第一篇：單體藥房整改情況匯報

單體藥房整改情況匯報

1、倉庫防蟲、防鼠措施不到位，有雜物。

整改情況：進行全面清理，參見相關照片。

2、驗收管理制度及操作程序、養護制度及操作程序，不合格管理制度。缺少驗收抽樣的規定，沒有驗收抽樣標準規定，溫度控制范圍的規定，重點養護和一般品種規定沒有規定，不合格藥品的確認。

整改情況：

（1）驗收管理制度和操作程序：增加了抽樣規定及抽樣標準。

（2）養護管理制度和操作程序：增加了溫度控制范圍。重點養護的品種規定。

（3）不合格藥品的確定，體現在驗收管理制度中。

3、驗收冷藏藥品時間過長。

整改情況：在驗收管理制度中修改了冷藏藥品驗收時間為5分鐘。

4、企業未按質量管理制度制定以文件形式的培訓計劃

整改情況：按規定要求以文件形式發布培訓計劃通知，并附上包含新版培訓內容的培訓計劃。

5、企業負責人及養護員未進行上崗培訓

整改情況：進行了崗前培訓，未進行培訓記錄。

6、養護管理制度等出現定期等模棱兩可語句

整改情況：修改了定期、定時等字樣。在養護管理制度中，修改為每季度進行養護情況匯總和分析。

7、質量管理員對藥品收集的質量信息無針對性和實用性。整改情況：重新進行信息收集，附有信息分析。

8、企業對養護情況未進行定期匯總、分析及采取措施

整改情況：補上2014年第一季度的養護匯總、分析及采取措施。

9、缺少首營企業和首營品種管理制度及設施設備管理制度 整改情況：增加了供貨單位及首營品種的審核管理制度及計量校準和設施設備管理制度。

10、對溫濕度監測設備未定期進行對比校準

整改情況：用溫度計進行校準。

11、安徽華創未索取隨貨同行聯的樣張，未建立首營品種檔案 整改情況：供貨方提供了樣張，同時建立了品種檔案。

12、首營企業2014年重新審批

整改情況：由于進行系統升級，首營企業和首營品種的審核，都在系統進行，分別為采購員填寫，質量負責人審核，企業負責人審批。未進行紙質打印，現在補上紙質打印。

第二篇：單體藥房自查報告(分享版)

XXXX藥房

自查報告

我藥房自2014年5月份籌建以來，始終堅持“質量第一”的原則，嚴格按照新版GSP要求規范籌建，在申請驗收前，我們對藥房的經營和質量管理情況進行了全面檢查，質量管理各環節基本能符合要求，現將自查情況報告如下：

一、藥房簡介

XXX藥房于2014年5月1日開始籌建，經濟性質為法人企業，法人為xxxx，開辦地址和倉庫地址為******，經營方式：零售（單體），經營范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經理為首的包括采購員、銷售員、保管員、養護員、財務人員、信息管理員和質量負責人的質量領導小組，建立了質量體系，保證企業質量管理人員行使職權。人員為3人，執業藥師1人，初級藥師1人，調劑員1人。

藥房經營場所面積為XXX㎡，倉庫面積XXX㎡。

設有空調2臺，排風扇2個，冷藏柜1臺，溫濕度計2個，電腦及小票打印機、指紋儀、貨架和地墊等。

藥品從采購、驗收、入庫、銷售等環節均采用計算機管理。

二、藥房藥品經營質量管理自查總結

1、組織機構及管理制度

藥房行政和組織機構上設有企業負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養護員、審方員及營業員等崗位。均由具有相應的學歷和上崗證的人員組成，資質均符合新版要求。

藥房成立了以總經理為首的包括質管人員、采購員、驗收員、養護員、營業員等組成質量領導小組，建立了質量體系，保證質量管理人員行使職權。

根據藥房實際情況，制定了切實可行的整套質量管理制度、程序和職責。藥房在審批、購進、驗收、陳列、儲存、養護、門店銷售及售后服務等環節的質量活動中建立完整的質量記錄。質量記錄體系文件內容完整。

2、人員與培訓及健康狀況

藥房總部現有員工3人，其中具有執業藥師1人，初級藥師1名。

為保障每位員工熟悉法律法規和崗位操作的知識，藥房建有較完善的培訓教育的制度和的培訓計劃，培訓計劃由質量負責人在征求各崗位意見的基礎上按制定。編制的培訓計劃，結合了藥房實際需求，著重解決實際問題，并對培訓效果進行考核。按照培訓計劃，質管人員實施相關的培訓教育計劃，并對培訓過程實施有效的監督和做好記錄。在此基礎上，藥房建立了每個員工的培訓教育和考核檔案。藥房實行全員參加培訓，所有人員均參加崗前培訓。對冷鏈管理進行了專項培訓，并經過考核。

為保證藥品的質量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據相關法律法規，對從事質量管理、采購、驗收、養護、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時藥房對上述人員建立了員工健康檔案。

3、設施與設備

藥房經營場所面積為XXX㎡，倉庫面積為XXX㎡。辦公區及倉庫環境整潔，無污染物，倉庫、辦公區及生活區分區明了，布局合理。

藥房倉庫嚴格按照《藥品管理法》及相關法律法規分區設置，設合格品區、不合格藥品區、退貨區、待驗區等，并實行色標管理。

為達到藥品的儲存環境、確保藥品運輸質量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養護設備，并有專用冷藏柜。

整個倉庫干凈、清爽。空調、電腦、信息化軟硬件、消防設施齊備，運作正常，辦公用具齊全，衛生條件較好。對照GSP條款并通過自查，整個庫區布局比較合理，庫房內墻壁、地面平整、門窗結構嚴密，各庫房溫濕度均能達到要求，并對所用設施設備建立有臺帳和檢查檔案。

4、藥品進貨與驗收

藥品購進管理是藥品經營質量過程控制的第一關，是保證藥品經營質量的關

鍵環節，藥品的質量驗收是把好藥品入庫質量關，對藥品質量進行有效控制的關鍵環節。為管理好這兩個關鍵環節，藥房主要通過制訂嚴格規范的制度和程序文件，并通過不斷的強化培訓和監督檢查落實到位，同時依靠資料審核和現場審核相結合的方式，保證供貨企業的合法性，購進藥品質量的可靠性。加強首營審核，擴大首營品種的審核范圍，不論從生產企業還是經營企業，首次引進的新品種，全部納入首營品種審核。

藥房采購員承擔著藥品購進質量控制的直接責任。采購以門店銷售為導向，堅持以質量為前提、按需進貨、擇優選購的原則購進，并對采購計劃進行編制和對采購的合同和相關的采購單據進行管理，質管人員對供貨單位資質進行審核并對采購計劃進行審核，對購進的全過程實施有效的監督控制，按照相關購進的質量制度和程序文件，嚴格對首營企業和首營品種進行控制性管理，審核供貨企業的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購進藥品的合法性，并作相應質量記錄。

在驗收時，驗收員必須按驗收操作程序進行操作，質管人員對其工作實行監督、管理、指導。驗收時要仔細核對藥品信息，確保票貨相符。對整件需要進行分拆，查看整件合格證和檢驗報告。對中藥飲片的驗收，要查看合格證和檢驗報告，缺少其中任何一個，都不給予驗收通過。對于進口藥品，要查看進口藥品注冊證和進口檢驗報告或通關單。驗收完畢，驗收員要簽字確認，同時，要在驗收質量結果處簽上合格字樣。

相關的制度和程序文件主要有《首營企業和首營品種審核制度》、《藥品質量檢查驗收管理制度》、《藥品購進管理制度》等。以上內容都已經納入培訓中。

5、藥品儲存與養護

藥房藥品的儲存、養護等按照確保質量、科學分類、安全準確的原則。保管員按照藥品儲存要求存放。

實行分區、分類管理。設有待驗區、退貨區、不合格品區、特殊復方制劑專區等，同時實行色標管理。

藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應的檔案

和各種表格等。對不合格藥品明確了預防和處理的措施，并對不合格藥品定期進行匯總、分析、處理。同時藥房對購進退出的藥品嚴格按照藥房制定的管理制度和操作規程進行。

對近效期藥品的養護，納入重點養護，加強巡查，并放置近效期提示牌。嚴格要求養護員對出現近效期藥品按月做好近效期藥品的報表。

對在養護中發現有質量可疑情況，對可疑藥品進行系統鎖定，并報質管人員，由質管人員確定是否解除鎖定。以上內容都已經納入培訓中。

6、信息化管理情況

目前我藥房通過信息管理系統進行GSP管理，并配有打印機。藥品購、銷、存全部實現電腦化管理，相關記錄、臺賬都自動保存在計算機中。系統能有效控制各個環節，確保每個環節都在質管人員的控制下。對企業和藥品的合法性，系統根據基礎數據能識別和控制。對近效期藥品、企業證照和委托書有效期，系統會自動提示并預警，超過有效期的，系統自動鎖定。系統權限的分配嚴格按照質管人員下發的權限文件由信息管理員進行分配，確保每個人擁有唯一的代碼和密碼。系統數據的修改必須經過質管人員的審核方可進行，未經審核不得進行修改。修改的信息系統均有記錄。系統對麻黃堿類實行限量銷售鎖定。對必須憑處方銷售的處方藥在銷售時自動提示預警，由執業藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對效期不足一個月的能自動鎖定，不能進行銷售。暫停銷售能進行系統鎖定和解鎖。

7、特殊藥品的進銷存管理情況

藥房未經營特殊藥品，無此項管理。

三、自查情況總結和驗收申請的提出

藥房由總經理牽頭組織質量領導小組成員，根據新版GSP管理規定，進行了全面自查評審，對自查中出現的問題及時進行了整改，并由質管人員對整改情況進行了跟蹤確認。經過評審基本符合新版GSP管理要求，現正式提出驗收申請。

XXX藥房

2014年5月6日

第三篇：藥房整改報告

****藥店文件 **字[2014]01號

關于gsp認證現場檢查 一般缺陷項目整改情況的報告 **市食品藥品監督管理局：

省gsp認證跟蹤檢查組受省藥品評審認證中心的委派，于2014年5月18日對我店進行了gsp認證現場檢查。通過認證現場檢查查出，人員和組織機構基本健全；各項管理制度基本完善；經營設施基本齊全；藥品的驗收、養護和出入庫管理基本規范；銷售與售后服務良好。現場檢查發現嚴重缺陷0項，一般缺陷6項。我店依據《藥品經營質量管理規范》，針對存在的問題，進行認真的整改，現將整改匯報如下： 1、13602 企業未對質量管理文件定期審核，及時修訂。整改措施：根據新版gsp對質量管理文件和各項規章制度進行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。2、15401 企業未按規定，對計量器具、溫度濕度檢測設備等定期進行校驗或檢定。

整改措施：已按規定，對計量器具進行校驗，檢查溫度調控設備運行記錄、溫度監測設備運行情況并在今后保證每月校驗、檢查一次。3、15901 現場抽取的該單位的標志“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊（批號：20130304）無該批號的檢驗報告書。

整改措施：對“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊（批號：20130304）驗收人員在進行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。4、17201 企業未對負責拆零銷售的人員進行拆零銷售專業培訓。

整改措施：對負責拆零銷售的人員進行專門培訓，掌握相關法律法規和專業知識以及綜合技能，并進行了考核。5、17205 該企業銷售拆零藥品時未提供說明書或說明書復印件。

整改措施：在銷售拆零藥品時按規定向顧客提供藥品說明書原件。6、17102 企業的銷售記錄不完整。

整改措施：根據規定已對完整登記了銷售記錄，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。

在今后的工作中，我們一定按照藥品經營質量管理規范的要求，認真做好藥店的各項管理工作。

特此報告。*****藥店

二o一四年五月二十二日篇二：康民藥店整改報告

柳城縣六塘鎮康民藥店

整改報告 2014年11月11日由柳城縣藥監局對我店進行ｇｓｐ認證現場檢查，其中有3項一般缺陷項需要整改。我店針對這3項一般缺陷項項進行了相應的整改，現將整改情況報告如下： 1、13101項：企業按培訓計劃內容開展培訓不到位，質量管理人員未能正確理解自己的崗位職責；

整改后：本店制定與完善崗前培訓、藥品法律法規、質量體系文件、藥品知識等相關培訓計劃，并建立培訓檔案記錄保存，如附件1； 2、13301項：營業時間內，工作人員未穿著統一樣式的工作服； 整改后：本店承諾在今后營業時間內，工作人員一定穿著統一樣式的工作服，如附件2； 3、17701項：企業未在營業場所內顯著位置明示“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”標示。

整改后：本店按照相關規定在店內顯著位置張貼“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”標示，如附件3。柳城縣六塘鎮康民藥店 2014年11月15日

附件1 柳城縣六塘鎮康民藥店

員工培訓計劃

為保證藥店員工能充分理解和掌握國家對藥品經營的相關政策法規，提高員工工作素質和勞動技能，保證藥品經營工作中按照法規，規章和制度規范經營行為，熟練工作環節，使藥店經營工作按部就班，有序推進，保證各類記錄基礎數據規范記錄，真實有效，備案可查，特制訂藥店員工培訓計劃：

一、崗前培訓，培訓內容為質量管理人員、藥品經營和驗收人員崗位職責知識，通過崗前培訓使員工初步了解藥品商品知識，掌握藥品分類管理的概念和意義，培訓時間為4學時，學習培訓方式為面授，培訓后通過考試檢驗培訓效果并建立員工培訓檔案。

二、藥品法律法規，主要培訓內容為《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施細則》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品零售企業質量管理規范認證檢查評定標準》等相關法律法規，安排培訓每個專題用一天時間2小時，學習培訓方式為自學和討論相結合。

三、質量管理文件，崗位職責，操作規程培訓，通過學習，掌握藥店工作要點、重點及工作相關要求，正確按文件從事藥品經營和認真準確做好工作記錄，培訓方式為以文件配合記錄進行講解和分析，探討文件執行的重點難點，正確理解按文件操作對藥品經營、養護、驗收、記錄所產生的意義、作用。安排培訓時間為每項文件（崗位責職、操作規程）1學時，最后通過問答進行考核。

四、藥品知識培訓，藥品分類管理知識培訓，該項目的培訓在日

常經營工作中隨時進行，通過培訓使員工能正確理解和規范進行藥店分類管理，要加強對新藥的引進，并通過相互學習掌握新藥特藥的用法，用量，推薦用藥理由，并通過用戶回訪增強對新藥療效反饋和用戶意見。

五、通過互聯網登陸國家食品藥品監督局，掌握藥監動態最新資訊，以及藥品市場的產品質量動態，調整藥店藥品采購和銷售，對藥監發布的藥品質量問題進行排查清理，確保藥店為用戶提供優良藥品和優質服務。

六、積極參加藥監各類專題會議，及時掌握藥監工作重點，配合藥監部門做好藥店經營和質量管理工作。

柳城縣六塘鎮康民藥店 2014年11月15日

培訓計劃一覽表

制表人： 審批人：

員工教育培訓檔案 篇三：xx大藥房gsp整改報告 xx大藥房

關于gsp認證現場檢查不合格項目的整改報告 ***藥品審評認證中心： 2008年1月5日，以xxx為組長，yyy、zzz為組員的gsp認證檢查組對鄭州市金水區xx大藥房進行了現場檢查，通過這次檢查，深刻領會了gsp的精神，進一步提高了認識。針對現場檢查中存在的缺陷項目，藥店經理xxx非常重視，安排相關崗位的人員從快、認真進行了整改，現將整改情況匯報如下：

一、現場檢查缺陷項目 gsp認證檢查組對鄭州市金水區xx大藥房現場檢查結果為：嚴重缺陷項目0項，一般缺陷項目5項，一般缺陷項目如下。1、6012：企業對職工藥品質量管理方面的培訓不到位，如在現場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。2、7502企業藥品質量驗收時，未按規定檢查部分藥品說明書。3、7708：企業個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。4、7713：企業非處方藥區陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。5、8112：企業未注意收集由本企業售出藥品的不良反應。

二、缺陷項目的整改情況

檢查結束當天下午，xx經理召集全體員工開會，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，針對問題查找原因，明確相應的整改措施，根據質量責任制度的規定，每一項責任到人，進行了認真整改。1、6012：企業對職工藥品質量管理方面的培訓不到位，如在現場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。

責任人員：質量管理員xxx為主，采購員xxx、驗收員xxx和所有營業員參與。整改措施：

（1）、將藥品管理法律法規、藥品經營質量管理規范、藥品分類管理知識、驗收儲存和養護等專業知識的內容進行匯總，重新學習。

（2）、按照gsp零售驗收標準要求，準確理解相關概念及知識。

（3）、相互進行提問，結合經營過程中的實際情況，深刻領會gsp的重要內容，達到提高認識并嚴格按gsp的要求進行經營和管理。

完成時間：2008年1月6日晚。2、7502企業藥品質量驗收時，未按規定檢查部分藥品說明書。

責任人員：驗收員xxx 整改措施：

（1）、認真學習了gsp零售檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書；有關標識和警示說明等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；

（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按gsp要求認真執行。

完成時間：2008年1月6日晚。3、7708：企業個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。

責任人員：質管員xxx。

整改措施：

（1）、收集了《中國藥典》（2005年一部）。

（2）、按《中國藥典》（2005年一部）正文中的中藥名稱，對現有中藥斗上中藥飲片名稱進行了核對，將所有不符合“正名正字”的內容進行了重新標注。

完成時間：2008年1月6日上午。4、7713：企業非處方藥區陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。

責任人員：營業員xxx等。

整改措施：

（1）、對所有營業場所陳列的藥品標簽的放置情況進行了檢查。

（2）、對檢查中發現的標簽錯位或不準確的藥品重新進行更換、移位、修改等，確保標簽放置正確，內容準確。

完成時間：2008年1月6日下午。5、8112：企業未注意收集由本企業售出藥品的不良反應。責任人員：質管員xxx 整改措施：

（1）、收集并認真學習了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）的要求；

（2）、通知質量管理、處方審核和營業等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反應信息，并及時向質量管理員報告；

（3）、質管員丁壘承諾在以后工作中認真按gsp和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求每季度按時申報。

完成時間：2008年1月6日 ****年01月07日 xx大藥房

一、0605 企業質量管理機構對所經營藥品的質量檔案建立不規范。

1、責任人員：質量副總經理××× 質量管理員×××

2、整改措施：

針對所經營的品種質量檔案的數量較少，規范的程度還有差異，所以與供貨單位進一步聯系，收集資料，按藥品類別重新分類，并整理建檔。

3、完成時間：****年*月**日

二、0610 企業質量管理機構收集質量信息不夠。

1、責任人員：質量管理員×××執行 質管部長×××審核

2、整改措施：

（1）、登陸國家食品藥品監督管理局和××省食品藥品監督管理局的網站瀏覽并下載打印對我公司有價值的相關的質量公告和質量信息，同時對《中國醫藥報》、《醫藥經濟報》、《健康報》所公布的質量信息進行剪輯，然后分類存檔，同時下發相關部門學習。

（2）、要求質量管理員×××每日定時瀏覽網上信息，閱讀相關報刊資料收集相關質量信息。

3、完成時間：****年*月**日

三、1701 企業對各類人員進行藥品法律法規和專業知識培訓效果不佳。

1、責任人員：質量副總經理××× 企業所有員工

2、整改措施：

（1）、重新制定藥品法律法規、專業知識、管理制度和崗位職責的培訓計劃。

（2）、組織再培訓，聘請××縣食品藥品監督管理局長期從事藥品管理的主任藥師×××同志主講，從藥品基本知識、藥品法律法規和崗位職責著手進行培訓，以現場互動提問和實際操

作相結合的方式進行考核，同時對學習內容進行閉卷考試，對考核、考試不合格者調離崗位。

3、完成時間：****年*月**日

四、2501 企業對所用設施設備建立的檔案內容不全。

1、責任人員：養護員×××執行 質管部長×××監督

2、整改措施：

（1）、對檔案欠缺的計量器具、空調、冷庫、換氣扇、溫濕度計的購買發票、產品說明書、合格證、保修單、檢定證書、使用記錄、保養記錄、維修記錄等資料進行了重新收集。

（2）、按照一個設施設備建一個檔案的原則將收集到的資料分類建檔，并補充原有檔案所欠資料，使資料完善、檔案規范。

3、完成時間：****年*月**日

五、3601 倉庫保管員對個別標志模糊藥品未拒收并報告相關部門處理。

1、責任人員：質量負責人××× 保管員××× 驗收員×××

2、整改措施：

（1）、質量管理部門對檢查中發現的整件外包裝標志模糊的氯化鉀注射液進行復查，再次開箱檢驗，仔細核對內包裝及裝箱合格證，確認為合格藥品，并在外包裝重新制作醒目的標志并粘貼牢固后重新入庫。

（2）、同時以此事為例，教育員工要有責任感，認真學習驗收程序，對開箱驗收需撕開的包裝膠帶用利器拆開的同時，對所有標識均不得有人為破壞。如再次發生以上情況，保管員拒收退庫后，驗收員要接受處罰。

3、完成時間：****年*月**日

六、3701 用于藥品驗收養護的計量器具定期檢定記錄不規范。

1、責任人員：辦公室主任×× 驗收員××× 養護員×××

2、整改措施：

根據檢定證書的檢定日期、地點、檢品名稱、型號、檢定結果重新記錄。將檢定記錄歸檔于設備檔案內，使計量檢定記錄常態化、規范化。

3、完成時間：****年*月**日

七、4003 對不合格藥品未分清質量責任并制定預防措施

1、責任人員：質量負責人×× 驗收員××× 保管員×××

2、整改措施：

（1）、對破損污染一瓶復方黃松洗液的質量責任進行了認定，追查源頭，系貨運公司到貨后，驗收員未與貨運公司押運員現場開箱檢驗，事后在驗收入庫過程中發現藥品破損滲漏，現已按相關程序申請報損批準后銷毀。

（2）、預防措施：要求驗收員在每次到貨后都要和貨運押運員現場開箱檢驗，若系運輸不當造成的藥品破損、遺失，要按照藥品進價向貨運公司索賠。

3、完成時間：****年*月**日

八、4203 中藥養護人員對中藥材和中藥飲片未按其特性采取相應的養護措施。

1、責任人員：質量負責人××× 養護員×××

2、整改措施：

加強對養護員×××的中藥專業知識培訓，對不同季節不同品種的中藥材、中藥飲片的養護根據其特性采用通風、烘烤、晾曬的方法干燥。對散件進行真空密封降氧。對易生蟲品種采用磷化鋁熏蒸，使其質量達到儲存要求，并加強對磷化鋁的保管及使用知識培訓。

3、完成時間：****年*月**日 1.0603 質量管理機構未能有效指導部分制度的執行

整改措施：要求質量管理部組織一次全公司對公司制訂的質量管理制度、職責、管理程序的學習，并在之后由質量領導小組對公司的制度執行情況進行一次內部考核。

整改結果：質量管理部于2010年9月15日下午組織相關人員集中學習了公司制訂的質量管理制度、職責、管理程序，并在9月27日上午進行了考核，9月30日，公司質量領導小組按照公司《質量管理制度執行情況檢查表》所列內容對相關制度執行情況進行了考核。經總經理、質量副總經理檢查，基本符合認證檢查組整改要求。2、3511 銷后退回藥品記錄內容不完整

整改措施：質量管理部認真學習gsp標準關于銷后退回藥品的條款，對照現行的銷后退回記錄，逐項審查并補充完整，要求系統維護員按規定調整電腦單據。

整改結果：2010年09月30日副總經理組織質量管理部認真學習了gsp標準的3511等項關于銷后退回藥品的條款，按照條款的要求，對銷后退回藥品相關程序進行了修改，銷后退回藥品的驗收環節進行了補充，增加了驗收填寫項目，銷后退回藥品驗收單上批號、效期、數量、質量狀況、驗收結論等，同時要求以上項目必須手工填寫清楚并簽名。

一、1903 項缺陷內容：庫房作業場所無裝卸頂棚

整改措施：庫房作業場所增加裝卸頂棚

整改責任人：保管員李*** 整改結果：庫房作業場所已增加裝卸頂棚

二、3701：企業用于驗收養護的分析天平2009年10月16日至2010年10月10日無使用記錄和質量技術監督部門的檢定記錄

整改措施：至2010.10.10日以后由專人負責藥品養護儀器的檢定，并及時存檔備案質量技術監督部門的檢定記錄，在以后工作中對所用的儀器應做使用記錄。

整改責任人：養護員*** 整改結果：養護員每年對分析天平負責鑒定并做好記錄，并且每次使用分析天平隨時做好使用記錄。

三、5702：企業未收集本企業售出藥品的不良反應情況。

整改措施：（1）、通知質量管理、市場營銷人員等主要崗位人員注意收集本企業售出藥品的不良反應信息，并及時向質量管理員報告；（2）、收集并認真學習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）的要求，質管員**在以后工作中認真按gsp和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求按時收集藥品不良反應信息。

責任責任人：質管員*** 整改結果：質量管理、市場營銷人員等主要崗位人員人手一份《藥品不良反應報告表》，季度收集上報藥品不良反應報告，通知各部門學習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）

1、“0610 企業所經營的藥品質量信息收集、分析不夠”

整改情況：從互聯網上下載了《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》、《第五批非處方藥目錄》，并傳遞到了業務部門。

質管科保證今后將及時收集各種媒體上有關藥品管理和藥品質量的信息，進行認真的分析歸類。有針對性的傳遞到有關部門和人員，并及時督促、檢查落實情況，充分發揮各類信息對質量管理工作的指導作用。

附件

1、《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》及其要點分析；《第五批非處方藥目錄》

2、“2101 冷藏藥品庫內個別貨區缺少底墊”

整改情況：已經全部配齊。

附件

2、冷庫底架照片

3、“2102 危險品庫內無避光窗簾”

整改情況：已經安裝避光窗簾。

附件

3、避光簾照片

4、“3401 企業對進貨情況質量評審的內容不完善”

整改情況：組織有關人員對2003年購進藥品質量重新進行了評審。

附件

4、xxxx年購進藥品質量評審報告

5、“4103 個別藥品箱體已擠壓變型”

整改情況：用公司自備的周轉箱更換原包裝，并在箱外標簽注明了箱內藥品的名稱、劑型、規格、數量、產地、批號和有效期。

附件

5、更換后的藥品包裝照片

6、“4201 養護員對保管員合理儲存藥品指導不到位”

整改情況：養護員對保管員和養護員進行了職責和有關知識的培訓，并針對檢查中發現的問題，進行了重點講解。

附件

6、講稿和培訓人員簽名

7、“4206 養護分析內容不全面”

整改情況：對xxxx年第x季度的養護工作重新進行了匯總分析。

附件

7、xxxx年第x季度養護分析報告篇四：藥店gsp常規檢查整改報告

江蘇****醫藥連鎖有限公司****店

關于藥品經營質量管理現場檢查情況的整改報告

尊敬的***食品藥品監督管理局領導：

您好！

2013年11月08日，貴局食品藥品質量管理小組依據《藥品經營質量管理規范》對我單位的各項情況進行了全面的檢查。針對檢查記錄情況，我單位高度重視，立即組織全體員工認真學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規知識，對存在的問題進行整改。情況如下：

一、gsp管理 1.《藥品經營許可證》、gsp證書未懸掛在店內；

◆整改措施：責令相關人員按規定把相關營業證件懸掛在店內。◆整改情況：已整改到位

2.現場未見該企業員工上崗培訓證明、健康檔案；

◆整改措施：已安排營業員參加培訓報名，等待貴局通知；并已安排員工參加體檢，按規定建立健全員工健康檔案。3.現場檢查發現近效期藥品：雙黃消炎片（修正藥業、批號100601、有效期至2013.5）1盒，巴米爾（astrazenesa、批號1106012、有效期至2013.5）未作促銷； ◆整改措施：已責令相關人員按規定對雙黃消炎片（修正藥業、批號100601、有效期至2013.5）1盒，巴米爾（astrazenesa、批號1106012、有效期至2013.5）效期促銷。

◆整改情況：已整改到位 4.質量負責人曹瑩不在崗；

◆整改措施：已責令質量負責人曹瑩按時上崗

◆整改情況：已整改到位

5.溫濕度記錄不全，截止至2013年4月10日；

◆整改措施：已責令員工按規定及時補充并每日準確記錄溫濕度記錄檔案，◆整改情況：已整改到位

6.現場溫濕度計現實相對濕度為38%，現場工作人員未做相關調控措施； ◆整改措施：已安排工作人員認真學習《藥品經營質量管理規范》，并在相應情況下開啟空調，做好調控措施。

◆整改情況：已整改到位 7.現場未能提供進口藥品：阿司匹林腸溶片（拜耳醫藥保健有限公司，批號bj09307）；波立維 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批號2a636）進口藥品檢驗報告書；

◆整改措施：已責令相關人員查找阿司匹林腸溶片（拜耳醫藥保健有限公司，批號bj09307）；波立維 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批號2a636）進口藥品檢驗報告書；并注意妥善保存

◆整改情況：已整改到位

二、含麻黃制劑管理

1.銷售記錄不全，部分記錄未填寫藥品名稱；

◆整改措施：已責令相關工作人員按規范做好含麻黃制劑藥品的銷售記錄 ◆整改情況：已整改到位

三、遠程監管

1.該企業遠程監管軟件已損壞，相關工作未正常開展

◆整改措施：已責令相關人員立即維護遠程監管軟件，保證遠程監管相關的工作順利開展。

◆整改情況：已整改到位

特此報告 ***********************店 二○一三年四月十六日篇五：藥店整改報告

整改報告

食品藥品監督管理局： 根據《關于印發敦化市食品藥品監督管理局打擊違法購銷藥品專項行動實施方案的通知》，《關于印發敦化市藥品流通領域集中整治行動工作方案的通知》中

1、企業是否依批準的經營方式和經營范圍從事經營活動；

2、購進藥品渠道是否合法。是否有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符，企業購進記錄是否完整；

3、驗收人員對購進的藥品，是否根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，藥品驗收是否做好記錄；

4、藥品銷售環節是否存在違法違規行為。如含麻黃堿復方制劑，終止妊娠藥品，易濫用、成癮藥品，蛋白同化制劑、肽類激素及在銷售中有特殊規定的其它藥品；

5、藥品陳列、儲存和擺放是否符合要求；

6、是否存在出租、出借柜臺等行為；

7、進貨來源是否把關不嚴，是否從非法渠道進貨；

8、是否未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

9、是否購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

10、是否購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實等10項整治內容按通知中的要求，對本企業內部藥品經營各環節有關情況逐條梳理，查擺存在的問題，對藥店進行了自查，通過自查發現以下問題：1、2、3、4、5、針對以上出現的問題，我藥店進行了認真的自糾，整改措施如下：1、2、3、4、5、根據通知內容，對全體員工進行了培訓，提高了認識、增加了緊迫感和責任感，促使我藥店盡快步入規范化、法制化的軌道。通過自查，及時發現了問題，分析了問題、解決了問題，努力達到了規范經營的要求。

以上是我店的整改情況，望市局進一步監督指導。

第四篇：藥房整改報告

藥房整改報告

醫院辦公室；

2013年6月3日，由于藥房工作人員劉潔粗心大意，誤將消旋山莨菪針劑當做黃體酮發給病人，致使病人出現不良反應。雖經醫務科和相關人員與患者積極溝通協商，事情得到解決，但由此給醫院造成不良影響和一定的經濟損失，6月4日院委會給藥械科作出處理決定，并責成藥房進行認真整改。

事件發生后，藥械科高度重視，立即于2013年6月4日召開全科人員會議查找原因、深刻反思。會上，科主任對院委會作出的決定表示誠懇接受，對監管不嚴進行了自我批評，并就改進藥房管理提出了意見和要求。大家充分認識到事故的嚴重性和從中應吸取的教訓，通過對事故的性質及發生原因進行分析，認真研究制定了預防今后類似事件發生的防范措施。現將整改情況匯報如下：

1、加強人員的責任心教育。這次事故發生，暴露出藥房人員工作責任心不強，不重視取藥發藥環節核對的嚴重問題。我科室將加大對制度的學習和執行力度，通過加強人員的思想教育，進一步提高人員對管理制度重要性的認識，增強工作責任心。今后，藥品發放必須嚴格執行調劑制度和操作規程，嚴格按照“四查十對”原則進行審方，如再因工作不負責造成嚴重事故發生者，一律解聘并追究相關責任。

2、強化對管理制度執行的考核。針對普遍存在的發藥不認真特別是不進行雙人核對，而相關領導疏于管理，藥房各項管理制度的執行、監管流于形式的問題，嚴肅工作紀律，嚴格進行監督檢查。今后，發藥時必須嚴格實行雙人核對，按照一人取藥第二人發藥程序發放藥品，由藥房李陽副主任監督實施。劉延紅主任負責制度執行情況的監督檢查。凡違反制度者要及時糾正并進行嚴肅批評，對于屢次不執行核對者上報院辦公室處置。

3、加強工作秩序的管理。工作時不得聊天、聽音樂或玩手機游戲，不得長時間接聽電話，科室領導首先帶頭執行。對發生類似情況人員，科室負責人要及時批評制止，對不聽勸阻的人員者扣罰其當月獎金，或上報院辦公室處理。

4、提高服務意識，改善服務態度，規范窗口服務文明用語，采用溫暖親切的語氣、自然柔和的語調、和善微笑的表情收方問好，為患者提供細心、愛心、耐心服務。

寶塔山醫院藥械科

2013年6月4日

第五篇：大藥房整改報告

六安市裕安區大藥房

整

改

報

告

六安市食品藥品監督管理局：

市食品藥品監督管理局GSP認證檢查組于

****年**月**日對我店進行了GSP現場檢查驗收。

根據市局認證檢查組現場檢查報告規定，我店已對存在的缺陷項目進行了整改。現將整改情況報告如下：

1、寫需要整改的條款

整改措施：

整改結果：

責任人：

檢查人：

完成日期：

****年**月**日

2、寫需要整改的條款

整改措施：

整改結果：

責任人：

檢查人：

完成日期：

****年**月**日

3、寫需要整改的條款 整改措施：

整改結果：

責任人：

檢查人：

完成日期：

****年**月**日

4、寫需要整改的條款

整改措施：

整改結果：

責任人：

檢查人：

完成日期：

年

月

5、寫需要整改的條款 整改措施：

整改結果：

責任人：

檢查人：

完成日期：

年

月

6、寫需要整改的條款 整改措施：

整改結果：

責任人：

檢查人：

完成日期：

年

月

特此報告，請審查

日 日 日

****年**月**日（蓋章）