第一篇：中藥保護品種申報資料項目要求及說明

中藥保護品種申報資料項目要求及說明

第一部分：證明性文件

1、藥品批準證明文件復印件

（1）現行生產批準文件或變更的有效文件（復印件）；

（2）同一品種，多種規格，可按一個品種申請保護，并附相應的批準文件；（3）國家藥品監督管理局統一換發藥品批準文號后變更生產企業名稱的，應提供藥品監督管理部門以新企業名稱核發藥品批準文號的批復文件；

（4）修訂質量標準的，應提供國家藥品監督管理部門的批復文件 及其所附藥品質量標準。

2、《藥品生產許可證》及變更文件 《藥品生產許可證》的企業名稱應與申報企業名稱一致，有效期在規定的時限內，生產范圍包含申報品種的劑型。

3、《藥品GMP證書》

申請保護品種應提供與相關劑型的GMP證書（復印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業，應提供GMP實施進展狀況。

4、對《改進意見與有關要求》實施情況綜述

申報延長保護期的品種，必需按照初次保護批件要求的《改進意見與有關要求》提供實施情況綜述及相應補充的有關研究資料。

5、其它

申報中藥保護的企業應當對所申請保護的品種，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，并保證不侵犯他人的專利權。

第二部分：藥學資料

6、現行國家藥品標準

申請保護品種應提供國家認可的藥品標準,包括國家頒布的現行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標準。

7、詳細處方及制備工藝

處方應按國家藥典藥品標準格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應以制成1000個制劑單位的成品量為準，炮制品應按藥典要求注明。國家藥品標準中未公布完整處方、制成量的，應由國家藥典委員會對申報處方工藝與原申報的完整處方及制成量予以核對;并提供現行詳細生產工藝及工藝流程圖，包括各生產工序的工藝條件和主要技術參數。

8、修訂、提高質量標準的研究資料

（1）應參照《中藥新藥質量標準研究的技術要求》進行質量標準的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項和含量測定項，并以君藥、主藥為主，總鑒別項目原則上應達到藥味總數的1/2—1/3以上，至少有一個含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。并提供研究資料及標準起草詳細說明及以下資料：

①省級藥品檢驗所復核意見及修訂后的質量標準草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗報告書；

②藥檢所修訂的質量標準起草說明，必要時附相關的圖譜及照片。

（2）中藥注射劑質量標準的研究提高，應按照《中藥注射劑質量標準的內容及項目要求》進行;（3）修訂的藥品標準必須按標準修訂程序申報，同時將有關資料抄送國家中藥品種保護審評委員會。

9、藥品的原料、輔料標準

（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標準注明外，應明確其來源及產地；

（2）原料及輔料均應符合藥用要求，并注明藥用原料標準的出處（注明標準版本及頁碼）；

（3）如所用原、輔料屬省級藥品標準的，應提供其合法的標準復印件；（4）若所用原、輔料標準未得到國家或省級藥品監督管理部門認可批準的，應制定其質量標準，經省級藥品檢驗所復核，報省級藥品監督管理部門批準。

10、內包材標準

直接接觸藥品的包裝材料或容器，應按國家藥品監督管理規定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊證》或有關情況的說明。

11、產品質量考核的有關資料及樣品

（1）本品種一年內，企業連續生產及出廠質量檢驗情況匯總表；

（2）近三年內省級藥檢所對該產品的質量考核情況報告及檢驗報告書；（3）市場抽查情況：應提供國家藥品監督管理局及省藥品監督管理部門對藥品市場進行監督檢查抽樣發布的藥品質量公告的有關資料；

（4）提供該產品至少三批在儲存條件下進行的留樣觀察及穩定性考核記錄；

（5）有效期內的2個最小銷售單位的完整樣品。

第三部分：安全性評價資料

12、毒理學試驗研究資料或文獻資料

處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術要求》提供毒理學試驗資料或文獻資料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金屬和砷鹽的； ③ 原藥材中含毒性成分的； ④ 臨床發現不良反應的；

⑤ 含有非法定原輔料藥品標準的；

13、注射劑安全性試驗資料

參照《中藥注射劑研究的技術要求》中“有關安全性試驗項目及要求”報送有關資料。

14、不良反應監測資料

注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種應提供不良反應考察情況及國家藥品監督管理局藥品評價中心出具的《不良反應檢索報告》。

第四部分：臨床試驗資料

15、臨床試驗單位資質證明

參加臨床試驗單位應為二級甲等以上醫院3~5家，其中臨床試驗負責單位應為三級甲等醫院，并須提供相應的醫院等級資質證明。

16、臨床試驗方案 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中Ⅲ期臨床試驗的有關要求提供臨床試驗的設計方案。對照藥物選擇依據，并提供對照藥物的質量標準或對照組設立的依據。

17、臨床試驗

（1）所申報的臨床研究資料應提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術要求》中Ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料（臨床研究總結病例數不得少于300例，對照組另設）；

（2）申請初次及同品種保護的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護期的臨床研究資料必須按照規定要求在批準保護期內重新進行研究的資料；

（3）各臨床試驗單位應提交試驗報告，臨床試驗負責單位應整理出總結報告；臨床報告應按新藥臨床研究要求的格式及內容進行書寫。第五部分：申報資料格式要求

所有申報資料應參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗資料封面應寫明驗證項目，試驗負責人并簽字，試驗單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯系人姓名、電話等，各試驗研究負責人及單位應對所提供的研究資料真實性、可靠性負責。

第二篇：中藥保護品種申報資料項目要求及說明

中藥保護品種申報資料項目要求及說明

第一部分：證明性文件

1、藥品批準證明文件復印件

（1）現行生產批準文件或變更的有效文件（復印件）；

（2）同一品種，多種規格，可按一個品種申請保護，并附相應的批準文件；

（3）國家藥品監督管理局統一換發藥品批準文號后變更生產企業名稱的，應提供藥品監督管理部門以新企業名稱核發藥品批準文號的批復文件；

（4）修訂質量標準的，應提供國家藥品監督管理部門的批復文件及其所附藥品質量標準。

2、《藥品生產許可證》及變更文件

《藥品生產許可證》的企業名稱應與申報企業名稱一致，有效期在規定的時限內，生產范圍包含申報品種的劑型。

3、《藥品GMP證書》

申請保護品種應提供與相關劑型的GMP證書（復印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業，應提供GMP實施進展狀況。

4、對《改進意見與有關要求》實施情況綜述

申報延長保護期的品種，必需按照初次保護批件要求的《改進意見與有關要求》提供實施情況綜述及相應補充的有關研究資料。

5、其它

申報中藥保護的企業應當對所申請保護的品種，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，并保證不侵犯他人的專利權。

第二部分：藥學資料

6、現行國家藥品標準

申請保護品種應提供國家認可的藥品標準,包括國家頒布的現行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標準。

7、詳細處方及制備工藝

處方應按國家藥典藥品標準格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應以制成1000個制劑單位的成品量為準，炮制品應按藥典要求注明。國家藥品標準中未公布完整處方、制成量的，應由國家藥典委員會對申報處方工藝與原申報的完整處方及制成量予以核對;并提供現行詳細生產工藝及工藝流程圖，包括各生產工序的工藝條件和主要技術參數。

8、修訂、提高質量標準的研究資料

（1）應參照《中藥新藥質量標準研究的技術要求》進行質量標準的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項和含量測定項，并以君藥、主藥為主，總鑒別項目原則上應達到藥味總數的1/2—1/3以上，至少有一個含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。并提供研究資料及標準起草詳細說明及以下資料：

①省級藥品檢驗所復核意見及修訂后的質量標準草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗報告書；

②藥檢所修訂的質量標準起草說明，必要時附相關的圖譜及照片。

（2）中藥注射劑質量標準的研究提高，應按照《中藥注射劑質量標準的內容及項目要求》進行;

（3）修訂的藥品標準必須按標準修訂程序申報，同時將有關資料抄送國家中藥品種

保護審評委員會。

9、藥品的原料、輔料標準

（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標準注明外，應明確其來源及產地；

（2）原料及輔料均應符合藥用要求，并注明藥用原料標準的出處（注明標準版本及頁碼）；

（3）如所用原、輔料屬省級藥品標準的，應提供其合法的標準復印件；

（4）若所用原、輔料標準未得到國家或省級藥品監督管理部門認可批準的，應制定其質量標準，經省級藥品檢驗所復核，報省級藥品監督管理部門批準。

10、內包材標準

直接接觸藥品的包裝材料或容器，應按國家藥品監督管理規定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊證》或有關情況的說明。

11、產品質量考核的有關資料及樣品

（1）本品種一年內，企業連續生產及出廠質量檢驗情況匯總表；

（2）近三年內省級藥檢所對該產品的質量考核情況報告及檢驗報告書；

（3）市場抽查情況：應提供國家藥品監督管理局及省藥品監督管理部門對藥品市場進行監督檢查抽樣發布的藥品質量公告的有關資料；

（4）提供該產品至少三批在儲存條件下進行的留樣觀察及穩定性考核記錄；

（5）有效期內的2個最小銷售單位的完整樣品。

第三部分：安全性評價資料

12、毒理學試驗研究資料或文獻資料

處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術要求》提供毒理學試驗資料或文獻資料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金屬和砷鹽的；

③ 原藥材中含毒性成分的；

④ 臨床發現不良反應的；

⑤ 含有非法定原輔料藥品標準的；

13、注射劑安全性試驗資料

參照《中藥注射劑研究的技術要求》中“有關安全性試驗項目及要求”報送有關資料。

14、不良反應監測資料

注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種應提供不良反應考察情況及國家藥品監督管理局藥品評價中心出具的《不良反應檢索報告》。

第四部分：臨床試驗資料

15、臨床試驗單位資質證明

參加臨床試驗單位應為二級甲等以上醫院3~5家，其中臨床試驗負責單位應為三級甲等醫院，并須提供相應的醫院等級資質證明。

16、臨床試驗方案

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中Ⅲ期臨床試驗的有關要求提供臨床試驗的設計方案。對照藥物選擇依據，并提供對照藥物的質量標準或對照組設立的依據。

17、臨床試驗

（1）所申報的臨床研究資料應提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床

研究的技術要求》中Ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料（臨床研究總結病例數不得少于300例，對照組另設）；

（2）申請初次及同品種保護的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護期的臨床研究資料必須按照規定要求在批準保護期內重新進行研究的資料；

（3）各臨床試驗單位應提交試驗報告，臨床試驗負責單位應整理出總結報告；臨床報告應按新藥臨床研究要求的格式及內容進行書寫。

第五部分：申報資料格式要求

所有申報資料應參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗資料封面應寫明驗證項目，試驗負責人并簽字，試驗單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯系人姓名、電話等，各試驗研究負責人及單位應對所提供的研究資料真實性、可靠性負責。

國家中藥品種保護審評委員會

2003年2月8日

第三篇：關于印發中藥品種保護申報資料項目及說明的通知

國家中藥品種保護審評委員會

中保辦發?2011?20號

關于印發《中藥品種保護申報資料項目及說

明》的通知

各有關單位：

根據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司的要求，為進一步加強中藥品種保護申報資料的規范化管理，提高技術審評工作效率，保證《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》（國食藥監注?2009?57號）文件的實施，結合技術審評工作實際情況，現對57號文件中的附件2《中藥品種保護申報資料項目》予以說明，請有關單位參照《中藥品種保護申報資料項目及說明》（見附件）對中藥品種保護資料進行規范及申報。并請申請企業在收到中藥品種保護受理通知書10日內，登錄我會網站www.tmdps.cn首頁，將申報品種現行藥品標準的電子版提交至我會，以便于開展技術審評工作。

本通知自2012年1月1日起執行。特此通知 附件：中藥品種保護申報資料項目及說明

二○一一年十月三十一日

附件：

中藥品種保護申報資料項目及說明

一、申報資料項目

（一）《中藥品種保護申請表》

（二）證明性文件

1．藥品批準證明文件(復印件)，初次保護申請企業還應提供其為原研企業的相關證明資料。

2．《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)。3．現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。4．專利權屬狀態說明書及有關證明文件。

（三）申請保護依據與理由綜述

（四）醫學相關資料 1．批準上市前研究資料。2．批準上市后研究資料。

（五）藥學相關資料 1．批準上市前研究資料。2．批準上市后研究資料。

（六）藥理毒理相關資料 1．批準上市前研究資料。2．批準上市后研究資料。

（七）擬改進提高計劃與實施方案

二、申報資料項目說明

（一）《中藥品種保護申請表》

要求表內項目填寫真實、完整、清楚，不得涂改。企業名稱、藥品名稱、批準文號、劑型、規格等項目，應與有效批準證明文件一致。

在“生產與質量管理情況”欄目除說明生產與質量管理情況外，還應注明與申報品種相關的主要生產設備和檢驗儀器的名稱、型號及制造企業名稱等。

（二）證明性文件

1．藥品批準證明文件(復印件)：

（1）現行生產批準證明文件或變更的有效文件（復印件）；（2）同一品種，多種規格，可按一個品種申請保護，并附相應的批準證明文件；

（3）國家食品藥品監督管理局統一換發藥品批準文號后變更生產企業名稱的，應提供藥品監督管理部門以新企業名稱核發藥品批準文號的批復文件。2．《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)：（1）《藥品生產許可證》的企業名稱應與申請企業名稱一致，有效期在規定的時限內，生產范圍包含申報品種的劑型；

（2）申報品種相應劑型的GMP證書（復印件），有效期在規定的時限內。

3．現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。執行新藥正式標準或修訂質量標準的，應提供國家藥品監督管理部門的批復文件及其所附藥品質量標準。

4．專利權屬狀態說明書及有關證明文件：

（1）申請中藥保護的企業應當對所申請保護的品種，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，并保證不侵犯他人的專利權，同時說明是否存在知識產權糾紛的情況；

（2）如申請品種涉及專利，應附專利證書、專利權利要求書和專利說明書等。

5．申報初次保護的品種，如果申報品種有多家企業生產的，首家提出申請的企業應提供原研相關證明資料，如：新藥證書、新藥技術轉讓有關批準證明文件或申請企業關于原研的聲明（附原始生產批件）等。

（三）申請保護依據與理由綜述

綜述資料包括申報品種臨床、藥理毒理和藥學等內容的概述，并說明所適用《中藥品種保護條例》的條款及申請級別的理由。應注意突出與同類品種比較的優勢和特色。申請延長保護期品種還應總結保護期內已經完成的工作情況。

（四）醫學相關資料

1．批準上市前研究資料，包括臨床試驗單位資質及證明材料、臨床試驗方案、對照藥使用說明書、臨床試驗總結報告等。

（1）申請同品種保護的，如批準上市前未進行臨床研究，應說明相關情況。

（2）申請延長保護期的，可不提交批準上市前研究資料。2．批準上市后研究資料，包括有關不良反應監測情況及?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品不良反應監測中心出具的《不良反應檢索報告》、注冊批件提出要求的完成情況、上市后開展的醫學研究資料及企業認為能夠證明其可保性的其它醫學研究資料及文獻資料等。

（1）注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種（指導原則3.10）應提供國家食品藥品監督管理局藥品評價中心出具的《不良反應檢索報告》。

（2）上市后重新進行臨床研究的，還應提供臨床試驗單位資質及證明材料、臨床試驗方案、對照藥選擇依據及其使用說明書、臨床試驗總結報告（包括各試驗單位小結）等。

（3）申請同品種保護的，可使用在首家品種保護公告前已完成的醫學相關資料（包括文獻資料）進行申報，必要時可說明相關情況。

（4）延長保護期品種重點提交能證明品種對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著的臨床療效優勢的研究資料，及保護期內按《改進意見與有關要求》所完成的臨床研究資料。臨床安全性評價研究可針對初次保護安全性評價結果及品種自身特點進行。

（五）藥學相關資料

1．批準上市前研究資料，包括原料來源及質量標準、制劑工藝研究及制劑質量標準研究等相關資料。

（1）原料法定標準；多基原藥材應明確所使用的藥材基原，主要藥味的產地或供貨渠道應有相關證明文件；注射劑原料應提供基原固定和產地固定相關研究資料及證明文件。如處方中含有按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）的藥味，應提供相關的證明性文件。

以中藥飲片投料的應提供炮制方法及標準，直接購買中藥飲片的，還應明確生產企業及供貨渠道。

（2）詳細的生產工藝（原料前處理、提取、純化、濃縮、干燥、制劑成型等全過程）、主要工藝參數及質量控制指標、工藝流程圖和工藝研究資料，并提供工藝過程中主要環節所采取的質量保障措施。

（3）制劑質量標準及其研究過程相關資料。

2．批準上市后研究資料，包括質量標準執行情況、注冊批件提出要求的完成情況、上市后開展的藥學研究工作情況及企業認為能夠證明其可保性的其它藥學研究資料及文獻資料等。（1）申報保護時，其原料法定標準與批準上市前不一致的，應提供最新標準；藥品標準中無明確的提取次數、提取時間、提取溫度，或無輔料種類、用量的，應有對該品種工藝條件、工藝參數等進行研究的資料。

（2）申報品種由多家企業生產的，若質量標準不能有效控制產品質量的，應有提高并統一質量標準。

（3）單味藥制劑還應有該藥味的現代研究綜述，以證實其主要藥效成分及質量控制指標具有專屬性。

（4）近三年企業質量檢驗情況匯總表及省級藥品檢驗機構的三批檢驗報告，以說明質量標準的執行情況。

（5）同品種如采用試行標準，應提供該品種標準轉正進展情況的說明。

（6）延長保護期品種重點提交保護期內按改進意見與有關要求所完成的相關研究資料，及在藥學方面較保護前有明顯改進與提高的其他相關研究資料。如：生產用藥材和飲片基原明確和固定產地依據；生產工藝關鍵環節及技術參數明確說明；修訂提高質量標準的應有按國家藥品標準修訂程序完成標準修訂工作的證明等。

（六）藥理毒理相關資料 1．批準上市前研究資料

（1）申請同品種保護的，如批準上市前未進行藥理毒理研究，應說明相關情況。（2）申請延長保護期的，可不提交批準上市前研究資料。2．批準上市后研究資料，包括注冊批件提出要求的完成情況等。

（1）處方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌藥味，含有重金屬的藥味，毒性藥材（系列入國務院《醫療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥材），其他毒性藥材日服用劑量超過藥典標準，炮制品或生品的使用與傳統用法不符以及臨床或文獻報道有安全性隱患藥味的品種，應提供試驗資料證實其用藥安全性。

（2）對于長期服用或超過現行《中國藥典》中每日使用劑量的含有罌粟殼等麻醉藥品的制劑，應有成癮性評價相關資料。

（3）中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑應有中藥、天然藥物、化學藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補作用）的比較性研究資料。

（4）延長保護期品種重點提交保護期內按改進意見與有關要求所完成的研究資料，及在藥理毒理方面較保護前有明顯改進與提高的研究資料，如：進一步證明品種有效性或作用機理、安全性等相關資料。

（5）中藥注射劑安全性研究應提供試驗室資質證明。

（七）擬改進提高計劃與實施方案

結合申報品種已有的研究情況，提交針對品種特點的改進提高計劃及詳細實施方案。

第四篇：中藥保護品種發言稿

權威發布內容及解讀

主持人好，氣血雙補丸的新老用戶、現場的媒體朋友： 大家上午好！

山東華洋制藥有限公司是國家百年老字號中藥生產企業，地處山東半島、齊國故都、“世界短篇小說之王”蒲松齡的家鄉——淄博，公司坐落于淄博雙鳳科技工業園區，環境幽雅，交通便利。公司有上百年的中藥生產歷史，一直致力于中醫藥事業的發展，為振興國粹而努力。到了近代，學習吸取西方先進的工業生產經驗，不斷創新，率先完成了現代企業制度改造，是國家大型制藥企業。二00三年，公司一次性通過了GMP現場認證，成為山東省首家整體通過GMP認證的制藥企業。公司可生產中藥片劑、沖劑、膠囊、水丸、蜜丸等劑型共一百余個品種，如意牌氣血雙補丸是我公司獨家生產的、具有確切療效的名牌產品，產品質量和銷量都處全國領先水平。

作為山東華洋制藥有限公司新聞發言人，很榮幸能來到美麗的南陽，為大家作新聞發布！

根據國務院《中藥品種保護條例》，經國家食品藥品監督管理局審定，我公司生產的如意牌氣血雙補丸，質量穩定，對特定疾病有顯著療效，是從天然藥物中提取有效物質及特殊制劑精制而成。列為國家中藥保護品種，保護期自2010年11月4日起至2017年11月4日止。在保護期內，凡未取得該品種《中藥保護品種證書》的企業，一律不得生產。

特此發布！

山東華洋制藥有限公司

2010年12月9日

接下來，我將簡要的和大家闡述一下如意牌氣血雙補丸列為國家中藥保護品種以后對我們消費者的重大意義。

一、國務院《中藥品種保護條例》是我國衛生事業的一部重要法律法規，其權威不容懷疑。

二、《中藥品種保護條例》對藥品有嚴格的程序、數據要求，必須質量穩定，療效確切！具有大量的臨床數據報告和權威的藥品檢驗報告。

三、對藥品的原材料采購、生產、化驗、運輸、儲存、銷售等各個流通環節實施質量監控，嚴格把關。

四、中藥保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期內由生產企業和有關主管部門負責保密，不得公開。造成泄密的責任人員，給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

五、擅自仿制中藥保護品種的，由衛生行政部門以生產假藥依法論處。構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。那么，有這么多的保障，我們老百姓吃到的如意牌氣血雙補丸，就更放心了。就算中藥材再漲價，我們公司也不會以次充好，也不敢以次充好。同時，對那些仿冒如意牌氣血雙補丸的不法廠商，法律也會給與嚴厲的打擊，來保障消費者的權益！

謝謝大家！

第五篇：中藥天然藥物申報資料要求

中藥、天然藥物申報資料要求

本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。

一、申報資料項目

（一）綜述資料

2、證明性文件。3.立題目的與依據。

4、對主要研究結果的總結及評價。

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。

8、藥材來源及鑒定依據。

12、生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。

15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

16、樣品檢驗報告書。

17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。

二、申報資料項目說明 綜述資料

（1）資料項目2證明性文件包括：

①申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件，申請新藥生產時應當提供樣品制備車間的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

②申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權屬狀態的說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；

③麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品研制立項批復文件復印件；

④申請新藥生產時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件；

⑤直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復印件；

⑥其他證明文件。

（2）資料項目3立題目的與依據：中藥材、天然藥物應當提供有關古、現代文獻資料綜述。中藥、天然藥物制劑應當提供處方來源和選題依據，國內外研究現狀或生產、使用情況的綜述，以及對該品種創新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標準的同類品種的比較。中藥還應提供有關傳統醫藥的理論依據及古籍文獻資料綜述等。

（3）資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，以及從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。

（4）資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關規定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明、有關安全性和有效性等方面的最新文獻。藥學研究資料

（5）資料項目16樣品檢驗報告書：是指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告。藥理毒理研究資料

（6）資料項目24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料：根據藥物給藥途徑及制劑特點提供相應的制劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥，應提供藥物依賴性試驗資料。