輸記錄。

第十四節、售后管理

271、按新版GSP要求，現在還需要有《藥品質量服務質量征循意見書》嗎？ 答：《藥品質量服務質量征循意見書》是企業售后管理的一種形式，新版GSP仍中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。”

272、請問藥品售后投訴應該由哪個部門負責呢？

答：售后投訴包括的內容比較廣，主要涉及到服務、質量、價格、配送等方面。新版GSP明確要求，涉及到質量的投訴就由質管部門負責處理。其他方面的投訴，按企業部門職責分工各負其責。

273、銷售后退貨應按什么流程進行處理，才能最大保證產品質量并符合GSP要求？

答：可以以申請的方式由銷售人員提出退貨申請,開票人員微機核對原始銷售記錄，確認本公司銷售出的藥品，經銷售部門負責人審核批準后，方可開具退貨憑證，銷售人員把退回藥品交收貨驗收人員查驗。具體的處理方式請按照新版GSP的要求和企業相關管理制度及程序執行。

274、請問企業不合格藥品能否退貨？

答：（1）上級監督管理部門抽查、檢驗判斷為不合格藥品，或發文通知查處的不合格藥品不得擅自退貨。（2）假劣藥品不得退貨。（3）內在質量沒問題，外包裝擠壓或破損原因的不合格藥品可以聯系上游供貨方進行退換貨處理。具體按當地藥監部門要求執行

第三章藥品零售的質量管理

275、按新版GSP要求，藥品零售企業負責人、質管員、驗收員、采購員、處方審核人員、營業員、中藥調劑員等人員，哪些允許兼職？

答：雖然新版GSP對于藥品零售企業的人員兼職問題沒有批發企業規定得那么明確，但參照批發企業的管理，零售企業在人員是否兼職的問題上應該考慮以下兩點：一是要考慮相互制衡，即質量管理和驗收要相對獨立，不能受采購和銷售業務的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業的人員兼職問題可以按下列原則進行：（1）、企業負責人不得兼質管人員、驗收員；（2）、質管員、驗收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執業藥師資格的人員擔任或兼任；（4）按現行要求，中藥飲片處方的審核人員和調劑員應具備中藥專業知識；否則不能兼職；（5）一個人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業養護員的問題，但企業應有人負責藥品陳列養護檢查的職責，企業也可以設專職或兼職的養護員履行此項職責

276、請問按新版GSP要求，藥品零售企業的倉庫是否需要自動溫濕度檢測設備？

答：新版GSP對于藥品零售企業的倉庫未要求自動溫濕度檢測。

277、請問中藥飲片裝斗復核記錄應由誰簽字確認？

答：應由裝斗人和復核人分別簽字，且二者不能為同一人。是否要求有裝斗復核記錄，按各地藥監局的認真檢查細則要求執行。至于由誰復核簽字，可根據企業管理制度和人員職責來決定。需要說明的是中藥飲片裝斗復核人員應具備應具有中藥學專業知識和至少中專以上學歷。

278、請問藥品零售企業的陳列藥品檢查主要是哪些內容？檢查周期如何確定？

答：藥品零售企業的藥品陳列檢查與批發企業的藥品在庫養護檢查類似。主內容包括：藥品的外觀，包裝質量、藥品的效期、儲存環境和其他明顯的容易發現的質量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應定期進行，原則上一個月應全面檢查一次。

279、提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關規定。請問目前國家有規范的文件規定嗎？

答：國家局目前沒有相關的規范性文件進行規范，具體以當地藥監部門規定為準。可以參照衛生部和國家中醫藥管理局發布的《醫療機構中藥煎藥室管理規范》進行管理。

280、請問藥品零售企業的藥品電子監管碼掃碼具體怎么操作？

答：雖然新版GSP要求藥品零售企業也應進行藥品電子監管碼的掃碼和上傳，但目前藥監部門并未在零售行業全面推行，僅是在西部部分省市試點。至于如何操作，如果目前要做，可以參考批發企業的相關流程執行。即（1）配備計算機和掃錨終端；（3）加入中國藥品電子監管網；（3）購買并安裝中國藥品電子監管碼網使用手冊；（4）出入庫掃錨并上傳相關數據。具體請按國家局和地方省、市藥監部門相關法規執行。

281、新版GSP第一百七十七條規定：除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。請問，如果確屬企業操作失誤導致售藥差錯，雖然不是質量原因，但顧客要求退換，但這種情況怎么處理？

答：原則上應按上述規定執行。但在實際工作中，企業可以在相關制度中對相關制度加以明確和細化。比如（1）除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換；（2）因質量原因退回的藥品，應履行藥品退回和不合格藥品管理程序；（3）如果確屬企業操作失誤原因所致，經質管員確認藥品質量沒有影響，可以退換；（4）、儲存有特殊要求的藥品，如果是企業操作失誤導致退換時，退回的藥品，應按不合格藥品進行處理。具體請按當地藥監部門意見執行。

附則

282、請問，零售連鎖總部實行電子監管的藥品出入庫時，也需要掃電子監管碼并上傳相關數據？

答：零售連鎖總部按批發企業進行管理，因此需要按批發企業要求進行藥品電子監管碼的掃錨和上傳。

283、請問藥品零售連鎖總部下設的連鎖門店的經營面積要求至少是多少？

答：GSP規范不會對經營面積這些具體問題作出規定，具體請按當地藥監部門規定執行。

284、請問按新版GSP要求，零售連鎖總部負責人與門店負責人可以不是一個人嗎？另外，如果藥品零售企業負責人已是執業藥師了，還需要有質量負責人嗎？

答：（1）、零售連鎖總部負責人與門店負責人可以不是同一人，事實上不應是同一人，如果都是同一人，那很可能是掛職。但法人應該是同一人。（2）、新版

GSP并未要求零售企業的質量負責人是執業藥師。因此，即使連鎖門店企業負責人是執業藥師，也不能兼質量負責人。（3）、關于零售連鎖企業總部和門店執業藥師的配置問題，國家局將出相關附錄，各省也有不同的做法，比如遠程審方等。因此具體應按國家局相關附錄或當地藥監部門具體要求執行。

285、請問零售連鎖公司委托批發公司進行藥品配送，應該怎操作？

答：藥品零售連鎖企業原則上要設立配送中心，對所屬門店進行藥品配送。關于零售連鎖企業的委托配送，目前國家沒有統一規定，具體按各地GSP實施細則或藥監部門意見執行。

286、請問醫院藥房的質量管理執行什么規范，也是按GSP要求執行嗎

答：新版GSP第185條規定：醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理局商相關主管部門另行制定，暫不按GSP管理。國家局在去年出臺了《醫療機構藥品監督管理辦法》（試行），目前醫院藥房應該執行這個管理辦法。

其他

287、請問有經營范圍生物制品（除疫苗）的藥品經營企業，能經營破傷風疫苗和人免疫球蛋白嗎？

答：人免疫球蛋白可以，破傷風疫苗不可以。已經明確規定除疫苗了。2 88、請問胰島素制劑是按生物制品還是生化藥品管理？

答：從國家局網站數據查詢結果來看，有的是按化學藥制劑管理，有的是按生物制品管理。兩種情況都有。

289、請問人血白蛋白需要如何管理？

答：按生物制品進行管理。按其包裝標示溫度貯藏 290、如果現在申請新版GSP認證，檢查人員按新版GSP要求檢查，請問需要檢查多久以前的資料呢，另外，檢查時6月1日過后的資料和以前的資料，要分別按新版和老版分別要求嗎？

答：現在申請GSP認證，檢查人員有權查看近五年的資料，但重點是一年內的資料。另外，6月1日之前的資料，按老版GSP要求，6月1日過后的資料，按新版GSP要求。

291、請問有藥品批發企業和其所屬藥店用一張GSP證書上的情況嗎？如果他們經營許可證是分開的，GSP證書是合在一起的。可以給藥店單獨供藥嗎？

答：按老版GSP認證管理辦法，有這種情況，可以單獨供貨。具體按當地藥監部門意見執行。

新版《藥品經營質量管理規范》即GSP認證 常見問題及采取措施

（一）質量管理體系

1、容易出現問題的地方：藥品經營的內、外部環境發生了變化，如國家相應法律、法規的變化（外部環境變化），企業內部組織機構變化（內部變化），相應的管理制度沒有及時修改、補充和完善。如上一年廣東省新檢查條款培訓后，好些企業都沒有及時進行修訂（*00801）

△采取措施：應及時開展內審，分析內審情況及制定改進措施，并建檔。

2、容易出現問題的地方：內審的檢查內容不完整，GSP內審后沒有整改、追蹤、完結的有效文件，未能建立符合邏輯、能相互佐證、相互關聯的內審文件。（*00801）

△采取措施：對照現場檢查項目逐一進行評審，根據評審結果制定整改計劃及落實整改。內審文件實現高度統一，保存相關佐證材料。

3、容易出現問題的地方：財務部相關人員未參與質量管理。（01201）

△采取措施：全員參與質量管理培訓，財務部負責發票、收支管理等職責。

（二）組織機構與質量管理職責

1、容易出現問題的地方：未根據企業經營情況設立相適應的組織機構，如年營業額超5000萬的企業未設立驗收組、養護組，質管部經理與質管員兼職。（01301）

△采取措施：應及時到財務部門查看上一年度的營業額判定企業類型，配置相適應的組織機構。

2、容易出現問題的地方：原負責人未達到大專學歷或中級以上職稱，或企業負責人未實際全面負責企業日常管理。（*01401）

△采取措施：1）提升自身的學歷，2）增加相關藥品法律法規的培訓學習，切實履行企業負責人職責。

3、容易出現問題的地方：企業未能保障質量管理部門人員有效履行職責（*01401）△采取措施：企業負責人需提供必要的條件保證質管部門行駛相關職責，同時做好相關任命文件。

4、容易出現問題的地方：企業負責人未真正授權質量負責人獨立行駛裁決權（*01501）

△采取措施：企業負責人需提供必要的條件保障質量負責人行駛裁決權，同時做好相關任命文件。

5、容易出現問題的地方：質量負責人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現象。未履行全面負責藥品質量管理工作職責。（*01501）

△采取措施：若質量負責人離職或不能保證在公司管理藥品質量工作的，需及時換人并辦理執業注冊手續及藥品經營許可證變更。

6、容易出現問題的地方：零售連鎖企業未能實行統一質量管理、統一采購、統一配送（*01601）

△采取措施：

統一質量管理：組織、人員、文件、控制；

統一采購：所有銷售藥品由總部完全統一Q采購； 統一配送：所有銷售藥品由總部完全統一配送；

統一信息系統：同一信息平臺、數據聯網、資料共享。

（三）人員與培訓

△ 執業藥師資源現狀

我國現有藥品批發企業1.3萬家，零售企業42萬余家。廣東省現有藥品批發企業1633家，藥品零售連鎖企業218家，零售企業5萬余家。

我國現僅約23萬人獲得執業藥師資格，其中廣東省執業藥師1.4萬多人，全國正式注冊的約8萬人。

1、容易出現問題的地方：質管部經理無執業藥師或主管藥師職稱，屬下門店執業藥師配備緊缺。（*02101）

△采取措施： 1）提升自身能力或組織員工參加執業藥師考試；2）零售企業核減處方藥的經營范圍；

3）零售連鎖政策扶持遠程審方； 4）零售單體并入連鎖；

5）單體聯合籌建連鎖企業?

2、容易出現問題的地方：每年的培訓計劃相同，缺乏針對性；培訓內容不全；培訓沒有完整的一套記錄；培訓不能達到應有的目的。（02501）

△采取措施：

1）培訓計劃根據企業實際及政策變化制定，內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

2）做好一整套培訓檔案（計劃、講義、記錄、簽到、考評等等）。

3）培訓不能過于形式化，應重視培訓，切實履行，達到真正意義的培訓效果，保障有效運行GSP。

3、容易出現問題的地方：新員工及員工崗位調整后不進行培訓或者時間不能合理銜接。（02501）

△采取措施：新員工上崗前需組織進行崗前培訓，做好交接工作，下發任免文件。

4、容易出現問題的地方：健康檔案不全(沒有體檢原始單、時間銜接不對)，直接接觸藥品的人員未經崗前體檢直接上崗，體檢項目不全（驗收人員應有辨色力項目）（03001）

△采取措施：組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品人員進行崗前及年度體檢并保存原始證明。

（四）質量管理體系文件

1、容易出現問題的地方：質量管理體系文件不符合企業管理實際。（03101）

△采取措施：（制定原則）

（1）合法性。應符合國家相關法律法規；（2）實用性。必須實事求是，應與企業藥品經營與質量管理的實際緊密結合。勿簡單地照搬、照抄其他企業的制度或有關參考資料的內容；

（3）指令性。應明確各部門、崗位的具體工作要求，并保證有效的落實和執行；（4）系統性。編制的制度既要層次清晰，又要保持協調；（5）可操作性。結合企業的實際操作流程進行；

（6）可檢查性。質量管理制度對各部門、各環節的質量職責和工作要求應明確具體，質量活動的要求盡可能給予量化，以便于監督和檢查、審核。連鎖企業門店的質量管理制度由連鎖總部統一制定。

2、容易出現問題的地方：文件起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀無相關記錄（03201）

△采取措施：應按照文件管理操作規程做好記錄。

3、容易出現問題的地方：已廢止或修訂過的文件仍放在現場。如驗收養護室儀器操作程序等。（*03401）

△采取措施：撤掉已廢止或修訂過的文件，存檔備查。

4、容易出現問題的地方：計算機系統操作未經授權及密碼登陸限制可以直接訪問修改相關數據（*04001）

△采取措施：根據各實際崗位設置權限控制，各崗位職能做指定的系統操，未經授權，不得越權。系統數據的更改需經質管部審核及留存記錄。

（五）設施與設備

1、容易出現問題的地方：倉庫面積與企業經營規模不相適應。部分企業的倉庫沒有達到經營規模的要求，導致倉庫藥品堆放混亂；也有用作其他用途如醫療器械、保健食品、食品等非藥品存放（*04302）

△采取措施：結合經營規模增加藥品倉庫，倉庫使用面積不小于300㎡，非藥品與藥品分開存放，醫療器械與藥品分庫存放。

2、容易出現問題的地方：個別企業辦公地址與倉庫地址不在一起，存在有管理不到位，各項記錄以及資料沒有及時歸檔備查。

△采取措施：加強管理，在管理操作程序上規定相關記錄歸檔及存放位置及保管人。

3、容易出現問題的地方：倉庫設施設備未達到規定要求（防蟲防鼠設施、空調故障未及時維修、遮光窗簾老化透光未及時更換）

△采取措施：及時增加各項避光、通風、防潮、防蟲、防鼠的等設備。

4、容易出現問題的地方：倉庫溫度未能達到規定要求，特別是陰涼庫（≤20℃）△采取措施：

1）加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施。2）配備足夠的空調設備。

5、容易出現問題的地方：溫濕度自動監控系統未能合符新版GSP附錄要求，如探頭安放位置未經測試確認，或測試原始記錄未保存備查，系統沒有保持獨立不間斷運行的設備及措施等。（*04704）

△采取措施：按照附錄要求溫濕度監控探頭布點需經測試確認留存測試報告備查，系統不得與溫濕度調控設備電路聯動（分開電路）。

6、容易出現問題的地方：冷藏（保溫）箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內溫度數據的功能。（*05101）

△采取措施：按要求配備具有外部顯示和采集箱體內溫度數據功能的冷藏設備。

（六）校準與驗證

1、容易出現問題的地方：企業未每年對計量器具及溫濕度監測設備進行校準或檢定，或時間銜接不上。（05301）

△采取措施：由質管部制定計劃及組織對計量器具、溫濕度監測設備定期進行校準或檢定。

2、容易出現問題的地方：冷庫、儲運溫濕度檢測系統以及冷藏運輸等設施設備使用前未做驗證或驗證內容不完整。（*05302）

△采取措施：進行使用前驗證和再驗證。驗證方案：eg:1）驗證目的；2）驗證標準及依據；3）驗證實施時間；4）驗證地點；5）驗證人員；6）安裝確認；7）運行確認；8）性能確認；9）驗證分析數據；10）偏差處理；11）驗證結論。實施驗證方案并制作驗證報告。

（七）計算機系統

1、容易出現問題的地方：計算機管理系統不能合符新版GSP附錄1規定內容。（*05701）

△采取措施：升級計算機管理系統軟件直到符合附錄1要求或重新購買新的計算機管理系統軟件。

2、容易出現問題的地方：連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間數據未能實現共享。（*05701）

△采取措施：配置統一的計算機管理系統軟件。

3、容易出現問題的地方：計算機系統數據未按日進行備份或無配備安全的備份儲存設備（*06001）

△采取措施：可購買優質的移動存儲硬盤，按日從計算機系統導出企業經營和管理的數據，并移入移動存儲硬盤備份。

（八）采購

1、容易出現問題的地方：藥品采購過程中審核環節薄弱，主要表現在：對供貨單位、銷售人員資質審核不嚴，多見供貨方資料過期、質保協議規定的內容不全、無蓋本公司公章、無簽署人及簽署時間、銷售人員委托資質資料過期等現象。

△采取措施：嚴格審核供應商資質文件及品種的合法證明資料及檢驗報告，對快到期的資料需及時索回更新。

2、容易出現問題的地方：購進票據不規范，票據管理不到位。主要存在著對購進未按規定項目開具票據的藥品就予以驗收入庫，未及時索取增值稅發票，或在無任何票據情況下就驗收入庫，未認真核對供貨方的銷售票據真實性情況，發票未能全部列明藥品的未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。（*06601）

△采取措施：加強票據管理，對發票與送貨單一致的藥品進行驗收入庫工作，特別是對高風險藥品購進一定要憑發票驗收，每一筆藥品名稱、批號、數量、金額都要相符。特殊管理藥品禁止現金交易。

（九）收貨與驗收

1、容易出現問題的地方：驗收時未及時索取查驗相關批準證明文件和檢驗報告書，需批簽發的生物制品未及時索取批簽發合格證明。驗收人員未對藥品的包裝、標簽、說明書進行認真檢查，存在先入庫后驗收以及不在相對應的庫區驗收的現象。

△采取措施：按照附錄3規定的程序逐批進行收貨、驗收。冷凍冷藏藥品到貨還需對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

2、容易出現問題的地方：個別企業電子監管數據未及時上傳。（因未及時上傳數據及數據異常的企業省局組織安排了現場核查，多數被撤銷GSP證書的企業都是因為電子監管的問題。）（*08101）

△采取措施：企業應按規定及時上報電子監管品種的采購、銷售、存儲等電子監管數據；并按規定進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳。

（十）儲存與養護

1、容易出現問題的地方：藥品未按溫、濕度要求儲存。（*08501）

△采取措施：按藥品包裝標識要求或《藥典》規定要求：陰涼處：不超過20℃；涼暗處：避光并不超過20℃；冷處：2-10℃；常溫：10-30℃。冷凍：溫度-10℃

~-25℃。

2、容易出現問題的地方：藥品與非藥品混放，內服藥與外用藥混放，中藥飲片與其他藥品未分庫存放。（*08506）

△采取措施：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放；中藥飲片應與其他藥品分庫存放。

3、容易出現問題的地方：搬運和堆碼藥品未按外包裝標示要求規范操作，藥品與地面、內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施之間無相應的間距或間距過小。△采取措施：藥品與內墻、頂的間距不小于30厘米，與溫度調控設備及管道等設施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應按批號集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應集中存放。

4、容易出現問題的地方：企業未通過計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。（*08701）

△采取措施：企業應通過計算機系統設置對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警、超效期自動鎖定及停售功能。發現質量可疑的藥品，計算機系統可即時鎖定及停售。

5、容易出現問題的地方：不合格藥品的處理程序不完整。（*08902）

△采取措施：建立完善的不合格處理程序，并查明和分析原因，及時采取預防措施。

（十一）配送

1、連鎖總部對零售門店實行統一配送藥品。（*09301）

2、企業配送藥品應開具配送單據并建立藥品配送記錄，做到單、貨相符。配送記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、配送門店名稱、配送數量、單價、金額、配送日期等項內容。中藥飲片的配送記錄還應載明產地。（*09401）

（十二）出庫

1、容易出現問題的地方：出庫復核應建立記錄項目不全。（*09701）

△采取措施：按要求增加項目：配送門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

2、容易出現問題的地方：藥品拼箱發貨的代用包裝箱無明顯的拼箱標志。（09901）

△采取措施：應標有醒目的拼箱標志。

3、容易出現問題的地方：藥品出庫時，隨貨同行單（票）無加蓋企業藥品出庫專用章。（*10001）

△采取措施：應在貨同行單（票）上加蓋企業藥品出庫專用章原印章。

（十三）運輸

1、容易出現問題的地方：在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，藥品直接接觸蓄冷劑。（*10702）

△采取措施：在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，應加一定隔層，防止對藥品質量造成影響。運輸途中，應實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

2、容易出現問題的地方：企業未對委托其他單位運輸藥品的質量保障能力進行審計即進行委托運輸藥品。

△采取措施：企業應對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。并與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

3、容易出現問題的地方：企業委托運輸藥品無相關運輸記錄。

△采取措施：應做好相關運輸記錄，記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等。

（十四）售后管理

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。（*12001）

企業應協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（*12101）

（十五）新版GSP認證常見問題小結

以上主要按零售連鎖現場檢查項目從十四個方面分別來闡述在實施新GSP認證過程中容易出現的問題，及采取措施。除此以外，還有一些細節需要進一步細化。

總之，新舊兩版GSP有較大差別，實施過程中需要認真研究、仔細對比，思想上要重視，態度要積極，措施要有力，才能保證順利實施新版GSP，才能保證藥品在流通過程中的質量，才能保證人民群眾的用藥安全。

（十六）其他新版GSP認證工作常見問題

一、檢查的重中之重主要有哪些？

答：重點還是在新版要求的幾個新方面內容； 本次檢查省局檢查組達成的共識有以下幾點（部分與提問問題相重復，已合并）：

1、計算機管理系統是一種管理手段，允許企業有完善的過程，允許無紙化。

2、發票：一定要有，特別是三個月以前的，必須要提供發票，開具發票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。

3、冷鏈的驗證不能拘于形式，對象是冷庫、冷藏車、冷藏箱。驗證不能完全委托，至少公司員工要有人會操作。報告內容及數據必須真實有效。

4、溫濕計檢定：每類送檢一兩個，然后與其它進行比對。

5、針對冷庫的溫度做重點要求，濕度較為薄弱，但日常管理也需要保證達標，允許濕度偶爾開門作業時超標。

6、運輸的冷藏箱、保溫箱至少應配備2個以上。同類型同規格完全一致的設備，僅需做一個驗證即可。

7、冷藏箱、保溫箱有外部顯示，或者內部有發送短信功能也可。

8、企業具體實施新版GSP時間，以企業參加省局舉辦的GSP培訓班時間為起始，企業應從該時間點開始，進行新GSP的改造工作，按新版GSP要求開展經營活動。

二、2012年以前的資料是否還關注？

答：還是會關注。原則依舊是5年的資料，重點查看近3年。

三 檢查方式是怎么樣？（關于計算機管理系統、溫濕度監控系統、冷鏈、發票方面）

答：

1、計算機管理系統：通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位各10個，查看其基礎數據庫資料。

2、溫濕度監控系統：查設備，查溫濕度記錄情況，查報警。

3、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。

4、發票：要求抽樣5年，一般抽三年，第一年抽2個月，第二年抽2個月，第三年抽3個月，每月兩疊。（發票方面，最后一步是實在查到無票，7天內即刻補回發票至省局。）

四、哪些問題是企業容易出現的？

答：報告真實性。驗證報告數據與其它家一致。連續檢查多家時很容易發現。

五、對人員的考核問題有哪些？

答：知道自己的崗位職責，會操作，主要問復核、冷鏈、計算機管理系統。企業負責人陪同檢查，書面回答相應法律問題即可。

六、主要常見問題：

1、倉庫溫濕度控制在多少范圍合適？能否根據實際情況制定，在25℃以下，冷庫超過75%設濕度報警？

答：陰涼庫如果在20-25℃，如果沒采取措施的，會下條款，如果有采取措施的，不會下條款，允許整改。但超過25℃就會下條款。

2、GPS、GPRS是否需要兩個都配備，還是只配GPRS就行？運輸時要不要遠程報警？

答：暫時沒有定論。

3、做驗證的探頭要不要送檢？是送一個校準，其它做比對？還全部都得送檢？如果可以做比對的，應該怎么做合適？

答：送一個校準，其它比對。做幾個溫度值（2°、20°、30°等），在同一溫度條件下同時監測。

4、驗證是否需按附錄要求做所有驗證？

答：按附錄的要求試行。

5、冷鏈設備驗證采集數據的時間需多長?答：48h。國控是59h。

6、開門驗證的作用是什么？如果驗證顯示1分鐘就超標，是不是意味著裝箱不能超過1分鐘？加塑料垂簾是否可行？

答：操作指導。裝箱一般在25分鐘完成，應有相應的SOP文件規范限制裝箱時間。開機溫度在10分鐘內下降達標。目前還沒有遇到有加塑料垂簾，應該也是可行的。

7、倉庫放探頭的數量多少（小倉庫可否只設一個？）

答：小的話設一個也是可行的，只要解釋得通。

8、如果經營范圍中有經營注射液品種，澄明度檢測儀需不需要配置？中藥材養護室需不需要配相關的養護設備？

第二篇：新版GSP認證常見問題及采取措施

新版GSP認證常見問題及采取措施

（一）質量管理體系

1、容易出現問題的地方：藥品經營的內、外部環境發生了變化，如國家相應法律、法規的變化（外部環境變化），企業內部組織機構變化（內部變化），相應的管理制度沒有及時修改、補充和完善。如上一年廣東省新檢查條款培訓后，好些企業都沒有及時進行修訂（*00801）

△采取措施：應及時開展內審，分析內審情況及制定改進措施，并建檔。

2、容易出現問題的地方：內審的檢查內容不完整，GSP內審后沒有整改、追蹤、完結的有效文件，未能建立符合邏輯、能相互佐證、相互關聯的內審文件。（*00801）

△采取措施：對照現場檢查項目逐一進行評審，根據評審結果制定整改計劃及落實整改。內審文件實現高度統一，保存相關佐證材料。

3、容易出現問題的地方：財務部相關人員未參與質量管理。（01201）

△采取措施：全員參與質量管理培訓，財務部負責發票、收支管理等職責。

（二）組織機構與質量管理職責

1、容易出現問題的地方：未根據企業經營情況設立相適應的組織機構，如年營業額超5000萬的企業未設立驗收組、養護組，質管部經理與質管員兼職。（01301）

△采取措施：應及時到財務部門查看上一的營業額判定企業類型，配置相適應的組織機構。

eg:藥品零售連鎖企業組織機構圖

2、容易出現問題的地方：原負責人未達到大專學歷或中級以上職稱，或企業負責人未實際全面負責企業日常管理。（*01401）△采取措施：1）提升自身的學歷，2）增加相關藥品法律法規的培訓學習，切實履行企業負責人職責。

3、容易出現問題的地方：企業未能保障質量管理部門人員有效履行職責（*01401）

△采取措施：企業負責人需提供必要的條件保證質管部門行駛相關職責，同時做好相關任命文件。

4、容易出現問題的地方：企業負責人未真正授權質量負責人獨立行駛裁決權（*01501）

△采取措施：企業負責人需提供必要的條件保障質量負責人行駛裁決權，同時做好相關任命文件。

5、容易出現問題的地方：質量負責人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現象。未履行全面負責藥品質量管理工作職責。（*01501）

△采取措施：若質量負責人離職或不能保證在公司管理藥品質量工作的，需及時換人并辦理執業注冊手續及藥品經營許可證變更。

6、容易出現問題的地方：零售連鎖企業未能實行統一質量管理、統一采購、統一配送（*01601）△采取措施：

統一質量管理：組織、人員、文件、控制； 統一采購：所有銷售藥品由總部完全統一采購； 統一配送：所有銷售藥品由總部完全統一配送； 統一信息系統：同一信息平臺、數據聯網、資料共享。

（三）人員與培訓

△ 執業藥師資源現狀

? 我國現有藥品批發企業1.3萬家，零售企業42萬余家。? 廣東省現有藥品批發企業1633家，藥品零售連鎖企業218家，零售企業5萬余家。

? 我國現僅約23萬人獲得執業藥師資格，其中廣東省執業藥師1.4萬多人，全國正式注冊的約8萬人。

1、容易出現問題的地方：質管部經理無執業藥師或主管藥師職稱，屬下門店執業藥師配備緊缺。（*02101）△采取措施：

1）提升自身能力或組織員工參加執業藥師考試； 2）零售企業核減處方藥的經營范圍； 3）零售連鎖政策扶持遠程審方； 4）零售單體并入連鎖； 5）單體聯合籌建連鎖企業…

2、容易出現問題的地方：每年的培訓計劃相同，缺乏針對性；培訓內容不全；培訓沒有完整的一套記錄；培訓不能達到應有的目的。（02501）△采取措施：

1）培訓計劃根據企業實際及政策變化制定，內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

2）做好一整套培訓檔案（計劃、講義、記錄、簽到、考評等等）。3）培訓不能過于形式化，應重視培訓，切實履行，達到真正意義的培訓效果，保障有效運行GSP。

3、容易出現問題的地方：新員工及員工崗位調整后不進行培訓或者時間不能合理銜接。（02501）

△采取措施：新員工上崗前需組織進行崗前培訓，做好交接工作，下發任免文件。

4、容易出現問題的地方：健康檔案不全(沒有體檢原始單、時間銜接不對)，直接接觸藥品的人員未經崗前體檢直接上崗，體檢項目不全（驗收人員應有辨色力項目）（03001）

△采取措施：組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品人員進行崗前及體檢并保存原始證明。

（四）質量管理體系文件

1、容易出現問題的地方：質量管理體系文件不符合企業管理實際。（03101）

△采取措施：（制定原則）

（1）合法性。應符合國家相關法律法規；

（2）實用性。必須實事求是，應與企業藥品經營與質量管理的實際緊密結合。勿簡單地照搬、照抄其他企業的制度或有關參考資料的內容；

（3）指令性。應明確各部門、崗位的具體工作要求，并保證有效的落實和執行；

（4）系統性。編制的制度既要層次清晰，又要保持協調；（5）可操作性。結合企業的實際操作流程進行；

（6）可檢查性。質量管理制度對各部門、各環節的質量職責和工作要求應明確具體，質量活動的要求盡可能給予量化，以便于監督和檢查、審核。

連鎖企業門店的質量管理制度由連鎖總部統一制定。

2、容易出現問題的地方：文件起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀無相關記錄（03201）

△采取措施：應按照文件管理操作規程做好記錄。

3、容易出現問題的地方：已廢止或修訂過的文件仍放在現場。如驗收養護室儀器操作程序等。（*03401）△采取措施：撤掉已廢止或修訂過的文件，存檔備查。

4、容易出現問題的地方：計算機系統操作未經授權及密碼登陸限制可以直接訪問修改相關數據（*04001）

△采取措施：根據各實際崗位設置權限控制，各崗位職能做指定的系統操，未經授權，不得越權。系統數據的更改需經質管部審核及留存記錄。

（五）設施與設備

1、容易出現問題的地方：倉庫面積與企業經營規模不相適應。部分企業的倉庫沒有達到經營規模的要求，導致倉庫藥品堆放混亂；也有用作其他用途如醫療器械、保健食品、食品等非藥品存放（*04302）

△采取措施：結合經營規模增加藥品倉庫，倉庫使用面積不小于300㎡，非藥品與藥品分開存放，醫療器械與藥品分庫存放。

2、容易出現問題的地方：個別企業辦公地址與倉庫地址不在一起，存在有管理不到位，各項記錄以及資料沒有及時歸檔備查。

△采取措施：加強管理，在管理操作程序上規定相關記錄歸檔及存放位置及保管人。

3、容易出現問題的地方：倉庫設施設備未達到規定要求（防蟲防鼠設施、空調故障未及時維修、遮光窗簾老化透光未及時更換）

△采取措施：及時增加各項避光、通風、防潮、防蟲、防鼠的等設備。

4、容易出現問題的地方：倉庫溫度未能達到規定要求，特別是陰涼庫（≤20℃）。△采取措施：

1）加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施。2）配備足夠的空調設備。

5、容易出現問題的地方：溫濕度自動監控系統未能合符新版GSP附錄要求，如探頭安放位置未經測試確認，或測試原始記錄未保存備查，系統沒有保持獨立不間斷運行的設備及措施等。（*04704）

△采取措施：按照附錄要求溫濕度監控探頭布點需經測試確認留存測試報告備查，系統不得與溫濕度調控設備電路聯動（分開電路）。

6、容易出現問題的地方：冷藏（保溫）箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內溫度數據的功能。（*05101）

△采取措施：按要求配備具有外部顯示和采集箱體內溫度數據功能的冷藏設備。

（六）校準與驗證

1、容易出現問題的地方：企業未每年對計量器具及溫濕度監測設備進行校準或檢定，或時間銜接不上。（05301）

△采取措施：由質管部制定計劃及組織對計量器具、溫濕度監測設備定期進行校準或檢定。

2、容易出現問題的地方：冷庫、儲運溫濕度檢測系統以及冷藏運輸等設施設備使用前未做驗證或驗證內容不完整。（*05302）

△采取措施：進行使用前驗證和再驗證。驗證方案：eg:1）驗證目的；2）驗證標準及依據；3）驗證實施時間；4）驗證地點；5）驗證人員；6）安裝確認；7）運行確認；8）性能確認；9）驗證分析數據；10）偏差處理；11）驗證結論。實施驗證方案并制作驗證報告。

（七）計算機系統

1、容易出現問題的地方：計算機管理系統不能合符新版GSP附錄1規定內容。（*05701）

△采取措施：升級計算機管理系統軟件直到符合附錄1要求或重新購買新的計算機管理系統軟件。

2、容易出現問題的地方：連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間數據未能實現共享。（*05701）

△采取措施：配置統一的計算機管理系統軟件。

3、容易出現問題的地方：計算機系統數據未按日進行備份或無配備安全的備份儲存設備（*06001）

△采取措施：可購買優質的移動存儲硬盤，按日從計算機系統導出企業經營和管理的數據，并移入移動存儲硬盤備份。

（八）采購

1、容易出現問題的地方：藥品采購過程中審核環節薄弱，主要表現在：對供貨單位、銷售人員資質審核不嚴，多見供貨方資料過期、質保協議規定的內容不全、無蓋本公司公章、無簽署人及簽署時間、銷售人員委托資質資料過期等現象。

△采取措施：嚴格審核供應商資質文件及品種的合法證明資料及檢驗報告，對快到期的資料需及時索回更新。

2、容易出現問題的地方：購進票據不規范，票據管理不到位。主要存在著對購進未按規定項目開具票據的藥品就予以驗收入庫，未及時索取增值稅發票，或在無任何票據情況下就驗收入庫，未認真核對供貨方的銷售票據真實性情況，發票未能全部列明藥品的未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。（*06601）

△采取措施：加強票據管理，對發票與送貨單一致的藥品進行驗收入庫工作，特別是對高風險藥品購進一定要憑發票驗收，每一筆藥品名稱、批號、數量、金額都要相符。特殊管理藥品禁止現金交易。

（九）收貨與驗收

1、容易出現問題的地方： 驗收時未及時索取查驗相關批準證明文件和檢驗報告書，需批簽發的生物制品未及時索取批簽發合格證明。驗收人員未對藥品的包裝、標簽、說明書進行認真檢查，存在先入庫后驗收以及不在相對應的庫區驗收的現象。

△采取措施：按照附錄3規定的程序逐批進行收貨、驗收。冷凍冷藏藥品到貨還需對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

2、容易出現問題的地方：個別企業電子監管數據未及時上傳。（因未及時上傳數據及數據異常的企業省局組織安排了現場核查，多數被撤銷GSP證書的企業都是因為電子監管的問題。）（*08101）

△采取措施：企業應按規定及時上報電子監管品種的采購、銷售、存儲等電子監管數據；并按規定進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳。

（十）儲存與養護

1、容易出現問題的地方：藥品未按溫、濕度要求儲存。（*08501）△采取措施：按藥品包裝標識要求或《藥典》規定要求：陰涼處：不超過20℃；涼暗處：避光并不超過20℃；冷處：2-10℃；常溫：10-30℃。冷凍：溫度-10℃ ~-25℃。

2、容易出現問題的地方：藥品與非藥品混放，內服藥與外用藥混放，中藥飲片與其他藥品未分庫存放。（*08506）△采取措施：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放；中藥飲片應與其他藥品分庫存放。

3、容易出現問題的地方：搬運和堆碼藥品未按外包裝標示要求規范操作，藥品與地面、內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施之間無相應的間距或間距過小。

△采取措施：藥品與內墻、頂的間距不小于30厘米，與溫度調控設備及管道等設施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應按批號集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應集中存放。

4、容易出現問題的地方：企業未通過計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。（*08701）

△采取措施：企業應通過計算機系統設置對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警、超效期自動鎖定及停售功能。發現質量可疑的藥品，計算機系統可即時鎖定及停售。

5、容易出現問題的地方：不合格藥品的處理程序不完整。（*08902）

△采取措施：建立完善的不合格處理程序，并查明和分析原因，及時采取預防措施。

（十一）配送

1、連鎖總部對零售門店實行統一配送藥品。（*09301）

2、企業配送藥品應開具配送單據并建立藥品配送記錄，做到單、貨相符。配送記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、配送門店名稱、配送數量、單價、金額、配送日期等項內容。中藥飲片的配送記錄還應載明產地。（*09401）

（十二）出庫

1、容易出現問題的地方：出庫復核應建立記錄項目不全。（*09701）

△采取措施：按要求增加項目：配送門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

2、容易出現問題的地方：藥品拼箱發貨的代用包裝箱無明顯的拼箱標志。（09901）△采取措施：應標有醒目的拼箱標志。

3、容易出現問題的地方：藥品出庫時，隨貨同行單（票）無加蓋企業藥品出庫專用章。（*10001）

△采取措施：應在貨同行單（票）上加蓋企業藥品出庫專用章原印章。

（十三）運輸

1、容易出現問題的地方：在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，藥品直接接觸蓄冷劑。（*10702）

△采取措施：在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，應加一定隔層，防止對藥品質量造成影響。運輸途中，應實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

2、容易出現問題的地方：企業未對委托其他單位運輸藥品的質量保障能力進行審計即進行委托運輸藥品。

△采取措施：企業應對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。并與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

3、容易出現問題的地方：企業委托運輸藥品無相關運輸記錄。△采取措施：應做好相關運輸記錄，記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等。

（十四）售后管理

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。（*12001）企業應協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（*12101）

（十五）新版GSP認證常見問題小結

以上主要按零售連鎖現場檢查項目從十四個方面分別來闡述在實施新GSP認證過程中容易出現的問題，及采取措施。除此以外，還有一些細節需要進一步細化。

總之，新舊兩版GSP有較大差別，實施過程中需要認真研究、仔細對比，思想上要重視，態度要積極，措施要有力，才能保證順利實施新版GSP，才能保證藥品在流通過程中的質量，才能保證人民群眾的用藥安全。

（十六）其他新版GSP認證工作常見問題

一、檢查的重中之重主要有哪些？

答：重點還是在新版要求的幾個新方面內容；

本次檢查省局檢查組達成的共識有以下幾點（部分與提問問題相重復，已合并）：

1、計算機管理系統是一種管理手段，允許企業有完善的過程，允許無紙化。

2、發票：一定要有，特別是三個月以前的，必須要提供發票，開具發票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。

3、冷鏈的驗證不能拘于形式，對象是冷庫、冷藏車、冷藏箱。驗證不能完全委托，至少公司員工要有人會操作。報告內容及數據必須真實有效。

4、溫濕計檢定：每類送檢一兩個，然后與其它進行比對。

5、針對冷庫的溫度做重點要求，濕度較為薄弱，但日常管理也需要保證達標，允許濕度偶爾開門作業時超標。

6、運輸的冷藏箱、保溫箱至少應配備2個以上。同類型同規格完全一致的設備，僅需做一個驗證即可。

7、冷藏箱、保溫箱有外部顯示，或者內部有發送短信功能也可。

8、企業具體實施新版GSP時間，以企業參加省局舉辦的GSP培訓班時間為起始，企業應從該時間點開始，進行新GSP的改造工作，按新版GSP要求開展經營活動。

二、2012年以前的資料是否還關注？

答：還是會關注。原則依舊是5年的資料，重點查看近3年。

三、檢查方式是怎么樣？（關于計算機管理系統、溫濕度監控系統、冷鏈、發票方面）

答：

1、計算機管理系統：通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位各10個，查看其基礎數據庫資料。

2、溫濕度監控系統：查設備，查溫濕度記錄情況，查報警。

3、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。

4、發票：要求抽樣5年，一般抽三年，第一年抽2個月，第二年抽2個月，第三年抽3個月，每月兩疊。（發票方面，最后一步是實在查到無票，7天內即刻補回發票至省局。）

四、哪些問題是企業容易出現的？

答：報告真實性。驗證報告數據與其它家一致。連續檢查多家時很容易發現。

五、對人員的考核問題有哪些？

答：知道自己的崗位職責，會操作，主要問復核、冷鏈、計算機管理系統。

企業負責人陪同檢查，書面回答相應法律問題即可。

六、主要常見問題：

1、倉庫溫濕度控制在多少范圍合適？能否根據實際情況制定，在25℃以下，冷庫超過75%設濕度報警？

答：陰涼庫如果在20-25℃，如果沒采取措施的，會下條款，如果有采取措施的，不會下條款，允許整改。但超過25℃就會下條款。

2、GPS、GPRS是否需要兩個都配備，還是只配GPRS就行？運輸時要不要遠程報警？

答：暫時沒有定論。

3、做驗證的探頭要不要送檢？是送一個校準，其它做比對？還全部都得送檢？如果可以做比對的，應該怎么做合適？ 答：送一個校準，其它比對。做幾個溫度值（2°、20°、30°等），在同一溫度條件下同時監測。

4、驗證是否需按附錄要求做所有驗證？ 答：按附錄的要求試行。

5、冷鏈設備驗證采集數據的時間需多長? 答：48h。國控是59h。

6、開門驗證的作用是什么？如果驗證顯示1分鐘就超標，是不是意味著裝箱不能超過1分鐘？加塑料垂簾是否可行？

答：操作指導。裝箱一般在25分鐘完成，應有相應的SOP文件規范限制裝箱時間。開機溫度在10分鐘內下降達標。目前還沒有遇到有加塑料垂簾，應該也是可行的。

7、倉庫放探頭的數量多少（小倉庫可否只設一個？）答：小的話設一個也是可行的，只要解釋得通。

8、如果經營范圍中有經營注射液品種，澄明度檢測儀需不需要配置？中藥材養護室需不需要配相關的養護設備？

答：驗收養護室取消，可不設相關儀器設備。中藥材養護室可配除濕機，除蟲一般冷凍就能解決，無明確要求儀器設備。

9、風險管理分析應該如何做？檢查標準有哪些？ 答：參考GMP風險管理分析。

10、來貨實物、單據與采購計劃不同應如何處理。如采購100件，到貨只有50件？到貨100件，合格98件，不合格2件，是全部拒收退回，還是可以接收98件？ 答：都是可以接收的，允許這樣的情況發生。

11、醫院退的冷藏品種，應該如何處理？是公司接收銷毀嗎？若是因滯銷而退回的品種，可否再進行銷售？

答：建議由醫生銷毀，公司做補償。業務員處理合同時，必須與醫院再三確認，對比以往銷量的增長比例。以免造成產品滯銷。

真的從醫院退回了貨物，控制好退貨途中的溫濕度，同樣可以作為合格處理。

12、四大員的崗位證書是否硬性要求？報名培訓但尚未取得崗位證書是否可先任命上崗？

答：崗位證書一定都要的，硬性要求，可以先報名培訓。.13、首營審核一定要在計算機系統中進行嗎？ 答：紙質、系統均可，提倡無紙化。

14、保溫箱如果有檔板隔住算不算直接接觸？ 答：算直接接觸，可用泡沫板再進行隔離。

15、服務器和機房是否一定要單獨配備？ 答：看企業自行需要，能夠保障正常運作即可。

16、終端機至少要配備幾個？

答：保障各個人員上崗時有電腦可供使用即可，盡量按崗位配置。

17、委托運輸資料應收集哪些？

答：對其質量體系進行考核，若有冷鏈運輸的，應提供驗證資料。

18、發票的檢查重點？如OTC銷售票據不同，診所、藥店一般沒有開發票，是否可檢查完后再補抽到品種的發票？ 答：發票一定要有，特別是三個月以前的，必須要提供發票，開具發票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。（發票方面，最后一步是實在查到無票，7天內即刻補回發票至省局。）

19、省基藥品種是否要上傳到國家局？國家局電子數據上傳的檢查方式？

答：國家局方面僅需上傳國家基本藥物。國家局與省局的上傳均會查看，打開上傳界面，核對上傳記錄。需注意上傳的記錄需做好備份，特別是省局的記錄，防止系統出現問題，被誤認為無上傳。20、購貨單位的質量體系審核，是否也需要像供貨單位作單獨的評價表（審評表），還是作客戶資質審批表和收集相關的資質資料就行？

答：按首營審批即可。

21、對冷鏈設備停用時間有無具體的規定？ 答：停用超6個月需要再驗證；

22、幾個月未經營某一范圍，是否會自動核減掉相應范圍？ 答：連續6個月，累計9個月未經營的會。

23、按日備份如何理解？是系統備份，還是需要備份到其它盤。答：備份到兩個不同的地方，如一個備份到服務器，另一個備份到移動硬盤或網絡。

24、如開戶許可證、相關印章模式未收集齊全，可否繼續合作？ 答：開戶許可證不作要求，相關印章都要是紅章，不能是電子版，且需收集齊全。

25、質量負責人、質管部經理、質管員、驗收員是否一定要購買社保證明在職在崗？

答：社保僅作為佐證，證明是否人員在職在崗。真正的檢查方式不一定查社保。可以從工資條、銀行支出等方面進行考察。

26、現場檢查后社保證明是否需要附在資料中，帶回省局審核？ 答：不做要求。

27、制單員能否替采購員、銷售員錄單，后由采購員、銷售員審核？ 答：可以，有相關的痕跡表明經過采購人員、銷售人員審核即可。

28、倉庫幾層開始才需要安裝貨梯？ 答：不做具體要求，只要是真實情況就行。

29、是否需要單獨設零貨區？

答：整件拆零的，無整件包裝的散貨統一上架管理，整件未滿，有外包裝箱保護的藥品也可放置于原位堆垛。

第三篇：當前GSP認證中常見問題分析

當前GSP認證中常見問題分析

發表于：2010-9-16

作者：劉雁河

隨著GSP認證的逐步展開，一些具有普遍性的問題也隨之暴露出來，本文將一些在認證工作中發現的常見的問題列出并加以分析，以期對準備認證的企業有所幫助。認證資料方面

（一）填報認證申請書應注意的問題

1、填寫的企業名稱必須與依法申領的經營許可證和營業執照的名稱相一致；必須與申請書封面加蓋的企業公章相一致。如發生變更，應附有關證明文件。

2、填寫的地址、經營方式、經營范圍等項目必須與許可證標識的內容相一致。企業如經營特殊管理藥品則應在經營范圍中加上“特殊管理藥品”。在填寫中不得出現隨意性甚至瞞報、錯報的問題，例如許可證經營范圍中有中藥材，但暫時未經營，在申請書的經營范圍中未填寫，這是不允許的。銷售額是確定一個企業經營規模的依據，在填寫時只填藥品銷售額，不要包括醫療器械等的銷售額。

3、核發的許可證的經營范圍中，有些項目企業暫時未經營，在現場檢查時要檢查相應的軟、硬件，沒有相應的軟、硬件視為缺陷。

4、明確聯系人和聯系電話，以便于聯系，如核實有關問題、補充資料、安排現場檢查時間等等。

(二)資料報送應注意的問題

1、申報資料應有目錄。

2、如果企業有經營特殊藥品的許可，應附相應的批準文件。

3、企業實施GSP的自查報告應結合GSP的有關標準和要求，如實反映企業實施GSP的過程和現狀。最簡單有效的辦法是對照GSP的各個章節，寫出能反映企業實施GSP真實情況的自查報告。

4、人員情況表中銷售人員情況可省略。

5、報送企業經營場所及設施、設備的情況應包括分支機構或連鎖門店的資料。

6、零售連鎖企業的門店須報送的資料，除規定的以外，還須報各門店的質量管理人員表及銷售人員總數。最好在連鎖門店情況表備注欄中注明門店營業面積與營業額、是否經營中藥材和中藥飲片等。

7、企業管理組織和機構的設臵與職能框圖中，應標明各部門的職能和負責人的姓名，在報送資料時可將該圖一分為二：質量管理網絡圖和組織機構圖。此附件內容在報送的資料中大多不符合要求。

8、倉庫平面圖應按要求標明功能分區。

9、每個附件上企業名稱一律與公章相符，不要寫簡稱，且要求蓋章的地方都不要漏蓋。

10、企業在接受現場檢查前應給檢查組準備出4-5套資料，含申報資料、質量管理文件、主要崗位人員花名冊、企業經營場所和倉庫地理位臵示意圖及內部平面圖，這些資料在現場檢查結束后檢查組全部歸還給企業。各種管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄等等按規范的相應章節分類準備，便于現場檢查時查驗。

11、關于檢驗的相關內容，藥監市函（2002）65號文中規定不再檢查，因此不須報送相關資料。

現場檢查中發現的問題及注意要點

（一）管理職責

1、GSP中規定的管理制度只是最低標準，而企業的一套完整的質量管理體系文件應包括：規章制度，質量領導組織和各部門各崗位的管理職責，標準操作規程和各項質量活動的記錄等內容，還應包括文件體系的管理規定及質量管理工作的檢查考核制度等。企業質量管理文件應做到：按照規定的程序批準、發布，不能缺少相關人員的簽字及日期；根據現行的法律、法規修訂；與企業的管理實際相符合；各管理環節均能掌握相關內容；對企業質量管理體系有全面的規定；企業各項工作均可按文件規定執行；包括全部GSP的規定，但不要簡單照抄GSP的內容。在定制度及工作程序時多考慮5W1H，要盡量詳細，在制度中不要出現“按有關規定、報有關部門、定時記錄、定期”等模糊字眼。制度定錯了，就是系統性缺陷；制度制定后未能有效執行，就又涉及到其他條款的問題。

2、在檢查中發現，企業對制度的檢查考核及GSP實施情況的內部評審資料往往過于簡單。在定期檢查和考核質量管理工作方面應做到：質量管理工作檢查、考核規定及辦法上要目標明確、方法有效、責任清晰、時間合理；檢查、考核記錄要規范真實、內容具體明確、問題準確突出；檢查、考核結果要做到獎懲措施落實、力度適當、嚴格執行；預防改進措施要及時、有效、準確、到位。GSP內部質量審核程序是企業按規定的程序和時間，對GSP運行進行檢查、評定，目的是確保《規范》運行的適宜性、充分性、有效性，范圍是質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。具體實施上應包含以下內容：組織管理；審核計劃；審核組；檢查記錄；審核實施；審核報告；糾正措施；措施跟蹤等。這樣才能較全面地體現出企業實施GSP的情況。

3、充分利用評審的結果。在GSP認證自查中存在的問題都可通過內部評審的方法處理。在內部評審及定期自查報告中反映出的問題，在自查后已整改，則不作缺陷項目處理。

（二）人員與培訓

1、應注意企業從事管理、驗收、養護工作的人員是專職人員，在企業內外均不得兼職。

2、企業對員工的培訓和健康檢查檔案都要有兩個層面。

企業體檢檔案的內容：每年體檢的工作安排，每年體檢的總人員名單，體檢匯總表含體檢時間、機構、體檢項目、人員比率、結果，采取措施等。個人體檢檔案的內容：上崗體檢表及資料，每年體檢表及資料，患病離崗、治療、體檢、上崗資料，健康證明。

企業教育檔案的內容：培訓教育制度，培訓教育規劃，培訓教育方案：目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、方法、考核，培訓教育記錄，培訓教育考核結果，措施等。

員工個人培訓教育檔案：培訓教育登記表，學歷證明，職稱證明，歷次培訓教育考核證明，其他資料。

3、對于有就業準入規定的崗位，在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業人員規定》中明確指出中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

4、有些人員參加了SDA組織的GSP培訓，不能視同也參加了省級藥品監督管理部門的培訓，后者是上崗培訓。

（三）設施與設備

1、現在對于藥品的儲存條件越來越嚴格，各個庫房一定要達到規定的溫、濕度條件，其中易被忽視的是常溫庫，有些地區要保持0-30℃，就得采取措施。倉庫中五區的劃分要合理，符合物流的方向。

2、經營中藥材、中藥飲片的企業應設臵中藥標本室，收集標本數量與經營規模相適應，真、偽品標本及地產品均注意收集，有適宜中藥材、中藥飲片標本陳列、保存的設施，完善的管理制度，專人管理，內容完整的檔案、資料，能對保證所經營的藥品質量發揮效用。

3、中藥飲片分裝設施設備管理：分裝室專用、固定，應有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間，環境整潔，安裝避光、消毒設施，墻壁、頂棚無脫落物，分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具，工作服齊備。

4、中藥飲片分裝管理：人員條件，分裝計劃，衛生清場，操作程序，分裝操作，包裝貼簽，質量檢查，入庫。

5、藥品零售連鎖企業配送的管理：專門場所，設施完備，人員固定，職責明確，程序合理，物流清晰：庫房→配貨→復核→發送，操作規范，記錄完整。

6、對于防鼠設施，檢查中經常發現缺擋鼠板，有些企業認為有電子貓等等即可，其實這些是屬捕鼠設備而非防鼠設施。

（四）進貨

1、進貨及驗收、出庫復核與銷售等四個記錄應按規范的要求記錄，不能有缺項，尤其是質量狀況一項經常有遺漏。

進貨與驗收記錄、出庫復核與銷售記錄的區別是：操作的部門不同，所起的作用不同，記錄的內容有差別。

2、購貨合同有標準書面合同和質量保證協議兩種形式，可采用文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定等方式。如合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并規定有效時間。

3、進貨質量評審。評審目的：對所經營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據；評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業務部門；評審依據：管理制度、質量信息、工作標準；評審對象：藥品質量、供方質量體系；評審項目：驗收合格率、儲存穩定性、質量投訴、銷出退回、質量信譽、監督抽查；評審報告：內容、項目具體，結論明確，及時上報、傳遞，存檔備查。

4、經常發現企業制訂購進藥品計劃時沒有質量管理人員參加。

（五）驗收

1、驗收抽樣的原則：驗收抽取的藥品應具有代表性。抽樣方法：批購進數量為50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計，每件上、中、下抽3個以上小包裝，如外觀有異常，加倍抽樣復檢。

2、對質量不合格藥品要進行控制性管理。對進貨驗收時的不合格藥品，根據企業制定的制度規定存入退貨藥品區或暫存不合格藥品區。不合格藥品要查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，這一點在規范中寫得很明確，但很多企業未做到。

3、批批驗收并做好記錄，這項工作一定要認真細致。

（六）儲存與養護

1、對于批發企業，二類精神藥品要求有相對獨立的儲存區域，加強賬、貨管理。

2、嚴格按要求將藥品儲存于相應的溫、濕度庫中，一個都不能做錯。

3、易被忽視未記錄溫、濕度的地方是用于冷藏藥品的冰箱，經常發現企業不是沒有記錄，就是溫、濕度計未經計量檢定。

4、常見藥品垛堆間距不符合要求，相鄰批號藥品未分開堆碼，有混垛現象。由此可見養護人員指導保管人員對藥品進行合理儲存工作不夠。藥品混垛將導致不能完全做到按批號發貨、出庫復核及銷售記錄的真實準確性、票賬貨相不相符等一系列問題。

5、倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所，部分企業將這些物品堆在合格品區內。

6、頭孢系列中有兩個品種需要冷藏儲存：頭孢拉定原料、頭孢派酮原料及粉針。

7、標識問題：建議OTC標識和外用藥品標識等專用標識在庫房中不要使用，易引起色標混淆，這些標識是用于零售門店便于顧客識別的。

（七）出庫與運輸

1、應注意加強對直調藥品的管理，從生產企業直調藥品時，須由本企業專職質量人員驗收合格后方可發運，按規定做好記錄，不允許委托供貨方檢查。

2【關閉】

第四篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。各主要職能部門質量職責 零售企業制度與職責 藥品批發企業的制度職責 GSP認證：現場檢查問題分析 GSP認證現場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫藥企業如何應對GSP認證大限 藥品經營企業如何推進和實施GSP 我國現行GSP的特點 GSP質量管理的三層內涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫院藥庫管理工作的經驗 關于GSP認證工作的通知

關于明確GSP認證有關問題的通知 關于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

編輯本段我國現行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》，經過若干年試行后進行了系統修改，于1992年3月由國家醫藥管理局再次發布，成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的，自2000年7月1日起施行。我國現行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

2.現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，GSP由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。3.現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上 將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5.現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質量管理”（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關于“藥品直調”的有關要求。6.現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規章的有關管理要求。

7.現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

8.現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環境的要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500M2，中型企業不低于1000M2，小型企業低于500M2。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

（三）、營業場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業場所面積40M2。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備： ① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

⑤檢驗和調節溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150M2；中型企業不小于100M2；小型企業不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

（五）、驗收養護室

1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構與人員要求

（一）質量管理機構與職責

1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： 1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2）組織并監督實施企業的質量方針； 3）建立企業的質量體系； 4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 5）審定企業質量管理制度； 6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 7）確定企業質量獎懲措施； 8）確保企業只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是： 1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章； 2）起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權； 3）負責首營企業和首營品種的質量審核； 4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案； 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督； 8）收集和分析藥品質量信息； 9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人： ● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質量管理規章制度 藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理；

2、質量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質量責任；

4、質量否決的規定；

5、質量信息管理；

6、首營企業和首營品種的審核；

7、質量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規定；

14、衛生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（二）進貨中質量管理

1、為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業的法定資格及質量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 3）對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經營藥品審核表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準； 5）簽定有明確質量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。1）核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證； ③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ②藥品附產品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收 1）質量驗收內容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：

①每件包裝中，應有產品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養護中的質量管理 １、藥品儲存中的質量管理。1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養護。1）藥品養護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護；

⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養護檔案。2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應進行抽樣送檢。3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸的質量管理

1、出庫環節的質量管理

1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理： ① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理； 3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第五篇：gsp認證材料

藥品質量事故和質量投訴的調查及報告制度

目的：規范質量問題處理程序，維護市場秩序和企業合法權益

負責人：企業負責人質量負責人

一，按照國家有關醫療器械不良反應報告制度規定，注意收集由本企業售出醫

療器械的不良反應情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規定上報當地行政管理部門。

二，對質量投訴，要查明情況，確認是否存在質量問題，確實存在質量問題的，要向當地衛生行政部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

三，本企業銷售的產品引起質量事故時，應立即向當地行政管理部門報告，并

及時查明原因，分清責任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

四，發現不符合國家有關規定醫療器械，以及質量可疑產品時，應當及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質量信息，并在店堂公示。

六，質量事故處理程序：

1：質量事故的報告范圍，質量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產品報廢者。

（2）：在庫產品由于保管養護不善，造成蟲蛀，霉爛變質，污染破損等，整批產品損壞，不能在用者。

2：質量事故報告程序，內容，認定和處理方法。

（1）：發生重大質量事故或造成重大損失的立即報告企業負責人并在24小時向當地行政部門報告。

（2）：其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發生重大質量事故不報告者追究當事人的責任。

3：質量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調查，查清事故發生時間，地點，相關人員，事故經過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）：事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質量事故。

4：防止事故再次發生的改進措施：

（1）：通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執行制度供改進措施規范化。

（2）：加強現場管理開展質量體系審核，排除出現差錯的可能。

（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發生。