第一篇：CTD格式申報(bào)品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題（范文模版）

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

CTD格式申報(bào)品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題

發(fā)布日期：20121212 欄目：化藥質(zhì)量控制

標(biāo)題：CTD格式申報(bào)品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題 作者：黃曉龍 部門：化藥藥學(xué)二部 正文內(nèi)容：

自2010年9月25日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”以來，藥品審評中心根據(jù)文件精神做了大量的前期準(zhǔn)備工作，并于去年開始進(jìn)入實(shí)操階段。CTD格式的申報(bào)資料體現(xiàn)了過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)的一般規(guī)律，其實(shí)施將有助于我國藥品研發(fā)的水平向國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，也有利于推動(dòng)國產(chǎn)仿制藥在歐美的出口注冊。為進(jìn)一步推進(jìn)CTD格式申報(bào)，按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥，中心從今年10月份開始對按照CTD格式申報(bào)的品種單獨(dú)按序進(jìn)行審評，至今已列入審評計(jì)劃的有約五十個(gè)品種。在審評中發(fā)現(xiàn)僅有少部分品種基本是按照CTD的系統(tǒng)研發(fā)的理念與技術(shù)要求進(jìn)行研發(fā)的，而大部分品種仍存在較多的問題。為不斷提高藥品研發(fā)的水平與申報(bào)資料的質(zhì)量，現(xiàn)將近階段審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行匯總公布，希望各申報(bào)單位在今后的研發(fā)和申報(bào)時(shí)予以關(guān)注：

1、未真正按照過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，進(jìn)行系統(tǒng)而深入的研發(fā)，僅簡單地將原有的申報(bào)資料按照CTD的格式重新組合。

2、信息匯總表過于簡單。應(yīng)將藥學(xué)研究中的主要研究項(xiàng)目進(jìn)行綜述，并將重要的研究過程、內(nèi)容與數(shù)據(jù)列出，不能簡單地注明參見申報(bào)資料XX章節(jié)。否則不利于審評人員在審評時(shí)通過信息匯總表對申報(bào)品種的工藝可行性與質(zhì)量控制體系的可靠性及全面性有一個(gè)整體的了解與判斷。同時(shí)因?yàn)樾畔R總表是審評報(bào)告的重要組成部分，如果其信息不夠全面、重要信息缺失，還會(huì)嚴(yán)重影響審評的效率。

3、在工藝研究中未結(jié)合大生產(chǎn)的設(shè)備、操作流程和擬定規(guī)模對處方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)的篩選和優(yōu)化；也未對關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍進(jìn)行全面的研究與驗(yàn)證，將關(guān)鍵工藝步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù)與普通的工藝及參數(shù)混為一談，有些品種更是直接將S.2.2（或P.3.2）“生產(chǎn)工藝和過程控制”中的內(nèi)容全部拷貝粘貼在S.2.4（或P.3.3）“關(guān)鍵步驟和中間體的控制”這一章節(jié)中；未按照相關(guān)要求提供無菌、除菌工藝的驗(yàn)證資料。現(xiàn)有資料無法證明申報(bào)的品種已具備大生產(chǎn)的可行性，并能在實(shí)際生產(chǎn)線上持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。

壹 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

CTD格式申報(bào)品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題

4、在“S.3.2 雜質(zhì)”部分未結(jié)合在研產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、降解途徑以及現(xiàn)行版國內(nèi)外藥典等文獻(xiàn)對其雜質(zhì)譜進(jìn)行全面分析，并對研究中涉及的各特定已知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究確證，同時(shí)根據(jù)其生產(chǎn)工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)與文獻(xiàn)資料等對雜質(zhì)的來源進(jìn)行合理的分析，為后續(xù)的雜質(zhì)控制研究奠定基礎(chǔ)。

5、在S.4.2（或P.5.2）分析方法一節(jié)中未按要求列明各色譜方法的色譜條件和溶出度檢查的溶出條件、定量方法等；在質(zhì)量研究中未根據(jù)雜質(zhì)譜分析的結(jié)果篩選合適的雜質(zhì)分析方法、并采用相應(yīng)的雜質(zhì)對照品對優(yōu)選后擬采用的分析方法進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證，而僅采用主成分對雜質(zhì)分析方法進(jìn)行檢測限等的驗(yàn)證，所得結(jié)果無法證明該方法確實(shí)能夠檢出各特定雜質(zhì)；未根據(jù)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的要求和質(zhì)量對比研究及穩(wěn)定性考察的結(jié)果，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制訂各特定雜質(zhì)、其他任一單個(gè)雜質(zhì)和總雜質(zhì)的合理限度。

6、未準(zhǔn)確理解設(shè)置放行標(biāo)準(zhǔn)與貨架期標(biāo)準(zhǔn)（即通常所說的注冊標(biāo)準(zhǔn)）的重要意義，未根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目在生產(chǎn)及放置過程中的變化趨勢分別設(shè)定合理的限度，從而不能充分發(fā)揮放行標(biāo)準(zhǔn)在保證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量始終符合貨架期標(biāo)準(zhǔn)中的作用。

7、申報(bào)生產(chǎn)的資料中未詳細(xì)提供臨床研究用樣品的批生產(chǎn)記錄和質(zhì)量研究資料，也未比較并說明其處方工藝是否與申報(bào)的大生產(chǎn)的處方工藝一致。如果臨床樣品的批量、主要生產(chǎn)設(shè)備的型號、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與擬定的生產(chǎn)線有不同，應(yīng)詳細(xì)分析這些差異是否會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。

貳

第二篇：CTD格式申報(bào)品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題

發(fā)布日期

欄目

標(biāo)題

作者

部門

正文內(nèi)容

20121212

化藥藥物評價(jià)>>化藥質(zhì)量控制

CTD格式申報(bào)品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題

黃曉龍

化藥藥學(xué)二部

自2010年9月25日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”以來，藥品審評中心根據(jù)文件精神做了大量的前期準(zhǔn)備工作，并于去年開始進(jìn)入實(shí)操階段。CTD格式的申報(bào)資料體現(xiàn)了過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)的一般規(guī)律，其實(shí)施將有助于我國藥品研發(fā)的水平向國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，也有利于推動(dòng)國產(chǎn)仿制藥在歐美的出口注冊。為進(jìn)一步推進(jìn)CTD格式申報(bào)，按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥，中心從今年10月份開始對按照CTD格式申報(bào)的品種單獨(dú)按序進(jìn)行審評，至今已列入審評計(jì)劃的有約五十個(gè)品種。在審評中發(fā)現(xiàn)僅有少部分品種基本是按照CTD的系統(tǒng)研發(fā)的理念與技術(shù)要求進(jìn)行研發(fā)的，而大部分品種仍存在較多的問題。為不斷提高藥品研發(fā)的水平與申報(bào)資料的質(zhì)量，現(xiàn)將近階段審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行匯總公布，希望各申報(bào)單位在今后的研發(fā)和申報(bào)時(shí)予以關(guān)注：

1、未真正按照過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，進(jìn)行系統(tǒng)而深入的研發(fā)，僅簡單地將原有的申報(bào)資料按照CTD的格式重新組合。

2、信息匯總表過于簡單。應(yīng)將藥學(xué)研究中的主要研究項(xiàng)目進(jìn)行綜述，并將重要的研究過程、內(nèi)容與數(shù)據(jù)列出，不能簡單地注明參見申報(bào)資料XX章節(jié)。否則不利于審評人員在審評時(shí)通過信息匯總表對申報(bào)品種的工藝可行性與質(zhì)量控制體系的可靠性及全面性有一個(gè)整體的了解與判斷。同時(shí)因?yàn)樾畔R總表是審評報(bào)告的重要組成部分，如果其信息不夠全面、重要信息缺失，還會(huì)嚴(yán)重影響審評的效率。

3、在工藝研究中未結(jié)合大生產(chǎn)的設(shè)備、操作流程和擬定規(guī)模對處方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)的篩選和優(yōu)化；也未對關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍進(jìn)行全面的研究與驗(yàn)證，將關(guān)鍵工藝步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù)與普通的工藝及參數(shù)混為一談，有些品種更是直接將S.2.2（或P.3.2）“生產(chǎn)工藝和過程控制”中的內(nèi)容全部拷貝粘貼在S.2.4（或P.3.3）“關(guān)鍵步驟和中間體的控制”這一章節(jié)中；未按照相關(guān)要求提供無菌、除菌工藝的驗(yàn)證資料。現(xiàn)有資料無法證明申報(bào)的品種已具備大生產(chǎn)的可行性，并能在實(shí)際生產(chǎn)線上持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。

4、在“S.3.2 雜質(zhì)”部分未結(jié)合在研產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、降解途徑以及現(xiàn)行版國內(nèi)外藥典等文獻(xiàn)對其雜質(zhì)譜進(jìn)行全面分析，并對研究中涉及的各特定已知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究確證，同時(shí)根據(jù)其生產(chǎn)工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)與文獻(xiàn)資料等對雜質(zhì)的來源進(jìn)行合理的分析，為后續(xù)的雜質(zhì)控制研究奠定基礎(chǔ)。備注

5、在S.4.2（或P.5.2）分析方法一節(jié)中未按要求列明各色譜方法的色譜條件和溶出度檢查的溶出條件、定量方法等；在質(zhì)量研究中未根據(jù)雜質(zhì)譜分析的結(jié)果篩選合適的雜質(zhì)分析方法、并采用相應(yīng)的雜質(zhì)對照品對優(yōu)選后擬采用的分析方法進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證，而僅采用主成分對雜質(zhì)分析方法進(jìn)行檢測限等的驗(yàn)證，所得結(jié)果無法證明該方法確實(shí)能夠檢出各特定雜質(zhì)；未根據(jù)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的要求和質(zhì)量對比研究及穩(wěn)定性考察的結(jié)果，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制訂各特定雜質(zhì)、其他任一單個(gè)雜質(zhì)和總雜質(zhì)的合理限度。

6、未準(zhǔn)確理解設(shè)置放行標(biāo)準(zhǔn)與貨架期標(biāo)準(zhǔn)（即通常所說的注冊標(biāo)準(zhǔn)）的重要意義，未根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目在生產(chǎn)及放置過程中的變化趨勢分別設(shè)定合理的限度，從而不能充分發(fā)揮放行標(biāo)準(zhǔn)在保證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量始終符合貨架期標(biāo)準(zhǔn)中的作用。

7、申報(bào)生產(chǎn)的資料中未詳細(xì)提供臨床研究用樣品的批生產(chǎn)記錄和質(zhì)量研究資料，也未比較并說明其處方工藝是否與申報(bào)的大生產(chǎn)的處方工藝一致。如果臨床樣品的批量、主要生產(chǎn)設(shè)備的型號、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與擬定的生產(chǎn)線有不同，應(yīng)詳細(xì)分析這些差異是否會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。

第三篇：關(guān)于按CTD格式開展技術(shù)審評的幾點(diǎn)說明

關(guān)于按CTD格式開展技術(shù)審評的幾點(diǎn)說明

發(fā)布日期：20110412

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關(guān)注，部分申請人已在積極準(zhǔn)備按照CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料。

CTD格式藥學(xué)部分細(xì)化了藥品生產(chǎn)工藝等項(xiàng)目的申報(bào)資料提交要求，體現(xiàn)了過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)和評價(jià)的邏輯思路。在該通知發(fā)布后，我中心也在積極準(zhǔn)備按照CTD格式開展技術(shù)審評工作。目前，中心已正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報(bào)和審評的試點(diǎn)工作，為推進(jìn)CTD格式申報(bào)在我國的全面實(shí)施積累經(jīng)驗(yàn)。現(xiàn)就試點(diǎn)階段的有關(guān)事宜說明如下：

一、中心鼓勵(lì)注冊申請人按照CTD格式提交申報(bào)資料，具體格式要求詳見國食藥監(jiān)注

[2010]387號文的附件。對于按CTD格式提交申報(bào)資料的注冊申請，中心將根據(jù)國家局通知的要求單獨(dú)按序進(jìn)行審評，并向其申請人公開技術(shù)審評報(bào)告。

二、對于采用《藥品注冊管理辦法》附件2格式的仿制藥申請，包括已受理和未受理的注冊申請，建議申請人按照本通知附件的要求撰寫藥學(xué)研究主要信息匯總表并電子提交。該信息匯總表中的各項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報(bào)資料保持一致。

對于已受理的仿制藥，如未采用CTD格式撰寫申報(bào)資料，注冊申請人也可以自行要求撤回，并按照CTD格式撰寫申報(bào)資料后重新申報(bào)。

三、試點(diǎn)階段審評任務(wù)的管理序列為：

仿制藥申請將分為三個(gè)審評序列：（1）CTD格式申報(bào)資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報(bào)資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表電子版；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報(bào)資料。

其他注冊分類的化學(xué)藥品申報(bào)生產(chǎn)申請將分為兩個(gè)審評序列：（1）CTD格式申報(bào)資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報(bào)資料。

四、申報(bào)資料無論采用CTD格式還是采用《藥品注冊管理辦法》附件2格式，技術(shù)要求是一致的。申請人如選用《藥品注冊管理辦法》附件2格式提交申報(bào)資料，亦請注意參照CTD格式的相關(guān)要求提供必要的研究信息和數(shù)據(jù)。

五、中心將開通網(wǎng)上通道以方便申請人提交研究信息匯總表的電子版，提交方式和途徑與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的電子提交相同；同時(shí)，中心對按照CTD格式提交申報(bào)資料的注冊申請進(jìn)行標(biāo)記。附件：藥學(xué)研究主要信息匯總表

第四篇：CTD格式申報(bào)資料要求

CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（藥學(xué)部分）

目錄

3.2.S 原料藥

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱 3.2.S.1.2 結(jié)構(gòu) 3.2.S.1.3 理化性質(zhì) 3.2.S.2 生產(chǎn)信息 3.2.S.2.1 生產(chǎn)商

3.2.S.2.2 生產(chǎn)工藝和過程控制 3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 3.2.S.2.5 工藝驗(yàn)證和評價(jià) 3.2.S.2.6 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 3.2.S.3 特性鑒定

3.2.S.3.1 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì) 3.2.S.3.2 雜質(zhì)

3.2.S.4 原料藥的質(zhì)量控制 3.2.S.4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3分析方法的驗(yàn)證 3.2.S.4.4 批檢驗(yàn)報(bào)告

3.2.S.4.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 3.2.S.5 對照品

3.2.S.6 包裝材料和容器 3.2.S.7 穩(wěn)定性

3.2.S.7.1 穩(wěn)定性總結(jié)

3.2.S.7.2 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 3.2.S.7.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

申報(bào)資料正文及撰寫要求

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱

提供原料藥的中英文通用名、化學(xué)名，化學(xué)文摘（CAS）號以及其他名稱（包括國外藥典收載的名稱）3.2.S.1.2 結(jié)構(gòu)

提供原料藥的結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，如有立體結(jié)構(gòu)和多晶型現(xiàn)象特別說明。

3.2.S.1.3 理化性質(zhì)

提供原料藥的物理和化學(xué)性質(zhì)（一般來源于藥典盒默克索引等），具體包括如下信息：性狀（如外觀，顏色，物理狀態(tài)）；熔點(diǎn)或沸點(diǎn)；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系數(shù)，解離常數(shù)，將用于制劑生產(chǎn)的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生產(chǎn)信息 3.2.S.2.1 生產(chǎn)商

生產(chǎn)商的名稱（一定要寫全）、地址、電話、傳真以及生產(chǎn)場所的地址、電話、傳真等。

3.2.S.2.2 生產(chǎn)工藝和過程控制

（1）工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標(biāo)明工藝參數(shù)和所用溶劑。如為化學(xué)合成的原料藥，還應(yīng)提供其化學(xué)反應(yīng)式，其中包括起始原料、中間體、所用反應(yīng)試劑的分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式。

（2）工藝描述：按工藝流程來描述工藝操作，以注冊批為代表，列明各反應(yīng)物料的投料量及各步驟收率范圍，明確關(guān)鍵生產(chǎn)步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間體的質(zhì)量控制指標(biāo)。

（3）生產(chǎn)設(shè)備：提供主要和特殊設(shè)備的型號和技術(shù)參數(shù)。（4）說明大生產(chǎn)的擬定批量范圍。

3.2.S.2.3 物料控制

按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產(chǎn)中用到的所有物料（如起始物料、反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑等），并說明所使用的步驟，如下表。

提供以上物料的質(zhì)量控制信息，明確引用標(biāo)準(zhǔn)，或提供內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括項(xiàng)目、檢測方法和限度），并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。

對于關(guān)鍵的起始原料，尚需要相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)要求提供其制備工藝資料。

3.2.S.2.4 關(guān)鍵步驟和中間體的控制

列出所有關(guān)鍵步驟（包括終產(chǎn)品的精制、純化工藝步驟）及其工藝參數(shù)控制范圍。

列出已分離中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。

3.2.S.2.5 工藝驗(yàn)證和評價(jià)

對無菌原料藥應(yīng)提供工藝驗(yàn)證資料，包括工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。對于其他原料藥可僅提供工藝驗(yàn)證方案和批生產(chǎn)記錄樣稿，但是應(yīng)同時(shí)提交上市后對前三批商業(yè)生產(chǎn)批進(jìn)行驗(yàn)證的承諾書。驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、批生產(chǎn)記錄等應(yīng)有編號和版本號，且應(yīng)由合適人員（例如QA、QC、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等）簽署。3.2.S.2.6 生產(chǎn)工藝的開發(fā)

提供工藝路線的選擇依據(jù)（包括文獻(xiàn)依據(jù)和/或理論依據(jù)）。

提供詳細(xì)的研究資料（包括研究方法、研究結(jié)果和研究結(jié)論）以說明關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。

詳細(xì)說明在工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)以及工藝路線等的變化）及相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究資料。

第五篇：關(guān)于按CTD格式申報(bào)藥學(xué)資料及相關(guān)審評工作的補(bǔ)充說明

關(guān)于按CTD格式申報(bào)藥學(xué)資料及相關(guān)審評工作的補(bǔ)充說明

發(fā)布日期：20110704

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關(guān)注，部分申請人已經(jīng)按照或者正在積極準(zhǔn)備按照CTD格式提交或撰寫化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料。

自該通知發(fā)布后，我中心通過積極準(zhǔn)備已經(jīng)正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報(bào)和審評的試點(diǎn)工作，并于2011年4月12日發(fā)布了“關(guān)于按CTD格式開展技術(shù)審評的幾點(diǎn)說明”。

近期，我中心頻繁接到申請人關(guān)于CTD格式申報(bào)資料提交和審評任務(wù)管理序列等方面問題的咨詢，現(xiàn)結(jié)合我中心試點(diǎn)工作情況，就相關(guān)事宜補(bǔ)充說明如下：

一、關(guān)于CTD格式申報(bào)資料和電子版資料的提交：

1.申報(bào)資料的提交。目前申請人針對化學(xué)藥品申請生產(chǎn)藥學(xué)部分申報(bào)資料的提交有以下三種情況：（1）CTD格式申報(bào)資料+CTD格式主要研究信息匯總表；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報(bào)資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報(bào)資料。針對上述三種情況提交的申報(bào)資料，我中心業(yè)務(wù)管理部資料組均予以正常接收，并在中心審評系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)提交情況的標(biāo)記，以便于后續(xù)審評任務(wù)的管理。

2.電子版資料的提交。我中心已開通網(wǎng)上通道以方便申請人提交“CTD格式主要研究信息匯總表”或“藥學(xué)研究主要信息匯總表”。我中心電子提交系統(tǒng)分別設(shè)置了（1）“藥品注冊申請的藥學(xué)資料已按CTD格式申報(bào)者電子提交入口”和（2）“藥品注冊申請藥學(xué)資料已按《藥品注冊管理辦法》附件要求申報(bào)者電子提交入口”兩個(gè)入口進(jìn)行提交。具體針對上述“1.（1）”種情況提交申報(bào)資料的品種，選擇“（1）”入口進(jìn)行電子版資料的提交；針對上述“1.（2）、（3）”二種情況提交申報(bào)資料的品種，選擇“（2）”入口進(jìn)行電子版資料的提交。

二、關(guān)于CTD格式申報(bào)資料審評任務(wù)管理序列：

為鼓勵(lì)注冊申請人嚴(yán)格按照CTD格式要求提交申報(bào)資料，不斷提高申報(bào)資料的質(zhì)量。我中心對于按照CTD格式提交申報(bào)資料的注冊申請，將根據(jù)國家局通知的要求單獨(dú)按序進(jìn)行審評，并向申請人公開技術(shù)審評報(bào)告。針對具體審評任務(wù)管理序列的確認(rèn)分以下兩個(gè)階段：

1.待確認(rèn)納入CTD格式申報(bào)資料審評序列。對于申請人按照本新聞“

一、1.（1）”種情況提交申報(bào)資料的品種，將在我中心網(wǎng)站“各部門審評任務(wù)公示”中“待確認(rèn)納入CTD格式申報(bào)資料審評序列”項(xiàng)下排序，等待審評部門進(jìn)一步審核確認(rèn)所申報(bào)資料是否符合CTD格式申報(bào)資料的提交要求。

2.CTD格式申報(bào)資料審評序列。根據(jù)上述經(jīng)審評部門審核確認(rèn)，申請人提交的申報(bào)資料符合CTD格式申報(bào)資料要求的品種，將被正式納入“CTD格式申報(bào)資料審評序列”項(xiàng)下排序，后續(xù)將單獨(dú)按序進(jìn)行審評，并向申請人公開技術(shù)審評報(bào)告，關(guān)于技術(shù)審評報(bào)告的查詢方式，將另行告知。

3.正常審評序列。根據(jù)上述經(jīng)審評部門審核確認(rèn)，申請人提交的申報(bào)資料不符合CTD格式申報(bào)資料要求的品種，將按照正常相應(yīng)序列排序。申請人按照本新聞“

一、1.（2）、（3）”二種情況提交申報(bào)資料的品種，將按照正常相應(yīng)序列排序。