第一篇：申報資料項目及說明問題

有關申報資料項目及說明方面的問題

1．處方多少藥味相同是類同？

答：我們認為是不是類同方不能只看處方藥味數，必須按功能主治、組方原理及藥味情況綜合判斷。

2．如何認定主治病癥在國家中成藥標準中沒有收載？

答：我局已對國家中成藥標準品種進行了醫學分類，并篩選了代表方。凡是病種項下新證候品種皆屬沒有收載。

有關“已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑”方面的問題

1．已有國家標準的中藥注射劑是否可以申請仿制？

答：從2002年12月1日起，停止執行我局《關于加強中藥注冊管理有關事宜的通知》（國藥監注第157號）中有關對中藥注射劑暫停仿制的規定。但是申請已有國家標準的中藥注射劑應當進行臨床試驗，病例數不少于100對，同時還必須進行指紋圖譜檢測標準的研究。

2．申請已有國家標準品種時是否可以同時申請增加規格？

答：是可以的，但是必須同時按增加規格申報有關資料。

中藥材,天然藥物,提取,制劑,問題

1．為什么有效部位給標準但不發批準文號呢？

答：我們認為有效部位是制劑過程中的中間體，它不具備化學藥品原料藥的特點，又不具有中藥材的特點，即不能在中醫藥理論指導下進行配伍使用。它只是特定這個制劑過程的產物。我們發給標準的目的是，當這個制劑今后有多廠家生產時，能統一原料標準，象現在存在的甘草浸膏等標準。

藥品應當按照什么標準、生產工藝生產？對生產記錄有何規定？

答：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

申報生產樣品的加速穩定性試驗，可否依據相應公式計算暫定藥品的有效期？依據申報臨床研究的小樣穩定性試驗結果制定上市產品的有效期可以嗎？

答：加速穩定性試驗可做為暫定有效期的依據，但上市藥品的有效期必須是依據中試規模以上產品的穩定性試驗資料來確定。

處方中的輔料是全部寫出，還是只寫主要的？需有來源證明嗎？

答：申請注冊時需全部列出，并附來源證明。在說明書中，非處方藥需要全部列出，處方藥可以只列主要的輔料。

第二篇：中藥保護品種申報資料項目要求及說明

中藥保護品種申報資料項目要求及說明

第一部分：證明性文件

1、藥品批準證明文件復印件

（1）現行生產批準文件或變更的有效文件（復印件）；

（2）同一品種，多種規格，可按一個品種申請保護，并附相應的批準文件；（3）國家藥品監督管理局統一換發藥品批準文號后變更生產企業名稱的，應提供藥品監督管理部門以新企業名稱核發藥品批準文號的批復文件；

（4）修訂質量標準的，應提供國家藥品監督管理部門的批復文件 及其所附藥品質量標準。

2、《藥品生產許可證》及變更文件 《藥品生產許可證》的企業名稱應與申報企業名稱一致，有效期在規定的時限內，生產范圍包含申報品種的劑型。

3、《藥品GMP證書》

申請保護品種應提供與相關劑型的GMP證書（復印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業，應提供GMP實施進展狀況。

4、對《改進意見與有關要求》實施情況綜述

申報延長保護期的品種，必需按照初次保護批件要求的《改進意見與有關要求》提供實施情況綜述及相應補充的有關研究資料。

5、其它

申報中藥保護的企業應當對所申請保護的品種，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，并保證不侵犯他人的專利權。

第二部分：藥學資料

6、現行國家藥品標準

申請保護品種應提供國家認可的藥品標準,包括國家頒布的現行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標準。

7、詳細處方及制備工藝

處方應按國家藥典藥品標準格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應以制成1000個制劑單位的成品量為準，炮制品應按藥典要求注明。國家藥品標準中未公布完整處方、制成量的，應由國家藥典委員會對申報處方工藝與原申報的完整處方及制成量予以核對;并提供現行詳細生產工藝及工藝流程圖，包括各生產工序的工藝條件和主要技術參數。

8、修訂、提高質量標準的研究資料

（1）應參照《中藥新藥質量標準研究的技術要求》進行質量標準的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項和含量測定項，并以君藥、主藥為主，總鑒別項目原則上應達到藥味總數的1/2—1/3以上，至少有一個含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。并提供研究資料及標準起草詳細說明及以下資料：

①省級藥品檢驗所復核意見及修訂后的質量標準草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗報告書；

②藥檢所修訂的質量標準起草說明，必要時附相關的圖譜及照片。

（2）中藥注射劑質量標準的研究提高，應按照《中藥注射劑質量標準的內容及項目要求》進行;（3）修訂的藥品標準必須按標準修訂程序申報，同時將有關資料抄送國家中藥品種保護審評委員會。

9、藥品的原料、輔料標準

（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標準注明外，應明確其來源及產地；

（2）原料及輔料均應符合藥用要求，并注明藥用原料標準的出處（注明標準版本及頁碼）；

（3）如所用原、輔料屬省級藥品標準的，應提供其合法的標準復印件；（4）若所用原、輔料標準未得到國家或省級藥品監督管理部門認可批準的，應制定其質量標準，經省級藥品檢驗所復核，報省級藥品監督管理部門批準。

10、內包材標準

直接接觸藥品的包裝材料或容器，應按國家藥品監督管理規定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊證》或有關情況的說明。

11、產品質量考核的有關資料及樣品

（1）本品種一年內，企業連續生產及出廠質量檢驗情況匯總表；

（2）近三年內省級藥檢所對該產品的質量考核情況報告及檢驗報告書；（3）市場抽查情況：應提供國家藥品監督管理局及省藥品監督管理部門對藥品市場進行監督檢查抽樣發布的藥品質量公告的有關資料；

（4）提供該產品至少三批在儲存條件下進行的留樣觀察及穩定性考核記錄；

（5）有效期內的2個最小銷售單位的完整樣品。

第三部分：安全性評價資料

12、毒理學試驗研究資料或文獻資料

處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術要求》提供毒理學試驗資料或文獻資料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金屬和砷鹽的； ③ 原藥材中含毒性成分的； ④ 臨床發現不良反應的；

⑤ 含有非法定原輔料藥品標準的；

13、注射劑安全性試驗資料

參照《中藥注射劑研究的技術要求》中“有關安全性試驗項目及要求”報送有關資料。

14、不良反應監測資料

注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種應提供不良反應考察情況及國家藥品監督管理局藥品評價中心出具的《不良反應檢索報告》。

第四部分：臨床試驗資料

15、臨床試驗單位資質證明

參加臨床試驗單位應為二級甲等以上醫院3~5家，其中臨床試驗負責單位應為三級甲等醫院，并須提供相應的醫院等級資質證明。

16、臨床試驗方案 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中Ⅲ期臨床試驗的有關要求提供臨床試驗的設計方案。對照藥物選擇依據，并提供對照藥物的質量標準或對照組設立的依據。

17、臨床試驗

（1）所申報的臨床研究資料應提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術要求》中Ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料（臨床研究總結病例數不得少于300例，對照組另設）；

（2）申請初次及同品種保護的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護期的臨床研究資料必須按照規定要求在批準保護期內重新進行研究的資料；

（3）各臨床試驗單位應提交試驗報告，臨床試驗負責單位應整理出總結報告；臨床報告應按新藥臨床研究要求的格式及內容進行書寫。第五部分：申報資料格式要求

所有申報資料應參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗資料封面應寫明驗證項目，試驗負責人并簽字，試驗單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯系人姓名、電話等，各試驗研究負責人及單位應對所提供的研究資料真實性、可靠性負責。

第三篇：013-藥品補充申請注冊申報資料項目及說明

藥品補充申請注冊申報資料項目及說明

發布時間：2012-08-27

1.藥品批準證明文件及其附件的復印件：

包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

2.證明性文件：

（1）申請人是藥品生產企業的，應當提供《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。申請人不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構的營業執照復印件。

（2）對于不同申請事項，應當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關證明文件。

（3）對于進口藥品，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。

除變更藥品規格、改變產地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產國家或者地區藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據當地法律法規的規定做出說明。

3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。

4.修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明。

5.藥學研究資料：

根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。

6.藥理毒理研究資料：

根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。

7.臨床研究資料：

要求進行臨床研究的，應當按照附件1～3中相應的申報資料項目要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床研究的，可提供有關的臨床研究文獻。

第四篇：中藥保護品種申報資料項目要求及說明

中藥保護品種申報資料項目要求及說明

第一部分：證明性文件

1、藥品批準證明文件復印件

（1）現行生產批準文件或變更的有效文件（復印件）；

（2）同一品種，多種規格，可按一個品種申請保護，并附相應的批準文件；

（3）國家藥品監督管理局統一換發藥品批準文號后變更生產企業名稱的，應提供藥品監督管理部門以新企業名稱核發藥品批準文號的批復文件；

（4）修訂質量標準的，應提供國家藥品監督管理部門的批復文件及其所附藥品質量標準。

2、《藥品生產許可證》及變更文件

《藥品生產許可證》的企業名稱應與申報企業名稱一致，有效期在規定的時限內，生產范圍包含申報品種的劑型。

3、《藥品GMP證書》

申請保護品種應提供與相關劑型的GMP證書（復印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業，應提供GMP實施進展狀況。

4、對《改進意見與有關要求》實施情況綜述

申報延長保護期的品種，必需按照初次保護批件要求的《改進意見與有關要求》提供實施情況綜述及相應補充的有關研究資料。

5、其它

申報中藥保護的企業應當對所申請保護的品種，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，并保證不侵犯他人的專利權。

第二部分：藥學資料

6、現行國家藥品標準

申請保護品種應提供國家認可的藥品標準,包括國家頒布的現行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標準。

7、詳細處方及制備工藝

處方應按國家藥典藥品標準格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應以制成1000個制劑單位的成品量為準，炮制品應按藥典要求注明。國家藥品標準中未公布完整處方、制成量的，應由國家藥典委員會對申報處方工藝與原申報的完整處方及制成量予以核對;并提供現行詳細生產工藝及工藝流程圖，包括各生產工序的工藝條件和主要技術參數。

8、修訂、提高質量標準的研究資料

（1）應參照《中藥新藥質量標準研究的技術要求》進行質量標準的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項和含量測定項，并以君藥、主藥為主，總鑒別項目原則上應達到藥味總數的1/2—1/3以上，至少有一個含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。并提供研究資料及標準起草詳細說明及以下資料：

①省級藥品檢驗所復核意見及修訂后的質量標準草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗報告書；

②藥檢所修訂的質量標準起草說明，必要時附相關的圖譜及照片。

（2）中藥注射劑質量標準的研究提高，應按照《中藥注射劑質量標準的內容及項目要求》進行;

（3）修訂的藥品標準必須按標準修訂程序申報，同時將有關資料抄送國家中藥品種

保護審評委員會。

9、藥品的原料、輔料標準

（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標準注明外，應明確其來源及產地；

（2）原料及輔料均應符合藥用要求，并注明藥用原料標準的出處（注明標準版本及頁碼）；

（3）如所用原、輔料屬省級藥品標準的，應提供其合法的標準復印件；

（4）若所用原、輔料標準未得到國家或省級藥品監督管理部門認可批準的，應制定其質量標準，經省級藥品檢驗所復核，報省級藥品監督管理部門批準。

10、內包材標準

直接接觸藥品的包裝材料或容器，應按國家藥品監督管理規定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊證》或有關情況的說明。

11、產品質量考核的有關資料及樣品

（1）本品種一年內，企業連續生產及出廠質量檢驗情況匯總表；

（2）近三年內省級藥檢所對該產品的質量考核情況報告及檢驗報告書；

（3）市場抽查情況：應提供國家藥品監督管理局及省藥品監督管理部門對藥品市場進行監督檢查抽樣發布的藥品質量公告的有關資料；

（4）提供該產品至少三批在儲存條件下進行的留樣觀察及穩定性考核記錄；

（5）有效期內的2個最小銷售單位的完整樣品。

第三部分：安全性評價資料

12、毒理學試驗研究資料或文獻資料

處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術要求》提供毒理學試驗資料或文獻資料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金屬和砷鹽的；

③ 原藥材中含毒性成分的；

④ 臨床發現不良反應的；

⑤ 含有非法定原輔料藥品標準的；

13、注射劑安全性試驗資料

參照《中藥注射劑研究的技術要求》中“有關安全性試驗項目及要求”報送有關資料。

14、不良反應監測資料

注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種應提供不良反應考察情況及國家藥品監督管理局藥品評價中心出具的《不良反應檢索報告》。

第四部分：臨床試驗資料

15、臨床試驗單位資質證明

參加臨床試驗單位應為二級甲等以上醫院3~5家，其中臨床試驗負責單位應為三級甲等醫院，并須提供相應的醫院等級資質證明。

16、臨床試驗方案

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中Ⅲ期臨床試驗的有關要求提供臨床試驗的設計方案。對照藥物選擇依據，并提供對照藥物的質量標準或對照組設立的依據。

17、臨床試驗

（1）所申報的臨床研究資料應提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床

研究的技術要求》中Ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料（臨床研究總結病例數不得少于300例，對照組另設）；

（2）申請初次及同品種保護的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護期的臨床研究資料必須按照規定要求在批準保護期內重新進行研究的資料；

（3）各臨床試驗單位應提交試驗報告，臨床試驗負責單位應整理出總結報告；臨床報告應按新藥臨床研究要求的格式及內容進行書寫。

第五部分：申報資料格式要求

所有申報資料應參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗資料封面應寫明驗證項目，試驗負責人并簽字，試驗單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯系人姓名、電話等，各試驗研究負責人及單位應對所提供的研究資料真實性、可靠性負責。

國家中藥品種保護審評委員會

2003年2月8日

第五篇：項目申報書填報說明

《項目申報書》填報說明

1、《項目申報書》是市級各部門向市財政局申請項目支出預算時使用的申報材料標準格式，由項目單位組織填制，每個項目必須填制一份《項目申報書》。

2、項目編碼：編碼為13位數，其中，前4位為預算；第5至第7為部門代碼；第8至第10位為單位代碼；后3位，填列根據部門的行政工作任務或事業發展計劃，對申請預算的項目按照輕重緩急的原則確定的排序號碼，號碼以自然數的順序排列，即以1、2、3、4?N排序，按001-999之間順序填寫。

3、“填報日期”：填列項目數據錄入電腦時的日期。

4、“實施單位”填列具體承擔項目實施的單位或企業名稱。

5、“負責人”應當填寫項目實施單位直接組織實施該項目的責任人。

6、“項目總體目標”是指項目預期達到的目標以及預期實現的社會、經濟和生態效益，應當從定性和定量的角度進行表述。

7、“階段性計劃”是指項目分階段實施時，不同階段的預期目標。分階段時間以“月”為單位。沒有分階段實施的項目可以不填寫

8、“項目組織實施條件”是指項目單位在實施項目的過程中具備的人員條件、資金條件、基礎條件及其他相關條件。如：人員條件。項目負責人的組織管理能力；項目主要參加人員的姓名、性別、職務、職稱、專業、對項目的熟悉程度。資金條件。項目資金投入總額及投入計劃；對財政預算資金的需求額 ；其他渠道資金的來源及落實情況。基礎條件。項目單位及合作單位完成項目已經具備的基礎條件（重點說明項目單位及合作單位具備的設施條件，需要增加的關鍵設施）。

9、“項目采購方式”是指對本項目是采用政府采購或單位分散采購方式或不進行采購。另外，若需要采購，則為了完成本項目的建設，需要采購的品目有哪些、各自的數量及金額為多少。

10、《項目支出預算明細表》是審核項目支出預算的重要依據，各預算單位在填寫本表明細支出項目時，要按項目支出的具體情況填寫。同時，單位要在本表測算依據和說明中對申請預算的測算依據、方法作出詳細說明。

11、項目支出中含有政府采購的，填列項目支出預算政府采購表。