第一篇：藥品零售企業(yè)經(jīng)營興奮劑類藥品管理制度

藥品零售企業(yè)經(jīng)營興奮劑類藥品的有關管理制度

一、藥品零售企業(yè)要張貼、擺放以下宣傳畫和標志牌

1、“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外），含興奮劑藥品運動員慎用”警示用語。

2、“駐店藥師不在崗，暫停銷售處方藥、甲類非處方藥”標志牌。

3、店內(nèi)一律張貼國家局印制的宣傳畫和通告：

（1）藥源性興奮劑專項治理通告

（2）加強奧運會期間藥品監(jiān)管工作的通告

（3）興奮劑藥品目錄

（4）部分藥店需要張貼“反對濫用興奮劑”宣傳畫。

4、店內(nèi)一律張貼：

（1）藥品經(jīng)營標識牌（綠十字）；

（2）藥品分類管理知識站牌；

（3）藥品分類管理警示用語牌。

5、店內(nèi)對藥品、非藥品一律分區(qū)擺放；處方藥、非處方藥分柜擺放

二、對含興奮劑藥品的銷售規(guī)定

1、凡2007年10月1日后生產(chǎn)出廠（進口）未標注“運動員慎用”的含興奮劑藥品，自2008年5月1日起，一律不得銷售。

2、胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素一律不許銷售。

3、興奮劑藥品單方制劑，嚴格實行處方藥管理。對含興奮劑的復方制劑按現(xiàn)行藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行。凡未標注“OTC”的含興奮劑藥品一律憑原始處方銷售，不得抄方。

4、興奮劑藥品必須實行專柜（區(qū)）、專人、專賬管理。

二○○八年五月十五日

第二篇：關于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為

沭食藥監(jiān)發(fā)【2011】15號

關于規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的工作方案

為進一步規(guī)范藥品市場秩序，增強藥品經(jīng)營企業(yè)的法律意識和質量意識，提高藥品經(jīng)營管理水平，保障人民群眾用藥安全有效，制定本方案。

一、整治工作范圍

全縣藥品經(jīng)營企業(yè)。

二、整治內(nèi)容及工作措施

（一）嚴禁藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)布違法藥品廣告

1、藥品廣告須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

2、處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其它方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

3、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

14、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

5、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

6、店內(nèi)藥品廣告必須符合國家有關法律法規(guī)規(guī)定，不得隨意懸掛、張貼藥品廣告。

7、藥品廣告中指定廣告藥品經(jīng)銷單位的，藥品經(jīng)營企業(yè)必須查驗并留存加蓋廣告主原印章并經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局核準或備案的藥品廣告批準文件。

8、對于違法藥品廣告，先行責令限期整改，逾期不改的，移交工商行政管理部門處置。

（二）嚴禁藥店不憑處方銷售處方藥

1、銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

2、駐店藥師不在崗,不得銷售除乙類非處方藥以外的藥品。

3、銷售處方藥品時,處方要經(jīng)審方藥師審核后方可調配和銷售;對有調配禁忌或超量的處方,應拒絕調配和銷售,必要時,需經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字方可調配和銷售。

4、銷售處方藥,藥店要索取處方,不能提供處方的,可抄方銷售,并建立處方藥銷售記錄;銷售記錄必須體現(xiàn)銷售日期、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、用法用量、顧客姓名等內(nèi)容,駐店藥師、調配人員均應簽字。

（三）嚴禁無證上崗

店內(nèi)必須設置監(jiān)督臺，內(nèi)容主要有：企業(yè)負責人、執(zhí)業(yè)藥師以及其他藥學技術人員姓名、照片、職務，舉報投訴電話等。店員上崗期間需著隔離衣、佩胸卡，持有上崗證、健康證。對于無證上崗者，首次發(fā)現(xiàn)給予警告，責令限期整改；逾期不改的，責令停業(yè)整頓，并作出相應處罰。

（四）零售藥店實行藥品分類管理，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥應分柜擺放,并設立標示，乙類非處方藥以外的藥品不得開架銷售

（五）嚴禁藥品經(jīng)營企業(yè)超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、走“空票”、出租柜臺

三、工作步驟

（一）宣傳發(fā)動階段（2011年6月1日—6月5日）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)管理相對人會議，對專項整治工作進行部署，明確專項整治的目的、意義，提高認識，制定措施，將專項整治與日常經(jīng)營行為有機結合起來，把藥品質量安全落到實處。

（二）組織實施階段（2011年6月6日—7月31日）

1、自查清理（2011 年6 月6 日—6 月20 日）。各藥品經(jīng)營企業(yè)要結合自身實際，對照方案要求，認真查找問題和不足，并制定切實可行的措施，進行全面整改。

2、執(zhí)法檢查（2011年6月21 日—7月31 日）。縣食品藥品監(jiān)督管理局對各藥品經(jīng)營企業(yè)自查情況進行督導、檢

查，規(guī)范各藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令限期整改。

3、整改落實（2011年8月1 日—8月20日）。各藥品經(jīng)營企業(yè)對存在的問題要進行逐一整改，確保整改到位，確保專項整治工作落到實處，確保專項整治卓有成效。

四、組織領導

縣食品藥品監(jiān)督管理局成立整治工作領導小組，下設辦公室，制定整治工作實施方案，按方案要求，組織落實相關工作，并根據(jù)工作開展情況，組織督導檢查。各藥品經(jīng)營企業(yè)要根據(jù)整治工作的要求，制定工作計劃，落實工作責任，盡快啟動整治工作，確保整治工作取得實效。

附件：臨沭縣食品藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為專項整治工作領導小組及辦公室成員名單

主題詞： 規(guī) 范藥 品經(jīng) 營方 案

臨沭縣食品藥品監(jiān)管局辦公室2011年5月30日

附件

臨沭縣食品藥品監(jiān)督管理局

關于規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為專項整治工作

領導小組成員名單

組長：

孟凡峰縣食品藥品監(jiān)管局黨組書記、局長副組長：

史柯縣食品藥品監(jiān)管局黨組副書記、主任科

員

魏立業(yè)縣食品藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長 成員：

吳興霞縣食品藥品監(jiān)管局副主任科員，兼辦公

室主任

王彬縣食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管科科長

楊德方縣食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科科長、食品藥

品稽查大隊副大隊長

劉金榮縣食品藥品監(jiān)管局副主任科員，兼食品

藥品檢驗所所長

領導小組下設辦公室，辦公室設在藥品監(jiān)管科，史

柯兼任辦公室主任。

第三篇：關于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為

沭食藥監(jiān)發(fā)【2011】15號

關于規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的工作方案

為進一步規(guī)范藥品市場秩序，增強藥品經(jīng)營企業(yè)的法律意識和質量意識，提高藥品經(jīng)營管理水平，保障人民群眾用藥安全有效，制定本方案。

一、整治工作范圍

全縣藥品經(jīng)營企業(yè)。

二、整治內(nèi)容及工作措施

（一）嚴禁藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)布違法藥品廣告

1、藥品廣告須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

2、處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其它方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

3、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。1

第四篇：含興奮劑藥品管理規(guī)定

河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院藥劑科

含興奮劑藥品管理規(guī)定

根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，切實加強含興奮劑藥品管理。

1.含興奮劑藥品主要分為蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、刺激劑（含精神藥品）、毒性藥品及易制毒化學品、利尿劑、β-受體阻滯劑等類別。

2.只能憑依法享有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應當保存２年。

3.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。

4.醫(yī)師在開具含興奮劑藥品處方時，應當首先詢問患者是否為運動員身份。為運動員開具處方，應當首選不含興奮劑藥品；確需使用的，應當充分告知藥品性質和使用后果，在運動員按照國務院體育管理部門有關規(guī)定取得同意使用的證明后，方可為其開具含興奮劑藥品的處方。急診情況使用含興奮劑藥品前，要取得運動員簽字的知情同意書。

5.為奧運會運動員開具的處方右上角要用紅色字體注明“奧運會運動員”，如所開具的藥品中含有興奮劑藥品時，還要用紅色字體注明“含興奮劑藥品”。

6.藥師在調劑處方藥品時要加強對處方的審核，處方調配、審核符合《處方管理辦法》有關規(guī)定。發(fā)現(xiàn)含興奮劑藥品處方且患者為運動員，特別是奧運會運動員時，應當與開具處方的醫(yī)師進一步核對，經(jīng)確認無誤后，方可調劑含興奮劑藥品，并向運動員提供詳細的用藥指導。

7.為奧運會運動員開具的處方要單獨保存?zhèn)洳椋趭W運會結束后按照有關規(guī)定銷毀。

符：河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院含興奮劑藥品目錄

藥劑科

20080510

第五篇：藥品經(jīng)營零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范認證（定稿）

藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范認證

一、法定依據(jù)：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正）第十六條

第十六條 “藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的發(fā)給認證證書。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。”

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（根據(jù)2016年1月13日國務院第119次常務會議《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》國務院令第666號修訂，自2016年2月6日起施行）

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構組織的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起3個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

（三）《德陽市人民政府關于印發(fā)<德陽市市本級行政許可項目目錄>的通知》(德府發(fā)〔2015〕3號）

二、申請條件：

（一）符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定》修正）的規(guī)定。

（二）具有《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營企業(yè)。

（三）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

（四）GSP證書到期申請重新認證的企業(yè)必須于有效期屆滿3個月前提出申請。

三、申報材料：

藥品零售單店和藥品零售連鎖門店申請GSP認證或GSP證書到期重新認證的，企業(yè)應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作的目錄。

（二）德陽市藥品零售單店和藥品零售連鎖門店換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。

（三）藥品零售單店或零售連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件（審原件）；批準企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、重新認證的，還應交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件。

（四）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復印件（審原件；藥品零售單店不涉及）。

（五）實施GSP情況的自查報告，報告主要包括：質量管理與

職責、人員資質與培訓、質量管理文件、設施與設備、計算機管理系統(tǒng)、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等部分內(nèi)容。

（六）企業(yè)管理組織機構的設置與職能架構圖。

（七）企業(yè)負責人、質量管理人員、處方審核、采購、驗收、養(yǎng)護、調劑等人員的任命文件或聘書、身份證、學歷證、技術職稱證、執(zhí)業(yè)藥師證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、職業(yè)資格證的復印件（審原件）。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程目錄。

（九）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖。

（十）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明相應的面積）。

（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權證明文件復印件（審原件）。

（十二）零售連鎖企業(yè)同時申報多家門店認證的，提供申請認證的連鎖門店情況匯總表（藥品零售單店不涉及）。

（十三）其他需要提供的證明文件、材料。

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證或GSP證書到期及應重新認證的，企業(yè)應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作的目錄。

（二）德陽市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。

（三）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件（審原件）；批準企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、重新認證的，還應交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件。

（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協(xié)議（審原件）。

（五）企業(yè)開展內(nèi)審情況的綜述報告。主要內(nèi)容包括： 1.企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質量回顧分析；

2.企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況； 3.各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況； 4.質量管理體系文件概況； 5.設施與設備配備狀況及驗證情況；

6.計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計等情況；

7.簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

8.票據(jù)管理制度執(zhí)行概況；

9.內(nèi)審評定結果以及整改措施及效果。

（六）企業(yè)組織機構圖和各崗位職能架構圖。

（七）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人、質量管理人員任命文件、身份證、學歷證明、技術職稱證明的復印件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證的復印件（審原件）。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程目錄。

（九）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖。

（十）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖（標明相應面積）。

（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權證明文件復印件（審原件）。

（十二）其他需要提供的證明文件、材料。特別提示：

1.申請材料應完整、清晰，使用 A4 紙打印或復印。每份申報材料均須加蓋紅色印章，復印件應注明“與原件相同”并加蓋紅色印

章。

2.申報材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。

3.該事項涉及的表格可在www.tmdps.cn/)網(wǎng)站上下載。

4.受委托辦理人應提供委托方的委托書，委托書應標明具體委托事項、受委托辦理人的權限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復印件。（審法定代表人身份證原件，收復印件）

5.申報材料附真實性聲明，保證申請材料各項內(nèi)容真實、合法、有效，并承擔相應法律責任的聲明，須法定代表人或負責人簽名并加蓋企業(yè)公章。

四、辦理程序：

（一）申請人向市政務中心食品藥監(jiān)窗口提出申請；

（二）市政務中心食品藥監(jiān)窗口受理，審查資料；

（三）市政務中心食品藥監(jiān)窗口組織現(xiàn)場檢查、技術審評、公示，審批；

（四）準予許可的，申請人在市政務中心藥監(jiān)窗口領取《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。

特別提示：不予許可的將書面說明理由。

五、辦理時限：

（一）法定時限：66個工作日；

（二）承諾時限：15個工作日（不含現(xiàn)場檢查、公示等時限）。

六、收費依據(jù)、收費標準： 不收費。

七、行政復議或行政訴訟：

不予許可的，可在收到?jīng)Q定書之日起，60日內(nèi)依法向四川省食品藥品監(jiān)督管理局或者德陽市人民政府申請行政復議(向德陽市人民政府提出行政復議申請的，聯(lián)系電話：0838-2305511)；提起行政

訴訟的，在6個月內(nèi)依法向德陽市旌陽區(qū)人民法院提起訴訟。

八、聯(lián)系方式、投訴渠道：

聯(lián)系電話：德陽市政府政務服務中心食品藥監(jiān)窗口電話：2510915

咨詢投訴：德陽市政府政務服務中心:（0838）2514005、2514015

德陽市食品藥品監(jiān)督管理局：2500417 網(wǎng)

址：德陽市政府政務服務中心：www.tmdps.cn