第一篇：體外診斷試劑申報資料技術審評要求

體外診斷試劑申報資料技術審評要求及常見問題

安娟娟主講

裝訂成冊

首頁目錄、按順序排列，加分隔頁，資料編號 一式一份（說明書，標準均一式兩份）A4打印，內容完整清晰，不得涂改 各項申報資料內容一致 中外文資料，提交翻譯件 產品名稱符合要求 提交要求的電子版

部分診斷試劑產品，尤其是進口注冊產品，命名不符合要求，可能會產生發補和延期

企業發布的資料里，企業要注意提供可編輯功能的WORD電子版。這樣可以減少評審人員工作量，加快審評速度

申請表是一份很重要的文件資料，所有評審均以申請項目為依據，不要出現打字錯誤。境外申請人項目用英文填寫，申請表一經提交，不得更改。

企業在填寫的過程中，對電子上報資料要特別注意上述問題，避免在注冊過程中變更一些注冊事項。審評過程中，不允許增加該產品的適用范圍、規格等事項。

證明性文件

生產企業資質證明文件有產品類別描述，應覆蓋申報產品

注意生產企業名稱、地址等信息與申請表或體系資料等不一致的情況：比如企業生產地址與總部地址差異的問題;或者分公司情況 資質證明文件，注意有效期

境外上市文件，應為申請人所在國（地區）批準該產品在本國（地區）上市的證明 上市文件應完整并公正，如有變更應提交原產國注冊管理機構批準變更的證明

(樂爸：個人理解，與進口商充分溝通，了解進口產品生產企業情況。需要說明的內容及時利用CFG等渠道進行必要說明，避免信息不全或信息失真所導致的審批困難。)

對境外無需獲得醫療器械上市許可的產品應提交該產品不作為醫療器械管理的證明文件 對于豁免上市的，應該依據法規要求提交相關資料

證明文件中，產品名稱，包裝規格，預期用途等應與申報產品相同 涉及企業合并收購等情況應提供相關證明性文件 提供國外產品上市批件，需要提供批件的附件 同時提供

如果產品在國外有多次變更的，希望注冊申報時把所有的批件交全

涉及企業合并收購等情況應提供相關證明性文件——部分企業在510K批件情況下，企業合并收購等情況下原公司信息可能不會更改 所以需要提供額外資料說明情況

歐盟認證情況下，注意批件資料的充分性

比如list A 批批檢產品應該提供產品的批批檢報告 綜述資料

產品預期用途——用途，臨床背景，相關方法

產品描述——技術原理，原材料，生產工藝，質控校準溯源

生物安全性說明——人源材料，牛羊源性，其他動物源及微生物來源，病毒滅活措施及證明文件 產品主要研究結果的總結和評價——主要研究結果總結，產品評價 其他——同類產品上市情況，技術方法及臨床應用，與同類產品異同，新產品預期用途文獻

綜述資料不是索引，該描述的內容需要進行描述，不能因為其他資料中有相同內容就不做。綜述資料寫的質量好壞，決定主審人員對申報資料的評審態度（應該來說，他們第一眼看的就是綜述資料，并通過綜述資料整理對產品的概念）

“其他”這部分內容，大家在提交資料過程中要特別重視

說明技術及同類產品的來龍去脈，講清楚自己的產品技術與同類或現應用技術的異同點，并對自己產品所使用技術的情況做好評估。

不同方法學之間，彼此差異及特點。以及在本項目檢測過程中所具有的特性。綜述資料應按照法規要求，逐條展開。

安全性評價說明，尤其是牛源性材料的來源及安全性說明要重視 產品說明書部分

符合指導原則要求，批準的說明書作為附件隨注冊證發給企業，并蓋章。

境外說明書，應提供原文說明書，翻譯中文說明書，以及按法規要求的格式化說明書

如果原本產品在原產國不需要說明書，在國內注冊時還是需要按法規要求制作格式化的說明書 翻譯的中文說明書，其內容應與原文說明書完全一致，不得刪改任何內容

說明書中所聲稱的所有內容，均應在注冊申報資料中有相關數據支持，如果數據來自參考文獻，應在說明書中提供參考文獻出處。

過于籠統的內容，比如流感試劑。檢測流感A或B。在預期用途中需要將能夠檢出的毒株列明（安娟娟舉的例子）

注冊標準（文本符合GB/T 1.1）

即使采用國標行業標準未產品標準的，還是應當做一個適合自己企業的一個標準 進口產品標準應包含英文版和中文版，相關信息應與說明書一致。明確對國行標的引用，檢測項目技術要求應與說明書技術參數要求相符

國行標的動態，企業在目前國行標加速發布的情況下應及時跟進國行標的發布/更新情況 避免因為國行標的更新或者發布對企業正在進行的產品注冊工作的影響 國產第三類產品應該參照《生物制品規程》來寫 原材料、半成品要求作為標準附錄形勢添加 標準正文中引出附錄內容

原料不同廠家，不同來源的性能可能差距較大，所以應在標準中寫明，并在后續變更的情況下及時按要求進行變更

藥品轉器械產品，并執行試行規程的，必須先對規程進行轉正后，再進行藥轉械。試行標準必須轉正，非常重要。

檢測報告部分內容

三類要求連續三批

二類產品實際上要充分考慮批間差計算所需批次要求

企業送樣檢測時，需要確認檢測單位對該項目的檢測能力及承檢范圍

檢測報告，如有新的國行標實施，在將側過程中應執行，執行日期以檢測報告中的送檢日期為準。

重新注冊及變更注冊過程中，法規未要求注冊檢驗。但當企業編制產品標準發生改變時應當提交符合標準的注冊檢驗報告。如被檢項目有國家標準品，注冊檢驗應使用國家標準品。

企業應當管制檢測中心檢測過程中對標準的意見和建議，法規給了相應的責任，且檢測中心需要對國行標的執行情況進行跟進。所以，他們意見企業應充分參考 國家標準品的問題，中檢所負責國家標準品的制備發放等等

如果有國家標準品，但企業未使用的，審評過程需要企業重新進行注冊檢驗或符合性檢驗。標準的印制問題——今年6月實施的標準最近剛剛印刷完成，大家保持關注 企業應當主動關注國行標的動態，以保證產品標準與國行標的一致性

重新注冊及變更申請未要求注冊檢驗 但當企標發生改變時應當提交標準的驗證報告

即交一份企業自己的驗證報告，證明所改變的方法是成立的

國家標準品升級換代，重新注冊時應有一個符合新panel的符合性報告

主要原材料的研究資料

主要原材料選擇過程中，應通過相應數據證實原材料優選依據 相關數據，也應該寫到主要原材料選擇的資料中 如果同一原料，選擇多個供應商情況

可能出現多種配合檢驗的情況，所以申報資料難度加大 如果真的是自己研發的，這些都是現成的資料

質控需要有定值的過程

溯源如何來做？

1.按照國行標有關溯源要求 2.中檢所現有國家標準品標化

原材料無論外購還是生產的，都應該具有詳盡的質量要求 外購校準品應提交具體試驗資料

在任何產品設計過程中，輸入輸出過程檢驗碧波可少。主要生產工藝及反應體系研究資料

本部分內容要求的是技術資料，不是任何陳述或者描述性文字

工藝資料應該按照法規要求提交完整資料，不得使用簡單的圖表進行概述 分析性能評估資料

分析性能評估與標準檢測不是一個概念，是研發過程中一個操作

進口產品按照NCCLS的EP要求來做，建議國內企業參考EP要求進行，但并不強制 可以比注冊標準簡單，但應提供盡量詳盡的技術資料

不同產品，應該根據產品特性訂合理的性能要求，并在研發基礎上將分析性能確立下來 注意問題

1.不同適用機型，不同包裝規格。提交每個規格的性能評估，適用機型必須寫型號，不能寫系列

不同包裝規格僅僅是不同裝量問題，目前按照國家法規來做，有任何問題建議與國家局溝通 參考值，參考范圍確定資料

可以通過文獻得到參考范圍，也可以通過一定范圍人群試驗得到驗證結論 但均需要在說明書中進行明確

CUT-OFF值需要進行驗證

CUT-OFF值的確立，需要進行試驗得出驗證結論 穩定性研究資料 要求：

1.在說明書聲稱的條件下，留樣。長期穩定性

2.產品運輸等不利條件下可能產生的影響、溫濕度震動等，可以模擬條件 3.開瓶后上機（如有），可能會有積累的穩定性

其他根據產品特性來看，必要時提交加速破壞試驗； 做半年，提交注冊資料，然后接著做再變更是可以的 穩定性，至少三批。每批都要做到聲稱的有效期后。

凡是說明書中，對標準質控品有額外的開瓶穩定性要求，應在標準和研究資料中單獨提出。臨床試驗部分

省級以上衛生機構，比16號令放寬 中心情況：不是省級機構但是藥理基地，需要蓋藥理機構章，可以接受

專科醫院等特殊情況，不能濫用。應特指一些特殊產品。在選擇單位時應優先考慮省級以上醫療單位 特殊傳染病在有些疾控中心可以做，但也可能要求增加臨床單位臨床數據 比如H1N1,雖然很多企業都在CDC做。但最后都被要求補充臨床單位病例 肝炎艾滋產品允許三家里有一家是中檢所 戒毒中心僅限毒品檢測

臨床數量，臨床標本數量不足的情況下可以多選醫院

倫理委員會——可以只通過牽頭單位倫理委員會，如果不通過倫理，必須由醫院出具不需要倫理的證明 臨床具體樣本數量并不是首要因素。臨床樣本選擇、人群選擇，干擾樣本的科學選擇比較重要。臨床試驗機構簽章指臨床試驗機構公章，和/或臨床試驗主管部門公章

臨床前檢驗報告，可以是企業自檢報告，目的是保證用于臨床的產品，其質量滿足產品的質量要求。生產及自檢記錄內容，一般沒什么問題，但進口產品往往會僅提交成品檢驗報告，不行的。包裝標簽樣稿，應提交每種包裝規格包裝標簽樣稿

體系考核報告覆蓋 誰考核向誰申請覆蓋 重新注冊部分

重點：體系有效，不良事件情況

重新注冊合并變更申請，必須在申請表中提出，目前國內法規要求不盡詳細，因此企業應以法規未依據，明確變更申請項目，讓評審人員了解企業變更具體內容 說明書作為注冊證附件，所以說明書有任何修改都視為變更（樂爸個人理解：企業應注意規避重新注冊合并變更情況；如無法規避則需要明確并保證藥監局能夠理解）許可事項變更

進口產品注意國外產品哪些變更屬于國內法規要求的許可事項變更？

說明書的改變，無論許可事項還是行政事項改變，都要按照變更來做，不能按說明書備案來做。增加適用機型

升級儀器產品，需要按照新增適用機型來進行 增加臨床測定用樣本類型——

如果適用的樣本類型有很大差異，不建議在同一個注冊單元來做

對于血清、血漿等樣本，可能存在符合性驗證差異并不大的情況，但對于定量檢測產品而言，往往不太可能。

注意問題——針對變更申請環節 1.變更事項要明確

2.提交對應詳細的試驗資料

3.提交變更前后說明書與標準的對比表 4.充分認識產品變更的復雜性 常見問題：

1.一致性問題，涉及面廣。對每一種情況的描述在不同的申報資料中均應該保持一致，甚至有些明顯是拿先前資料直接替換。出現這種問題的資料，評審老師會特別關注。企業在提交資料中，很明顯的錯誤應該盡量避免

2.收到補充資料后應當按要求補充齊全，并一次性提對不清楚的問題可以按照中心咨詢的規定進行咨詢 如果企業補充資料時，不能夠一次性補齊又缺乏必要溝通的可以按照退審處理。

如果主審提出的問題不合理，可以進行交流，但不能夠對評審中心主審人員提出的問題置之不理。企業咨詢應遵守審評中心規定時間要求 企業注冊申報資料，不可以反復修改

企業在遞交注冊資料前，應對資料內容及關鍵項目進行仔細的核查，如果在審評過程中應盡量避免隨意變更的情況，如有必要的變化，需要先與諸神人員溝通。

臨床簽章，藥理基地章醫院章聯合醫政處的章可以，單純檢驗科章不可以接收。

不能因為自己產品的某個問題某次沒有被評審老師發現而認為是評審中心的默許，目前在增強評審力量，評審內容也在逐漸趨于細致。其他問題：

1.審評中心僅針對產品技術資料審評，體系考核或者其它問題應按照法規要求自行或找相應部門解決

省級醫院——醫院執業許可證上主管部門為省級衛生機構的

為統一審評尺度，三處會加快指導原則的編寫，會及時公布的

第二篇：三類 體外診斷試劑申報流程

考核程序

提交資料——資料審查——現場核查——考核報告

提交資料如下：

1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》一式三份

2、生產企業總平面布置圖；

3、工藝流程圖，并標明主要控制點；

4、擬注冊產品的“綜述資料”；

5、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”；

6、“產品說明書”；

7、“申請注冊產品的標準”。

資料審查

1、填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表》； 2、5個工作日內轉寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現場考核；

3、在實施現場考核3日前通知申請人。

現場考核（考核組由3~5人組成）

1、對質量管理體系現場考核，依據《實施細則》和《評定標準》的要求進行，做好記錄；

2、考核結束前填寫《體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核記錄表》；

3、考核結束時填寫《體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核意見表》；

4、核查結束后填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》；（如被考核單位對現場考核和現場核查結果有異議，可提交書面說明。）

5、填寫《產品抽樣單》； 6、3日內送具有承檢資格的醫療器械檢測機構檢測。

考核報告

申請后50個工作日內完成質量管理體系考核工作，并出具考核報告。

只進行產品研制情況現場核查的，在30個工作日內出具核查報告。

1）材料轉交省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或國家局認證中心。

2）填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核審查表》 3）填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》 4）填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》 5）轉交申請人。

考核結論分為“通過考核”、“整改后復核”、“未通過考核”三種情況。

第三篇：《定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評規范(2012版)

定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評規范

（2012版）

根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）的要求并結合定性檢測體外診斷試劑(盒)產品的特點，為規范定性檢測體外診斷試劑(盒)（以下簡稱試劑（盒）產品的技術審評工作，特制定本規范。

一、適用范圍

本規范適用于依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）管理類別為Ⅱ類的、在醫學實驗室進行定性檢測所使用的體外診斷試劑(盒)，其中所述“定性”是指只給出陰性或陽性（有反應或無反應、是或非、有或無、正常或異常）兩種可能的結果。

定量以及半定量檢測試劑（盒）不適用于本規范，已有中華人民共和國國家標準和行業標準的產品不適用于本規范。

二、技術審查要點

（一）試劑（盒）命名的原則

試劑（盒）名稱由三部分組成。第一部分：被分析物的名稱；第二部分：用途；如檢測試劑盒、檢測試紙；第三部分：方法或原理，如酶聯免疫吸附試驗法、膠體金免疫層析法等。

例：肌鈣蛋白I檢測試紙（膠體金免疫層析法）、抗角蛋白抗體檢測試劑盒（間接免疫熒光法）。

（二）試劑（盒）的組成

試劑（盒）的組成形式：如單試劑，雙試劑，多試劑；試紙；微孔板等。

（三）工作原理

試劑（盒）通過各自不同的反應原理，最終通過儀器檢測或肉眼觀測，對被分析物做出是或不是、有或無、陽性或陰性、有反應或無反應、檢出或未檢出的結果判定。

（四）產品適用的相關標準 試劑（盒）適用以下相關標準： 1.GB/T 191 包裝儲運圖示標志；

2.YY/T 0316 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用；

3.YY 0466 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。注：以上標準適用最新版本。

（五）產品的預期用途

試劑（盒）的預期用途為對臨床樣本中被分析物的定性檢測。

（六）產品的主要技術指標 1.外觀

目測檢查，符合生產企業規定的正常外觀要求（一般要求試劑無雜質，外包裝完整無破損；標簽清晰可辨）。

2.凈含量（適用時）

用通用量具測量，液體試劑的凈含量應不少于標示值。3.膜條寬度（免疫層析法適用）

隨機抽取一條試紙，使用游標卡尺測量其寬度，應不低于2.5 mm。4.液體移行速度（免疫層析法適用）

按說明書進行操作，從試紙浸入樣本液開始用秒表計時，直至液體達到圖1所示的C區和D區之間的交界線時停止計時，所用的時間記為t，用游標卡尺測量A+B+C區的長度，記為L，則L/t為移行速度，結果應不低于10 mm/min。

圖1 免疫層析試紙結構示意圖

5.臨界值 a)對臨界值增加一定濃度的樣本檢測次數≥20，結果的陽性率應≥95%。b)對臨界值減少一定濃度的樣本檢測次數≥20，結果的陰性率應≥95%。注1：建議使用國家參考品，并提供相關證明文件。如果使用的樣本是企業自配，應明確原料的來源（包括生物學來源）、基質、配制方法及賦值方法。

注2：臨界值應明確，且增加或減少的“一定濃度”原則上應保持一致。注3：應考慮是否符合臨床實際診斷意義。6.特異性（適用時）

應注明其交叉反應物，說明其特異性。即明確潛在的交叉反應物不引起干擾的最高濃度——檢測含有最高濃度/水平的干擾物質的陰性樣本3次，結果應滿足企業規定的要求（即干擾標準）。

注1：建議使用國家參考品，應當是被金標準確定過的、和/或成熟方法檢測的，和/或經臨床確認的陰性樣本。如果使用的陰性樣本是企業自行配制的，那么應明確基質、配制方法及賦值方法。

注2：交叉反應物及其濃度的選擇應當科學合理，并且其應當有可能存在于待測樣本中。交叉反應可接受的程度，主要取決于被測物和交叉反應物在人體內的相對含量。

注3：如法規、標準或權威參考資料有明示的干擾物質，則應進行分析。注4：其他可能引起假陰性或假陽性的干擾因素也應一并考慮（詳見附件1），如脂血、溶血、黃疸、類風濕因子等常見干擾物。

7.S/CO值重復性（適用時）

檢測臨界值附近水平樣本20次，其重復性CV值應滿足企業聲明（CV應≤15%）。

8.HOOK效應（適用時）

檢測臨床可見最高濃度的強陽樣本3次，結果應不出現陰性。9.批間差 抽取三個批次的試劑/試紙，每個批次至少40人份，按5.臨界值的檢驗方法檢測，各濃度反應結果應一致。

10.穩定性

10.1 試劑（盒）在規定的貯存條件下保存至有效期末，超過有效期一定時期內進行檢測，產品的性能應至少符合5、7、8的要求。

10.2 開瓶穩定性（如適用）

試劑（盒）開瓶之后，在規定的貯存條件下保存至開瓶有效期末，超過有效期一定時期內進行檢測，產品的性能應至少符合5、7、8的要求。

11.其他

上述性能為產品的主要技術指標，適用時，企業可根據產品特點增加其他技術要求。

（七）產品的臨床要求

試劑（盒）按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）及《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行臨床試驗。

執行的基本原則至少包括以下幾個方面：

1.研究者應考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結果對受試者的風險性，應提交臨床機構倫理委員會確認的文件及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明。

2.在兩家省級醫療衛生單位完成臨床研究，對于特殊使用目的的產品，可以在市級以上疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。

3.新診斷試劑（盒）應與該診斷疾病的金標準針對臨床樣本進行盲法同步比較；已有同種批準上市的試劑（盒）應與已批準上市產品針對臨床樣本進行比對試驗。

4.臨床樣本的要求：綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數至少為200例，新診斷試劑（盒）1000例。

5.試劑（盒）變更申請中需進行臨床研究的方法：采用變更前試劑（盒）與變更后試劑（盒）進行比對試驗的方法，證明變更前后試劑（盒）達到變更前試劑(盒）的質量水平。

6.一致性的數據分析

陽性、陰性和總符合率；適用時與金標準結果比對：敏感度、特異度等。參照《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行。

（八）試劑（盒）說明書、標簽、包裝標識 ——試劑（盒）說明書

試劑（盒）說明書應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，審查要點為：

1．應有產品名稱，可包括通用名稱、商品名稱和英文名稱； 2．應說明試劑（盒）的包裝規格；

3．應詳細說明試劑（盒）的預期用途，如定性測定； 4．應說明檢驗原理；

5．應說明主要組成成份：對于產品中包含的試劑組份應有名稱、數量、每一組份中的主要成分在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要、應提供其生物學來源、活性及其他特性；對于產品中不包含、但對該實驗必須的試劑組份，生產企業應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息；對于試劑盒中含有陰性或陽性對照品的，說明主要組成成份、基質及其生物學來源。6．應說明貯存條件及有效期，以及開瓶穩定性（如適用）； 7．應說明可適用儀器（如適用）；

8．應說明對樣本的要求，包括樣本采集過程中的注意事項，為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑或保護劑，已知的干擾物、能夠保證樣本穩定的貯存、處理和運輸的方法；

9．應說明檢驗方法，至少包括試劑配制、試驗條件、操作程序、試驗結果的判定；

10．應有檢驗結果的解釋，說明可能對試驗結果產生影響的因素； 11.參考范圍（臨界值和/或檢出限）12.應說明檢驗方法的局限性

13.應說明產品性能指標，如重復性、方法學比較、特異性、抗干擾能力等，應符合注冊產品標準的要求，以及分析性能評估、穩定性研究的結論；

14.應說明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等，若該產品含有人源或動物源材料，應給出具有潛在感染性的警告；

15.注明引用的參考文獻，參考文獻的書寫應清楚、易查詢且格式統一；

16.注明生產企業，包括企業名稱、地址（注冊地址和生產地址不同的應分別列出）、郵政編碼、電話和傳真號碼、網址；

17.注明醫療器械生產企業許可證編號； 18.注明醫療器械注冊證書編號； 19.注明產品標準編號；

20.注明說明書批準日期及修訂日期。—— 外包裝標簽

外包裝標簽上應有如下信息： 1.生產企業名稱和地址。2.試劑（盒）名稱。

3.批號。如試劑（盒）包含不同批號的組件，外包裝的批號應能保證每個組件的批號可從生產企業的生產記錄中溯源。

4.規格。應包含體積或復溶后的體積。

5.預期用途。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預期用途，應提供簡要的預期用途說明。

6.體外診斷用途。應說明試劑的體外診斷用途。

7.儲存和處臵條件。應提供在未開封狀態下可保證試劑（盒）的穩定狀態的必要儲存條件；應規定影響穩定性的其他條件（如適用）；應規定產品處臵時所采取的所有其他特殊措施（如適用）。

8.失效期。應明示在規定儲存條件下的失效期；失效期應以年、月，適當時以日表示；如僅給出年月，失效期應為指定月的最后一天；外包裝標簽上明示的失效期應為最早到期組件的失效期。

9.警告和預防措施。如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性），外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號，YY/T 0316的要求適用；對于化學危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當的危險和安全性說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明。

—— 初始包裝標簽

如初始包裝同時也是外包裝，則外包裝標簽的要求也適用。初始包裝標簽上應提供如下信息： 1.生產企業名稱或等同的商標或標志。

2.產品名稱。產品名稱應確保使用者能正確識別產品。3.批號。

4.規格。例如：質量，體積，復溶后的體積。5.體外診斷用途。

6.儲存和處臵條件。應提供未開封狀態下保證產品的穩定狀態必需的儲存條件；如與外包裝提供的條件不同，還應提供產品處臵所采取的所有其他特殊措施。

7.失效期。應明示規定儲存條件下的失效期，表示方式見外包裝標簽。8.警告和預防措施。如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性），外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號，YY/T 0316的要求適用；對于化學危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當的危險和安全性的說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明；適用時，應明示試劑預期為一次性使用。

（九）注冊單元劃分的原則

試劑（盒）的注冊單元應為單一試劑（盒），一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。

（十）出廠檢驗原則

每批試劑（盒）出廠檢驗至少進行以下幾項內容：外觀、裝量、臨界值、S/CO值重復性。

附件1： 定義

1.臨界值

即重復測定處于這一水平的被分析物時，得到50%陽性和50%陰性的結果。小增幅增加被分析物濃度/水平，對樣本進行多次檢測，預期將得到相對較大的陽性結果和較小比例的陰性結果。同樣地，小幅減少被分析物濃度/水平，預期會得到相對較大的陰性結果和較小比例的陽性結果。在定性試驗中進行臨界值的確定有許多種方法。如以陰性對照均值加上兩倍或三倍標準偏差作為臨界值、以百分位數法單側95%或99%來確定臨界值、使用ROC曲線（receiver operating characteristic）設定臨界值等。臨界值的驗證可以通過制備在臨界值上下20%左右濃度的樣本進行。一般來說，臨界值上下20%左右為95%區間。可以進行重復檢測，看檢測結果是否滿足95%的陰性和95%的陽性，從而判斷臨界值的確定是否合適。

2.干擾物質

干擾物質可能是內源性或外源性的：a.病理學條件產生的代謝產物，如糖尿病、多發性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。b.患者治療中引入的化合物，如藥物、靜脈營養、血漿擴容劑、抗凝血劑等。c.患者攝入的物質，如酒精、濫用藥、營養補充劑、各種食品及飲料等。d.樣品制備過程中添加的物質，如抗凝劑、防腐劑、穩定劑等。e.樣品處理過程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。f.樣品基質本身，如化學和物理性質與理想的新鮮樣品不同。

干擾物質可以從多方面影響分析過程，如 化學效應、物理效應、基質效應、非特異性、交叉反應性等，使得在分析時產生干擾。

3.S/CO 用于表示檢測樣本（sample）與臨界值（cut off）的吸光度比值，通常S/CO≥1判為陽性，﹤1為陰性。4.HOOK效應

亦稱鉤狀效應。抗原抗體反應時，抗原抗體須在一定比例范圍內才能出現最大凝集，抗原過量或抗體過量都會導致兩者交聯度降低，從而導致凝集程度與實際濃度不符的現象，在凝集曲線上表現為類似拋物線的形狀。所以強陽性樣本可能會出現假陰性結果。

附件2：

當產品成份中含有人源或動物源性材料時適用，應將此部分內容體現在標準附錄中和/或注冊的技術資料中，如綜述資料和/或原材料研究。

生物安全性

生物安全性應滿足企業規定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗體、HCV抗體及梅毒抗體檢測為陰性。適用時，還需滿足相關文件中涉及的要求，如，包括但不限于國食藥監械[2006]407號文件。11

定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評規范編制說明

一、任務來源及背景

2007年《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》均已發布，為了指導和規范定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價；同時也為了指導生產企業的產品注冊工作。

本規范主要依據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》。在規范的制訂過程中我們還征求了有關專家及北京主要試劑生產廠家的意見。

三、部分內容的編寫說明

（一）定性IVD產品最重要的性能指標“臨界值”是大家關注的焦點，目前大多數生產企業仍在使用“檢出限/最低檢出限”，出于臨床的實際需要考慮，經過與會專家的多次討論，最終決定采用“明確臨界值，并給出95%區間”這樣一個最能體現產品性能的方案。

（二）目前穩定性試驗有做效期穩定性驗證的，也有做加速試驗的。考慮到加速試驗并無明確可靠方案直接推導產品有效期，故本規范采用效期穩定性驗證。

（三）S/CO值重復性指標適用于如ELISA或化學發光法等有定量檢測方法的產品；HOOK效應適用于如雙抗體夾心法等已明確可能出現此效應的方法學產品。

第四篇：體外診斷試劑制度

首營企業和首營品種審核制度

為了確保公司經營行為的合法合規，規范首營企業和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業是指與本公司首次發生供需關系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業或體外診斷試劑（按藥品管理類）經營企業。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業務。

三、審核首營企業和首營品種的必備資料

1、首營企業

1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 1.2營業執照及其年檢證明復印件

1.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件

1.5相關印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號

1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

2、首營品種

加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3.質量保證協議書 3.1明確雙方質量責任； 3.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

3.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關規定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸的質量保證及責任； 3.7質量保證協議的有效期限

四、首營企業和首營品種的審核

1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。

2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。

3、如依據所報送的資料無法對首營企業作出準確的判斷時，應對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4、質管部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

購進管理制度

1.目的和依據：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.進貨原則：

堅持“按需進貨、擇優采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執行進貨質量控制程序。

3.人員要求：

采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業培訓，并經考試合格后上崗。

4.進貨質量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件等資料，并審核其企業名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業審核與建檔：供貨方如為首營企業，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業資格審核制度》的規定，填報“首營企業審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業資料輸入計算機系統后，采購員方可填寫該首營企業的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質量保證協議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協議書”明確雙方責任。該協議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。

4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購貨價格、購貨日期等項內容。

4.10執行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統會自動提醒供貨方的資料效期，發現快到期及時通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業執照》、《授權委托書》和“質量保證協議書”已經過期的供貨企業，一律不得購進其生產或經營的產品。

6．購銷合同和質量條款內容：

6.1購銷合同內容必須符合《合同法》的規定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規格、數量、生產企業或產地、價格、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。

6.2與生產企業簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；

產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求； 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內；

生產企業每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品； 6.3與經營企業簽訂的購銷合同質量條款應明確； 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；

進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。7．禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：

7.1本單位經營范圍以外的產品； 7.2未取得合法批準、注冊文號的產品； 7.3不是采用國家標準生產的國產產品； 7.4無合法進口證明文件的進口產品；

7.5已經超過藥品監督管理部門規定期限，不得繼續銷售和使用的產品；

7.6包裝標簽、說明書的標識和內容與法律、法規和行政規章規定不符的產品；

7.7醫療單位配制的制劑產品； 7.8不能提供合法供貨票據的產品。8.其他職責和要求：

8.1采購員負責制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執行。

8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。

8.4購進體外診斷試劑（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據應保存10年。

8.5采購員應定期與供貨方聯系，配合質管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量管理工作，協助處理質量問題。

8.6采購員應及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發現滯銷苗頭應及早與供貨方聯系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。

9.責任追究：

9.1采購員發生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監管不力的責任，分管領導承擔領導責任。

9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執行制度的情況進行監督檢查和考核，并根據考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現。

9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現不應有的缺陷項或導致發生質量事故的，按有關規定進行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

3.內容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應當在冷庫內待驗。

質量驗收管理制度

1.制定目的：

為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質量關，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律和行政規章，制定本制度。

2.質量驗收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。

3.人員要求：

驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

4.質量驗收的依據：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收的依據是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、企業質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。

5.質量驗收的內容：

5.1驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

5.2在待驗區內，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規定的環境中待驗，并給出明顯待驗標志)。

5.3驗收抽樣應具有代表性：

5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

5.4驗收時應按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：

5.4.1驗收時，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：

5.4.1.1整件產品中應有產品合格證；

5.4.1.2產品包裝必須印有或者貼有標簽，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；

5.4.1.4進口產品其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；

5.4.1.5驗收入庫的產品包裝完好，無污染，能起到保護產品的作用。

5.5對銷后退回的產品，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規定逐批驗收。

5.6對驗收抽取的整件產品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產企業購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。

5.8發現以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗收時發現到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的；或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。

5.8.2驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產品 ；2）、包裝被污染的產品；3）、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。

5.9應做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。

儲存管理制度

1.目的和依據：

為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經培訓合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。

3.儲存原則和要求：

應根據“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：

3.1根據體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量狀態應實行色標管理。其統一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。

3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。

3.7有符合儲存作業要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應存放在不合格區，并有明顯的標志。

3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經核實是本公司售出的產品，存放于退貨區，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產品存入合格區或不合格區。退貨記錄應保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關的公私物品，不得存放。

3.12按規定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態盤點（每天清點當天有過實物交接的產品），月末大點（每月進行一次所有庫存產品的大清點），保持帳貨相符。

3.13在儲存工作中接受養護員的監督指導。

3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區的人員不得有影響質量和安全的行為。

4.不合格產品報告：

4.1保管員發現有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養護員，發現其他質量問題時，也應當天向養護員書面報告。

4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。

養護管理制度

1.目的和依據：

為確保依法經營，嚴防出現不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

3.養護員應當根據庫房條件、外表環境、質量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養護，主要內容：

3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進行合理儲存與作業；

3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境； 3.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

3.4按照養護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。

3.5發現有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。

3.6定期匯總、分析養護信息。

4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：

5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時報藥品監督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應當有完整的手續和記錄；

5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據：

為確保依法經營，嚴防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應當具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》以及經營企業的《營業執照》、《GSP認證證書》復印件；

3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經營范圍、有效期、發證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”；

3.3經銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務要求：

4.1銷售開票時要堅持“先產先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復核管理制度》，經配貨、復核手續方可付貨。

4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應開具合法票據，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產品的品名、劑型、規格、單位、生產批號、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數量、銷售日期等項目。

4.5銷售人員應正確介紹產品，不得虛假宣傳、夸大產品療效或誤導用戶。

4.6應隨時收集客戶意見，認真協助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。

4.7銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產品在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨換貨，以避免產品過期失效退回后，造成本公司經濟損失。

4.9已經過期失效的產品，一般不得同意醫療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復核時如發現以下問題應停止付貨，并報養護員處理：

5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產品或本公司無經營資格的品種；

5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監部門或質量管理部門通知暫停銷售的產品。

出庫復核管理制度

1.目的和依據：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則。

2.2如果“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經濟損失的，追究保管員和開票員的責任。

3.出庫復核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經配貨、復核手續方可發出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數量、生產廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對；還應同時檢查產品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。

3.3復核發現體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產品；無相同批號產品時，通知開票員重新開票。

3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復核： 4.1拆零產品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封； 4.2使用其他產品包裝箱作為拆零產品的代用箱時，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。

5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發現以下問題應停止發貨，并報養護員處理： 5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產品或本公司無經營資格的藥品；

5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監部門或質管部通知暫停銷售的產品。

運輸管理制度

1.目的和依據：

為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，規范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續，對照“銷售清單”清點產品數量，數量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產品應封口并簽單，品名、標識清楚，數量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產品的安全。

6.對需要冷藏運輸的體外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優先運輸。

7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施（泡沫板等），防止產品破損和混淆。

8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。

9.運輸員對押運的產品負責，因人為原因造成的質量事故按公司

有關規定處理。

售后服務的管理制度

1.目的和依據：為加強公司產品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現，依法保護消費者的合法權益。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》《產品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。

2.機構設臵：

2.1設立售后服務兼職人員。

2.2通過公示的服務（熱線）電話、網站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。

2.3經營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。

2.4負責公司產品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯系等管理工作。

3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產品質量、使用功能的，應反饋生產企業或提供售后技術維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產品包裝破損、變質的，反饋供貨企業處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產品、服務存在的重大問題，出現或可能出現危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優先處臵。

4.服務公約: 4.1公司的經營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。

4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業績的依據之一。

4.5公司產品因質量問題的退貨和換貨應有具體規定，明示于銷售場所、載于產品說明材料內

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規程。4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據：

為了嚴格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。

2.購進與驗收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑（按藥品管理類）時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產企業購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求；應簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯系做退換貨處理。

3.儲存養護環節的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應按批號進行儲存養護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

3.2嚴格執行“先產先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。

3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產品，養護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個月的產品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。

3.5養護員對近效期產品應每月進行養護檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時，養護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區，并登記不合格產品臺帳。

4.銷售環節的效期管理：

4.1銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經濟損失。

4.3已經過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質量標準及有關規定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產品，包括：

3.1經生產或經營企業質量管理檢驗部門或法定監督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規定的產品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的產品；

3.3各級藥監部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產品拒收報告單”； 4.2法定監督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據；

4.3產品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產品的依據。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監管： 質管部負責本公司出現的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續；監督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。

6.各環節發現不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗收發現的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯系處理；銷售退回時發現的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。

6.2養護員對庫存產品進行養護檢查時發現的破損、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復核時發現的質量可疑產品，應掛黃牌，養護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區，掛紅牌。必要時應根據銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監、檢驗部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，質管部應立即下發“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經質管部確認的不合格品，養護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區，并全部記入“不合格品臺帳”； 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。

7.2屬不合格品的，根據有關規定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。

7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。

7.4對已報損的產品，凡已無使用價值或按規定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監督局的監督下進行。銷毀結束后，有關監銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存備查。

退貨管理制度

1.目的和依據：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產品是指本公司產品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產品。

2.2因價格變動，為訂正票據開具退貨票，沒有發生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。

2.3已經過期失效或由于客戶保管不當出現了質量問題的產品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續。

3.2由銷售人員對照擬退回產品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業售出產品的，不得退貨。

3.4確認為本公司售出產品，將退回產品暫放入退貨區。采購部根據進貨的來源，聯系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。

3.5驗收員對退回產品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。3.6保管員根據驗收結論，將合格品從退貨區放入相應的合格品區，將不合格品放入不合格品區，記入不合格品臺帳。

3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。

3.8以上產品實物退貨手續辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯交驗收員作為退回驗收記錄、一聯交保管員作為退貨臺帳，一聯與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯交財務部，一聯交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區后，即可辦理開退票手續。

4.購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經與供貨方協商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區等待銷毀。

4.2合格的庫存產品或銷后退回產品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進產品的換貨：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》、《GB500725冷庫設計規范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4、術語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區應當設臵在冷庫內； 5.2收貨時檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內。

5.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的儲藏環境中。

5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養護

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規定的儲藏溫度要求。6.2儲藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。6.4養護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規定的儲藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位臵。

7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸

8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2應制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發運程序。發運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。

10、冷藏藥品儲存、運輸的設施設備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑（按藥品管理類）數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。

10.3應有經營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規模相適應的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發情況應急處理等業務培訓。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。

第五篇：二體外診斷試劑試題

體外診斷試劑試題

姓名： 分數：

一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫療器械管理條例》適用于（）

A.所有與醫療器械有關的單位或個人

B.中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人

C.醫療器械生產、經營、使用的單位或個人

D.醫療器械檢驗、科研、信息網絡的單位或個人

E.所有有關醫療器械的生產、研制、開發和使用的單位或個人

2.體外診斷試劑的命名原則：產品名稱一般可由以下幾部分組成：（A.被測物質的名稱、用途如診斷血清

B.被測物質的名稱、方法、膠體金方法

C.方法、原理、用途

D.被測物質的名稱、用途、方法或原理

E.質控品、酶聯免疫方法、產品相關的適應癥名稱

3.根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（）

A.第一類產品、第二類產品、第三類產品、第四類產品

B.第一類產品、第二類產品、第三類產品

C.第三類產品、第二類產品、第一類產品 D.A 類產品、B 類產品、C 類產品

E.第四類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品

4.下面那些產品是體外診斷試劑第三類產品（）

A.用于蛋白質檢測的試劑

B.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）

C.用于激素檢測的試劑

D.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

二、多項選擇題(每題8分，共40分）

1.體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請應依據（）

A.《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

B.《醫療器械監督管理條例》）C.《藥品管理法》

D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》

E.《醫療器械經營許可證管理辦法》

F 《醫療器械經營質量管理規范》

2.體外診斷試劑經營企業應有與經營規模相適應的質量管理人員，包括：（）

A.執業藥師 1 人，主管藥師 1 人

B.執業藥師 1 人

C.主管檢驗師 1 人

D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學相關專業大學以上學歷的 1 人

E.或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷

3.經營體外診斷試劑的經營企業應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，經營體外診斷試劑的經營企業冷庫應配有（），但不得小于20 立方米。

A.自動監測、調控設備

B.自動報警的設備

C.備用發電機組或安裝雙路電路

D.備用制冷機組

E.自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況的設備

4.醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（）

A.產品名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式

B.醫療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批（編）號

C.電源連接條件、輸入功率

D.限期使用的產品，應當標明有效期限

E.依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）規定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（）：

A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

B、×2為注冊形式：

“準”字適用于境內體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑；

C、××××3為首次注冊年份； D、×4為產品管理類別；

E、××5為產品分類編碼；

F、××××6為首次注冊流水號。

G、延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

三、填空題(每題8分，共40分）

1、體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準品、質控品等（）。可以（）使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統（組合）使用。

2、第一類體外診斷試劑實行()管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行()管理。境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的（）級食品藥品監督管理部門提交備案資料；境內第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證；境內第三類體外診斷試劑由（）審查，批準后發給醫療器械注冊證。

3、體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。

第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：（），如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為()，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作()以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業()以上學歷或者具有檢驗師()以上專業技術職稱。

5、根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。其中： 微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；

用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（）體外診斷試劑；

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑、與人類基因檢測相關的試劑、與遺傳性疾病相關的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。